Farmaci e farmacie. La dispensazione dei farmaci fuori dal canale “al pubblico”, tra “distribuzione” “diretta” e “per conto”

Dopo il significativo contributo nella gestione della pandemia Covid 19,  le farmacie chiedono di essere  identificate a tutti gli effetti come presidi sanitari di prossimità, e, in questo ambito, rivendicano la gestione piena della dispensazione dei farmaci.  

Attualmente determinati farmaci , in relazione a determinate  casistiche prescrittive, 

vengono acquistati direttamente dal SSN, anche per usufruire del differenziale di prezzo che si ottiene rispetto al prezzo da rimborsare in regime convenzionale  alle farmacie territoriali. La distribuzione avviene  per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche (distribuzione diretta-DD) e/o per il tramite delle farmacie territoriali,  remunerate per il servizio (distribuzione per conto- DPC). 

Sulla base di quanto previsto dal l c.d. Dm 71 – attuativo del PNNR – recentemente approvato dal Consiglio dei Ministri, le farmacie convenzionate con il SSN,  ubicate uniformemente sull’intero territorio nazionale, costituiscono  un elemento fondamentale ed integrante del Servizio sanitario nazionale. In tale ambito vanno inquadrate la dispensazione del farmaco, per i pazienti cronici la possibilità di usufruire di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci, la farmacovigilanza, le attività riservate alle farmacie dalla normativa sulla c.d. “Farmacia dei Servizi”.

La sottrazione al canale “retail”  di farmaci,  in larga parte ad alto costo, pesa in modo significativo sul fatturato potenziale  a rimborso  delle farmacie convenzionate, fatturato sui cui incide negativamente anche la diminuzione dei prezzi per effetto della diffusione dei farmaci generici.   Il tutto, secondo le organizzazioni rappresentative delle  farmacie private e di quelle  comunali, metterebbe a rischio la sopravvivenza economica degli esercizi, soprattutto di quelli decentrati, che però rappresentano un presidio sanitario necessario per la tutela della salute.

Peraltro,  l’acquisto diretto dei farmaci da parte delle strutture del SSN si è andato espandendo, dato che i confronti competitivi di mercato comportano sensibili vantaggi di prezzo, e quindi di contenimento della spesa farmaceutica complessiva.

Margini della distribuzione convenzionale

Le Quote di spettanza sul prezzo al pubblico dei farmaci di classe “A” (definiti con contrattazione AIFA e a rimborso del SSN) sono così ripartite: 66,65% Az. Farmaceutica; 29,77% (farmacisti); 2,94% (grossisti);  sul dovuto alle farmacie si applica uno sconto dal 3,75 al 19% in funzione della fascia di prezzo del farmaco.

Prezzo farmaci in acquisto diretto dal SSN

Sconto obbligatorio dal 33% al 50%  sul prezzo di vendita al pubblico, salvo ulteriore sconto di gara.  

Remunerazione della distribuzione per conto

La remunerazione per le farmacie, variabile tra le Regioni,  inizialmente  definita come percentuale sul prezzo, è stata poi più correttamente definita in quota fissa per confezione.

A  livello nazionale il valore tende ad essere direttamente proporzionale alla fascia di prezzo del farmaco. Sicilia, Liguria, Umbria, Toscana, PA di Trento, Puglia e Calabria presentano costi indipendenti dal prezzo del farmaco. Il costo pro capite maggiore si registra in Basilicata (10,79 euro), mentre quello più basso in Emilia Romagna (2,96 euro).

I valori della “diretta”

La spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è stata di circa 13,5 miliardi di euro (222,87 euro pro capite), pressoché stabile sia nella spesa (+0,9%) sia nei consumi (+1,5%) rispetto all’anno precedente.

Significativo l’incremento della distribuzione per conto (+11,6%), a fronte della contrazione della distribuzione diretta, da mettere in relazione con l’ampliamento dei farmaci erogati in farmacia nell’emergenza sanitaria.

Relativamente all’anno 2020,  la spesa per DD e DPC è stata di 8,4 miliardi di euro, con un’incidenza rispettivamente del 75% e 25% circa. con i farmaci di classe H che rappresentano la maggior quota di spesa (50,9% classe H e 48,9% classe A).

Questo significa che la diretta vale oltre 6 miliardi di euro.

Poiché il risparmio sulla convenzionata si aggira sul 50%, la spesa che si avrebbe se tutta la diretta passasse alla convenzionata sarebbe di oltre 12 miliardi di euro (+6 miliardi rispetto ad oggi).

Se anche solo transitassero i farmaci in classe A) (a carico del SSN e dispensabili nel canale retail) pari a circa il 49% si tratterebbe di 3 miliardi di euro in più a carico delle casse regionali.

 Alcune Regioni hanno incluso valori soglia negli Accordi regionali sulla DPC, prevedendo un passaggio diretto dalla DPC alla convenzionata di quei prodotti il cui prezzo non supera  determinate soglie.

L’indagine parlamentare

Sulla tematica è stata promossa un’indagine parlamentare conoscitiva (XII Commissione della Camera)  con lo scopo di riconsiderare, sulla base di dati fattuali, distribuzione diretta e per conto.

Costo dei farmaci per il SSN, costi sociali per gli utenti, compliance assistenziale, fatturato delle farmacie  al pubblico, sono gli elementi sul piatto della bilancia.

Il contesto normativo

In principio fu  Il D.L. n. 347/2001, convertito nella Legge n. 405/2001, a dettare  alcune disposizioni per indirizzare le Regioni e le Asl a razionalizzare la spesa farmaceutica, rispetto alla situazione preesistente regolata dalla legge n. 833 del 1978.

In particolare l’art. 8, come modificato dalla Legge n. 405 del 2001, così prevede: “Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di: a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede di convenzione regionale; b) assicurare l’erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale; c) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale”.

Tale normativa ha quindi previsto nuove modalità di erogazione dei farmaci, affiancando al precedente canale “tradizionale” della dispensazione del farmaco soltanto attraverso le farmacie (salvo quanto somministrato al paziente durante il ricovero ospedaliero), quello della c.d. distribuzione diretta, “interna” (art. 8 lettere b e c) o c.d. “per conto” (art. 8 lettera a).

Sulla base di tale disposizione, quindi, le Regioni possono decidere, senza necessità di accordi con le associazioni delle farmacie, che alcuni farmaci per l’assistenza farmaceutica diretta ospedaliera anche sul territorio siano dispensati attraverso la distribuzione diretta; oppure che si proceda con la c.d. distribuzione “per conto” (DPC) attraverso le farmacie convenzionale (lett. a), laddove vi sia accordo con le associazioni delle farmacie (si parla in questo caso di distribuzione dei farmaci del PHT “per conto”), atteso che in questo caso le farmacie non esercitano il canale distributivo libero “normale”, ma il farmaco resta distribuito dalle aziende sanitarie indirettamente per il tramite (“per conto” appunto) dalle farmacie convenzionate.

Le misure di cui alle lett. c) e d), inoltre, riguardano tutti i farmaci – non necessariamente quelli del PHT (Prontuario della Distribuzione Diretta ovvero con forme alternative di distribuzione che garantiscono uno specifico monitoraggio dei consumi e la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) – T (Territorio),) –  ma solo se distribuiti nei casi particolari ivi disciplinati e connessi a specifiche situazioni soggettive del paziente (il primo ciclo terapeutico dopo la dimissione, oppure pazienti in regime di assistenza domiciliare o residenziale), nei quali ogni farmaco, anche extra-PHT, può essere erogato direttamente dall’Azienda Sanitaria), nei casi in cui le specialità medicinali siano necessarie al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale e per il primo ciclo terapeutico successivo al ricovero ospedaliero e alla visita specialistica ambulatoriale (pazienti “complessi”) e con riguardo a qualsiasi farmaco, anche estraneo al PHT, purché necessario per il trattamento di pazienti che si trovano nelle predette situazioni, previo costante monitoraggio del paziente affetto da patologie croniche o soggetto a terapie farmacologiche di media/lunga durata, trattandosi di una sorte di “appendice” in ambito extra ospedaliero.

L’art. 4 comma 3 lettera c) del decreto legge n. 347/2001 ha poi integrato il citato art. 8, consentendo in via residuale la distribuzione diretta senza alcuna particolare condizione, attraverso la previsione della possibilità che tali ulteriori misure relative alla distribuzione diretta riguardino indistintamente i farmaci del PHT ed i farmaci extra-PHT: le Regioni possono, infatti, introdurre “c) altre misure idonee a contenere la spesa, ivi inclusa l’adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci”.

I farmaci di classe A/PHT in DPC sono forniti su prescrizione specialistica con piano terapeutico, ad eccezione di alcuni farmaci tra cui le eparine a basso peso molecolare (ATC B01AB antitrombotici). In presenza di un piano terapeutico, tra quelli previsti dalla normativa vigente nazionale o regionale, il Medico di Medicina Generale (MMG) o il Pediatra di Libera Scelta (PLS) hanno facoltà di seguire il paziente nella continuazione della terapia, compilando le successive prescrizioni.

Documento della Conferenza delle Regioni (16 marzo 2022)

Farmaci: distribuzione “diretta” e “per conto”, osservazioni e proposte

L’attuale normativa prevede tre ambiti di setting assistenziale in relazione alle diverse terapie farmacologiche.

Da questo deriva la classificazione dei farmaci effettuata da AIFA e la correlata modalità distributiva

Area H (farmaci classificati H) ovvero della terapia Ospedaliera i cui medicinali sono distribuiti esclusivamente dalla farmacia ospedaliera o al Servizio farmaceutico territoriale di ASL ai pazienti ospedalizzati in regime ordinario o day hospital, in ospedalizzazione domiciliare o in setting ambulatoriali dedicati,

Area H-T (farmaci classificati A-PHT) ovvero della presa in carico e della continuità terapeutica, tra l’Ospedale e il Territorio il cui strumento è il PHT (Prontuario della Distribuzione Diretta) 

Area T (farmaci classificati A) ovvero della cronicità o anche di terapie a breve termine per le situazioni cliniche che non richiedono l’ospedalizzazione, il cui strumento è il PFN (Prontuario Farmaceutico Nazionale) e distribuzione, come da Convenzione, da parte delle farmacie pubbliche e private.

L’erogazione diretta dei farmaci, nelle sue diverse forme organizzative descritte nel DL 347/2001 convertito con legge 405/01, è una modalità di erogazione di farmaci, per la somministrazione al domicilio dell’assistito, acquistati direttamente dal sistema sanitario tramite le procedure ad evidenza pubblica che consentono l’acquisto al prezzo più conveniente a fronte di quantitativi predeterminati derivanti da una idonea programmazione dei fabbisogni. Il Servizio sanitario regionale acquista i farmaci con procedure centralizzate la cui base d’asta è rappresentata o dal prezzo massimo di cessione al SSN (comprensivo delle scontistiche obbligatorie e negoziate) o da un benchmark con le stazioni appaltanti di altre Regioni.

Tale modalità non si limita a ottenere gli sconti di legge ma attiva una reale concorrenza alla scadenza del brevetto, tra originatore e generici o biosimilari con risparmi sul prezzo di acquisto che possono superare il 50%.

La leva economica generata dalla distribuzione diretta risulta vitale per la sostenibilità del sistema e per garantire l’innovazione, ed è coerente con la necessità della continua ricerca dell’equilibrio dei volumi di spesa farmaceutica delle Regioni e consente l’ottimizzazione dell’utilizzo delle risorse economiche pubbliche a beneficio della presa in carico del maggior numero di assistiti.

In base a quanto previsto dalla normativa vigente, la distribuzione diretta può essere organizzata secondo diversi modelli

Il primo consiste nella erogazione del medicinale all’assistito per farmaci classificati in A e classe H attraverso i servizi farmaceutici delle Aziende Sanitarie senza nessun onere aggiuntivo per l’attività professionale erogata dai Farmacisti del SSN e svolta nella complessiva gestione delle funzioni quotidiane.

L’erogazione diretta è una forma di erogazione che consente di assistere con maggiore qualità il paziente in termini di conoscenza complessiva dei farmaci, di farmacovigilanza, di controllo della capacità del paziente di seguire la terapia prescritta e di un rapporto continuo tra il farmacista che eroga e il paziente che ritira il farmaco. Sono diverse le esperienze di letteratura in questo senso. Nella convenzionata e DPC il paziente è libero di recarsi presso qualsiasi farmacia e quindi viene meno – anche per legge – la possibilità di creare un rapporto di continuità dell’erogazione dei farmaci tra una stessa farmacia e uno stesso cittadino.

La distribuzione diretta risulta particolarmente efficace nelle terapie di esclusiva pertinenza specialistica in centri di riferimento individuati dalle Regioni (come previsto dalla normativa AIFA) e che richiedono una verifica della compliance del  paziente e un monitoraggio del profilo di  beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica  dei nuovi farmaci che viene assicurata dalla “cornice clinico assistenziale della Struttura Sanitaria che gestisce in una ottica complessiva il controllo diagnostico terapeutico, la prescrizione specialistica e l’erogazione” appropriata del farmaco al paziente.

Nell’ambito di un adeguata procedura organizzativa adottata nei vari contesti regionali, non si crea alcun disagio al paziente, ma anzi si realizza una presa in carico congiunta medico-farmacista con un beneficio potenziale, in quanto vengono contestualmente garantite il follow-up clinico da parte dello Specialista e la distribuzione contemporanea e diretta del farmaco da parte dei Farmacista Ospedaliero/di ASL.

La stessa norma prevede un altro modello distributivo che si basa, invece, su un accordo tra Regione/ASL e distributori (grossista e/o farmacia) per distribuzione per conto, DPC, sia per farmaci A-PHT sia per farmaci di fascia A, correlati a specifiche patologie croniche con la possibilità di sviluppare/implementare programmi di educazione, informazione e raccolta dati in farmacie convenzionate con fidelizzate dei singoli pazienti.

I medicinali vengono generalmente acquistati dalle ASL/Regioni ma distribuiti all’assistito, per loro conto, dalle farmacie di comunità.

La distribuzione dei farmaci per conto delle Aziende sanitarie (DPC) è, pertanto, una forma di erogazione diretta che prevede l’aggiunta al costo di acquisto ospedaliero del farmaco, del costo per il servizio svolto dal farmacista di comunità (remunerazione del farmacista) definito da specifici accordi regionali in base agli obblighi di servizio che il farmacista assume in quanto convenzionato con il servizio sanitario nazionale.

Tale forma di erogazione si è sviluppata in modo consistente nell’arco di un decennio ed è ampiamente diffusa nei diversi territori regionali, con elenchi difformi e diverse fasce remunerative, ma con finalità comuni volte a:
– garantire la continuità assistenziale, mediante la creazione di un’area terapeutica tra la terapia intensiva (ospedale) e la cronicità (medicina territoriale);
– agevolare l’accesso ai medicinali da parte di specifiche categorie di farmaci e di pazienti;
– salvaguardare la gestione finanziaria del Servizio Sanitario Nazionale, mediante il contenimento della spesa farmaceutica

Uno dei luoghi da privilegiare per lo sviluppo dell’erogazione diretta garantendo la prossimità è l’ambito della caratterizzazione e sviluppo dell’assistenza territoriale anche secondo le linee progettuali sostenute dal PNRR – Missione 6. Reti di prossimità, strutture di telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale – ed esplicitate nel DM. 71.

La distribuzione diretta da parte delle farmacie delle strutture sanitarie regionali dovrebbe potrebbe inserirsi in tale processo attraverso l’home delivery che potrà prevedere l’erogazione di Farmaci a domicilio del paziente o direttamente presso le Case di Comunità o Ospedali di comunità e si integra quindi in modo coerente con il Nuovo Piano Territoriale del PNRR delle Cure domiciliari e di telemedicina con la creazione degli Ospedali di Comunità e Case della Comunità (MMG-Infermieri-Specialistica) e con la Cabina di Regia rappresentata dalle COT (Centrali Operative Territoriali).

