Indirizzo
Corso Matteotti 15,
Cremona, CR 26100
Dott. Marco Boni
Il rebus degli effetti della riclassificazione dei farmaci tra i canali distributivi
Nel 2025 la spesa farmaceutica pubblica complessiva (convenzionata, acquisti diretti e ossigeno) ammonta a 24 miliardi e 937 milioni (+5,4% rispetto al 2024), registrando un’incidenza sul FSN pari al 18,42% e uno scostamento assoluto rispetto alle risorse complessive del 15,30% (6,80% per la spesa convenzionata, 0,20% per gas medicinali e 8,30% per la spesa per acquisti diretti = 20.709,2 mln di €) pari a + 4.228,6 mln di €, corrispondente ad un’incidenza percentuale sul FSN provvisorio 2025 del 18,42%.
Nel 2025 la spesa pubblica netta nel canale della convenzionata è di 8.515,3 milioni di euro, con un aumento di circa 390 milioni di euro (+4,8%) rispetto al 2024. La spesa farmaceutica convenzionata ai fini del tetto (spesa netta + ticket fisso per ricetta) si attesta a 8.744,8 milioni di euro che, a fronte del tetto del 6,80%, determinano un avanzo di 459,3 milioni di euro e un’incidenza sul Fondo Sanitario Nazionale (FSN) pari al 6,46%, in lieve aumento rispetto al 6,31% registrato nell’anno precedente (+0,15%).
I consumi, espressi in numero di ricette sono stabili rispetto al 2024.
Relativamente all’andamento regionale della spesa convenzionata, superano in maniera rilevante il tetto regionale tra le Regioni: Basilicata (incidenza sul FSR: 7,45% rispetto a 7,07%; 0,38%), Lombardia (7,44% rispetto a 7,10%; +0,34%), Calabria (7,35% rispetto a 7,11%; +0,24%), Puglia (7,06% rispetto a 6,86%; +0,20%), Molise (7,06% rispetto a 6,87%; +0,19%) e Abruzzo (7,07% rispetto a 6,91%; +0,16%).
La spesa per acquisti diretti al netto dei gas medicinali è di 15.936,6 mln di €, con uno scostamento assoluto (+4.702,2 mln di €) rispetto al tetto dell’8,30% (calcolato sul FSN provvisorio 2025 e pari a 11.234,4 mln di €) e l’incidenza percentuale della spesa (11,77%) rispetto alla spesa programmata (FSN provvisorio 2025).
Lo scostamento assoluto rispetto al tetto dello 0,20% (calcolato sul FSN provvisorio 2025) della spesa per acquisti diretti per gas medicinali è pari a – 14,4 mln di €.
La verifica del tetto programmato della spesa farmaceutica per acquisti diretti dell’8,30% al netto dei payback vigenti e del fondo, ai sensi dei commi 283 – 290 della Legge di Bilancio 2025, evidenzia un’incidenza dell’11,77%, pari ad un disavanzo rispetto alla spesa programmata di +4.702,2 mln €, tutti relativi alla spesa per farmaci non innovativi, al netto dei gas medicinali e della spesa per i farmaci innovativi, stimata considerando le sole indicazioni innovative (piene e condizionate) e per gli antibiotici “reserve”, che risulta interamente coperta dal rispettivo fondo1.
Con riferimento all’andamento regionale della spesa per acquisti diretti al netto dei gas medicinali, tra le Regioni che presentano un significativo superamento del tetto di spesa si segnalano, per una variazione dell’incidenza sul Fondo Sanitario Regionale (FSR) tra il 2025 e il 2024 superiore alla media nazionale,: Sardegna (incidenza sul FSR: 14,80% rispetto a 12,98%; +1,83%), Liguria (12,62% rispetto a 11,61%; +1,01%), Lazio (12,18% rispetto a 11,22%; +0,96%), Sicilia (11,11% rispetto a 10,26%; +0,85%), Marche (12,81% rispetto a 11,96%; +0,85%), Puglia (12,28% rispetto a 11,44%; +0,84%) e Lombardia (9,99% rispetto a 9,18%; +0,81%).
