L’ accordo quadro senza oggetto

Una procedura innovativa utilizzata per l’acquisizione di farmaci esclusivi prevede Accordi Quadro monofornitore senza individuazione dei prodotti oggetto di fornitura, ancorchè determinabili.

Il TAR Abruzzo, con una serie di sentenze fotocopia (nn. 414, 415, 416, 417, 418,  419, 420, 423, 424, 560) legittima la “procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando, ai sensi dell’articolo 76, comma 2, lettera b), del decreto legislativo n. 36 del 2023 indetta dalla Agenzia Regionale dell’Abruzzo per la Committenza (AREACOM) per la fornitura di farmaci esclusivi e servizi connessi in favore delle Aziende Sanitarie della Regione Abruzzo, mediante la stipulazione di accordi quadro mono-fornitore per la durata di 48 mesi (“Farmaci Esclusivi – Edizione 2026)”, procedura che non prevede l’individuazione  dei farmaci contrattualizzati, bensì dei fornitori.

L’A.Q. è suddiviso in 186 lotti/fornitore, uno per ciascun operatore economico autorizzato all’immissione in commercio di farmaci esclusivi impiegati nelle aziende del SSN operanti in Abruzzo.  

Le motivazioni addotte dalla stazione appaltante per la scelta della tipologia di procedura sono rinvenibili negli atti di gara.

“L’adozione di tale modello è finalizzata a una semplificazione del processo di gara, una riduzione dei tempi di approvvigionamento e una maggiore efficienza gestionale, anche e soprattutto evitando limitazioni di approvvigionamento nella fase di esecuzione contrattuale e di acquisizione dei farmaci. Inoltre, tale misura è volta a garantire, grazie a un’efficientamenti dei processi, una razionalizzazione e conseguente riduzione della spesa farmaceutica.

I prodotti oggetto di fornitura risultano, sulla base delle verifiche effettuate presso le banche dati ufficiali di riferimento, attualmente commercializzati in Italia da un unico operatore economico.

La condizione di unicità del fornitore può derivare: dalla sussistenza di diritti di esclusiva industriale e/o commerciale; da oggettive condizioni di mercato, anche in assenza di copertura brevettuale, in ragione della mancata disponibilità di prodotti equivalenti effettivamente commercializzati sul territorio nazionale. “

Struttura del procedimento

“… Il presente appalto non è una gara ma una procedura finalizzata alla stipula di un accordo quadro monofornitore quadriennale con ogni singola ditta invitata con un singolo CIG master per ditta e un massimale spendibile nei 48 mesi di vigenza per la fornitura di farmaci “esclusivi” già presenti alla scadenza degli attuali contratti e futuri evitando, quindi, di attivare singoli appalti specifici”; “il fabbisogno, ovvero il massimale astratto e figurativo assegnato ad ogni ditta, ricomprende tutti i canali distributivi. I prodotti sono i farmaci “esclusivi” già acquistati per cui alla scadenza degli attuali contratti si potrà utilizzare il massimale di cui al presente appalto (salva intervenuta scadenza brevettuale) e futuri. Sono inclusi anche i farmaci innovativi che le AASSLL potranno quindi immediatamente ordinare a seguito della determinazione dei fabbisogni da parte del Dipartimento Sanità”.

Modifica del contratto in corso di esecuzione

Modifiche del contratto ai sensi dell’art. 120 comma 1 lett. a) e b) del Codice: la Stazione Appaltante si riserva la facoltà di attivare una clausola di opzione che consenta l’estensione dei massimali, per singolo lotto, per un importo pari al 60% di quello previsto come massimo spendibile.

La clausola di estensione automatica che consenta l’estensione dei massimali, per singolo lotto, per un importo pari al 60% di quello previsto come massimo spendibile. Tale opzione è finalizzata a permettere l’inclusione, nel corso della vigenza del Contratto, di nuovi farmaci esclusivi o innovativi immessi in commercio in Italia successivamente alla stipula dell’accordo, purché riconducibili alle medesime condizioni di unicità del fornitore.

L’estensione dell’accordo quadro avverrà senza necessità di una nuova procedura di affidamento, nel rispetto dei limiti normativi e delle condizioni economiche e contrattuali già stabilite, previa verifica da parte della Stazione Appaltante e del Servizio Farmaceutico Regionale: della sussistenza delle condizioni di esclusività; della coerenza con l’oggetto dell’accordo quadro; della compatibilità con il massimale complessivo di spesa.”

Le eccezioni di legittimità

Nei ricorsi viene  contestata in radice l’impostazione della procedura di gara, la quale non corrisponderebbe al paradigma normativo né della procedura negoziata senza bando né dell’accordo quadro mono-fornitore: la stazione appaltante ha, infatti, chiarito che la procedura negoziata è finalizzata esclusivamente all’acquisizione di un CIG unico per ciascun operatore economico e non alla presentazione di un’offerta economica e si è limitata ad indicare, per ciascun lotto, il massimale di spesa per il periodo di efficacia dell’accordo quadro, il cui oggetto risulterebbe, perciò, indeterminato in relazione alla quantità, al prezzo, alla tipologia dei prodotti e alla modalità esecutive della fornitura, ritenute eccessivamente gravose in relazione all’incertezza e all’aleatorietà che connoterebbero tale “eccentrico” modello di acquisizione dei farmaci esclusivi.

