Forniture e servizi all’epoca della guerra. La revisione prezzi non prevista dalle norme di gara e il verificarsi di circostanze “impreviste e imprevedibili”

Secondo l’ANAC  la revisione prezzi  per forniture e servizi è attivabile solo se prevista negli atti  di gara ed  è esclusa per i contratti pubblici l’applicabilità delle norme previste dal codice civile per garantire l’equità del contratto. Ma su questo punto  la giurisprudenza non è omogenea.

L’ANAC  adombra anche  la possibilità di fare riferimento all’articolo 106, comma 1, lettera c)  n.1 del Codice ( modifiche al contratto per effetto di circostanze impreviste e imprevedibili).   Il  TAR Lombardia –Brescia  considera non pertinente detta disposizione  per  riconoscere la revisione prezzi  (sent. n. 239/2022).

Parere  ANAC 

Richiesta parere. FUNZ CONS 20/2022 In esito a quanto richiesto con nota del Comando Generale dell’Arma dei Carabinieri pervenuta in data 4 aprile 2022, acquisita al prot. Aut. n. 24494 (….)

Quale indirizzo di carattere generale sulla questione sollevata nella richiesta di parere, relativa alla possibilità di procedere a modifiche, anche relative ai prezzi, dei contratti di appalto in corso di esecuzione, a causa dell’attuale situazione internazionale e della persistente emergenza sanitaria da Covid-19, sembra utile richiamare in primo luogo il principio generale per cui «il bando, il disciplinare di gara e il capitolato speciale d’appalto, ciascuno con una propria autonomia e peculiare funzione nell’economia della procedura (il primo fissando le regole della gara, il secondo disciplinando il procedimento di gara ed il terzo integrando eventualmente le disposizioni del bando, di norma in relazione agli aspetti tecnici, anche in funzione dell’assumendo vincolo contrattuale), … costituiscono nel complesso la lex specialis di gara ed hanno natura vincolante per concorrenti e stazione appaltante (…)» (ex multis Delibera Anac n. 159/2021 – prec 23/2021/S e precedenti ivi richiamati). Per quanto sopra, le previsioni della lex specialis non possono essere disattese né dagli operatori economici né dalla stazione appaltante, imponendo la corrispondenza fra l’appalto messo in gara e quello eseguito, in ossequio ai principi richiamati nell’art. 30 del d.lgs. 50/2016. Il Codice contempla tuttavia una deroga ai principi sopra enucleati, in casi specifici e tassativi, fissati dall’art. 106 riferito alla “Modifica di contratti durante il periodo di efficacia”, dunque applicabile alla fase di esecuzione del contratto di appalto. Tale disposizione statuisce infatti che «le modifiche, nonché le varianti, dei contratti di appalto in corso di validità devono essere autorizzate dal RUP con le modalità previste dall’ordinamento della stazione appaltante cui il RUP dipende» (comma 1), aggiungendo che i contratti di appalto possono essere modificati, senza una nuova procedura di affidamento, nei casi indicati nei commi 1 e 2 della disposizione medesima, da ritenersi di stretta interpretazione secondo l’orientamento dell’Autorità. Lo stesso articolo 106 dispone inoltre che la modifica al contratto in corso di esecuzione, nelle ipotesi ivi indicate, non deve essere “sostanziale” ai sensi del comma 4. Con Comunicato del Presidente del 21 marzo 2021 è stato sottolineato (tra l’altro) che «l’articolo 106 del Codice introduce una deroga al principio generale dell’evidenza pubblica, con conseguente divieto di applicazione della norma medesima al di fuori delle ipotesi specificamente e tassativamente indicate».

