Indirizzo
Corso Matteotti 15,
Cremona, CR 26100
Il dato – in un segmento costantemente in crescita per volumi e valore – è evidenziato dall’ “Osservatorio Nomisma sul sistema dei farmaci equivalenti in Italia – 2025”, redatto in collaborazione con Egualia.
Dott. Marco Boni –
In proposito, va rammentato che per i farmaci “esclusivi” e indispensabili (in larga parte innovativi e/o ad alto costo unitario), non soggetti a concorrenza, la scontistica commerciale ottenuta nelle gare o altre procedure è generalmente nulla o marginale. La negoziazione avviene a monte, da parte dell’AIFA, con la fissazione del prezzo massimo di cessione al SSN (eventualmente corredato di sconti “confidenziali” e assimilati).
A valle della contrattazione AIFA, la concentrazione degli acquisti dei farmaci in capo ai Soggetti aggregatori, a fronte delle consistenti risorse professionali e operative coinvolte, non avrebbe quindi effetti rilevanti sulla capacità contrattuale della domanda più significativa.
ANDAMENTO DEL SETTORE FARMACEUTICO
La farmaceutica italiana si caratterizza per una struttura dimensionale nettamente differente dalla media della manifattura. Se, infatti, in quest’ultima le microimprese rappresentano oltre quattro quinti del totale, nel settore farmaceutico la loro incidenza risulta più che dimezzata.
Più del 40% delle aziende del settore, nel 2023, conta oltre 50 addetti: un dato che conferma la solidità e il livello di organizzazione di un’industria basata soprattutto su realtà di medie e grandi dimensioni.
Nel 2024 il comparto farmaceutico in Italia impiega oltre 65 mila addetti, pari all’1,6% del totale degli occupati nel manifatturiero. Rispetto al 2010 l’occupazione nel settore è cresciuta del 2,2%, a fronte di una contrazione del 3,5% registrata dal complesso manifatturiero. La farmaceutica si conferma pertanto come un comparto consolidato e in crescita, tra i pochi dell’industria nazionale a presentare una dinamica occupazionale positiva nel lungo periodo.
Il settore mostra livelli di produttività sensibilmente superiori alla media industriale, con una forte propensione all’internazionalizzazione, con una quota di export che supera il 96% del totale della produzione.
Farmaci equivalenti (generici)
L’Europa rappresenta il principale polo mondiale nella produzione di farmaci equivalenti, con un ruolo di leadership consolidato. Il settore ha registrato nel 2023 risultati molto positivi, confermando un andamento in crescita.
Il fatturato complessivo delle imprese produttrici di farmaci equivalenti europee ha superato nel 2023 i 20 miliardi di euro, con un incremento su base annua superiore al 10%, consolidando il trend favorevole già avviato negli anni precedenti. Italia e Germania si confermano ancora una volta i leader assoluti in Europa, riuscendo a generare in combinato oltre il 40% del fatturato totale del settore. Le imprese tedesche, pur meno numerose, registrano volumi economici più elevati grazie a una maggiore concentrazione del mercato. Il modello italiano, invece, si caratterizza per una presenza più diffusa di imprese di dimensione media e piccola, che contribuiscono in modo significativo al tessuto produttivo.
Il settore in Italia conta 102 imprese, 10.900 addetti diretti, 6,4 miliardi di valore della produzione e 1,6 miliardi di valore aggiunto diretto generato. Negli ultimi anni le aziende hanno investito e consolidato occupazione, ma l’aumento dei costi (+32% tra 2019 e 2023, +9,5% solo nell’ultimo anno) ha messo sotto pressione la redditività.
La composizione attuale dei costi riflette questo cambiamento. Le materie prime assorbono oggi il 56,4% del totale, contro il 52,9% del 2019. I servizi e i costi del personale restano stabili, rispettivamente al 22,6% e al 13,5%, mentre cala la quota degli altri costi (dal 9,1% al 7,6%), segnale che molti investimenti avviati prima della pandemia stanno entrando in regime.
Parallelamente cresce il rischio di concentrazione: il 46% dei medicinali equivalenti critici è oggi fornito da solo 1 o 2 produttori, con casi in cui resta un unico fornitore per principio attivo. Un sistema così fragile espone a carenze diffuse e prolungate.
