HTA, accordo tra il Consiglio e il Parlamento Europeo

Verso nuove norme che andranno a vantaggio dei pazienti che accedono a medicinali e a dispositivi medici e che semplificheranno la procedura di presentazione per i produttori delle tecnologie sanitarie.

 Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo politico su una proposta legislativa concernente il lavoro congiunto sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. Le nuove regole prevedono la cooperazione degli Stati membri a livello dell’Ue su valutazioni cliniche e consultazioni scientifiche congiunte sulle tecnologie sanitarie. Questo lavoro congiunto, evidenzia il Consiglio europeo, fornirà preziose informazioni scientifiche alle autorità sanitarie nazionali quando prenderanno decisioni in merito ai prezzi e al rimborso di una tecnologia sanitaria.

Secondo il testo concordato, al fine di ridurre l’onere amministrativo soprattutto per le imprese più piccole, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie dovrebbero presentare solo una volta a livello dell’UE le informazioni, i dati e altre prove necessarie per la valutazione clinica congiunta.

“Abbiamo raggiunto – ha detto Marta Temido, Ministro della Salute del Portogallo – una svolta decisiva su una nuova legge che andrà a beneficio dei pazienti, dei produttori di tecnologie sanitarie e dei sistemi sanitari degli Stati membri. Tutti avremo da guadagnare quando tecnologie sanitarie innovative, sicure ed efficaci potranno raggiungere il mercato più rapidamente. La cooperazione a livello dell’Ue è la via da seguire per realizzare questo obiettivo”.

La Commissione europea ha accolto con favore l’accordo politico sul regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Hta) raggiunto sottolineando come “il regolamento migliorerà la disponibilità di tecnologie sanitarie innovative come farmaci innovativi e alcuni dispositivi medici per i pazienti dell’Ue, garantirà un uso efficiente delle risorse e rafforzerà la qualità dell’Hta in tutta l’Ue. Secondo la Commissione faciliterà inoltre la prevedibilità delle imprese, ridurrà la duplicazione degli sforzi per gli organismi di Hta e l’industria e garantirà la sostenibilità a lungo termine della cooperazione in materia di Hta dell’Ue.

Il regolamento dovrà ora essere formalmente adottato dal Consiglio e dal Parlamento europeo prima di poter entrare in vigore.

“Sono molto lieta  – ha dichiarato il commissario per la salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides – che il Parlamento europeo e il Consiglio abbiano raggiunto un accordo politico tanto atteso sul regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. Il regolamento rappresenterà un significativo passo avanti per consentire valutazioni scientifiche congiunte di farmaci e dispositivi medici promettenti a livello dell’Ue. Tali valutazioni scientifiche di alta qualità aiuteranno gli Stati membri a prendere decisioni più tempestive e evidence-based sull’accesso dei pazienti ai loro sistemi sanitari”. “Avere un sistema forte per l’Hta in atto è la chiave per una forte Unione Europea della Sanità” ha aggiunto il Commissario che ha voluto ringraziare le precedenti presidenze e la presidenza portoghese per il lavoro svolto nell’ultimo anno per il coinvolgimento del Parlamento europeo su questo importante fascicolo. “La Commissione  – ha concluso Kyriakides – ha già presentato la sua iniziativa legislativa il 31 gennaio 2018 e, sebbene il Parlamento europeo abbia chiuso la sua prima lettura nel febbraio 2019, le discussioni in seno al Consiglio sono state impegnative. Questo risultato è stato un risultato importante per la cooperazione dell’UE e non vedo l’ora di una rapida adozione da parte di entrambe le istituzioni nei prossimi mesi”.

Il 31 gennaio 2018 la Commissione europea ha adottato una proposta di regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. A seguito di un accordo raggiunto il 24 marzo 2021 tra gli Stati membri, la presidenza ha avviato negoziati con il Parlamento europeo per definire una posizione comune.