Convertito il legge il Decreto Legge “Semplificazioni – Bis”

Prorogato, con integrazioni,  al 30 giugno 2023  il regime derogatorio per il sotto soglia.  Selezionare solo operatori qualificati e con rotazione,  anche per gli affidamenti diretti sino a 139.000 euro.

Con la legge n. 29 luglio 2021, n. 108, entrata in vigore 31 luglio 2021, è stato convertito in legge con modificazioni il decreto legge 31 maggio 2021, n. 77, detto “Decreto Semplificazioni bis”, riguardante disposizioni in materia di Governance per il PNRR e disposizioni in tema accelerazione e snellimento delle procedure e di rafforzamento della capacità amministrativa, anche relativamente agli appalti pubblici.

Il decreto convertito in questione ha stabilito, nella prima parte, l’articolazione della governance del Piano Nazionale di rilancio e resilienza, con misure per dare impulso agli investimenti, accelerare l’iter di realizzazione delle opere, snellire le procedure e rafforzare la capacità amministrativa della P.A. in vari ambiti di attività, che incidendo su settori oggetto del PNRR ne favoriscono la realizzazione.

Va anche segnalata l’introduzione in sede di conversione, dopo l’art. 10 del d.l. n. 77/2021 inerente al “rafforzamento della capacità amministrativa delle stazioni Appaltanti”, dell’art. 11 bis che è volto ad assicurare l’elaborazione di dati statistici in funzione dell’attuazione del PNNR della crisi pandemica.

La disciplina degli appalti pubblici non esclusivamente connesse al PNRR

Continua  il vezzo legislativo di intervenire con norme “extravaganti”, cioè fuori dalla regolazione  specifica (in questo caso la legislazione sugli appalti pubblici) con provvedimenti derogatori che si accavallano, rendendo difficoltosa una lettura sistematica del quadro normativo, che viene anche infarcito di regimi intertemporali.

Il subappalto. 

Per tenere almeno parzialmente conto delle censure della Corte di Giustizia dell’Unione  Europea sul regime normativo nazionale (decisioni 26 settembre 2019 – C63/18019 – C402/18; 30 gennaio 2020, C395/18)  è intervenuto il d.l. n. 77/2021, che la legge di conversione ha sostanzialmente confermato.

In particolare, sono state mantenute in sede di conversione le previsioni dettate dell’art. 49 del decreto legge n. 77/2021 che contemplano, tra l’altro, :

