AIFA: presentato il rapporto 2018 “L’uso dei farmaci in Italia”

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Esborso complessivo stabile.  La prima voce di spesa sono gli antitumorali a fronte di consumi massimi per il cardiovascolare.  Permangono però storture da correggere. Consumi e spesa più alti nelle Regioni del Sud, anche per il difforme ricorso ai più convenienti medicinali a brevetto scaduto e a farmaci equivalenti. Il cui consumo, insieme quello dei biosimilari, comunque aumenta.  Garattini (Istituto Mario Negri), Li Bassi (DG AIFA), Trotta (Ufficio monitoraggio AIFA): esistono ampi spazi di miglioramento, attuando la prevista nuova governance del farmaco.

La spesa farmaceutica totale nel 2018 è stata pari a 29,1 miliardi di euro, di cui il 77% rimborsato dal Ssn. In media, per ogni cittadino, la spesa è stata di circa 482 euro. Consumate 1.572 dosi al giorno ogni 1.000 abitanti, con una riduzione del -8% rispetto all’anno precedente. I farmaci cardiovascolari si confermano la categoria a maggior consumo. In aumento l’utilizzo dei farmaci equivalenti e dei biosimilari.

Nel 2018 i farmaci a brevetto scaduto hanno rappresentato l’82,7% dei consumi in regime di assistenza convenzionata e il 65,9% della spesa convenzionata. Questa voce di spesa riguarda soprattutto la categoria dei farmaci cardiovascolari e antimicrobici, con un’incidenza rispettivamente dell’84,5% e dell’84% sulla spesa convenzionata della categoria.

Le Regioni con la più elevata incidenza del consumo di farmaci a brevetto scaduto sono l’Umbria (84,3%), l’Emilia-Romagna (84,2%) e la Provincia autonoma di Trento (54%), mentre la Toscana (81,1%), l’Abruzzo (81,6%), la Valle D’Aosta e la Basilicata (81,8%) sono quelle nelle quali è stato registrato il consumo più basso.

La spesa per i vaccini è andata progressivamente aumentando negli ultimi 6 anni. La maggior variazione di consumo e di spesa pro capite rispetto all’anno precedente è stata osservata per il vaccino contro il Papillomavirus e per il vaccino anti-rotavirus (>100%); nel 2018 si rileva una marcata variabilità nella spesa pro capite nelle regioni italiane, con un valore che va da un minimo di 5,75 euro della Valle d’Aosta a un massimo di 13,10 euro della Provincia autonoma di Trento, che fa registrare anche la maggiore variazione percentuale di spesa pro capite rispetto all’anno recedente (+33,2%).

Caratteristiche generali dell’uso dei farmaci in Italia

Nel corso del 2018 sono stati introdotti nel mercato i farmaci equivalenti di molecole ad alto impatto sulla spesa convenzionata (ad esempio la rosuvastatina), oltre ai biosimilari di farmaci biologici ad alto costo (ad esempio adalimumab e trastuzumab), che potranno determinare degli importanti risparmi di spesa. Tuttavia, anche quest’anno si conferma la variabilità nel ricorso dei farmaci equivalenti e dei biosimilari sul territorio nazionale, tale da suggerire la possibilità di ampi spazi di miglioramento. Il differente ricorso ai farmaci equivalenti ha anche un impatto sulla distribuzione della compartecipazione del cittadino tra le varie Regioni; è stata anche osservata una correlazione tra la spesa per compartecipazione e il reddito pro capite regionale, secondo la quale le Regioni a più basso reddito sono quelle che presentano una maggiore compartecipazione. Tali dati ci suggeriscono la necessità di porre in atto iniziative informative e formative sia a livello nazionale che loco-regionale a favore dei pazienti e degli operatori.

Nel 2018 la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 29,1 miliardi di euro, di cui il 77% rimborsato dal SSN. In media, per ogni cittadino italiano, la spesa ammonta a circa 482 euro.

Nel 2018 la spesa farmaceutica territoriale complessiva, pubblica e privata, è stata pari a 20.781 milioni di euro ed è diminuita rispetto all’anno precedente del -1,0%.

La spesa territoriale pubblica, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, è stata di 12.402 milioni di euro, ossia il 60% della spesa farmaceutica territoriale. Tale spesa ha registrato, rispetto all’anno precedente, una riduzione del -4,0%, determinata dalla diminuzione della spesa farmaceutica convenzionata netta (-4,2%) e della spesa per i farmaci in distribuzione diretta e per conto (-3,6%), seppur in misura minore rispetto al 2017.

