Oltre 6000 le segnalazioni di incidente con i dispositivi medici nel 2020

pubblicato il: 31 Agosto 2022

L’analisi dei dati relativi all’anno 2020 sugli incidenti con dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero contenuta nel nuovo rapporto sulle attività di vigilanza

È giunto alla sua terza edizione il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici che fornisce una panoramica delle attività di vigilanza effettuate nell’anno 2020 nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il Rapporto contiene l’analisi dei dati raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero su segnalazione degli operatori sanitari e dei fabbricanti. “La terza edizione, invariata nelle finalità e nella metodologia rispetto alla precedente – precisa il Ministero della Salute –  fornisce anche spunti di confronto con gli anni precedenti, utilizzando trend di indicatori specifici del settore.

La pubblicazione è rivolta a tutti gli stakeholder coinvolti nel settore dei dispositivi, quali i fabbricanti, gli operatori sanitari, le associazioni di pazienti, le istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e consente al lettore di acquisire elementi informativi utili per svolgere al meglio la propria attività professionale nell’ambito dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, già immessi sul mercato. L’obiettivo finale – prosegue il Ministero – è quello di condividere i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa”.

Il Rapporto 2020 è articolato in due sezioni:

la prima riguarda la descrizione dei dati sugli incidenti e sugli avvisi di sicurezza verificatisi nell’anno 2020 sia per i dispositivi medici che per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, con particolare attenzione a quelle categorie di dispositivi caratterizzate da maggiori frequenze di incidente;

la seconda fornisce approfondimenti specifici su alcune tematiche di particolare interesse.

Nell’anno 2020, il sistema di vigilanza del Ministero della salute ha registrato 6.139 incidenti con i dispositivi medici, in leggero decremento rispetto all’anno 2019 in cui le segnalazioni di incidente registrate erano 6.421. In linea generale il trend di segnalazione di incidente evidenzia un netto incremento rispetto all’anno 2016, in cui le segnalazioni di incidente notificate al Ministero della salute erano circa 5.000, e quindi un andamento costante dal 2016 al 2020 con un numero di segnalazioni di incidente di circa 6.000 l’anno.

L’analisi delle segnalazioni di incidente in riferimento alla Regione e Provincia Autonoma in cui si è verificato l’evento mette in evidenza una forte disomogeneità territoriale. Il Report 2020 non può non tenere conto – conclude il Ministero – del contesto pandemico che ha caratterizzato tale anno e si sofferma quindi anche su quei dispositivi ritenuti essenziali per il contrasto alla pandemia da Covid-19.