FARMACI. AIFA: “Nelle regioni in piano di rientro spesa e prezzi più alti”

Uno degli obiettivi dell’AIFA è quello di garantire che l’assistenza farmaceutica sia uniforme e ottimale su tutto il territorio nazionale; il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute e, come tale, la sua erogazione deve essere garantita in modo equo.

A partire dal 2001, un’attenzione maggiore è stata posta al controllo della spesa farmaceutica che tuttavia non va disgiunta da un’accorta valutazione della qualità dell’assistenza misurata in termini di appropriatezza prescrittiva.

La modifica del Titolo V, inoltre, introducendo una maggiore autonomia delle Regioni, non accompagnata da un potenziamento delle istituzioni centrali, potrebbe aver contribuito all’instaurarsi di differenze territoriali marcate, determinando così maggiori criticità economiche e assistenziali proprio nelle Regioni più indebitate. In questo quadro già complesso, le Regioni che nel corso del tempo hanno incontrato maggiori difficoltà sono quelle che hanno dovuto fronteggiare tutte le complessità e i vincoli legati ai Piani di Rientro.

Soprattutto le Regioni del centro‐sud, maggiormente gravate dai disavanzi sanitari, una volta entrate in Piano di Rientro, hanno dovuto perseguire il duplice obiettivo di garantire un’assistenza sanitaria adeguata e di riqualificare rapidamente le spese di gestione.

Questo primo Rapporto sulle politiche di assistenza farmaceutica delle Regioni in Piano di Rientro nasce dall’idea di analizzare le misure poste in essere, anche al fine di tracciare i drivers adottati per il risanamento ed evidenziare i determinanti della spesa e le possibili strategie in grado di fornire i migliori risultati. Il Rapporto include specifiche analisi di consumo e spesa, che hanno permesso di confrontare direttamente le Regioni in Piano di Rientro e non, e di evidenziare le possibili differenze che nel corso degli anni si sono instaurate.

Partendo da queste premesse, l’utilizzo di alcuni indicatori specifici, combinato con la valutazione del possibile effetto della componente demografica, ha permesso di andare oltre il semplice controllo della spesa e del consumo e ha consentito un’analisi dei risultati più vicina agli esiti clinici attesi.

Il Rapporto fornisce un quadro nazionale che permette di analizzare e comprendere meglio le molte differenze regionali. Uno sforzo fatto è stato quello di proporre alle Regioni il superamento dell’impegno formale della compilazione dei documenti o della semplice emanazione di delibere e di facilitare l’adozione di strumenti più oggettivi di valutazione, che possano tangibilmente quantificare gli eventuali effetti delle decisioni prese.

Questo Rapporto si inserisce pertanto tra le attività condotte dall’AIFA per supportare le Regioni nell’ambito della governance della spesa e dell’assistenza farmaceutica. L’Agenzia intende sempre più agevolare lo scambio di informazioni tra le Regioni (ad esempio, sulle buone pratiche) e fornire strumenti utili (quali il benchmarking) anche per favorire la diffusione di interventi maggiormente evidence‐based in grado di promuovere l’accesso equo ai farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale.

Il Rapporto nasce con l’intento di descrivere e valutare le azioni previste e attuate dalle Regioni in Piano di Rientro, per poter individuare quali interventi si siano dimostrati maggior‐ mente efficaci nel riqualificare la spesa farmaceutica e favorire l’uso appropriato dei farmaci. Se da un lato la sostenibilità economica, in un sistema universalistico come quello italiano, richiede che l’allocazione delle risorse sia la più equa ed efficiente possibile, dall’altro il farmaco rappresenta un vero e proprio strumento di tutela della salute e come tale la sua disponibilità deve essere garantita, rientrando a pieno titolo nei Livelli Essenziali di Assistenza (DPMC del 12 gennaio 2017).

Per assicurare che ci sia uniformità in tutto il Paese, sono stati adottati dei sistemi di valutazione, basati su specifici adempimenti, per i quali il Tavolo di verifica e il Comitato LEA esaminano l’andamento regionale di servizi e spesa. Proprio il tema del finanziamento della spesa sanitaria, l’accesso a una quota premiale e l’eccessivo disavanzo in alcune Regioni hanno determinato la nascita dei Piani di Rientro (PdR), la cui origine è infatti legata a una legislazione di emergenza, che ne ha previsto l’introduzione tramite leggi finanziarie, prima nel tentativo di disciplinare il patto di stabilità interna nell’ottica della realizzazione del federalismo fiscale (L. 448/1998) e successivamente nell’ufficializzazione vera e propria, quali strumenti di riequilibrio sanitario ed economico (L. 311/2004 – Finanziaria 2005).