La spesa a carico dei cittadini, comprendente la spesa per compartecipazione (ticket regionali e differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto erogato al paziente e il prezzo di riferimento), per i medicinali di classe A acquistati privatamente e quella dei farmaci di classe C ha registrato un aumento del +3,8% rispetto al 2017. Tutte le componenti hanno registrato un incremento della spesa, con le maggiori variazioni nella spesa per i medicinali di automedicazione (+7,6%), per la compartecipazione (+3,8%) e per l’acquisto privato di medicinali di fascia A (+3,2%), mentre una variazione più contenuta è stata registrata per la spesa dei farmaci di classe C con ricetta (+2,2%).

La spesa per compartecipazione è stata pari a 1.608 milioni di euro, corrispondente a circa 26,60 euro pro capite.

In regime di assistenza convenzionata, nel corso del 2018 ogni giorno sono state consumate in media 978,8 dosi ogni mille abitanti (DDD/1000 ab die), pressoché stabili rispetto all’anno precedente (+0,9%), mentre in termini di confezioni è stato registrato un decremento del -0,7% (oltre 1 miliardo di confezioni nel 2018, corrispondente a 18,2 confezioni pro capite).

Per quanto riguarda l’assistenza territoriale complessiva, pubblica e privata, le confezioni dispensate sono state quasi 2 miliardi, in riduzione del -2,5%, rispetto all’anno precedente. Diminuiscono sensibilmente le confezioni dei farmaci di classe A acquistati privatamente dal cittadino (-24,9%), mentre aumentano le confezioni dei farmaci di automedicazione (+4,1%), dei farmaci di classe C con ricetta (+3,0%) e rimangono stabili le confezioni dei farmaci di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto.

Le principali componenti (effetto quantità, effetto prezzi ed effetto mix) della variazione della spesa farmaceutica convenzionata lorda 2018 rispetto all’anno precedente (-3,4%) evidenziano una stabilità dei consumi di farmaci prescritti (+0,8% in termini di DDD), una riduzione dei prezzi medi (-4,6%) e, infine, un lieve spostamento della prescrizione verso specialità più costose (effetto mix: +0,3%)

La spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è stata pari a circa 11,9 miliardi di euro (197,45 euro pro capite) e ha registrato un andamento pressoché stabile (+0,9%) rispetto al 2017.

Consumi e spesa per classe terapeutica

I farmaci antineoplastici e immunomodulatori rappresentano la prima categoria in termini di spesa farmaceutica pubblica (5.659 milioni di euro), seguiti dai farmaci dell’apparato cardiovascolare (3.240 milioni di euro). In termini di consumo, i farmaci dell’apparato cardiovascolare si confermano al primo posto con 487,4 DDD/1000 ab die. Seguono i farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo (181,8 DDD/1000 ab die) e i farmaci del sangue ed organi emopoietici (129,9 DDD/1000 ab die). Le statine, tra i farmaci per il sistema cardiovascolare, gli inibitori di pompa, tra quelli dell’apparato gastrointestinale e metabolismo, e gli altri antiepilettici, tra quelli del sistema nervoso centrale, sono le categorie a maggior impatto sulla spesa convenzionata. Sul lato degli acquisti da parte delle strutture sanitarie pubbliche, le categorie a maggior spesa sono gli anticorpi monoclonali, tra gli antineoplastici, gli antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV in associazione, tra gli antimicrobici generali per uso sistemico, e i fattori della coagulazione del sangue, tra i farmaci del sangue ed organi emopoietici.

In regime di assistenza convenzionata, tra i primi 30 principi attivi per spesa, troviamo ai primi posti il colecalciferolo, il pantoprazolo e l’atorvastatina, mentre per consumo il ramipril, l’atorvastatina e l’acido acetilsalicilico. I principi attivi che hanno fatto registrare la maggior variazione di spesa rispetto al 2017 sono stati le associazioni calcipotriolo/betametasone, fluticasone/vilanterolo e budesonide/formoterolo.

Coerentemente con la prevalenza d’uso, la spesa e i consumi sono strettamente dipendenti dalla fascia di età; nella popolazione con età superiore ai 64 anni si registra una spesa pro capite a carico del SSN fino a 3 volte superiore al livello medio nazionale e oltre 6 volte rispetto alle fasce di età inferiori. I consumi passano da circa 500 dosi nella fascia compresa tra i 40 e i 50 anni a oltre 3.000 nella popolazione ultrasettantacinquenne.

Tra i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, il fattore VIII, l’adalimumab e il nivolumab sono quelli che hanno fatto registrare la maggior spesa.

