Indirizzo
Corso Matteotti 15,
Cremona, CR 26100
Il 14 ottobre 2025 è stato annunciato che il decreto del Ministero della Salute sul Programma di HTA per i Dispositivi Medici (PNHTA-DM) 2026-2028 è stato sottoposto al parere della Conferenza Stato-Regioni. Il Programma è stato elaborato dall’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS) e approvato dal Comitato Direttivo HTA nel luglio 2025.
Il PNHTA-DM è pienamente operativo dal terzo trimestre del 2023, con il primo programma che copre il periodo dal 2023 al 2025. Il PNHTA-DM 2026-2028 rappresenta un aggiornamento del Programma per i prossimi tre anni, adattandolo agli sviluppi tecnici e scientifici nel campo dell’HTA, nonché all’evoluzione delle normative nazionali ed europee (come l’HTAR dell’UE).
Il PNHTA-DM 2026-2028 delinea i principi, i compiti e le macro-attività di tutti gli stakeholder coinvolti, descrive l’integrazione tra queste attività e spiega come i risultati vengono trasferiti nel processo decisionale del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Si concentra sulle seguenti aree chiave di attività:
- Produzione di HTA nazionali su dispositivi e tecnologie innovative;
- Sviluppo di una rete di centri collaborativi e rafforzamento delle competenze regionali;
- Coinvolgimento delle parti interessate (società scientifiche, associazioni di pazienti, industria, cittadini);
- Generazione di prove scientifiche e raccolta di dati per misurare gli impatti clinici ed economici;
- Prioritizzazione delle tecnologie in base a criteri condivisi;
- Procedure di valutazione per la convalida dei report HTA da parte del Comitato Direttivo;
- Formazione e sviluppo delle capacità nella valutazione tecnologica;
- Comunicazione e trasparenza, inclusa la pubblicazione online di tutti i documenti approvati;
- Allineamento con le attività di valutazione clinica congiunta europea (EU HTAR).
- Gli schemi delle attività organizzative e funzionali del PNHTA-DM per il periodo 2026-2028 sono stati aggiornati di conseguenza, così come altre sezioni del Programma.
Tra gli altri aggiornamenti, la rapida evoluzione delle tecnologie digitali in ambito sanitario, in particolare nella diagnosi e nel trattamento, ha portato alla loro inclusione nell’ambito di applicazione del Regolamento UE 2017/745, che stabilisce i requisiti per i dispositivi medici.
(fonte: MTRC)