Si tratterebbe di un bando gravemente carente nell’indicazione di dati essenziali per la formulazione dell’offerta (Consiglio di Stato, sezione III, 5 giugno 2024, n. 5050; sezione V, 23 gennaio 2024, n. 741).

Le argomentazioni del TAR Abruzzo che legittimano la procedura

“La tutela della salute dei pazienti cronici bisognosi di farmaci esclusivi risulta, altresì, potenziata dal ricorso al modello di acquisizione dell’accordo quadro mono-fornitore, attuabile in presenza di una condizione di privativa (e, di conseguenza, di assenza di concorrenza), quale quella che caratterizza il settore dei farmaci esclusivi, in cui un solo operatore economico può essere autorizzato alla loro immissione in commercio nel territorio di uno Stato.

Il principio di trasparenza, funzionale al controllo della correttezza delle regole da applicare per il raggiungimento del risultato, esige, altresì, che la lex specialis contenga indicazioni precise, quantomeno in relazione alla quantità e al valore stimato nonché alla quantità e al valore massimo dei prodotti da fornire in forza di un accordo quadro: è, infatti, sulla scorta di tale stima che l’offerente è posto nelle condizioni di valutare ex ante la propria capacità di adempiere agli obblighi derivanti dall’accordo quadro (Corte di Giustizia Unione Europea, sezione IV, sentenza 17 giugno 2021, C-216/2017). A tal proposito, l’articolo 2, comma 1, lettera n), dell’allegato I.1 al codice dei contratti pubblici individua quale scopo dell’accordo quadro “quello di stabilire le clausole relative agli appalti da aggiudicare durante un dato periodo, in particolare per quanto riguarda i prezzi e, se del caso, le quantità previste”.

La società ricorrente sostiene che la circostanza che la lex specialis non abbia individuato in maniera puntuale le quantità e i prezzi di ciascuno dei farmaci esclusivi dalla stessa commercializzati e le relative modalità esecutive della fornitura, non le consentirebbe di calcolare la propria capacità di far fronte agli impegni derivanti dalla sottoscrizione dell’accordo quadro.

Al mero fine di valutare l’ammissibilità del ricorso, il Collegio rileva che non sussistono le lacune informative riscontrate dalla parte ricorrente nella documentazione di gara, la quale contiene, invero, tutte le informazioni necessarie affinché l’operatore economico possa valutare, ex ante, la razionalità e la convenienza dell’operazione di acquisizione dei farmaci esclusivi propostagli dall’AREACOM.

La quantificazione del massimale di spesa per l’intera durata dell’accordo quadro è stata correttamente individuata dall’AREACOM sulla scorta della ricognizione dei fabbisogni delle forniture dei farmaci esclusivi, effettuata dal Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo secondo il criterio della spesa storica sostenuta dalle Aziende Sanitarie Regionali, in applicazione dell’articolo 59, comma 1, del decreto legislativo n. 36 del 2003, il quale individua, come requisito minimo dell’accordo quadro, esclusivamente il valore stimato dell’intera operazione contrattuale.

Pertanto, l’omessa indicazione del quantitativo e del valore massimo di acquisto per ciascuno dei farmaci esclusivi non preclude alla società ricorrente di comprendere l’effettiva entità dello sforzo imprenditoriale richiestole, al netto di un tollerabile rischio di impresa.

Con riferimento all’accordo quadro, il quale rappresenta la modalità più appropriata di acquisto proprio in quelle situazioni in cui sia impossibile o eccessivamente difficoltoso stabilire, ex ante, l’esatto quantitativo dei prodotti da acquistare, occorre, in realtà, distinguere tra incertezze fisiologiche e incertezze patologiche.

Le incertezze fisiologiche, le quali non sono idonee ad incidere sulla determinabilità dell’oggetto contrattuale, sono quelle che connotano la peculiare conformazione del settore merceologico di riferimento, in cui l’individuazione qualitativa e quantitativa dei prodotti oggetto di fornitura è rimessa a variabili eterodeterminate, non governabili né dai fornitori né dagli acquirenti, il cui rischio viene, perciò, allocato equamente tra gli stessi.

Nell’approvvigionamento dei farmaci esclusivi tali variabili sono costituite dalla tutela dei diritti di esclusiva dei fornitori dei farmaci e dalla tutela della libertà di scelta terapeutica del medico curante, entrambe finalizzate a preservare i valori, di rango costituzionale, della libertà di ricerca scientifica e della libertà dell’esercizio della professione medica.