Tra i principali vantaggi della DPC si evidenzia la scontistica analoga a quella della diretta e la prossimità di accesso per il cittadino. Tra gli svantaggi la difficoltà di instaurare un monitoraggio dell’aderenza alla terapia, perché l’assistito può rivolgersi a qualsiasi farmacia per ritirare il farmaco, non necessariamente la stessa, e il fatto che non è una attività obbligatoria delle Farmacie, ma deve essere negoziata attraverso specifici accordi con le Associazioni sindacali. Questo ultimo aspetto va attentamente considerato prima di ipotizzare che la DPC diventi attività sostitutiva della distribuzione diretta: la DPC può essere solo complementare alla distribuzione diretta, perché per sua natura non è una attività che possa essere permanentemente garantita.

Al fine di promuovere una omogeneità di cura su tutto il territorio nazionale, le Regioni propongono di individuare dei criteri tecnico-organizzativi – quali ad esempio l’uso cronico o ricorrente rivolto a patologie che richiedono una più qualificata presa in carico assistenziale; consumi diffusi in modo capillare con volumi tali da consentire di governare al meglio gli aspetti logistici della DPC; entità complessiva dei consumi e della spesa, e spesa a singola confezione tali per cui la realizzazione del vantaggio economico che si realizza con le procedure a evidenza pubblica giustifica l’adozione del diverso sistema distributivo che possano condurre a uniformità della lista dei prodotti erogati in DPC, considerato anche l’avvio della prescrizione dematerializzata in DPC su tutto il territorio nazionale.

Infine, la mancanza di una remunerazione unica su tutto il territorio nazionale rappresenta una criticità che andrebbe superata con una tariffa massima unica nazionale, in analogia a quanto è stato previsto per alcuni servizi in farmacia come la somministrazione di vaccini o l’esecuzione dei test antigenici considerando purtuttavia l’insieme dei servizi svolti dalle farmacie al fine di non esitare – laddove possibile – nella frammentazione della remunerazione dei singoli servizi erogati nell’ambito della farmacia dei servizi e quindi a garanzia della sostenibilità economica del sistema sanitario ipotizzando anche la transizione verso la valorizzazione di un servizio reso dalla farmacia per paziente laddove l’insieme dei servizi erogati sia più esteso o complesso.

L’analisi  di Federfarma (farmacie “al pubblico”) –  Documento  del  2016

Le criticità dei sistemi distributivi attuali Le scelte adottate dalle diverse Regioni e, all’interno di queste, da singole ASL hanno determinato un forte diversificazione delle modalità di erogazione dei farmaci sul territorio. Questa diversificazione dei modelli distributivi applicati a livello territoriale per le diverse categorie di medicinali comporta una serie di disfunzioni.

1) Differenze di trattamento dei cittadini a livello locale I cittadini che risiedono in zone diverse, spesso anche all’interno della stessa Regione ma in ASL diverse, accedono ai medesimi medicinali con modalità differenziate (in farmacia o presso il presidio pubblico)

(……)

4) Disagi e costi sociali La distribuzione diretta, oltre a creare discriminazioni nel trattamento dei cittadini sul territorio, impone rilevanti costi sociali, in quanto costringe i cittadini a recarsi presso la struttura pubblica, aperta in giorni della settimana e orari limitati e lontana magari anche decine e decine di chilometri dall’abitazione del malato. La situazione è particolarmente grave nei piccoli centri, lontani dai presidi pubblici: gli abitanti sono infatti costretti a lunghi e costosi spostamenti per raggiungere il punto di distribuzione per ritirare medicinali che potrebbero comodamente ritirare nella farmacia rurale a due passi da casa.

5) L’applicazione estensiva della diretta accentua i disagi La situazione è resa ancora più critica dal fatto che la distribuzione diretta, in diverse aree del Paese, riguarda sempre più non solo e non tanto medicinali innovativi, che richiedono particolari attenzioni in fase di somministrazione o un monitoraggio costante, quanto piuttosto medicinali di uso comune, destinati al trattamento di patologie croniche. Tale situazione, con specifico riferimento a quanto avviene in Emilia-Romagna, è stata denunciata in modo molto netto anche da Assogenerici con una nota rivolta alla CTS dell’AIFA, in cui ha stigmatizzato il ricorso alla distribuzione diretta anche per farmaci equivalenti di prezzo estremamente ridotto.

6) La perdita di ruolo delle farmacie e dei mmg: particolarmente penalizzate le farmacie rurali La distribuzione diretta dei farmaci, e soprattutto dei farmaci innovativi, determina una rilevante perdita di ruolo professionale dei medici di medicina generale e delle farmacie del territorio. Tale trend si pone in controtendenza rispetto all’esigenza più volte sottolineata nei documenti di programmazione sanitaria di ridurre le attività degli ospedali, potenziando quelle del territorio. Inoltre, la diversificazione delle modalità di prescrizione e dispensazione dei farmaci non consente ai professionisti del territorio, che sono a costante e diretto contatto con il paziente, di avere una visione a 360 gradi delle terapie in atto e di valutarne l’andamento e gli esiti, con risultati negativi in termini di salute. Per quanto riguarda le farmacie, la distribuzione diretta determina anche una perdita di risorse economiche. Tale esito è particolarmente rilevante e grave per le farmacie rurali, il cui equilibrio economico è estremamente precario e i cui titolari continuano ad erogare il servizio a prezzo di enormi difficoltà e disagi anche in centri con poche centinaia di abitanti. Privare le piccole farmacie della possibilità di erogare farmaci di rilevante impatto economico e sociale significa mettere sempre più a rischio la sopravvivenza stessa di tali farmacie, che costituiscono in molte realtà locali l’unico presidio sanitario a disposizione delle persone.

È paradossale che lo Stato paghi gli stessi farmaci a prezzi diversi a seconda che ad acquistare sia la ASL/l’ospedale ovvero la farmacia. Individuare un meccanismo per uniformare i prezzi di acquisto svincolerebbe la scelta di affidare determinati farmaci a un canale distributivo piuttosto che a un altro da considerazioni di carattere economico, valorizzando, invece, le reali esigenze di carattere sanitario e la necessità di garantire controlli specifici da parte delle strutture pubbliche in relazione a particolari tipologie di pazienti o di medicinali.

L’andamento economico del settore La spesa farmaceutica convenzionata è in costante calo da anni ed è tuttora a livelli inferiori a quelli del 2001. Il calo è determinato dalla diffusione dei farmaci equivalenti, che costituiscono ormai il 78% delle prescrizioni SSN e il cui prezzo è in continua diminuzione, e dalla distribuzione diretta dei medicinali di prezzo più alto.

Nel 2008 i farmaci distribuiti dalle farmacie rappresentavano il 62% del totale della spesa farmaceutica SSN e quelli utilizzati in ambito ospedaliero il 38%. Nel 2015 la proporzione è invertita: il farmaci erogati dalle farmacie rappresentano il 40%, quelli erogati da ospedali e ASL il 60% (dati IMS Health). A livello medio europeo la proporzione è rovesciata: oltre il 64% dei farmaci passa per la farmacia e il 36% in ospedali e strutture pubbliche (dati PGUE).

Il calo del prezzo medio dei farmaci erogati in regime convenzionale ha determinato in questi anni un costante calo della remunerazione delle farmacie, anche tenendo conto delle trattenute imposte alle farmacie stesse.

Le varie posizioni  in campo 

(sintetizzate da “Quotidiano Sanità”)

“Serve un ammodernamento della norma sulla distribuzione dei farmaci, per far sì che tutte le terapie prescrivibili dal medico di famiglia siano disponibili sul territorio e contabilizzate come tali”. Lo sostiene Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria.  “I farmaci – ha detto il leader degli industriali – che possono essere prescritti dal Medico di Medicina Generale, quindi, non dovrebbero essere compresi nel PHT e andrebbero distribuiti e contabilizzati in regime convenzionale. Questo dovrebbe essere previsto sia per quelli classificati da subito non specialistici, sia per quelli che da specialistici diventano prescrivibili dai MMG dopo valutazione da parte di AIFA (come, ad esempio, avvenuto con le ultime Note) e con adeguata formazione dei Medici”.

 Inoltre, “per riportare nel canale convenzionale prodotti territoriali ora in distribuzione diretta o DPC andrebbe presto avviata una fase di transizione, ordinata e a condizioni sostenibili per spesa farmaceutica, industria e distribuzione. E – nel contempo – andrebbero evitate ulteriori estensioni del PHT a prodotti ad uso territoriale, a livello sia nazionale, sia regionale”.
 
Per quanto riguarda i prodotti specialistici, che non possono essere prescritti dalla Medicina Generale, per Farmindustria “sarebbe poi opportuno creare una lista di farmaci da distribuire in DPC piuttosto che nei centri ospedalieri, in base a caratteristiche scientifiche e cliniche (ad esempio uso consolidato, assunzione in regime domiciliare, come per farmaci orali o orfani, non necessità di visite di follow up particolarmente stringenti)”.
 
“In questo modo – ha precisato Scaccabarozzi – si eviterebbero accessi non necessari in ospedale, ci sarebbe una gestione efficiente di tutte le opzioni distributive a beneficio della facilità di accesso alle cure per i Pazienti, si valorizzerebbero i Medici (sia di Medicina Generale, sia Specialisti) e i Farmacisti, attraverso il ruolo della farmacia dei servizi. Infine, si dovrebbero indirizzare alla distribuzione diretta ospedaliera esclusivamente i farmaci che per somministrazione ed esigenza di controllo richiedono il necessario passaggio nei centri clinici”.

Nello Martini  (ex DG del’AIFA)

Per quanto riguarda la DD, questa nel 2020 ha comportato una spesa di 5,5 miliardi di €, con un costo medio per confezione di 639 €, riferibile in particolare a farmaci oncologici, anti-HIV, farmaci orfani e anticorpi monoclonali. Per tali farmaci andrebbe “consolidata la distribuzione diretta al paziente in concomitanza con l’accesso alla struttura per il monitoraggio clinico al follow-up e dovrebbe essere adottata e promossa la distribuzione domiciliare (Home Delivery) quando non necessita il controllo clinico al follow-up o viene assicurato attraverso procedure di teleconsulto e telemonitoraggio”. “In entrambi i casi – ha precisato Martini – deve essere assicurato il controllo clinico e distributivo tramite la piattaforma AIFA dei Registri di monitoraggio per singolo paziente (scheda di arruolamento paziente, scheda di distribuzione del farmaco, scheda di follow-up, scheda di fine trattamento)”
 
Per quanto concerne i farmaci in DPC (art. 8 L. 405/2001), che nel 2020 hanno determinato una spesa di 2 miliardi di €, con un costo medio per confezione di 40 € riferibile a farmaci impiegati per patologie croniche, per quelli classificati in classe A e prescrivibili dal MMG, la proposta per favorire la assistenza di prossimità, è di riclassificarli nell’ambito della farmaceutica convenzionata, applicando le nuove modalità di remunerazione della farmacia basate sulla attribuzione di una fee (onorario per confezione) e con una percentuale marginale sul prezzo, in modo da mantenere l’equilibrio economico complessivo, senza aggravi rispetto alla situazione esistente”.
 
“La finalità di queste proposte – ha spiegato Martini – è quella di superare le disuguaglianze di accesso e le differenze per i pazienti, attualmente esistenti tra le varie Regioni, che determinano per lo stesso farmaco e per la stessa patologia il ricorso in alcune Regioni alla DD, in altre alla DPC e, in altre ancora, alla convenzionata”. “La DPC – ha concluso – non può rappresentare il futuro delle farmacie aperte al pubblico, in quanto un suo impiego allargato porterebbe a una ulteriore de-professionalizzazione delle farmacie, relegandole ad un ruolo di distribuzione terzista”.
 
FOFI (Federazione degli Ordini dei farmacisti)

“La Federazione degli Ordini dei farmacisti intende evidenziare l’importanza di un ritorno alla centralità della dispensazione dei medicinali per il tramite delle farmacie aperte al pubblico per la definizione di un nuovo e più efficace sistema di assistenza nell’ottica della continuità ospedale-territorio”, così Maurizio Pace, segretario della Fofi.
“La distribuzione diretta – ha aggiunto Pace – nel tempo, evidenziato difficoltà a causa delle criticità derivanti dalla natura pubblicistica delle aziende sanitarie; dei costi sociali legati alle difficoltà di fornire in modo agevole ai pazienti l’assistenza farmaceutica; dei costi indiretti legati alle spese per il personale addetto alle diverse fasi previste; della distribuzione dei medicinali con modalità estremamente diversificate sul territorio da regione a regione e addirittura tra le singole Asl. Inoltre, le ispezioni dei Nas hanno fatto emergere l’esistenza di strutture ospedaliere con farmaci scaduti o conservati in modo non conforme alle norme”.
 A questo si è aggiunta la situazione di affanno dei servizi farmaceutici ospedalieri e delle Asl, dovuta alla carenza di personale oltre alle pessime condizioni delle strutture pubbliche.Non può, inoltre, essere dimenticato il disagio per i pazienti che sono costretti a recarsi esclusivamente presso le farmacie ospedaliere, che non hanno di certo una dislocazione capillare e posizioni raggiungibili da tutte le fasce di cittadini come le farmacie territoriali. Ed anche la disomogeneità attualmente esistente nel canale distributivo tra regioni determina disuguaglianza di trattamento, mettendo ancorapiù in evidenza i problemi legati alla diversità delle politiche regionali.La proposta della Fofi è, dunque, quella di prevedere la distribuzione dei farmaci distribuiti direttamente dalle strutture ospedaliere e dalle Asl per il tramite delle farmacie di comunità secondo condizioni, modalità di remunerazione e criteri stabiliti nei vigenti accordi convenzionali locali stipulati con le organizzazioni maggiormente rappresentative delle farmacie”.”La distribuzione dei farmaci direttamente dagli ospedali o “per conto” (Dpc) tramite le farmacie vale nel complesso oltre 8 miliardi, rimborsati dal Ssn ed ha diversa eterogeneità sul territorio, con punte del 90% di incidenza sul totale in Emilia Romagna”. Così Francesco Trotta (Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni di Aifa, Agenzia del farmaco (sintesi del “Sole24Ore). “Per renderle comparabili ci si deve concentrare sulla diretta di fascia A – ha precisato Trotta -: su 6,6 miliardi, il valore della spesa per i pazienti cronici vale 4 miliardi. Dai dati di spesa e di consumo c’è dal 2018 al 2021 un aumento da parte delle Regioni dell’uso del canale Dpc e una diminuzione alla diretta di classe A. Uno dei punti che rimane da approfondire nella Dpc è il costo del servizio che appare fortemente eterogeneo tra le Regioni, elemento che andrebbe corretto possibilmente con un unico accordo nazionale, visto che il servizio reso è uguale in tutte le farmacie del territorio. Infine, con il trasferimento dalla Dpc alla convenzionata si avrebbe un raddoppio dei costi”.

In definitiva, nel 2018-2021 la spesa per farmaci erogati in diretta in fascia A è in diminuzione mentre aumenta quella in Dpc e poco più del 35% delle confezioni è dispensato in entrambi i canali.

SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie)
Il presidente della Sifo Arturo Cavaliere  ha presentato alcuni studi scientifici nazionali, regionali o di singole Asl, sviluppati a supporto di una scelta appropriata tra Dd-Dpc e Convenzionata, che in alcuni casi sono giunti a proporre autentici tool di calcolo in grado di fornire in maniera chiara ed univoca, in base al costo del farmaco e agli accordi su base regionale, la convenienza reale e dimostrabile delle diverse modalità distributive.

In sintesi Arturo Cavaliere ha sottolineato di fronte alla Commissione che “la continuità assistenziale H-T, il monitoraggio, l’appropriatezza di uso, aderenza e facilità di accesso è maggiormente garantita attraverso l’erogazione di farmaci in DD in particolare per i farmaci soggetti a prescrizione limitativa specialistica (Rnrl o Rrl) Registro Aifa – con accesso ricorrente del paziente alla struttura”. I criteri di selezione di questi farmaci”, ha detto il presidente Sifo, “sono quelli della diagnostica differenziale, della criticità terapeutica, del controllo periodico del paziente presso la struttura specialistica, che determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, una verifica della compliance del paziente e uno strumento di monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci”.