Analisi di dettaglio della spesa e del consumo dei farmaci

Dall’analisi della variabilità regionale, si osserva che i livelli più bassi di spesa territoriale, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, sono stati registrati nella Provincia Autonoma di Bolzano (175,2 euro pro capite), mentre i valori più elevati sono quelli della Regione Calabria e Campania (287 euro pro capite), rispetto ad una media nazionale di 242,9 euro pro capite.

Per quanto concerne i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, a fronte di una media nazionale di 197,45 euro pro capite, il range regionale oscilla tra il valore più basso di spesa della Valle d’Aosta (-27,7% dalla media nazionale) e quello più alto della Puglia (+20%).

Nel 2018 i farmaci a brevetto scaduto hanno costituito il 65,9% della spesa e l’82,7% dei consumi in regime di assistenza convenzionata. I farmaci equivalenti hanno rappresentato il 19,0% della spesa e il 29,4% dei consumi.

Si conferma il trend in crescita sia della spesa che dei consumi dei farmaci a brevetto scaduto. Crescono anche i consumi e la spesa dei farmaci equivalenti.

Pantoprazolo, colecalciferolo, atorvastatina e amoxicillina in associazione con acido clavulanico rappresentano i primi principi attivi a brevetto scaduto in termini di spesa convenzionata.

Rispetto all’anno precedente, i dati del 2018 hanno confermato l’incremento nell’impiego di tutti i farmaci biosimilari disponibili in commercio già da diversi anni, come, ad esempio, della follitropina, delle epoetine (+24,4%), della somatropina (+22,3%) e dei fattori della crescita (+12,7%).

Le categorie di farmaci di classe C con ricetta maggiormente acquistati dai cittadini si confermano essere le benzodiazepine, i contraccettivi orali e i farmaci utilizzati nella disfunzione erettile. Tra i farmaci di automedicazione, diclofenac rappresenta il primo principio attivo per spesa dei farmaci di automedicazione, seguito da un altro antiinfiammatorio non steroideo, l’ibuprofene. Tra i farmaci di fascia A acquistati privatamente dal cittadino, il ketoprofene e l’amoxicillina in associazione all’acido clavulanico risultano quelli a maggior spesa.

Farmaci innovativi

Il requisito di farmaco innovativo (innovatività e innovatività condizionata) è stato riconosciuto, nel corso del 2017, a venti farmaci, appartenenti, principalmente, alla categoria degli antineoplastici. Nell’anno 2018, la spesa per i farmaci innovativi è stata pari a 1,6 miliardi di euro con un andamento pressoché stabile rispetto al 2017. Le specialità a base di nivolumab e dell’associazione glecaprevir/pibrentasvir sono quelle che incidono maggiormente sulla spesa dei farmaci innovativi (rispettivamente 13,3% e 16,4%).

Composizione della spesa farmaceutica: confronto 2018-2017

Spesa

(milioni) % Var% 18-17
Spesa convenzionata lorda^ 10.141 35 -3,4
Distribuzione diretta e per conto di fascia A 4.620 16 -3,6
Classe A privata 1.360 5 3,2
Classe C con ricetta 2.875 10 2,2
Automedicazione 2.270 7 7,6
Esercizi commerciali 266 1 -7,0
ASL, Aziende Ospedaliere, RSA e penitenziari* 7.594 26 3,6
Totale 29.126 100 -0,1

^ Comprensiva della spesa per vaccini (988.043 euro) e per l’ossigeno (52,8 milioni) e dei farmaci di classe C rimborsata ai sensi della legge n.203 del 19 luglio 2000 (20 milioni)

* Comprensivo della spesa per i vaccini (528,1 milioni di euro) e dell’ossigeno (278,2 milioni). Non comprende la spesa per i farmaci di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto

Acquisto dei farmaci da parte delle strutture sanitarie pubbliche

La spesa per l’acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, IRCCS, ecc.) è risultata pari a circa 11,9 miliardi di euro (197,45 euro pro capite;) e ha registrato un andamento pressochè stabile (+0,9%) rispetto al 2017. Anche i consumi, con una media di 157,35 DDD ogni 1.000 abitanti sono rimasti stabili rispetto al 2017 (-0,8%)

Rispetto ai dati singoli, nella maggior parte delle Regioni si evidenziano incrementi nella spesa, con le maggiori variazioni rispetto al 2017 in Abruzzo (+9,9%), in Umbria (+7,2%) e nella P.A. di Trento (+6,9%).