L’omessa indicazione dei quantitativi massimi presunti per l’acquisto di ciascun farmaco esclusivo, oltre a non essere richiesta dall’articolo 59, comma 1, del decreto legislativo n. 36 del 2023, è stata, dunque, determinata dall’oggettiva impossibilità di prevedere le concrete scelte prescrittive, rimesse alla discrezionalità dei medici ed effettuate, secondo scienza e coscienza, con riferimento al quadro clinico di ciascun paziente.

Nel confezionamento della lex specialis, l’AREACOM ha, altresì, provveduto ad apprestare una serie di strumenti idonei a garantire la tutela dell’attualità dell’esclusività dei farmaci, distribuendo equamente tra la stazione appaltante e l’operatore economico i rischi legati alle sopravvenienze, quali:

a) l’attribuzione alla stazione appaltante della facoltà di “verificare, in qualsiasi fase, la persistenza delle condizioni di unicità del fornitore e di non procedere all’aggiudicazione o di disporre la risoluzione dell’accordo quadro, senza che l’operatore economico possa vantare pretese risarcitorie o indennizzi, fatti salvi gli ordinativi già legittimamente emessi” (punto 3.3 della lettera di invito);

b) l’introduzione di una clausola di estensione automatica del massimale di spesa, per un importo pari al 60% di quello originario, “finalizzata a permettere l’inclusione, nel corso della vigenza del Contratto, di nuovi farmaci esclusivi o innovativi immessi in commercio in Italia successivamente alla stipula dell’accordo, purché riconducibili alle medesime condizioni di unicità del fornitore”;

c) la previsione della temporanea sospensione della fornitura, conseguente alla comunicazione, da parte del fornitore aggiudicatario, della sopravvenuta indisponibilità temporanea dei prodotti per cause di forza maggiore;

d) l’imposizione di determinati obblighi alla stazione appaltante, nel caso in cui venga meno la copertura brevettuale del farmaco ovvero siano autorizzati ad essere commercializzati in Italia farmaci equivalenti (generici o biosimilari), quali l’adeguamento del “prezzo all’operatore economico aggiudicatario, in coerenza con il mutato assetto concorrenziale al mercato” e l’attivazione di “una nuova procedura di affidamento in regime di concorrenza per la copertura del fabbisogno residuo”.

La circostanza che l’oggetto dell’accordo quadro sia costituito dalla fornitura di tutti i farmaci esclusivi, presenti e futuri, per i quali l’operatore economico abbia ottenuto l’AIC, non si presta, dunque, a rendere indeterminato o indeterminabile l’oggetto dell’appalto.

Il valore massimo presunto, attribuito a ciascun lotto della procedura sulla scorta delle comunicazioni del Servizio Assistenza Farmaceutica del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo e calcolato in base al presumibile fabbisogno espresso dalle Aziende Sanitarie, consente, infatti, all’unico operatore economico interessato a sottoscrivere l’accordo quadro di razionalizzare l’organizzazione dei fattori produttivi e di fronteggiare la normale alea imprenditoriale, assicurandogli una partecipazione effettiva e consapevole.

Poiché il prezzo dei farmaci esclusivi dispensati dal SSN non dipende dalle dinamiche del mercato, in quanto è stabilito da un accordo fra il produttore e un organismo pubblico (AIFA), e unico è l’operatore che può fornirli, i termini dell’offerta (fornitore e prezzo), normalmente variabili, sono fissi.

Ne consegue che, noti il soggetto (unico) con cui contrattare e l’oggetto della prestazione da affidare, in specie i singoli farmaci esclusivi e il loro prezzo unitario, identificati singolarmente dall’AIC rilasciata dall’AIFA all’azienda produttrice, la stazione appaltante può decidere discrezionalmente se indire un’unica procedura negoziata per la stipula di un accordo quadro per l’acquisto di tutti i farmaci esclusivi prodotti dall’unico operatore, completandone il contenuto con la quantità o il valore complessivo degli ordinativi che è disposta ad emettere, oppure distinte e ripetute procedure negoziate per l’acquisto di ciascuno di detti farmaci al prezzo stabilito e per la quantità richiesta dal fabbisogno.”

Rispetto all’affermazione del TAR sulla fissità dei prezzi, osserviamo che vi sono farmaci che, ancorchè sotto brevetto, risentono di una concorrenza indiretta in fase prescrittiva con altri principi attivi ricompresi nella medesima categoria terapeutica (eventualmente a loro volta brevettati), anche comparati per costo di trattamento, tanto che a volte si registra una scontistica significativa rispetto al prezzo massimo di cessione al SSN, particolarmente per farmaci innovativi, per introdurne o incentivarne la prescrizione. Elemento particolarmente importante, questo, quando riguarda, come accade, farmaci ad alto costo.  Venuta meno una contrattazione centralizzata dei prezzi, la problematica ricade verosimilmente sulle aziende sanitarie, nella definizione dei prezzi da prevedere nei contratti attuativi.