Occorre mettere in sicurezza la filiera produttiva europea. Il continente acquista all’estero il 48% dei principi attivi, il 60% degli intermedi e l’85% delle materie prime regolamentate. Un’architettura produttiva che amplifica i rischi di interruzione delle forniture, rendendo urgente una politica industriale europea per i farmaci critici essenziali.
IL MERCATO PUBBLICO
La farmaceutica territoriale
Nel 2024, il mercato dei farmaci di Classe A – totalmente a carico del Servizio Sanitario Nazionale, al netto delle componenti di Distribuzione Diretta e Distribuzione per conto – ha registrato la vendita di circa 1,031 miliardi di confezioni, per un valore complessivo di 9,9 miliardi di euro. Rispetto all’anno precedente, sia il numero di confezioni vendute sia il valore economico mostrano variazioni contenute, con un leggero aumento dello 0,8% per le confezioni e del 1,4% in termini di valore. Questi dati indicano una sostanziale stabilità del mercato, confermando la tendenza osservata negli ultimi anni in termini di volumi e spesa complessiva. L’analisi delle vendite di farmaci per tipologia evidenzia come, al di là della stabilità complessiva del mercato, si manifestino dinamiche molto diverse tra i segmenti. Nel 2024, rispetto al 2023, le confezioni vendute dei farmaci equivalenti sono aumentate del 2,7%, mentre quelle dei branded off patent hanno registrato un lieve incremento, pari a +0,9%. Al contrario, i farmaci ancora coperti da brevetto hanno subito una contrazione di quattro punti percentuali. Guardando ai valori economici, la tendenza conferma quanto osservato nei volumi: i farmaci equivalenti crescono del 4,6%, i branded off patent del 2,3%, mentre i medicinali non scaduti registrano un calo del 2,7%. Il quadro di lungo periodo, confrontando i dati con il 2009, evidenzia trasformazioni profonde: le vendite in confezioni degli equivalenti sono cresciute del 136,3%, quelle dei branded off patent del 40,5%, mentre i farmaci ancora sotto brevetto hanno perso il 71,2% dei volumi. Sul piano dei valori economici, l’aumento è ancora più marcato per gli equivalenti (+195,0%) e consistente per i branded off patent (+60,0%), mentre i farmaci non scaduti hanno subito una contrazione del 70,3%. Nel corso degli ultimi quindici anni la struttura del mercato si è trasformata radicalmente. I farmaci non scaduti, un tempo predominanti, con l’evoluzione delle scadenze brevettuali, hanno progressivamente perso terreno fino a rappresentare oggi solo una quota minoritaria (dal 49% al 14% dei volumi e dal 70% al 27% del valore). A guadagnare spazio sono stati soprattutto i farmaci off patent, in particolare gli equivalenti, la cui incidenza è più che raddoppiata (dal 14% al 33% in volumi e dal 7% al 25% in valore). Anche i branded off patent hanno rafforzato la loro presenza (dal 38% al 53% dei volumi e dal 23% al 48% del valore), consolidando un ruolo sempre più rilevante nel sistema. All’interno del segmento off patent, si osserva un progressivo trasferimento di quote dai farmaci di marca verso i farmaci equivalenti, a conferma di una crescente accettazione degli equivalenti da parte dei cittadini come alternativa affidabile ai medicinali originator non più coperti da brevetto.
