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Corso Matteotti 15,
Cremona, CR 26100
Il Rapporto Egualia 2023 certifica il raggiungimento di una quota di mercato del 49% su quello di riferimento. Tuttavia l’espansione del mercato dei biosimilari – necessaria per contenere la spesa farmaceutica e poter finanziare quella crescente per i costosi farmaci innovativi – è a rischio, considerate le criticità che, secondo i produttori, condizionano la sostenibilità del comparto, in Italia e in Europa.
La definizione di farmaco biologico data dall’agenzia europea Ema nel 2011 è la seguente:
“un medicinale biologico contiene una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica o ottenuti attraverso un processo biologico e che necessita di una rigorosa standardizzazione delle fasi di produzione e di controlli chimico-fisici e biologici integrati; alcune di queste sostanze attive possono essere già presenti nell’organismo umano, ad esempio proteine come l’insulina, l’ormone della crescita e l’eritropoletina. I medicinali biologici sono molecole più grandi e più complesse rispetto ai medicinali non biologici. Soltanto gli organismi viventi sono in grado di riprodurre tale complessità.
Il farmaco biosimilare
Un farmaco biosimilare è altamente simile ad un altro biologico già approvato, detto medicinale di riferimento, e per il quale è scaduta la copertura brevettuale. La differenza sta «nelle differenze minori dovute ad un certo grado di variabilità naturale, alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione», differenze che «non influiscono sulla sua sicurezza ed efficacia. L’esercizio di comparabilità è basato su un robusto confronto “testa a testa” che procede per stadi e secondo specifici standard» e che eventuali differenze «non devono essere clinicamente rilevanti».
L’intercambiabilità (Switch) con i corrispondenti farmaci originatori può essere applicata sia per la prima volta di un trattamento o a trattamenti già in corso.
Secondo Medicines for Europe (l’associazione europea dei produttori di generici, biosimilari e Value Added Medicines), “Una strategia globale sui medicinali biosimilari per l’Europa deve responsabilizzare ulteriormente tutti gli attori del mondo della salute; accelerare la razionalizzazione dei processi regolatori per garantire che i pazienti europei possano accedere ad un più ampio numero di farmaci biologici; affrontare efficacemente le barriere e incoraggiare una sana concorrenza nel settore dei farmaci biologici; sostenere e far crescere gli investimenti dei produttori di biosimilari anche nelle biotecnologie di prossima generazione, in quanto settore sanitario ed economico strategico”.
Scenario mondiale
Dimensione del mercato dei biosimilari : tendenze e previsioni di crescita (2024-2029)
(Fonte: Mordor Intelligence Industry Reports)
La dimensione del mercato globale dei biosimilari è stimata a 35.47 miliardi di dollari nel 2024 e si prevede che raggiungerà 82.27 miliardi di dollari entro il 2029, crescendo a un CAGR (tasso di crescita annuale composto) del 18.32% durante il periodo di previsione (2024-2029).
Il mercato globale dei biosimilari è segmentato per classe di prodotto (anticorpi monoclonali, ormoni ricombinanti, immunomodulatori, agenti antinfiammatori e altre classi di prodotto), applicazioni (disturbi del sangue, deficit dell’ormone della crescita, disturbi cronici e autoimmuni, oncologia e altre applicazioni), e Geografia (Nord America, Europa, Asia-Pacifico, Medio Oriente e Africa e Sud America).
Il segmento oncologico detiene la quota maggiore nel mercato globale dei biosimilari
Si prevede che il segmento oncologico deterrà la quota maggiore nel mercato dei biosimilari e l’elevata incidenza di tumori in tutto il mondo è il fattore principale che guida la crescita del segmento studiato nel periodo di previsione. Pertanto, si prevede che il segmento oncologico assisterà a una crescita significativa nel periodo di previsione.
Il Nord America detiene la quota maggiore e dovrebbe dominare il mercato dei biosimilari nel periodo di previsione
Si prevede che il Nord America osserverà un CAGR significativo nel periodo di previsione nel mercato dei biosimilari. I principali fattori che guidano la crescita del mercato studiato nella regione includono l’elevata incidenza di malattie croniche, come i tumori, insieme all’aumento degli investimenti in attività di ricerca e sviluppo da parte dei principali attori.
