Se il prodotto offerto esce di produzione in corso di gara

Per i prodotti tecnologici e/o a rapida obsolescenza è frequente rinvenire negli atti di gara la clausola di c.d. “aggiornamento tecnologico” cioè la possibilità/dovere di fornire un prodotto più evoluto immesso sul mercato in corso di fornitura, anche a seguito dalla eventuale end of sale del prodotto originariamente offerto. 

Meno ricorrente è una clausola che regoli il caso di un prodotto offerto cha vada fuori produzione in corso di procedura di gara, prima dell’attivazione della fornitura.

Una espressa regolazione della fattispecie attenuerebbe l’insorgere di contenziosi.

Con una recente sentenza (n.1545/2026) il TAR Emilia Romagna legittima l’esclusione dalla gara di un prodotto asserito equivalente a quello offerto, essendo quest’ultimo non più commercializzato per effetto di una sentenza di violazione di un brevetto.

Con determinazione n. 422 del 12 giugno 2025, Intercent-ER – Agenzia per lo sviluppo dei mercati telematici dell’Emilia-Romagna – ha indetto una gara comunitaria per l’affidamento della fornitura di valvole aortiche percutanee.

Il RUP, facendo riferimento alla sentenza del Tribunale di prima istanza (Divisione centrale di Parigi) del Tribunale unificato dei brevetti del 20 ottobre 2025 che aveva accertato la violazione del brevetto europeo EP 4 151 181 di titolarità di Edwards Lifesciences Corporation da parte di società del gruppo Meril, ha chiesto a NMS se il prodotto offerto in gara fosse “lo stesso contenuto nella citata sentenza di cui viene fatto divieto di commercializzazione”.

NSM ha dato conto del fatto, in sintesi, che:

• il dispositivo “MyVal Octapro” offerto in gara era regolarmente in commercio alla data di scadenza del termine per la presentazione delle offerte;
• solo successivamente, in data 20 ottobre 2025, era intervenuta la sentenza del Tribunale di prima istanza (Divisione centrale di Parigi) del TUB;
• nelle more, il produttore Meril aveva sostituito il modello “MyVal Octapro” con un modello aggiornato denominato “MyVal Octapro+”;
• tale variazione costituiva un aggiornamento tecnologico non significativo, consentito dall’art. 7 del Capitolato tecnico;
• il modello “Octapro+” conservava le stesse caratteristiche essenziali del precedente, non alterava le specifiche tecniche rilevanti ai fini della gara, risultava coperto da marcatura CE ed era già in uso presso Aziende sanitarie della Regione Emilia-Romagna.

Queste argomentazioni sono state respinte da Intercent ER con queste motivazioni:

• il prodotto offerto in gara (Myval Octapro e Myval Octa cor di Meril) da NMS risultava oggetto di contenzioso, in tema di proprietà intellettuale, alla data della presentazione dell’offerta; seppure la pendenza di un contenzioso non sia fonte di esclusione del prodotto dalla fornitura, resta il fatto che NMS ha accettato, in sede di presentazione dell’offerta, il rischio di un esito negativo del giudizio;
• il prodotto offerto in sostituzione del precedente, (“MyVal Octapro+”), rappresenta una modifica dell’offerta; il fatto che il prodotto sostituito presenti una modifica tecnologica rilevante e di repertorio, e cioè di natura autorizzativa, incide sulla procedura di gara e non rileva solo in sede esecutiva poiché si tratta di un prodotto tecnologicamente diverso;

non è possibile ammettere la sostituzione di prodotti in corso di gara, sia per chiara disposizione normativa sia per il principio di par condicio; il fatto che sia un prodotto diverso da quello in gara è dimostrato dal fatto che il prodotto precedente non poteva essere immesso in commercio, come accertato in sentenza, mentre quello offerto in sostituzione può essere immesso in commercio.

Nel condividere le argomentazioni di Intercent ER, il TAR osserva che  “in generale, come noto, qualsiasi modifica sostanziale dell’offerta non è ammessa. Anche recentemente, il Consiglio di Stato ha ricordato che «possono essere considerate proposte migliorative tutte quelle precisazioni, integrazioni e migliorie che sono finalizzate a rendere il progetto prescelto meglio corrispondente alle esigenze della stazione appaltante, senza tuttavia alterare i caratteri essenziali delle prestazioni richieste; non sono, invece, ammesse tutte quelle varianti progettuali che, traducendosi in una diversa ideazione dell’oggetto del contratto, alternativa rispetto al disegno progettuale originario, diano luogo ad uno stravolgimento di quest’ultimo (Cons. Stato, Sez. V, 22 maggio 2024, n. 4537)» (Cons. Stato, 29 gennaio 2026, n. 780).

