La governance dei dispositivi medici attende una svolta grazie al nuovo regolamento europeo

Le innovazioni normative attese per la governance anche nel nostro Paese sono al centro della sessione, dal titolo “Nuovo regolamento europeo dei dispositivi medici: impatto sull’Hta”, all’interno del XIV Congresso nazionale della Società italiana di health technology assessment (Sihta). Gli interventi sono stati moderati da Pietro Derrico, Past President Sihta, e Irene Colangelo, Direttivo Sihta. “L’Hta – afferma Francesco Saverio Mennini, Presidente Sihta – racchiude al suo interno tanto il concetto di strumento quanto la metodologia. L’Hta, inteso come quell’approccio alla valutazione in grado di integrare l’uso della razionalità scientifica con le prospettive e le preferenze espresse dai diversi portatori di interesse a supporto di una decisione politica, può contribuire a migliorare quel processo che porta a rendere disponibile in maniera tempestiva l’innovazione tecnologica (tanto quella disruptive quanto quella incrementale), in relazione ai bisogni espressi dalla popolazione e alle capacità di assorbimento dei sistemi sanitari. È lo strumento principale per definire il reale valore delle tecnologie. È necessario quindi un cambio di paradigma che, come anche sottolineato dal codice degli appalti, ci chiede di superare la logica del prezzo verso la logica del valore della tecnologia. Dobbiamo anche rivedere il tetto di spesa anche per i dispositivi medici, che è uno strumento emergenziale non correlato al fabbisogno reale. Un percorso, quindi, basato su logiche di Hta serve a comprendere quali sono i reali bisogni e, conseguentemente, dove è necessario investire prima, così da permettere un corretto e appropriato utilizzo delle risorse e delle tecnologie. Ci vuole – sottolinea – una struttura all’interno della quale sia possibile condividere i punti prioritari e gli aspetti metodologici. Una struttura, quale una Agenzia di Hta, che proponga un metodo valido di valutazione e che funga da collettore dei dati, delle informazioni e delle evidenze. Per fare una corretta ed efficiente programmazione e pianificazione, infatti, è necessario accedere ai dati così da permettere il monitoraggio e quindi garantire la corretta valutazione. Bisogna – conclude – prevedere anche il coinvolgimento dei cittadini poiché come Sihta crediamo sia importante il ruolo del paziente informato all’interno del percorso di Hta”.

Chi fa il punto sulle novità normative a livello europeo, l’atteso Hta Regulation, e sulla legge 53 approvata quest’anno dal Parlamento per l’attuazione di un programma di Hta, è Marco Marchetti, Direttore Centro Nazionale per l’Health Technology Assessment, Istituto Superiore di Sanità e Supervisore Ufficio HTA e Innovazione a supporto delle Regioni, Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas). “Nell’Hta Regulation – ricorda – sono previste quattro aree di lavoro congiunto che si gioveranno di tutti i metodi costituiti dal 2004 in poi. Le aree di lavoro sono sulla valutazione clinica dei dispositivi, sulle consultazioni scientifiche, sull’identificazione delle tecnologie emergenti, la prosecuzione della cooperazione volontaria su altre tecnologie non coperte dalla Regulation e sui domain non clinici. Si è trovato l’accordo affinché le lavorazioni congiunte non siano vincolanti per i singoli Paesi ma siano tenute in considerazione in relazione al contesto nazionale. In Italia – continua -, la legge 53 dell’aprile 2021 è una legge di recepimento della normativa comunitaria in cui sono inseriti dei punti per creare una governance dei dispositivi medici. Il primo è il potenziamento dell’avvio del programma di Hta e poi la creazione dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi. L’intenzione è rendere operativo un programma nazionale di Hta non entrato ancora nell’operatività. Infine la norma mira a riordinare gli enti pubblici, deputati al governo dei dispositivi medici. Per la prima volta nel nostro Paese si prevede il finanziamento strutturato ma ora si attendono i decreti attuativi entro un anno dall’emanazione della legge”.

“A differenza di altri Paesi come la Francia che valuta la rimborsabilità siamo in Italia vicini all’anno zero. Non abbiamo gli strumenti a livello regionale per dare un valore del prodotto sul mercato. Dobbiamo provare con altre Regioni a metterci insieme per la valutazione. A questo proposito chiederò all’assessore della mia Regione di fare la proposta di collaborazione in Conferenza Stato Regioni”, dichiara Fausto Bartolini, Direttore Dipartimento Assistenza Farmaceutica, USL Umbria 2. “Abbiamo – aggiunge – delle criticità in Italia da eliminare. Dovremmo concentrarci sui prodotti veramente innovativi e fare economia là dove è possibile. Ci ritroviamo con dei limiti nelle varie categorie sanitarie sul piano della formazione e della conoscenza dei dispositivi. Spetta alle nostre categorie professionali, a chi decide e ai produttori lavorare insieme per la tenuta del sistema e consentire a tutti di avere innovazione”.

“Dobbiamo mettere mano alla governance. Il sistema attuale è in antitesi con l’Hta: non c’è un processo che valuti l’impatto socioeconomico ma esiste una governance che si basa su gare pubbliche d’appalto e un sistema di tetti di spesa. L’innovazione è un valore aggiunto per il nostro mondo. Dobbiamo però distinguere fra ciò che è innovativo e ciò che non lo è. L’Hta e l’accordo europeo vanno quindi nella direzione giusta. La cosa da fare subito è abolire i tetti di spesa, ripensare un’ottica di investimenti del Pnrr come mettere in piedi un programma di innovazione. Credo che il lavoro da fare da adesso per l’attuazione del programma nazionale di Hta sia di mettere un po’ di ordine. E poi mi chiedo, come un processo si possa definire indipendente se è sostenuto dalle industrie? Non è infatti più sostenibile che sia giustificata una tassazione dello 0,7% sulla innovazione pagata dalle imprese. Rischiamo di ritornare al centro dell’attenzione per l’assenza di trasparenza”, commenta Massimiliano Boggetti, Presidente Confindustria Dispositivi Medici, che infine afferma: “Dobbiamo togliere per prima cosa il payback, eliminare i prodotti Covid-19 dai tetti di spesa e sospendere i tetti per i rinnovi tecnologici dandoci il tempo di ridisegnare la governance del settore. Il rischio vero è che non si riescano a usare i soldi del Pnrr”.