In linea generale, quindi, le stazioni appaltanti possono procedere a modifiche dei rapporti contrattuali in corso, nei limiti indicati dall’art. 106 citato, il quale contempla, al comma 1, lett. a), la possibilità di procedere alla revisione dei prezzi, purché la stessa sia stata prevista nei documenti di gara “in clausole chiare, precise e inequivocabili”. Anche i più recenti interventi normativi in materia, confermano tale possibilità. Il riferimento è all’art. 29 del d.l. 4/2022 conv. in l.n. 25/2022, che con riguardo alle procedure di affidamento indette successivamente alla sua entrata in vigore, stabilisce “Fino al 31 dicembre 2023, al fine di incentivare gli investimenti pubblici, nonché al fine di far fronte alle ricadute economiche negative a seguito delle misure di contenimento e dell’emergenza sanitaria globale derivante dalla diffusione del virus COVID-19…” (tra l’altro) l’obbligo di inserire, nei documenti di gara iniziali, delle clausole di revisione dei prezzi previste dall’articolo 106, comma 1, lettera a), del Codice. Con specifico riferimento ai contratti in corso, e per i soli appalti di lavori, al fine di mitigare gli effetti dell’eccezionale aumento dei prezzi di alcuni materiali da costruzione, verificatosi nel corso del 2021, il d.l. 73/2021, conv. in l.n. 106/2021 ha introdotto, all’art. 1-septies, un meccanismo di compensazione a favore delle imprese appaltatrici di opere pubbliche, prevedendo a tal fine l’emanazione di apposito decreto del MIMS che rilevi le variazioni percentuali, in aumento o in diminuzione, superiori all’otto per cento, relative al periodo indicato dalla norma, dei singoli prezzi dei materiali da costruzione più significativi (in relazione all’applicazione della norma si rinvia alla delibera n. 63/2022-AG1/2022). In attuazione delle previsioni dell’art. 1-septies, il MIMS ha adottato appositi decreti per la rilevazione delle variazioni percentuali dei singoli prezzi dei materiali da costruzione più significativi, ai sensi delle disposizioni richiamate (in data 11.11.2021 e 4.4.2022), nonché per le modalità di utilizzo del Fondo previsto al comma 8 della disposizione (in data 30.9.2021 e 5.4.2022); lo stesso Ministero ha adottato, altresì, apposite Circolari al fine di assicurare uniformità ed omogeneità di comportamenti da parte degli operatori del settore (Circolare del 25.11.2021 e del 5.4.2022). Lo stesso legislatore, sempre con riguardo agli appalti di lavori, è recentemente intervenuto con il d.l. 36/2022 (Ulteriori misure urgenti per l’attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR)) conv. in l.n. 79/2022 che all’art. 7 (Ulteriori misure urgenti abilitanti per l’attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza), stabilendo che «comma 2-ter. L’articolo 106, comma 1, lettera c), numero 1), del codice dei contratti pubblici, di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, si interpreta nel senso che tra le circostanze indicate al primo periodo sono incluse anche quelle impreviste ed imprevedibili che alterano in maniera significativa il costo dei materiali necessari alla realizzazione dell’opera. 2-quater. Nei casi indicati al comma 2-ter, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, la stazione appaltante o l’aggiudicatario possono proporre, senza che sia alterata la natura generale del contratto e ferma restando la piena funzionalità dell’opera, una variante in corso d’opera che assicuri risparmi, rispetto alle previsioni iniziali, da utilizzare esclusivamente in compensazione per far fronte alle variazioni in aumento dei costi dei materiali». Come si evince dagli interventi normativi sopra richiamati, ad eccezione dell’art. 29 del d.l. 4/2022 conv. in l.n. 25/2022 riferito in generale ai contatti pubblici, il legislatore è intervenuto in via esclusiva per gli appalti di lavori, introducendo l’istituto della compensazione si cui all’art. 1-septies della l. 106/2021 e la previsione sopra richiamata di cui all’art. 7 della l. 79/2022. Lo stesso legislatore non ha invece adottato specifiche misure per gli appalti di servizi e forniture. L’assenza di un meccanismo di compensazione/revisione dei prezzi anche per gli appalti di servizi e forniture, analogo a quello disciplinato per i lavori, è stata evidenziata anche dall’Autorità, la quale ha chiesto al Governo e al Parlamento un urgente intervento normativo volto a consentire “la revisione dei prezzi negli appalti per far fronte agli esorbitanti incrementi delle materie prime nei contratti in corso di esecuzione riguardanti servizi e forniture” (https://www.anticorruzione.it/-/anacchiede-a-governo-e-parlamento-un-intervento-normativo-sulla-revisione-dei-prezzi-negli-appalti).