È vero che il capitolato speciale della procedura in esame, all’art. 7 prevede che:

«qualora il Fornitore, durante la durata dell’Accordo quadro ovvero degli Ordinativi di Fornitura, presenti in commercio nuovi prodotti, analoghi a quelli oggetto della fornitura (anche a seguito di modifiche normative), i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento, dovrà proporre all’Agenzia la sostituzione dei prodotti alle stesse condizioni di fornitura ovvero migliorative. L’Agenzia valuterà tale proposta e le stesse Aziende Sanitarie potranno avvalersi di tale sostituzione. Nel caso vengano immessi in commercio nuovi prodotti, anche da parte di fornitori terzi, che producano dei vantaggi sostanziali e oggettivi ai pazienti – a titolo esemplificativo una maggiore efficacia del nuovo prodotto in termini di esiti su end point clinici rilevanti e/o maggiore sicurezza documentate da studi clinici metodologicamente corretti e riconosciuti dalle linee guida di riferimento – l’Agenzia, in accordo con le Aziende Sanitarie contraenti, sulla base delle indicazioni dei propri clinici, si riserva la facoltà di recedere dall’Accordo quadro sottoscritto con il Fornitore aggiudicatario e le singole Aziende Sanitarie si riservano la facoltà di recedere dagli Ordinativi di Fornitura. In tal caso il fornitore non avrà nulla da pretendere».

D’altronde, questa è una previsione che trova applicazione specifica solo in sede di esecuzione e richiede una valutazione in concreto della proposta sia da parte di Intercent ER che delle singole Aziende Sanitarie che “potranno avvalersi” di tale soluzione, o decidere di non farlo, così come è rimessa alle singole Aziende sanitarie la decisione di recedere dagli ordinativi di fornitura in caso di immissione in commercio nuovi prodotti, anche da parte di fornitori terzi, che producano dei vantaggi sostanziali e oggettivi ai pazienti.

In fase di gara, invece, vale la regola generale di cui si è detto.

(…) In questo senso, non pare essere inutile esercizio retorico fare richiamo al principio del risultato e a quello di buon andamento della P.a.: la sussistenza, al momento della definizione della procedura di gara, di una sentenza, ancorchè non definitiva, del Giudice europeo competente che accerta la contraffazione da parte di un prodotto offerto in gara di un brevetto europeo giustifica, a parere del Collegio, la decisione della stazione appaltante di escludere l’offerta perché avente ad oggetto un prodotto non commerciabile da parte del fornitore e suscettibile di ritiro o addirittura di un’azione diretta nei confronti del compratore.

Ciò premesso, se, come afferma NMS, il prodotto sostituto “Myval Octapro+” è sostanzialmente identico al precedente e lo migliora in modo sostanzialmente non rilevante, viene in rilievo il tema della tutela del c.d. “attacked embodiment” in caso di prodotti futuri, così come più volte affermata dalla Corte Unificata.

(….) In altre parole, l’accertamento della contraffazione relativa ad un determinato prodotto, può estendere i suoi effetti ai prodotti futuri che presentano caratteristiche tecniche corrispondenti al primo.

Quindi, un approccio cautelativo da parte dell’Amministrazione, specie considerando che si tratta di importanti prodotti sanitari, giustifica l’impostazione rigorosa volta a garantire anche la certezza delle forniture in favore delle Aziende Sanitarie “beneficiarie” dell’Accordo Quadro.

Il fatto che al momento della scadenza dei termini per la presentazione delle offerte, poi, la sentenza della Corte Unificata non fosse ancora stata emessa non inficia la valutazione dell’Amministrazione, perché anche un elemento sopravvenuto nel corso di gara, laddove incida sulla commerciabilità del bene offerto, e possa condurre, quindi, all’impossibilità giuridica alla prestazione da parte dell’operatore economico, può giustificare l’esclusione dell’offerta.”

Sulla casistica relativa alla presenza negli atti di gara di una clausola che obbliga il concorrente ad offrire un prodotto commercializzabile alla data di presentazione dell’offerta, si erano pronunciati il TAR Lazio  (sent. n. 12512/2020) e il Consiglio di Stato in riforma della predetta sentenza (Cds. sent. n. 3539/2021.)

Il Consiglio di Stato ripercorre la pronuncia del TAR Lazio.

“Il tribunale rispingeva il primo motivo di ricorso ritenendo che la sanzione espulsiva fosse prevista dal Capitolato tecnico per il solo caso in cui il concorrente avesse offerto un prodotto non commercializzabile alla data di presentazione dell’offerta (secondo il tenore letterale della clausola) – circostanza pacificamente non verificatasi nella vicenda – e non anche per il diverso caso di prodotto commercializzabile alla presentazione dell’offerta e poi uscito di produzione, né sarebbe stato possibile estendere in via interpretativa la sanzione pena la violazione del criterio di stretta interpretazione delle clausole escludenti.

