Performance in sanità: il risultato migliore lo ottiene il Veneto ed il peggiore la Regione Calabria

Pubblicato il Rapporto “Le Performance Regionali” 2022 di Crea Sanità 

Emerso un miglioramento di molti indicatori, che ha interessato soprattutto le realtà del Centro e del Mezzogiorno, permettendo una riduzione del gap rispetto alle altre ripartizioni geografiche 

Il progetto Performance Regionali del Crea Sanità, giunto nel 2022 alla sua X edizione,  intende fornire un contributo alla definizione delle politiche sanitarie e sociali, con la finalità ultima di promuovere miglioramenti nelle opportunità di tutela socio-sanitaria (intesa in senso lato) offerte nei diversi luoghi di residenza regionale. “La metodologia adottata per misurare la Performance si fonda – spiega il Crea – sul riconoscimento della sua natura multidimensionale; postula, inoltre, che i diversi stakeholder abbiano aspettative (Prospettive) non necessariamente coincidenti, così che la misura della Performance dipende dalle priorità da loro espresse. La misura della Performance deve, quindi, prevedere una composizione delle diverse Dimensioni e anche delle diverse Prospettive. 
La trasparenza sui “pesi” di composizione adottati e anche sui processi per la loro elicitazione è, chiaramente, essenziale in termini di accountability dell’esercizio, è rappresenta un punto qualificante della metodologia. Insieme alla costituzione di un Expert Panel dedicato, che conta ormai oltre 100 componenti, afferenti a cinque categorie di stakeholder: Utenti, Istituzioni, Professioni sanitarie, Management aziendale, Industria medicale). In questa annualità si è, in particolare, voluto consolidare l’estensione della valutazione alla dimensione Sociale, anche con la partecipazione nell’Expert Panel di rappresentanti degli Enti locali. 
Si è convenuto di inserire tra le Dimensioni quella Sociale, a cui afferiscono indicatori sull’assistenza domiciliare erogata dai Comuni, l’inserimento lavorativo delle persone affette da disagio mentale e il riconoscimento di voucher e bonus economici a favore dei cittadini con disagio. In occasione della ricorrenza della decima edizione della progettualità, si è anche sviluppata – prosegue il Crea – una analisi specificamente dedicata alla dinamica degli indicatori nel tempo adottati. 
In particolare, si è elaborato un focus su quelli utilizzati per almeno cinque edizioni del progetto: ne sono stati identificati otto (1 di Appropriatezza, 1 Economico-Finanziario, 2 di Equità, 2 di Esiti, 2 di Innovazione). 
Dalla dinamica registrata negli anni è emerso un miglioramento di molti di questi indicatori, che ha interessato soprattutto le realtà del Centro e del Mezzogiorno, permettendo una riduzione del gap rispetto alle altre ripartizioni geografiche. 
Rimangono due zone d’ombra: quella generale relativa alla variabilità dello sviluppo della digitalizzazione; e quella del peggioramento dell’equità nel Sud, che esaspera le disparità già esistenti. Passando ai risultati della valutazione 2022, aggregando i risultati per Dimensione, si osserva come Esiti, Sociale e Appropriatezza contribuiscano per circa il 60% alla Performance, in modo abbastanza equidistribuito: 22,1%, 18,0% e 17,7% rispettivamente; segue la Dimensione Equità (16,6%) e poi quella Innovazione ed Economico-finanziaria, che contribuiscono rispettivamente per il 13,1% ed il 12,5%. 

Sebbene con alcune apprezzabili differenze quantitative, il Sociale è nelle prime tre posizioni nella Prospettiva di Utenti, Professioni sanitarie ed Industria; gli Esiti è tra le prime tre Dimensioni per tutte le categorie di stakeholder, ad eccezione di Istituzioni e Management; quest’ultima categoria, insieme al Management, esprime priorità “gestionali”, in termini di risorse, appropriatezza ed innovazione. Rispetto alla precedente edizione, si registra una riduzione notevole del “peso” associato alle Dimensioni Equità ed Esiti (-15,3 e -10,1 punti percentuali rispettivamente); si riduce anche il peso della Dimensione Economico-finanziaria (-1,9 punti percentuali); è invece in aumento il contributo di Appropriatezza e Innovazione (+5,5 e +3,6 punti percentuali rispettivamente). La dinamica dei “pesi”, in particolare l’incremento di Appropriatezza e Innovazione, sembra poter essere messa in relazione con il disegno di ammodernamento del SSN formulato a seguito degli stanziamenti di risorse per investimenti di cui al Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR); ed anche all’importanza dell’innovazione organizzativa e tecnologica (vaccini etc.), per contrastare efficacemente la pandemia. In continuità con i risultati delle precedenti edizioni del progetto, si evidenzia come la Performance sia un concetto intrinsecamente dinamico: gli indicatori ed i pesi di composizione continuano a modificarsi nel tempo, adeguandosi all’evoluzione dei fattori politici e culturali di contesto, in particolare con le tendenze delle politiche sanitarie. 
Per quanto concerne il ranking di Performance regionale, nel 2022 si oscilla da un massimo del 54% (fatto 100% il risultato massimo raggiungibile) ad un minimo del 24%: il risultato migliore lo ottiene il Veneto ed il peggiore la Regione Calabria. 

Secondo le valutazioni del Panel, anche le migliori Performance regionali risultano ancora significativamente distanti da una Performance ottimale. Il divario fra la prima e l’ultima Regione del ranking è rilevante: quasi un terzo delle Regioni non arriva neppure ad un livello pari al 30% del massimo ottenibile. Quattro Regioni sembrano avere livelli complessivi di tutela significativamente migliori dalle altre: Veneto, Emilia Romagna, Toscana e Lombardia. Di queste due hanno livelli di Performance che superano la soglia del 50% (rispettivamente Veneto ed Emilia Romagna, con il 54% ed il 52%). 
Toscana e Lombardia si posizionano a ridosso delle prime, con una valutazione al 48% e al 44%. Nel secondo gruppo, troviamo quattro Regioni, con livelli dell’indice di Performance superiori al 40%: P.A. di Trento, Umbria, Friuli Venezia Giulia e P.A di Bolzano. Nel terzo gruppo troviamo Sardegna, Piemonte, Valle d’Aosta, Marche, Liguria e Lazio e Basilicata, con livelli di Performance abbastanza omogenei, ma inferiori, compresi nel range 30-40%. Infine, 6 Regioni, Sicilia, Puglia, Molise, Abruzzo, Campania e Calabria, hanno livelli di Performance che risultano inferiori al 30%. 
Nel miglior risultato del Veneto e dell’Emilia Romagna, ha inciso significativamente l’introduzione della nuova Dimensione Sociale, che simmetricamente ha penalizzato (ulteriormente) la Calabria: questa Regione negli anni rimane stabilmente ultima e non si evidenziano segnali significativi di recupero. 
Anno dopo anno, rimane pressoché costante la composizione del gruppo delle Regioni che si situano nell’area dell’“eccellenza”; come anche quella del gruppo, numericamente rilevante, delle Regioni (tutte meridionali) che purtroppo rimangono nell’area intermedia e critica. 
In conclusione, la nuova crescita di importanza della Dimensione Sociale e di quella degli Esiti, sembra indicare una maggiore consapevolezza, probabilmente rafforzatasi durante la fase dell’emergenza, sul fatto che una effettiva tutela richiede una concreta integrazione tra sanità e sociale, superando la separazione di ruoli e competenze sin qui adottata. 
Guardando al futuro del progetto, l’Expert Panel, consapevole del fatto che la Società italiana è in una fase di transizione, ha anche approfondito le tematiche che si ritiene dovranno essere oggetto di valutazione nei prossimi anni. 
La valutazione richiede l’implementazione di nuovi flussi informativi; senza pretesa di esaustività, è emersa, in particolare, l’esigenza di misurare gli accessi dei cittadini alle Centrali Operative Territoriali e alle Case di Comunità, nonché considerare il loro impatto sull’associazionismo tra MMG/PLS e specialisti del territorio; analogamente l’Expert Panel ritiene che sarà necessario monitorare l’effettiva alimentazione del Fascicolo Sanitario Elettronico, specialmente in termini di estensione dei suoi contenuti anche alle prestazioni sociali, come anche a quelle sanitarie erogate dalle strutture private. Ancora, tra le tematiche è emersa l’esigenza di erogare una assistenza al domicilio con professionisti specificatamente formati, soprattutto per le famiglie unipersonali, prevedendo attività formative dedicate a tale ambito, già a livello universitario. 
Si tratta di indicatori finalizzati, in ultima istanza, a misurare il rendimento delle azioni che verranno implementate nei prossimi anni in attuazione del PNRR: misurazione essenziale se si vuole che gli stanziamenti possano rappresentare davvero un investimento, scongiurando – conclude il Crea –  il potenziale pericolo di un finanziamento di azioni incapaci di generare quei miglioramenti di efficienza e efficacia dei servizi che sono necessarie per la sopravvivenza del nostro Welfare socio-sanitario nazionale e regionale”. 

Il commento di Tiziana Frittelli, Presidente Federsanità – Confederazione Federsanità Anci regionali: In linea con la nostra missione. Ripensare la rete di assistenza sul territorio in un’ottica di  “rete” 

“La fotografia scattata da CREA SANITA’ nel Rapporto 2022 indica chiaramente la direzione da seguire, ovvero ripensare la rete di assistenza sul territorio in un’ottica di  “rete”. L’inserimento della nuova area di valutazione delle performance, rappresentata dal sociale e quindi gli ambiti di erogazione dei servizi da parte dei Comuni, è perfettamente in linea con le azioni e le progettualità che Federsanità sta realizzando: dall’Osservatorio sulle buone pratiche di integrazione socio sanitaria, in convenzione con Agenas, al Laboratorio sulle cure primarie nelle aree interne che stiamo pianificando in piena sinergia con tutti gli stakeholders di riferimento. 

Tutti gli indicatori indicano l’urgenza di realizzare un nuovo modello di prossimità che vede nell’approccio “one health” l’unica chiave per ripensare i servizi sul territorio, delineando un concetto di salute ampio e che si estende al benessere e agli stili di vita. Federsanità da tempo sta lavorando secondo questa logica multi-prospettica e multi-dimensionale attraverso la sinergia collaborativa tra Direzioni strategiche delle Aziende sanitarie e ospedaliere e i Comuni. È il momento di avere idee chiare e grande determinazione per realizzare un modello diverso di prossimità che responsabilizzi ogni singolo pezzo della filiera dell’assistenza. Oggi abbiamo la prospettiva del finanziamento del Piano nazionale ripresa e resilienza (Pnrr) per lo sviluppo strutturale della sanità territoriale: la missione 6, delineata da Agenas, ha in questo senso tracciato il nuovo perimetro intorno a cui muoversi, superando steccati culturali, organizzativi e di ordine professionale. Dopo due anni di pandemia possiamo tornare a occuparci del futuro del Servizio sanitario nazionale per renderlo un sistema innovativo non solo dal punto di vista tecnologico ma, soprattutto, dal punto di vista organizzativo, in grado di assicurare ai cittadini risposte adeguate rispetto ai bisogni di salute. 

Il management e la governance della sanità sono chiamati al dialogo costante con gli stakeholders sul territorio, così come la mission di Federsanità delinea, per garantire una presa in carico efficace, soprattutto per le cronicità, guardando agli outcome di salute, alla valorizzazione del sistema delle cure primarie, rendendo praticabile e sostenibile la scelta della casa come primo setting di cura e rilanciando il grande tema della prevenzione. Obiettivo è la messa a terra di una integrazione reale dei servizi assistenziali, sociali e sanitari centrati sulla promozione della salute partendo dal benessere delle comunità. 

