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Il 19 giugno 2025 la Commissione Europea ha adottato il Regolamento di Esecuzione (UE) 2025/1197 (il “Regolamento”), che ha introdotto importanti misure volte a limitare l’accesso degli operatori economici cinesi e dei dispositivi medici originari della Repubblica Popolare Cinese (RPC) al mercato delle commesse pubbliche nel settore sanitario e medicale dell’Unione Europea.
Questa decisione fa seguito all’ indagine avviata dalla Commissione c.d. “COM(2025)5”, conclusasi il 14 gennaio 2025, sulle pratiche adottate dalla Cina, nell’ambito del piano politico “Buy China” teso a raggiungere una sostanziale autosufficienza tecnologica negli ospedali cinesi entro il 2030.
La Commissione europea ha accertato che il meccanismo di preferenza per l’acquisito di dispositivi medici nazionali introdotto in Cina, ha portato all’aggiudicazione di appena il 13% di oltre 380.000 gare pubbliche cinesi tra il 2017 e il 2024 alle imprese europee.
Il 6 luglio la Cina ha deciso di replicare al provvedimento dell’Unione Europea introducendo a propria volta equivalenti limitazioni all’ingresso di operatori economici europei nel mercato cinese dei dispositivi medici.
Ambito di applicazione della misura: settori, soglie e eccezioni.
Il Regolamento, in attuazione dell’art. 6, paragrafo 6, lett. b) del Regolamento (UE) 2022/1031 (cd. “Regolamento IPI”), prevede l’esclusione delle offerte presentate da tutti gli operatori economici originari della Repubblica Popolare Cinese in tutte le procedure di appalto pubblico nell’Unione aventi per oggetto l’acquisto di dispostivi medici quali: apparecchiature mediche, materiali medici, prodotti farmaceutici, medicinali per il tubo digestivo e il metabolismo, attrezzature di monitoraggio e verifica dell’igiene (in particolare, dispositivi medici che rientrano nei codici CPV da 33100000-1 a 33199000-1 quali definiti nel regolamento (CE) n. 2195/2002).
Il Regolamento si applica a tutte le procedure di appalto pubblico dell’UE che riguardano dispositivi medici e che superano la soglia dei 5 milioni di euro cioè, ad oggi, circa il 59 % del mercato totale degli appalti di dispositivi medici dell’Unione.
Sono previste alcune eccezioni: se solo operatori cinesi sono in grado di soddisfare i requisiti di gara o se sono gli unici a poter offrire dispositivi necessari per motivi imperativi di interesse generale, le amministrazioni aggiudicatrici potranno non applicare la misura dell’esclusione automatica, garantendo così la continuità dell’approvvigionamento in casi critici.
L’esclusione delle imprese cinesi dalle gare: una regola generale?
Va evidenziato che la decisione di escludere dalle gare le imprese cinesi non ha carattere generale, bensì si riferisce solo ed esclusivamente al mercato dei dispostivi medici, rispetto al quale la Commissione europea ha ravvisato un forte approccio restrittivo da parte della Repubblica Popolare Cinese, orientato a favorire le imprese nazionali a discapito di quelle europee.
Questa soluzione, tuttavia, non impatta sulla possibilità per le imprese cinesi di partecipare alle procedure ad evidenza pubblica indette da stazioni appaltanti in Italia, che non ricadano nell’ambito di applicazione del Regolamento. Infatti, in linea di continuità con la recente giurisprudenza intervenuta sul tema, l’accesso di tali imprese estere al mercato unionale degli appalti pubblici, è ormai generalmente ammesso (cfr. T.A.R. Campania, Napoli, Sez. I, 23 giugno 2025, n. 4695).
Che cosa succede per le imprese europee?
Le nuove misure introdotte dal Regolamento non colpiscono solo le imprese cinesi.
Infatti, l’esclusione dalle gare si applica a tutti gli operatori, anche comunitari, che ricorrano a dispositivi medici cinesi, sempre se il valore dei dispositivi medici di origine cinese superi il 50% dell’importo contrattuale dell’appalto.
L’effettività della misura si rinviene proprio nell’obiettivo di colpire non tanto la nazionalità di un operatore, quanto il suo collegamento rispetto ad un determinato settore, quale quello sanitario, nel quale il paese di origine dell’operatore concorrente o produttore attua politiche anticoncorrenziali e restrittive.