“I costi della DD – ha proseguito Cavaliere – sono notevolmente ridotti rispetto alla DPC. Le pubblicazioni scientifiche in cui sono stati analizzati sia i costi diretti sia quelli indiretti stimano un costo medio che è 2 volte minore rispetto alla DPC: tale leva economica generata dalla DD risulta vitale per la sostenibilità del sistema e per garantire l’innovazione terapeutica”.

In particolare, ha proseguito il presidente Sifo, “all’interno della Missione 6 – Reti di prossimità, strutture di telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale – è stata prevista l’attivazione di n. 1.288 Case della Comunità, con centrali operative per le cure domiciliari e la telemedicina. Ebbene: Sifo ha specificamente definito un modello pilota di home delivery che si inserisce perfettamente in questa nuova visione, un modello già pronto a partire con la partecipazione di tre regioni italiane”. Il modello innovativo di home delivery è “gestito dalla Struttura del Centro Prescrittore/Servizio Farmaceutico Ospedaliero (Centro Hub) a cui potrebbero integrarsi altri punti Spoke distributivi sul territorio (Farmacia dei Servizi) e prevede la consegna al domicilio del paziente o direttamente presso le Case di Comunità o Ospedali di Comunità di farmaci erogati in DD (ad altro contenuto tecnologico che non necessitano di un follow-up stringente presso la struttura specialistica). Questo modello, gestito con una rete informatizzata e di logistica specializzata dal Farmacista Ssn, si integra in modo coerente con il Nuovo Piano Territoriale del Pnrr”.

In conclusione Cavaliere ha auspicato che le scelte politiche in sanità privilegino e garantiscano “l’universalità della assistenza in sanità, prefigurando modelli innovativi per la Sanità Pubblica, consolidando la DD attraverso nuovi punti distributivi di accesso qualificati per i cittadini nelle Case della Salute e negli Ospedali di Comunità previsti dal Pnrr o attivando, quando necessario nuovi canale distributivi, garantendo ai cittadini la completa presa in carico tra Ospedale e Territorio, l’accessibilità reale e facilitata alle cure, mantenendo comunque un controllo specialistico della terapia”. Auspicio che si accompagna anche alla preoccupazione espressa dal presidente Sifo di fronte al tentativo che “lo stato emergenziale possa rendere istituzionali percorsi straordinari in Sanità (proroga dei PT Aifa, possibilità di attivare la Dpc per Farmaci sotto Monitoraggio Aifa…), lontani dal binario scientifico della qualità dei processi a tutela della Salute Pubblica”.

SIFaCT (Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia)

 “A distanza di 20 anni, la distribuzione diretta va oggi ‘riletta’ in un’altra dimensione rispetto al solo intento economico che ne aveva determinato la nascita, sulla base dell’evoluzione in campo farmaceutico e normativo”. Così Francesca Venturini, Presidente di SIFaCT . Ma quali sono gli scenari che determinano la rilettura? “In primis l’introduzione di nuovi e più costosi farmaci biotecnologici, utilizzati soprattutto nelle patologie oncoematologiche e infiammatorie – ha sottolineato – che richiede spesso la necessità di uno stretto monitoraggio multidisciplinare per l’arruolamento, la prescrizione, la dispensazione e il monitoraggio degli esiti, in particolare perché sono stati introdotti specifici Registri Aifa sia per la verifica di appropriatezza d’uso, sia per l’accesso ai cosiddetti Mea (Managed Entry Agreement) per il recupero economico di alcuni trattamenti”.

 Inoltre, ha aggiunto, la Raccomandazione n. 17 del Ministero della Salute, prevede una “Riconciliazione Terapeutica” ad ogni passaggio di cura, soprattutto in pazienti fragili ed in politerapia. Infine, la complessità dei trattamenti per la cura delle malattie rare, spesso prevede un percorso dedicato nella scelta e modalità di accesso al farmaco (usi off-label e applicazione della L. 648/96, richiesta di accesso ad usi compassionevoli, utilizzo di specifici fondi Aifa, etc)”.

Per questo, “la dispensazione del farmaco direttamente eseguito dalla struttura pubblica ha un valore aggiunto, che il farmacista ospedaliero ha orientato verso un ambito maggiormente clinico, con interventi focalizzati sul counselling al paziente, al monitoraggio della sicurezza dei trattamenti, e all’aderenza terapeutica. Infatti, anche la più idonea delle prescrizioni rischia di fallire nei suoi intenti se il paziente non è adeguatamente seguito nel corso di un trattamento complesso”.
 
La specializzazione di 4 anni conseguita dal farmacista che opera nel Ssn, unita alle esperienze maturate in questi ultimi 20 anni, fornisce quindi un servizio di elevata qualità, che “difficilmente può essere sostenuto da una farmacia del territorio, che non conosce la complessità delle azioni sopra descritte, e non è in stretta e continuativa interrelazione con la componente clinica” ha sostenuto Venturini.
Per contro, “la rete delle farmacie ospedaliere e dei servizi farmaceutici territoriali orientate alla farmacia clinica ha sviluppato un approccio per patologia, con farmacisti specialisti che prendono in carico il paziente per tutte le esigenze terapeutiche. Questo, grazie da un lato alla formazione specialistica (corrispondente alle altre specialità mediche), che dà la possibilità di approfondire non solo gli elementi gestionali della farmacia ospedaliera, ma anche la componente clinica, e dall’altro dalla presenza attiva e costante nei team multidisciplinari che seguono il paziente in tutto il suo percorso di cura, fornendo anche continuità all’assistenza.

In conclusione, la Presidente Venturini ha evidenziato come: “escludendo le situazioni di casi di inefficienza locale, possibili sia in un contesto pubblico che privato convenzionato, si può affermare che i quesiti organizzativo-gestionali posti dall’indagine conoscitiva non trovano riscontro nella pratica. Le possibili criticità ipotizzate dalla controparte privata o privata convenzionata hanno già trovato soluzioni nel contesto pubblico, che è in grado di dimostrare con dati l’efficienza dei servizi guidati dai farmacisti del Ssn nelle strutture di supporto ospedaliero.
 
Il valore aggiunto del farmacista specialista del Ssn con orientamento clinico è in grado di migliorare il percorso di cura del paziente. Molte patologie complesse necessitano infatti di una presa in carico continuativa di terapie costose e con un profilo di efficacia e sicurezza che richiedono spesso un approccio multidisciplinare nel quale la figura del farmacista ospedaliero è indispensabile.

La logistica si conferma centrale per il settore del farmaco

Cresce del 28,3% il numero di confezioni spedite da distributori intermedi in farmacie e parafarmacie. Nel mondo del farmaco esternalizzate oltre il 90% delle attività logistiche

Nel secondo anno caratterizzato dalla pandemia la logistica si conferma centrale per il settore Healthcare, ambito che nel 2021 ha registrato una sostanziale tenuta del numero delle spedizioni (-0,3% rispetto allo stesso periodo del 2020) e una diminuzione del 6% del numero dei colli gestiti, con una lieve flessione del peso dei prodotti gestiti (-2,2%). Come era già avvenuto nel 2020, continua la crescita dei volumi gestiti a basse temperature, spinti anche dall’esigenza di distribuire i vaccini anti-Covid19. Si registra fra 2020 e 2021 un incremento dal 2% al 3% dei prodotti movimentati a temperature sotto lo zero e dal 14% al 15% di quelli gestiti fra 2° e 8°, anche se resta maggioritaria la quota di prodotti distribuita a temperature comprese fra 9° e 25° (78% nel 2021) che dal 2018 al 2021 si è ridotta di 9 punti percentuali. I flussi che arrivano direttamente nelle farmacie dai magazzini dei depositari, pari ormai al 24% del totale, e la nascita negli ultimi due anni della consegna a domicilio dei farmaci, spingono il rafforzamento dell’“ultimo miglio”, l’ultimo tratto della filiera logistica che arriva nelle case dei consumatori finali, in crescita dall’1% al 2% in un anno. La maggior parte dei flussi proviene da Lombardia (71%) e Lazio (15%), che sono anche le prime destinazioni dei prodotti, seguite da Campania e Toscana, in linea con la distribuzione della popolazione sul territorio.

Nel comparto del farmaco quasi tutte le attività di trasporto e oltre il 90% delle attività di magazzino sono terziarizzate, con l’affidamento di tutto il processo logistico a un unico fornitore nell’83% dei casi (Strategic Outsourcing).

Nel 2021 è fortemente aumentata la razionalizzazione delle consegne a farmacie e parafarmacie. A fronte di un aumento contenuto (+4,4%) del numero delle spedizioni dei distributori intermedi (poco sopra i 21 milioni, ancora ben al di sotto dei 25 milioni del 2019), il volume delle spedizioni è aumentato del 28,3%.

Sono i risultati dell’indagine sulla logistica nel settore Healthcare realizzata dell’Osservatorio Contract Logistics “Gino Marchet” della School of Management del Politecnico di Milano, in collaborazione con Consorzio Dafne.

 “Tra riduzione della densità di valore per alcuni prodotti, cambiamenti di assortimento delle farmacie e dei mix di canale, il sistema logistico Healthcare si è evoluto per rispondere alle sfide del settore, confermandosi asse strategico per il paese – afferma Damiano Frosi, Direttore dell’Osservatorio Contract Logistics – I dati del 2021, se confermati anche nei prossimi anni, indicherebbero che la strada verso l’ottimizzazione delle consegne ha assunto un carattere maggiormente strutturale. L’accorpamento delle consegne, senza impattare sulla continuità né sul livello di servizio al cittadino potrebbe rappresentare un’importante svolta in termini di sostenibilità ambientale, economica, ma anche sociale”.

“In generale la logistica ospedaliera presenta un elevato grado di complessità generata da diversi fattori, tra cui l’ampiezza e l’eterogeneità della gamma di referenze gestite (non solo farmaci) – afferma Maria Pavesi, Ricercatrice dell’Osservatorio Contract Logistics -. La logistica ospedaliera presenta opportunità di miglioramento in termini di efficienza, e l’innovazione tecnologica e digitale offre sempre maggiori possibilità per tracciare e dare visibilità sui flussi”.

La distribuzione intermedia 

L’analisi dei flussi gestiti dai Distributori Intermedi permette di cogliere la complessità gestita, e quindi il ruolo chiave ricoperto nella filiera, da questa tipologia di operatori. L’analisi rileva una significativa riduzione del numero di consegne con origine dai grossisti e dirette a farmacie e parafarmacie: un’evidenza che si spiega con l’introduzione di politiche di razionalizzazione introdotte proprio in risposta allo scenario pandemico, con la scelta di accorpare le consegne riducendo il numero medio di consegne quotidiane presso le singole farmacie (nel 2019 si arrivava fino a 4 consegne/giorno per singolo esercizio).

Il confronto del 2021 con il 2020 conferma la significativa riduzione del numero di spedizioni annue verificatasi nell’anno precedente. La crescita del 4,4% del 2021, portando il numero di spedizioni annue appena sopra i 21 milioni compensa, infatti, solo in piccola parte la riduzione del 18% concretizzatasi l’anno precedente, che aveva portato il numero delle spedizioni annue dai circa 25 milioni del 2019 a poco più di 20 milioni. In termini di volumi movimentati, invece, le proiezioni dei dati raccolti sul totale delle confezioni consegnate in Farmacie e Parafarmacie registrano nel 2021 una crescita significativa (+28%) che, se comparata alla crescita sensibilmente meno marcata del numero di spedizioni rileva l’accentuarsi del trend di crescita del numero di confezioni per spedizione, pari a circa il +18,6% nel 2021 rispetto al dato 2020.

A riconferma di questo è utile evidenziare come il continuo consolidamento dei flussi in ingresso ai magazzini della Distribuzione Intermedia, misurato in termini di numero di colli inbound accentuatosi ulteriormente nel 2021 (circa -9,3% nel 2020 rispetto al 2019 e -15,3% nel 2021 rispetto al 2020) e il contemporaneo aumento delle confezioni in uscita dai Distributori Intermedi confermano il ruolo di cruciale “demoltiplicatore di complessità” per gli attori a monte della filiera distributiva Healthcare.  

A livello di flussi, infatti, a fronte di circa 750 mila spedizioni in entrata presso i Distributori Intermedi (inbound) si hanno circa 21 milioni di spedizioni in uscita (outbound). Si conferma, quindi, il ruolo essenziale della Distribuzione Intermedia per consentire agli attori a monte di garantire la capillare disponibilità dei propri prodotti all’interno degli oltre 25.000 punti di vendita presenti sulla penisola tra Farmacie e Parafarmacie, che a loro volta rappresentano in ultima istanza l’interfaccia di prossimità più immediata fra il sistema della salute nel suo complesso e il cittadino/paziente.

Rilocalizzare produzione di principi attivi e farmaci

Farmaci generici: “serve una cura da cavallo per il reshoring farmaceutico”

Nello studio annuale realizzato dalla Società di studi economici Nomisma per Egualia, le strategie per il recupero delle produzioni delocalizzate e l’equilibrio nell’aggiudicazione delle gare farmaci in ospedale. Germania e Italia si confermano come maggiori Paesi produttori di equivalenti

Stiamo per festeggiare una crescita del PIL del 6% ma sulle più rosee prospettive di crescita pesa come un macigno la carenza di materie prime e i colli di bottiglia nelle catene del valore, che coinvolgono tutti i comparti produttivi. E proprio sulla catena del valore e sulla scarsità di principi attivi e materie prime farmaceutiche ha acceso i riflettori l’edizione 2021 dell’Osservatorio sul sistema dei farmaci generici, realizzato dalla Società di studi economici Nomisma per Egualia (già Assogenerici).

Il rebus della scarsità

Sotto la lente gli esiti delle delocalizzazioni finora percepite come un vantaggio sia in Italia che in Europa: dopo essersi impoverita per decenni delle lavorazioni primarie a basso valore aggiunto, lasciate ai Paesi emergenti, per concentrarsi sugli anelli finali, più ricchi di marginalità, l’Ue è costretta a correre ai ripari a fronte di situazioni limite di quasi scarsità. «Il controllo delle nuove materie prime e delle produzioni primarie da parte dei Paesi asiatici è diventata ormai un’arma di competizione letale – ha spiegato Lucio Poma, chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dello studio -. Per questo uno degli obiettivi primari della nuova Pharmaceutical Strategy europea punta a diversificare le catene di produzione e di approvvigionamento, promuovendo gli investimenti produttivi all’interno dell’Unione».

C’è reshoring e reshoring

Nel breve termine – sottolinea l’analisi Nomisma – le strategie per ridurre i colli di bottiglia in tema di principi attivi e materie prime farmaceutiche sono principalmente due: moltiplicare le fonti di approvvigionamento – operazione difficile vista la concentrazione geografica dei fornitori nei Paesi asiatici – oppure – soluzione più radicale e strutturale – internalizzare alcune fasi della catena fino al raggiungimento di un livello accettabile di autosufficienza strategica. Ma c’è reshoring e reshoring.

«I prezzi dei principi attivi variano da pochi euro al chilo a migliaia di volte quel valore. Se il principio attivo ha un valore molto elevato sarà possibile produrlo, in regime di completa concorrenza, anche in Italia; per i principi attivi di scarso valore unitario il discorso è diverso – ha spiegato ancora Poma -. Le dimensioni minime efficienti sono enormi, come importante è l’asimmetria tra Asia e Ue sui costi del lavoro. Senza aiuti di stato all’impresa o meccanismi di controllo della domanda, assieme a politiche di acquisto più sostenibili nel tempo, difficilmente potrà nascere una impresa di dimensioni tali da poter competere contro i colossi asiatici».

Le soluzioni prospettate dallo studio rappresentano la sintesi di quanto emerso nelle interviste dirette ad imprese con interessi e organizzazioni differenti: imprese di sola produzione, imprese distributrici e imprese con business misto; alcune di proprietà italiana, altre multinazionali con sede in Europa, Stati Uniti, India e Israele, ma con siti produttivi o commerciali in Italia.

«Serve una azione nazionale ed europea indifferibile e radicale – argomenta Nomisma -. Una proposta concreta è quella di estendere la durata del Temporary Framework sugli aiuti di Stato, concesso per la lotta alla pandemia, bel oltre l’attuale limite, per disporre di un lasso temporale adeguato all’implementazione di azioni strutturali di medio termine, estendendo anche le scadenze previste per il completamento dei progetti, prevedendo almeno 3-5 anni, periodo medio necessario per qualunque investimento nel settore, e rimuovendo il limite degli aiuti, oggi erogabili solo per i prodotti rilevanti per il Covid».