Andamento temporale del prezzo dei farmaci

I dati mostrano l’andamento del prezzo medio ponderato per confezione e del prezzo medio ponderato per DDD per i farmaci di classe A-SSN nel periodo che va da gennaio 2004 a dicembre 2018. La serie storica mostra un andamento decrescente di entrambi i prezzi, soprattutto a partire dal 2006 e nel periodo 2011-2012. Tale riduzione è stata determinata essenzialmente dalle manovre di riduzione dei prezzi messe in atto a livello nazionale a partire dal 2006 e dagli effetti economici della Determinazione AIFA 8 aprile 2011; tali misure hanno comportato una riduzione dei prezzi di riferimento dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza sulla base del confronto dei prezzi dei medicinali equivalenti in Italia, rispetto a quelli delle stesse confezioni commercializzate in Germania, UK, Francia e Spagna.

I COMMENTI (fonte: IlSole24Ore)

Silvio Garattini :  “sono troppi i farmaci in commercio con la stessa indicazione terapeutica e a prezzi difformi. Come gli anti-diabetici, che possono variare dai 96 euro della metformina (disponibile in 70 formulazioni) ai 1.711 euro del principio più caro per la stessa indicazione terapeutica. Idem per gli oncologici, i cui prezzi esosi, anche in questo caso estremamente variabili, sono spesso imputabili a fattori essenzialmente emotivi». Da qui il doppio invito a una revisione del meccanismo dei prezzi – «scegliere il prodotto a prezzo più basso», consiglia il farmacologo dell’Istituto Mario Negri di Milano – e alla diffusione tra i cittadini fin dai banchi di scuola di una “cultura del farmaco”. Bene prezioso che però – afferma ancora Garattini – sta diventando sempre più strumento di consumo che di salute. Il Servizio sanitario spende ben 22 miliardi per acquistare farmaci, pari al 20% della spesa pubblica totale. Un eccesso, a fronte di tutti i bisogni e gli impegni a cui il nostro Ssn, per altro in crisi di sostenibilità, deve fare fronte. E allora va applicato quanto prima il documento sulla nuova Governance del farmaco che questo Governo ha presentato nei mesi scorsi in vista di una revisione complessiva del sistema».
Un sistema dove tra la spesa sanitaria pro capite del Veneto e quella della Campania c’è una differenza di 70 euro (in più per i cittadini campani) e in cui, ha ricordato il Dg Aifa Li Bassi, la spesa privata dei cittadini arriva a 8,3 miliardi (+3,8%) tra compartecipazione, medicinali di classe A acquistati privatamente e farmaci di classe C. Con la parte del leone che spetta all’automedicazione (+7,6%), a fronte di un +3,8% per la compartecipazione e di un +3,2% per l’acquisto privato di farmaci di fascia A. Intanto i farmaci a brevetto scaduto ed equivalenti, così come i biosimilari (i generici dei farmaci biologici), crescono ma non “sfondano”. «Il consumo di biosimilari è in aumento ma con ampie forbici regionali e gli equivalenti – ha precisato il direttore Li Bassi – si fermano al 19% della spesa e al 29,4% dei consumi. Dati ben lontani da quelli di molti Paesi Ue, dove la maggior parte dei cittadini viene curata con farmaci equivalenti, che sono in tutto intercambiabili con i farmaci brand. La spesa di compartecipazione per la quota eccedente il prezzo di riferimento dei farmaci a brevetto scaduto ha raggiunto nel 2018 gli 1,1 miliardi di euro. Un trend da contrastare: il cittadino non dev’essere chiamato a complementare con propri fondi la spesa per i medicinali e l’impiego di equivalenti va in questa direzione».  La rotta è tracciata e a sintetizzarla è Francesco Trotta, Dirigente Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni dell’Aifa: «Efficientare e riqualificare la spesa contrastando l’utilizzo sporadico, investire sull’appropriatezza e aumentare il ricorso ai farmaci no brand, reindirizzando l’acquisto privato di fascia A che sarebbe a carico del Ssn e che si concentra sulle tre classi Fans, combinazione tra amoxicillina e acido clavulanico e inibitori di pompa protonica». Una strada su cui ad avviso del sottosegretario alla Salute Armando Bartolazzi «vanno reindirizzati anche i medici prescrittori, prevedendo informatori neutrali, al di fuori dell’industria». Sullo sfondo, una ricerca indipendente ancora cenerentola, che andrebbe valorizzata «per realizzare studi comparativi tra medicinali, di interazione e di rapporto costo/beneficio».