Zaia: Veneto promosso al primo posto. Dedicato a tutto il personale 

“Dal Crea Sanità arriva una promozione piena per il Veneto, che dedico a tutti i lavoratori della nostra sanità. Promozione particolarmente significativa, perché arriva in un momento in cui stiamo affrontando una grande Pandemia, che ha messo in difficoltà tutte le Regioni. In un contesto come questo, tutto il mondo a cui fa riferimento la sanità dice che siamo i migliori. Con soddisfazione lo prendiamo come un punto di partenza verso nuovi progressi, con l’augurio di riuscire al più presto a recuperare le liste d’attesa causate dal Covid”. Lo dice il Presidente della Regione Veneto, Luca Zaia, in relazione agli esiti della decima edizione del Rapporto sulle Performance Regionali elaborato da Crea Sanità (Centro per la Ricerca Economica Applicata in Sanità). Il Veneto risulta il migliore nell’area di eccellenza del Rapporto, davanti a Emilia Romagna, Toscana e Lombardia. Il ranking è frutto del contributo di un panel di 107 esperti basato su una valutazione che unisce le preferenze di utenti, istituzioni, professioni sanitarie, management aziendale e industria medicale, relativi a 6 parametri: Appropriatezza, Economico-Finanziaria, Equità di accesso, Esiti, Innovazione e Sociale. “I parametri valutati – osserva Zaia – sono estremamente rigorosi e costituiscono di fatto l’ossatura delle politiche e delle scelte indicate nel nostro Piano SocioSanitario, con una forte integrazione tra sanità e sociale, difficile ma efficace, attenzione maniacale all’utilizzo delle risorse senza però lesinare le migliori cure, investimenti continui ai quali dedichiamo almeno 70 milioni l’anno, informatizzazione, organizzazione a rete per molte specialità, equità di accesso nel senso che in ogni ospedale del Veneto, perché collegato in rete con tutti gli altri, ogni persona può essere certa di ottenere le cure migliori esistenti”. “Questa promozione – conclude Zaia – la rivolgo con gratitudine e ammirazione a tutti i lavoratori della sanità veneta, dal primo all’ultimo. Da quando è iniziato il Covid ognuno di loro è sottoposto a un pesantissimo stress test, dovendo affrontare contemporaneamente una pandemia tremenda e le alte necessità di salute ordinarie. Grazie a tutti. La promozione di Crea è la loro bellissima pagella”. 

Conflitto di interessi in ambito sanitario: controlli più stringenti

Le indicazioni di Anac: spetta alle amministrazioni verificare l’adempimento degli obblighi di comunicazione. L’invito a dotarsi di un Regolamento specifico

Con la deliberan. 158, approvata nel Consiglio del 30 marzo 2022, l’Autorità Anticorruzione ha dato precise indicazioni in merito alla gestione del possibile conflitto d’interessi all’interno delle Amministrazioni pubbliche, con particolare riguardo all’ambito sanitario.

Ricordando che la legge 241/90 e il dPR 62/2013 prevedono obblighi dichiarativi e di astensione da parte dei soggetti che si trovano in situazioni di conflitto di interessi, anche solo potenziale, Anac richiama espressamente le amministrazioni alla vigilanza e al rispetto dei codici di comportamento. “Spetta infatti – ricorda l’Anac  – alle amministrazioni di appartenenza vigilare, verificando l’adempimento degli obblighi di comunicazione da parte dell’interessato, soggetto a potenziale conflitto d’interesse. Una responsabilità che, in caso di inadempienza, comporta per i soggetti preposti conseguenze di tipo disciplinare, amministrativo-contabile, quando non anche sanzioni a livello penale”.

Il ruolo di Anac
Il ruolo di Anac, viene precisato, è quello di fornire supporto alle singole amministrazioni nell’individuare i rischi legati alle situazioni di conflitto d’interesse, al fine di suggerire misure organizzative e procedimentali di prevenzione e gestione delle stesse.
Richiamando ciascuna amministrazione all’obbligo per legge di dotarsi di un proprio codice di comportamento per prevenire e contrastare situazioni di conflitto d’interessi, l’Autorità sottolinea i propri poteri di ausilio nei confronti delle amministrazioni, nel definire criteri, linee guida e modelli uniformi per evitare conflitti d’interessi.

L’ambito sanitario
Particolare riguardo, sottolinea l’Autorità Anticorruzione, va dato all’ambito sanitario, assai “delicato”, “dove anche la sola percezione di situazioni di conflitto può avere rilevanti ripercussioni dal punto di vista economico e sociale”.

Pertanto Anac richiama il proprio ruolo in merito, finalizzato a indicare “integrazioni dei codici di condotta e dei piani anticorruzione” spingendo le amministrazioni a “implementare le proprie misure, per esempio attraverso un’integrazione del contenuto delle dichiarazioni da rilasciare”. La continua interazione di Anac con i vari Responsabili Anticorruzione, viene sottolineato, ha anche tra i suoi obiettivi proprio la questione dei conflitti d’interesse, e la loro prevenzione. Per quanto concerne le dichiarazioni in materia di conflitto d’interessi, Anac ribadisce l’obbligo di pubblicazione riguardo ai consulenti da parte delle amministrazioni pubbliche, inserendo sui propri siti online gli elenchi degli stessi, l’oggetto la durata e il compenso dell’incarico, nonché l’attestazione della avvenuta verifica di insussistenza di situazioni, anche potenziali, di conflitto d’interesse.

L’invito di Anac a dotarsi di un Regolamento specifico
Il caso specifico su cui è intervenuta Anac riguarda un supplemento istruttorio richiesto dal Consiglio di Stato su una vicenda di presunto conflitto d’interesse, in merito al quale l’Autorità si era già espressa in passato con precedente delibera N.321/2018. Dopo attenta e approfondita indagine, Anac ha ribadito come non risultino evidenziate situazioni di conflitto d’interesse, negli specifici episodi contestati da un esposto di un coordinamento di associazioni.

Nello stesso tempo, l’Autorità ha richiamato l’importante Istituto in questione a dotarsi in via definitiva di un Regolamento “per prevenire, individuare e risolvere eventuali conflitti d’interesse, aggiuntivo rispetto a quanto previsto dal Codice di comportamento e dal Codice di etica vigenti”. Inoltre Anac ha sollecitato lo stesso Istituto a “indicare, a monte, direttive precise sugli eventi e sulle occasioni in cui è necessario che il personale presenti le dichiarazioni inerenti il conflitto d’interessi, attività propedeutica alla successiva verifica delle stesse, al fine di evitare che situazioni similari vengano trattate in modo dissimile”.

L’Autorità, infine, fa presente all’Istituto che “i codici di comportamento delle singole amministrazioni possono integrare e specificare le regole del Codice, ma non attenuarle”. Pertanto, sottolinea Anac, “sotto il profilo oggettivo, l’Istituto sanitario potrebbe ampliare il novero di interessi in grado di interferire con l’attività istituzionale, come per esempio la partecipazione a convegni, congressi, eventi sponsorizzati da case farmaceutiche, eccetera”. “Sotto il profilo soggettivo, l’Istituto potrebbe essere maggiormente aderente al dPR 62/2013, prendendo in considerazione parenti e affini entro il secondo grado, oltre che coniuge o convivente e figlio”.

L’Anac ricorda poi all’Istituto di Sanità in questione che non basta il Codice di Etica a regolare il conflitto d’interessi. I codici etici hanno, infatti, una dimensione valoriale e non disciplinare, e sono adottati dalle amministrazioni al fine di fissare doveri spesso ulteriori e diversi rispetto a quelli definiti nei codici di comportamento. Questi, invece, “fissano doveri di comportamento che hanno una rilevanza giuridica, che prescinde dalla persona adesione di tipo morale, cioè dalla personale convinzione sulla bontà del dovere. Essi vanno rispettati in quanto posti dall’ordinamento giuridico, con conseguente applicazione degli effetti e delle responsabilità, non solo disciplinari, conseguenti alla violazione delle regole comportamentali”.

Pertanto l’Autorità sollecita l’Istituto ad “addivenire quanto prima all’adozione definitiva del regolamento in materia di conflitto d’interessi”. In conclusione, l’Autorità Anticorruzione cita il richiamo già fatto a “individuare più efficaci misure di trasparenza in merito alla dichiarazione e pubblicazione degli incarichi pregressi ricoperti dai partecipanti ai tavoli di lavoro in materia sanitaria con particolare riferimento alla tematica dei vaccini”, e raccomanda all’Istituto in questione di “valutare l’opportunità di un ampliamento degli obblighi dichiarativi ai quali sono tenuti i soggetti operanti nell’istituto medesimo”.

PNRR: definita la proposta di riparto alle regioni degli oltre 8 miliardi per la sanità

Lo stanziamento fa riferimento alla “Mission 6” del piano 

Proposta di ripartizione programmatica provvisoria delle risorse alle Regioni e Provincie Autonome per i progetti del Piano nazionale di Ripresa e Resilienza

Mediante la presente proposta di ripartizione programmatica provvisoria delle risorse il Ministero della Salute intende dare seguito al DM del Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 agosto 2021 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.229 del 24-09-2021, recante disposizioni in tema di “Assegnazione delle risorse finanziarie previste per l’attuazione degli interventi del piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) e ripartizione di traguardi e obiettivi per scadenze semestrali di rendicontazione”, garantendo la ripartizione delle somme e la conseguente assegnazione provvisoria delle stesse alle Regioni e alle Provincie Autonome responsabili dell’attuazione di specifiche linee progettuali all’interno della Mission 6 del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR).

Per i progetti a regia, per i quali le Regioni e le Provincie Autonome si configurano come soggetti attuatori, è stato ritenuto necessario intraprendere tutte le attività atte a garantire l’operatività programmatica dei singoli soggetti attuatori, tenuto conto del quadro normativo di riferimento.

Le somme nel dettaglio:

– M6C1 1.3 Rafforzamento dell’assistenza sanitaria intermedia e delle sue strutture – Ospedali di Comunità per un importo di euro 1.000.000.000 (Target EU finale Q2 2026 – Almeno 400 Ospedali di Comunità);
 
– M6C2 1.1 Ammodernamento del parco tecnologico e digitale ospedaliero (digitalizzazione DEA I e II livello e grandi apparecchiature – nuovi progetti e FSC) per un importo complessivo di € 2.639.265.000,00 (Target EU finale Q4 2025 – 280 strutture digitalizzate; Target EU finale Q4 2024 – almeno 3100 grandi apparecchiature sanitarie operative – la cui ripartizione tra le Regioni e le Province Autonome avverrà al momento del perfezionamento degli Action Plan, tenuto conto della ricognizione in corso da parte della Direzione generale della Programmazione sanitaria del Ministero della salute);
 
– M6C2 1.2 Verso un ospedale sicuro e sostenibile per un importo di euro 638.851.083,58 (Target EU finale Q2 2026 – Almeno 109 interventi antisismici completati – la cui ripartizione tra le Regioni e le Province Autonome avverrà al momento del perfezionamento degli Action Plan, tenuto conto della ricognizione in corso da parte della Direzione generale della Programmazione sanitaria del Ministero della salute);
 
– M6C2 1.3.2 Infrastruttura tecnologica del MdS e analisi dei dati, modello predittivo per la vigilanza LEA – sub investimento – Rafforzamento della collezione, elaborazione e produzione di dati a livello locale per un importo di euro 30.300.000 (Target ITA Q2 2023 – Tutte le 21 Regioni adottano flussi su riabilitazione territoriale e servizi di assistenza primaria); (Target ITA Q2 2025 – Tutte le 21 Regioni adottano flussi su ospedali di comunità e consultori familiari);
 
– M6C2 2.2 b) Sviluppo delle competenze tecniche-professionali, digitali e manageriali del personale del sistema sanitario – Corso di formazione in infezioni ospedaliere per un importo di euro 80.026.994 (Target ITA finale Q2 2026 – 293.386 dipendenti formati);
 
– PNC – “Verso un ospedale sicuro e sostenibile” dal costo complessivo di euro 1.450.000.000 (Q4 2026 – 220 interventi antisismici ultimati – la cui ripartizione tra le Regioni e le Province Autonome avverrà al momento del perfezionamento degli Action Plan, tenuto conto della ricognizione in corso da parte della Direzione generale della Programmazione sanitaria del Ministero della salute).
 