Pertanto, allo stato, con riguardo ai contratti di servizi e forniture, le stazioni appaltanti, a seguito dell’emergenza sanitaria in corso, possono procedere a modifiche dei rapporti contrattuali in corso, nei limiti indicati dall’art. 106 citato. Conseguentemente, l’eventuale revisione dei prezzi per tali contratti (anche alla luce del citato art. 29 della l. 25/2022) deve essere ricondotta nelle medesime previsioni dell’art. 106 del Codice, il quale contempla, al comma 1, lett. a), la possibilità di procedere alla revisione dei prezzi, purché la stessa sia stata prevista nei documenti di gara “in clausole chiare, precise e inequivocabili”. La possibilità, invocata nell’istanza di parere, di applicare l’art. 1664 c.c. ai fini della revisione dei prezzi negli appalti di servizi e forniture, sembra non trovare riscontro nelle previsioni dell’art. 106 del Codice, il quale oltre a non contemplare tale ipotesi, sembra costituire altresì una norma speciale in tale materia, dettando una specifica disciplina in tema di variazioni dei contratti in corso di esecuzione (tanto che gli interventi normativi più recenti in tema di revisione dei prezzi, tra i quali l’art. 1-septies del d.l. 73/2021 e l’art. 29 d.l. 4/2022, introducono previsioni in deroga all’art. 106 del Codice). Peraltro, l’inapplicabilità della norma de qua agli appalti pubblici è stata affermata dalla giurisprudenza amministrativa alla luce del principio di specialità della disciplina dettata in materia dal Codice dei contratti pubblici (Cons. Stato n. 3768/2018 e n.1980/2019). Ancorché tale orientamento si riferisca al d.lgs. 163/2006, il predetto principio di specialità sembrerebbe confermato dalla disposizione dell’art. 106, comma 1, lett. a) del d.lgs. 50/2016, anche alla luce dell’obbligo oggi imposto dall’art. 29 della l. 25/2022, di inserire nei bandi di gara specifiche previsioni in materia di revisione dei prezzi. La stessa giurisprudenza amministrativa, inoltre, sembra ricondurre le eventuali istanze di revisione dei prezzi, avanzate dall’appaltatore a seguito di asseriti aumenti dei costi del servizio, nella previsione della lettera a) dell’art. 106, comma 1, del Codice (in tal senso TAR Lombardia n. 238/2022). Occorre aggiungere a quanto sopra che la clausola di revisione dei prezzi ai sensi del citato art. 106, comma 1, lett. a) non assume la funzione di eliminare completamente l’alea tipica di un contratto d’appalto. «Se indubbiamente il meccanismo deve prevedere la correzione dell’importo previsto ab origine in esito al confronto comparativo — per prevenire il pericolo di un’indebita compromissione del sinallagma contrattale — il riequilibrio non si risolve in un automatismo perfettamente ancorato ad ogni variazione dei valori delle materie prime (o dei quantitativi), che ne snaturerebbe la ratio trasformandolo in una clausola di indicizzazione” (T.A.R. Brescia, sez. I, 03/07/2020, n. 504; TAR Trieste, sez. I, 7 luglio 2021 n. 211)» (TAR Lombardia n. 238/2022 cit., in tal senso anche TAR Lombardia n. 181/2022 cit.). Anche sulla base dei chiarimenti offerti dalla giurisprudenza, è possibile concludere che la revisione dei prezzi negli appalti di servizi e forniture, in assenza di specifiche previsioni derogatorie al d.lgs. 50/2016 (come per gli appalti di lavori), appare consentita entro i limiti stabiliti dall’art. 106, comma 1, lett. a) del Codice, dunque disposta nei casi previsti dalla norma (nonché nelle eventuali previsioni relative allo jus variandi contenute nella lex specialis in coerenza con l’art. 106), da ritenere tassativi in quanto derogatori all’evidenza pubblica. In ottica collaborativa si rappresenta ulteriormente che con riferimento all’emergenza epidemiologica da Covid-19 l’Autorità ha adottato diversi atti, pubblicati sul sito istituzionale nella sezione “Emergenza Covid-19”. Tra questi, il “Vademecum per velocizzare e semplificare gli appalti pubblici” evidenzia la possibilità, per la stazione, per far fronte all’emergenza sanitaria, di procedere alle eventuali e conseguenti variazioni dei contratti in corso di esecuzione, nei limiti previsti dall’art. 106, comma 1, lett. c) del Codice (e dal comma 4 della stessa disposizione). Sulla base delle considerazioni che precedono, si rimette, pertanto, a codesta stazione appaltante ogni valutazione in ordine agli atti ed ai provvedimenti da adottare nella fattispecie oggetto della richiesta di parere, sulla base dell’indirizzo generale sopra illustrato. Avv. Giuseppe Busia”

Rimedi civilistici  in caso di sopravvenienze sperequative del contratto

il tema delle sopravvenienze sperequative del contratto è trattato,  in via generale, dagli artt. 1467 e 1664  del cc.