La querelle sulla riclassificazione dei farmaci tra i canali distributivi
L’aumento generalizzato della spesa alimenta la querelle (recentemente ripresa anche dall’informazione generalista) sugli effetti economici della riclassificazione di taluni farmaci, passati, sulla base di quanto previsto dalla legge di bilancio 2024, dalla distribuzione diretta (acquisto con gare pubbliche) a quella convenzionata (acquisto a prezzi contrattati con AIFA).
In una interrogazione parlamentare, è stato attribuita anche alla riclassificazione dei farmaci l’ennesimo incremento di spesa.
La complessità della materia, la presenza di sconti “confidenziali” richiesti e concessi a fronte della riclassificazione, non aiutano una lettura condivisa degli effetti economici dello spostamento del canale distributivo.
Il Sottosegretario Gemmato ha risposto negando che la spesa abbia risentito della riclassificazione e della nuova remunerazione delle farmacie. Secondo Gemmato, la crescita della spesa precede le recenti misure.
“La spesa convenzionata, dopo circa vent’anni di riduzione, ha ripreso a crescere dal 2022, quindi dopo l’emergenza Covid-19 e prima delle misure oggi richiamate”. Nel quinquennio 2014-2019 la spesa farmaceutica cresce del 7%, nel quinquennio 2019-2024 la spesa cresce del 7,2%, per l’anno 2025 cresce del 5,7%. Quindi, rispetto alla media dei quinquenni, quest’anno cresce del 20% in meno”.
Riclassificazione farmaci: non è maggiore spesa, ma diversa imputazione.
Il sottosegretario è tornato poi sul “fantomatico aumento della spesa di 280 milioni di euro” e sul “riferimento alle glifozine” che entravano nel silos della spesa diretta e adesso entrano nel silos della convenzionata: “Non è una maggiore spesa, è un diverso imputamento di spesa. Quelle spese, invece di essere imputate sul livello ospedaliero, vengono imputate sul livello convenzionale pubblico e privato delle farmacie pubbliche e private convenzionate che sono quelle sotto casa”.
Una scelta, ha ribadito Gemmato, fatta partendo dal presupposto “che l’aderenza terapeutica migliora nel momento in cui si porta il farmaco vicino al cittadino e si evita il transito e la burocrazia. Migliorando l’aderenza terapeutica il cittadino si cura meglio, non si ospedalizza e già questo servirebbe a mettere un punto poi come effetto collaterale indotto diretto fa risparmiare”. E ha citato i dati Aifa secondo cui con “il trasferimento si verifica un risparmio di 9,3 milioni di euro in un trimestre che, spalmati nell’arco annuo, sono più di 36 milioni di risparmi. Cioè – ha aggiunto – noi abbiamo avvicinato il farmaco al cittadino facendo risparmiare”.
Rispondendo poi, in merito alla nuova remunerazione della farmacia, Gemmato ha ricordato che la “remunerazione aggiuntiva di 150 milioni di euro non nasce con questo Governo, ma è il punto di arrivo di un percorso avviato nel 2021 per sostenere le farmacie più fragili, rurali e a basso fatturato”. Un provvedimento che, ha sottolineato, “risponde a un principio ormai diffuso in molti sistemi sanitari europei con il quale si svincola il percepito del farmacista dal valore fustellare del farmaco e si remunera, così come avviene in tutta Europa, non il valore fustellare, ma l’atto professionale”.
La posizione delle Regioni
La tematica dei canali distributivi era stata affrontata in un documento del 2022
Documento della Conferenza delle Regioni
La Distribuzione per Conto (DPC) è una forma di dispensazione diretta dei farmaci inclusi dall’AIFA nel prontuario ospedale-territorio (PHT), ai sensi dell’art. 8 della Legge 405/2001, effettuata da parte delle farmacie convenzionate.