“Ecco l’Italia del diabete: disparità tra le regioni nelle forniture di farmaci e dispositivi”

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

“Ecco l’Italia del diabete: accesso a farmaci, device, servizi a macchia di leopardo” I risultati dell’indagine condotta dalla Società italiana di diabetologia (Sid) sulle differenze regionali nell’accesso a farmaci, presidi e servizi per il diabete

“Questo lavoro nasce dalla considerazione che, come noto da tempo, esiste in Italia una notevole variabilità interregionale nella gestione della malattia diabetica – afferma il professor Francesco Purrello, presidente della Società Italiana di Diabetologia – Sino ad oggi, tuttavia, tali informazioni non erano state raccolte, analizzate e misurate in modo sistematico cosa che invece viene fatta nel presente documento. Questa indagine, elaborata dal comitato socio-sanitario della SID e realizzata tramite i presidenti delle sezioni regionali della nostra società scientifica si propone, quindi, di fornire a tutti i soggetti interessati (medici, operatori sanitari, associazioni dei pazienti, amministratori della sanità) una serie di elementi utili a conoscere, paragonare e valutare il grado di disomogeneità all’accesso a risorse di cruciale importanza per la persona con diabete, perché possano poi essere individuati interventi atti a ridurre le disparità che  questa eterogeneità viene a creare tra le persone con diabete residenti in diverse regioni italiane. Ovviamente il documento non intende proporre classifiche di merito tra regioni più o meno virtuose, ma fornire spunti di riflessione in un’ottica pienamente propositiva”. Sono stati esaminati i seguenti aspetti dell’assistenza diabetologica: criteri per modalità di accesso, distribuzione e rimborsabilità di farmaci e presidi sanitari per la cura del diabete, distribuzione ed accessibilità di centri per la cura del piede diabetico sul territorio, legislazione regionale sul diabete.

Per quanto riguardo i farmaci antidiabete:

  • Si conferma che esiste in Italia una grande variabilità tra le varie regioni e talora all’interno della stessa regione nelle modalità con cui i farmaci vengono prescritti e dispensati
  • Tale variabilità esiste relativamente a tutti i farmaci per il diabete, ma è particolarmente spiccata per i farmaci appartenenti alle classi più innovative (quali inibitori di DPP-IV, agonisti recettoriali del GLP-1, inibitori di SGLT2 o nuovi analoghi dell’insulina, molecole soggette a piano terapeutico secondo normativa AIFA)
  • Non tutti i farmaci sono rimborsati in tutte le regioni
  • Alcune regioni, nel tentativo di contenere la spesa, adottano misure che impattano sulle modalità di prescrizione e dispensazione dei farmaci per il diabete. In particolare, le regioni Emilia Romagna e Veneto hanno promulgato delibere di indirizzo volte a porre limitazioni quantitative all’uso dei farmaci innovativi in aggiunta ai criteri clinici di restrizione della rimborsabilità già definiti da AIFA
  • In Emilia Romagna la distribuzione dei farmaci appartenenti alle classi più innovative – quali inibitori di DPP-IV, agonisti recettoriali del GLP-1, inibitori di SGLT2 – viene effettuata esclusivamente dalle farmacie degli ospedali o delle ASP, e non dalle farmacie territoriali.

Per quanto riguarda i presidi sanitari:

  • L’indagine evidenzia una significativa differenza territoriale nella rimborsabilità, nelle modalità di accesso e di distribuzione  e nel costo dei dispositivi per il controllo della malattia diabetica (reflettometri, strisce reattive, pungidito, aghi da  penna di insulina)
  • Per pazienti con DMT1, il limite massimo di strisce erogabili a totale carico della regione va da 25 strisce/mese in Sicilia a 250 strisce/mese nelle regioni Abruzzo-Molise e Toscana
  • Per pazienti con DMT2 in terapia con insulina basale, il limite massimo di strisce erogabili a totale carico della regione va da 25 strisce/mese nelle regioni Marche, Friuli Venezia Giulia, Sicilia, Veneto e Trentino Alto Adige a 90 strisce/mese in Liguria
  • Per pazienti con DMT2 in terapia multi-iniettiva, il limite massimo di strisce erogabili a totale carico della regione va da un minimo di 25 strisce/mese in  Sicilia a 150 strisce/mese nelle regioni Abruzzo-Molise, Calabria, Emilia Romagna, Lazio, Liguria, Piemonte, Toscana, Veneto-Trentino Alto Adige e Umbria
  • Per pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DMT2) in terapia orale con farmaci non segretagoghi le regioni Marche, Emilia Romagna, Piemonte, Toscana e Friuli Venezia Giulia non prevedono la erogabilità a a carico della regione di strisce reattive per il controllo della glicemia
  • Le regioni che hanno utilizzato per suddetti presidi l’assegnazione mediante gara e la distribuzione diretta (ad esempio Emilia-Romagna, Liguria e Piemonte) hanno potuto ottenere una riduzione dei costi a fronte di una limitazione degli strumenti utilizzabili. Le regioni che hanno condotto una trattativa con produttori e distributori hanno potuto mantenere un’offerta più ampia, ma ad un costo in alcuni casi superiore (ad esempio Friuli Venezia Giulia, Lazio, Lombardia, Calabria, Campania, Basilicata, Puglia, Sardegna, Sicilia, Veneto, Trentino Alto Adige)
  • Occorre rilevare che, in genere, la disponibilità di un unico o prevalente dispositivo per la rilevazione della glicemia capillare è comprensibilmente poco accettabile dai pazienti e dalle loro associazioni che, nella tutela del diritto alla libera scelta, hanno preso fermamente posizione, sia a livello regionale che nazionale, contro le gare regionali ad unico aggiudicatario
  • Una opportuna sintesi tra la necessità di razionalizzare la spesa e la opportunità di offrire alle persone con diabete presidi di alta qualità e conformi alle diverse necessità di ciascuno potrebbe essere la strada, già percorsa da alcune regioni, dell’espletamento di gare a tipologia ‘accordo quadro’, con costo massimo fisso ed aggiudicatari multipli. Questo dovrebbe rendere più semplice l’approccio alla materia, con un ritorno economico significativo
  • I microinfusori insulinici sono rimborsati dal Ssn in tutte le regioni italiane nel caso del diabete tipo 1 e della gravidanza in diabete. In 13 regioni esistono indicazioni alla rimborsabilità anche nel diabete tipo 2 (DMT2), ma solo in casi particolari; in tre regioni (Trentino-Alto Adige, Emilia Romagna e Umbria) non è prevista la rimborsabilità nel DMT2
  • In 5 regioni (Liguria, Lombardia, Friuli Venezia Giulia, Toscana, Calabria) tutti i centri diabetologici sono autorizzati alla prescrizione, in 3 regioni circa il 75 per cento dei centri, in una regione circa il 50 per cento, in 3 regioni circa il 25 per cento e in 4 regioni sono autorizzati solo pochi centri (Lazio, Piemonte, Puglia e Veneto)
  • Alcuni sistemi più recenti non risultano ancora rimborsati dal Ssr di alcune regioni. Ulteriori maggiori difformità esistono, tra le diverse regioni, per quanto concerne la rimborsabilità di tecnologie avanzate nella gravidanza in donna diabetica o nel diabete gestazionale.

Per quanto riguarda i Centri di cura per il piede diabetico:

  • Allo stato attuale, nonostante la sindrome del piede diabetico sia una complicanza che colpisce fino al 15 per cento della popolazione diabetica, la distribuzione di ambulatori podologici nei Centri di Diabetologia (CD) italiani è tuttora a macchia di leopardo, anche se in lieve aumento rispetto alla precedente indagine SID del 2016
  • Dai dati raccolti è emerso che nelle regioni Friuli Venezia Giulia e Liguria il 100 per cento dei CD effettua ambulatorio podologico; nelle regioni Marche, Piemonte, Valle D’Aosta, Toscana e Umbria il 75 per cento del totale dei CD; in Emilia Romagna il 50 per cento; le restanti regioni infine hanno un ambulatorio podologico dedicato solo nel 25 per cento dei CD
  • Per quanto riguarda la presenza del podologo all’interno dei servizi, dodici regioni su venti (Friuli Venezia Giulia, Veneto, Trentino Alto Adige, Valle d’Aosta, Piemonte, Lombardia, Liguria, Marche, Umbria, Lazio, Toscana e Sicilia) dichiarano di avere un podologo dedicato part-time o full-time ma solo nella minor parte degli ambulatori di diabetologia; mentre la maggior parte dei CAD non presenta questa figura professionale all’interno del team multidisciplinare. Solo nelle regioni Liguria e Umbria nella totalità degli ambulatori podologici è presente un podologo dedicato.