L’attuazione del Piano di Rientro dal disavanzo prevede una fase di pianificazione tramite i Programmi Operativi (PO), in cui vengono individuate le scelte da operare per assicurare una maggiore sostenibilità economica, scandire la cronologia degli interventi previsti, pur garantendo al contempo l’assistenza sanitaria. La concretizzazione vera e propria, tuttavia, procede con l’attuazione dei decreti regionali, con l’elaborazione di report periodici e attraverso la verifica trimestrale e annuale, effettuata in seduta congiunta dal Tavolo adempimenti con il Comitato LEA.

Dal 2007 sono sette le Regioni che hanno sottoscritto i PdR: Abruzzo, Campania, Lazio, Liguria, Molise, Sicilia e Sardegna. Nel 2009 Liguria e Sardegna hanno concluso il PdR, mentre lo hanno iniziato Calabria, Puglia e Piemonte. Quest’ultimo, a sua volta, è riuscito a risanare il proprio bilancio nel 2017 e oggi sono sette le Regioni interessate, di cui quattro commissariate (Calabria, Campania, Lazio, Puglia).

Nel presente Rapporto sono stati dunque analizzati i Programmi Operativi 2016 – 2018, per evidenziare le principali aree di intervento, i singoli obiettivi e le azioni pianificate e attuate. L’analisi, sia dei Programmi Operativi che degli stati di attuazione, ha previsto una categorizzazione degli obiettivi e delle azioni in base al tipo di intervento e all’area di impatto, nel tentativo di semplificare uno scenario complesso. Sono state individuate, infatti, due macroaree: appropriatezza prescrittiva e razionalizzazione della spesa, entrambe in grado di incidere sul rientro dal disavanzo. Per ciascuna di queste aree sono state individuate a loro volta specifiche sottocategorie, necessarie per identificare maggiormente il potenziale effetto degli atti normativi a supporto. L’appropriatezza è stata dunque distinta in cinque sottogruppi (Biosimilari e Generici, Piani Terapeutici/Note AIFA/ Registri, Prontuari Terapeutici Regionali, Formazione, Percorsi Diagnostico‐Terapeutici Assistenziali), mentre la razionalizzazione in sei (Controllo su consumi e spesa, Soglie prescrittive e budget, Canale distributivo, Organizzazione e logistica, Gare d’appalto, Gestione dei payback e delle rimborsabilità condizionate). Un ulteriore approfondimento ha previsto invece analisi relative ai dati di consumo e spesa, focalizzate sul confronto tra le Regioni in PdR e le Regioni non in PdR, utilizzando alcuni degli indicatori maggiormente adoperati per la valutazione dell’assistenza farmaceutica.

Nel complesso, quanto evidenziato dall’analisi dei Programmi Operativi ha mostrato come le Regioni si siano maggiormente concentrate sul tema della razionalizzazione della spesa e in modo particolare sul potenziamento del monitoraggio prescrittivo e sulla promozione delle procedure di acquisti centralizzati attraverso la definizione di fabbisogni regionali. Altrettanto importante è stata considerata la gestione del canale distributivo da utilizzare per garantire l’accesso al farmaco, nell’ottica della continuità ospedale‐territorio, mentre risultano marginali gli altri obiettivi. La successiva disamina degli stati attuativi dei Programmi Operativi ha evidenziato l’effettiva differenza tra gli interventi programmati e i risultati realmente ottenuti, mostrando come la maggior parte dei Decreti regionali abbia riguardato il potenziamento del canale di Distribuzione Diretta (DD) e per Conto (DPC), l’utilizzo di piattaforme informatiche, l’attuazione di percorsi diagnostico‐terapeutici specifici e l’assegnazione di soglie e budget ai medici, spesso correlate a un sistema premiante. Il capitolo relativo alle analisi sui consumi e la spesa, invece, ha permesso di avviare una valutazione più quantitativa dell’efficacia delle azioni. Utilizzando gli appositi flussi informativi sono stati infatti effettuati dei confronti tra Regioni in PdR e Regioni non in PdR (Basilicata, Emilia Romagna, Liguria, Lombardia, Marche, Piemonte, Toscana, Umbria, Veneto, Friuli Ve‐ nezia Giulia, P.A. Trento e Bolzano, Valle d’Aosta e Sardegna), relativamente a spesa pro capite, prezzo medio per confezione e consumo espresso in DDD, sia per i medicinali acquistati di‐ rettamente dalle strutture sanitarie che per quelli relativi alla farmaceutica convenzionata.