I farmaci di classe A/PHT in DPC sono forniti su prescrizione specialistica con piano terapeutico, ad eccezione di alcuni farmaci tra cui le eparine a basso peso molecolare (ATC B01AB antitrombotici). In presenza di un piano terapeutico, tra quelli previsti dalla normativa vigente nazionale o regionale, il Medico di Medicina Generale (MMG) o il Pediatra di Libera Scelta (PLS) hanno facoltà di seguire il paziente nella continuazione della terapia, compilando le successive prescrizioni.
Su questi temi, la Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, il 16 marzo ha approvato un Documento (che si riporta di seguito) che è stato illustrato in audizione il 22 marzo dalla Vicepresidente della Regione Lombardia, Letizia Moratti (vedi notizia precedente) ed è stato inviato ad Emanuela Corda (Presidente della Commissione Parlamentare per le questioni regionali)
Documento da rappresentare in audizione alla commissione affari sociali della camera dei deputati, nell’ambito dell’indagine conoscitiva in materia di “distribuzione diretta” dei farmaci per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche e di “distribuzione per conto” per il tramite delle farmacie convenzionate con il servizio sanitario nazionale e attuazione dell’articolo 8 del decreto-legge n. 347 del 2001 (legge n. 405 del 2001 nell’ambito dell’indagine conoscitiva in materia di “distribuzione diretta” dei farmaci per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche e di “distribuzione per conto” per il tramite delle farmacie convenzionate con il servizio sanitario nazionale e attuazione dell’articolo 8 del decreto-legge n. 347 del 2001 (legge n. 405 del 2001)
Premessa
– Il quadro normativo della Distribuzione diretta e canali distributivi
– Conclusioni, proposte ed innovazioni “Cure Domiciliari e Telemedicina PNRR”
L’attuale normativa prevede tre ambiti di setting assistenziale in relazione alle diverse terapie farmacologiche.
Da questo deriva la classificazione dei farmaci effettuata da AIFA e la correlata modalità distributiva
Area H (farmaci classificati H) ovvero della terapia Ospedaliera i cui medicinali sono distribuiti esclusivamente dalla farmacia ospedaliera o al Servizio farmaceutico territoriale di ASL ai pazienti ospedalizzati in regime ordinario o day hospital, in ospedalizzazione domiciliare o in setting ambulatoriali dedicati,
Area H-T (farmaci classificati A-PHT) ovvero della presa in carico e della continuità terapeutica, tra l’Ospedale e il Territorio il cui strumento è il PHT (Prontuario della Distribuzione Diretta)
Area T (farmaci classificati A) ovvero della cronicità o anche di terapie a breve termine per le situazioni cliniche che non richiedono l’ospedalizzazione, il cui strumento è il PFN (Prontuario Farmaceutico Nazionale) e distribuzione, come da Convenzione, da parte delle farmacie pubbliche e private.
L’erogazione diretta dei farmaci, nelle sue diverse forme organizzative descritte nel DL 347/2001 convertito con legge 405/01, è una modalità di erogazione di farmaci, per la somministrazione al domicilio dell’assistito, acquistati direttamente dal sistema sanitario tramite le procedure ad evidenza pubblica che consentono l’acquisto al prezzo più conveniente a fronte di quantitativi predeterminati derivanti da una idonea programmazione dei fabbisogni. Il Servizio sanitario regionale acquista i farmaci con procedure centralizzate la cui base d’asta è rappresentata o dal prezzo massimo di cessione al SSN (comprensivo delle scontistiche obbligatorie e negoziate) o da un benchmark con le stazioni appaltanti di altre Regioni.
Tale modalità non si limita a ottenere gli sconti di legge ma attiva una reale concorrenza alla scadenza del brevetto, tra originatore e generici o biosimilari con risparmi sul prezzo di acquisto che possono superare il 50%.
La leva economica generata dalla distribuzione diretta risulta vitale per la sostenibilità del sistema e per garantire l’innovazione, ed è coerente con la necessità della continua ricerca dell’equilibrio dei volumi di spesa farmaceutica delle Regioni e consente l’ottimizzazione dell’utilizzo delle risorse economiche pubbliche a beneficio della presa in carico del maggior numero di assistiti.