Per quanto riguarda la legislazione regionale sul diabete:

  • Anche sotto il profilo degli aspetti legislativi esistono profonde differenze tra le singole regioni. Questo è vero relativamente a Leggi, Delibere di Giunta Regionale (Dgr), Delibere Consiglio Regionale (Dcr) e Percorsi Diagnostico-Terapeutici Assistenziali (Pdta) concernenti la  patologia diabetica
  • I Comitati diabetologici, che dovrebbero riunire a livello regionale le rappresentanze di pazienti, professionisti e società scientifiche, in molte regioni non risultano attivati
  • La rete informatica, che permetterebbe una gestione ottimale e realmente integrata con i medici di medicina generale è ancora praticamente assente, se si escludono due piccole regioni.“La importante disomogeneità tra le diverse regioni nella regolamentazione dell’accesso a farmaci e presidi per il diabete pone un serio problema di ‘disuguaglianza’ tra i cittadini – spiega il professor Agostino Consoli, presidente eletto della Società Italiana di Diabetologia – su questo  occorre che si faccia un ragionamento sereno, che deve andare nell’ottica di ridurre il più possibile queste disparità. Emergono  anche, dall’analisi fatta dalla SID, differenze organizzative tra le varie regioni che possono avere un impatto importante sulla spesa e  sulla sua razionalizzazione. Anche su questo occorre ragionare: prendiamo ad esempio il problema della erogazione delle strisce reattive per l’automonitoraggio della glicemia. Sono sicuro di interpretare il pensiero della SID nell’affermare che il miglior compromesso deve essere ricercato tra l’ottenimento delle forniture al prezzo più basso possibile e la necessità di dotare le persone con diabete di presidi della massima affidabilità, mantenendo al tempo stesso il diritto alla scelta degli strumenti più adeguati per la  singola persona. Una strada per ottenere questo, già percorsa da diverse regioni, potrebbe essere quella di gare d’appalto della  tipologia ‘accordo-quadro’ con un prezzo d’asta massimo stabilito dall’ente appaltante e la possibilità di aggiudicatari multipli”.

    “Uno degli argomenti da affrontare  è quello dell’impatto clinico, economico e sociale della scarsa aderenza alla terapia antidiabete – riflette il professor Giorgio Sesti, presidente della Fondazione Diabete Ricerca – dati italiani ufficiali del rapporto OSMED hanno evidenziato che solamente il 65 per cento delle persone con diabete è aderente alla terapia. La non aderenza alla terapia comporta il raddoppio nel numero di ricoveri ospedalieri, il raddoppio dei costi del trattamento del diabete per il Servizio sanitario nazionale, una aumento di circa 6 giorni/anno di assenteismo dal lavoro e un aumento del 30 per cento della mortalità per tutte le cause. Tra i fattori che impattano fortemente sull’aderenza terapeutica hanno un ruolo importante la semplificazione all’eccesso alle prescrizioni dei farmaci e dei presidi, la frequenza di visite da parte dello specialista e la possibilità di cura da parte del team diabetologico. Pertanto il tema delle differenze regionali nell’accesso a farmaci, presidi e servizi per il diabete ha un grande rilievo in termini di salute pubblica e di costi sanitari diretti e indiretti”.
    “Anche la presenza di ambulatori dedicati alla prevenzione ed al trattamento del piede diabetico è molto disomogenea nel nostro paese – conclude il professor Francesco Purrello – sono poche le regioni in cui questi team sono completati dalla presenza del podologo. Queste differenze regionali dovrebbero essere eliminate”.

Illegittima la raccomandazione regionale che “sconsiglia” l’utilizzo di un determinato farmaco

a cura dell’avvocato Stefano Cassamagnaghi.

Non spetta alle Regioni consigliare o sconsigliare ai medici operanti nelle strutture pubbliche, attraverso raccomandazioni e linee guida, l’uso di un determinato farmaco. È quanto ha stabilito Consiglio di Stato, sez. III, 29 settembre 2017, n. 4546.

La Regione Veneto aveva costituito una Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) con il compito, tra gli altri, di esprimere pareri e raccomandazioni su singoli farmaci o categorie terapeutiche, redigere linee guida farmacologiche e percorsi diagnostici-terapeutici, monitorare l’appropriatezza, la sicurezza e la spesa dei medicinali, sia in ambito ospedaliero che territoriale.

Successivamente, il Gruppo di Lavoro sui farmaci innovativi, istituito nell’ambito del coordinamento della Rete Oncologica Veneta (CROV), ha licenziato delle raccomandazioni evidence-based su quattro farmaci oncologici per il trattamento del carcinoma ovarico I linea e del carcinoma mammario. Le Direzioni Sanitarie dei Centri autorizzati alla prescrizione dei medicinali avrebbero avuto il compito di monitorare l’attuazione di queste raccomandazioni.
Una società farmaceutica produttrice di due di tali farmaci ha impugnato le raccomandazioni, in particolare laddove qualificavano i suoi prodotti come “moderatamente raccomandato” o “non raccomandato”.

