Indirizzo
Corso Matteotti 15,
Cremona, CR 26100
a cura del dott. Marco Boni
Nel 2022 sono stati rilevati i prezzi praticati nell’anno 2019 rispetto a quelli di riferimento pubblicati nel 2014. Il 48% dei prezzi dei farmaci comunicati dalle Regioni ad Anac supera il prezzo di riferimento. Una questione – sostiene l’ANAC – di “mancato ricalcolo” del prezzo di riferimento. Anche nella dichiarata prospettiva di un approfondimento dell’analisi, è comunque evidente la scarsa significatività attuale di dati risalenti nel tempo. Considerando, ad esempio, le variazioni di mercato connesse alla scadenza dei brevetti. Nessun richiamo nell’indagine alla vincolatività dei prezzi di riferimento e alla nullità dei contratti difformi.
La nomenclazione e codificazione univoche dei farmaci – caratteristiche uniche nel panorama dei beni sanitari acquistati dal SSN – e la riduzione del numero delle gare (di fatto in capo solo ai Soggetti aggregatori) dovrebbero consentire tempestività e sistematicità nel rilascio dei prezzi di riferimento, condizioni necessarie per la loro significatività.
La rilevazione del 2014
L’Osservatorio dei contratti pubblici ha avviato, nel corso del 2014, una seconda rilevazione dei dati sugli acquisti di beni e servizi in ambito sanitario al fine di aggiornare i prezzi di riferimento pubblicati nel 2012. La rilevazione del 2014 è stata preceduta da una Consultazione dei soggetti interessati e degli stakeholders del settore che si è tenuta nel mese di ottobre 2013.
Nella rilevazione sono state coinvolte le amministrazioni pubbliche operanti nel settore sanitario nonché le centrali regionali di acquisito con competenza in sanità censite all’interno della Banca Dati Nazionale dei Contratti Pubblici (BDNCP). La richiesta di dati è stata rivolta a 283 amministrazioni rispetto alle 66 della rilevazione del 2012, passando così da una rilevazione di tipo campionario ad una rilevazione censuaria.
Nella Tabella sono forniti 115 prezzi di riferimento ottenuti dalla disaggregazione, per dosaggio e forma farmaceutica, di 69 principi attivi di uso ospedaliero. Il prezzo di riferimento fornito rappresenta, per la maggior parte dei farmaci pubblicati, il 10° percentile, data l’elevata omogeneità di questi prodotti e la significatività statistica riscontrata. Per altri farmaci la scelta del percentile è ricaduta, così come previsto dalla norma, sul 20° ovvero sul 25° percentile in base a considerazioni sulla significatività statistica e sull’eterogeneità dei dati osservati.
Nel 2018 è stato rilasciato un aggiornamento di detti prezzi di riferimento.
Il quadro normativo e regolatorio
I c.d. prezzi di riferimento in ambito sanitario sono stati previsti dall’art. 17 del decreto-legge n. 98/2011, convertito con legge n. 111/2011, tra le misure di razionalizzazione della spesa sanitaria adottate nell’ambito della Spending Review. Nei media campeggiava all’epoca il prezzo ballerino della mitica siringa.
La norma ha attribuito all’Osservatorio dei contratti pubblici dell’Autorità di vigilanza (AVCP ora ANAC ) il compito di pubblicare sul proprio sito web, a partire dal 1° luglio 2012, le elaborazioni dei prezzi di riferimento relativamente a dispositivi medici, farmaci per uso ospedaliero, servizi sanitari e non sanitariindividuati dall’Agenzia per i servizi sanitari regionali (AGENAS) tra quelli di maggiore impatto sulla spesa sanitaria complessiva.
In particolare, l’art. 17, comma 1, lett. a) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, convertito dalla l. 15 luglio 2011, n. 111 e s.m.i., prevede che l’ANAC fornisca «alle regioni un’elaborazione dei prezzi di riferimento, ivi compresi quelli eventualmente previsti dalle convenzioni Consip, anche ai sensi di quanto disposto all’articolo 11, alle condizioni di maggiore efficienza dei beni, ivi compresi i dispositivi medici ed i farmaci per uso ospedaliero, delle prestazioni e dei servizi sanitari e non sanitari individuati dall’Agenzia per i servizi sanitari regionali di cui all’articolo 5 del d.lgs 30 giugno 1993, n. 266, tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico del Servizio sanitario nazionale, nonché la pubblicazione sul sito web dei prezzi unitari corrisposti dalle aziende sanitarie locali per gli acquisti di beni e servizi»;
Si stabilisce altresì, che «Per prezzo di riferimento alle condizioni di maggiore efficienza si intende il 5° percentile, ovvero il 10° percentile, ovvero il 20° percentile, ovvero il 25° percentile dei prezzi rilevati per ciascun bene o servizio oggetto di analisi sulla base della significatività statistica e della eterogeneità dei beni e dei servizi riscontrate dal predetto Osservatorio. Il percentile è tanto più piccolo quanto maggiore risulta essere l’omogeneità del bene o del servizio. Il prezzo è rilasciato in presenza di almeno tre rilevazioni»;
L’art. 9, c.8 del DL n.66/214, convertito con modificazioni dalla L. 23 giugno 2014, n. 89, prevede che i prezzi di riferimento pubblicati dall’Autorita’ e dalla stessa aggiornati entro il 1° ottobre di ogni anno, sono utilizzati per la programmazione dell’attivita’ contrattuale della pubblica amministrazione e costituiscono prezzo massimo di aggiudicazione, anche per le procedure di gara aggiudicate all’offerta piu’ vantaggiosa, in tutti i casi in cui non e’ presente una convenzione stipulata ai sensi dell’articolo 26, comma 1, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, in ambito nazionale ovvero nell’ambito territoriale di riferimento. I contratti stipulati in violazione di tale prezzo massimo sono nulli.