La farmaceutica ospedaliera
Un rilevante canale di vendita dei farmaci equivalenti è rappresentato dalla farmaceutica ospedaliera. Nel 2024, le strutture ospedaliere hanno acquistato complessivamente circa 1,283 miliardi di unità minime frazionabili di medicinali, registrando un aumento del 2,8% rispetto al 2023. La distribuzione dei volumi tra le diverse tipologie di farmaci evidenzia dinamiche contrastanti: i farmaci equivalenti continuano a crescere, passando al 36,5% del totale, consolidando la tendenza positiva osservata negli ultimi anni. I farmaci branded off patent mostrano invece una lieve flessione, attestandosi al 28,6%, mentre quelli coperti da brevetto, con una leggera crescita, che li porta a raggiungere una quota pari al 35,0% dei volumi complessivi. Il confronto con i dati storici dal 2016 mostra come i farmaci equivalenti abbiano guadagnato progressivamente quote di mercato (dal 23,4% del 2016 al 36,5% del 2024), mentre i branded off patent abbiano perso terreno (dal 36,4% al 28,6%) e i farmaci non scaduti abbiano registrato una contrazione più marcata (dal 40,3% al 35,0%). Queste dinamiche confermano una tendenza di lungo periodo: gli equivalenti stanno progressivamente sostituendo i farmaci di marca non più coperti da brevetto, sia a livello di acquisti ospedalieri sia nelle scelte dei cittadini, contribuendo a razionalizzare la spesa pubblica.
L’aumento della quota di equivalenti negli ospedali evidenzia anche l’impatto delle politiche di gara e degli acquisti centralizzati, che favoriscono prodotti a costi più contenuti senza compromettere l’efficacia terapeutica. Al contempo, il mantenimento di una quota significativa di farmaci coperti da brevetto sottolinea come determinati prodotti innovativi continuino a rappresentare una componente essenziale della terapia ospedaliera.
L’incremento dei consumi ospedalieri si accompagna a una crescita ancora più marcata della spesa a valore, che nel 2024 ha raggiunto 12,48 miliardi di euro, con un aumento del 14,1% rispetto ai 10,94 miliardi del 2023. Questo andamento riflette la crescente presenza sul mercato di farmaci con costi elevati, in particolare quelli ancora coperti da brevetto. Nel dettaglio, i farmaci in patent mantengono una quota dominante sul totale della spesa, salendo al 93,3% nel 2024 (dal 92,4% del 2023). I farmaci branded off patent continuano a ridurre la loro incidenza, scendendo al 4,7% (dal 5,3% del 2023), mentre gli equivalenti registrano una leggera flessione, attestandosi al 2,1% (dal 2,3% del 2023).
Guardando al lungo periodo, dal 2016 la spesa ospedaliera a valore è cresciuta complessivamente del 62%, con un aumento assoluto di quasi 4,8 miliardi di euro. I farmaci in patent hanno registrato la crescita più significativa in termini relativi (+69%), seguiti dai farmaci equivalenti (+64%), che però detengono una quota ancora limitata sul totale. I branded off patent, invece, hanno visto un calo costante della loro incidenza, passando dal 8,8% del 2016 al 4,7% del 2024, con una contrazione della spesa pari a -14%. Nel complesso, il quadro conferma come i farmaci coperti da brevetto continuino a guidare la spesa ospedaliera, mentre gli equivalenti, pur in crescita relativa negli anni, incidono ancora poco sul totale. La contrazione dei branded off patent evidenzia una progressiva sostituzione dei prodotti di marca con equivalenti, a beneficio di una razionalizzazione della spesa pubblica. Complessivamente però la crescente presenza di prodotti in patent o innovativi, provoca un progressivo incremento della spesa totale.
La spesa farmaceutica in ambito ospedaliero ha registrato negli ultimi anni una crescita costante, sostenuta da una combinazione di fattori. Da un lato, l’introduzione di farmaci ad elevato contenuto tecnologico e innovativo; dall’altro, l’evoluzione delle pratiche prescrittive, che ha visto un ruolo sempre più centrale dei medici specialisti operanti negli ospedali. In questo contesto si è rafforzata l’attenzione verso i modelli di acquisto basati su procedure di gara, che coinvolgono tanto le istituzioni pubbliche quanto gli operatori privati. Questi ultimi, in particolare, manifestano l’esigenza di una progressiva evoluzione delle modalità di collaborazione con gli enti preposti alla gestione delle gare d’appalto.