Art. 1467 – nei contratti a esecuzione continuata o periodica ovvero a esecuzione differita, se la prestazione di una delle parti è divenuta eccessivamente onerosa per il verificarsi di avvenimenti straordinari e imprevedibili, la parte che deve tale prestazione può domandare la risoluzione del contratto (…).  La risoluzione non può essere domandata se la sopravvenuta onerosità rientra nell’alea normale del contratto. La parte contro la quale è domandata la risoluzione può evitarla offrendo di modificare equamente le condizioni del contratto“.

Art. 1664Contratti di appalto –  Qualora per effetto di circostanze imprevedibili si siano verificati aumenti o diminuzioni nel costo dei materiali o della mano d’opera, tali da determinare un aumento o una diminuzione superiori al decimo del prezzo complessivo convenuto, l’appaltatore o il committente possono chiedere una revisione del prezzo medesimo. La revisione può essere accordata solo per quella differenza che eccede il decimo.

La Corte di Cassazione ha ritenuto applicabile il rimedio generale dell’art. 1467 c.c. solo se la sopravvenienza derivi da cause diverse da quelle specificamente previste dall’art. 1664 c.c. (Cass. n. 12989/1999).

Sulla inapplicabilità dell’art. 1664 del CC agli appalti pubblici si è nuovamente espresso il Consiglio di  Stato con sentenza n. 2446/2022 (riferita al D.Lgs n. 163/2006)  “il consolidato orientamento di questo Consiglio (cfr. Cons. Stato, sez. V, 9 giugno 2008, n. 2786; id., 14 dicembre 2006, n. 7461; id., 16 giugno 2003, n. 3373; id., 8 maggio 2002, n. 2461) sostiene che l’articolo 6 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, poi sostituito dall’articolo 115 del d.lgs. n. 163/2006, detti una disciplina speciale circa il riconoscimento della revisione prezzi nei contratti stipulati dalla Pubblica Amministrazione che prevale su quella generale dettata dal codice civile (in particolare, dall’articolo 1664 c.c.);

Viceversa, esistono pronunciamenti che considerano applicabili ai contratti pubblici i rimedi perequativi previsti dagli artt. 1467 e 1664 del CC, al verificarsi di circostanze impreviste e imprevedibili, ove l’istituto revisionale non sia stato espressamente regolamentato nel contratto di che trattasi.

Va  considerato, in proposito,  che la fase esecutiva del contratto stipulato jure privatorum dalla pubblica amministrazione è governata dal Codice Civile (“ alla stipula del contratto e alla fase di esecuzione si applicano le disposizioni del Codice civile “- art. 30 D.Lgs. n. 50/2016).

In tal senso si erano espressi  il  Consiglio di Stato con sent. n. 3653/2016  “(….)  pur confermandosi l’esperibilità nei confronti dei contratti ausiliari di concessioni di lavori pubblici e di servizi dell’azione di risoluzione per eccessiva onerosità sopravvenuta (…)”,  e la Cassazione civile  con sent. n. 5267/2018“La disposizione di cui all’art. 1664 c.c. , senz’altro applicabile anche agli appalti pubblici, non ha carattere vincolante per le parti, le quali, pertanto, possono legittimamente derogarvi (…)”

Il TAR Lombardia –Brescia,  con sent. n.  239/2022, mentre nega l’utilizzabilità dell’art. 106 comma 1 lett. c) del d.lgs. 50/2016   per la revisione prezzi,  “ (…) è infondata la pretesa della parte ricorrente di fondare la propria domanda sulla lettera c) dell’art. 106 comma 1 d. lgs. 50/2016, la quale disciplina un’ipotesi diversa da quella della revisione dei prezzi”, conferma l’applicabilità dell’art. 1467 del c.c, ricorrendone le condizioni:“l’impresa appaltatrice (….)  può sempre esperire il rimedio civilistico di cui all’art. 1467 c.c., “

Circostanze “impreviste e imprevedibili”

Riguardo alla tematica della imprevedibilità di eventi che possano avere effetti  sulle vicende contrattuali, la guerra in Ucraina dovrebbe afferire a detta casistica.    Precedenti specifici,  riguardano la chiusura del Canale di Suez per quasi un anno  durante la guerra del Sinai nel 1956/57 e durante la guerra arabo israeliana del 1967. 