Aggiungeva, poi, che la conclusione raggiunta trovava conferma nell’art. 17 dello schema di convenzione per il quale, nel caso di “fuori produzione” di un prodotto, era prevista la possibilità per Consip di recedere in tutto o in parte dalla convenzione ovvero, alternativamente, di esonerare il contraente dalle forniture dell’apparecchiatura o del dispositivo dichiarato “fuori produzione” con sua sostituzione con altro prodotto offerto.

Infine, il tribunale dichiarava di non condividere neppure la qualificazione della dichiarazione resa dall’aggiudicataria come dichiarazione falsa con conseguente esclusione dalla procedura ai sensi dell’art. 80, comma 5, lett. f- bis) del codice dei contratti pubblici (D.Lgs. n. 50/2016 vigente all’epoca), per gli stretti margini applicativi delle ipotesi di falso ivi previste come ritenuto dall’Adunanza plenaria nella sentenza del 28 agosto 2020, n. 16.”

Contrariamente a quanto sostenuto dal TAR, il Consiglio di Stato sentenzia che  “Se è vero che, come rilevato dal giudice di primo grado, la violazione dell’impegno richiesto ai concorrenti di offrire prodotti commercializzabili per l’intera durata della convenzione (e dei relativi contratti attuativi) non era sanzionato con l’esclusione dalla procedura di gara, è pur vero che la condotta dell’aggiudicatario è suscettibile di integrare una causa di esclusione ai sensi dell’art. 80, comma 5, d.lgs. 18 aprile 2016, n. 50.

L’aggiudicatario, omettendo di informare la stazione appaltante del ritiro dal commercio di un prodotto, ed anzi, a ciò espressamente richiesto dalla stazione appaltante, confermando la propria offerta quando il prodotto era già stato ritirato dal commercio, ha “omesso informazioni dovute ai fini del corretto svolgimento della procedura di selezione”, e, comunque, ha reso una dichiarazione “fuorviante suscettibile di influenzare le decisioni sull’esclusione”, situazioni entrambe previste dall’art. 80, comma 5 lett. c – bis) d.lgs. 18 aprile 2016, n. 50 quali cause di esclusione dalla procedura di gara secondo valutazione discrezionale della stazione appaltante.  Quindi la stazione appaltante è invitata ad effettuare tale valutazione.”

La Consip regolamenta il fuori produzione in corso di gara di un prodotto offerto.

Procedura aperta per l’affidamento di un accordo quadro avente ad oggetto la fornitura di sistemi di videosorveglianza e servizi connessi per le pubbliche amministrazioni   –  id 2697  aprile 2025

Capitolato d’oneri

Caratteristiche dei prodotti ed eventuale fuori produzione in corso di procedura

Fermo restando il rispetto delle caratteristiche minime stabilite nel Capitolato Tecnico, pena l’esclusione dalla procedura di gara, si precisa che:

1. il concorrente deve presentare un’offerta su tutte le tipologie di beni e servizi elencati nel capitolato tecnico, indicando marche, modelli e codici identificativi di tutti i prodotti offerti; tutti i prodotti offerti devono essere, a pena di esclusione, già commercializzabili alla data di presentazione delle offerte tecniche ed economiche e dovranno essere disponibili per tutto il periodo di durata dell’Accordo Quadro e dei relativi appalti specifici.

Ove nel corso della procedura, e comunque prima della stipula dell’Accordo Quadro, sopravvenga il fuori produzione di uno o più prodotti tra quelli offerti, il concorrente è tenuto a darne comunicazione alla stazione appaltante tempestivamente, e comunque non oltre il termine di 7 giorni dalla ricezione della comunicazione di aggiudicazione di cui al successivo paragrafo “Documenti per la stipula”; resta inteso che, ove prima della comunicazione di aggiudicazione e dopo la messa fuori produzione di uno o più prodotti, intervenga una richiesta di conferma dell’offerta da parte della Consip, il concorrente è tenuto a dare comunicazione della messa fuori produzione contestualmente alla conferma dell’offerta.

La messa fuori produzione di uno o più prodotti comporta, ove il concorrente risulti aggiudicatario, la necessaria sostituzione dei prodotti stessi con altro/i avente/i funzionalità e caratteristiche minime e migliorative almeno pari a quelle del prodotto offerto in gara. La sostituzione dei prodotti avrà luogo con le modalità di cui all’art. “Fuori produzione” dello Schema di Accordo Quadro. Il concorrente risultato aggiudicatario dovrà, pertanto, produrre in sede di stipula la documentazione di cui all’art. “Fuori produzione”, dello Schema di Accordo Quadro. Resta inteso che nel caso di esito negativo della verifica di cui al richiamato articolo dello Schema di Accordo Quadro, Consip procederà all’esclusione del concorrente e all’eventuale revoca dell’aggiudicazione.

