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Dopo una revisione dei contributi ricevuti, EMA e HMA hanno ufficialmente pubblicato il documento definitivo, delineando le linee guida per il futuro del sistema regolatorio farmaceutico europeo (EMANS 2028) intitolata “Cogliere le opportunità in un panorama farmaceutico in evoluzione”
Migliorare l’accessibilità ai farmaci, sfruttare l’intelligenza artificiale per ottimizzare i processi decisionali, promuovere la competitività per rendere l’Europa leader nell’innovazione farmaceutica, rafforzare la risposta alle emergenze sanitarie, garantire la disponibilità e l’approvvigionamento sicuro dei medicinali sono alcune delle aree strategiche individuate dalla nuova strategia congiunta delle agenzie regolatorie europee (EMANS 2028) aggiornata estesa fino al 2028. Lo scorso ottobre 2024, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la rete delle Agenzie dei Medicinali dello Spazio Economico Europeo (HMA) avevano presentato la bozza avviando una consultazione pubblica della durata di otto settimane. Oggi, dopo una revisione dei contributi ricevuti, EMA e HMA hanno ufficialmente pubblicato il documento definitivo, delineando le linee guida per il futuro del sistema regolatorio farmaceutico europeo intitolata “Cogliere le opportunità in un panorama farmaceutico in evoluzione”.
Una strategia per un panorama farmaceutico in evoluzione
La strategia aggiornata rappresenta un’evoluzione della precedente roadmap quinquennale (EMANS 2025), con un focus rafforzato su innovazione, intelligenza artificiale e sicurezza dell’approvvigionamento. Il documento guiderà la rete regolatoria europea nei prossimi anni per affrontare le sfide emergenti, tra cui la resistenza antimicrobica e la risposta alle emergenze sanitarie pubbliche.
“Con una nuova legislazione all’orizzonte, ci stiamo preparando alla più significativa riforma normativa degli ultimi decenni”, ha dichiarato Emer Cooke, Direttore Esecutivo dell’EMA. “In questi tempi incerti, dobbiamo essere agili e in grado di anticipare i cambiamenti trasformativi, rafforzando la sicurezza della catena di approvvigionamento e sfruttando le innovazioni nel settore farmaceutico, compresa l’intelligenza artificiale”.
Le sei aree strategiche della nuova roadmap
Il piano si articola in sei aree strategiche fondamentali:
Accessibilità – Facilitare percorsi di accesso ai farmaci all’interno dei sistemi sanitari dell’UE.
Digitalizzazione e intelligenza artificiale – Ottimizzare processi e decisioni regolatorie sfruttando dati avanzati e nuove tecnologie.
Scienza regolatoria e competitività – Creare un ambiente normativo che favorisca la ricerca e lo sviluppo farmaceutico in Europa.
Resistenza antimicrobica e minacce sanitarie – Rafforzare la preparazione dell’UE contro le minacce alla salute pubblica.
Disponibilità e approvvigionamento – Migliorare la sicurezza delle forniture di medicinali per evitare carenze.
Sostenibilità della rete – Assicurare risorse adeguate per supportare le decisioni scientifiche e regolatorie.
Un elemento chiave della nuova strategia è l’introduzione dell’Approccio One Health, che riconosce l’interconnessione tra salute umana, animale e ambientale, promuovendo una visione integrata della sanità pubblica.
Un processo partecipativo e un impegno per il futuro
La strategia è il risultato di un intenso processo collaborativo che ha coinvolto esperti e stakeholder del settore farmaceutico in tutta Europa. La consultazione pubblica avviata nell’ottobre 2024 ha raccolto 77 contributi da cittadini e organizzazioni, fornendo un quadro di riferimento per affinare le priorità della strategia. Successivamente, nel febbraio 2025, EMA e HMA, in collaborazione con la Presidenza polacca dell’UE, hanno organizzato un webinar per discutere ulteriormente il documento con gli stakeholder.
“Con questa strategia fino al 2028, vogliamo garantire una roadmap trasparente, lungimirante e basata sulla scienza per la gestione delle priorità di salute pubblica della rete”, ha affermato Maria Lamas, Presidente del Gruppo di Gestione dell’HMA. “È essenziale che l’Europa rimanga competitiva nel settore farmaceutico, stimolando l’innovazione e garantendo l’accesso sicuro ed equo ai medicinali”.
L’attuazione della strategia avverrà attraverso i piani di lavoro pluriennali dell’EMA e dell’HMA, con monitoraggi periodici e aggiustamenti in base alle esigenze emergenti. L’obiettivo finale rimane quello di garantire lo sviluppo e la disponibilità di farmaci sicuri ed efficaci, rafforzando la resilienza del sistema regolatorio europeo nel contesto di un mondo in rapida evoluzione.