“In merito al Programma Nazionale HTA – osserva Pietro Derrico – l’auspicio è che il decreto attuativo della Legge 53/2021 (articolo 15) da emanarsi entro aprile 2022 preveda la proposta operativa di realizzazione di un’Agenzia Nazionale di HTA (AIHTA) per la governance dei dispositivi medici dotata delle necessarie competenze multidisciplinari a livello centrale che possa coordinare i centri di valutazione regionali e aziendali cosi come auspicato nel Position Paper SIHTA 2020. Questa rappresenta, a nostro avviso, l’unica soluzione in grado di funzionare concretamente e realizzare in maniera efficace ed efficiente i processi di valutazione dell’innovazione tecnologica biomedicale di un grande Paese come l’Italia (SSN, Università, imprese Medtech, etc.) superando, al contempo, i vecchi approcci, rimasti spesso inapplicati e dimostratisi lenti e poco utili. Ricordiamo che l’HTA rappresenta, per definizione, una sintesi delle diverse competenze (secondo l’approccio UE) e privilegia il lavoro di squadra multidisciplinare all’intuito del singolo o alla gestione del potere di un’ennesima macchina burocratica a basso valore aggiuntivo per l’intera filiera della salute che, nelle fasi di emergenza, ha peraltro dimostrato l’assoluta sterilità culturale e di supporto alle decisioni politiche di sanità pubblica. Occorre ricordare che per la specificità dei dispositivi medici, è fondamentale dedicare in primis risorse adeguatamente formate in tale ambito quali gli ingegneri clinici, gli stessi che spesso si occupano anche dell’intero ciclo di vita del prodotto biomedicale (brevetti, progettazione, produzione, certificazione CE, gestione, assistenza post market, prevenzione eventi avversi, etc.). Infine, davanti alla sfida del Pnrr occorre sottolineare quanto la progettazione dell’architettura del sistema sia importante almeno quanto l’investimento in risorse concrete da dedicare. È quanto mai auspicabile che i piani e i progetti operativi che deriveranno dalle indicazioni contenute nel suddetto documento strategico prevedano il contributo della metodologia dell’Hta a supporto delle policy sanitarie”.

Dispositivi medici. Solo oltre 6400 le segnalazioni di incidente nel 2019

Evidenziate dal rapporto Ministero della Salute. Le problematiche prevalenti riguardano i dispositivi cardiocircolatori.

Nell’Anno 2019 il sistema di vigilanza del Ministero della Salute ha registrato 6.421 incidenti con i dispositivi medici, numero caratterizzato da un incremento rispetto all’anno 2018 in cui le segnalazioni di incidente registrate erano 6.068.   Si evidenzia quindi un trend in leggera crescita rispetto agli anni precedenti (anno 2017 con circa 6.000 segnalazioni e anno 2016 con circa 5.000 segnalazioni).

Analisi delle segnalazioni di incidente per Classi di Rischio in relazione alle Classi di Rischio in cui i Dispositivi medici sono raggruppati.

I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del loro potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classificazione dipende dalla destinazione d’uso del dispositivo medico, indicata dal fabbricante ed è attribuita secondo le regole di classificazione riportate nell’Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46. La classificazione si attua fondamentalmente tenendo conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo.

Analizzando le segnalazioni di incidente relativamente all’anno 2019 secondo le classi di rischio di appartenenza dei dispositivi medici coinvolti, si evince che su 6.421 segnalazioni, 1.899 hanno riguardato dispositivi medici di Classe III, 1.854 dispositivi medici di Classe IIb, 1.415 dispositivi medici impiantabili attivi e 990 dispositivi medici di Classe IIa.

Analizzando le segnalazioni di incidente per classe di rischio ed esito che l’incidente ha generato, si evidenzia che su 75 segnalazioni che hanno portato al decesso, 50 hanno visto coinvolti dispositivi medici di classe III; su 284 segnalazioni di incidente che hanno portato a inaspettato peggioramento dello stato di salute e/o serio pericolo per la salute pubblica, 73 hanno visto coinvolti dispositivi medici di classe III. Questo evidenzia come i dispositivi medici considerati più invasivi e inseriti nelle classi di rischio più elevate, debbano essere sempre oggetto di maggiore di attenzione sia nelle fasi di sorveglianza che di vigilanza.

L’80% delle segnalazioni di incidente dell’Anno 2019 ha riguardato dispositivi medici di classe III, IIb e impiantabili attivi mentre solo il 3,9% ha riguardato dispositivi medici di classe I

Il maggior numero di segnalazioni di incidente riguarda dispositivi medici appartenenti alle CND P – dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi, CND J – dispositivi impiantabili attivi, CND Z – apparecchiature sanitarie e relativi componenti, accessori e materiali, CND A – dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta e CND C – dispositivi per apparato cardiocircolatorio, con rispettivamente 1.690 (26,3%), 1.401 (21,8%), 1.310 (20,4%), 568 (8,8%) e 510 (7,9%) segnalazioni di incidenti.

Dal confronto con le segnalazioni di incidente analizzate per CND relativamente all’anno 2018, si evince che in generale le categorie più rappresentate permangono sempre le stesse (P, J, Z, A, e C) seppur con percentuali leggermente diverse. Inoltre, rispetto all’anno precedente, in cui il numero di segnalazioni con CND ND corrispondeva al 13,15%, nell’anno 2019 solo per 52 segnalazioni di incidente, pari allo 0,8%, del totale non è stato possibile individuare la CND, in quanto quest’ultima non era definita né definibile (ND).

Dispositivi medici, al via l’applicazione del regolamento (UE) 2017/745

Dal  26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento europeo.

Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza. Autorità nazionali, organismi notificati, fabbricanti, operatori economici, istituzioni sanitarie e gli altri soggetti coinvolti dovranno collaborare per migliorare il sistema dei dispositivi medici nella rinnovata cornice normativa prevista dal regolamento. Così il ministero della Salute che spiega il nuovo contesto normativo: il Regolamento (UE) 2017/745, fondato sui principi del New Legislative Framework, in continuità con i principi del New Approach si pone l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, favorevole all’innovazione che ponga l’UE quale garante della salute globale e del buon funzionamento del mercato interno nel settore dei dispositivi medici.

Il 26 maggio 2021 è, formalmente, la data da cui decorre la piena applicabilità del Regolamento 2017/745, tuttavia, come dallo stesso previsto, la mancata operatività di Eudamed consente il ricorso a soluzioni transitorie a cura degli Stati Membri per quanto riguarda la registrazione di dispositivi ed operatori economici, notifiche di certificazione, vigilanza e indagini cliniche.

Inoltre, inizia un periodo di deroga in cui alcuni dei dispositivi conformi alle direttive potranno continuare ad essere immessi legittimamente sul mercato (legacy devices), al più tardi fino al 26 maggio 2024.

