Viola la spesa farmaceutica pubblica. Quasi 24 miliardi nel 2024, con sforamento di 4 miliardi di quella ospedaliera. Il nodo dell’impatto della riclassificazione di farmaci tra i canali distributivi.

Dott. Marco Boni

Acquisiti dalle Regioni i dati di spesa definitivi, il consuntivo 2024 si chiude con uno sforamento della spesa farmaceutica per acquisti diretti da parte delle stesse Regioni di 4 miliardi e 16 milioni di euro. Un dato leggermente in salita rispetto ai 3,7 miliardi di euro di splafonamento del tetto calcolati a fine aprile scorso sulla base di dati ancora provvisori. Il “Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale gennaio-dicembre 2024”, approvato dal CdA di AIFA nella seduta del 29 luglio, fissa all’11,32% del Fondo sanitario nazionale (FSN) la spesa per la “diretta”, contro l’8,3% del tetto prefissato. Lo scorso anno la percentuale di spesa sul FSN era stata pari al 10,53%. A influire sull’incremento della spesa, oltre alle dinamiche registrate negli altri Paesi paragonabili, come invecchiamento della popolazione e costi dell’innovazione sempre più elevati, è stato anche il passaggio di diversi medicinali dal Fondo per gli innovativi a quello degli acquisti diretti.

I dati che si ricavano dal documento, pubblicato sul portale dell’AIFA, evidenziano inoltre una notevole divaricazione di spesa a livello regionale, con una percentuale rispetto ai singoli fondi sanitari regionali che varia dal 9,44% della Lombardia al 13,48% della Sardegna, dal 13,21% della Campania al 13,15% del Friuli Venezia Giulia. Sotto la soglia del 10% del FSR si collocano, oltre alla Lombardia, anche Trento e Valle D’Aosta, mentre sopra lo soglia del 12% Emilia Romagna, Abruzzo e Marche.

Complessivamente, in valori assoluti, la spesa per acquisti diretti da parte delle Regioni ammonta a 15 miliardi e 56 milioni di euro, ai quali si aggiungono i 249 milioni di spesa per i gas medicinali.

Registra invece un avanzo di 691 milioni di euro la spesa per la farmaceutica convenzionata che, al netto degli sconti versati dalle farmacie e al lordo dei ticket, è stata pari a 8 miliardi e 353 milioni, contro un tetto programmato del 6,80% del Fondo sanitario (pari in valore assoluto a 9 miliardi e 44 milioni). In termini percentuali l’incidenza della convenzionata sul Fondo è stata del 6,28%, contro il 6,34% del FSN 2023.

Al netto del pay-back la spesa per i farmaci innovativi è stata infine pari a 775 milioni di euro, interamente coperti dal Fondo ad hoc, pari a 1,3 miliardi di euro. Un avanzo della spesa rispetto al fondo di oltre 500 milioni di euro che sarebbe stato possibile utilizzare per ridurre lo sfondamento del tetto degli acquisti diretti 2024 e che sarà ora possibile riallocare nel 2025 grazie alla determina sui medicinali innovativi già approvata il 12 luglio 2025.

A livello nazionale nel 2024 la spesa complessiva (convenzionata + diretta) si è attestata a 23.658 mln di euro, in aumento dell’8,6% rispetto ai valori del 2023 (21.766 mln di euro), facendo segnare uno scostamento assoluto rispetto alle risorse complessive del 15,3% (20.350 mln di euro) pari a +3.308 mln, corrispondente ad un’incidenza percentuale sul FSN definitivo 2024 del 17,8%.

Passaggio di farmaci dalla distribuzione diretta a quella delle farmacie: il rebus della spesa

Sono ancora dibattuti gli effetti sulla spesa farmaceutica prodotti dalla riclassificazione di farmaci prevista dalla Legge di Bilancio 2024. Sulla materia si confrontano divergenti valutazioni dell’AIFA e governative e delle Regioni (Toscana su tutte).

La posizione delle Regioni

Nel luglio 2024 la Regione Toscana ha impugnato davanti al Tar del Lazio il provvedimento di riclassificazione delle gliptine, lamentando il mancato coinvolgimento delle Regioni.