Ancora più impegnativa la “cura” necessaria per incentivare il reshoring per la produzione in Italia di principi attivi farmaceutici scaduti di brevetto: «Per avviare un polo competitivo europeo bisogna agire sia sull’offerta che sulla domanda: servono aiuti diretti alle imprese, anche sotto forma di sovvenzione – in fase d’avvio – per colmare il gap tra costi di produzione e bassi prezzi internazionali – spiega Nomisma – e va orientata parte della domanda pubblica sui farmaci che utilizzano i principi attivi prodotti nell’UE». À la guerre comme à la guerre, insomma, perché: «la carenza delle materie prime sarà il nodo fondamentale dei sistemi produttivi mondiali almeno per il prossimo quinquennio. E ogni mese che scorre espone le nostre linee produttive ad un rischio crescente di fermo impianti».

Gare farmaci con l’handicap (dei fabbisogni)

Tema del secondo focus sviluppato dall’Osservatorio Nomisma, le gare pubbliche ospedaliere, che porta in primo piano anche la questione spinosa della stima dei fabbisogni che vede le Regioni italiane decisamente impreparate.

«Il tema del calcolo impreciso dei fabbisogni riguarda in media l’intero ambito nazionale – riferisce lo studio -. Nella maggior parte dei casi la stima viene effettuata sulla base dello storico degli anni precedenti, spesso ricostruito a partire da flussi informativi sui consumi poco strutturati a livello di rete».

Il disallineamento rispetto agli ordinativi effettivamente avanzati si traduce in danni elevati per le imprese (costi organizzativi, di stoccaggio, riduzione della capacità di risposta rapida alla domanda ecc.) disincentivando ulteriormente la partecipazione alle gare da parte delle imprese, fenomeno reso già grave dalle gare basate sul solo ribasso di prezzo, che ad alcuni anni dalla scadenza del brevetto conducono ad un progressivo assottigliamento della concorrenza (il numero di imprese che partecipano si riduce drasticamente così come aumentano i lotti andati deserti).

Le soluzioni proposte: meno discrezionalità delle stazioni appaltanti, più uniformità dei procedimenti, sburocratizzazione e diminuzione degli oneri per le imprese.

Le strategie operative suggerite:

creare un algoritmo previsionale a livello nazionale, utilizzabile e personalizzabile dalle diverse regioni, in grado di sistematizzare i dati di consumo con i profili epidemiologici, attuali e prospettici, della popolazione;

valutare congiuntamente fattori di prezzo assieme ad elementi qualitativi che aggiungano valore, misurabile, all’offerta in base alle categorie di farmaci (disponibilità di dosaggi; eventuali device per la somministrazione/trasporto; la disponibilità di più fonti di approvvigionamento, la maturità o meno della catena del valore del principio attivo, l’affidabilità del fornitore / rating d’impresa non discriminatorio);

realizzare accordi quadro che permettano la compartecipazione di più imprese per l’aggiudicazione delle forniture, salvaguardando la presenza di più operatori sul mercato e mitigando i rischi di interruzione di approvvigionamento dei prodotti;

prevedere l’obbligatorietà di riaprire il confronto competitivo tra le imprese all’ingresso del primo equivalente sul mercato (come accade sui biosimilari), invece di contrattare unicamente con l’originator allineamenti di prezzo ai livelli più bassi vigenti.

limitare il carico di documenti necessario per partecipare alla gara, lasciando al solo vincitore l’onere di presentazione della documentazione completa;

fissare un tetto minimo oltre il quale l’ente appaltante non può scendere nella richiesta di ordinativo effettivo all’impresa.

I principali dati di settore:

Il 75% degli equivalenti consumati a livello globale è prodotto in Europa;
Germania e Italia si confermano come maggiori Paesi produttori di equivalenti;
Imprese che generano un volume d’affari di 4,3 Mld € (+ 8% medio annuo) ma indicatore EBITDA su Ricavi al 10.6%, inferiore ai livelli del 2014, segno della complessa sfida della sostenibilità delle imprese di equivalenti (stesso indicatore per le altre imprese farmaceutiche al 15,1% in crescita);
Le imprese associate ad Egualia registrano un: impatto complessivo (effetto diretto, indiretto e indotto) pari a circa 8,0 Mld € in valore produzione e oltre 39 mila occupati

Farmaci in ospedale, mercato asfittico ed esigenze emergenziali

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Le procedure per gli acquisti ospedalieri di  farmaci nel 2019  e la risposta del mercato agli imprevisti fabbisogni indotti dalla pandemia

La preponderanza dei farmaci “patent” (oltre 90% in valore) rende marginale la quota contendibile del mercato ospedaliero,  oggetto,  peraltro,  di una spirale ribassista nei prezzi che allontana i produttori dalle gare e quindi dalle forniture.  Un lotto su quattro va deserto. Sul fronte della pandemia, il mercato ha saputo rispondere  anche alla domanda di molecole “dimenticate”, con un ruolo importante giocato dai  farmaci “equivalenti”.  E’ quanto emerge dell’edizione 2020 dell’Osservatorio sui farmaci generici, realizzato da Nomisma per Egualia (già Assogenerici) e da rilevazioni  AIFA.

L’importanza della biodiversità della produzione

Le imprese associate a Egualia sono state coinvolte in una survey.  Nella prima fase emergenziale, nel periodo di massima criticità, il 58% delle imprese ha visto aumentare la domanda di farmaci e di queste ben il 93% è riuscita a soddisfare completamente o parzialmente l’aumento della domanda; inoltre, il 58% del totale ha riorientato la produzione verso le categorie di prodotti a maggior rischio di carenza. Riguardo al grado di intensità con cui le aziende hanno messo in atto  diverse strategie per incrementare la produzione il 71% ha indicato di aver fatto ricorso alle scorte di magazzino, il 57% di aver usufruito di deroghe emergenziali da parte delle autorità per velocizzare la disponibilità di prodotto sul mercato, il 57% di aver aumentato i turni di lavoro e previsto straordinari per il personale, il 21% di aver impegnato nuovo personale per la produzione, il 50% di aver utilizzato la leva dell’importazione, e il 14%, infine, di aver acquistato nuovi macchinari. La survey mette anche chiaramente in evidenza i colli di bottiglia che hanno aggiunto criticità al percorso: oltre il 57% delle imprese ha indicato di essere stata ostacolata dalla penuria o assenza di elementi necessari alla produzione; il 73% di aver avuto problemi ad approvvigionarsi di principi attivi; il 54% ha avuto la stessa difficoltà con gli intermedi di sintesi; il 43% ha lamentato interruzioni anomale della supply chain. Le attese degli operatori per l’immediato futuro si concentrano sul rendere la catena di approvvigionamento più sicura e meno soggetta a fluttuazioni (96%) cui si aggiunge il desiderio di moltiplicare il numero delle fonti di approvvigionamento lungo ogni fase produttiva diversificando il rischio (88%).

Rispetto ai farmaci di vecchia generazione, per il 38% delle aziende intervistate sarebbe necessaria una revisione dei criteri di prezzo per questi prodotti da parte degli ospedali. Altri – 27%- sono favorevoli all’introduzione di meccanismi per l’abbattimento dei costi di produzione (attraverso sgravi fiscali) e infine una parte ridotta indica la possibile soluzione nella destinazione di sovvenzioni statali per le imprese. La quasi totalità reclama catene di approvvigionamento più sicure e meno soggette a fluttuazioni, un numero di fonti di approvvigionamento adeguato lungo tutte le fasi produttive per diversificare il rischio, l’accorciamento della catena grazie all’incremento della produzione europea».

Per il presidente di Egualia, Enrique Häusermann: «La crisi che stiamo ancora vivendo ha messo in luce tutti problemi legati alla globalizzazione della produzione farmaceutica – ha detto -. L’intera Europa si è scoperta ancora troppo dipendente, soprattutto nei momenti critici, da paesi extra-europei per l’approvvigionamento degli sostanze intermedie per sintetizzare i principi attivi e quindi produrre i farmaci. 

Oggi abbiamo la possibilità di investire in progetti strategici per il Paese, attraverso le risorse che arriveranno con il Recovery Fund: possiamo finalmente investire sul futuro». Chiari gli obiettivi: «C’è da riflettere sul concetto di globalizzazione della produzione farmaceutica – ha concluso Häusermann – ma è necessario anche ripensare la struttura distributiva e individuare nuovi modelli di approvvigionamento pubblico dei farmaci perché non può e non potrà esserci sostenibilità del SSN senza garantire sostenibilità alle imprese che lo riforniscono dei prodotti essenziali alla prosecuzione delle sue attività». In ospedale i farmaci generici rappresentano circa il 30% delle forniture a volumi e solo il 2,4% a valori, ma sia l’andamento della percentuale dei lotti non aggiudicati (23% del totale dei banditi nel 2019) che il tasso di partecipazione alle gare (ovvero il rapporto tra offerte presentate e lotti banditi, in diminuzione e fermo a 1,15) testimoniano la crescente difficoltà da parte delle aziende a trovare condizioni sufficienti per l’avvio della competizione. “Le gare al massimo ribasso – conclude Nomisma – hanno determinato la progressiva flessione della concorrenza: i numeri dicono che a rischiare di andare deserte sono soprattutto le gare per le forniture dei prodotti più datati che hanno subito una inarrestabile erosione dei prezzi e la cui produzione potrebbe finire con l’essere inibita da un insufficiente livello di remuneratività. Ma sono gli stessi farmaci che si sono confermati essenziali nella gestione della pratica clinica soprattutto nella crisi epidemiologica ancora in corso”.

SPESA E GARE OSPEDALIERE

La  farmaceutica ospedaliera  viene regolata da procedure di gara con un budget, dal 2019,  fissato al 6,69% del Fondo Sanitario Nazionale.

Al 2019, la spesa ospedaliera ha finanziato l’acquisto di 1,5 miliardi di unità minime frazionabili di medicinali con una prevalenza, in termini di volumi, dei farmaci branded off patent (37,8%), seguiti dai farmaci protetti da brevetto (32,4%) e dai farmaci generici, che rappresentano poco meno del 30% del totale.

Prosegue anche nel 2020 il trend di aumento degli ultimi anni con la spesa farmaceutica ospedaliera che va oltre il tetto di spesa (di ben 2.700 mln in 12 mesi).  La spesa farmaceutica per acquisti diretti (compresi quelli acquistati in distribuzione diretta e per conto – Dpc), nel 2020 al netto dei gas medicinali (10.699 mln di euro) ha registrato uno scostamento assoluto di 2.700 mln di euro) rispetto al tetto del 6,69%. Nessuna Regione è riuscita a rispettare il tetto di spesa. Per quanto riguarda la spesa per gas medicinali, lo scostamento assoluto rispetto al tetto dello 0,20% della spesa per acquisti diretti per gas medicinali è stato di -0,4 mln di euro.  La spesa diretta per acquisti di farmaci di classe H (farmaci somministrati soltanto in ospedale), al netto dei farmaci innovativi, è di 2,8 miliardi in calo rispetto al 2019 mentre il canale della distribuzione diretta risulta essere in forte crescita, soprattutto per il canale della Dpc.

Dal 2016 al 2019, si osserva  una significativa crescita della presenza sul mercato di farmaci generici che, con aumento delle quantità vendute pari al 29%, vedono incrementare la propria quota sul totale di 6,4 punti percentuali (dal 23,4% del 2016 al 29,8% del 2019). Differenziale che va sostanzialmente ad assorbire l’arretramento subito dai farmaci in patent che, nello stesso periodo, passano a rappresentare dal 40,3% al 32,4% della spesa farmaceutica ospedaliera complessiva (-18,7% dei volumi venduti).

Meno deciso il trend favorevole dei farmaci generici in termini di valori: nonostante dal 2016 al 2019 le risorse economiche dedicate a questo segmento aumentino del 52,5%, passando da 156 a 238 milioni di euro, la loro incidenza in valore sulla spesa farmaceutica ospedaliera riesce a guadagnare appena 0,4 punti percentuali.

Parallelamente, i farmaci in patent, nonostante la significativa diminuzione dell’incidenza in volume, arrivano a coprire il 91,3% del totale in valore (+2 punti percentuali rispetto al 2016, ma -1,4 punti rispetto al 2018), a scapito della quota dei medicinali off patent che nei tre anni si riduce di 2,5 punti, attestandosi sul 6,3%. Focalizzando l’attenzione sulla parte di mercato non coperta da brevetto, si osserva un aumento delle unità vendute pari al 14,3%, cui è corrisposto un incremento in valori del 3,7%. È da sottolineare, tuttavia, che quest’ultimo risultato di segno positivo è riconducibile unicamente all’inversione di trend verificatosi nell’ultimo anno: dal 2016 al 2018, infatti, il mercato ha registrato un’importante flessione, passando da 832 a 728 milioni di euro (-12,4%); flessione che è stata poi recuperata fra il 2018 e il 2019 grazie ad un incremento dei valori pari al 18,5%.

Nei tre anni considerati, il peso dei farmaci generici sul totale mercato off patent aumenta di 5 punti percentuali in volume e di 8,8 punti in valore, guadagnando terreno rispetto ai medicinali off patent che, tuttavia, incidendo per il 72,4% sul mercato totale del fuori brevetto, rimangono decisamente prevalenti in termini di assorbimento di risorse economiche.

LE PROCEDURE DI GARA DELLE STRUTTURE PUBBLICHE

L’analisi delle numerosità delle gare bandite mette in luce una netta prevalenza delle RDO e delle procedure negoziate rispetto alle gare aperte, seppur nell’ultimo anno si assista ad significativo decremento di queste tipologie di gara (-30,2%), che si contrappone alla notevole crescita registrata fra il 2016 il 2018 (+127%).

Parallelamente, dal 2017 al 2019, sempre con riferimento alle RDO e alle procedure negoziate, diminuisce progressivamente il numero dei lotti totali banditi per gara che passano da 821 a 480, arrivando a pesare nel

2019 per il solo 5% sul totale dei lotti (- 3 punti percentuali rispetto al 2017).

Si mantiene costante nel triennio la media dei lotti banditi per procedura di gara, che oscilla fra valori pari a 2 e a 3.

Per quanto riguarda le gare aperte (SDA, appalto specifico, procedura aperta), il 2019 conferma la sostanziale stabilità che ha caratterizzato la numerosità nel triennio 2015-2018, mentre segna una battuta d’arresto per il trend crescente relativo al numero dei lotti, aumentato del 67% tra il 2015 e il 2018 e diminuito del 7,8% tra il 2018 e il 2019. Battuta d’arresto che, a fronte dalla costanza del numero di gare, ha determinato nell’ultimo anno una riduzione della media dei lotti banditi, passata da 171 nel 2018 a 148 nel 2019.

Al fine di interpretare il generale andamento delle gare pubbliche ospedaliere, è opportuno leggere tali evidenze alla luce di altri due indicatori, funzionali, l’uno, alla quantificazione del grado di “ricaduta” delle procedure di gara; l’altro, alla misurazione dell’intensità di partecipazione delle imprese alle gare stesse. L’analisi congiunta dei due indicatori permette, inoltre, di formulare ipotesi circa l’allineamento dei prezzi rispetto alla sostenibilità e alla remuneratività della produzione.

Il primo indicatore è rappresentato dalla percentuale dei lotti non aggiudicati rispetto al totale di quelli banditi. Nell’arco del decennio considerato, il valore dell’incidenza mostra andamenti altalenanti ma un trend di crescita positivo, che nel 2019 si conclude con circa un lotto su quattro non aggiudicato.

È bene sottolineare che il risultato della non aggiudicazione è generalmente riconducibile a due principali fattori: l’assenza di offerte congrue oppure l’assenza assoluta di offerte, il caso delle gare deserte.