 un regime temporaneo che abroga quello introdotto dal cosiddetto decreto sbloccacantieri (d.l. 18 aprile 2019 n. 32, convertito in legge 14 giugno 2019, n. 55), secondo cui fino al 31 ottobre 2021 – in deroga alle norme dell’art. 105 del codice dei contratti, che prevedono un limite del 30% (sia per i subappalti “ordinari”, sia per quelli su categorie superspecialistiche) ma anche alla legge di conversione del decreto sblocca cantieri che l’aveva portato al 40% – il subappalto non può superare la quota del 50% dell’importo complessivo del contratto di lavori, servizi o forniture.  la rimozione, a partire dall’1 novembre 2021, di ogni limite quantitativo generale e predeterminato al subappalto, con la modifica del comma 2 dell’art. 105, del codice dei contratti. Le stazioni appaltanti, tuttavia, potranno indicare nei documenti di gara – previa adeguata motivazione nella determina a contrarre, eventualmente avvalendosi del parere delle Prefetture competenti – le prestazioni o le lavorazioni oggetto del contratto di appalto da eseguire a cura dell’aggiudicatario in ragione: – delle specifiche caratteristiche dell’appalto, ivi comprese quelle delle categorie superspecialistiche di opere (di cui all’articolo 89, comma 11 del codice dei contratti pubblici); – dell’esigenza, tenuto conto della natura o della complessità delle prestazioni o delle lavorazioni da effettuare, di rafforzare il controllo delle attività di cantiere e più in generale dei luoghi di lavoro e di garantire una più intensa tutela delle condizioni di lavoro e della salute e sicurezza dei lavoratori; – dell’esigenza di prevenire il rischio di infiltrazioni criminali, a meno che i subappaltatori siano iscritti nelle cosiddette white list (ex comma 52 dell’ art. 1 della legge 6 novembre 2012, n. 190), ovvero nell’anagrafe antimafia (ex art. 30 del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito in legge 15 dicembre 2016, n. 229);  la responsabilità in solido del contraente principale e del subappaltatore nei confronti della stazione appaltante in relazione alle prestazioni oggetto del contratto di subappalto, con la modifica del comma 8 dell’art. 105 del codice dei contratti pubblici, a partire dall’1 novembre 2021;  la modifica del comma 1 dell’art. 105, del codice dei contratti con la previsione del divieto, a pena di nullità oltre che della cessione del contratto (salvo le ipotesi previste espressamente dall’art. 106, comma 1, lettera d del codice degli appalti), anche dell’ affidamento a terzi dell’integrale esecuzione delle prestazioni o lavorazioni oggetto del contratto di appalto, nonché la prevalente esecuzione delle lavorazioni relative al complesso delle categorie prevalenti e dei contratti ad alta intensità di manodopera;  il venir meno con decorrenza immediata del divieto per l’affidatario dell’appalto di praticare, per le prestazioni affidate in subappalto, gli stessi prezzi unitari risultanti dall’aggiudicazione, con ribasso non superiore al venti per cento. Al suo posto è stata inserita l’espressa previsione secondo cui, il subappaltatore, per le prestazioni affidate in subappalto, deve garantire gli stessi standard qualitativi e prestazionali previsti nel contratto di appalto e riconoscere ai lavoratori un trattamento economico e normativo non inferiore a quello che avrebbe garantito il contraente principale, inclusa l’applicazione dei medesimi contratti collettivi nazionali di lavoro, qualora le attività oggetto di subappalto coincidano con quelle caratterizzanti l’oggetto dell’appalto ovvero riguardino le lavorazioni relative alle categorie prevalenti e siano incluse nell’oggetto sociale del contraente principale.

La legge di conversione ha previsto che, al momento del deposito del contratto di subappalto presso la stazione appaltante, l’affidatario trasmette la dichiarazione del subappaltatore attestante l’assenza dei motivi di esclusione di cui all’articolo 80 del codice degli appalti e il possesso dei requisiti speciali di cui agli articoli 83 (Criteri di selezione e soccorso istruttorio) e 84 (Sistema unico di qualificazione degli esecutori di lavori pubblici) del medesimo codice degli appalti. La stazione appaltante verifica le dichiarazioni tramite la Banca dati nazionale dei contratti pubblici prevista dall’art. 81 dello stesso codice degli appalti.

Il regime transitorio del “sottosoglia”

La legge di conversione ha introdotto limitate modifiche, confermandone sostanzialmente la disciplina di fondo, all’art. 51 del testo originario del decreto legge n. 77/2021 che aveva ha apportato modifiche al d.l. 16 luglio 2020, n. 76 convertito in legge 11 settembre 2020, n. 120, anche detto Decreto Semplificazioni.

Il regime del “sottosoglia”  sino al 30 giugno 2023 risulta il seguente:

Fermo quanto previsto dagli articoli 37 e 38, del decreto legislativo n. 50 del 2016 le stazioni appaltanti procedono all’affidamento delle attività di esecuzione di lavori, servizi e forniture, nonché dei servizi di ingegneria e architettura, inclusa l’attività di progettazione, di importo inferiore alle soglie di cui all’articolo 35 del decreto legislativo n. 50 del 2016 secondo le seguenti modalità:

a) affidamento diretto per lavori di importo inferiore a 150.000 euro e per servizi e forniture, ivi compresi i servizi di ingegneria e architettura e l’attività di progettazione, di importo inferiore a 139.000 euro. In tali casi la stazione appaltante procede all’ affidamento diretto, anche senza consultazione di più operatori economici, fermi restando il rispetto dei principi di cui all’articolo 30 del codice dei contratti pubblici di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, e l’esigenza che siano scelti soggetti in possesso di pregresse e documentate esperienze analoghe a quelle oggetto di affidamento, anche individuati tra coloro che risultano iscritti in elenchi o albi istituiti dalla stazione appaltante, comunque nel rispetto del principio di rotazione;

b) procedura negoziata, senza bando, di cui all’articolo 63 del decreto legislativo n. 50 del 2016, previa consultazione di almeno cinque operatori economici, ove esistenti, nel rispetto di un criterio di rotazione degli inviti, che tenga conto anche di una diversa dislocazione territoriale delle imprese invitate, individuati in base ad indagini di mercato o tramite elenchi di operatori economici, per l’affidamento di servizi e forniture, ivi compresi i servizi di ingegneria e architettura e l’attività di progettazione, di importo pari o superiore a 139.000 euro e fino alle soglie di cui all’articolo 35 del decreto legislativo n. 50 del 2016 e di lavori di importo pari o superiore a 150.000 euro e inferiore a un milione di euro, ovvero di almeno 10 operatori per lavori di importo pari o superiore a un milione di euro e fino alle soglie di cui all’articolo 35 del decreto legislativo n. 50 del 2016.

Le stazioni appaltanti danno evidenza dell’avvio delle procedure negoziate di cui alla presente lettera tramite pubblicazione di un avviso nei rispettivi siti internet istituzionali. L’avviso sui risultati della procedura di affidamento, la cui pubblicazione nel caso di cui alla lettera a) non è obbligatoria per affidamenti inferiori ad euro 40.000, contiene anche l’indicazione dei soggetti invitati.

Gli affidamenti diretti possono essere realizzati tramite determina a contrarre, o atto equivalente, che contenga gli elementi descritti nell’articolo 32, comma 2, del decreto legislativo n. 50 del 2016. Per gli affidamenti di cui al comma 2, lettera b), le stazioni appaltanti, fermo restando quanto previsto dall’articolo 95, comma 3 del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, nel rispetto dei principi di trasparenza, di non discriminazione e di parità di trattamento, procedono, a loro scelta, all’aggiudicazione dei relativi appalti, sulla base del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa ovvero del prezzo più basso. Nel caso di aggiudicazione con il criterio del prezzo più basso, le stazioni appaltanti procedono all’esclusione automatica dalla gara delle offerte che presentano una percentuale di ribasso pari o superiore alla soglia di anomalia individuata ai sensi dell’articolo 97, commi 2, 2-bis e 2-ter, del decreto legislativo n. 50 del 2016, anche qualora il numero delle offerte ammesse sia pari o superiore a cinque. 

Per le modalità di affidamento di cui al presente articolo la stazione appaltante non richiede le garanzie provvisorie di cui all’articolo 93 del decreto legislativo n. 50 del 2016, salvo che, in considerazione della tipologia e specificità della singola procedura, ricorrano particolari esigenze che ne giustifichino la richiesta, che la stazione appaltante indica nell’avviso di indizione della gara o in altro atto equivalente. Nel caso in cui sia richiesta la garanzia provvisoria, il relativo ammontare è dimezzato rispetto a quello previsto dal medesimo articolo 93.

Rafforzamento della capacità amministrativa delle stazioni appaltanti

Per aumentare l’efficacia e l’efficienza dell’attività di approvvigionamento e garantire una rapida attuazione delle progettualità del PNRR e degli altri interventi ad esso collegati, ivi compresi i programmi cofinanziati dall’Unione europea per il periodo 2021/2027, la società Consip S.p.A. mette a disposizione delle pubbliche amministrazioni specifici contratti, accordi quadro e servizi di supporto tecnico. Per le medesime finalità, la società Consip S.p.A. realizza un programma di informazione, formazione e tutoraggio nella gestione delle specifiche procedure di acquisto e di progettualità per l’evoluzione del Sistema Nazionale di e-Procuremente il rafforzamento della capacità amministrativa e tecnica delle pubbliche amministrazioni. La società Consip S.p.A. si coordina con le centrali di committenza regionali per le attività degli enti territoriali di competenza.