Il Ministero della Salute, Autorità Competente e Autorità Responsabile degli Organismi Notificati, sta lavorando su diversi fronti, tra cui:

Organismi Notificati: uno sforzo rilevante è attualmente in atto per garantire un’adeguata presenza di organismi notificati italiani volti ad assicurare la conformità dei dispositivi presenti sul mercato

Partecipazione ai gruppi di lavoro dell’MDCG e alle task force dedicate alla redazione delle MDCG guidance

Nella banca dati europea dei dispositivi medici – Eudamed, sviluppata dalla Commissione Europea per attuare i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, è accessibile il modulo di “registrazione degli attori”; gli operatori economici possono registrarsi su base volontaria al fine di ottenere l’SRN pur dovendo rispettare l’obbligo di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici. È in corso l’integrazione dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo.

Adeguamento della norma nazionale: in base all’art. 15 della Legge 22 aprile 2021, n. 53, è in elaborazione l’atto di adeguamento della normativa italiana al dettato del regolamento per la disciplina degli aspetti di interesse sanitario, dalle indagini cliniche fino alle attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato.

Commento:  regole più severe sui dispositivi medici

 “La legislazione rafforzerà l’innovazione e la nostra competitività internazionale, assicurandoci che siamo pronti per qualsiasi sfida nuova ed emergente” dichiara Stella Kyriakides, Commissaria per la salute e la sicurezza alimentare.

“Un importante passo avanti per la protezione dei pazienti in tutta Europa. Le nuove regole migliorano la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici fornendo più trasparenza per i pazienti e minori oneri amministrativi per le imprese. La legislazione rafforzerà l’innovazione e la nostra competitività internazionale, assicurandoci che siamo pronti per qualsiasi sfida nuova ed emergente “. È quanto ha dichiarato ieri Stella Kyriakides, Commissaria per la salute e la sicurezza alimentare in occasione dell’entrata in vigore delle nuove norme dell’Ue sui dispositivi medici (Mdr), che istituiscono, sottolinea la Commissione europea, un quadro normativo moderno e più solido per proteggere la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti.

Sul mercato dell’Ue esistono oltre 500.000 tipi di dispositivi medici

Le nuove regole iniziano ad applicarsi dopo un rinvio di un anno a causa delle sfide senza precedenti della pandemia di coronavirus, affrontando la necessità di una maggiore disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza in tutta l’Ue. Il regolamento copre i dispositivi medici che vanno dalle protesi d’anca ai cerotti. “Aumenta la trasparenza e allinea la legislazione dell’Ue – evidenzia la Commissione – ai progressi tecnologici e ai progressi della scienza medica. Migliora la sicurezza clinica e crea un accesso equo al mercato per i produttori”.

Secondo la Commissione europea, in sintesi, il regolamento sui dispositivi medici:

Migliora la qualità, la sicurezza e l’affidabilità dei dispositivi medici: impone controlli più severi sui dispositivi ad alto rischio come gli impianti e richiede la consultazione di un pool di esperti a livello dell’UE prima di immettere i dispositivi medici sul mercato. Le valutazioni cliniche, le indagini e gli organismi notificati che approvano la certificazione dei dispositivi medici saranno soggetti a controlli più severi.

Rafforza la trasparenza e le informazioni per i pazienti, in modo che le informazioni vitali siano facili da trovare. La banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), conterrà le informazioni su ciascun dispositivo medico sul mercato, inclusi gli operatori economici e i certificati rilasciati da organismi notificati. Ogni dispositivo avrà un identificatore univoco del dispositivo in modo che possa essere trovato in Eudamed. Etichettatura più dettagliata e manuali elettronici aumenteranno la facilità d’uso. I pazienti sottoposti a impianto riceveranno una scheda dell’impianto con tutte le informazioni essenziali.

Migliora la vigilanza e la sorveglianza del mercato: una volta che i dispositivi sono disponibili sul mercato, i produttori devono raccogliere dati sulle prestazioni dei dispositivi. I paesi dell’UE coordineranno strettamente la loro vigilanza e sorveglianza del mercato.

Acquisti sanitari. “Payment by result” anche per i dispositivi medici?

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Metodologia ‘value-based’ per la remunerazione dei dispositivi medici ad alto costo e alto tasso di innovatività, utilizzando le procedure pubbliche di acquisto.  Esperienze pilota in Toscana.

Payment by results, ovvero chi compra, il Ssn, acquista un risultato certo. Nel modello tradizionale di rimborsabilità  del farmaco invece, il Ssn compra una probabilità di successo (trading gamble) secondo una percentuale nota ma non certa, definita in economia come utilità probabile attesa. 

Nel perseguimento del contenimento e qualificazione della spesa sanitaria,  sono stati introdotti da alcuni anni da parte del SSN modalità di rimborso condizionato dei farmaci. Riguardano  nuovi farmaci ad alto costo, con livelli di efficacia da validare in un consistente  uso clinico. Sempre più spesso vengono approvati dalle Autorità Regolatorie nuovi farmaci con processi registrativi molto rapidi e senza una chiara definizione del profilo di efficacia e sicurezza, e in particolare nel caso di malattie rare, gravi e prive di trattamenti disponibili, ad un costo elevato.

Secondo la definizione dell’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) i performance-based risk-sharing arrangement (PBRSA) sono accordi che prevedono il “monitoraggio di un trattamento in una popolazione definita e per un determinato periodo di tempo, che determinano un rimborso in base alla quantità di salute raggiunta”.

Il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) italiano ha adottato i seguenti schemi di rimborso condizionato:

– cost-sharing, che prevede uno sconto sul prezzo dei primi cicli di terapia per tutti i pazienti eleggibili al trattamento;

– risk-sharing, che prevede un rimborso parziale del costo del farmaco esclusivamente per i pazienti eleggibili, che risultino non rispondere alla rivalutazione clinica, stabilita nei tempi e nei modi dall’accordo stesso;

– payment by result, che estende il principio del risk-sharing con una copertura totale del prezzo del farmaco utilizzato, in caso di fallimento terapeutico.

Tali meccanismi vengono applicati dall’AIFA attraverso gli atti decisionali del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) e della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e tramite il monitoraggio dei farmaci.

La gestione concreta del Payment by result non è esente da complessità e criticità, con risultati in termini di ritorno economico non sempre corrispondente alle aspettative. Tanto che è stato ipotizzato un meccanismo alternativo, il success fee, che prevede l’iniziale utilizzo del farmaco gratuitamente per i pazienti eleggibili, con il pagamento solo di quelli risultati rispondere ad un tempo stabilito e secondo le modalità stabilite dall’accordo negoziale.