La lettura del secondo indicatore, il tasso di partecipazione alle gare delle Imprese  (rapporto fra il numero delle offerte complessivamente presentate dalle imprese in un anno ed il numero di lotti banditi nel medesimo anno), porterebbe a propendere per la prevalenza di questo secondo fattore, seppur con alcune avvertenze. Il crollo registrato fra il 2015 e il 2016 può essere in parte ricondotto all’avvio della rilevazione per via telematica delle RDO e delle procedure negoziate; tuttavia, il tasso di partecipazione subisce un calo anche nel periodo compreso fra il 2016 e il 2019, passando dall’1,56 all’1,15. Dal momento che, negli stessi anni, il grado di partecipazione delle imprese alle sole gare aperte (appalto specifico) rimane pressoché costante, tale decremento è da ricondurre prevalentemente alle RDO e alle procedure negoziate che già di per sé, in virtù del loro carattere straordinario, implicano un numero di offerte (e dunque di imprese partecipanti) fisiologicamente

inferiore rispetto alle procedure aperte.

In conclusione, sia l’andamento della percentuale di lotti non aggiudicati (in aumento) che quello del tasso di partecipazione alle gare (in diminuzione) testimoniano la crescente difficoltà da parte delle imprese di trovare nel sistema le condizioni necessarie e sufficienti che giustifichino la presentazione delle offerte e, dunque, l’avvio della competizione.

Il criterio del massimo ribasso, quindi, se da una parte ha consentito nel tempo il contenimento di una quota della spesa ospedaliera, dall’altra, sembra aver determinato un’eccessiva pressione sui prezzi e, indirettamente, una progressiva flessione della concorrenza, oltre che criticità nel reperimento delle forniture. Inoltre, la pressione sui prezzi porta con sé un’ulteriore esternalità negativa: la non aggiudicazione dei lotti per mancanza di offerte incentiva il ricorso alle RDO e alle procedure negoziate e contribuisce alla frammentazione del sistema delle gare e alla creazione di nuovi costi, sia per le imprese (costrette a investire maggiori risorse nelle attività di monitoraggio e nelle procedure tecnico-amministrative), sia per le pubbliche amministrazioni (a causa dell’aumento dei prezzi di offerta su cui tali costi vengono ribaltati).

Tali considerazioni appaiono confermate dall’analisi che incrocia il numero medio di offerte per lotto aggiudicato con la scadenza brevettuale dei medicinali oggetto di gara. L’indicatore mostra come il tasso di partecipazione delle imprese sia inversamente correlato al numero degli anni intercorsi dalla

scadenza brevettuale: le imprese concorrono negli anni immediatamente successivi alla scadenza ma con l’aumentare degli anni rispetto alla fine della protezione brevettuale diminuiscono il loro tasso di partecipazione alle gare, a causa della progressiva erosione dei prezzi.

Si manifesta, dunque, nuovamente il rischio di eccessiva riduzione della concorrenza ma anche un’importante criticità legata alla fornitura di farmaci di “vecchia generazione”, la cui produzione potrebbe essere inibita da un livello di remuneratività ritenuta insufficiente dalla imprese. Farmaci che, come dimostrato dall’emergenza da Covid-19, sono non solo ancora largamente impiegati nella pratica clinica ma anche essenziali nella gestione di situazioni di crisi epidemiologiche.

REAGIRE ALL’IMPREVISTO:  LA RISPOSTA DELLE IMPRESE DI FARMACI GENERICI .ALL’EMERGENZA DA COVID-19

Un’ulteriore riflessione a cui il Paese è stato costretto ha senza dubbio riguardato il ruolo e le caratteristiche della filiera industriale della salute, nonché la capacità di “tenuta” del vigente sistema globalizzato anche in circostanze straordinarie.

Le diffuse polemiche sugli approvvigionamenti di dispositivi e di medicinali hanno spinto istituzioni, operatori e opinione pubblica ad interrogarsi sulla validità e sul funzionamento di quelli che fino ad oggi sono stati i modelli di riferimento, ponendo legittimi interrogativi sul livello di integrazione mondiale delle filiere produttive e sulle possibili criticità, di approvvigionamento e logistica, connesse ad un improvviso picco di domanda.

I CONSUMI FARMACEUTICI DURANTE LA PRIMA FASE DI EMERGENZA

Il monitoraggio effettuato dall’AIFA  circa le dinamiche di utilizzo dei farmaci durante la fase di emergenza della pandemia ha riguardato quattro grandi gruppi di medicinali:

1. Quelli specificatamente impiegati nelle terapie anti Covid-19;

2. I farmaci iniettivi e l’ossigeno, prevalentemente utilizzati nelle terapie intensive;

3. I farmaci utilizzati in regime ospedaliero e territoriale per il trattamento delle patologie croniche;

4. I farmaci acquistati privatamente dai cittadini tramite il canale delle farmacie territoriali.

Per quanto riguarda i medicinali per la cura delle malattie croniche, non sono state riscontrate variazioni significative nei consumi ad eccezione – in regime ospedaliero – dell’incremento registrato per la classe degli antivirali (gli antivirali HIV passano da una media pre-Covid di 0,98 confezioni per 10.000 abitanti ab die a una media post-Covid di 1,10 confezioni; gli altri antivirali da 0,21 a 0,22) e della riduzione dell’utilizzo di farmaci DAA per HCV (si passa da 0,04 a 0,01 confezioni al giorno per 10.000 abitanti), verosimilmente riconducibile alla valutazione, da parte delle strutture infettivologiche, di prorogabilità delle terapie sulla base dell’andamento epidemiologico dell’epatite C nel nostro Paese.

Guardando, invece, le categorie o i principi attivi oggetto di approvvigionamento da parte delle farmacie pubbliche o private, si osserva un significativo aumento di idrossiclorochina (media pre-Covid: 0,68 confezioni; media post-Covid: 1,44 confezioni), di farmaci a base di acido ascorbico (vitamina

C) (0,16; 0,21) e di ansiolitici per uso non parenterale (23,22; 24,11); di contro, si rileva un livello inferiore di acquisti rispetto al trimestre pre-Covid di antiinfiammatori non steroidei (il cui consumo passa da 0,14 a 0,08) e antipiretici (da 36,04 a 31,61).

Di portata decisamente superiore le variazioni che hanno riguardato i consumi dei farmaci utilizzati nei trattamenti di pazienti con Covid-19 e degli iniettivi e ossigeno.

Nel primo caso, i dati AIFA evidenziano un notevole incremento dell’azitromicina e dell’idrossiclorochina, per cui le differenze assolute fra il periodo pre e post-Covid risultano pari, rispettivamente, a 0,76 e a 0,60: nel periodo dicembre 2019-febbraio 2020 sono state consumate in media 0,39 confezioni per 10.000 abitanti al giorno di azitromicina e 0,01 di idrossiclorochina; tali valori hanno raggiunto l’1,15 e lo 0,61 fra marzo e maggio 2020. Nel caso dell’idrossiclorochina, l’incremento assoluto è corrisposto ad un aumento relativo del 4.662%. È interessante notare come, dal lato della produzione, in

entrambi i casi la maggioranza del consumo sia stato garantito dal mercato domestico: risulta, infatti, che le confezioni importate incidano sul totale delle consumate solo per il 17% nel caso della azitromicina e per il 12% in quello della idrossiclorochina.

Sempre nell’ambito dei principi attivi la cui variazione in consumi è risultata statisticamente significativa, seguono il tocilizumab IV, per cui si è passati da un utilizzo medio di 0,04 confezioni ab die a 0,06 e il darunavir/cobicistat (antivirale anti-HIV) (da 0,04 a 0,05).

Infine, focalizzando l’attenzione sui farmaci iniettivi e sull’ossigeno, prevalentemente funzionali allo svolgimento delle attività nelle terapie intensive, si osservano importanti variazioni per l’ossigeno che, nei mesi dell’emergenza, vede aumentare il consumo di 18,70 confezioni per 10.000 abitanti ab die

(da 53,46 a 71,16); per gli anestetici generali (da 0,82 confezioni a 1,77), gli

stimolanti cardiaci iniettivi (da 1,56 a 2,15), i curari iniettivi con effetti miorilassanti

(da 0,19 a 0,58), l’acido ascorbico (da 0,22 a 0,68), gli ipnotici (da 0,31a 0,77) e gli antidoti (0,19 a 0,33).

È da sottolineare che nell’ambito di queste ultime categorie di medicinali, i consumi che hanno subito il più elevato incremento percentuale sono stati quelli relativi ai curari iniettivi (+264% tra il periodo pre e post-Covid) che, insieme alla idrossiclorochina, si classificano dunque come i prodotti ad aver determinato il maggiore shock di domanda rispetto ai quantitativi generalmente richiesti.

Fra i farmaci iniettivi maggiormente utilizzati dalle strutture ospedaliere per la gestione dell’emergenza, particolare rilevanza è stata rivestita da alcuni specifici principi attivi, fra cui midazolam cloridrato, propofol, morfina, rocuronio bromuro, cisatracurio besilato.

Dal lato della fornitura dei principi attivi in analisi, i dati sui consumi permettono di estrapolare due significative evidenze: la prima consiste nel fatto che, fatta eccezione per il rocuronio, la parte prevalente dei consumi risulta garantita da farmaci generici, che coprono il fabbisogno di midazolam, propofol e morfina con una quota compresa fra l’81% e il 91% e il fabbisogno di cisatracurio con una che oscilla fra il 50% e il 62%.

Il secondo aspetto è relativo alla sostanziale stabilità, su tutti i mesi considerati dell’incidenza dei farmaci generici e non generici sul totale; evidenza che denota la capacità di entrambi i segmenti di rispondere allo straordinario shock di domanda verificatosi a marzo, con un aumento delle produzioni in grado di assorbire l’incremento di fabbisogno e di garantire totalmente il mantenimento della rispettive quote di mercato.

Tale considerazione è desumibile anche dall’analisi degli ordinativi di fornitura ricevuti dalle imprese di farmaci generici, che dimostra come quest’ultime siano riuscite a far fronte ad un aumento della domanda che, anche solo guardando al differenziale fra il marzo 2019 e il marzo 2020, ha raggiunto valori

compresi fra il +128% della morfina e il +782% del rocuronio; percentuali che, se incrociate con quelle relative ai consumi, sembrano aver garantito il soddisfacimento sia dei bisogni reali che di quelli potenziali .

RIFLESSIONI CONCLUSIVE  E INDICAZIONI DI POLICY

L’accelerazione oltremisura della produzione ha fatto emergere, ostacoli, colli di bottiglia, problemi di tenuta della catena del valore e limiti connessi alla rigidità autorizzativa.

Alcuni di questi limiti sono stati corretti e superati, in tempo reale, durante l’affannosa corsa produttiva per garantire i farmaci alla popolazione.

Nella fase dell’emergenza AIFA è opportunamente entrata nell’ottica di un sistema autorizzativo flessibile che ha permesso il rientro nel nostro Paese di farmaci prodotti o destinati all’estero. Dal momento che il sistema flessibile ha funzionato è lecito domandarsi se alcune buone prassi attivate durante l’emergenza potranno fungere da riferimento per realizzare una mediazione, un punto di incontro, tra le procedure burocratiche pre-Covid e quelle post-Covid. In questo possibile incontro non bisogna sottovalutare l’apporto

che potranno conferire le nuove tecnologie di industria 4.0, in particolare l’Internet of Things e i Big Data. Esse, monitorando in tempo reale tanto la linea produttiva quanto il prodotto finito potranno garantire, al contempo,

flessibilità e qualità del controllo.

La tenuta della catena del valore è stata messa a dura prova, incrinata da elevate pressioni produttive e competitive. Si impone una riflessione per comprendere come rendere più sicura e stabile la catena e le fonti di approvvigionamento.

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L’emergenza Covid ha posto alla ribalta farmaci e principi attivi “dimenticati” la cui produzione, ampia e immediata, è stata fondamentale per salvare vite umane. Ciò è stato possibile perché comunque, seppur in quantità limitatissima, erano ancora in produzione. Le leggi del mercato sono spietate.

Cancellano dalla produzione farmaci considerati obsoleti per i quali, date le bassissime o inesistenti marginalità, non vi è più convenienza produttiva.

Abbiamo scoperto, l’importanza, il patrimonio nascosto e potenziale, di tali farmaci “dimenticati”. È necessario rintracciare, assieme allo Stato, strade economicamente percorribili per mantenere in vita una “biodiversità di produzione”:

Un bene meritorio di importanza vitale in casi straordinari quale quello che stiamo vivendo.

Assogenerici diventa Egualia: industrie farmaci accessibili

L’Assemblea Pubblica del comparto equivalenti, biosimilari e value added medicines avvia una nuova fase: sul tavolo 256 milioni di progetti nell’ambito del Recovery Fund per potenziare la produzione di farmaci e principi attivi e un nuovo nome. Assogenerici diventa EGUALIA – Industrie farmaci accessibili.

«Dobbiamo costruire catene di approvvigionamento resilienti, offrire strumenti di   sviluppo sostenibile alle imprese farmaceutiche, ripensare la struttura della distribuzione farmaceutica, correggere alcuni effetti negativi della globalizzazione della produzione farmaceutica, trovare soluzioni ai rischi legati alla mancanza di prodotti in caso di crisi, ideare nuovi modelli di approvvigionamento pubblico. Perché non c’è delitto peggiore che sprecare una crisi».

Ad affermarlo è stato Enrique Häusermann, presidente della associazione italiana delle industrie produttrici di medicinali equivalenti, bosimilari e Value Added Medicines, che oggi ha tenuto la propria assemblea pubblica presentandosi con una nuova identità: il marchio EGUALIA – Industrie farmaci accessibili, specchio della confermata mission associativa, che punta a rimuovere gli ostacoli per rendere accessibili le cure unendo intelligenza, scienza, sostenibilità, cambiando le prospettive del benessere per i cittadini.

«Nell’esperienza vissuta quest’anno, la nostra industria si è riconosciuta e conosciuta meglio e dall’unità di intenti che l’ha guidata in questi mesi ha tratto una decisione importante, una rivoluzione positiva. E con questo spirito noi oggi decidiamo di cambiare veste, per iniziare a chiamarci con un nome che ci rappresenta, ci descrive e spiega quello che le migliaia di persone impegnate quotidianamente nelle nostre aziende fanno tutti i giorni, ispirandosi e riaffermando un principio sacrosanto che rappresenta uno dei pilastri del Ssn: quello dell’Eguaglianza davanti alla malattia e al bisogno di salute».

Battezziamo oggi EGUALIA – ha annunciato l’Associazione nel corso dell’Assemblea pubblica di oggi – con un auspicio espresso al Governo: l’avvio, al più presto, di una nuova politica industriale capace di garantire la sostenibilità del comparto farmaceutico, con l’obiettivo di riportare l’Europa alla sua posizione di leader mondiale nella produzione sia di farmaci che di principi attivi.

Tre gli obiettivi da raggiungere: la salvaguardia della produzione europea, per scongiurare qualsiasi carenza di approvvigionamento; la realizzazione di un sistema regolatorio efficiente, investendo prima di tutto sulla digitalizzazione e sulla piattaforma europea dei dati sanitari;  la pianificazione di un modello di prezzi e rimborso e meccanismi di gara sostenibili nel tempo.

A questi obiettivi punta anche il progetto del Cluster per le scienze della vita ALISEI, teso all’analisi di nuove opportunità a livello europeo e internazionale per il reshoring di impianti produttivi destinati a farmaci e principi attivi farmaceutici in Italia – di cui Assogenerici oggi EGUALIA è partner – discusso anche nell’ambito della tavola rotonda cui ha preso parte Paola Testori Coggi, special advisor di Alisei, il DG dell’Aifa, Nicola Magrini e il segretario generale di Cittadinanzattiva, Antonio Gaudioso.

«È un progetto importante, in cui sono rappresentate tutte le componenti del pharma italiano, che mira a potenziare e rinnovare la produzione italiana dei principi attivi e dei farmaci attraverso un percorso di upgrading, revamping o repurposing di impianti esistenti o anche con la costruzione di nuovi siti, a partire dalla mappatura delle capacità produttive esistenti in Italia e dall’analisi dei principi attivi per i quali non c’è più produzione o una produzione limitata nella UE», ha spiegato Häusermann.