Le disposizioni  trovano applicazione anche per le acquisizioni di beni e servizi informatici e di connettività effettuati dalla Sogei S.p.A., per la realizzazione e implementazione dei servizi delle pubbliche amministrazioni affidatarie in ottemperanza a specifiche disposizioni normative o regolamentari, nonché per la realizzazione delle attività di cui all’articolo 33-septiesdel decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, le cui procedure di affidamento sono poste in essere dalla Consip S.p.A. ai sensi dell’articolo 4, comma 3 -ter , del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135

Diagnostica in vitro, le criticità applicative del nuovo regolamento

Manca un anno all’applicazione dell’Ivdr, prevista per il 26 maggio 2022 e resta alto il livello di preoccupazione da parte degli attori.

Il numero limitato di organismi notificati a fronte di troppe certificazioni da rilasciare mette a repentaglio l’accesso al mercato da parte di strutture sanitarie e pazienti.

Il rischio è che si riduca drasticamente la disponibilità e l’accesso ai dispo­sitivi da parte di strutture sanitarie e pazienti. Manca meno di un anno all’applicazione del regolamen­to sui dispositivi diagnostici in vitro (746/2017, detto Ivdr), prevista per il 26 maggio 2022, e il livello di preoccupa­zione da parte degli attori che popolano questo settore resta ancora molto alto. Per quella data, infatti, oltre 50 mila Ivd attualmente commercializzati in Euro­pa secondo la direttiva vigente (98/79), dovranno essere conformi al nuovo re­golamento.

Di questi 50 mila, però, si stima che solo il 10-15% abbia certificati rilasciati da organismi notificati (On) conformemente alla normativa in vigo­re, e potranno beneficiare del cosiddetto “periodo di grazia”, che estende la transi­zione a maggio 2024. Per la parte restan­te dei prodotti (circa il 90% del mercato) tale “periodo” non è previsto e per ri­manere sul mercato anche dopo maggio 2022, dovranno ottenere un certificato rilasciato da parte di un organismo noti­ficato designato ai sensi dell’Ivdr. Il pro­blema è che anche tali organismi scar­seggiano (al momento sono solo quattro quelli riconosciuti come tali) ed entro la fine dell’anno, secondo gli esperti, se ne aggiungeranno al massimo uno o due. Ma andiamo con ordine.

Cosa cambia

Con l’entrata in vigore dell’Ivdr, gli elementi chiave del sistema normativo sono stati sostanzialmente rivisti. A partire dal ruolo degli organismi notifi­cati, passando per i requisiti delle prove cliniche e di post-commercializzazione, fino al sistema di classificazione ba­sata sul rischio, nonché le regole sulla produzione interna. Secondo un’ana­lisi dello stato dell’arte effettuata da Confindustria dispositivi medici, gli elementi fondamentali della nuova in­frastruttura normativa non sarebbero ancora stati predisposti.

Per citare qual­che esempio, come già accennato sono solo quattro gli organismi notificati re­gistrati ai sensi dell’Ivdr, rispetto ai ven­tuno della direttiva precedente. Inoltre, mancano i documenti di orientamento fondamentali, come quelli relativi alla classificazione in base al rischio e per l’evidenza clinica. Mentre i vari labo­ratori e panel di esperti necessari per la certificazione Ivdr dei test a più alto rischio, inclusi i test per la lotta contro Covid-19, non sono stati organizzati e si presume che saranno disponibili sola­mente a transizione quasi ultimata.