In primo grado il TAR ha rigettato il ricorso, sulla base della considerazione che “la raccomandazione impugnata, nella parte in cui considera come sconsigliabile o non raccomandato l’utilizzo di un farmaco di proprietà e produzione della ricorrente, non può essere letta se non come mera indicazione volta a consentire la quantificazione ex ante della spesa “attesa” per la cura di quella certa determinata patologia, non vincolando, da un lato, il curante, né, dall’altro, legittimando valutazioni provvedimentali nei confronti dei dirigenti delle strutture ove operino i medici che tali farmaci abbiano prescritto”.

Al contrario, il Consiglio di Stato ha accolto l’appello della società farmaceutica, riformando la sentenza di primo grado per tre ordini di ragioni.

In primo luogo, con i provvedimenti regionali è stata lesa la competenza esclusiva statale, e in particolare dell’AIFA, nella valutazione dell’appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità di un farmaco. Ed infatti, secondo i giudici di Palazzo Spada, “rimane alle Regioni precluso stabilire, in senso riduttivo, i presupposti e i criteri di erogazione di un medicinale classificato dall’AIFA come OSP, posto che da tale limitazione deriverebbe, inevitabilmente, un vulnus ai LEA – livelli essenziali di assistenza – nella misura in cui l’assistenza ospedaliera comprende anche l’uso dei farmaci classificati, a livello statale, come funzionali alla cura della peculiare patologia affidata all’assistenza anche farmacologica garantita dal Servizio Sanitario Nazionale a tutti i cittadini, in condizioni di uguaglianza su tutto il territorio nazionale”. Da ciò deriva che le raccomandazioni regionali “inevitabilmente incidono sulla sua erogazione da parte del Servizio Sanitario Nazionale e si sovrappongono, con la loro valutazione tecnica, ad una valutazione circa la loro appropriatezza, la loro prescrivibilità e la loro rimborsabilità, che è già stata compiuta dall’AIFA a livello nazionale”.

L’incidenza e il condizionamento delle scelte dei medici da parte delle raccomandazioni regionali è inoltre confermata, a parere del Consiglio di Stato, dal monitoraggio e dai controlli periodici successivi in ordine all’applicazione e al rispetto delle linee guida emanate dalla Regione, “in mancanza di qualsivoglia correlazione con le valutazioni cliniche del medico e le effettive esigenze dei pazienti”.

Infine, la sentenza in commento ha dichiarato l’illegittimità delle raccomandazioni della Regione Veneto anche sotto il profilo della carenza di istruttoria, dal momento che, nel caso di specie, è mancato un previo confronto con l’AIFA sull’equivalenza tra principi attivi affermata nelle Linee guida regionali. Secondo il Consiglio di Stato, infatti, l’indicazione da parte della Regione di farmaci alternativi a quelli “sconsigliati” o “moderatamente consigliati” avrebbe dovuto essere preceduta da una necessaria “valutazione circa l’equivalenza terapeutica dei principî attivi da parte dell’AIFA, valutazione che compete a questa Autorità e solo a questa effettuare”.

Di qui l’accoglimento dell’appello promosso dalla società farmaceutica produttrice dei farmaci “sconsigliati”.
Il caso in esame diversi spunti di riflessione.
In primo luogo, c’è un profilo che attiene alla questione delle competenze, da un lato dell’AIFA, dall’altro delle Regioni (che, come noto, hanno potestà legislativa concorrente – e regolamentare – in materia di tutela della salute ai sensi dell’art. 117, comma 3, Cost.).
A ciò si collega anche il tema della carenza di istruttoria, e quindi del coinvolgimento dell’AIFA.
Ma il tema centrale è certamente quello dell’incidenza sull’attività prescrittiva da parte dei medici operanti nelle strutture sanitarie pubbliche, soggetta peraltro a controlli periodici aventi ad oggetto il rispetto delle raccomandazioni regionali.

Sul punto, la posizione del Consiglio di Stato è netta, anche se in effetti le raccomandazioni regionali non avevano carattere vincolante e non contemplavano l’applicazione di sanzioni nei confronti dei medici o delle strutture sanitarie che si fossero da esse discostati. Non sembra, dunque, che si fosse di fronte a un vero e proprio condizionamento effettivo delle scelte dei terapeuti in ordine alla prescrizione di un dato farmaco.

Da ultimo, non si può non sottolineare come la sentenza commentata potrebbe avere portata dirompente, dal momento che sono numerose le Regioni che hanno via via adottato raccomandazioni sull’utilizzo di determinati farmaci.

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