Per determinare il paese dell’operatore concorrente in gara o produttore dei dispostivi offerti, si tiene conto dei criteri indicati all’articolo 3 del regolamento (UE) 2022/1031 e all’articolo 60 del regolamento (UE) n. 952/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio:
In particolare,
· per individuare l’origine del prodotto:
– se il prodotto è interamente ottenuto in un unico paese o territorio esso è considerato originario di tale paese o territorio;
– se il dispositivo è prodotto in due o più paesi, questo è considerato originario del paese o territorio in cui ha subito l’ultima trasformazione o lavorazione sostanziale ed economicamente giustificata;
· per individuare l’origine di un operatore economico:
– per le persone fisiche, deve farsi riferimento al paese in cui la persona ha la cittadinanza o in cui tale persona gode del diritto di residenza permanente;
– per le persone giuridiche,
i) ci si deve riferire al paese in base alla cui legislazione la persona giuridica è costituita o altrimenti organizzata e nel cui territorio la persona giuridica svolge un’attività commerciale sostanziale; o
ii) se la persona giuridica non svolge un’attività commerciale sostanziale nel territorio del paese in cui è costituita o altrimenti organizzata, l’origine della persona giuridica è l’origine della persona o delle persone che possono esercitare, in maniera diretta o indiretta, un’influenza dominante sulla persona giuridica per ragioni di proprietà, di partecipazione finanziaria o di normativa che disciplina tale persona giuridica.
È opportuno sottolineare che, nel caso in cui l’operatore destinatario della misura faccia parte di un gruppo di persone fisiche o giuridiche, la misura si estende anche alle offerte presentate dal gruppo stesso (salvo che la partecipazione di tali persone o enti al gruppo sia inferiore al 15 % del valore dell’offerta presentata dal gruppo in questione).
Prossimi steps
Il Regolamento è entrato in vigore il 30 giugno 2025: da quel momento tutte le nuove procedure di appalto pubblico che rientrano nell’ambito di applicazione devono rispettare le nuove regole.
Pertanto, le nuove misure introdotte dal Regolamento non si applicheranno alle gare ancora in corso, ma soltanto a quelle pubblicate successivamente alla data della sua entrata in vigore.
Le amministrazioni aggiudicatrici saranno tenute a determinare l’origine dei dispositivi e degli operatori economici secondo i criteri stabiliti dal Regolamento, e a calcolare il valore degli appalti in conformità alle direttive europee sugli appalti pubblici.
Entro il 30 agosto 2025, e successivamente almeno ogni due anni dall’approvazione del Regolamento IPI, la Commissione presenterà al Parlamento europeo e al consiglio una relazione sull’applicazione del Regolamento IPI e sui progressi compiuti nei negoziati internazionali.
La risposta della Cina
Alla presa di posizione dell’Unione non è tardata ad arrivare la reazione di Pechino che è stata “simmetrica”: il 6 luglio 2025, a meno di un mese di distanza, infatti, sono state escluse dalle gare pubbliche cinesi le imprese europee fornitrici nei contratti pubblici sanitari oltre i 6,3 milioni di dollari (45 milioni di yuan) ed è stato apposto il vincolo a un limite del 50% di componentistica UE alle offerte dei fornitori extra-europei.
La misura adottata dalla Commissione rappresenta un passo importante verso la tutela della concorrenza leale e la reciprocità nei mercati internazionali degli appalti pubblici.
L’obiettivo è duplice: da un lato, incentivare la Cina a rimuovere le proprie barriere; dall’altro, rafforzare la posizione dell’industria europea dei dispositivi medici, a beneficio dell’economia e dell’occupazione nell’Unione.
Tuttavia, i dati di MedTech Europe (associazione europea di categoria nell’industria delle tecnologie mediche) sembrano evidenziare che la stretta di Pechino rischia di costringere le principali multinazionali europee della tecnologia medica a rivedere le proprie strategie di accesso al mercato asiatico, rappresentando quest’ultimo attualmente l’11% delle esportazioni UE nel settore e il 17% delle sue importazioni.
La scelta della Commissione produce importanti ricadute sulla possibilità di accedere liberamente al mercato del public procurement da parte delle imprese cinesi in questo specifico settore. In questo senso, il ricorso all’IPI ha manifestato la svolta nell’approccio comunitario verso la protezione dell’industria europea nei settori strategici dell’innovazione e dell’alta tecnologia.
Non è, infatti, la prima misura di questo tipo: in Italia, già con il Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 30 aprile 2025 recante “Disciplina dei contratti di beni e servizi informatici impiegati in un contesto connesso alla tutela degli interessi nazionali strategici e della sicurezza nazionale” (il “Decreto”), il Governo ha inteso definire criteri, procedure e requisiti per le procedure ad evidenza pubblica relative all’affidamento di contratti pubblici inerenti a tecnologie strategiche e infrastrutture digitali critiche. In questo senso, il Decreto ha previsto l’obbligo per le stazioni appaltanti di applicare premialità in favore degli operatori che impieghino tecnologie sviluppate in Italia, in Unione Europea, nei paesi NATO e in sei paesi considerati affidabili, cioè Australia, Corea del Sud, Giappone, Israele, Nuova Zelanda, Svizzera. Esclusa, quindi, la Cina.
La questione rimane aperta, in un comparto, quello dei dispositivi medici, che rappresenta oggi un settore strategico per l’economia e l’innovazione in Europa.
Le misure giungono, infatti, in un momento delicato delle relazioni Ue-Cina, che il 24 luglio si incontreranno per un vertice a Pechino, in cui, fra i vari dossier, quello degli appalti sarà sicuramente al centro del dibattito. (fonte: CNS)