Inoltre, il Nord America è l’hub per molti attori chiave del mercato, come Pfizer Inc., Mylan NV, Amgen Inc. e Coherus Biosciences Inc., tra gli altri. La crescente pipeline di prodotti e il lancio di nuovi prodotti aumentano la crescita del mercato nella regione.
Pertanto, si prevede che il mercato aumenterà in modo significativo nel periodo di previsione in Nord America a causa dell’elevata incidenza di malattie croniche, come il cancro, e delle crescenti attività di ricerca e sviluppo.
Panoramica del settore dei biosimilari
Il mercato dei biosimilari è altamente competitivo, con molti attori chiave che dominano il mercato. I principali attori del mercato studiato comprendono Novartis AG, Pfizer Inc., Amgen Inc., Coherus Biosciences Inc., Mylan NV (Viatris Inc.) e Samsung Bioepis Co., Ltd., tra gli altri. La maggior parte degli attori del mercato sta adottando varie strategie di crescita, come acquisizioni, partnership e lanci di nuovi prodotti, per assicurarsi la propria posizione nel mercato globale.
Il. consumo di farmaci biosimilari in Italia da gennaio a dicembre 2023 (Elaborazione del Centro Studi Egualia, su dati IQVIA)
Le quote di mercato
Nel 2023 sono state 15 le molecole biosimilari in commercio: Adalimumab, Bevacizumab, Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina glargine, Insulina Lispro, Pegfilgrastim, Rituximab, Somatropina, Teriparatide e Trastuzumab biosimilari hanno assorbito il 49,2% dei consumi nazionali (48% nel 2022) contro il 50,8% (52% nel 2022) detenuto dai corrispondenti originatori.
L’avanzata del 2023
Complessivamente nell’arco del 2023 i prodotti biosimilari hanno registrato una crescita dei consumi del 4,7% rispetto ai dodici mesi precedenti. Specularmente si è registrata una contrazione del 9,9% delle vendite di tutti gli altri farmaci biologici.
I trend a volumi
Cinque le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore. Primo in classifica Bevacizumab biosimilare, i cui biosimilari in commercio hanno assorbito il 98,23% del mercato della molecola a volumi, contro un residuale 1,77% ancora detenuto dal biologico originator. Seguono a stretto giro gli anticorpi monoclonali Infliximab (97,14% del mercato a volumi), Rituximab (96,88%) e Filgrastim (96,46%). Appena distanziate le Epoetine, con il 95,04% del mercato e Adalimumab, con l’92,31%.
Le quote a valori
Al top nella classifica del mercato a valori il Bevacizumab biosimilare che nel 2023 ha assorbito il 93,85% del mercato della molecola a valori. Seguono Infliximab (91,58%), Epoetine (85,74%), Filgrastim (77,75%) e Enoxaparina sodica (77,74%).
Per quanto riguarda Le scelte territoriali, sono state adottate delibere prescrittive per il biologico a minor costo in quasi tutte le Regioni italiane
Cinque mercati campioni dei consumi
L’analisi del consumo di biosimilari per tutte le molecole con biosimilare in commercio conferma cinque mercati in testa alla classifica. Prime nel consumo Marche con una quota di 70,8%, Valle d’Aosta e Piemonte, con una quota di biosimilari pari al 68,4% rispetto al mercato delle molecole di riferimento. Seguono la Liguria (67,4%), la Sicilia (63%) e la Toscana (60,7%). Fanalini di coda Lombardia (32,2%), Sardegna (34,3%) e Calabria (39,7%).
Le criticità del comparto
In un convegno IQVIA/Egualia è stato evidenziato che i farmaci biologici rappresentano il 40% della spesa farmaceutica europea, ma il 75% di questi con brevetto in scadenza entro il 2032 non ha concorrenti in cantiere e questo comporterà nei prossimi 10 anni per i sistemi sanitari dell’Ue mancati risparmi per almeno 15 miliardi di euro. Le criticità riguardano essenzialmente i costi di produzione e i vincoli burocratici all’immissione in commercio.
In Italia, i vantaggi garantiti dai biosimilari, che tra il 2019 e il 2022 hanno generato risparmi che hanno toccato quasi 1,7 miliardi su base annua, potrebbero sparire a fronte di un crescente rischio di carenze.