Il riparto tiene conto, in via generale, della quota di accesso al Fondo Sanitario Nazionale (2021) e il criterio che, ai sensi dall’art. 2, comma 6-bis, del decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, prevede che al Mezzogiorno venga destinato almeno il 40% del totale delle risorse. 
 

Acquisti sanitari. “Payment by result” anche per i dispositivi medici?

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Metodologia ‘value-based’ per la remunerazione dei dispositivi medici ad alto costo e alto tasso di innovatività, utilizzando le procedure pubbliche di acquisto.  Esperienze pilota in Toscana.

Payment by results, ovvero chi compra, il Ssn, acquista un risultato certo. Nel modello tradizionale di rimborsabilità  del farmaco invece, il Ssn compra una probabilità di successo (trading gamble) secondo una percentuale nota ma non certa, definita in economia come utilità probabile attesa. 

Nel perseguimento del contenimento e qualificazione della spesa sanitaria,  sono stati introdotti da alcuni anni da parte del SSN modalità di rimborso condizionato dei farmaci. Riguardano  nuovi farmaci ad alto costo, con livelli di efficacia da validare in un consistente  uso clinico. Sempre più spesso vengono approvati dalle Autorità Regolatorie nuovi farmaci con processi registrativi molto rapidi e senza una chiara definizione del profilo di efficacia e sicurezza, e in particolare nel caso di malattie rare, gravi e prive di trattamenti disponibili, ad un costo elevato.

Secondo la definizione dell’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) i performance-based risk-sharing arrangement (PBRSA) sono accordi che prevedono il “monitoraggio di un trattamento in una popolazione definita e per un determinato periodo di tempo, che determinano un rimborso in base alla quantità di salute raggiunta”.

Il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) italiano ha adottato i seguenti schemi di rimborso condizionato:

– cost-sharing, che prevede uno sconto sul prezzo dei primi cicli di terapia per tutti i pazienti eleggibili al trattamento;

– risk-sharing, che prevede un rimborso parziale del costo del farmaco esclusivamente per i pazienti eleggibili, che risultino non rispondere alla rivalutazione clinica, stabilita nei tempi e nei modi dall’accordo stesso;

– payment by result, che estende il principio del risk-sharing con una copertura totale del prezzo del farmaco utilizzato, in caso di fallimento terapeutico.

Tali meccanismi vengono applicati dall’AIFA attraverso gli atti decisionali del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) e della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e tramite il monitoraggio dei farmaci.

La gestione concreta del Payment by result non è esente da complessità e criticità, con risultati in termini di ritorno economico non sempre corrispondente alle aspettative. Tanto che è stato ipotizzato un meccanismo alternativo, il success fee, che prevede l’iniziale utilizzo del farmaco gratuitamente per i pazienti eleggibili, con il pagamento solo di quelli risultati rispondere ad un tempo stabilito e secondo le modalità stabilite dall’accordo negoziale.

Meccanismi di remunerazione del prezzo condizionati all’esito clinico sono concettualmente proponibili anche per  dispositivi medici caratterizzati da alto  costo e da innovatività.  E’ da considerare che la continua ricerca e lo sviluppo di nuovi materiali, di nuove tecnologie e di nuove tecniche mininvasive e robotiche hanno consentito da alcuni anni di introdurre nella pratica clinica e chirurgica nuovi devices come soluzioni terapeutiche avanzate che affiancano o sostituiscono trattamenti tradizionali e terapie farmacologiche.  La misurazione e la remunerazione del risultato diventano imprescindibili nell’ottica di una efficace governance dell’impiego dei medical devices. In coerenza con la nuova regolamentazione europea, che prevede il monitoraggio della fase post- commercializzazione, anche con riferimento alle valutazioni cliniche e alle prestazioni per tutto il ciclo di vita del dispositivo.

In questo quadro si collocano alcune esperienze pilota  di modalità di acquisto di dispositivi medici basate sulla remunerazione di risultato  (oltre che, in fase di acquisto, tenendo conto del beneficio clinico pregresso rilevato in letteratura, con la metodologia Net Monetary Benefit), sperimentate  in Toscana da ESTAR (Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale).  L’elemento di novità di queste procedure rispetto a quanto attuato sino ad ora per la contrattualizzazione  dei farmaci, è che si passa da  una negoziazione  diretta  in regime di esclusività  all’utilizzo di procedure di acquisto competitive.  

Monitoraggio degli outcome e sistema del pay back per i dispositivi medici

In una procedura di gara per acquisto di matrici biologiche  (2018) è stato previsto quanto segue:

 “La fornitura di matrici biologiche e i contratti conseguenti sono stati sottoposti ad una metodologia del sistema del Pay back, che risulta essere un valido meccanismo di ripiano in caso di mancato raggiungimento degli obiettivi di risultato presentati in sede di gara nel rispetto dei quali è stata aggiudicata la convenzione per l’acquisizione di matrici biologiche. Estar monitorerà, sulla base dei dati inseriti dagli utilizzatori gli esiti presi in esame come indicatori per la valutazione del Beneficio Clinico così come trasmessi nella Tabella compilata dall’Operatore Economico aggiudicatario in sede di presentazione della Documentazione Tecnica. E’ cura delle Aziende Sanitarie inserire i dati rilevati su un “Registro di attività Regionale” che contiene tutte le informazioni relative ad interventi che utilizzano i dispositivi oggetto della presente fornitura per tutte le Aziende Sanitarie e Ospedaliere della Regione Toscana.  In base a tale Registro potranno essere acquisite informazioni relative ai casi di infezioni e di recidive. Qualora infatti, dalla cartella clinica dei pazienti sui quali è stata impiantata una rete biologica aggiudicata, si evidenziassero i seguenti eventi, su base annua (monitoraggio dopo 12 mesi):

– infezioni nel corso dei 30 giorni dopo l’intervento con incidenza maggiore al 20% dei valori dichiarati in sede di offerta

– necessità di rimpianto entro i 24 mesi dopo l’intervento con incidenza maggiore al 20% dei valori dichiarati in sede offerta

sarà richiesto un incontro per il contraddittorio, con redazione di apposito verbale.

Qualora venga verificata l’inefficacia del dispositivo verrà richiesto alla ditta aggiudicataria il rimborso del 50% del prezzo del dispositivo venduto. Il sistema di payback sarà utilizzato, inizialmente, su tutti gli interventi avvenuti. Con l’eventuale l’accreditamento dei chirurghi, predisposto in collaborazione con la società ISHAWS (Italian Society of Hernia and Abdominal Wall Surgery) previsto per l’anno 2018, potrà essere misurato solo sul totale degli interventi effettuati dai chirurghi accreditati. Verranno presi in considerazione per la valutazione del payback i pazienti sottoposti ad impianto protesico secondo le indicazioni fornite dal Ventral Hernia Working Group per la patologia di parete. Tale monitoraggio viene effettuato per tutta la vigenza della fornitura. “

L’esperienza avviata con la gara “matrici biologiche” è  stata ripetuta  con la gara  per la fornitura di stent carotidei (luglio 2020)

Queste le condizioni: “ (….) la presente procedura e i relativi contratti conseguenti sono sottoposti ad una metodologia del sistema del Pay back, risultando un valido meccanismo di ripiano in caso di mancato raggiungimento degli obiettivi di risultato presentati in sede di gara e secondo i quali è stata aggiudicata la presente procedura. Estar/Aziende utilizzatrici monitorerà/anno gli esiti presi in esame come indicatori per la valutazione del Beneficio Clinico così come trasmessi nella Tabella compilata dall’Operatore Economico aggiudicatario (Documentazione Tecnica). Il Centro utilizzatore presso le Aziende Sanitarie trasmetterà la richiesta del device da impiantare alla Farmacia tramite un “Registro di attività Regionale Web Based” ove verranno inseriti i dati di follow up e che conterrà tutte le informazioni relative ad interventi che utilizzano i dispositivi oggetto della presente fornitura (codici procedure ICD9CM 00.63 a fronte di diagnosi principale ICD9CM: 433.10 e 433.11 occlusione e stenosi della carotide asintomatica e sintomatici). In base a tale Registro potranno essere acquisite informazioni relative ai casi di minor stroke, major stroke e death.

Qualora infatti, dalla cartella clinica dei pazienti sui quali è stato impiantato uno stent aggiudicato nei lotti, si evidenziassero i seguenti eventi, su base annua (monitoraggio dopo 12 mesi):

a) Se Major stroke è superiore al valore medio degli studi presentati in tabella dall’OE per lo stent offerto;

b) Se Death è superiore al valore medio degli studi presentati in tabella dall’OE per lo stent offerto;

sarà richiesto un incontro per il contraddittorio, con redazione di apposito verbale. Qualora venga verificata la minor efficacia del dispositivo rispetto a quanto dichiarato, verrà richiesto alla ditta aggiudicataria: il rimborso del 50% del prezzo del dispositivo venduto nell’ipotesi a); il rimborso del 100% del prezzo del dispositivo venduto nell’ipotesi b); Il monitoraggio ai fini del Payback verrà effettuato tramite un “Registro di attività Regionale Web Based”. Le modalità della sua alimentazione a cura dei Professionisti sarà successivamente specificata con istruzioni operative. Tale monitoraggio sarà effettuato per tutta la vigenza della fornitura.”

Una ulteriore procedura di acquisto ha riguardato  dispositivi medici per elettrofisiologia (2020)

Queste le condizioni relativamente alla fornitura di  elettrocateteri a pallone per crioablazione delle vene polmonari comprensivi di introduttore dedicato, dilatatore compatibile e guida mappante :  “ l’O.E. fin da subito si impegna ad assumersi il rischio di un’eventuale inefficacia della terapia sulla popolazione di pazienti affetta da Fibrillazione Atriale (FA) e considerata candidabile a procedura di crioablazione, in accordo con la pratica clinica dei centri regionali utilizzatori.

Come da letteratura a supporto, l’outcome ritenuto più significativo per valutare un’eventuale inefficacia della procedura di crioablazione è il REDO.

Per REDO si intende la necessità di un’ablazione ripetuta in presenza di recidiva di FA (di qualsiasi tipo) documentata in accordo con la pratica clinica dei centri regionali. In particolare, in base alla percentuale delle ospedalizzazioni per REDO rilevate presso i centri regionali sui pazienti con FA parossistica e persistente, l’O.E. si impegna a riconoscere la fornitura di un kit procedurale monouso per crioablazione, fino ad un massimo del 15% rispetto al numero totale di pazienti trattati nei 12 mesi precedenti.

Alla luce di quanto su indicato, a cadenza semestrale le Aziende utilizzatrici si impegnano a richiedere all’O.E. la corresponsione dei kit procedurali per crioablazione da fornire a titolo gratuito, allegando alla richiesta un report dettagliato (scheda paziente il cui format si allega al presente contratto) indicante sia il numero totale di pazienti trattati con kit procedurali, che il numero di REDO effettuati per ciascun centro, comunque non eccedente il limite del 15% del numero di pazienti trattati nei 12 mesi precedenti.

L’O.E. provvederà a inviare alle Aziende i kit procedurali.