Il D.Lgs. n. 50/2016 – art. 213 c. 3 h-bis)- al fine di favorire l’economicita’ dei contratti pubblici e la trasparenza delle condizioni di acquisto, prevede che l’ANAC provveda con apposite linee guida, fatte salve le normative di settore, all’elaborazione dei costi standard dei lavori e dei prezzi di riferimento di beni e servizi, avvalendosi a tal fine, sulla base di apposite convenzioni, del supporto dell’ISTAT e degli altri enti del Sistema statistico nazionale, alle condizioni di maggiore efficienza, tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico della pubblica amministrazione, avvalendosi eventualmente anche delle informazioni contenute nelle banche dati esistenti presso altre Amministrazioni pubbliche e altri soggetti operanti nel settore dei contratti pubblici.
L’atto dell’Autorità, con cui ha preso avvio la rilevazione dei dati necessari alla determinazione dei prezzi di riferimento, in attuazione alle disposizioni previste dal d.l. n. 66/2014, è la delibera n. C.P-22 del 26 novembre 2014 “Attuazione delle disposizioni di cui agli artt. 9, comma 7 e 10, commi 3 e 4, lettere a) e b) del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66 convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89”. In essa sono contenente le modalità operative con le quali le amministrazioni aggiudicatrici provvederanno allatrasmissione dei dati relativi all’acquisto di beni e servizi necessari per la successiva pubblicazione da parte dell’ANAC dei prezzi di riferimento di cui all’art. 9, comma 7 del d.l. 66/2014;
L’Anac ha realizzato nel corso del 2022 anno un’indagine conoscitiva sul livello di compliance da parte delle Stazioni Appaltanti rispetto ai Prezzi di riferimento dei farmaci (PRif), attraverso una rilevazione pilota avviata nel mese di gennaio seguita dall’indagine su tutto il territorio nazionale avviata nel mese di marzo. Le Regioni, destinatarie dell’indagine, hanno quindi proceduto alla compilazione del questionario inviato dall’Autorità, selezionando – in riferimento ad ognuna delle oltre 100 voci relative ai singoli farmaci– i dati di quantità e prezzo corrispondenti alle specifiche tecniche fornite, quali ad es. la forma farmaceutica e il dosaggio di ogni principio attivo, ed estraendo per ognuno di farmaci i dati relativi a tutte le case farmaceutiche produttrici, aggregando i dati per codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, ossia il sistema di codifica per la classificazione sistematica dei farmaci), coinvolgendo i vari centri di costo articolati sul territorio che detengono tali dati e procedendo quindi ad una aggregazione su base regionale.
L’ANAC, dopo una attività di sollecito nei confronti dei soggetti che non avevano fornito riscontro (o lo avevano fornito in un formato non elaborabile) ha provveduto alla revisione puntuale dei dati attraverso una serie di attività:
1. la ri-conduzione dei prezzi ricevuti alle specifiche ufficiali ossia quelle concordate con Agenas ai tempi della rilevazione dei dati che hanno preceduto la determinazione dei PRif: specifico principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica;
2. l’individuazione ed espunzione dei dati non utilizzabili in quanto palesemente “fuori scala” se raffrontati con il prezzo di riferimento e con i dati forniti dalle altre Regioni (si ipotizza che ciò possa essere dovuto al sistema di riferimento dei prezzi utilizzato ad es. a scatola piuttosto che a mg di farmaco);
3. attraverso controlli di coerenza quali la compatibilità degli importi della spesa comunicati rispetto a quelli calcolati (prezzi per quantità); rispetto al range di variazione (anch’esso comunicato); rispetto al prezzo di riferimento.
Sempre a fini del controllo di coerenza sono stati conteggiati i prezzi che eccedevano quello di riferimento ed il confronto tra i valori comunicati dalle varie Regioni ha consentito di valutare la correttezza del dato fornito. In alcuni casi tali verifiche incrociate hanno portato a non prendere in considerazione il dato sullo specifico farmaco della Regione; tuttavia in generale ciò non ha inficiato l’analisi complessiva.