Meccanismi di remunerazione del prezzo condizionati all’esito clinico sono concettualmente proponibili anche per  dispositivi medici caratterizzati da alto  costo e da innovatività.  E’ da considerare che la continua ricerca e lo sviluppo di nuovi materiali, di nuove tecnologie e di nuove tecniche mininvasive e robotiche hanno consentito da alcuni anni di introdurre nella pratica clinica e chirurgica nuovi devices come soluzioni terapeutiche avanzate che affiancano o sostituiscono trattamenti tradizionali e terapie farmacologiche.  La misurazione e la remunerazione del risultato diventano imprescindibili nell’ottica di una efficace governance dell’impiego dei medical devices. In coerenza con la nuova regolamentazione europea, che prevede il monitoraggio della fase post- commercializzazione, anche con riferimento alle valutazioni cliniche e alle prestazioni per tutto il ciclo di vita del dispositivo.

In questo quadro si collocano alcune esperienze pilota  di modalità di acquisto di dispositivi medici basate sulla remunerazione di risultato  (oltre che, in fase di acquisto, tenendo conto del beneficio clinico pregresso rilevato in letteratura, con la metodologia Net Monetary Benefit), sperimentate  in Toscana da ESTAR (Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale).  L’elemento di novità di queste procedure rispetto a quanto attuato sino ad ora per la contrattualizzazione  dei farmaci, è che si passa da  una negoziazione  diretta  in regime di esclusività  all’utilizzo di procedure di acquisto competitive.  

Monitoraggio degli outcome e sistema del pay back per i dispositivi medici

In una procedura di gara per acquisto di matrici biologiche  (2018) è stato previsto quanto segue:

 “La fornitura di matrici biologiche e i contratti conseguenti sono stati sottoposti ad una metodologia del sistema del Pay back, che risulta essere un valido meccanismo di ripiano in caso di mancato raggiungimento degli obiettivi di risultato presentati in sede di gara nel rispetto dei quali è stata aggiudicata la convenzione per l’acquisizione di matrici biologiche. Estar monitorerà, sulla base dei dati inseriti dagli utilizzatori gli esiti presi in esame come indicatori per la valutazione del Beneficio Clinico così come trasmessi nella Tabella compilata dall’Operatore Economico aggiudicatario in sede di presentazione della Documentazione Tecnica. E’ cura delle Aziende Sanitarie inserire i dati rilevati su un “Registro di attività Regionale” che contiene tutte le informazioni relative ad interventi che utilizzano i dispositivi oggetto della presente fornitura per tutte le Aziende Sanitarie e Ospedaliere della Regione Toscana.  In base a tale Registro potranno essere acquisite informazioni relative ai casi di infezioni e di recidive. Qualora infatti, dalla cartella clinica dei pazienti sui quali è stata impiantata una rete biologica aggiudicata, si evidenziassero i seguenti eventi, su base annua (monitoraggio dopo 12 mesi):

– infezioni nel corso dei 30 giorni dopo l’intervento con incidenza maggiore al 20% dei valori dichiarati in sede di offerta

– necessità di rimpianto entro i 24 mesi dopo l’intervento con incidenza maggiore al 20% dei valori dichiarati in sede offerta

sarà richiesto un incontro per il contraddittorio, con redazione di apposito verbale.

Qualora venga verificata l’inefficacia del dispositivo verrà richiesto alla ditta aggiudicataria il rimborso del 50% del prezzo del dispositivo venduto. Il sistema di payback sarà utilizzato, inizialmente, su tutti gli interventi avvenuti. Con l’eventuale l’accreditamento dei chirurghi, predisposto in collaborazione con la società ISHAWS (Italian Society of Hernia and Abdominal Wall Surgery) previsto per l’anno 2018, potrà essere misurato solo sul totale degli interventi effettuati dai chirurghi accreditati. Verranno presi in considerazione per la valutazione del payback i pazienti sottoposti ad impianto protesico secondo le indicazioni fornite dal Ventral Hernia Working Group per la patologia di parete. Tale monitoraggio viene effettuato per tutta la vigenza della fornitura. “

L’esperienza avviata con la gara “matrici biologiche” è  stata ripetuta  con la gara  per la fornitura di stent carotidei (luglio 2020)

Queste le condizioni: “ (….) la presente procedura e i relativi contratti conseguenti sono sottoposti ad una metodologia del sistema del Pay back, risultando un valido meccanismo di ripiano in caso di mancato raggiungimento degli obiettivi di risultato presentati in sede di gara e secondo i quali è stata aggiudicata la presente procedura. Estar/Aziende utilizzatrici monitorerà/anno gli esiti presi in esame come indicatori per la valutazione del Beneficio Clinico così come trasmessi nella Tabella compilata dall’Operatore Economico aggiudicatario (Documentazione Tecnica). Il Centro utilizzatore presso le Aziende Sanitarie trasmetterà la richiesta del device da impiantare alla Farmacia tramite un “Registro di attività Regionale Web Based” ove verranno inseriti i dati di follow up e che conterrà tutte le informazioni relative ad interventi che utilizzano i dispositivi oggetto della presente fornitura (codici procedure ICD9CM 00.63 a fronte di diagnosi principale ICD9CM: 433.10 e 433.11 occlusione e stenosi della carotide asintomatica e sintomatici). In base a tale Registro potranno essere acquisite informazioni relative ai casi di minor stroke, major stroke e death.

Qualora infatti, dalla cartella clinica dei pazienti sui quali è stato impiantato uno stent aggiudicato nei lotti, si evidenziassero i seguenti eventi, su base annua (monitoraggio dopo 12 mesi):

a) Se Major stroke è superiore al valore medio degli studi presentati in tabella dall’OE per lo stent offerto;

b) Se Death è superiore al valore medio degli studi presentati in tabella dall’OE per lo stent offerto;

sarà richiesto un incontro per il contraddittorio, con redazione di apposito verbale. Qualora venga verificata la minor efficacia del dispositivo rispetto a quanto dichiarato, verrà richiesto alla ditta aggiudicataria: il rimborso del 50% del prezzo del dispositivo venduto nell’ipotesi a); il rimborso del 100% del prezzo del dispositivo venduto nell’ipotesi b); Il monitoraggio ai fini del Payback verrà effettuato tramite un “Registro di attività Regionale Web Based”. Le modalità della sua alimentazione a cura dei Professionisti sarà successivamente specificata con istruzioni operative. Tale monitoraggio sarà effettuato per tutta la vigenza della fornitura.”

Una ulteriore procedura di acquisto ha riguardato  dispositivi medici per elettrofisiologia (2020)

Queste le condizioni relativamente alla fornitura di  elettrocateteri a pallone per crioablazione delle vene polmonari comprensivi di introduttore dedicato, dilatatore compatibile e guida mappante :  “ l’O.E. fin da subito si impegna ad assumersi il rischio di un’eventuale inefficacia della terapia sulla popolazione di pazienti affetta da Fibrillazione Atriale (FA) e considerata candidabile a procedura di crioablazione, in accordo con la pratica clinica dei centri regionali utilizzatori.