«L’obiettivo – ha aggiunto – è rendere l’industria europea del farmaco più competitiva rispetto agli altri mercati, non solo attraverso incentivi – fiscali e non – mirati ai produttori, ma anche con strumenti che possano garantire una competizione ad armi pari con i grandi hub produttivi extra-europei. Tra questi strumenti vi sono senza alcun dubbio le tecnologie in chiave Industria 4.0. Per la prima volta abbiamo, come ha recentemente e giustamente ricordato il Ministro Speranza, una grande opportunità, abbiamo la possibilità di investire in progetti strategici per il Paese, attraverso i fondi che arriveranno con il Recovery Fund».

«Siamo convinti – ha proseguito Häusermann – che i progetti approntati dalle nostre aziende, per un totale di oltre 250 milioni di investimenti in 26 mesi, potranno rientrare a pieno titolo tra quelli contemplati dal piano nazionale di rilancio che vede tra i propri obiettivi la creazione di un Paese più verde e sostenibile, la gestione integrata del ciclo delle acque e in rafforzamento della sicurezza e resilienza del Paese a fronte di calamità naturali, cambiamenti climatici e crisi epidemiche».

Sotto la lente, durate i lavori, anche il dibattito in corso sull’utilizzo dei finanziamenti previsti dal MES: «Il nostro Servizio Sanitario Nazionale aspetta investimenti da così tanti anni che non possiamo permetterci di perdere un solo euro – ha concluso il presidente di EGUALIA – L’unica condizione è dunque che li usiamo bene, affrontando le sfide future con coraggio e lungimiranza. Avendo tutti come comune obiettivo la sostenibilità, non solo industriale ma anche sociale, sanitaria e ambientale. Perché è questo il momento di progettare un Paese capace di accogliere le nuove generazioni, senza lasciare indietro nessuno».

Farmaci. In vigore i nuovi criteri di negoziazione del prezzo per la fascia e per alcuni medicinali di fascia C.

Dopo poco meno di un anno il cosiddetto decreto Prezzi, che rivede i criteri per la negoziazione dei farmaci, è arrivato in Gazzetta Ufficiale il 24 luglio 2020. Si tratta del provvedimento firmato il 2 agosto 2019 da Giulia Grillo e Giovanni Tria – all’epoca rispettivamente ministro della Salute e dell’Economia e delle Finanze del governo gialloverde -, che introduce nuovi “Criteri e modalità con cui l’Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale”. Il procedimento di approvazione del testo, che aveva ottenuto il via libera dalla Conferenza Stato-Regioni, era stato poi frenato dalla crisi politica apertasi durante il mese di agosto dello scorso anno.

Il decreto abroga la delibera del Comitato interministeriale per la programmazione economica (Cipe) del primo febbraio 2001, che fissava i criteri e le modalità per la negoziazione dei prezzi dei medicinali, e va a disciplinare la negoziazione tra l’Aifa e le aziende farmaceutiche per la rimborsabilità e il prezzo dei medicinali a carico dello Stato.

All’articolo 2 del decreto si prevede che, per accedere alla procedura per la negoziazione della rimborsabilità e del prezzo del medicinale, le aziende farmaceutiche debbano inoltrare all’Aifa l’istanza, supportata con:

a) la documentazione scientifica attraverso la quale si evinca l’eventuale valore terapeutico aggiunto del medicinale valutato in rapporto ai principali trattamenti con cui il farmaco viene confrontato. Il paragone deve tenere in considerazione le alternative terapeutiche usate nella pratica clinica nazionale, fornendo elementi valutativi e conoscitivi che indichino i principali trattamenti con i quali il medicinale può essere confrontato;
b) la documentazione che fornisca la valutazione economica;
c) elementi informativi autocertificati sul medicinale oggetto della negoziazione per quanto riguarda le modalità la commercializzazione, la rimborsabilità e il consumo in altri Paesi, e le condizioni incluse in ogni accordo negoziale;
d) le quote annue di mercato che si prevede di acquisire nei trentasei mesi successivi nello specifico segmento di mercato del farmaco oggetto della negoziazione;
e) un’autocertificazione dell’azienda che attesti la propria capacità produttiva e di gestione di possibili imprevisti che possano mettere a rischio gli standard produttivi, unitamente alle attività che verranno poste in essere al fine di garantire l’adeguata fornitura del farmaco al Servizio sanitario nazionale in funzione dei bisogni della popolazione;
f) la previsione e le variazioni di spesa per il Servizio sanitario nazionale derivante dai prezzi proposti;
g) una quantificazione autocertificata di eventuali contributi e incentivi di natura pubblica finalizzati a programmi di ricerca e sviluppo del farmaco;
h) le quantificazioni dell’impatto economico-finanziario a carico del Servizio sanitario nazionale e relativi consumi conseguenti all’eventuale inclusione in programmi di accesso precoce;
i) le quantificazioni dell’impatto economico-finanziario e i relativi consumi conseguenti alla commercializzazione.

La documentazione dovrà essere conforme alle indicazioni che saranno rese con determinazione del direttore generale dell’Aifa entro 30 giorni dall’adozione del presente decreto. Inoltre, qualora per il medicinale in esame non sia dimostrato alcun vantaggio terapeutico aggiuntivo rispetto a prodotti già disponibili, ovvero che sia efficace e sicuro nella stessa misura, l’azienda dovrà fornire ulteriori elementi di interesse in termini di vantaggio economico per il Servizio sanitario nazionale come elementi costitutivi dell’accordo negoziale.

In particolare, il decreto introduce tre novità sulla definizione dell’accordo. Si prevede che sarà possibile procedere a un aumento di prezzo, per casi eccezionali e comunque per farmaci a basso costo, per i quali si presentino oggettive difficoltà di reperire materie prime, o in cui sia adeguatamente dimostrata l’impossibilità, opportunamente documentata, a rimanere sul mercato alle condizioni stabilite. Inoltre, Aifa potrà disciplinare, con l’obiettivo di razionalizzare e snellire le procedure negoziali, meccanismi di automatismo a favore di medicinali generici e biosimilari per farmaci per i quali sono già presenti medicinali analoghi rimborsati dal Servizio sanitario nazionale e indicare le condizioni per procedere al rinnovo automatico alla scadenza del contratto, prevedendo i casi in cui poter riconoscere sconti progressivi. Infine, l’agenzia e le aziende potranno concordare modelli negoziali innovativi, in aggiunta a schemi convenzionali quali, per esempio, prezzo-volume, tetti di fatturato e payback.

L’orientamento del decreto sembra essere comunque abbastanza chiaro e diretto al contenimento della spesa, nonostante rispetto alla delibera Cipe del 2001 si ponga l’accento sul valore terapeutico aggiunto piuttosto che sul rapporto costo-efficacia favorevole. In questa direzione va la possibilità di utilizzare come comparatori anche farmaci in Lista 648 (farmaci erogati a carico del Ssn previo parere della commissione tecnico scientifica quando non esiste un’alternativa terapeutica valida o in assenza di un’alternativa per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata), come anche la necessità di procedere a negoziazione del prezzo, anche se semplificata, per l’inserimento dei farmaci in 648, con il coinvolgimento del CPR (comitato prezzi e rimborsi). Il comma 10 dell’articolo 3 prevede che l’inserimento dei medicinali nell’elenco contenuto nel decreto legge del 21 ottobre 1996, numero 536, convertito con la legge del 23 dicembre 1996, numero 648, sia comunque subordinato alla negoziazione del prezzo, seppur con procedura semplificata e accelerata. Inoltre, per i medicinali già presenti in tale lista, il prezzo massimo di cessione a carico del Servizio sanitario nazionale sarà quello già applicato e non potrà comunque superare il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale per le altre indicazioni terapeutiche già rimborsate relative allo stesso medicinale. Altro elemento che sembra andare in questa direzione è la stima degli effetti economico-finanziari sul Servizio sanitario nazionale (nel decreto “previsione e variazioni di spesa per il SSN”) che poco si concilia con l’attuale. Peraltro gli effetti da considerare sono solo quelli relativi al costo-terapia e non quelli relativi ai costi per altre presentazioni.

Il timore resta quello già paventato in corso di presentazione della bozza del decreto nell’anno passato. In questo caso, il vantaggio terapeutico aggiunto è riferito a un confronto con i prodotti già disponibili e, se questo non fosse possibile, l’azienda dovrà fornire ulteriori elementi che esplicitino i benefici per il Servizio sanitario nazionale in termini economici. Si ripresenta dunque un criterio di valutazione di tipo “budget impact” in un contesto dove il confronto con prodotti disponibili sta diventando sempre più difficile. Si pensi ai farmaci biologici per malattie rare, oppure a luoghi dove non esistono medicinali da comparare o a un panorama di terapie non tradizionali come quelle geniche. Per avere un quadro completo servirà aspettare la Determinazione del direttore generale, ma ancora manca una chiara identificazione di come il valore terapeutico aggiunto si traduca in un premio a livello di negoziazione del prezzo. La tanto attesa Determinazione dovrebbe definire il beneficio incrementale minimo del farmaco oggetto di negoziazione e come debbano essere modulati i diversi livelli di beneficio incrementale ai fini della definizione di un premio di prezzo. Un sistema che introduca una valutazione del valore terapeutico aggiunto non potrà essere automatico né collegare ciascuna singola entità di valore aggiunto a un premio di prezzo, ma ci si attende che le indicazioni fornite rendano il processo negoziale prevedibile e in grado di premiare davvero il valore aggiunto al Sistema sanitario nazionale.

Generici e biosimilari: presentato alle istituzioni il “manifesto per la ripartenza”.

Assogenerici.  Ripartire dall’esperienza covid per ripensare l’intero comparto, superare le criticità di settore e definire nuove soluzioni. Il manifesto dell’associazione in 10 punti

L’emergenza nazionale da Sars Cov-2 ha messo in luce l’importanza di avere modelli sanitari in grado di adattarsi velocemente alle crisi e di offrire soluzioni rapide capaci di rispondere prontamente e in modo efficace a crescenti bisogni di cura. Per fronteggiare al meglio lo scenario, nei mesi scorsi è stato necessario ripensare velocemente alla riorganizzazione dei servizi assistenziali, così come al ruolo dei principali attori coinvolti in prima linea nella fornitura di prodotti necessari ad assicurare la tutela della salute dei cittadini. Un ruolo chiave è stato svolto dalle aziende farmaceutiche, che sono state in grado di garantire l’erogazione costante e continuativa di un servizio essenziale per l’intera collettività, attraverso la prosecuzione, o l’implementazione, delle proprie attività di produzione e distribuzione dei farmaci su tutto il territorio nazionale. Un risultato importante frutto di un’attività corale, portata avanti in sinergia con l’Agenzia Italiana del Farmaco, grazie alla quale è stato possibile risolvere questioni di primaria importanza come l’adozione, mediante nuove procedure, di provvedimenti in grado di garantire la disponibilità, in tempi rapidi, di farmaci sicuri ed efficaci per la terapia dei pazienti Covid-19.

La centralità del comparto dei farmaci off patent: l’impegno delle aziende durante l’emergenza

Sin dall’inizio dell’emergenza nazionale, tutte le aziende associate, produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e value added, sono scese in campo per garantire il giusto approvvigionamento di farmaci essenziali. Basti pensare che circa il 70% dei prodotti utilizzati per gestire i pazienti ricoverati nelle terapie intensive è stato generico. Numeri rilevanti, derivanti da uno sforzo di settore che, per far fronte ad una crescita esponenziale della domanda, ha attivato anche il proprio network produttivo internazionale, incrementando le produzioni, trasformando le linee produttive ed effettuando importazioni da altri Paesi europei in tempi molto rapidi. Il necessario ripensamento del settore a livello globale: l’iniziativa europea contro la carenza di farmaci Il Coronavirus non ha solo evidenziato la necessità di ripensare la struttura di distribuzione del farmaco nel mercato interno, ma ha dato il via a una riflessione sul concetto di globalizzazione della produzione farmaceutica, ed ai rischi legati alla mancanza o alla difficile reperibilità di prodotti in caso di crisi. A questo riguardo, la Commissione Europea ha pubblicato un Temporary Framework per fornire una copertura Antitrust alle aziende che vorranno partecipare ad un progetto, nato da un’iniziativa di Medicines for Europe, che punta alla modellizzazione dei fabbisogni a livello europeo e a una reale collaborazione tra i vari Paesi, attraverso una serie di attività, come la fornitura incrociata delle materie prime, l’individuazione congiunta dei siti per la produzione di determinati prodotti o la redistribuzione concordata dell’eccesso di offerta.

Ora è necessario fare tesoro dell’esperienza vissuta in questi mesi ed è importante cogliere l’occasione per immaginare un nuovo modello di Sanità, imparando dagli errori e tenendo conto delle esperienze positive fatte durante il periodo emergenziale, al fine di ripartire adottando nuove strategie pubbliche in grado di garantire sostenibilità a tutto il comparto.

Per questo motivo Assogenerici ha deciso di predisporre un Manifesto per la ripartenza attraverso il quale vuole condividere, in 10 punti, le priorità del settore, le criticità che è importante superare, offrendo al contempo possibili soluzioni in grado di migliorare non solo il settore di riferimento, ma l’intero SSN.

GOVERNANCE NAZIONALE.  LE PROPOSTE DI ASSOGENERICI PER LA RIPARTENZA DEL SETTORE

Riforma complessiva della governance del farmaco, a partire dalla revisione dei tetti di spesa, delle forme di distribuzione di diverse categorie di farmaci fuori brevetto e dai meccanismi di prezzo e rimborso, soprattutto per i prodotti di vecchia generazione, alcuni dei quali sono stati fondamentali per fronteggiare l’emergenza sanitaria. In un’ottica di rilancio dell’intero comparto, appare necessario reinvestire nella farmaceutica i risparmi derivanti dall’utilizzo di equivalenti e biosimilari, anche attraverso meccanismi di gain sharing (oggi è possibile tracciare questi risparmi grazie agli strumenti di monitoraggio del Ministero della Salute, Regioni e AIFA, ma a ciò non corrisponde sempre un reinvestimento nel capitolo del farmaco). È importante altresì evidenziare che un’eventuale revisione del prontuario, orientata unicamente a logiche di risparmio, non dovrebbe essere focalizzata sui farmaci fuori brevetto, grazie ai quali, invece, il meccanismo concorrenziale produce continuativamente i suoi effetti, attraverso gli strumenti di governo della spesa convenzionata e per acquisti diretti (liste di trasparenza e procedure di gara). È urgente invece una revisione del prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) che dovrebbe prevedere il trasferimento di talune categorie di farmaci off patent, per i quali siano cessate le esigenze di controllo ricorrente da parte della struttura pubblica, dalla distribuzione diretta / DPC alla convenzionata. Potenziamento della medicina territoriale e degli strumenti offerti dalla rete di farmacie, grazie alle quali è stato possibile, soprattutto durante i periodi più complessi della pandemia, fronteggiare i crescenti bisogni di cura e offrire, in maniera efficace, servizi essenziali legati alla medicina specialistica e ambulatoriale (come la telemedicina e il telemonitoraggio). In quest’ottica, si ritiene necessario definire nuovi modelli di presa in carico dei pazienti, attraverso i quali sia possibile garantire un servizio di assistenza della grande cronicità a bassa complessità direttamente sul territorio. Parallelamente, si ritiene importante una riflessione legata allo sviluppo delle attività in remoto connesse sia alla diagnosi della patologia che alla prescrizione e dispensazione della terapia farmacologica. Avvio di una nuova politica industriale capace di garantire sostenibilità del comparto farmaceutico nel lungo periodo, con l’obiettivo di riportare l’Europa alla sua posizione di leader mondiale nella produzione di farmaci ed API, con un chiaro impatto positivo anche per l’Italia, ad oggi tra i primi produttori in Europa. Una politica industriale efficace per il settore dovrebbe, infatti, svilupparsi su tre diverse direttrici, ossia: salvaguardare e incrementare la produzione europea al fine di scongiurare carenze di approvvigionamento in caso di possibili future crisi; assicurare un sistema regolatorio reattivo ed efficiente; pianificare un modello di prezzi e rimborso così come meccanismi di gara più sostenibili nel tempo. La formula vincente è fare sistema e condividere le problematiche per permettere di anticipare le soluzioni tra tutte le parti, al fine di prevedere un percorso comune di regole chiare, certe e semplificate.