I farmaci sono quindi stati valutati singolarmente, in considerazione delle particolarità che li contraddistinguono. In alcuni casi si è dovuto ricercare l’elenco dei brevetti scaduti per verificarne la riconducibilità dei vari principi attivi.
In considerazione di tutte le criticità sopra illustrate l’Autorità ritiene opportuno pubblicare in un primo momento alcune elaborazioni di carattere generale, procedendo contestualmente ad una ulteriore fase di verifica dei dati trasmessi. A valle di tale fase, si potrà ritenere definito il processo di consolidamento dei dati acquisiti e, pertanto, l’Autorità procederà alla realizzazione di un ulteriore approfondimento di analisi e alla successiva pubblicazione dei risultati più significativi.
E’ emerso come oltre l’80% della spesa riguardi un gruppo ristretto di 20 farmaci.
Al fine di individuare quali farmaci hanno maggiormente fatto registrare prezzi superiori ai prezzi di riferimento, è stata elaborata la tabella seguente. Sono stati riportati per brevità unicamente i farmaci che più frequentemente (almeno nella metà dei casi) hanno superato il prezzo di riferimento. Tale elenco fornisce una indicazione dei principi attivi che hanno maggiore necessità di manutenzione (ricalcolo del prezzo di riferimento) in considerazione della frequenza del superamento, e sono stati corredati dall’informazione relativa alla spesa sostenuta dalle Regioni al fine di apprezzarne più compiutamente le eventuali priorità.
Elenco dei farmaci con prezzo più frequentemente eccedente il Prif
Principio attivo Spesa complessiva % eccedenza Prif
ALGALSIDASI ALFA 44.572.941 62,5
AZACITIDINA 42.585.387 57,9
SODIO CLORURO 27.378.182 94,3
AMFOTERICINA B LIPOSOMIALE 23.882.944 58,8
RISPERIDONE 14.562.089 81,5
ANTITROMBINA III UMANA 3.918.326 50,0
ATAZANAVIR SOLFATO 3.888.425 50,0
NADROPARINA CALCICA 3.698.743 87,5
PACLITAXEL 3.681.993 96,2
ACIDO ZOLEDRONICO fiale 0,05 mg/ml 100 ml ev 2.994.361 88,2
ILOPROST 2.438.522 81,8
PROPOFOL 1.622.415 100,0
LOPINAVIR + RITONAVIR 1.538.423 76,5
LENOGRASTIM 1.478.477 75,0
CLARITROMICINA 1.436.872 73,3
PARNAPARINA SODICA 1.377.255 83,3
OLANZAPINA 1.313.555 76,9
OXALIPLATINO 1.110.301 84,4
ERITROPOIETINA PEGILATO 1.020.736 50,0
LEVOFLOXACINA 977.061 90,4
PIPERACILLINA SODICA + TAZOBACTAM SODICO 837.928 100,0
PARACETAMOLO 721.341 50,0
IRINOTECAN 621.980 86,2
TOPOTECAN 234.643 87,5
EPIRUBICINA 226.693 87,5
BEMIPARINA SODICA 22.298 75,0
RIBAVIRINA 14.456 100,0
I prezzi di riferimento dei farmaci sono stati oggetto di pronunciamenti giurisprudenziali.
Con sentenza n. 616 del 2017, confermativa della decisione del TAR Lazio n. 2821 del 2016, sono stati annullati i prezzi di riferimento là dove si stabilisce un unico prezzo di riferimento per tutti i medicinale a base dei differenti principi attivi appartenenti alle categorie delle eritropeitine (epoetina alfa originator e suoi biosimilari, epoetina beta ed epoetina alfa). La decisione è motivata con l’assenza “a monte di una determinazione Aifa, che è il soggetto competente a rilasciare i pareri finalizzati all’immissione in commercio da parte della Commissione UE dei medicinali biologici, concernente l’equivalenza terapeutica di principi attivi diversi”.
Con sentenza del Consiglio di Stato n. 3644 del 2018, confermativa del provvedimento TAR Lazio n.335 del 2017, viene annullata la “Guida alla lettura dei prezzi di riferimento in ambito sanitario”, predisposta dall’ Anac, nella parte in cui includono i principi attivi Darbepoetina, Filgrastim, Pegfilgrastim e Panitumumab, attribuendo ai predetti principi attivi il relativo prezzo unitario di riferimento. E’ stato accolto il ricorso di Amgen per difetto di istruttoria, non emergendo, in modo distinto e chiaramente percepibile, i criteri posti dalle amministrazioni coinvolte nel percorso procedimentale a fondamento della scelta dei principi attivi di maggiore impatto sulla spesa sanitaria nonché del calcolo dei prezzi unitari di riferimento, cosicché non risulta possibile, a valle dell’esito provvedimentale, ricostruire compiutamente l’iter logico che ha segnato le scelte in esame.