“Quella determina crea un danno economico alle Regioni, che vedrebbero un’ulteriore riduzione delle risorse a disposizione per il fondo sanitario – commentano in una nota il presidente della Toscana Eugenio Giani e l’assessore al diritto alla salute Simone Bezzini -. A differenza di quanto infatti stimano il Ministero della salute e Aifa, la riclassificazione delle gliptine produrrebbe costi per le Regioni intorno ai 35 milioni di euro, di cui 3 milioni e 200 mila soltanto per la Toscana“.
“Questo perché – spiegano – verrebbero meno il recupero della spesa farmaceutica convenzionata e dello sforamento del tetto per gli acquisti diretti”. Secondo l’assessore “con la riclassificazione inoltre non ci sarebbe alcun vantaggio per il paziente in termini di accessibilità al farmaco”, “anzi la distribuzione diretta da parte delle farmacie private può comportare il pagamento del ticket di compartecipazione“.
“La cosa grave – continua Bezzini – è che tutto questo è avvenuto senza alcun confronto con le Regioni. La riclassificazione, a differenza di quanto sostiene Aifa, non è stata oggetto di confronto con il tavolo tecnico così come invece è previsto dalla norma di bilancio 2024. Ciò rappresenta una non corretta applicazione della legge“. Per queste ragioni la Regione Toscana ha presentato ricorso e chiede una revisione della disposizione.

Nel marzo 2025 le Regioni paventano significativi incrementi di spesa per lo spostamento del canale distributivo, considerato il diverso meccanismo di formazione del prezzo di cessione al SSN.

“Gli assessorati chiedono un incontro all’Aifa, alla luce delle nuove misure sulla distribuzione di alcuni medicinali. “Ci fa spendere di più”. Contestati i dati diffusi del sottosegretario Gemmato.

Le Regioni  hanno chiesto un incontro all’Aifa, preoccupate per l’aumento degli esborsi – che viaggia verso il 10% – per i farmaci che sta diventando un grave problema per i bilanci. Alla crescita secondo loro contribuiscono le misure volute dal sottosegretario Marcello Gemmato. “Gli assessori alla Salute hanno unanimemente condiviso una forte preoccupazione per il trend di crescita esponenziale della spesa farmaceutica che, nell’anno 2025, interessa sia la spesa convenzionata, sia la spesa per acquisti diretti e che rischia di compromettere la sostenibilità dei bilanci sanitari delle Regioni e delle Province Autonome”, è scritto in una lettera inviata all’Agenzia del farmaco.

Il nuovo meccanismo

Per la farmaceutica il governo di centrodestra ha preso decisioni che hanno cambiato il sistema di distribuzione dei farmaci. Si è infatti stabilito che alcune molecole, che fino ad ora sono state acquistate dal sistema pubblico e poi distribuite attraverso le farmacie, vengano comprate direttamente da queste ultime. In questo modo, si dice, la capillarità del servizio sarebbe maggiore. Si è iniziato con una categoria di farmaci per diabetici, le gliptine. Secondo Gemmato, il sistema grazie al cambiamento di acquisto e distribuzione, avrebbe risparmiato 9,5 milioni. I dati che ha diffuso però non sono completi, perché riguardano solo la spesa ma non la incrociano con i volumi, cioè con il numero effettivo di confezioni vendute e non tiene conto del meccanismo del payback. Se è calato quello, la riduzione della spesa è la conseguenza di un calo della commercializzazione. E infatti il dato che circola, informalmente, è di un aggravio di 30 milioni per le Regioni.

Le Regioni all’attacco

E le Regioni, infatti, ritengono che l’operazione gliptine abbia fatte spendere loro più soldi. “Sulla base dei nostri dati – è scritto nella lettera – lo spostamento della classe delle gliptine ha determinato un significativo aggravio della spesa farmaceutica, si ritiene necessario condividere le modalità di rilevazione dei dati e di determinazione dell’impatto economico”. Una visione opposta a quella del sottosegretario. Le Regioni chiedono così di bloccare per adesso il cambio di canale di distribuzione delle glifozine, categoria di farmaci più costosi e più usati delle gliptine (valgono 400 milioni di euro) proprio perché c’è il rischio che la spesa farmaceutica veda un incremento ancora maggiore. (fonte: La Repubblica)

Nel luglio 2025 L’AIFA ha emesso un comunicato in occasione del passaggio delle glifozine dalla distribuzione diretta alla convenzionata.

“In ottemperanza alla Legge di Bilancio 2024, il CdA dell’AIFA ha approvato il passaggio dalla distribuzione diretta a quella nelle farmacie e l’abolizione dei piani terapeutici delle gliflozine, anti-diabetici di nuova generazione utilizzati anche per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio e dell’insufficienza renale cronica. Un passo avanti importante verso la semplificazione, la maggiore aderenza alle terapie e la riduzione delle liste di attesa: gli assistiti, infatti, non dovranno più sottoporsi a visita specialistica per il rinnovo dei Piani terapeutici, così come espressamente richiesto in passato da associazioni mediche e dei pazienti, ma per accedere al farmaco basterà la ricetta ripetibile.

