Indirizzo
Corso Matteotti 15,
Cremona, CR 26100
Dott. Marco Boni
I farmaci in patent nella farmaceutica ospedaliera*
La spesa farmaceutica in ambito ospedaliero ha registrato negli ultimi anni una crescita costante, sostenuta da una combinazione di fattori. Da un lato, l’introduzione di farmaci ad elevato contenuto tecnologico e innovativo; dall’altro, l’evoluzione delle pratiche prescrittive, che ha visto un ruolo sempre più centrale dei medici specialisti operanti negli ospedali.
Nel 2024, le strutture ospedaliere hanno acquistato complessivamente circa 1,283 miliardi di unità minime frazionabili di medicinali, registrando un aumento del 2,8% rispetto al 2023. I farmaci coperti da brevetto, con una leggera crescita, raggiungono una quota pari al 35,0% dei volumi complessivi.
Il mantenimento di una quota significativa di farmaci coperti da brevetto sottolinea come determinati prodotti innovativi continuino a rappresentare una componente essenziale della terapia ospedaliera.
L’incremento dei consumi ospedalieri si accompagna a una crescita ancora più marcata della spesa a valore, che nel 2024 ha raggiunto 12,48 miliardi di euro, con un aumento del 14,1% rispetto ai 10,94 miliardi del 2023. Questo andamento riflette la crescente presenza sul mercato di farmaci con costi elevati, in particolare quelli ancora coperti da brevetto. Nel dettaglio, i farmaci in patent mantengono una quota dominante sul totale della spesa, salendo al 93,3% nel 2024 (dal 92,4% del 2023).
Guardando al lungo periodo, dal 2016 la spesa ospedaliera a valore è cresciuta complessivamente del 62%, con un aumento assoluto di quasi 4,8 miliardi di euro. I farmaci in patent hanno registrato la crescita più significativa in termini relativi (+69%), seguiti dai farmaci equivalenti (+64%), che però detengono una quota ancora limitata sul totale. I branded off patent, invece, hanno visto un calo costante della loro incidenza, passando dal 8,8% del 2016 al 4,7% del 2024, con una contrazione della spesa pari a -14%. Nel complesso, il quadro conferma come i farmaci coperti da brevetto continuino a guidare la spesa ospedaliera, mentre gli equivalenti, pur in crescita relativa negli anni, incidono ancora poco sul totale. La contrazione dei branded off patent evidenzia una progressiva sostituzione dei prodotti di marca con equivalenti, a beneficio di una razionalizzazione della spesa pubblica. Complessivamente però la crescente presenza di prodotti in patent o innovativi, provoca un progressivo incremento della spesa totale.
*”Osservatorio Nomisma – Egualia sul sistema dei farmaci equivalenti in Italia – 2025”
Il DECRETO-LEGGE 19 febbraio 2026, n. 19 consente, per gli acquisti in regime brevettuale in indicazioni d’uso esclusive, procedure negoziate senza bando, considerata l’unicità del fornitore.
DECRETO-LEGGE 19 febbraio 2026, n. 19. Ulteriori disposizioni urgenti per l’attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) e in materia di politiche di coesione.
Art. 15. Misure urgenti di semplificazione a favore dei malati cronici e delle persone affette da patologie rare 1. Al fine di garantire adeguata continuità terapeutica, per l’approvvigionamento dei farmaci coperti da brevetto in indicazioni d’uso esclusive, ivi inclusi i farmaci per il trattamento di malattie rare e i farmaci innovativi, forniti sul mercato da un unico operatore detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), le regioni possono procedere ai sensi dell’articolo 76 del codice dei contratti pubblici, di cui al decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36.
Decreto Legislativo 31 marzo 2023, n. 36 – art. 76 c.2 lett. b)
(…..)
2. Le stazioni appaltanti possono ricorrere a una procedura negoziata senza pubblicazione di un bando nei seguenti casi:
(….)
b) quando i lavori, le forniture o i servizi possono essere forniti unicamente da un determinato operatore economico per una delle seguenti ragioni:
(……)
2) la concorrenza è assente per motivi tecnici;
3) la tutela di diritti esclusivi, inclusi i diritti di proprietà intellettuale;
La richiamata disposizione del DL 19 febbraio 2026, n. 19 appare ridondante, posto che gli acquisti in argomento vengono generalmente già disposti dai Soggetti aggregatori (titolari dell’acquisizione dei farmaci) ai sensi dell’art. 76 c.2 lett. b) del Codice dei contratti. Una modalità di acquisto legittima, motivata negli atti relativi dall’esclusività e necessità del farmaco e dall’unicità del fornitore, tanto che su tali affidamenti non risultano censure né in sede regolatoria, né in sede giurisdizionale. Di questo “rafforzamento” normativo non si avvertiva l’esigenza. Che invece, a proposito di accelerazione e semplificazione gestionale, dovrebbe riguardare l’organizzazione dei predetti acquisti. Considerata la natura ripetitiva e replicativa sul territorio nazionale delle procedure (stesso prodotto, stesso fornitore) sarebbe vantaggiosa, sotto vari profili, una centralizzazione della committenza, come auspicato anche dalla Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità (FARE) e dalla Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie (SIFO).