I risultati relativi agli acquisti diretti dei farmaci da parte delle strutture sanitarie pubbliche evidenziano una spesa pro capite maggiore per le Regioni interessate dai PO, un consumo più basso e un prezzo medio superiore rispetto a quanto riportato dalle Regioni non in PdR. Il trend delle curve della spesa e dei consumi, per le due categorie regionali, sembrerebbe indicare una sostanziale sovrapponibilità, evidenziando un’omogeneità territoriale del fabbisogno farmaceutico, che rende inevitabile l’effettivo acquisto dei prodotti. I diversi andamenti osservati per i due gruppi confrontati (Regioni PdR vs Regioni non in PdR) è con ogni probabilità attribuibile all’effettivo espletamento delle gare di acquisto e all’utilizzo del canale distributivo più vantaggioso. A questa interpretazione dei dati per i medicinali acquistati di‐ rettamente dalle strutture sanitarie pubbliche si accompagna un andamento più complesso per il canale della farmaceutica convenzionata; in questo caso si registrano spesa, consumi e prezzo superiori per le Regioni in PdR, presumibilmente riconducibili a un diverso atteggiamento dei medici prescrittori e a una maggiore necessità sanitaria. Nel tentativo di approfondire le possibili cause implicate in queste differenze, sono state effettuate ulteriori analisi su tre categorie di farmaci tipici delle patologie croniche: statine, antipertensivi e antidepressivi. Nello specifico, sono state indagate aderenza e persistenza nella popolazione, nonché incidenza e prevalenza d’uso degli utilizzatori totali e in quelli con una sola prescrizione. I risultati indicano che, a fronte di valori di aderenza e persistenza pressoché identici tra i due gruppi di Regioni, corrisponde una prevalenza d’uso simile, per antipertensivi e statine. Un andamento diverso registrano invece gli antidepressivi, che possono essere abbandonati ai primi miglioramenti sintomatologici e dunque sembrano avere un trend di utilizzo generalmente meno costante. Proprio nelle Regioni soggette ai PdR si riscontra una maggiore percentuale di utilizzatori con una sola prescrizione di antidepressivi. La stratificazione per età del tasso di incidenza per i nuovi utilizzatori, invece, sembra indicare un’insorgenza anticipata di tutte e tre le patologie croniche considerate nelle Regioni in PdR, che potrebbe spiegare il diverso andamento osservato per spesa e consumi. Più dubbia risulta invece l’interpretazione del prezzo medio per confezione, risultato più alto per le Regioni con PO. Ciò potrebbe essere legato all’atteggiamento prescrittivo dei medici che ricorrono a confezioni/molecole più costose.

Per la stesura del Rapporto è stato analizzato materiale informativo vasto, complesso e non strutturato. Le difficoltà principali nella conduzione degli approfondimenti hanno riguardato la sistematizzazione delle informazioni raccolte, dettate dalla varietà e disomogeneità dei contenuti presentati nei Programmi Operativi. Un unico modello utilizzato da tutte le Regioni, sia nella fase di programmazione che in quella di attuazione, potrebbe essere utile per ottenere un quadro più chiaro e puntuale delle azioni poste in essere in ambito farmaceutico e consentire un monitoraggio efficace e rapido delle azioni programmate. Inoltre, la necessaria rendicontazione dell’andamento della spesa e del bilancio dei Servizi Sanitari Regionali (SSR) è raramente accompagnata da una programmazione economica dettagliata, che permetta di capire come le Regioni stimino le previsioni dell’impatto economico degli interventi relativi all’assistenza farmaceutica che saranno messi in atto. Ancora, di frequente le attuazioni dei Programmi Operativi sono valutate dalle Regioni in termini di decreti adottati; tuttavia tali decreti non contengono elementi chiari su come si intende ottemperare agli impegni previsti. In sintesi, l’attenzione deve rimanere alta sull’andamento generale dei consumi e sulla capacità regionale di attuare una corretta assistenza farmaceutica del paziente, sia in caso di patologie complesse e farmaci ad alto costo, sia nel contesto della cronicità. Gli indicatori attualmente utilizzati vanno potenziati per cogliere pienamente la complessità dei fenomeni legati all’assistenza farmaceutica; soprattutto è importante utilizzarne anche altri, non esclusivamente focalizzati sulla spesa, ma improntati a una maggiore misurazione dell’appropriatezza così da garantire la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, sia in termini clinici che in termini economici. L’esistenza di un sistema che possa garantire cure sicure, efficaci, tempestive e conformi ai bisogni sanitari espressi dalla popolazione, rispettando tuttavia la sostenibilità economico‐finanziaria, richiede necessariamente la presenza di una valutazione della performance perché, come affermava Lowenstein analizzando il sistema americano, «solo ciò che si misura può essere amministrato».