Nonostante la Legge Finanziaria dello scorso anno non preveda vincoli di invarianza dei costi relativi alle riclassificazioni, l’Agenzia ha avviato e concluso la rinegoziazione con le quattro aziende produttrici delle gliflozine, che ha portato a un’importante riduzione dei prezzi, con la stipula di nuovi contratti vincolati al patto di riservatezza, sempre vigente in Italia come in altri Paesi d’Europa. La scontistica ottenuta, unita al risparmio dei non indifferenti costi di gestione degli acquisti centralizzati e della distribuzione dei medicinali da parte delle Regioni, lasciano prevedere al momento un risparmio sulla base dei costi medi nazionali. Fermo restando che, come previsto dalla stessa Finanziaria 2024, spetterà poi al tavolo sul Monitoraggio della spesa, istituito presso il ministero della Salute, valutare in corso d’anno il reale andamento.”

“Con il via libera del Consiglio di Amministrazione dell’Aifa al passaggio degli antidiabetici di nuova generazione a base di glifozine dalla distribuzione diretta e per conto alla dispensazione nelle farmacie territoriali, raggiungiamo un traguardo importante per facilitare l’accesso ai farmaci innovativi, soprattutto per pazienti cronici e anziani. Un cambiamento significativo è anche l’eliminazione dei Piani terapeutici, che porterà alla riduzione delle liste d’attesa e a un alleggerimento del carico burocratico per i medici”, dichiara il Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato  (titolare di farmacia a Terlizzi (BA)).

La misura si inserisce nel processo di riclassificazione dei medicinali previsto dalla Legge di Bilancio 2024, che ha già visto lo spostamento in farmacia degli antidiabetici a base di gliptine. “Parliamo di un passaggio di distribuzione dalle farmacie ospedaliere alle farmacie convenzionate, presenti capillarmente su tutto il territorio nazionale e attive tutti i giorni dell’anno”, aggiunge Gemmato. “Oggi proseguiamo nel percorso per migliorare l’accesso ai farmaci garantendo al contempo la sostenibilità del sistema sanitario. Grazie alle trattative condotte da AIFA con le aziende produttrici – prosegue – sono state ottenute significative riduzioni di prezzo che dovrebbero assicurare l’invarianza della spesa per il Servizio Sanitario Nazionale.”  I vantaggi saranno concreti per cittadini e professionisti. I pazienti non dovranno più recarsi nelle farmacie ospedaliere o attendere giorni per il ritiro dei farmaci, mentre i medici saranno sollevati dall’onere dei Piani terapeutici, evitando visite prescritte solo per finalità amministrative. “Questa semplificazione – conclude Gemmato – ridurrà le liste d’attesa causate da adempimenti burocratici, migliorando l’aderenza a terapie particolarmente efficaci. Parliamo di farmaci che non solo controllano la glicemia, ma abbassano la pressione arteriosa, favoriscono la perdita di peso, prevengono crisi ipoglicemiche e proteggono cuore e reni. Benefici clinici che da domani saranno più facilmente accessibili a tutti”.

La posizione della FIASO

“Questa è una misura in cui tutti vincono, comprese le aziende sanitarie”. Così Giovanni Migliore, presidente della Federazione Italiana delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere (Fiaso). “Negli anni passati abbiamo centralizzato negli ospedali attività improprie, come la distribuzione dei farmaci”, ha sottolineato Migliore, evidenziando le difficoltà logistiche e i costi sostenuti dalle strutture sanitarie per gestire un’attività che esula dalle loro funzioni principali. “Organizzare la distribuzione di farmaci destinati all’uso domiciliare ha richiesto sforzi significativi in termini di risorse e strutture, con un impatto rilevante sulla sostenibilità del sistema”, ha aggiunto. Secondo il presidente di Fiaso, “il ruolo dell’ospedale deve essere focalizzato sulla cura e sull’assistenza ai pazienti ricoverati, mentre la rete delle farmacie territoriali rappresenta un pilastro del Servizio sanitario nazionale” per garantire la prossimità e l’accessibilità ai farmaci. “L’ospedale deve tornare a fare l’ospedale ed è fondamentale la sinergia tra strutture sanitarie e farmacie per una gestione più efficiente e sostenibile della distribuzione farmaceutica”, ha concluso.