L’opzione della centralizzazione è coerente con gli obiettivi di efficientamento delle procedure di acquisto e la massimizzazione del potere contrattuale della domanda (compatibilmente con la tutela della concorrenza) perseguiti con la istituzione dei “Soggetti aggregatori” della domanda pubblica di beni e servizi. Il “Tavolo di coordinamento” dei Soggetti aggregatori ha, tra le sue funzioni, il coordinamento strategico, l’individuazione delle categorie merceologiche da acquistare in forma aggregata, la programmazione delle gare a livello nazionale. Quindi potrebbe rappresentare la sede per la condivisione e messa a terra di una procedura unica nazionale per l’acquisto dei farmaci esclusivi sotto brevetto, senza necessità di provvedimenti normativi ad hoc.
Del resto Consip svolge la sua primaria attività per fabbisogni a base nazionale o interregionale e gli altri Soggetti aggregatori di ambito regionale agiscono a volte, in applicazione della cooperazione inter-istituzionale, anche “in nome e per conto” di altre centrali regionali.
Un intervento normativo impositivo sulla centralizzazione nazionale della committenza per i farmaci in questione – considerata la legislazione concorrente Stato-Regioni in materia sanitaria- dovrebbe fare leva sui poteri centrali di coordinamento della finanza pubblica, di tutela della salute e dei Livelli essenziali di assistenza (accesso uniforme ai famaci). Al contrario, potrebbe essere invocata la competenza regionale in materia di organizzazione e gestione della sanità, gestione tradizionalmente comprensiva degli acquisti sanitari.
Una intesa in Conferenza Stato-Regioni potrebbe siglare sul punto la cooperazione tra i livelli di governo della sanità pubblica.
Scontato il beneficio gestionale, va valutato l’impatto economico e di mercato della centralizzazione. Sotto l’aspetto di mercato, al monopsonio della domanda (SSN) si contrappone il monopolio (legale) dell’offerta. Quindi non sembrano lesi principi di concorrenzialità, dato che questa non può esistere. In più, al potere del monopolista di fissare il prezzo, il SSN può opporre il potere che deriva dal governo complessivo di una domanda che può avere spazi di elasticità.
La contrattazione primaria, per la fissazione del prezzo massimo di cessione al SSN, viene condotta dall’AIFA, considerando vari elementi, inclusi, particolarmente per i farmaci innovativi ad alto costo, i costi di trattamento delle alternative terapeutiche già disponibili. In questa fase si esercita il maggior potere contrattuale della domanda. Il SSN è acquirente unico o dominante.
L’azienda deve negoziare per ottenere rimborsabilità e accesso al mercato. Senza accordo il farmaco viene collocato in fascia C (non rimborsato).
AIFA valuta valore terapeutico aggiunto, confronto con alternative, costo per trattamento.
Possono essere definiti sconti “confidenziali”, price-volume agreements, payment by results, risk sharing.
La contrattazione secondaria con la normativa appalti, attivata dai Soggetti aggregatori con applicazione dell’art. 76 c.2 lett. b) del Codice dei contratti, si risolve prevalentemente in una conferma delle condizioni contrattate con AIFA, o con sconti simbolici. In taluni casi, però, si registrano, uniformemente sul territorio nazionale o localmente, offerte ad un prezzo significativamente inferiore al prezzo massimo di cessione al SSN. Tale riduzione di prezzo rappresenta una risposta alla concorrenza indiretta esercitata in fase prescrittiva da altri farmaci appartenenti alla stessa categoria terapeutica (stessa patologia trattata), con l’obiettivo di un accesso rapido al mercato e/o l’ottenimentodi livelli significativi di fatturato.
In altri casi il prezzo effettivo risente di condizioni commerciali particolari proposte dalla domanda, in quanto non previste dalla contrattazione primaria (accordi prezzo-volume, payment by result, ecc.).
La centralizzazione dell’acquisizione potrebbe concretizzarsi per ogni farmaco in regime brevettuale inserito nei prontuari terapeutici nell’attivazione di un accordo quadro a valenza nazionale con un unico operatore economico, ai sensi dell’art.59 c. 3 del D.Lgs. n. 36/2023, a seguito di una procedura negoziata senza bando condotta da Consip o da altro Soggetto aggregatore delegato, ai sensi dell’art. 76 c.2 lett. b) del D.Lgs. n. 36/2023.
Com’è noto, lo strumento dell’accordo quadro impegna il fornitore, ma non le amministrazioni destinatarie del provvedimento. Queste attiveranno contratti attuativi in funzione delle loro specifiche valutazioni ed esigenze.
Dalla procedura unificata ci si può attendere una uniformità di prezzo in ambito nazionale e, soprattutto relativamente a farmaci di nuova immissione in commercio, prezzi competitivi rispetto ad altri farmaci compresi nella medesima categoria terapeutica, ulteriormente migliorativi delle condizioni AIFA, entrando in gioco la totalità del mercato.