Ad oggi, infatti, circa 1/3 delle molecole a maggior spesa dei farmaci biologici non ha un farmaco biosimilare in corso di sviluppo, con la conseguenza che, al momento dell’imminente scadenza dei brevetti, ci potrebbe non essere la consueta apertura di mercato determinata dall’ingresso dei farmaci off patent.
Più critica la situazione dei prodotti a “bassa vendita”, ovvero quelli con un mercato UE fino a 500 milioni di euro l’anno (76% dei biologici in scadenza entro il 2023), dove solo il 7% sarà oggetto di concorrenza nei prossimi 10 anni, con una mancata opportunità di minore spesa pari a circa 7 miliardi di euro. Stessa previsione per l’evoluzione del mercato dei farmaci orfani in cui solo un farmaco biologico orfano (eculizumab) ha finora attratto lo sviluppo di biosimilari, meno del 3% dell’intera coorte, secondo le analisi di IQVIA.
Il mercato nazionale è apparentemente in “buona salute”.
L’Italia è il primo mercato europeo a volumi per i biosimilari e il terzo a valori, avendo raggiunto 450 milioni di euro nel 2023, pari al 54% del mercato totale dei biologici (836 milioni di euro).
Il contributo dei biosimilari in termini di risparmi per il SSN è notevole. Per alcuni prodotti – ad esempio i farmaci per le patologie autoimmuni – il costo medio a trimestre per paziente in trattamento con farmaci biologici si è ridotto del 40%.
Tuttavia i biosimilari hanno sostituito in gran parte dei casi i loro originatori senza portare ad una crescita significativa dei pazienti in trattamento con le rispettive molecole, mentre è cresciuto l’accesso ai biologici innovativi, entrati sul mercato dopo il 2016, che hanno assorbito il 73% della crescita del numero di pazienti in terapia.
Ce n’è abbastanza da sollevare dubbi sulla sostenibilità delle attuali condizioni in cui operano le aziende di biosimilari, davanti al protrarsi di fenomeni di sotto trattamento e inappropriatezza, nonostante la bontà delle misure della legge 232/2016 che ha previsto lo strumento dell’accordo quadro per le gare d’appalto pubbliche per i biosimilari, coniugando la necessità di tutela della concorrenza per la sostenibilità del SSN con la salvaguardia della decisione clinica affidata al medico a tutela del paziente.
La normativa vigente garantisce al clinico più opzioni terapeutiche: il medico dovrebbe poter scegliere liberamente tra i primi 3 classificati nella graduatoria di aggiudicazione della gara secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa ed è vietata la sostituibilità automatica tra i farmaci biologici. Questo è il perimetro di sostenibilità economica entro il quale il medico prescrittore è chiamato ad operare.
Nella pratica, le cose vanno diversamente, infatti, tutte le Regioni fanno formalmente uso dell’accordo quadro ma analizzando i dati emerge come nella maggior parte dei casi a valle delle procedure di acquisto si ha una netta prevalenza di utilizzo del primo aggiudicatario, ovvero il prodotto a prezzo più basso, così che il secondo e terzo aggiudicatario restano inutilizzati nonostante, spesso, vi siano differenze di prezzo insignificanti.
Il focus solo sul primo aggiudicatario fa sì che nel momento in cui questo non sia in grado di soddisfare il fabbisogno, gli altri players del mercato non saranno in grado di sopperire rapidamente alla mancanza, provocando così le carenze di farmaci. Nel corso del tempo, questo modello indurrà sempre più aziende a disinvestire dalla produzione e dallo sviluppo di farmaci biosimilari la cui offerta sarà sempre più rarefatta.
Il primo aggiudicatario (con il prezzo offerto più basso) raggiunge
mediamente una quota di mercato tra il 70% e 80%
Esempi di diverso consumo dei biosimilari tra primo, secondo e terzo aggiudicatario (fonte: IQVIA)
La materia è regolata dall’art. 15, comma 11 quater del d.l. n. 95/2012 (Disposizioni urgenti per l’equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa farmaceutica).
Tale norma, dopo aver definito cosa si intende per rapporto di biosimilarità tra farmaci, per quanto di interesse, stabilisce che: “Al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni:
a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio e via di somministrazione;
b) al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti”;
c) in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro sessanta giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b);
d) l’ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50;