Come da letteratura a supporto, l’outcome ritenuto più significativo per valutare un’eventuale inefficacia della procedura di crioablazione è il REDO.

Per REDO si intende la necessità di un’ablazione ripetuta in presenza di recidiva di FA (di qualsiasi tipo) documentata in accordo con la pratica clinica dei centri regionali. In particolare, in base alla percentuale delle ospedalizzazioni per REDO rilevate presso i centri regionali sui pazienti con FA parossistica e persistente, l’O.E. si impegna a riconoscere la fornitura di un kit procedurale monouso per crioablazione, fino ad un massimo del 15% rispetto al numero totale di pazienti trattati nei 12 mesi precedenti.

Alla luce di quanto su indicato, a cadenza semestrale le Aziende utilizzatrici si impegnano a richiedere all’O.E. la corresponsione dei kit procedurali per crioablazione da fornire a titolo gratuito, allegando alla richiesta un report dettagliato (scheda paziente il cui format si allega al presente contratto) indicante sia il numero totale di pazienti trattati con kit procedurali, che il numero di REDO effettuati per ciascun centro, comunque non eccedente il limite del 15% del numero di pazienti trattati nei 12 mesi precedenti.

L’O.E. provvederà a inviare alle Aziende i kit procedurali.

Le Aziende Utilizzatrici trasmetteranno detto report ad Estar che si riserva la possibilità di attivare apposito Registro per permettere il monitoraggio degli esiti di salute per la popolazione trattata con i dispositivi oggetto del presente contratto.

Il suddetto report dovrà contenere la descrizione della casistica trattata ed il monitoraggio degli eventi significativi correlati alla patologia trattata (farmaci somministrati, accessi Pronto Soccorso, ricoveri ovunque effettuati, re interventi ed ogni ulteriore evento significativo segnalato dagli impianta tori nel registro). I dati verranno forniti in forma aggregata e riferiti al numero di lotto utilizzato.

Data la natura dell’accordo di risk-sharing, secondo cui l’eventuale fornitura gratuita di un kit monouso per crioablazione è correlata alla raccolta e verifica degli esiti associati alle suddette procedure, in caso di  eventuale indisponibilità di un registro da parte di ESTAR, l’O.E mette a disposizione a titolo gratuito il servizio One Hospital ClinicalService®, progetto di miglioramento della qualità della cura dei pazienti attraverso il quale ogni centro potrà raccogliere parametri correlati alle condizioni cliniche del paziente sia prima della procedura di crioablazione, sia nelle fasi di follow-up.

Nell’ottica di condivisione del rischio e di pagamento basato sul risultato l’applicazione della suddetta formula sarà ritenuta valida per tutta la durata contrattuale.”

Attraverso l’adozione di forme contrattuali che prevedono l’inserimento della  valutazione dell’esito  clinico  è possibile massimizzare il rapporto tra il costo e l’efficacia della tecnologia, ovvero il Value for Money realmente misurabile, attraverso un approccio concreto outcome based.

La condizione per un utilizzo non estemporaneo  della metodologia PBR  nell’ambito dei dispositivi medici  è la realizzazione a sistema di strumenti formali e ufficiali di valutazione degli esiti clinici, operanti in fase di esecuzione contrattuale.

Importazione dispositivi medici – Ordinanza Ministero della Salute 26/04/2020

Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q) della Costituzione;
Visto l’art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo Stato in materia di tutela della salute umana;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale» e, in particolare, l’art. 32;
Visto l’art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modifiche;
Visto il regolamento sanitario internazionale 2005, adottato dalla 58ª Assemblea mondiale della sanita’ in data 23 maggio 2005 e in vigore dal 15 giugno 2007, che ha posto le nuove esigenze di sanita’ pubblica in ambito transfrontaliero;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020, relativa alla dichiarazione, per sei mesi, dello stato di emergenza nel territorio nazionale in conseguenza del rischio sanitario connesso all’insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Vista la dichiarazione dell’Organizzazione mondiale della sanita’
del 30 gennaio 2020 con la quale l’epidemia da COVID-19 e’ stata
valutata come un’emergenza di sanita’ pubblica di rilevanza internazionale;
Vista la dichiarazione dell’Organizzazione mondiale della sanita’ dell’11 marzo 2020 con la quale l’epidemia da COVID-19 e’ stata valutata come «pandemia» in considerazione dei livelli di diffusivita’ e gravita’ raggiunti a livello globale;
Visto il decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante «Misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19», convertito, con modificazioni, dalla legge 5 marzo 2020, n. 13, successivamente abrogato dal decreto-legge n. 19 del 2020, ad eccezione dell’art. 3, comma 6-bis, e dell’art. 4;
Visto il decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9, recante «Misure urgenti di sostegno per le famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 8 marzo 2020, n. 11, recante «Misure straordinarie ed urgenti per contrastare l’emergenza epidemiologica da COVID-19 e contenere gli effetti negativi sullo svolgimento dell’attivita’ giudiziaria»;
Visto il decreto-legge 9 marzo 2020, n. 14, recante «Disposizioni urgenti per il potenziamento del Servizio sanitario nazionale in relazione all’emergenza COVID-19»;
Visto il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, recante «Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante «Misure urgenti per contrastare l’emergenza epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, recante «Misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali, nonche’ interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 10 aprile 2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili sull’intero territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’11 aprile 2020, n. 97;
Viste le ordinanze del Ministro della salute del 25 gennaio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n. 21 del 27 gennaio 2020; del 30 gennaio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n. 26 del 1° febbraio 2020; del 21 febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 44 del 22 febbraio 2020; del 12 e del 20 marzo 2020, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 20 marzo 2020; del 14 e del 15 marzo 2020, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 74 del 21 marzo 2020; del 22 marzo 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n. 75 del 22 marzo 2020; del 28 marzo 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 29 marzo 2020, n. 84;
Vista l’ordinanza del Commissario straordinario per l’emergenza del 28 marzo 2020, n. 6, concernente le attivita’ frontaliere dell’Agenzia delle dogane e dei monopoli;
Considerato l’evolversi della situazione epidemiologica, anche a livello internazionale, nonche’ il carattere particolarmente diffusivo dell’epidemia e l’incremento dei casi sul territorio nazionale;
Vista la raccomandazione (UE) 2020/403 del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformita’ e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente i dispositivi medici impiantabili attivi;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009 di modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante «Nuove modalita’ per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonche’ per l’iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici»;
Vista la richiesta dell’Agenzia delle dogane e dei monopoli di accelerare il piu’ possibile le procedure per sdoganare i beni mobili utili al contrasto della suddetta emergenza epidemiologica;
Vista l’ordinanza del Ministro della salute 2 aprile 2020 concernente «Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n. 91 del 6 aprile 2020;
Ravvisata l’esigenza di velocizzare e razionalizzare ulteriormente le procedure relative all’importazione priva di finalita’ commerciali dei beni mobili occorrenti per fronteggiare l’emergenza COVID-19, tra cui gli strumenti e apparecchi sanitari e dispositivi di ventilazione, destinati ai soggetti di cui all’ordinanza n. 6 del 28 marzo 2020 del Commissario straordinario per l’emergenza Covid-19 e anche l’importazione dei medesimi dispositivi medici per l’immissione sul mercato;
Tenuto conto della necessita’ per la durata dell’emergenza COVID-19 di semplificare e razionalizzare l’acquisizione di dispositivi medici di importazione, in deroga a procedure amministrative e in particolari casi anche a procedure di valutazione della conformita’;