Le criticità

In relazione a questo contesto, un altro documento di Confindustria dispositi­vi medici elenca una serie puntuale di criticità (o di sfide) che l’industria dei dispositivi medici in vitro dovrà ad af­frontare nei prossimi mesi.

  1. Classificazione dei dispositivi Ivd: la linea guida del Medical device coordination group (Mdcg) sulla classificazione degli Ivd in base alle regole introdotte dall’Ivdr è stata pubblicata solo nel mese di novem­bre 2020. La disponibilità di un documento così centrale a soli 18 mesi dalla fine del periodo transi­torio da Ivdd a Ivdr costituisce una compressione del tempo disponibi­le all’adeguamento.
  2. Complessità e durata del processo di certificazione della conformità Ivdr: l’esperienza raccolta finora dai fabbricanti e dagli On a livello eu­ropeo ha evidenziato che il processo di certificazione Ivdr dei prodotti di Classe B, classe C e classe D, che richiedono l’intervento di un On, è articolato e richiede un periodo che varia dai 13 ai 19 mesi. Ragione­volmente ciò risente del fatto che le parti coinvolte sono nelle fasi iniziali della curva di apprendimento e del fatto che non tutte le linee guida uti­li a ridurre dubbi e incertezze da par­te dei fabbricanti e Organismi noti­ficati sono al momento disponibili.
  3. Organismi notificati: gli On devo­no essere designati ai sensi dell’Ivdr per dimostrare la loro competenza sulla valutazione dei prodotti e dei sistemi di gestione della qualità. La designazione richiede in media 18 mesi per singolo On e attualmente sono presenti solo quattro On desi­gnati ai sensi dell’Ivdr rispetto ai ven­tuno designati ai sensi della Ivdd. La capacità degli Organismi notificati di fare fronte al picco di valutazioni di conformità Ivdr che si prospetta nei prossimi 13 mesi desta qualche preoccupazione, nonostante l’incre­mento delle risorse dedicate da parte degli On e gli sforzi sostenuti dagli stessi On per il training delle nuove risorse. Inoltre, alcuni fabbricanti sono in attesa dell’accreditamento dell’On con il quale avevano certifi­cato i propri prodotti secondo Ivdd e/o hanno iniziato il percorso di cer­tificazione secondo Ivdr.
  4. On-site audits: le attuali restrizio­ni per viaggi e relative quarantene legate al Covid-19 rendono difficile pianificare gli audit iniziali dell’On in loco, mettendo a rischio la di­sponibilità di dispositivi innovativi. L’industria della tecnologia medi­ca chiede urgentemente agli Stati membri di attuare quanto previsto dalla Commissione nella comuni­cazione (2021/C8/01) in merito agli audit virtuali per dispositivi sotto­posti a valutazione di conformità ai sensi dell’Ivdr.
  5. Test diagnostici di accompagna­mento (CDx): a oggi non è disponi­bile nessuna guida Mdcg in merito e la valutazione della conformità per i CDx è una sfida per la realizzazione dell’iter di marcatura Ce nell’ambi­to dell’Ivdr.
  6. Classe D: la mancanza di labora­tori di riferimento dell’Ue (Eurl) e di gruppi di esperti Ivd mette a ri­schio il completamento del proces­so di marcatura per gli Ivd di classe D. Particolare preoccupazione è rivolta a quei device attualmente autocertificati per Ivdd che non potranno beneficiare del periodo di grazia. Di fatto, i fabbricanti dovranno finalizzare l’iter di mar­catura CE ai sensi del nuovo rego­lamento in meno di 12 mesi.
  7. Valutazione delle prestazioni: a oggi, il sottogruppo del Mdcg speci­fico per gli Ivd è in procinto di fina­lizzare la linea guida sulla valutazio­ne delle prestazioni.
  8. Eudamed: la piattaforma europea dove registrare operatori, disposi­tivi, indagini cliniche/studi delle prestazioni, attività di vigilanza e sorveglianza post-market continua ad accumulare ritardi e si presume sarà operativa nel 2022, invece che nel 2020 come inizialmente previsto dalla legge. A oggi solo il modulo per la registrazione degli attori è at­tivo su base volontaria. Il modulo su Udi/registrazione dispositivo e il modulo su certificati e organismi notificati saranno disponibili entro settembre 2021.
  9. L’impatto di Covid-19
  10. La pandemia Covid-19 ha inoltre mo­nopolizzato gli sforzi e le priorità di tutti gli attori del settore: autorità com­petenti, operatori economici, Com­missione europea, organismi notificati. Ciò ha avuto un effetto dilatorio sulle attività legate all’attuazione dell’Ivdr. Da gennaio 2020, infatti, i fabbrican­ti di Ivd sono soggetti a una forte do­manda da parte dei sistemi nazionali per lo sviluppo di test per il Covid, cir­costanza che ha portato molti produt­tori a riallocare le proprie risorse per lo sviluppo, la produzione e la fornitura di nuovi test. Inoltre, sviluppare e au­mentare rapidamente la produzione di questi test è stato uno sforzo urgente, che nella pratica ha richiesto a molte aziende di distogliere le proprie risorse dalle attività quotidiane.
  11. Una transizione a metà
  12. Eppure, al netto della pandemia che nessuno poteva prevedere, il tempo per gestire la transizione tra i regolamenti sembrava sufficiente. Cinque anni (la legge è entrata in vigore nel 2017) do­vevano bastare per allineare ai nastri di partenza tutti gli attori che popolano l’universo dei dispositivi diagnostici in vitro. Che cosa è successo in questo periodo prova a spiegarlo Natale Bova, Chairman dell’Ivd Regulatory Forum di Confindustria dispositivi medici. “In questi cinque anni tutte le parti hanno gestito due cambiamenti fondamentali: la modifica della classificazione dei criteri dei dispositivi diagnostici in vitro, che adesso vie­ne fatta per classi di rischio (A, B, C, D) che rappresenta già di per sé un cambia­mento fondamentale.