Le Aziende Utilizzatrici trasmetteranno detto report ad Estar che si riserva la possibilità di attivare apposito Registro per permettere il monitoraggio degli esiti di salute per la popolazione trattata con i dispositivi oggetto del presente contratto.

Il suddetto report dovrà contenere la descrizione della casistica trattata ed il monitoraggio degli eventi significativi correlati alla patologia trattata (farmaci somministrati, accessi Pronto Soccorso, ricoveri ovunque effettuati, re interventi ed ogni ulteriore evento significativo segnalato dagli impianta tori nel registro). I dati verranno forniti in forma aggregata e riferiti al numero di lotto utilizzato.

Data la natura dell’accordo di risk-sharing, secondo cui l’eventuale fornitura gratuita di un kit monouso per crioablazione è correlata alla raccolta e verifica degli esiti associati alle suddette procedure, in caso di  eventuale indisponibilità di un registro da parte di ESTAR, l’O.E mette a disposizione a titolo gratuito il servizio One Hospital ClinicalService®, progetto di miglioramento della qualità della cura dei pazienti attraverso il quale ogni centro potrà raccogliere parametri correlati alle condizioni cliniche del paziente sia prima della procedura di crioablazione, sia nelle fasi di follow-up.

Nell’ottica di condivisione del rischio e di pagamento basato sul risultato l’applicazione della suddetta formula sarà ritenuta valida per tutta la durata contrattuale.”

Attraverso l’adozione di forme contrattuali che prevedono l’inserimento della  valutazione dell’esito  clinico  è possibile massimizzare il rapporto tra il costo e l’efficacia della tecnologia, ovvero il Value for Money realmente misurabile, attraverso un approccio concreto outcome based.

La condizione per un utilizzo non estemporaneo  della metodologia PBR  nell’ambito dei dispositivi medici  è la realizzazione a sistema di strumenti formali e ufficiali di valutazione degli esiti clinici, operanti in fase di esecuzione contrattuale.

Sanità: la gara Consip non prevale su quella della centrale di committenza regionale. Ma dov’è il “sistema a rete”?

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Un recente pronunciamento (sent. TAR Lazio – Roma 4/2/2021 n.1459) ribadisce il ruolo solamente suppletivo della Consip in caso di gara di appalto indetta da una centrale di committenza regionale per  analogo oggetto contrattuale.

La ditta ricorrente aveva impugnato  l’aggiudicazione della gara indetta dalla centrale acquisti regionale del Lazio, avvenuta ad ottobre del 2020, in presenza della pressoché contemporanea aggiudicazione a suo favore di una gara CONSIP, riguardante un servizio “sovrapponibile”. Non pare quindi funzionare quel “sistema a rete”, che dovrebbe attuarsi mediante “pianificazione integrata e  coordinata,  nonche’  armonizzazione dei piani delle iniziative di acquisto dei soggetti aggregatori”  (DPCM  14.11.2014)

Si da’ il caso di sovrapposizione di procedure sulle stesse merceologie o servizi tra Consip e Soggetti aggregatori regionali. Eppure, in nome del razionale impiego delle risorse e dell’efficienza nella risposta al bisogno, dovrebbe funzionare una “concertazione” tra i Soggetti aggregatori, a opera dell’organismo di raccordo allo scopo istituito (Tavolo tecnico e sue articolazioni), ad evitare duplicazioni per gli stessi ambiti geografici nella programmazione ed espletamento di procedure di acquisto.

Infatti, “le centrali regionali e Consip costituiscono un sistema a rete,  perseguendo l’armonizzazione dei piani di razionalizzazione della spesa e realizzando sinergie nell’utilizzo degli strumenti informatici per l’acquisto di beni e servizi “(legge 27.12.2006 n. 296 art. 1 comma 457)

Il Consiglio di Stato, affermando che  “la gara espletata a livello regionale risponde ai principi di maggior efficienza, efficacia e economicità che regolano l’azione pubblica in quanto aderente alle necessità dell’area di riferimento” (sent. n. 1329/19), oltre a sancire una gerarchia contrattuale, adombra anche un deficit di adeguatezza della Centrale statale nel soddisfacimento dei bisogni locali, ovvero, quanto meno,  una definizione di oggetti di gara non condivisa con i destinatari delle forniture.

Per conseguenza, gli operatori economici, ai quali costa partecipare alle gare pubbliche, non possono confidare che l’aggiudicazione di una procedura Consip si traduca in un affidamento effettivo.

Sotto l’aspetto giuridico-formale, queste le norme principali che regolano la casistica in esame:

– comma 449 dell’articolo unico l. 27 dicembre 2006, n. 296 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato – legge finanziaria 2007), che all’ultimo periodo prevede che: “gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale sono in ogni caso tenuti ad approvvigionarsi utilizzando le convenzioni stipulate dalle centrali regionali di riferimento ovvero, qualora non siano operative convenzioni regionali, le convenzioni-quadro stipulate da Consip s.p.a.”;

– commi 548 e 549 dell’articolo unico l. 28 dicembre 2015, n. 208 (‘Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato – legge di stabilità 2016’), che dispongono che: “al fine di garantire la effettiva realizzazione degli interventi di razionalizzazione della spesa mediante aggregazione degli acquisti di beni e servizi, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti ad approvvigionarsi, relativamente alle categorie merceologiche del settore sanitario, come individuate dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di cui all’articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, avvalendosi, in via esclusiva, delle centrali regionali di committenza di riferimento, ovvero della Consip Spa. Qualora le centrali di committenza non siano disponibili ovvero operative, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale sono tenuti ad approvvigionarsi, relativamente alle categorie merceologiche del settore sanitario, avvalendosi, in via esclusiva, delle centrali di committenza iscritte nell’elenco dei Soggetti Aggregatori, di cui all’articolo 9, comma 1, del Decreto Legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89. In tale ipotesi, spetta alla centrale regionale di committenza di riferimento l’individuazione, ai fini dell’approvvigionamento, di altra centrale di committenza”.

“Orbene, dalla interpretazione prima di tutto letterale delle suddette norme, il Consiglio di Stato, con orientamento condiviso da questo Collegio, ha rinvenuto sicura prevalenza ai sistemi di acquisizioni al livello regionale e ruolo meramente suppletivo (e cedevole) all’intervento sostitutivo di Consip.”

In particolare, ha affermato che: “in via tendenziale, le gare per gli approvvigionamenti di interesse degli enti del SSN devono essere svolte dalle centrali di committenza regionali; in via sostanzialmente suppletiva (e all’evidente fine di prevenire il rischio di possibili carenze in approvvigionamenti di estremo interesse e rilevanza) è altresì possibile che la centrale di committenza nazionale attivi specifiche convenzioni-quadro; nell’ipotesi appena richiamata è da ritenere che l’intervento di sostanziale supplenza svolto da Consip non possa giungere ad alterare in modo definitivo il carattere evidentemente sussidiario di tale intervento, il quale per questa caratteristica avrà dunque valenza ‘cedevole’. Tale intervento, infatti (pur necessario nel perdurare dell’inadempienza da parte delle centrali di committenza regionali), perderà la sua ragion d’essere laddove le centrali regionali, ripristinando la fisiologica dinamica delineata dal legislatore, attivino i propri strumenti di acquisizione” (cfr. C. di St. n. 5826/2017; nello stesso senso, ex multis: C. di St. n. 1329/2019, TAR Marche n. 580/2020, TAR Emilia-Romagna n. 362/2018).

Ancora, ha evidenziato “l’esistenza di un disegno normativo che non preclude (ma anzi disciplina) la contestuale attivazione sia a livello centrale sia a livello regionale di aggregazione degli acquisti, sicché non si può ritenere impedito alla centrale di acquisti regionale di attivarsi al fine di ripristinare l’iter fisiologico delineato dalla disciplina, anche dopo che sia avviata una gara Consip” (cfr. C. di St. n. 01329/2019).

Per il caso in cui la gara Consip sia stata non solo avviata ma anche conclusa, i giudici di Palazzo Spada hanno precisato che “la prevalenza della gara svolta a livello regionale può essere affermata anche con riguardo alla fattispecie in esame, ovvero quando la procedura sia stata già aggiudicata, ai fini della stipula della convenzione quadro” … “La gara svolta a livello regionale risponde – quanto alla aderenza alle necessità dell’area di riferimento e, ove svolta successivamente, anche per la coerenza con il mercato – ai principi di maggior efficienza, efficacia e economicità che regolano l’azione pubblica” (cfr. C. di St. n. 01329/2019).

Dunque, in base ai principi giurisprudenziali appena esposti, è possibile affermare che le Aziende Sanitarie sono tenute ad aderire alle convenzioni quadro stipulate dalla centrale di committenza regionale – anche in quanto più aderenti alle esigenze locali e quindi più efficiente economica ed efficace – e l’intervento di Consip deve essere ritenuto “di supplenza”.

Per quanto riguarda la concertazione tra i Soggetti aggregatori, il DPCM  14.11.2014 prevede quanto segue:

(…..) In attuazione dell’art. 9, comma 2, del decreto-legge 24  aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni,  dalla  legge  23  giugno 2014, n. 89, per assicurare l’efficace  realizzazione  dell’attività di razionalizzazione della spesa per beni e servizi, e’ istituito  il «Tavolo tecnico dei  soggetti  aggregatori»,  di  seguito  denominato «Tavolo tecnico»  coordinato  dal  Ministero  dell’economia  e  delle finanze. Con il presente decreto ne sono definiti compiti,  attivita’ e modalita’ operative.

 Il Tavolo,  e’  composto  da  un  rappresentante  del  Ministero dell’economia e delle  finanze  –  Dipartimento  dell’amministrazione generale, del personale e dei servizi (di seguito denominato DAG), da un rappresentante della Presidenza del Consiglio dei ministri e da un membro in rappresentanza di  ciascun  soggetto  aggregatore  iscritto nell’elenco di cui al comma 1 dell’art. 9 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66. Al Tavolo presenziano un rappresentante della Conferenza delle  regioni,  un  rappresentante  dell’ANCI  e  un  rappresentante dell’UPI.   Al   Tavolo   partecipa,   inoltre,   un   rappresentante dell’Autorita’  nazionale  anticorruzione  (ANAC)  con  funzioni   di uditore.

Il   Tavolo   tecnico   nell’ambito   delle    attività   di razionalizzazione della spesa per  beni  e  servizi  delle  pubbliche amministrazioni svolge attività nei seguenti ambiti:

  a) raccolta dei dati relativi alla  previsione  dei  fabbisogni  di acquisto di beni e di servizi delle amministrazioni;

  b) pianificazione integrata e  coordinata,  nonche’  armonizzazione dei piani delle iniziative di acquisto dei soggetti aggregatori,  nel rispetto dei  diversi  modelli  di  centralizzazione  degli  acquisti adottati comprensivo della individuazione delle categorie di  beni  e servizi, nonche’ delle soglie al superamento delle quali, si svolgono le relative procedure di acquisto aggregato ai  sensi  del  comma  3, dell’art. 9 del citato decreto-legge n. 66 del 2014;

(…..)  Nell’ambito del Tavolo tecnico e’ istituito  un  comitato  guida composto   da   un   membro   in rappresentanza del Ministero dell’economia e delle finanze – DAG, con funzioni  di  presidente,  da  un  membro  in  rappresentanza   della Presidenza del Consiglio dei ministri, da un membro in rappresentanza di Consip  S.p.A.,  da  un  membro  in  rappresentanza  dei  restanti soggetti aggregatori di  cui  al  comma  1  dell’art.  9  del  citato decreto-legge n. 66 del 2014, e da un membro  in  rappresentanza  dei soggetti aggregatori di cui al comma 2 del medesimo art. 9. Per  ogni componente e’ previsto un membro supplente.