Sviluppo del settore dei farmaci a brevetto scaduto, con un ampliamento a favore dei farmaci off patent, che hanno dimostrato la loro centralità soprattutto nel periodo più critico di emergenza sanitaria nazionale. Allo stesso modo, è importante evidenziare il carattere di innovatività della Value Added Medicine, ossia un aspetto della medicina di precisione in grado di rispondere a bisogni insoddisfatti di salute attraverso una grande varietà di prodotti off patent modificati o combinati. La valorizzazione di tali strumenti permetterebbe non solo una serie di miglioramenti continui e graduali (come una migliorata qualità della vita o una maggiore sicurezza delle risorse professionali sanitarie), ma comporterebbe soprattutto un supporto al SSN attraverso un cambio di paradigma nella gestione delle malattie, a beneficio di pazienti, operatori e sistemi sanitari. Semplificazione dei processi burocratici con la PA, passando da un’attività di cooperazione emergenziale ad una nuova fase di programmazione dei bisogni. L’auspicio è, infatti, quello che si possa far tesoro dell’importante attività istituzionale portata avanti sinergicamente durante la pandemia, puntando alla dematerializzazione dei processi e ad una maggiore flessibilità regolatoria, anche in vista di possibili futuri picchi di emergenze sanitarie. Il principio di certezza dei tempi e la velocità di esecuzione dei procedimenti autorizzativi, dovrebbero essere parte integrante di un ambiente regolatorio favorevole alla nuova politica industriale. Ripensamento delle politiche di acquisto pubblico per i farmaci fuori brevetto, passando dal principio di prezzo minimo al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa e definendo, per ogni lotto, una quantità minima e una massima, al fine di non compromettere la sostenibilità della spesa ospedaliera e la fuoriuscita dal mercato di molte imprese, soprattutto PMI. In particolare, si ritiene importante introdurre adeguati correttivi nel sistema delle gare ospedaliere, al fine di evitare l’implementazione di un tipo di sistema (che ha trovato terreno fertile durante la pandemia), orientato a sfruttare l’effetto risparmio derivante dai generici e biosimilari e a ridurre la concorrenza a pochi player. Alla luce dell’esperienza fatta, è evidente quanto sia necessario sfruttare l’occasione per ripensare tali meccanismi ed evitare la definizione di un mercato dominato da pochi soggetti monopolisti. Snellimento delle procedure di gara, attraverso il sostegno alle gare multi-aggiudicatarie, come strumento di maggiore sostenibilità dell’offerta di farmaci, la riduzione alle sole informazioni essenziali per la partecipazione e la completa digitalizzazione delle procedure, al fine di ridurre i costi e velocizzare le comunicazioni, a garanzia di risposte più efficienti in caso di nuova emergenza. Per raggiungere tale finalità, si ritiene importante attuare accordi per obiettivi, in modo tale da incentivare dinamiche di mercato più sostenibili ed una maggiore concorrenza nel lungo periodo, con maggiori benefici sia per clinici, che per pazienti.

POLITICHE DI ACQUISTO

Valorizzazione dell’attività di coordinamento tra le istituzioni europee e l’industria del farmaco, assicurando un confronto aperto e trasparente con tutte le parti interessate, come avvenuto durante la pandemia. Al di là dell’emergenza, si ritiene necessario un dialogo continuo per garantire la migliore costruzione delle future strategie di politica farmaceutica. In particolare, si ritiene importante muoversi attraverso le seguenti direttrici: promozione dell’industria dei farmaci generici, biosimilari e a valore aggiunto, in quanto vitale per i sistemi sanitari europei; istituzione di meccanismi per stimolare gli investimenti nella produzione di medicinali in Europa; incentivazione di investimenti in R&S, attraverso la definizione di obiettivi chiari da raggiungere e di politiche di accesso eque. Mantenimento dei flussi di comunicazione telematici e modernizzazione dei sistemi di regolamentazione dei farmaci, al fine di facilitare la circolazione dei medicinali all’interno dei confini UE in caso di nuova necessità e favorire soluzioni pragmatiche per reagire rapidamente alle esigenze derivanti non solo da situazioni di crisi, ma anche in caso di difficoltà di approvvigionamento. Per questa ragione, diventa ancora più urgente mantenere e valorizzare la flessibilità regolatoria introdotta durante la pandemia, proseguendo l’ottimizzazione dei processi amministrativi, dematerializzati durante l’emergenza sanitaria, e favorendo una nuova strategia digitale telematica. Costruzione di catene di approvvigionamento resilienti, messe a dura prova durante l’emergenza sanitaria. In particolare, l’auspicio è quello di promuovere una politica favorevole a nuovi insediamenti produttivi della catena manifatturiera dei medicinali e capace di rendere l’industria europea del farmaco più competitiva rispetto agli altri mercati, non solo attraverso incentivi – fiscali e non – mirati ai produttori, ma anche in grado di garantire una competizione ad armi pari con i grandi hub produttivi extra-europei. Quest’ultimo risultato potrà essere raggiunto sia attraverso meccanismi di rimborso e acquisto sostenibili per le imprese, sia attraverso un rafforzamento delle capacità ispettive delle Autorità Regolatorie europee.

Gare pubbliche per la fornitura di farmaci e suddivisione in lotti in funzione dei diversi dispositivi di erogazione

a cura dell’avvocato Leonardo De Vecchi.

Il Consiglio di Stato (Sez. III, n. 932 del 5 febbraio 2019, in conferma di TAR Abruzzo n. 231/2019) si è recentemente pronunciato sulla ripartizione in lotti di un appalto per la fornitura di farmaci e sono emersi diversi elementi degni di nota.

La Regione Abruzzo, nell’ambito di un sistema dinamico di acquisizione istituito sulla piattaforma Consip, aveva indetto una procedura per la fornitura di adrenalina in favore degli enti del SSR, suddividendo la gara in due lotti, con differenti basi d’asta, in funzione dei diversi dispositivi di erogazione del farmaco: in un lotto gli autoiniettori di adrenalina in forma di “siringa preriempita”, in un altro lotto quelli in forma di “penna preriempita”.

Un’azienda del settore ha quindi impugnato gli atti di indizione della gara contestando l’illegittimità di tale frazionamento e deducendo, in particolare, la violazione dei principi di massima partecipazione e di concorrenza, lamentandosi di non poter ambire ad entrambi i lotti in ragione degli specifici dispositivi di erogazione richiesti.

Il ricorso è stato accolto dal TAR Abruzzo e la sentenza confermata dal Consiglio di Stato, ricordando che la suddivisione in lotti di un contratto pubblico, pur rientrando nell’area delle scelte discrezionali della P.A., si presta ad essere sindacata in sede giurisdizionale amministrativa sotto i profili della ragionevolezza e della proporzionalità, oltre che della congruità dell’istruttoria svolta.

Presupposto della decisione, neppure contestato dalla Regione, è che non vi fossero sostanziali differenze fra i medicinali oggetto dei due lotti, caratterizzati dal medesimo principio attivo (adrenalina), dalla stessa posologia, dalla stessa forma farmaceutica (soluzione iniettabile) e dalla stessa modalità di somministrazione (uso intramuscolare), di talché l’unico profilo distintivo afferiva esclusivamente al dispositivo utilizzato: la “penna” o la “siringa”.

Il Giudice Amministrativo ha però ritenuto irrilevante tale ultima circostanza anche alla luce dell’articolo 68 del Codice dei Contratti Pubblici (D.Lgs. 50/2016) – incentrato, quale canone generale dell’intera disciplina dell’evidenza pubblica, sulla valorizzazione del principio di equivalenza che, per definizione, rende valutabili prestazioni da ritenersi omogenee sul piano funzionale secondo criteri di conformità sostanziale – in quanto ritenuta non idonea ad escludere un rapporto di sostanziale equivalenza dei dispositivi in argomento sotto il profilo tecnico-funzionale, di accessibilità e di modalità di somministrazione. In questa prospettiva a nulla è valso il tentativo della Regione di appellarsi al principio di libertà prescrittiva e, in particolare, al fatto che un determinato dispositivo potesse essere ritenuto dal medico più adatto per alcuni pazienti in relazione a particolari abitudini o situazioni cliniche di abilità nell’autogestione.

Il tema è relativamente inedito. Sul punto giova infatti ricordare che in passato la stessa Sezione III del Consiglio di Stato (sentenza n. 641/2018), in conferma di un arresto del TAR Campania – Napoli (n. 5274/2016), aveva osservato che, in una situazione di coincidenza di principio attivo, la diversità del sistema di ricostituzione dei farmaci incide sulla sola fase di preparazione e somministrazione del medicinale e giammai sulle sue intrinseche proprietà farmacologiche e terapeutiche, non potendo quindi riflettersi sulla problematica della continuità terapeutica.

Altrettanto interessante è quanto affermato dal Consiglio di Stato circa i presupposti per la divisione in lotti.

Per quanto, infatti, il principio della suddivisione in lotti sia stato da tempo recepito dal legislatore nazionale quale regola generale da applicare, secondo il Consiglio di Stato tale principio non può assumere valenza assoluta ed inderogabile, dovendosi ritenere vietata la frammentazione delle gare in lotti distinti laddove ciò non sia giustificato dalla diversità dei servizi o delle forniture oggetto dei vari lotti e/o dall’esigenza di favorire la partecipazione delle piccole medie imprese.

E, nel caso in commento, il Consiglio di Stato ha rimarcato apertamente come il frazionamento previsto fosse, al contrario, distorsivo della corretta competizione, con penalizzanti ricadute per la stessa Amministrazione, anzitutto, sul piano economico, per la diversa base d’asta che connota i lotti e, sotto distinto profilo, anche rispetto alle evidenti esigenze di semplificazione gestionale e di riduzione dei costi che si accompagnerebbero ad una razionalizzazione delle procedure di acquisto con possibili economie di scala.

In conclusione non può non sottolinearsi come la sentenza in commento si ponga del tutto in linea con il generale indirizzo che sta caratterizzando sotto vari profili le forniture farmaceutiche pubbliche, in cui i principi di massima concorrenza e di economicità sono visti come prevalenti rispetto ad altre esigenze (nel caso, rappresentate dal principio di suddivisione in lotti) e si pongono sempre più come “stella polare” dell’agire pubblico.

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Chiusa la lunga vicenda dei farmaci Avastin-Lucentis

A cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Il Consiglio di stato ha chiuso la lunga vicenda dei farmaci Avastin-Lucentis. Con due sentenze ha sancito l’interesse pubblico al risparmio di spesa se esistono valide alternative terapeutiche a cure molto costose.

La lunga storia del caso Avastin Lucentis

Con due sentenze pubblicate a metà luglio (n. 4967 e n. 4990), il Consiglio di stato ha posto fine a una lunga vicenda iniziata nel 2009 con una delibera della regione Emilia-Romagna che per la cura della maculopatia retinica – una malattia diffusa tra gli anziani che porta progressivamente alla cecità – consentiva l’impiego del farmaco Avastin (della Roche) in alternativa al più costoso Lucentis (della Novartis).

Il trattamento con Lucentis costava originariamente 70 volte quello con Avastin. Entrambi i farmaci erano riconosciuti dal mondo scientifico internazionale come equivalenti nella cura della maculopatia retinica, ma l’azienda farmaceutica Roche (produttrice del farmaco meno costoso) non si era mai curata di richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per la specifica patologia, mentre Novartis (produttrice del farmaco più costoso) lo aveva fatto. E così le strutture pubbliche (salvo rare eccezioni) si sentivano obbligate a utilizzare esclusivamente il farmaco più costoso, con pesanti conseguenze per le finanze sanitarie.

Dopo dieci anni, le sentenze del Consiglio di stato confermano la posizione dell’Emilia-Romagna e aprono scenari destinati a superare logiche esclusivamente commerciali su un bene, quale è il farmaco, che è sì un prodotto dell’industria, ma è anche un bene essenziale per la collettività.

Nel 2009, al fine di garantire, “a parità di efficacia e sicurezza, una significativa riduzione della spesa farmaceutica pubblica”, la Regione Emilia Romagna autorizza i medici delle proprie strutture a prescrivere, ove lo ritenessero appropriato, il farmaco meno costoso. Novartis insorge immediatamente, impugna la delibera e chiede alla regione ingenti danni.

Il giudizio è deferito due volte alla Corte costituzionale: una prima volta su richiesta di Novartis (la Corte con sentenza n. 8/2011 dichiara che la competenza è dello stato e non del legislatore regionale), una seconda volta su richiesta della regione Emilia Romagna e la Corte (sentenza n. 151/2014) dichiara che un farmaco, per essere considerato una “valida” alternativa terapeutica deve esserlo “sotto il profilo sia medico-scientifico, sia economico” perché se costa talmente tanto da non poter essere dispensato a tutti i pazienti che ne hanno bisogno, finisce per “ledere la tutela del diritto alla salute costituzionalmente garantito”.

Nel 2013 l’Antitrust apre un’istruttoria che termina nel febbraio 2014 con una sanzione a Roche e Novartis per complessivi 180 milioni per aver posto in essere un’intesa restrittiva della concorrenza: secondo l’AGCM i due gruppi si erano accordati illecitamente per ostacolare l’uso del farmaco più economico, presentandolo artificiosamente come più pericoloso.

Nel marzo 2014 il governo è costretto a intervenire con un decreto legge (dl 36/2014 convertito nella legge 79/2014) volto a favorire, qualora “l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale non comprenda un’indicazione terapeutica per la quale si ravvisi un motivato interesse pubblico”, l’impiego del farmaco meno oneroso attraverso il ricorso all’uso off-label (utilizzo di un farmaco al di fuori delle indicazioni – la cosiddetta Lista 648).

Le due case farmaceutiche impugnano l’inserimento nella Lista 648. Il giudizio finisce alla Corte di giustizia europea che, con l’importante sentenza del 21 novembre 2018, afferma che la normativa comunitaria non pregiudica la competenza degli stati membri a disciplinare il consumo di farmaci salvaguardando l’equilibrio finanziario dei loro sistemi sanitari e che il Codice comunitario delinea l’uso on-label di un farmaco, ma non il suo utilizzo off-label.

Novartis e Roche impugnano pure il provvedimento dell’Antitrust. Anche questo contenzioso finisce alla Corte di giustizia europea, la quale nel 2018 dà ragione all’Antitrust: il “mercato rilevante” di un farmaco è quello che registra le scelte effettuate dagli operatori sanitari nell’interesse dei pazienti, non quello, più limitato, determinato dalla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio da parte delle case farmaceutiche nel – pienamente legittimo – perseguimento del proprio interesse. La sentenza sancisce inoltre la possibilità di avere concorrenza tra prodotti on-label e off-label, un principio molto importante per le gare e le scelte di rimborsabilità del Ssn.

 

AIFA: presentato il rapporto 2018 “L’uso dei farmaci in Italia”

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Esborso complessivo stabile.  La prima voce di spesa sono gli antitumorali a fronte di consumi massimi per il cardiovascolare.  Permangono però storture da correggere. Consumi e spesa più alti nelle Regioni del Sud, anche per il difforme ricorso ai più convenienti medicinali a brevetto scaduto e a farmaci equivalenti. Il cui consumo, insieme quello dei biosimilari, comunque aumenta.  Garattini (Istituto Mario Negri), Li Bassi (DG AIFA), Trotta (Ufficio monitoraggio AIFA): esistono ampi spazi di miglioramento, attuando la prevista nuova governance del farmaco.

La spesa farmaceutica totale nel 2018 è stata pari a 29,1 miliardi di euro, di cui il 77% rimborsato dal Ssn. In media, per ogni cittadino, la spesa è stata di circa 482 euro. Consumate 1.572 dosi al giorno ogni 1.000 abitanti, con una riduzione del -8% rispetto all’anno precedente. I farmaci cardiovascolari si confermano la categoria a maggior consumo. In aumento l’utilizzo dei farmaci equivalenti e dei biosimilari.

Nel 2018 i farmaci a brevetto scaduto hanno rappresentato l’82,7% dei consumi in regime di assistenza convenzionata e il 65,9% della spesa convenzionata. Questa voce di spesa riguarda soprattutto la categoria dei farmaci cardiovascolari e antimicrobici, con un’incidenza rispettivamente dell’84,5% e dell’84% sulla spesa convenzionata della categoria.

