Gara per dispositivi medici, la sentenza del Tribunale di Trento

È illegittima l’esclusione di una ditta da una procedura d’appalto di fornitura di dispositivi medici, disposta per mancata dichiarazione di requisiti che si devono presumere certificati dalla marcatura CE. Lo stabilisce la sentenza n. 259 del 21 novembre 2018 pronunciata dal Tribunale Regionale di Giustizia Amministrativa di Trento.

Nel merito, la procedura riguardava l’affidamento della fornitura di dispositivi medici che, ai sensi del capitolato tecnico, dovevano soddisfare alcuni requisiti minimi. «In particolare, il capitolato tecnico prevede, a pena di esclusione, che “il prodotto offerto deve: a) essere conforme alla direttiva 93/42 CEE e D.lgs. 46/97 e successive modifiche; b) essere fabbricato con materiali idonei, sterili, apirogeni e atossici; …”. Il capitolato non prevede, invece, a pena di esclusione, le modalità per attestare la conformità dei prodotti offerti ai suddetti requisiti, limitandosi a indicare la possibilità di inserire l’apposita dichiarazione nella scheda tecnica dei prodotti offerti, ovvero di produrre l’apposita dichiarazione “firmata dal produttore ed inserita nella busta contenente l’offerta tecnica del lotto per il quale la ditta intende partecipare”.

La ricorrente era stata esclusa dalla gara «per carenza dei requisiti minimi previsti dal Capitolato tecnico a pena di esclusione dalla gara», in quanto la Commissione ha attestato, per ciascun lotto, di non aver rinvenuto «la dichiarazione sottoscritta dal produttore che i prodotti offerti siano fabbricati con materiali idonei, sterili, apirogeni e atossici, dichiarazione costituente elemento essenziale dell’offerta tecnica come richiesto da Capitolato Tecnico», e che «tali informazioni non sono altresì rinvenibili nella scheda tecnica e non risultano presenti in etichetta elementi e simboli tali da far comprendere la presenza di tali caratteristiche essenziali richieste».

La ricorrente evidenziava «l’illegittimità dell’esclusione per violazione della lex specialis; violazione e falsa applicazione dell’art. 60 del decreto legislativo n. 50/2016; violazione e falsa applicazione dell’art. 30 del decreto legislativo n. 50/2016 e dell’art. 97 Cost.; violazione e falsa applicazione dell’art. 2 della legge provinciale n. 2/2016; violazione del principio di tassatività delle cause di esclusione».

In base alla normativa di settore – costituita dal decreto legislativo n. 46/1997, attuativo della direttiva 93/42/CEE – un dispositivo medico per essere immesso in commercio deve preventivamente ottenere la marcatura CE, che viene rilasciata solo se il dispositivo possiede i requisiti essenziali di sicurezza e di efficacia di cui all’Allegato I del predetto decreto legislativo. Nella lex specialis la sanzione espulsiva è riferita solo alla mancanza dei requisiti minimi previsti dal capitolato tecnico.

Pertanto – avendo la ricorrente offerto, in relazione a ciascuno dei suddetti lotti, prodotti muniti di marcatura CE – tali prodotti devono ritenersi progettati e fabbricati con materiale idoneo, sterile, apirogeno ed atossico. In particolare per ciascuno dei lotti sono stati allegati all’offerta la dichiarazione del produttore ed il certificato CE, che attestano la conformità dei prodotti offerti ai requisiti essenziali di sicurezza e di efficacia di cui all’Allegato I del decreto legislativo n. 46/1997.

La lex specialis non prevede – né avrebbe potuto prevedere – l’esclusione del concorrente che per dimostrare che i dispositivi erano stati fabbricati “con materiali idonei, sterili, apirogeni e atossici” non abbia presentato l’apposita dichiarazione, perché la marcatura CE dei dispositivi medici attesta, di per sé, la conformità di tali prodotti alla normativa di settore ed è, quindi, sufficiente per dimostrare il possesso di tutti i requisiti richiesti.

In definitiva l’esclusione della ricorrente è illegittima sia per violazione della normativa di settore, avendo essa offerto prodotti muniti della marcatura CE, sia per violazione della lex specialis, che non prevede a pena di esclusione la presentazione di un’apposita dichiarazione attestante che i prodotti offerti sono stati fabbricati “con materiali idonei, sterili, apirogeni e atossici”.

Documenti correlati: Trga Trento, sentenza n. 259 del 21 novembre 2018