Mentre la secon­da novità sta nel fatto che mentre nella precedente direttiva, la maggior parte dei dispositivi in base alla loro classifi­cazione era certificabile con l’autocer­tificazione da parte dei costruttori, con il nuovo Ivdr si ribalta questo scenario, richiedendo l’intervento di un organi­smo notificato per tutti i dispositivi che sono B, C, D, e quindi più del 90% del mercato attuale. In altre parole, le auto­rità competenti avevano dimestichezza con poco meno del 10% dei dispositi­vi, mentre il restante 90% era la parte dell’iceberg nascosto, che non è emerso fino a quando, all’inizio del 2021, su iniziativa della Commissione europea, è stato chiesto a Medtech Europe di fare una survey sugli associati, con l’o­biettivo di riportare dei dati quantitati­vi rispetto a quello che è il mondo dei dispositivi diagnostici in vitro”.

Il sondaggio

L’analisi a cui fa riferimento Natale Bova è quella che Medtech Europe (as­sociazione europea delle aziende di di­spositivi medici) ha condotto fra i suoi associati tra gennaio e febbraio 2021, su mandato della Commissione euro­pea. I risultati su un campione di 64 aziende, che rappresentano circa l’80% del mercato hanno mostrato che i di­spositivi attualmente certificati da un Organismo notificato, in accordo con Ivdd, rappresentano circa il 10% del totale degli Ivd in commercio. Inoltre, è emerso che i device Ivd attualmente in autocertificazione secondo Ivdd, che per la loro classe B, C o D richiederan­no per la prima volta l’intervento di un On per completare il percorso di con­formità (con Ivdr), rappresentano circa il 68% del totale degli Ivd in commer­cio.

