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Corso Matteotti 15,
Cremona, CR 26100
Il Consiglio concorda la sua posizione su nuove norme per un settore farmaceutico dell’ue più equo e competitivo
Il Consiglio è pronto ad avviare i negoziati con il Parlamento europeo, avendo concordato la sua posizione circa nuove norme volte a rendere il settore farmaceutico dell’UE più equo e competitivo.
Il mandato concordato oggi è un passo fondamentale per garantire a tutti gli europei un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili. Allo stesso tempo, rafforza la competitività e la sostenibilità del nostro settore farmaceuticoe sostiene il miglioramento delle condizioni normative per stimolare la ricerca clinica e rispondere alle esigenze in materia di salute pubblica. Stiamo costruendo un’Europa più sana e resiliente, che non lascia indietro nessuno.
Il pacchetto farmaceutico
Le proposte di regolamento e di direttiva che compongono il cosiddetto “pacchetto farmaceutico” costituiscono la più grande riforma della legislazione dell’UE in materia di medicinali da oltre vent’anni e mirano a:
- garantire che i pazienti in tutta l’UE abbiano un accesso equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili, indipendentemente dal luogo in cui vivono
- rafforzare la competitività dell’industria farmaceutica dell’UE riducendo gli oneri normativi e semplificando il quadro normativo
- affrontare le questioni relative alla sicurezza dell’approvvigionamento attraverso misure volte a monitorare e prevenire le carenze
- attenuare l’impatto ambientale dei medicinali attraverso una migliore applicazione delle norme ambientali
La posizione del Consiglio
Il mandato del Consiglio per i negoziati con il Parlamento europeo introduce diverse modifiche fondamentali alla legislazione proposta:
protezione normativa dei dati – il mandato del Consiglio prevede un periodo di otto anni in cui le imprese che producono medicinali innovativi potranno impedire ai concorrenti di accedere ai dati utilizzati per sviluppare tali medicinali
protezione normativa del mercato – i produttori di medicinali innovativi beneficeranno inoltre di una protezione normativa del mercato della durata di un anno, prorogabile a due anni qualora siano conseguiti determinati obiettivi chiave predefiniti
obbligo di fornitura – alla direttiva è stato aggiunto un nuovo articolo (56 bis), che conferisce agli Stati membri il potere di imporre al titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un determinato medicinale di metterlo a disposizione in quantità sufficienti a soddisfare le esigenze dei pazienti nello Stato membro
voucher trasferibile di esclusiva – il Consiglio ha introdotto una nuova clausola che stabilisce che un voucher trasferito può essere utilizzato non prima del quinto anno del periodo di protezione normativa dei dati e solo se il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dimostra che le vendite annuali lorde del prodotto nell’UE non hanno superato i 490 milioni di euro in nessuno dei quattro anni precedenti
esenzione dalla proprietà intellettuale per i medicinali generici – al fine di favorire un più rapido ingresso sul mercato dei medicinali generici e biosimilari, il mandato del Consiglio chiarisce ulteriormente l’ambito di applicazione della cosiddetta “clausola Bolar” e lo estende per includere le offerte presentate nelle gare d’appalto
Prossime tappe
Il Consiglio è ora pronto ad avviare negoziati con il Parlamento europeo al fine di raggiungere un accordo sul pacchetto. Le nuove norme saranno quindi adottate dopo la messa a punto giuridico-linguistica.
Informazioni generali
Il 26 aprile 2023 la Commissione europea ha pubblicato proposte per un nuovo regolamento e una nuova direttiva volti a rivedere la legislazione farmaceutica dell’UE. Nel loro insieme, le due proposte legislative mirano ad aumentare la disponibilità di medicinali innovativi in tutta l’UE, stimolando nel contempo la competitività dell’industria farmaceutica dell’UE, promuovendo norme ambientali più rigorose e riducendo gli oneri amministrativi.
Nello specifico, le proposte:
- riducono l’attuale periodo standard di protezione normativa dei dati da otto a sei anni e incentivano le imprese a mettere a disposizione nuovi medicinali in tutti i paesi dell’UE prevedendo altri due anni di protezione normativa dei dati (il che significa che le aziende rivali non possono vendere versioni generiche del medicinale durante tale periodo)
- incoraggiano la ricerca sulle malattie rare prevedendo un periodo prolungato di esclusiva di mercato (nove anni nella proposta originaria) e aumentando tale periodo di un anno se il medicinale in questione risponde a elevate esigenze mediche insoddisfatte o è introdotto sul mercato in tutti gli Stati membri
- introducono un nuovo “voucher trasferibile di esclusiva dei dati”, che prevede un anno supplementare di protezione dei dati e sarà disponibile per le imprese che sviluppano antimicrobici “rivoluzionari”