AIFA: presentato il rapporto 2018 “L’uso dei farmaci in Italia”

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Esborso complessivo stabile.  La prima voce di spesa sono gli antitumorali a fronte di consumi massimi per il cardiovascolare.  Permangono però storture da correggere. Consumi e spesa più alti nelle Regioni del Sud, anche per il difforme ricorso ai più convenienti medicinali a brevetto scaduto e a farmaci equivalenti. Il cui consumo, insieme quello dei biosimilari, comunque aumenta.  Garattini (Istituto Mario Negri), Li Bassi (DG AIFA), Trotta (Ufficio monitoraggio AIFA): esistono ampi spazi di miglioramento, attuando la prevista nuova governance del farmaco.

La spesa farmaceutica totale nel 2018 è stata pari a 29,1 miliardi di euro, di cui il 77% rimborsato dal Ssn. In media, per ogni cittadino, la spesa è stata di circa 482 euro. Consumate 1.572 dosi al giorno ogni 1.000 abitanti, con una riduzione del -8% rispetto all’anno precedente. I farmaci cardiovascolari si confermano la categoria a maggior consumo. In aumento l’utilizzo dei farmaci equivalenti e dei biosimilari.

Nel 2018 i farmaci a brevetto scaduto hanno rappresentato l’82,7% dei consumi in regime di assistenza convenzionata e il 65,9% della spesa convenzionata. Questa voce di spesa riguarda soprattutto la categoria dei farmaci cardiovascolari e antimicrobici, con un’incidenza rispettivamente dell’84,5% e dell’84% sulla spesa convenzionata della categoria.

Le Regioni con la più elevata incidenza del consumo di farmaci a brevetto scaduto sono l’Umbria (84,3%), l’Emilia-Romagna (84,2%) e la Provincia autonoma di Trento (54%), mentre la Toscana (81,1%), l’Abruzzo (81,6%), la Valle D’Aosta e la Basilicata (81,8%) sono quelle nelle quali è stato registrato il consumo più basso.

La spesa per i vaccini è andata progressivamente aumentando negli ultimi 6 anni. La maggior variazione di consumo e di spesa pro capite rispetto all’anno precedente è stata osservata per il vaccino contro il Papillomavirus e per il vaccino anti-rotavirus (>100%); nel 2018 si rileva una marcata variabilità nella spesa pro capite nelle regioni italiane, con un valore che va da un minimo di 5,75 euro della Valle d’Aosta a un massimo di 13,10 euro della Provincia autonoma di Trento, che fa registrare anche la maggiore variazione percentuale di spesa pro capite rispetto all’anno recedente (+33,2%).

Caratteristiche generali dell’uso dei farmaci in Italia

Nel corso del 2018 sono stati introdotti nel mercato i farmaci equivalenti di molecole ad alto impatto sulla spesa convenzionata (ad esempio la rosuvastatina), oltre ai biosimilari di farmaci biologici ad alto costo (ad esempio adalimumab e trastuzumab), che potranno determinare degli importanti risparmi di spesa. Tuttavia, anche quest’anno si conferma la variabilità nel ricorso dei farmaci equivalenti e dei biosimilari sul territorio nazionale, tale da suggerire la possibilità di ampi spazi di miglioramento. Il differente ricorso ai farmaci equivalenti ha anche un impatto sulla distribuzione della compartecipazione del cittadino tra le varie Regioni; è stata anche osservata una correlazione tra la spesa per compartecipazione e il reddito pro capite regionale, secondo la quale le Regioni a più basso reddito sono quelle che presentano una maggiore compartecipazione. Tali dati ci suggeriscono la necessità di porre in atto iniziative informative e formative sia a livello nazionale che loco-regionale a favore dei pazienti e degli operatori.

Nel 2018 la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 29,1 miliardi di euro, di cui il 77% rimborsato dal SSN. In media, per ogni cittadino italiano, la spesa ammonta a circa 482 euro.

Nel 2018 la spesa farmaceutica territoriale complessiva, pubblica e privata, è stata pari a 20.781 milioni di euro ed è diminuita rispetto all’anno precedente del -1,0%.

La spesa territoriale pubblica, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, è stata di 12.402 milioni di euro, ossia il 60% della spesa farmaceutica territoriale. Tale spesa ha registrato, rispetto all’anno precedente, una riduzione del -4,0%, determinata dalla diminuzione della spesa farmaceutica convenzionata netta (-4,2%) e della spesa per i farmaci in distribuzione diretta e per conto (-3,6%), seppur in misura minore rispetto al 2017.

La spesa a carico dei cittadini, comprendente la spesa per compartecipazione (ticket regionali e differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto erogato al paziente e il prezzo di riferimento), per i medicinali di classe A acquistati privatamente e quella dei farmaci di classe C ha registrato un aumento del +3,8% rispetto al 2017. Tutte le componenti hanno registrato un incremento della spesa, con le maggiori variazioni nella spesa per i medicinali di automedicazione (+7,6%), per la compartecipazione (+3,8%) e per l’acquisto privato di medicinali di fascia A (+3,2%), mentre una variazione più contenuta è stata registrata per la spesa dei farmaci di classe C con ricetta (+2,2%).

La spesa per compartecipazione è stata pari a 1.608 milioni di euro, corrispondente a circa 26,60 euro pro capite.

In regime di assistenza convenzionata, nel corso del 2018 ogni giorno sono state consumate in media 978,8 dosi ogni mille abitanti (DDD/1000 ab die), pressoché stabili rispetto all’anno precedente (+0,9%), mentre in termini di confezioni è stato registrato un decremento del -0,7% (oltre 1 miliardo di confezioni nel 2018, corrispondente a 18,2 confezioni pro capite).

Per quanto riguarda l’assistenza territoriale complessiva, pubblica e privata, le confezioni dispensate sono state quasi 2 miliardi, in riduzione del -2,5%, rispetto all’anno precedente. Diminuiscono sensibilmente le confezioni dei farmaci di classe A acquistati privatamente dal cittadino (-24,9%), mentre aumentano le confezioni dei farmaci di automedicazione (+4,1%), dei farmaci di classe C con ricetta (+3,0%) e rimangono stabili le confezioni dei farmaci di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto.

Le principali componenti (effetto quantità, effetto prezzi ed effetto mix) della variazione della spesa farmaceutica convenzionata lorda 2018 rispetto all’anno precedente (-3,4%) evidenziano una stabilità dei consumi di farmaci prescritti (+0,8% in termini di DDD), una riduzione dei prezzi medi (-4,6%) e, infine, un lieve spostamento della prescrizione verso specialità più costose (effetto mix: +0,3%)

La spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è stata pari a circa 11,9 miliardi di euro (197,45 euro pro capite) e ha registrato un andamento pressoché stabile (+0,9%) rispetto al 2017.

Consumi e spesa per classe terapeutica

I farmaci antineoplastici e immunomodulatori rappresentano la prima categoria in termini di spesa farmaceutica pubblica (5.659 milioni di euro), seguiti dai farmaci dell’apparato cardiovascolare (3.240 milioni di euro). In termini di consumo, i farmaci dell’apparato cardiovascolare si confermano al primo posto con 487,4 DDD/1000 ab die. Seguono i farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo (181,8 DDD/1000 ab die) e i farmaci del sangue ed organi emopoietici (129,9 DDD/1000 ab die). Le statine, tra i farmaci per il sistema cardiovascolare, gli inibitori di pompa, tra quelli dell’apparato gastrointestinale e metabolismo, e gli altri antiepilettici, tra quelli del sistema nervoso centrale, sono le categorie a maggior impatto sulla spesa convenzionata. Sul lato degli acquisti da parte delle strutture sanitarie pubbliche, le categorie a maggior spesa sono gli anticorpi monoclonali, tra gli antineoplastici, gli antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV in associazione, tra gli antimicrobici generali per uso sistemico, e i fattori della coagulazione del sangue, tra i farmaci del sangue ed organi emopoietici.

In regime di assistenza convenzionata, tra i primi 30 principi attivi per spesa, troviamo ai primi posti il colecalciferolo, il pantoprazolo e l’atorvastatina, mentre per consumo il ramipril, l’atorvastatina e l’acido acetilsalicilico. I principi attivi che hanno fatto registrare la maggior variazione di spesa rispetto al 2017 sono stati le associazioni calcipotriolo/betametasone, fluticasone/vilanterolo e budesonide/formoterolo.

Coerentemente con la prevalenza d’uso, la spesa e i consumi sono strettamente dipendenti dalla fascia di età; nella popolazione con età superiore ai 64 anni si registra una spesa pro capite a carico del SSN fino a 3 volte superiore al livello medio nazionale e oltre 6 volte rispetto alle fasce di età inferiori. I consumi passano da circa 500 dosi nella fascia compresa tra i 40 e i 50 anni a oltre 3.000 nella popolazione ultrasettantacinquenne.

Tra i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, il fattore VIII, l’adalimumab e il nivolumab sono quelli che hanno fatto registrare la maggior spesa.

Analisi di dettaglio della spesa e del consumo dei farmaci

Dall’analisi della variabilità regionale, si osserva che i livelli più bassi di spesa territoriale, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, sono stati registrati nella Provincia Autonoma di Bolzano (175,2 euro pro capite), mentre i valori più elevati sono quelli della Regione Calabria e Campania (287 euro pro capite), rispetto ad una media nazionale di 242,9 euro pro capite.

Per quanto concerne i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, a fronte di una media nazionale di 197,45 euro pro capite, il range regionale oscilla tra il valore più basso di spesa della Valle d’Aosta (-27,7% dalla media nazionale) e quello più alto della Puglia (+20%).

Nel 2018 i farmaci a brevetto scaduto hanno costituito il 65,9% della spesa e l’82,7% dei consumi in regime di assistenza convenzionata. I farmaci equivalenti hanno rappresentato il 19,0% della spesa e il 29,4% dei consumi.

Si conferma il trend in crescita sia della spesa che dei consumi dei farmaci a brevetto scaduto. Crescono anche i consumi e la spesa dei farmaci equivalenti.

Pantoprazolo, colecalciferolo, atorvastatina e amoxicillina in associazione con acido clavulanico rappresentano i primi principi attivi a brevetto scaduto in termini di spesa convenzionata.

Rispetto all’anno precedente, i dati del 2018 hanno confermato l’incremento nell’impiego di tutti i farmaci biosimilari disponibili in commercio già da diversi anni, come, ad esempio, della follitropina, delle epoetine (+24,4%), della somatropina (+22,3%) e dei fattori della crescita (+12,7%).

Le categorie di farmaci di classe C con ricetta maggiormente acquistati dai cittadini si confermano essere le benzodiazepine, i contraccettivi orali e i farmaci utilizzati nella disfunzione erettile. Tra i farmaci di automedicazione, diclofenac rappresenta il primo principio attivo per spesa dei farmaci di automedicazione, seguito da un altro antiinfiammatorio non steroideo, l’ibuprofene. Tra i farmaci di fascia A acquistati privatamente dal cittadino, il ketoprofene e l’amoxicillina in associazione all’acido clavulanico risultano quelli a maggior spesa.

Farmaci innovativi

Il requisito di farmaco innovativo (innovatività e innovatività condizionata) è stato riconosciuto, nel corso del 2017, a venti farmaci, appartenenti, principalmente, alla categoria degli antineoplastici. Nell’anno 2018, la spesa per i farmaci innovativi è stata pari a 1,6 miliardi di euro con un andamento pressoché stabile rispetto al 2017. Le specialità a base di nivolumab e dell’associazione glecaprevir/pibrentasvir sono quelle che incidono maggiormente sulla spesa dei farmaci innovativi (rispettivamente 13,3% e 16,4%).