In base a quanto previsto dalla normativa vigente, la distribuzione diretta può essere organizzata secondo diversi modelli
Il primo consiste nella erogazione del medicinale all’assistito per farmaci classificati in A e classe H attraverso i servizi farmaceutici delle Aziende Sanitarie senza nessun onere aggiuntivo per l’attività professionale erogata dai Farmacisti del SSN e svolta nella complessiva gestione delle funzioni quotidiane.
L’erogazione diretta è una forma di erogazione che consente di assistere con maggiore qualità il paziente in termini di conoscenza complessiva dei farmaci, di farmacovigilanza, di controllo della capacità del paziente di seguire la terapia prescritta e di un rapporto continuo tra il farmacista che eroga e il paziente che ritira il farmaco. Sono diverse le esperienze di letteratura in questo senso. Nella convenzionata e DPC il paziente è libero di recarsi presso qualsiasi farmacia e quindi viene meno – anche per legge – la possibilità di creare un rapporto di continuità dell’erogazione dei farmaci tra una stessa farmacia e uno stesso cittadino.
La distribuzione diretta risulta particolarmente efficace nelle terapie di esclusiva pertinenza specialistica in centri di riferimento individuati dalle Regioni (come previsto dalla normativa AIFA) e che richiedono una verifica della compliance del paziente e un monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci che viene assicurata dalla “cornice clinico assistenziale della Struttura Sanitaria che gestisce in una ottica complessiva il controllo diagnostico terapeutico, la prescrizione specialistica e l’erogazione” appropriata del farmaco al paziente.
Nell’ambito di un adeguata procedura organizzativa adottata nei vari contesti regionali, non si crea alcun disagio al paziente, ma anzi si realizza una presa in carico congiunta medico-farmacista con un beneficio potenziale, in quanto vengono contestualmente garantite il follow-up clinico da parte dello Specialista e la distribuzione contemporanea e diretta del farmaco da parte dei Farmacista Ospedaliero/di ASL.
La stessa norma prevede un altro modello distributivo che si basa, invece, su un accordo tra Regione/ASL e distributori (grossista e/o farmacia) per distribuzione per conto, DPC, sia per farmaci A-PHT sia per farmaci di fascia A, correlati a specifiche patologie croniche con la possibilità di sviluppare/implementare programmi di educazione, informazione e raccolta dati in farmacie convenzionate con fidelizzate dei singoli pazienti.
I medicinali vengono generalmente acquistati dalle ASL/Regioni ma distribuiti all’assistito, per loro conto, dalle farmacie di comunità.
La distribuzione dei farmaci per conto delle Aziende sanitarie (DPC) è, pertanto, una forma di erogazione diretta che prevede l’aggiunta al costo di acquisto ospedaliero del farmaco, del costo per il servizio svolto dal farmacista di comunità (remunerazione del farmacista) definito da specifici accordi regionali in base agli obblighi di servizio che il farmacista assume in quanto convenzionato con il servizio sanitario nazionale.
Tale forma di erogazione si è sviluppata in modo consistente nell’arco di un decennio ed è ampiamente diffusa nei diversi territori regionali, con elenchi difformi e diverse fasce remunerative, ma con finalità comuni volte a:
– garantire la continuità assistenziale, mediante la creazione di un’area terapeutica tra la terapia intensiva (ospedale) e la cronicità (medicina territoriale);
– agevolare l’accesso ai medicinali da parte di specifiche categorie di farmaci e di pazienti;
– salvaguardare la gestione finanziaria del Servizio Sanitario Nazionale, mediante il contenimento della spesa farmaceutica
Uno dei luoghi da privilegiare per lo sviluppo dell’erogazione diretta garantendo la prossimità è l’ambito della caratterizzazione e sviluppo dell’assistenza territoriale anche secondo le linee progettuali sostenute dal PNRR – Missione 6. Reti di prossimità, strutture di telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale – ed esplicitate nel DM. 71.