Le Regioni con la più elevata incidenza del consumo di farmaci a brevetto scaduto sono l’Umbria (84,3%), l’Emilia-Romagna (84,2%) e la Provincia autonoma di Trento (54%), mentre la Toscana (81,1%), l’Abruzzo (81,6%), la Valle D’Aosta e la Basilicata (81,8%) sono quelle nelle quali è stato registrato il consumo più basso.

La spesa per i vaccini è andata progressivamente aumentando negli ultimi 6 anni. La maggior variazione di consumo e di spesa pro capite rispetto all’anno precedente è stata osservata per il vaccino contro il Papillomavirus e per il vaccino anti-rotavirus (>100%); nel 2018 si rileva una marcata variabilità nella spesa pro capite nelle regioni italiane, con un valore che va da un minimo di 5,75 euro della Valle d’Aosta a un massimo di 13,10 euro della Provincia autonoma di Trento, che fa registrare anche la maggiore variazione percentuale di spesa pro capite rispetto all’anno recedente (+33,2%).

Caratteristiche generali dell’uso dei farmaci in Italia

Nel corso del 2018 sono stati introdotti nel mercato i farmaci equivalenti di molecole ad alto impatto sulla spesa convenzionata (ad esempio la rosuvastatina), oltre ai biosimilari di farmaci biologici ad alto costo (ad esempio adalimumab e trastuzumab), che potranno determinare degli importanti risparmi di spesa. Tuttavia, anche quest’anno si conferma la variabilità nel ricorso dei farmaci equivalenti e dei biosimilari sul territorio nazionale, tale da suggerire la possibilità di ampi spazi di miglioramento. Il differente ricorso ai farmaci equivalenti ha anche un impatto sulla distribuzione della compartecipazione del cittadino tra le varie Regioni; è stata anche osservata una correlazione tra la spesa per compartecipazione e il reddito pro capite regionale, secondo la quale le Regioni a più basso reddito sono quelle che presentano una maggiore compartecipazione. Tali dati ci suggeriscono la necessità di porre in atto iniziative informative e formative sia a livello nazionale che loco-regionale a favore dei pazienti e degli operatori.

Nel 2018 la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 29,1 miliardi di euro, di cui il 77% rimborsato dal SSN. In media, per ogni cittadino italiano, la spesa ammonta a circa 482 euro.

Nel 2018 la spesa farmaceutica territoriale complessiva, pubblica e privata, è stata pari a 20.781 milioni di euro ed è diminuita rispetto all’anno precedente del -1,0%.

La spesa territoriale pubblica, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, è stata di 12.402 milioni di euro, ossia il 60% della spesa farmaceutica territoriale. Tale spesa ha registrato, rispetto all’anno precedente, una riduzione del -4,0%, determinata dalla diminuzione della spesa farmaceutica convenzionata netta (-4,2%) e della spesa per i farmaci in distribuzione diretta e per conto (-3,6%), seppur in misura minore rispetto al 2017.

La spesa a carico dei cittadini, comprendente la spesa per compartecipazione (ticket regionali e differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto erogato al paziente e il prezzo di riferimento), per i medicinali di classe A acquistati privatamente e quella dei farmaci di classe C ha registrato un aumento del +3,8% rispetto al 2017. Tutte le componenti hanno registrato un incremento della spesa, con le maggiori variazioni nella spesa per i medicinali di automedicazione (+7,6%), per la compartecipazione (+3,8%) e per l’acquisto privato di medicinali di fascia A (+3,2%), mentre una variazione più contenuta è stata registrata per la spesa dei farmaci di classe C con ricetta (+2,2%).

La spesa per compartecipazione è stata pari a 1.608 milioni di euro, corrispondente a circa 26,60 euro pro capite.

In regime di assistenza convenzionata, nel corso del 2018 ogni giorno sono state consumate in media 978,8 dosi ogni mille abitanti (DDD/1000 ab die), pressoché stabili rispetto all’anno precedente (+0,9%), mentre in termini di confezioni è stato registrato un decremento del -0,7% (oltre 1 miliardo di confezioni nel 2018, corrispondente a 18,2 confezioni pro capite).

Per quanto riguarda l’assistenza territoriale complessiva, pubblica e privata, le confezioni dispensate sono state quasi 2 miliardi, in riduzione del -2,5%, rispetto all’anno precedente. Diminuiscono sensibilmente le confezioni dei farmaci di classe A acquistati privatamente dal cittadino (-24,9%), mentre aumentano le confezioni dei farmaci di automedicazione (+4,1%), dei farmaci di classe C con ricetta (+3,0%) e rimangono stabili le confezioni dei farmaci di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto.

Le principali componenti (effetto quantità, effetto prezzi ed effetto mix) della variazione della spesa farmaceutica convenzionata lorda 2018 rispetto all’anno precedente (-3,4%) evidenziano una stabilità dei consumi di farmaci prescritti (+0,8% in termini di DDD), una riduzione dei prezzi medi (-4,6%) e, infine, un lieve spostamento della prescrizione verso specialità più costose (effetto mix: +0,3%)

La spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è stata pari a circa 11,9 miliardi di euro (197,45 euro pro capite) e ha registrato un andamento pressoché stabile (+0,9%) rispetto al 2017.

Consumi e spesa per classe terapeutica

I farmaci antineoplastici e immunomodulatori rappresentano la prima categoria in termini di spesa farmaceutica pubblica (5.659 milioni di euro), seguiti dai farmaci dell’apparato cardiovascolare (3.240 milioni di euro). In termini di consumo, i farmaci dell’apparato cardiovascolare si confermano al primo posto con 487,4 DDD/1000 ab die. Seguono i farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo (181,8 DDD/1000 ab die) e i farmaci del sangue ed organi emopoietici (129,9 DDD/1000 ab die). Le statine, tra i farmaci per il sistema cardiovascolare, gli inibitori di pompa, tra quelli dell’apparato gastrointestinale e metabolismo, e gli altri antiepilettici, tra quelli del sistema nervoso centrale, sono le categorie a maggior impatto sulla spesa convenzionata. Sul lato degli acquisti da parte delle strutture sanitarie pubbliche, le categorie a maggior spesa sono gli anticorpi monoclonali, tra gli antineoplastici, gli antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV in associazione, tra gli antimicrobici generali per uso sistemico, e i fattori della coagulazione del sangue, tra i farmaci del sangue ed organi emopoietici.

In regime di assistenza convenzionata, tra i primi 30 principi attivi per spesa, troviamo ai primi posti il colecalciferolo, il pantoprazolo e l’atorvastatina, mentre per consumo il ramipril, l’atorvastatina e l’acido acetilsalicilico. I principi attivi che hanno fatto registrare la maggior variazione di spesa rispetto al 2017 sono stati le associazioni calcipotriolo/betametasone, fluticasone/vilanterolo e budesonide/formoterolo.

Coerentemente con la prevalenza d’uso, la spesa e i consumi sono strettamente dipendenti dalla fascia di età; nella popolazione con età superiore ai 64 anni si registra una spesa pro capite a carico del SSN fino a 3 volte superiore al livello medio nazionale e oltre 6 volte rispetto alle fasce di età inferiori. I consumi passano da circa 500 dosi nella fascia compresa tra i 40 e i 50 anni a oltre 3.000 nella popolazione ultrasettantacinquenne.

Tra i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, il fattore VIII, l’adalimumab e il nivolumab sono quelli che hanno fatto registrare la maggior spesa.

Analisi di dettaglio della spesa e del consumo dei farmaci

Dall’analisi della variabilità regionale, si osserva che i livelli più bassi di spesa territoriale, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, sono stati registrati nella Provincia Autonoma di Bolzano (175,2 euro pro capite), mentre i valori più elevati sono quelli della Regione Calabria e Campania (287 euro pro capite), rispetto ad una media nazionale di 242,9 euro pro capite.

Per quanto concerne i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, a fronte di una media nazionale di 197,45 euro pro capite, il range regionale oscilla tra il valore più basso di spesa della Valle d’Aosta (-27,7% dalla media nazionale) e quello più alto della Puglia (+20%).

Nel 2018 i farmaci a brevetto scaduto hanno costituito il 65,9% della spesa e l’82,7% dei consumi in regime di assistenza convenzionata. I farmaci equivalenti hanno rappresentato il 19,0% della spesa e il 29,4% dei consumi.

Si conferma il trend in crescita sia della spesa che dei consumi dei farmaci a brevetto scaduto. Crescono anche i consumi e la spesa dei farmaci equivalenti.

Pantoprazolo, colecalciferolo, atorvastatina e amoxicillina in associazione con acido clavulanico rappresentano i primi principi attivi a brevetto scaduto in termini di spesa convenzionata.

Rispetto all’anno precedente, i dati del 2018 hanno confermato l’incremento nell’impiego di tutti i farmaci biosimilari disponibili in commercio già da diversi anni, come, ad esempio, della follitropina, delle epoetine (+24,4%), della somatropina (+22,3%) e dei fattori della crescita (+12,7%).

Le categorie di farmaci di classe C con ricetta maggiormente acquistati dai cittadini si confermano essere le benzodiazepine, i contraccettivi orali e i farmaci utilizzati nella disfunzione erettile. Tra i farmaci di automedicazione, diclofenac rappresenta il primo principio attivo per spesa dei farmaci di automedicazione, seguito da un altro antiinfiammatorio non steroideo, l’ibuprofene. Tra i farmaci di fascia A acquistati privatamente dal cittadino, il ketoprofene e l’amoxicillina in associazione all’acido clavulanico risultano quelli a maggior spesa.

Farmaci innovativi

Il requisito di farmaco innovativo (innovatività e innovatività condizionata) è stato riconosciuto, nel corso del 2017, a venti farmaci, appartenenti, principalmente, alla categoria degli antineoplastici. Nell’anno 2018, la spesa per i farmaci innovativi è stata pari a 1,6 miliardi di euro con un andamento pressoché stabile rispetto al 2017. Le specialità a base di nivolumab e dell’associazione glecaprevir/pibrentasvir sono quelle che incidono maggiormente sulla spesa dei farmaci innovativi (rispettivamente 13,3% e 16,4%).

Composizione della spesa farmaceutica: confronto 2018-2017

Spesa

(milioni) % Var% 18-17
Spesa convenzionata lorda^ 10.141 35 -3,4
Distribuzione diretta e per conto di fascia A 4.620 16 -3,6
Classe A privata 1.360 5 3,2
Classe C con ricetta 2.875 10 2,2
Automedicazione 2.270 7 7,6
Esercizi commerciali 266 1 -7,0
ASL, Aziende Ospedaliere, RSA e penitenziari* 7.594 26 3,6
Totale 29.126 100 -0,1

^ Comprensiva della spesa per vaccini (988.043 euro) e per l’ossigeno (52,8 milioni) e dei farmaci di classe C rimborsata ai sensi della legge n.203 del 19 luglio 2000 (20 milioni)

* Comprensivo della spesa per i vaccini (528,1 milioni di euro) e dell’ossigeno (278,2 milioni). Non comprende la spesa per i farmaci di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto

Acquisto dei farmaci da parte delle strutture sanitarie pubbliche

La spesa per l’acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, IRCCS, ecc.) è risultata pari a circa 11,9 miliardi di euro (197,45 euro pro capite;) e ha registrato un andamento pressochè stabile (+0,9%) rispetto al 2017. Anche i consumi, con una media di 157,35 DDD ogni 1.000 abitanti sono rimasti stabili rispetto al 2017 (-0,8%)

Rispetto ai dati singoli, nella maggior parte delle Regioni si evidenziano incrementi nella spesa, con le maggiori variazioni rispetto al 2017 in Abruzzo (+9,9%), in Umbria (+7,2%) e nella P.A. di Trento (+6,9%).

Andamento temporale del prezzo dei farmaci

I dati mostrano l’andamento del prezzo medio ponderato per confezione e del prezzo medio ponderato per DDD per i farmaci di classe A-SSN nel periodo che va da gennaio 2004 a dicembre 2018. La serie storica mostra un andamento decrescente di entrambi i prezzi, soprattutto a partire dal 2006 e nel periodo 2011-2012. Tale riduzione è stata determinata essenzialmente dalle manovre di riduzione dei prezzi messe in atto a livello nazionale a partire dal 2006 e dagli effetti economici della Determinazione AIFA 8 aprile 2011; tali misure hanno comportato una riduzione dei prezzi di riferimento dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza sulla base del confronto dei prezzi dei medicinali equivalenti in Italia, rispetto a quelli delle stesse confezioni commercializzate in Germania, UK, Francia e Spagna.

I COMMENTI (fonte: IlSole24Ore)

Silvio Garattini :  “sono troppi i farmaci in commercio con la stessa indicazione terapeutica e a prezzi difformi. Come gli anti-diabetici, che possono variare dai 96 euro della metformina (disponibile in 70 formulazioni) ai 1.711 euro del principio più caro per la stessa indicazione terapeutica. Idem per gli oncologici, i cui prezzi esosi, anche in questo caso estremamente variabili, sono spesso imputabili a fattori essenzialmente emotivi». Da qui il doppio invito a una revisione del meccanismo dei prezzi – «scegliere il prodotto a prezzo più basso», consiglia il farmacologo dell’Istituto Mario Negri di Milano – e alla diffusione tra i cittadini fin dai banchi di scuola di una “cultura del farmaco”. Bene prezioso che però – afferma ancora Garattini – sta diventando sempre più strumento di consumo che di salute. Il Servizio sanitario spende ben 22 miliardi per acquistare farmaci, pari al 20% della spesa pubblica totale. Un eccesso, a fronte di tutti i bisogni e gli impegni a cui il nostro Ssn, per altro in crisi di sostenibilità, deve fare fronte. E allora va applicato quanto prima il documento sulla nuova Governance del farmaco che questo Governo ha presentato nei mesi scorsi in vista di una revisione complessiva del sistema».
Un sistema dove tra la spesa sanitaria pro capite del Veneto e quella della Campania c’è una differenza di 70 euro (in più per i cittadini campani) e in cui, ha ricordato il Dg Aifa Li Bassi, la spesa privata dei cittadini arriva a 8,3 miliardi (+3,8%) tra compartecipazione, medicinali di classe A acquistati privatamente e farmaci di classe C. Con la parte del leone che spetta all’automedicazione (+7,6%), a fronte di un +3,8% per la compartecipazione e di un +3,2% per l’acquisto privato di farmaci di fascia A. Intanto i farmaci a brevetto scaduto ed equivalenti, così come i biosimilari (i generici dei farmaci biologici), crescono ma non “sfondano”. «Il consumo di biosimilari è in aumento ma con ampie forbici regionali e gli equivalenti – ha precisato il direttore Li Bassi – si fermano al 19% della spesa e al 29,4% dei consumi. Dati ben lontani da quelli di molti Paesi Ue, dove la maggior parte dei cittadini viene curata con farmaci equivalenti, che sono in tutto intercambiabili con i farmaci brand. La spesa di compartecipazione per la quota eccedente il prezzo di riferimento dei farmaci a brevetto scaduto ha raggiunto nel 2018 gli 1,1 miliardi di euro. Un trend da contrastare: il cittadino non dev’essere chiamato a complementare con propri fondi la spesa per i medicinali e l’impiego di equivalenti va in questa direzione».  La rotta è tracciata e a sintetizzarla è Francesco Trotta, Dirigente Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni dell’Aifa: «Efficientare e riqualificare la spesa contrastando l’utilizzo sporadico, investire sull’appropriatezza e aumentare il ricorso ai farmaci no brand, reindirizzando l’acquisto privato di fascia A che sarebbe a carico del Ssn e che si concentra sulle tre classi Fans, combinazione tra amoxicillina e acido clavulanico e inibitori di pompa protonica». Una strada su cui ad avviso del sottosegretario alla Salute Armando Bartolazzi «vanno reindirizzati anche i medici prescrittori, prevedendo informatori neutrali, al di fuori dell’industria». Sullo sfondo, una ricerca indipendente ancora cenerentola, che andrebbe valorizzata «per realizzare studi comparativi tra medicinali, di interazione e di rapporto costo/beneficio».

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