Composizione della spesa farmaceutica: confronto 2018-2017

Spesa

(milioni) % Var% 18-17
Spesa convenzionata lorda^ 10.141 35 -3,4
Distribuzione diretta e per conto di fascia A 4.620 16 -3,6
Classe A privata 1.360 5 3,2
Classe C con ricetta 2.875 10 2,2
Automedicazione 2.270 7 7,6
Esercizi commerciali 266 1 -7,0
ASL, Aziende Ospedaliere, RSA e penitenziari* 7.594 26 3,6
Totale 29.126 100 -0,1

^ Comprensiva della spesa per vaccini (988.043 euro) e per l’ossigeno (52,8 milioni) e dei farmaci di classe C rimborsata ai sensi della legge n.203 del 19 luglio 2000 (20 milioni)

* Comprensivo della spesa per i vaccini (528,1 milioni di euro) e dell’ossigeno (278,2 milioni). Non comprende la spesa per i farmaci di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto

Acquisto dei farmaci da parte delle strutture sanitarie pubbliche

La spesa per l’acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, IRCCS, ecc.) è risultata pari a circa 11,9 miliardi di euro (197,45 euro pro capite;) e ha registrato un andamento pressochè stabile (+0,9%) rispetto al 2017. Anche i consumi, con una media di 157,35 DDD ogni 1.000 abitanti sono rimasti stabili rispetto al 2017 (-0,8%)

Rispetto ai dati singoli, nella maggior parte delle Regioni si evidenziano incrementi nella spesa, con le maggiori variazioni rispetto al 2017 in Abruzzo (+9,9%), in Umbria (+7,2%) e nella P.A. di Trento (+6,9%).

Andamento temporale del prezzo dei farmaci

I dati mostrano l’andamento del prezzo medio ponderato per confezione e del prezzo medio ponderato per DDD per i farmaci di classe A-SSN nel periodo che va da gennaio 2004 a dicembre 2018. La serie storica mostra un andamento decrescente di entrambi i prezzi, soprattutto a partire dal 2006 e nel periodo 2011-2012. Tale riduzione è stata determinata essenzialmente dalle manovre di riduzione dei prezzi messe in atto a livello nazionale a partire dal 2006 e dagli effetti economici della Determinazione AIFA 8 aprile 2011; tali misure hanno comportato una riduzione dei prezzi di riferimento dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza sulla base del confronto dei prezzi dei medicinali equivalenti in Italia, rispetto a quelli delle stesse confezioni commercializzate in Germania, UK, Francia e Spagna.

I COMMENTI (fonte: IlSole24Ore)

Silvio Garattini :  “sono troppi i farmaci in commercio con la stessa indicazione terapeutica e a prezzi difformi. Come gli anti-diabetici, che possono variare dai 96 euro della metformina (disponibile in 70 formulazioni) ai 1.711 euro del principio più caro per la stessa indicazione terapeutica. Idem per gli oncologici, i cui prezzi esosi, anche in questo caso estremamente variabili, sono spesso imputabili a fattori essenzialmente emotivi». Da qui il doppio invito a una revisione del meccanismo dei prezzi – «scegliere il prodotto a prezzo più basso», consiglia il farmacologo dell’Istituto Mario Negri di Milano – e alla diffusione tra i cittadini fin dai banchi di scuola di una “cultura del farmaco”. Bene prezioso che però – afferma ancora Garattini – sta diventando sempre più strumento di consumo che di salute. Il Servizio sanitario spende ben 22 miliardi per acquistare farmaci, pari al 20% della spesa pubblica totale. Un eccesso, a fronte di tutti i bisogni e gli impegni a cui il nostro Ssn, per altro in crisi di sostenibilità, deve fare fronte. E allora va applicato quanto prima il documento sulla nuova Governance del farmaco che questo Governo ha presentato nei mesi scorsi in vista di una revisione complessiva del sistema».
Un sistema dove tra la spesa sanitaria pro capite del Veneto e quella della Campania c’è una differenza di 70 euro (in più per i cittadini campani) e in cui, ha ricordato il Dg Aifa Li Bassi, la spesa privata dei cittadini arriva a 8,3 miliardi (+3,8%) tra compartecipazione, medicinali di classe A acquistati privatamente e farmaci di classe C. Con la parte del leone che spetta all’automedicazione (+7,6%), a fronte di un +3,8% per la compartecipazione e di un +3,2% per l’acquisto privato di farmaci di fascia A. Intanto i farmaci a brevetto scaduto ed equivalenti, così come i biosimilari (i generici dei farmaci biologici), crescono ma non “sfondano”. «Il consumo di biosimilari è in aumento ma con ampie forbici regionali e gli equivalenti – ha precisato il direttore Li Bassi – si fermano al 19% della spesa e al 29,4% dei consumi. Dati ben lontani da quelli di molti Paesi Ue, dove la maggior parte dei cittadini viene curata con farmaci equivalenti, che sono in tutto intercambiabili con i farmaci brand. La spesa di compartecipazione per la quota eccedente il prezzo di riferimento dei farmaci a brevetto scaduto ha raggiunto nel 2018 gli 1,1 miliardi di euro. Un trend da contrastare: il cittadino non dev’essere chiamato a complementare con propri fondi la spesa per i medicinali e l’impiego di equivalenti va in questa direzione».  La rotta è tracciata e a sintetizzarla è Francesco Trotta, Dirigente Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni dell’Aifa: «Efficientare e riqualificare la spesa contrastando l’utilizzo sporadico, investire sull’appropriatezza e aumentare il ricorso ai farmaci no brand, reindirizzando l’acquisto privato di fascia A che sarebbe a carico del Ssn e che si concentra sulle tre classi Fans, combinazione tra amoxicillina e acido clavulanico e inibitori di pompa protonica». Una strada su cui ad avviso del sottosegretario alla Salute Armando Bartolazzi «vanno reindirizzati anche i medici prescrittori, prevedendo informatori neutrali, al di fuori dell’industria». Sullo sfondo, una ricerca indipendente ancora cenerentola, che andrebbe valorizzata «per realizzare studi comparativi tra medicinali, di interazione e di rapporto costo/beneficio».

Autorità garante della concorrenza e del mercato (AGCM). Relazione annuale sull’attività svolta nel 2018

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Gli interventi relativi agli acquisti nel settore sanitario e le valutazioni sul regime dei prezzi dei farmaci.

L’attività di enforcement “Abusi e Intese Gare pubbliche –  La lotta ai cartelli negli appalti pubblici” (bid rigging) rappresenta da tempo una priorità nell’attività dell’Autorità. La rilevanza degli interventi in tale ambito è data dal fatto che, attraverso la propria azione di enforcement, l’Autorità, oltre a ristabilire le condizioni per un corretto confronto competitivo fra le imprese, a beneficio della concorrenza, contribuisce anche al perseguimento di altri benefici, quali il risanamento e il contenimento della spesa pubblica. Da un lato, quindi, la repressione delle pratiche collusive nell’ambito delle gare pubbliche tutela lo svolgimento delle dinamiche competitive nei diversi mercati e permette al processo selettivo di individuare le imprese più efficienti dall’altro, riduce la spesa pubblica e consente alle amministrazioni di utilizzare le risorse risparmiate per politiche redistributive volte alla riduzione delle disuguaglianze o per incentivare processi di sviluppo economico.

 In questa prospettiva, nel corso del 2018 l’Autorità ha avviato 3 istruttorie nei confronti di imprese sospettate di aver costituito cartelli finalizzati a influenzare l’esito di procedure a evidenza pubblica.

Relativamente alla sanità, è analizzata  una Gara per rifiuti sanitari della Regione Campania bandita dal soggetto aggregatore SO.RE.SA.

 Nel gennaio 2019, l’Autorità ha concluso un procedimento istruttorio accertando l’esistenza di un’intesa restrittiva della concorrenza, in violazione dell’articolo 101 del TFUE, tra le società Ecologica Sud S.r.l., Ecosumma S.r.l., Langella Mario S.r.l., Bifolco & Co. S.r.l., realizzata per il tramite e con il contributo attivo della società di consulenza Green Light Servizi Ambientali S.r.l.. L’intesa è stata finalizzata a una ripartizione del mercato, in occasione della prima gara, indetta da So.re.sa. S.p.A., centrale di committenza della Regione Campania, volta all’acquisizione – per conto di tutte le aziende sanitarie della Regione – del servizio di raccolta, trasporto e avvio a smaltimento dei rifiuti speciali pericolosi e non, derivanti dalle attività delle citate aziende della Campania.133 Il procedimento era stato avviato nel settembre 2017, in seguito ad alcune denunce pervenute dalla stazione appaltante che ipotizzava la sussistenza di una possibile concertazione tra le Parti. L’Autorità ha ritenuto che il mercato rilevante fosse quello relativo alla procedura di affidamento del servizio di raccolta, trasporto e avvio a smaltimento dei rifiuti speciali pericolosi e non, derivanti dalle attività delle citate aziende della Campania. Nel corso del procedimento, l’Autorità ha accertato l’esistenza di un’intesa restrittiva della concorrenza consistente in un coordinamento delle strategie commerciali delle società Ecologica Sud S.r.l., Ecosumma S.r.l., Langella Mario S.r.l. e Bifolco & Co. S.r.l., realizzata anche per il tramite e con il contributo attivo della società di consulenza Green Light Servizi Ambientali S.r.l. in occasione dell’indizione della prima procedura di gara centralizzata bandita da So.re.sa. S.p.A. relativamente alla fornitura del servizio di raccolta, trasporto e conferimento a impianti di smaltimento dei rifiuti speciali pericolosi e non derivanti da attività sanitarie per le aziende sanitarie presenti nella Regione Campania. Con specifico riferimento alle modalità di realizzazione dell’intesa oggetto della procedura istruttoria, l’Autorità ha appurato che essa è stata basata su un modello concertativo peculiare che ha coinvolto sia le società Ecologica Sud, Ecosumma, Langella Mario e Bifolco & Co, che la società di consulenza Green Light. In particolare dalle evidenze acquisite è emerso che le imprese partecipanti alla procedura indetta da So.re.sa. hanno definito ex ante e in maniera concordata la propria strategia di gara, non sovrapponendosi in nessuno dei lotti, agevolati in ciò dalla scelta condivisa di utilizzare un medesimo consulente per la predisposizione delle relazioni tecniche da presentare alla stazione appaltante, ove lo stesso consulente ha manifestato loro l’indisponibilità ad assisterle su lotti in concorrenza. Green Light ha dunque favorito la realizzazione del citato coordinamento, proprio in ragione della consapevolezza comune delle Parti che la società di consulenza non avrebbe assistito soggetti in concorrenza sugli stessi lotti. In quest’ottica, pertanto, l’utilizzo di un medesimo consulente di gara è stata considerata elemento costitutivo dell’intesa oggetto di istruttoria. Quando infatti ciascuna delle società coinvolte, nella consapevolezza reciproca di detta circostanza, ha stipulato un autonomo contratto di consulenza con Green Light, ha potuto garantirsi uno strumento di controllo sulla decisione di spartizione dei lotti, considerato che il consulente comune non avrebbe potuto prestare assistenza a una pluralità di attori  sullo stesso lotto. D’altro canto, l’istruttoria ha permesso di verificare che la società di consulenza Green Light ha avuto un ruolo significativo e consapevole nella descritta concertazione, agevolando e suggellando la previa spartizione del mercato attuata dalle Parti. La stipula di contratti individuali di consulenza con tutte le imprese assistite per lotti distinti, nella condivisa consapevolezza che questo avrebbe implicato l’impossibilità per le imprese Parti di gareggiare tra loro in concorrenza sullo stesso lotto, nonché la documentata attività di sollecitazione verso le Parti ad assumere comportamenti più collaborativi ai fini della partecipazione alla gara, stimolando ad esempio le stesse a condividere alcune voci di costo e a “evitare personalismi” onde poter agevolare la migliore stesura degli elaborati tecnici e ricevere i corrispettivi pattuiti nel contratto, hanno consentito di comprovare la piena partecipazione anche della società Green Light al disegno collusivo. L’intesa accertata a esito dell’istruttoria è stata considerata lesiva in ragione del suo oggetto senza necessità di verificarne gli effetti. Sulla base degli elementi acquisiti nel corso dell’istruttoria, l’Autorità ha ritenuto che il comportamento delle società, consistente in un coordinamento dei propri comportamenti commerciali in occasione della gara indetta da So.re.sa., costituisse un’intesa restrittiva della concorrenza avente a oggetto un’illecita ripartizione del mercato. L’Autorità ha riconosciuto tale condotta come molto grave, in quanto volta alla limitazione dei confronto concorrenziale in occasione della prima gara di appalto indetta da So.re.sa. per la fornitura del servizio richiesto. Non è stata invece ritenuta responsabile dell’illecito la società Eco Transfer S.r.l., nei cui confronti era stato avviato il procedimento istruttorio, in assenza di un quadro probatorio idoneo a imputarle il descritto disegno collusivo. In ragione della gravità e della durata dell’infrazione, l’Autorità ha inflitto alle società Parti sanzioni amministrative pecuniarie complessivamente pari a 1.355.136 euro