La distribuzione diretta da parte delle farmacie delle strutture sanitarie regionali dovrebbe potrebbe inserirsi in tale processo attraverso l’home delivery che potrà prevedere l’erogazione di Farmaci a domicilio del paziente o direttamente presso le Case di Comunità o Ospedali di comunità e si integra quindi in modo coerente con il Nuovo Piano Territoriale del PNRR delle Cure domiciliari e di telemedicina con la creazione degli Ospedali di Comunità e Case della Comunità (MMG-Infermieri-Specialistica) e con la Cabina di Regia rappresentata dalle COT (Centrali Operative Territoriali).
Tra i principali vantaggi della DPC si evidenzia la scontistica analoga a quella della diretta e la prossimità di accesso per il cittadino. Tra gli svantaggi la difficoltà di instaurare un monitoraggio dell’aderenza alla terapia, perché l’assistito può rivolgersi a qualsiasi farmacia per ritirare il farmaco, non necessariamente la stessa, e il fatto che non è una attività obbligatoria delle Farmacie, ma deve essere negoziata attraverso specifici accordi con le Associazioni sindacali. Questo ultimo aspetto va attentamente considerato prima di ipotizzare che la DPC diventi attività sostitutiva della distribuzione diretta: la DPC può essere solo complementare alla distribuzione diretta, perché per sua natura non è una attività che possa essere permanentemente garantita.
Al fine di promuovere una omogeneità di cura su tutto il territorio nazionale, le Regioni propongono di individuare dei criteri tecnico-organizzativi – quali ad esempio l’uso cronico o ricorrente rivolto a patologie che richiedono una più qualificata presa in carico assistenziale; consumi diffusi in modo capillare con volumi tali da consentire di governare al meglio gli aspetti logistici della DPC; entità complessiva dei consumi e della spesa, e spesa a singola confezione tali per cui la realizzazione del vantaggio economico che si realizza con le procedure a evidenza pubblica giustifica l’adozione del diverso sistema distributivo che possano condurre a uniformità della lista dei prodotti erogati in DPC, considerato anche l’avvio della prescrizione dematerializzata in DPC su tutto il territorio nazionale.
Infine, la mancanza di una remunerazione unica su tutto il territorio nazionale rappresenta una criticità che andrebbe superata con una tariffa massima unica nazionale, in analogia a quanto è stato previsto per alcuni servizi in farmacia come la somministrazione di vaccini o l’esecuzione dei test antigenici considerando purtuttavia l’insieme dei servizi svolti dalle farmacie al fine di non esitare – laddove possibile – nella frammentazione della remunerazione dei singoli servizi erogati nell’ambito della farmacia dei servizi e quindi a garanzia della sostenibilità economica del sistema sanitario ipotizzando anche la transizione verso la valorizzazione di un servizio reso dalla farmacia per paziente laddove l’insieme dei servizi erogati sia più esteso o complesso.
Anche Farmindustria si è espressa sull’incremento della spesa farmaceutica
“La nostra industria rappresenta un asset strategico per la crescita e la sicurezza della Nazione anche di fronte a possibili nuove emergenze sanitarie”
”La spesa per i farmaci in Italia non è fuori controllo, dobbiamo capire che cambiano i bisogni. Quindi si deve cambiare narrativa su questo tema”. Così il presidente di Farmindustria Marcello Cattani, a margine dell’Assemblea dell’Associazione a Roma. Per il presidente di Farmindustria, “un nuovo farmaco non deve essere considerato esclusivamente come un costo aggiuntivo per il Servizio sanitario nazionale”.
“L’innovazione farmaceutica – ha ricordato – è un investimento che consente di salvare vite, prevenire complicanze, evitare ricoveri, ridurre disabilità e perdita di autonomia. Modificare il decorso delle malattie significa migliorare la vita delle persone e rendere più sostenibile il sistema sanitario nel lungo periodo. In più, la nostra industria rappresenta un asset strategico per la crescita e la sicurezza della Nazione anche di fronte a possibili nuove emergenze sanitarie”.