Mentre i dispositivi classificati in classe D secondo Ivdr rappresentano circa il 4% dei prodotti attualmente in commercio. Dal sondaggio è emerso inoltre, che l’80% dei fabbricanti sta incontrando difficoltà nell’avvio o nel completamento del percorso di confor­mità secondo il nuovo regolamento. In più, elemento forse più preoccupante, una percentuale significativa di disposi­tivi diagnostici in vitro attualmente in commercio (stimata fra il 15-20%), non verrà certificata dai fabbricanti, per ef­fetto di un processo di razionalizzazio­ne del catalogo prodotti secondo una valutazione dei costi di certificazione e benefici di mercato.

La fotografia degli organismi notificati

Nello stesso periodo Team-Nb, asso­ciazione europea degli Organismi no­tificati, ha condotto un sondaggio su mandato della Commissione europea, per raccogliere evidenze concrete sullo stato del processo di certificazione dei dispositivi medici secondo Mdr e dei diagnostici in vitro secondo Ivdr. I ri­sultati raccolti su un campione che rap­presenta circa l’81% degli On membri, mostrano che: il numero di certificati attualmente rilasciati da un On (in ac­cordo a Ivdd) è pari a circa mille, con­tro un numero di certificati rilasciati da un On in accordo a Ivdr che è pari a sei. L’ammontare delle certificazioni in corso con Ivdr è pari a 230; mentre il numero di certificazioni che gli orga­nismi prevedono di gestire entro mag­gio 2022 supera gli 11 mila.

Risulta evidente quindi come le due survey, condotte da Mte e Team-Nb da due di­verse prospettive evidenzino il rischio, di trovarsi a gestire nei prossimi 13 mesi un processo di certificazione non sostenibile né per i fabbricanti, né per gli Organismi notificati. E tutto ciò si rifletterà su analoghe difficoltà per le autorità competenti e per le strutture sanitarie che utilizzano i dispositivi diagnostici in vitro.

Quali prospettive per il settore

Le 64 aziende che hanno risposto alla sur­vey di Medtech Europe rappresentano l’80% dei produttori europei in termi­ni di fatturato. In prospettiva, il rischio più grosso è legato alla disponibilità di dispositivi per i pazienti. Se pensiamo in ottica Hta, potremmo andare in­contro a un minore accesso ai disposi­tivi per strutture sanitarie e pazienti. Tutto ciò perché, a prescindere dalla dimensione dell’a­zienda che li produce, è un dato di fat­to che ogni attore del mercato ha fatto un’analisi del portafoglio di prodotti accelerando il processo di dismissione dei prodotti alla fine del ciclo di vita”.

“Oppure, ricorrendo addirittura alla sospensione di prodotti per cui i volumi non giustificano un investimento significativo di tempo e risorse per ottenere la conformità. Probabilmente il rischio di sparizione di test può essere limitato a quelli di nicchia forniti da piccole aziende specializzate, che potrebbero andare incontro a difficoltà a portare a termine il percorso di conformità ed essere soggetti a fenomeni di concentrazione del mercato”.

In cerca di soluzioni

Tirando le somme, per il momento, sembra siano le incognite a dominare il panorama regolatorio dei dispositivi diagnostici in vitro. Ecco perché ser­vono soluzioni a stretto giro. Su que­sto punto, Confindustria dispositivi medici, in coordinamento con Me­dtech Europe, auspica una discussione aperta fra gli stakeholder sia a livello nazionale che europeo per definire un piano d’azione da mettere in pratica nei prossimi 3-6 mesi.

Sul tavolo delle trattative alcune proposte da valutare, tra cui: l’estensione dell’applicabili­tà dell’art.110 del regolamento 746 a ulteriori dispositivi, attualmente di­sponibili sul mercato in conformità all’Ivdd, a più basso livello di rischio; nonché lo slittamento della data di applicazione dell’Ivdr attualmente prevista (analogamente a quanto fatto per i dispositivi medici ad aprile 2020, con l’emendamento a Mdr).

FONTE: Abouthpharma