Abuso di prezzo nel settore farmaceutico

Un altro ambito di intervento con rilevanti ricadute sulla collettività – e, in particolare, su una parte della collettività che si trova in condizioni di elevata vulnerabilità, come nel caso dei soggetti affetti da patologie – è stato quello relativo al settore farmaceutico. In particolare, nel corso del 2018 l’Autorità ha concluso un procedimento nei confronti di Aspen Pharma Trading Ltd – società di diritto irlandese appartenente all’omonimo gruppo sudafricano e titolare delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci a marchio Aspen distribuiti in Europa – per inottemperanza a un precedente provvedimento del settembre 2016. In quell’occasione, la multinazionale farmaceutica era stata sanzionata dall’Autorità, per abuso di posizione dominante, con una multa da oltre 5 milioni di euro, per aver fissato prezzi iniqui con rincari fino al 1500% per alcuni farmaci salvavita e insostituibili, destinati ai pazienti onco-ematologici, soprattutto bambini e anziani. All’esito del procedimento di inottemperanza, nel mese di aprile 2018 Aspen e AIFA hanno raggiunto un nuovo accordo finalizzato alla definizione dei prezzi dei farmaci antitumorali. L’Autorità ha valutato che i prezzi di alcuni farmaci antitumorali distribuiti in Italia da Aspen, definiti sulla base della regolazione vigente, sono stati ridotti da un minimo del 29% a un massimo dell’82% e che l’applicazione di tali prezzi avrà efficacia retroattiva a partire dalla data in cui è stata accertata la natura abusiva dei vecchi prezzi (29 settembre 2016), decidendo di chiudere il procedimento con l’accertamento dell’ottemperanza alla sua decisione. Ad avviso dell’Autorità, il caso Aspen è emblematico nel dimostrare come l’attuale disciplina del processo di negoziazione del prezzo dei farmaci (Delibera CIPE 3/2001) venga a creare uno squilibrio fra AIFA e le società farmaceutiche, a tutto favore di queste ultime. Anche laddove, infatti, la trattativa fra AIFA e l’impresa farmaceutica non giunga a un accordo, il farmaco viene comunque inserito nella fascia di prezzo libero (c.d. fascia C), facendo salva la posizione commerciale sul mercato italiano dell’impresa farmaceutica (ancorché senza rimborso da parte del SSN). Allo stesso tempo, gli oneri economici dell’acquisto finiscono per gravare interamente sui pazienti, ovvero su fondi regionali non rientranti nel fondo sanitario nazionale. A ciò si aggiunge che l’attuale quadro regolamentare favorisce la sussistenza di una marcata asimmetria informativa, a vantaggio dell’industria farmaceutica, nella definizione delle variabili di costo rilevanti; tale asimmetria può essere utilizzata dalle case farmaceutiche per incrementare in modo del tutto ingiustificato il prezzo di un farmaco già in commercio (o per definire un nuovo prezzo di un farmaco in fase di prima immissione), a scapito dei pazienti. In questa prospettiva, l’Autorità ha valutato positivamente alcune disposizioni contenute nella legge di bilancio 2019, che mirano a riequilibrare le asimmetrie di potere contrattuale fra AIFA e le case farmaceutiche. Il riferimento è, in particolare, alla norma che prevede l’adozione di un decreto ministeriale che detti nuovi criteri di negoziazione dei prezzi dei farmaci (art. 1, comma 553), e a quella che, contestualmente, ha previsto la possibilità per l’AIFA di riavviare la negoziazione con l’azienda titolare di un farmaco – prima della scadenza dell’accordo esistente con la stessa – in relazione a possibili aumenti dei ricavi totali dovuti all’incremento dell’utilizzo del farmaco, ovvero a un peggioramento del rapporto costo/ beneficio rispetto ad altri farmaci presenti sul mercato (art. 1, comma 554). L’Autorità auspica che la futura disciplina sia in grado di rimuovere le distorsioni sopra richiamate, con conseguenti benefici per il Sistema Sanitario Nazionale e per i consumatori.

 

 

Sanità: rapporto Osservasalute 2018

A cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Forte allarme per la mortalità causata dalle infezioni ospedaliere

Presentato il Rapporto Osservasalute 2018, che individua principalmente il problema sanitario e quindi gestionale dovuto all’invecchiamento della popolazione: gli anziani hanno malattie croniche che ricadono per circa l’80% nei costi del Servizio Sanitario Nazionale.

Quindi aumentano gli anziani e aumentano i bisogni assistenziali, di conseguenza la spesa.

Nel 2017, gli ultra 65enni sono oltre 13,5 milioni, il 22,3% della popolazione totale. Le proiezioni della cronicità indicano che tra meno di 10 anni, nel 2028, il numero di malati cronici salirà a oltre 25 milioni (oggi sono quasi 24 milioni), mentre i multi-cronici saranno circa 14 milioni (oggi sono oltre 12,5 milioni).

Attualmente in Italia si stima che si spendano complessivamente circa 66,7 miliardi di euro per la cronicità. Nel 2028 potremmo spendere 70,7 miliardi di euro, con la tendenza di passare dagli attuali 114 miliardi di finanziamento del Fondo Sanitario Nazionale a 139 miliardi nel 2030 e 168 miliardi di euro nel 2040. “Nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN) del nostro Paese i Servizi Sanitari Regionali (SSR) devono garantire – spiega il rapporto Osservasalute – l’accesso alle cure dei cittadini per le prestazioni definite come “Livelli Essenziali di Assistenza” (LEA).

“Nonostante la spesa sanitaria pubblica pro capite sia cresciuta meno rispetto agli anni precedenti ed è in flessione dal 2012, il punteggio del monitoraggio dei LEA è in costante crescita in quasi tutte le regioni (esclusa la Campania); la percentuale di persone che dichiarano di aver rinunciato alle cure è stabile. All’interno di questa quota, cresce la proporzione di coloro che rinunciano per motivi economici, mentre diminuisce la quota di coloro che rinunciano a causa delle file di attesa”.

“La stabilità del dato nazionale rivela delle importanti differenze tra le regioni con quelle del Centro-Nord in flessione e quelle del Sud ed Isole in forte crescita. Si tratta, comunque, della rinuncia ad una prestazione sanitaria ritenuta necessaria che non può essere interpretata come rinuncia alle cure tout court”.

Sempre nel Rapporto Osservasalute si spiega che “la spesa out of pocket nel periodo in studio è aumentata, mediamente, di circa il 10%, ma in maniera disuguale nel Paese”.

La mobilità sanitaria vede una situazione di debito delle regioni meridionali a favore di quelle del Nord, con l’eccezione del Piemonte e della Liguria, che nel tempo tendono a mostrare saldi negativi, e del Molise che, invece, mostra netti saldi positivi.

Per la speranza di vita della popolazione anziana, l’Italia nel 2016 occupa il terzo posto in graduatoria per uomini: a 65 anni il dato è pari a 19,4 anni (simile alla Spagna), a fronte di una media europea di 18,2 anni. Al secondo posto troviamo la Francia con 19,6 anni e al primo posto Malta con 19,7 anni. Anche per le donne la vita attesa a 65 anni in Italia supera di oltre 1 anno la media dell’Ue (22,9 anni vs 21,6), posizionandosi al terzo posto dopo Francia (23,7 anni) e Spagna (23,6 anni).

Ma gli anziani italiani trascorrono più tempo dei coetanei europei in cattiva salute: l’Italia scende in graduatoria al terzo posto per speranza di vita alla nascita in buona salute, pur mantenendo un vantaggio di circa 4 anni rispetto alla media europea, dopo Svezia e Malta rispettivamente, 73,0 e 71,1 anni).

Risulta quindi “prioritario per il nostro Ssn orientarsi alle necessità della popolazione che invecchia, potenziando l’assistenza a lungo termine e quella domiciliare, con maggiori e rinnovate risorse economiche e umane (soprattutto infermieri e personale specializzato nell’assistenza domiciliare)”.
Infine un forte allarme per la mortalità causata dalle infezioni ospedaliere: si è passati dai 18.668 decessi del 2003 a 49.301 del 2016. L’Italia ha il 30% di tutte le morti per sepsi nei 28 Paesi Ue.

 

 

 

 

 