L’analisi della serie storica 2017–2024 conferma l’interesse crescente della pubblica amministrazione per l’utilizzo delle gare come modalità di acquisizione dei prodotti farmaceutici. Nel 2024, il numero complessivo delle gare bandite è salito a 490, in aumento del 28% rispetto alle 384 del 2023. Esaminando le tipologie di gara, le procedure aperte (SDA, appalto specifico, procedura aperta) risultano 89, con una lieve flessione rispetto alle 94 del 2023 (-5,3%). Le procedure ristrette (RDO e procedure negoziate) aumentano a 284 (+19,8% sul 2023), mentre le procedure ad affidamento diretto e indagini di mercato registrano un vero e proprio balzo a 117 gare, più del doppio rispetto alle 53 del 2023 (+120%), sottolineando il ruolo sempre più rilevante di questa tipologia di procedure.
In termini di lotti banditi, le gare aperte contano 4.552 lotti, le procedure ristrette 819 e le procedure ad affidamento diretto 185. Rispetto al 2023, i lotti totali aumentano in tutte le tipologie, in particolare nelle procedure ad affidamento diretto e nelle ristrette. Tuttavia, il numero medio di lotti per gara mostra andamenti differenti: nelle gare aperte cresce a 51 lotti per gara (da 29 nel 2023), nelle procedure ristrette si mantiene stabile su 3 lotti per gara, mentre nelle procedure ad affidamento diretto sale a 2 lotti per gara.
Questi dati confermano una dinamica consolidata: il numero complessivo delle gare aumenta, ma il numero medio di lotti per singola gara tende a ridursi rispetto ai valori precedenti alla pandemia, sebbene la procedura ad appalto specifico continui a rappresentare quella con maggiore attrattività per gli operatori. Nel complesso, l’analisi evidenzia come le gare ospedaliere stiano evolvendo non solo in termini quantitativi, ma anche nella diversificazione delle procedure, con un crescente ricorso all’affidamento diretto e alle procedure ristrette, a conferma dell’interesse della pubblica amministrazione per modalità di acquisizione più flessibili e mirate.
Per una migliore comprensione dell’andamento delle gare pubbliche ospedaliere, è infine essenziale considerare il tasso di partecipazione alle gare da parte delle imprese, indicatore che consente di stimare l’idoneità delle condizioni di partecipazione alle gare. L’analisi storica evidenzia una maggiore presenza di aziende nei primi anni del periodo osservato, seguita da una riduzione progressiva della partecipazione, verosimilmente legata all’erosione dei prezzi, che limita l’interesse a prendere parte alle procedure.
Tasso di partecipazione alle gare nel 2024, calcolato come rapporto tra il numero di aziende che hanno presentato una proposta di partecipazione alla gara rispetto al numero complessivo di aziende con una proposta di prodotto equivalente
A 1 anno dall’immissione in commercio 94%
A 5 anni dall’immissione in commercio 61%
A 10 anni dall’immissione in commercio 59%
La percentuale di lotti deserti rappresenta un parametro rilevante per misurare il successo complessivo delle gare. Nel 2024 questa quota si attesta al 15%, un livello leggermente inferiore rispetto agli anni precedenti (20% nel 2022 e 19% nel 2023), senza tuttavia necessariamente implicare segnali di discontinuità strutturale.
Suggerimenti di policy
Prezzi e procurement sostenibili
• Introdurre un sistema dinamico di revisione dei prezzi, con adeguamenti rapidi ai rialzi dei costi energetici, delle materie prime (ad esempio individuando una soglia) e degli obblighi di compliance normativa.
• Applicare sistematicamente nelle procedure di acquisto il criterio MEAT (Most Economically Advantageous Tender), che valorizzi resilienza, continuità della fornitura, qualità produttiva e, ove applicabile, localizzazione europea.
• Escludere le offerte anormalmente basse, introducendo un floor price che impedisca ribassi al di sotto delle soglie di sostenibilità.
• Richiedere alle centrali di acquisto un’analisi preventiva di mercato, volta a calibrare correttamente le basi d’asta e le dimensioni dei lotti.
• Prevedere un punteggio aggiuntivo per gli operatori che producono in Europa o che utilizzano principi attivi di provenienza europea, con l’obiettivo di accorciare le catene di fornitura e ridurre la dipendenza da Asia e logistica globale.
• Rendere obbligatorie le gare multi-aggiudicatarie, al fine di garantire ridondanza e pluralità di fornitori, elementi essenziali per la sicurezza delle forniture.