E M A N A

la seguente ordinanza:

Art. 1

  1. Per la durata dello stato di emergenza sanitaria, il nulla osta sanitario per l’importazione non per finalita’ commerciali dei beni mobili occorrenti per fronteggiare l’emergenza COVID-19, ivi compresi gli strumenti e gli apparecchi sanitari e i dispositivi di ventilazione, destinati ai soggetti di cui all’ordinanza n. 6 del 28 marzo 2020 del Commissario straordinario per l’emergenza COVID-19, e di cui all’ordinanza del Ministro della salute 2 aprile 2020, nonche’ per l’importazione ai fini dell’immissione sul mercato di dispositivi medici dello stesso tipo, e’ rilasciato dal competente USMAF sulla base di verifiche sull’apposizione della marcatura CE nonche’ sulla conformita’ al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
    2.  E’ consentito al fabbricante dei dispostivi di cui al comma 1, per il tramite del suo mandatario nell’Unione europea o degli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici, registrarsi nonche’ registrare il proprio dispositivo medico nella banca dati del Ministero della salute, secondo quanto previsto all’art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 entro il termine di trenta giorni a partire dal rilascio del nulla osta.
    3.  Nel caso in cui i dispositivi medici di cui al comma 1, controllati per l’importazione non per finalita’ commerciali, risultino privi di marcatura CE, il competente ufficio USMAF comunica l’esito del controllo sanitario al richiedente e al Commissario straordinario per l’emergenza COVID-19 per gli adempimenti di competenza in relazione alla valutazione di conformita’ a norme tecniche o a soluzioni alternative, che comunque soddisfino i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al dispositivo stesso.
    4.  Ai soli fini dell’importazione di mascherine chirurgiche e facciali filtranti FFP2 e FFP3, non costituisce impedimento al rilascio del nulla osta sanitario da parte dell’USMAF, ne’ all’immissione in commercio, la circostanza che l’etichetta sia scritta in una delle lingue dell’Unione Europea diversa rispetto alla lingua italiana.
    La presente ordinanza viene inviata agli Organi di controllo per la registrazione ed e’ pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 26 aprile 2020

Il Ministro: Speranza

Una nuova governance per i dispositivi medici

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

La proposta – che fa seguito al programma di nuova governance dei farmaci – è del Ministro Grillo.
Secondo il Ministro «È necessaria una nuova fase che dia più spazio al valore clinico aggiuntivo, al monitoraggio della sicurezza, all’equità di accesso per i pazienti. Come abbiamo già fatto con la governance farmaceutica, vogliamo ridisegnare una nuova strategia per il comparto partendo dai bisogni reali dei pazienti e scommettendo sul valore aggiunto delle tecnologie, dimostrato in termini di risultati. In altre parole, aumentare la trasparenza, diminuire gli sprechi e offrire ai pazienti un accesso equo e sostenibile all’innovazione”.
Fra i punti fondamentali del documento: indicazioni per il governo della spesa; la definizione di cluster omogenei di prodotto per acquisti in concorrenza; un monitoraggio più stringente dei prezzi, grazie anche alla fattura elettronica; l’impulso a gare centralizzate; tracciabilità dei dispositivi medici impiantabili e sicurezza. 

«La nostra proposta per una nuova governance prevede una nuova strategia per il governo dell’innovazione dei dispositivi medici.  I dispositivi medici hanno acquisito un ruolo centrale nella pratica clinica migliorando sia la salute che la qualità della vita dei pazienti. L’industria dei dispositivi medici, che conta 4mila imprese e circa 67mila addetti, è infatti considerevolmente cresciuta negli ultimi anni, di pari passo con l’espansione della sfera assistenziale che ricopre. Il Documento in materia di Governance dei dispositivi medici – sottolinea il Ministro – è stato presentato alle Regioni, nel corso della riunione della Commissione salute ed è il risultato del lavoro del Tavolo tecnico di lavoro sui farmaci e i dispositivi medici istituito al ministero della Salute nell’agosto scorso. La domanda di dispositivi medici, e in particolare per quelli in ingresso sul mercato considerati innovativi, deve essere guidata dal criterio del valore clinico assistenziale aggiuntivo rispetto a quanto già disponibile». «Il processo di valutazione può produrre diverse tipologie di raccomandazioni: non adozione, adozione o adozione solo in ricerca, tenendo quindi conto dei limiti del processo regolatorio e dando spazio alle potenzialità non pienamente dimostrate di un elevato valore aggiunto, attraverso l’impulso alla ricerca clinica» ha precisato Grillo. «Sarà possibile realizzare gli obiettivi del documento grazie a quanto il nostro Paese ha fatto in questo settore negli ultimi anni e alla disponibilità nel nostro sistema di competenze professionali che non sono sicuramente seconde ad altre» ha concluso il ministro. “La proposta di governance – sintetizza il ministero della Salute –  vorrebbe affrontare le criticità derivate da:

-Un settore in forte espansione, ad alta intensità di rinnovamento e crescente complessità tecnologica, non sempre facilmente riconducibile a un reale impatto in termini di migliori risultati di cura per i pazienti.
-Un regolamento Europeo che non vincola l’autorizzazione al mercato dei dispositivi medici alla presentazione di adeguate prove scientifiche di sicurezza ed efficacia clinica.
-La responsabilità in capo agli Stati Membri di vigilare sulla sicurezza e di mettere in atto strumenti per la sostenibilità dell’innovazione.
-Un sistema sanitario dove l’offerta di tecnologie domina i meccanismi di scelta, che dovrebbero invece partire dalla reale domanda di salute dei cittadini.
-La strategia per la governance dell’innovazione più consolidata definisce processi decisionali informati dalle valutazioni tecnico scientifiche.
La sezione del documento sul governo della domanda e dell’offerta è pertanto quasi interamente dedicata all’Health Technology Assessment (Hta), strumento che favorisce lo sviluppo e l’innovazione, salvaguardando la sostenibilità dei sistemi sanitari universalistici e qualificando i processi di cura.
Le finalità del documento sono:
-fondare le decisioni sui bisogni dei pazienti e sul valore aggiunto di una tecnologia, dimostrato in termini di risultati;
-assumere rischi calcolati e solamente in presenza di potenziali benefici altamente rilevanti;
-rendere efficiente il monitoraggio dei rischi e dei benefici.
-comunicare all’industria i requisiti di sicurezza ed efficacia comparativa necessari per proporre prodotti innovativi.
Dal punto di vista delle relazioni le finalità sono:
-mettere a disposizione dei pazienti informazioni indipendenti e strumenti adeguati a supportarli nel comprendere i potenziali vantaggi e i -potenziali rischi delle cure; di renderli partecipi ai processi decisionali affinché le valutazioni tengano conto delle loro prospettive e aspettative;
-salvaguardare le relazioni qualificate tra produttori e professionisti, ponendo questi ultimi nella condizione di poter richiedere evidenze cliniche di efficacia e sicurezza e contribuire a generarle attraverso la ricerca;
-migliorare le conoscenze dei produttori relative alle necessità del sistema sanitario; di incentivarli a condividere precocemente i piani di sviluppo delle proprie innovazioni per una migliore tempestività di risposta da parte del sistema”.
L’Ue adotta la Classificazione italiana dei dispositivi medici
Il ministro Grillo ha dichiarato: «siamo orgogliosi che la Commissione europea ha deciso di adottare il nostro sistema di classificazione nazionale come nomenclatore per la banca dati a livello europeo». “Il Gruppo di coordinamento Medical Device Coordination Group (Mdcg) della Commissione europea ha infatti deciso, nella riunione del 14 febbraio 2019, di adottare la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici italiana (Cnd) a livello europeo come nomenclatore per la banca dati europea Eudamed, grazie alle peculiarità di struttura, finalità, fruibilità e metodologia di aggiornamento della classificazione italiana. Questo permetterà a tutti gli operatori italiani del settore dei dispositivi medici di risparmiare ingenti risorse economiche e strumentali per adattare la nomenclatura italiana a quella europea”.

Gli obiettivi specifici del programma

Considerate le responsabilità che la normativa europea pone in capo agli Stati Membri in materia di vigilanza, di valutazione della sicurezza, dell’efficacia, dell’analisi comparativa del beneficio clinico- assistenziale e della sostenibilità per il proprio servizio sanitario nazionale, si suggerisce che la governance dei dispositivi medici sia finalizzata al raggiungimento dei seguenti obiettivi:

1.Ottimizzazione delle attività di governance, attraverso un coordinamento strategico delle collaborazioni oggi affidate a diversi enti e la regolamentazione delle relazioni con i rappresentanti del settore dei DM.
Si rende necessario il superamento delle relazioni esclusive tra produttori/distributori di DM e singoli professionisti/singole strutture sanitarie. La gestione delle relazioni in trasparenza e nella reciproca garanzia, richiede che le attività di informazione, formazione e collaborazione presso le strutture del SSN da parte dei rappresentanti delle Aziende fornitrici o produttrici di dispositivi medici siano regolamentate al fine di assicurare visibilità e trasparenza dei rapporti con il personale sanitario.
Occorre predisporre un piano di attività di informazione indipendente per i professionisti e per i pazienti sull’utilizzo appropriato dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.
L’accesso degli specialisti di prodotto alle aree di diagnosi e cura deve essere normato, come anche la consegna di campioni gratuiti al di fuori di un contesto sperimentale.
Vanno regolamentati in maniera stringente i rapporti diretti del personale sanitario ed amministrativo con i rappresentanti delle Aziende fornitrici o produttrici di dispositivi medici durante l’intero processo di gara (definizione del capitolato tecnico ed aggiudicazione).

2. Governo della spesa attraverso processi di acquisto efficienti e funzionali all’espansione di un mercato competitivo e al conseguente recupero di risorse da destinare all’innovazione.
In particolare:
• riordino del sistema di classificazione dei dispositivi medici
L’elenco dei dispositivi medici in commercio è attualmente reso disponibile dalla Banca Dati (BD) e il Repertorio dei dispositivi medici (RDM). È opportuno il riordino dei due archivi formalizzando la presenza di fatto di un database unico.

• definizione di cluster omogenei di prodotto
La classificazione CND deve poter consentire di raggruppare in modo omogeneo i prodotti commercializzati sovrapponibili per funzione e destinazione d’uso. La revisione della struttura e delle ramificazioni dovrà spingersi a individuare livelli di dettaglio che descrivono cluster omogenei su cui poter rilevare il prezzo di riferimento. I cluster di prodotto rappresenteranno i lotti di riferimento per tutte le stazioni appaltanti.

• prezzi di riferimento, osservatorio dei consumi, dei contratti e dei prezzi
Mentre l’introduzione delle fatture elettroniche permetterà un monitoraggio più stringente della spesa, occorre rimarcare che attualmente i dati di spesa derivati dai flussi dei consumi risentono degli errori di codifica e delle diverse modalità di rendicontazione delle quantità acquistate. È necessario che l’Osservatorio dei consumi e l’Osservatorio dei contratti si coordinino meglio nella richiesta di informazioni alle Aziende sanitarie e nella raccolta dei dati, utilizzati anche per interpretare i costi. Inoltre non è stato mai attivato l’Osservatorio Nazionale sui prezzi dei dispositivi medici, istituito presso il Ministero della Salute con il compito di supportare le stazioni appaltanti e di verificare la coerenza tra i prezzi di acquisto e i prezzi di riferimento definiti dall’ANAC per categorie omogenee di prodotti. Occorre pertanto attivare una sinergia tra queste iniziative e risolvere alcune delle attuali sovrapposizioni, al fine di ottenere una rilevazione accurata dei prezzi adottati per ogni singolo prodotto dalle diverse stazioni appaltanti sul territorio nazionale. Tale rilevazione dovrà essere finalizzata, alla definizione del prezzo di riferimento per i diversi cluster di prodotto, prevedendo anche il coinvolgimento dell’Autorità garante per la concorrenza ed il mercato affinché vigili su eventuali comportamenti opportunistici.