Sanità e autonomia differenziata: Grillo, rispettare principi di fondo

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

“Sul processo, tuttora in atto, di riconoscimento di maggiore autonomia alle Regioni che ne hanno fatto richiesta (alle quali, da ultimo, si è aggiunto anche il Piemonte), è necessario ribadire che il governo crede molto nel percorso avviato per il quale, allo stato attuale, sono in corso approfondimenti che vanno anche oltre l’ambito sanitario. Non vi è dubbio, in realtà, che proprio questo ambito abbia una sua particolare specificità perché, ed è la stessa Costituzione a dircelo, dovranno in ogni caso rimanere invariati i principi di fondo del nostro sistema sanitario, riconducibili ai concetti di unitarietà ed universalità”. Lo ha detto il ministro della Salute, Giulia Grillo, durante l’audizione in Commissione parlamentare per l’attuazione del federalismo fiscale. Proseguendo il ragionamento sulla richiesta di maggiore autonomia portata avanti da alcune Regioni italiane: “Il complessivo equilibrio di un sistema plurale, quale è quello delle autonomie, in particolar modo in un sistema integrato, quale è quello della sanità, impone che al riconoscimento di maggiori poteri debba necessariamente corrispondere l’intensificarsi dei relativi controlli da parte di chi, nell’ambito dell’ordinamento, svolge il ruolo di garante dell’unitarietà delle prestazioni su tutto il territorio nazionale”.
“E’ altrettanto ovvio – ha aggiunto – che le istanze delle Regioni finalizzate ad accrescere le loro prerogative organizzative, ad intensificare l’autonomia nella gestione e nella provvista di personale, nonché ad assicurare ulteriori opportunita’ di formazione, anche specialistica, sono viste con estremo favore dal ministero della Salute: ciò è tanto più vero che, a mio parere, tali facoltà dovrebbero essere riconosciute a tutte le Regioni, in modo da avanzare davvero nel percorso di autonomia che la nostra Costituzione già riconosce loro.  Sono questi i valori che hanno condotto finora il ministero nel ‘tavolo delle trattative’ con le Regioni, le quali – ha chiarito il ministro Grillo – hanno dimostrato notevole serietà nel comprendere come essi siano davvero principi irretrattabili e non comprimibili. Resta ovviamente fermo che la stessa serieta’, e la stessa assenza di pregiudizi ideologici, dovrà caratterizzare anche la prossima fase: quella, cioè, nella quale andranno definite le modalità di attribuzione delle risorse a sostegno della accresciuta autonomia”.
Durante l’audizione, il ministro ha anche sottolineato  che “Il divario Nord-Sud rimane evidente e in larga misura immutato in termini di servizi offerti, per quantità e qualità, di speranza di vita, di accesso alle cure e di liste di attesa. Ne è ulteriore testimone l’ormai insostenibile peso della migrazione sanitaria che affligge una consistente porzione di nostri concittadini che risiedono nel Centro- Sud. Il primo obiettivo del Ministero della salute non può che essere, dunque, ridurre le diseguaglianze e per far cio’ torneranno utile le iniziative rivolte a perfezionare, se non a superare, il meccanismo dei costi standard, ed a contenere, se non ad eliminare, gli ingiustificati differenziali di costo nell’acquisizione dei beni e servizi”.
“Pur nella piena consapevolezza della preminenza, ben scolpita nel nostro ordinamento, del ruolo regionale in materia sanitaria, va anche detto – ha aggiunto il ministro – che l’attuazione dei piani di rientro, l’andamento dei commissariamenti e l’applicazione dei Patti per la salute ci dicono che il sistema, nel suo complesso, necessita di una ‘manutenzione straordinaria’ che non può prescindere da un ripensamento del ruolo del governo centrale.  Ancora oggi, purtroppo, scontiamo gli errori del passato determinati da quella sovrapposizione, squisitamente terminologica, tra un vero ed auspicato decentramento ed un federalismo mai veramente compiuto. Ciò ha avuto – ha concluso Grillo – un riflesso grave sul sistema, rappresentato da una chiara e netta frammentazione della programmazione sanitaria e dei centri di spesa che sta mettendo a rischio la salute dei cittadini, privandoli, in molti casi, della garanzia costituzionale della tutela e del diritto alla salute”.
“La misurazione dei Lea (livelli essenziali di assistenza) fa ridere, non misurano per nulla la qualità dell’assistenza sanitaria. Quando entrerà in vigore il nuovo sistema di garanzia saranno dolori, perche’ quello si’ che misura la qualita’ dell’assistenza sanitaria nelle Regioni”.
“Le Regioni hanno chiesto di cambiare lo strumento del commissariamento e io credo che abbiano ragione. Penso che sia uno strumento storicamente inadeguato e può essere cambiato”, poi detto il ministro, aggiungendo che e’ necessario fare “una riflessione su quanto siano realmente serviti i commissariamenti. Se dovevano servire solo a rientrare nei disavanzi allora era meglio raccontarsi un’altra storia che non è quella che ci siamo raccontati fino a questo momento. Dobbiamo immaginare – ha sottolineato Grillo – una sorta di commissariamento puntuale, ossia su una singola realtà regionale e sulla singola struttura aziendale, dove evidentemente ci sono delle forti inadempienze da parte della Regione e lo Stato può in qualche modo intervenire”.
Un passaggio chiave dell’intervento del ministro rigiarda il tema delle risorse: “La legge di bilancio ha assegnato al nuovo patto della salute obiettivi che si collocano in forte discontinuita’ rispetto al passato. Nel perseguire tali obiettivi, il governo ha voluto assicurare alle regioni condivisione del progetto”, ha detto il ministro. “Deve essere riconosciuta la massima dignita’ a ogni istanza proveniente dalle Regioni. A breve partira’ una nostra lettera di convocazione per concludere la stesura del patto agli esponenti della Conferenza Stato-Regioni”, ha aggiunto. La ministra Grillo ha poi assicurato che sul Patto della Salute “non c’è nessuno stallo e il finanziamento previsto sarà confermato”.Grillo ha anche annunciato, rispondendo ad un’interrogazione di Vito De Filippo (Pd), che “”a breve partirà una nostra lettera di convocazione per concludere la stesura del patto agli esponenti della Conferenza delle Regioni”.
Inoltre, parlando con i cronisti alla Camera, il ministro ha aggiunto di non comprendere “assolutamente la presa di posizione di qualche giorno fa del viceministro all’Economia” Garavaglia sulla sanità campana. “Solo il 29 marzo il ministero dell’Economia mi mandava una lettera in cui mi chiedeva di concerto della nomina del commissario e subcommissario di Campania e Lazio”.
Infine il ministro ha poi affrontato anche il tema delle liste d’attesa, questa volta ai microfoni  di “Fatti e misfatti” su Tgcom24. “Il primo degli aspetti su cui mi sono concentrata, arrivata al ministero, è stato quello di chiedere alle regioni i dati su tutto quello che e’ inerente alle liste di attesa e scrivere un nuovo piano nazionale di governo con le regioni. E’ un patto con il quale noi ci assumiamo la responsabilità di ridurre i tempi di attesa per le prestazioni. Tutto cio’, lo facciamo dopo che per dieci anni questo patto è stato completamente fermo”.  Il ministro della Salute ha poi aggiunto: “Questo patto si trasforma in piani regionali di intervento e con questo nuovo piano dovremo ridurre abbondantemente i tempi di attesa. Ci sono due novita’ importanti: rendiamo vincolante la riduzione dei tempi di attesa per valutare i manager e poi le aziende sanitarie devono farsi carico delle richieste del cittadino e assicurare quelle prestazioni nei tempi. Se non ci riescono, a proprie spese le devono far fare senza far pagare il surplus”.

 

La sanità integrativa: una sintesi del report GIMBE

a cura del dott. Nino Cartabellotta, presidente Fondazione GIMBE.

Negli ultimi anni, segnati da un imponente definanziamento della sanità pubblica, si è progressivamente fatta largo l’idea che il cosiddetto “secondo pilastro” – generato da un complicato intreccio tra fondi sanitari, assicurazioni e welfare aziendale – sia l’unica soluzione per garantire la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). In controtendenza con questo clima di contagioso e spesso inconsapevole entusiasmo, la Fondazione GIMBE annovera invece l’espansione incontrollata del secondo pilastro tra le macro-determinanti della crisi di sostenibilità del SSN.

Dopo anni di silenzio politico, in occasione dell’avvio dell’indagine conoscitiva della Commissione Affari Sociali della Camera sui fondi sanitari, la Fondazione GIMBE ha pubblicato un report indipendente che documenta i gravi effetti collaterali per la sanità pubblica dell’attuale impianto normativo, che ha permesso ai fondi sanitari di diventare in prevalenza sostitutivi di prestazioni già offerte dal SSN. In particolare le crepe di una normativa frammentata e incompleta hanno consentito all’intermediazione finanziaria e assicurativa di cavalcare l’onda del welfare aziendale, generando profitti grazie alle detrazioni fiscali di cui beneficiano i fondi sanitari e proponendo prestazioni che alimentano il consumismo sanitario e aumentano i rischi per la salute delle persone.

Il report, dopo avere analizzato le determinanti che hanno favorito l’espansione del secondo pilastro e fornito una bussola per orientarsi nel complesso ecosistema dei terzi paganti e delle tipologie di coperture offerte, snocciola i dati relativi alla spesa sanitaria intermediata da fondi, assicurazioni e altri enti. Nel periodo 2010-2016 il numero dei fondi sanitari è aumentato da 255 a 323, con incremento sia del numero di iscritti (da 3.312.474 a 10.616.847) – di cui 73% lavoratori, 22% familiari e 5% pensionati – sia delle risorse impegnate (da € 1,61 a 2,33 miliardi) (figura 1).

Emergono tre dati di particolare rilevo: innanzitutto, la percentuale delle risorse vincolate, ovvero destinate a prestazioni integrative rimane stabile intorno al 30% (figura 2); in secondo luogo a fronte di un incremento medio annuo degli iscritti del 22,3%, quello delle risorse impegnate è del 6,4% (figura 3): ovvero, i fondi incassano sempre di più, ma rimborsano sempre meno; infine, i fondi che intrattengono “relazioni” con compagnie assicurative sono passati dal 55% nel 2013 all’85% nel 2017.

Nel 2016 la spesa privata intermediata ammonta a € 5.600,8 milioni ed è sostenuta da varie tipologie di terzi paganti: € 3.830,8 milioni da fondi sanitari e polizze collettive, € 593 milioni da polizze assicurative individuali, € 576 milioni da istituzioni senza scopo di lucro e € 601 milioni da imprese (figura 4).

Relativamente ai dati economici, non si conosce né l’ammontare dei contributi versati dagli iscritti, né l’entità del mancato gettito per l’erario connesso alle agevolazioni fiscali, mentre sono noti i rimborsi effettuati dai fondi sanitari, pari a € 2,33 miliardi. Di tali risorse, quelle destinate a prestazioni integrative (es. odontoiatria, assistenza a lungo termine) sono poco più del 32%, ovvero quasi il 70% delle risorse copre prestazioni già incluse nei LEA.

Un dato inconfutabile che invita a frenare gli entusiasmi per i fondi sanitari è che il 40-50% dei premi versati non si traducono in servizi per gli iscritti perché erosi da costi amministrativi, fondo di garanzia (o oneri di ri-assicurazione) e da eventuali utili di compagnie assicurative. A fronte della crescente bramosia sindacale e imprenditoriale per le varie forme di welfare aziendale, i fondi sanitari offrono dunque ai lavoratori dipendenti solo vantaggi marginali, mentre a beneficiare dei fondi sanitari sono le imprese che risparmiano sul costo del lavoro, l’intermediazione finanziaria e assicurativa che genera profitti e la sanità privata che aumenta la produzione di prestazioni sanitarie.

Il report analizza anche tutti gli “effetti collaterali” dei fondi sanitari che favoriscono la privatizzazione, generano iniquità e diseguaglianze, minano la sostenibilità, aumentano la spesa sanitaria delle famiglie e dello Stato, alimentano il consumismo sanitario tramite il sovra-utilizzo di prestazioni sanitarie che possono anche danneggiare la salute delle persone, generano frammentazione dei percorsi assistenziali e compromettono una sana competizione tra gli operatori del settore.

Le analisi della Fondazione GIMBE confermano che oggi le potenzialità della sanità integrativa sono compromesse da un’estrema deregulation che da un lato ha permesso ai fondi integrativi di diventare prevalentemente sostitutivi mantenendo le agevolazioni fiscali, dall’altro alle compagnie assicurative di intervenire come “ri-assicuratori” e gestori dei fondi in un contesto creato per enti no-profit. Ecco perché, nell’ambito della campagna #salviamoSSN, la Fondazione GIMBE invoca un Testo Unico della sanità integrativa in grado di:

  • restituire alla sanità integrativa il suo ruolo originale, ovvero quello di rimborsare esclusivamente prestazioni non incluse nei LEA;
  • evitare che il denaro pubblico, sotto forma di incentivi fiscali, venga utilizzato per alimentare i profitti dell’intermediazione finanziaria e assicurativa;
  • tutelare cittadini e pazienti da derive consumistiche dannose per la salute;
  • assicurare una governance nazionale, oggi minacciata dal regionalismo differenziato;
  • garantire a tutti gli operatori del settore le condizioni per una sana competizione.

Ancor prima, è indispensabile che il Ministero della Salute renda pubblicamente accessibile l’anagrafe dei fondi sanitari integrativi per offrire un’adeguata trasparenza.

La versione integrale del report GIMBE “La sanità integrativa” è disponibile a: www.gimbe.org/sanita-integrativa

 

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