Si precisa che, in caso di sostituzione di prodotti per messa fuori produzione i punteggi rimarranno quelli attribuiti al prodotto originariamente offerto, anche se la comunicazione del fuori produzione avvenga antecedentemente alla valutazione dell’offerta tecnica, seppur dopo la presentazione dell’offerta; la verifica tecnica verrà svolta sui prodotti originariamente offerti.

Schema di Accordo Quadro

Articolo 23 – Fuori produzione

1. Nel corso di durata dell’Accordo Quadro, il Fornitore potrà non fornire l’apparecchiatura o il dispositivo opzionale, oggetto dell’Accordo Quadro medesimo, come offerti nella procedura di gara, o sostituiti per successive evoluzioni tecnologiche, solo ed esclusivamente in caso di sopravvenuto “fuori produzione” accertato mediante la seguente documentazione da consegnare a Consip:

a) dichiarazione di “fuori produzione” in originale o copia conforme resa, ai sensi e per gli effetti degli artt. 47 e 76 del d.P.R. n. 445/2000, dal Fornitore (ove coincidente con il produttore) ovvero dal produttore (ove diverso dal Fornitore);

b) dichiarazione resa, ai sensi e per gli effetti degli artt. 47 e 76 del d.P.R. n. 445/2000, dal Fornitore, con indicazione del prodotto offerto in sostituzione con specifica attestazione della sussistenza nel prodotto offerto in sostituzione delle funzionalità e caratteristiche (minime e migliorative) almeno pari a quelle del prodotto originariamente offerto in gara. A tal fine, potrà essere richiesta dalla Consip ogni più idonea documentazione tecnica del prodotto offerto in sostituzione;

c) le schede tecniche, attestanti il possesso delle funzionalità e caratteristiche minime e migliorative dell’apparecchiatura o del dispositivo opzionale offerto in sostituzione, provenienti dal Fornitore (ove coincidente con il produttore) ovvero dal produttore (ove diverso dal Fornitore), in copia conforme all’originale, ai sensi del D.P.R. n.445/2000.

Si precisa che, esclusivamente nel caso di “fuori produzione” è ammesso il mutamento della marca delle apparecchiature e/o componenti opzionali offerti, a condizione che nella dichiarazione di “fuori produzione” rilasciata dal produttore, il produttore medesimo dichiari di non disporre di nessuna apparecchiatura e/o componente opzionale avente funzionalità (minime e migliorative) almeno pari a quelle da sostituire.

2. All’esito dell’analisi sulla documentazione di cui al precedente comma, Consip procederà alla verifica tecnica in ordine alla sussistenza, sul prodotto offerto in sostituzione, di funzionalità e caratteristiche (minime e migliorative) almeno pari a quelle del prodotto originariamente offerto in gara.

In particolare, al fine di procedere alla suddetta verifica, Consip potrà:

a) procedere all’analisi delle schede tecniche di cui al precedente comma 1 punto sub c). Ai fini della verifica potrà essere richiesta da Consip S.p.A. ogni ulteriore documentazione ritenuta idonea per comprovare le funzionalità e caratteristiche minime e migliorative del prodotto offerto in sostituzione.

Successivamente all’analisi delle schede tecniche, in caso Consip S.p.A. lo ritenga necessario ai fini della verifica, potrà essere inoltre richiesta la messa a disposizione del prodotto come previsto nel successivo punto b);

b) indipendentemente dalla presentazione delle schede tecniche di cui al comma 1 punto sub c), chiedere al Fornitore di mettere a disposizione, presso la sede della medesima Consip S.p.A., il campione del prodotto offerto in sostituzione comprensivo degli eventuali dispositivi opzionali entro 10 (dieci) giorni lavorativi dalla relativa richiesta, per essere sottoposto a verifica di corrispondenza rispetto alle funzionalità e caratteristiche (minime e migliorative) del prodotto dichiarato “fuori produzione”. La verifica verrà effettuata alla data indicata in apposita comunicazione al Fornitore, con la quale verrà altresì invitata a presenziare persona incaricata dal Fornitore; in ogni caso, la verifica avverrà a cura ed onere del Fornitore e sarà responsabilità del Fornitore medesimo predisporre le apparecchiature e tutte le procedure necessarie allo scopo.

3. Solo all’esito dell’analisi delle dichiarazioni di cui al precedente comma 1 e della verifica tecnica di cui al precedente comma 2, Consip ha la facoltà di:

– in caso di esito negativo, recedere per giusta causa in tutto o in parte dalla presente Accordo quadro, ovvero

– in caso di esito positivo, esonerare il Fornitore dalla fornitura dell’apparecchiatura o del dispositivo opzionale dichiarato “fuori produzione”, sostituendolo con quello offerto in sostituzione.