• impulso al mercato competitivo
Al fine di contrastare la ingiustificata differenziazione di prezzi per prodotti sovrapponibili e al fine di incrementare la competitività e la concorrenza del settore, essenziali per recuperare risorse da destinare alle reali e necessarie innovazioni, occorre potenziare i processi di acquisto centralizzati, ampliare l’elenco e le categorie dei DM obbligatoriamente acquistabili da parte dei soggetti aggregatori, incoraggiare l’utilizzo delle gare in corso da parte degli acquirenti, prevedere sistemi di monitoraggio del livello di adesione alle gare, attivare azioni di sorveglianza sulle procedure negoziate senza previa pubblicazione di un bando di gara, nel caso di forniture infungibili e/o esclusive. I soggetti aggregatori incaricati delle gare utilizzeranno i cluster omogenei di prodotto, i relativi prezzi di riferimento e le stime del fabbisogno per la definizione dei lotti e delle basi d’asta.

• immissione nel SSN di dispositivi medici
Ai fini della partecipazione ai processi di acquisto da parte delle strutture del SSN, il produttore o il fornitore deve registrare il proprio prodotto nel Data base unico, Banca dati (BD) – Repertorio dei Dispositivi medici (RDM), collocandolo all’interno del cluster di appartenenza. L’inserimento si configura come accettazione da parte del produttore a che il prodotto sia considerato assimilabile ai restanti prodotti del medesimo cluster e inserito di conseguenza all’interno del lotto identificato dal cluster.

• verso il superamento dei tetti di spesa
In relazione alle iniziative precedentemente illustrate, finalizzate al governo del settore dei dispositivi medici, è atteso che il tetto di spesa ed i meccanismi di pay-back in caso di superamento del tetto diventino gradualmente strumenti residuali di controllo della spesa per i dispositivi medici. In virtù di quanto illustrato relativamente ai flussi dei consumi e dei contratti, è auspicata inoltre una normativa di semplificazione delle modalità di calcolo del tetto e della quantificazione del pay-back.

3. Potenziamento del sistema di vigilanza e di controllo della sicurezza

4. Governo della domanda e dell’offerta dei dispositivi medici
attraverso il riconoscimento precoce dell’innovazione e la valutazione del valore clinico assistenziale
aggiuntivo dei dispositivi medici innovativi. In particolare:

• programma Nazionale HTA dei Dispositivi Medici
L’OMS ha definito l’Health Technology Assessment (HTA) lo strumento di supporto ai sistemi sanitari universalistici equi, efficienti e di qualità che perseguono investimenti in interventi e tecnologie sanitarie efficaci e ad alto valore clinico assistenziale aggiuntivo. Il Programma Nazionale HTA dei Dispositivi Medici, istituito dalla Legge di Stabilità 2015, ha pertanto la finalità di evitare sprechi – indotti dall’acquisizione di tecnologie di scarso valore – e di supportare politiche sanitarie sicure ed efficaci, focalizzate sul paziente e mirate ad ottenere il miglior ritorno di investimento. Il Programma, già approvato dalla Conferenza Stato Regioni a settembre del 2017, non è ancora operativo ed è necessario dare avvio al programma, definendone le risorse necessarie alla realizzazione e il coordinamento nazionale che regolamenti la partecipazione dei centri collaborativi regionali e di altri enti pubblici appositamente accreditati.

• ricerca post-marketing e introduzione controllata dei DM innovativi ad alto rischio
Fermo restando che l’onere della prova del valore clinico assistenziale aggiunto rimane a carico del produttore, per i dispositivi medici emergenti ad elevato potenziale impatto clinico assistenziale, ma accompagnati da dati di efficacia e sicurezza incompleti, la raccolta e analisi di dati di utilizzo in un contesto routinario e su casistiche di pazienti reali può contribuire a completare in tempi brevi il profilo di efficacia e sicurezza e a definirne l’utilizzo clinico ottimale.
I registri nazionali o i database su larga scala di dispositivi medici impiantabili o ad alto rischio rappresentano un valido strumento da utilizzare per la produzione di evidenze aggiuntive, in quanto consentono di effettuare analisi sulla performance a breve, medio e lungo termine.

• coinvolgimento degli utilizzatori dei dispositivi medici (pazienti e professionisti)
I pazienti e i professionisti hanno un ruolo importante nella diffusione dei dispositivi medici, in quanto sono attivi nel richiedere accesso ai dispositivi innovativi e alle prestazioni diagnostiche o terapeutiche eseguite con le tecnologie più nuove e sofisticate. Sia individualmente che in forma associativa, professionisti e pazienti sono target delle attività informative e pubblicitarie dell’industria e hanno rare opportunità di accedere ad informazioni indipendenti. Al fine di promuovere la partecipazione a scelte di cure sicure ed efficaci, è necessario prevedere iniziative che favoriscano la crescita della consapevolezza tra professionisti, pazienti ed amministratori, del ruolo che il valore clinico-assistenziale aggiuntivo deve necessariamente ricoprire nelle scelte assistenziali ed economiche.

Il parere di Confindustria

“Finalmente viene definita una politica per i dispositivi medici omogenea su tutto il territorio nazionale. Consideriamo molto positivo che venga riconosciuto il valore all’innovazione delle tecnologie mediche, delineando e rafforzando il sistema di valutazione HTA e prevedendo al tempo stesso un coinvolgimento dell’industria nella conoscenza e pianificazione delle innovazioni in arrivo sul mercato”, ha commentato Confindustria Dispositivi Medici, in una nota.
“Fondamentale, inoltre, l’istituzione di un piano di vigilanza e sorveglianza del mercato, che rappresenterà una tutela per le imprese serie che lavorano e investono in qualità e sicurezza – continua la nota -. In particolare, accogliamo con favore l’istituzione del Registro per gli impianti delle protesi mammarie così come per altri registri che saranno attivati in futuro; da sempre infatti collaboriamo con il l’Istituto Superiore di Sanità per il Registro italiano delle protesi ortopediche”.
“Ci auguriamo però che – sottolinea Confindustria – i criteri con cui verranno definiti i cluster di prodotto e i relativi prezzi di riferimento siano appropriati alle tante e diverse tecnologie di cui è composto il mondo dei dispositivi medici in modo da consentire il governo della spesa senza danneggiare il mercato del settore ed escludendo l’innovazione da queste logiche. Sarebbe inoltre importante che a un superamento della logica del payback e dei tetti di spesa venga accompagnata una ricognizione dei fabbisogni che garantisca il governo della spesa”.
Infine, la Federazione auspica “di poter collaborare in modo serio e trasparente con le istituzioni affinché tali strumenti siano davvero utili alla sostenibilità del sistema e alle scelte di qualità e innovazione, rendendo il nostro Paese attrattivo per gli investimenti in questo settore”.