Ancora, in tema di appalti pubblici, l’adozione delle misure di lock-down in Cina e la situazione bellica in corso in Ucraina sono eventi astrattamente ascrivibili alla categoria degli inadempimenti per causa di forza maggiore, potendo sostanziarsi in circostanze imprevedibili ed estranee al controllo dei fornitori. Lo sancisce l’ANAC con delibera n. 227 del 11 maggio 2022.

Con un tale  quadro regolatorio  di riferimento, per il riconoscimento della revisione prezzi non prevista dal contratto si obbliga il RUP di turno ad assumersi decisioni interpretative gravide di responsabilità anche erariali. Una normazione precisa e diretta è possibile. Si tratta  di estendere  a forniture e servizi il meccanismo di compensazione già operante per i lavori. Prima che le imprese muoiano.

Regolamento IVDR (diagnostici in vitro) una svolta importante

Presentato originariamente nel 2012 e completato nel 2017, il Regolamento europeo sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) è entrato in piena applicazione lo scorso 26 maggio e alle sue molte note positive fa da contraltare la necessità di confrontarsi con un mondo irrimediabilmente mutato 

Molti e molto attesi sono gli elementi di novità introdotti con l’applicazione definitiva del Regolamento europeo sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) che è giunta alla luce dopo una gestazione avviata nel 2012 e perfezionatasi poi solo cinque anni orsono. Il rinnovato quadro regolatorio porta con sé un nuovo sistema di classificazione dei rischi e un aggiornamento dei requisiti di evidenza clinica. 

E ancora un inedito sistema di normazione per le fasi successive alla commercializzazione e un database europeo unificato – EUDAMED – che nelle intenzioni deve ergersi a garanzia della maggiore trasparenza del mercato e dell’industria. Si è infine lavorato molto sugli aspetti di tracciabilità della catena di approvvigionamento; quindi, dei dispositivi stessi e delle loro componenti-chiave. 

D’altra parte, così come è stato opportunamente riassunto da Confindustria Dispositivi Medici e in particolare da Assodiagnostici, proprio il controllo specifico sulle attività e dinamiche della supply chain è uno dei presupposti per la nascita del Regolamento. Le imprese della filiera si trovano a fare i conti con un ulteriore carico di obblighi, ma anch’essi contribuiscono ad accrescere sia la sicurezza sia il livello di performance dei dispositivi, a beneficio dei pazienti.  

IVDR in breve 

Dal 26 maggio è in piena applicazione il regolamento europeo sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). Designa un sistema rafforzato di organismi notificati che per la prima volta si trova a valutare circa il 70% dei dispositivi di diagnostica in vitro. 
Introduce un nuovo sistema di classificazione dei rischi, requisiti di evidenza clinica aggiornati, un nuovo sistema post commercializzazione, un nuovo database che garantisce maggiore trasparenza (EUDAMED) e un sistema unico di identificazione del dispositivo che facilita la tracciabilità della catena di approvvigionamento. 

Le criticità del Regolamento 

«Secondo Confindustria Dispositivi Medici e l’associazione europea Medtech Europe in occasione della data di applicazione l’infrastruttura IVDR risulta incompleta presentando criticità che richiedono una risoluzione urgente, nonostante il recente emendamento di gennaio 2022 ha concesso alla maggior parte degli IVD, a seconda della classe di rischio, da tre a cinque anni in più per passare al nuovo regolamento, se soddisfano determinate condizioni. 

Secondo le due associazioni rappresentanti del settore industriale sarebbe pertanto necessario: 

assicurare ai dispositivi innovativi e aggiornati la possibilità di essere certificati ai sensi dell’IVDR e raggiungere il sistema sanitario e i pazienti. 

rendere pienamente operativi i sistemi regolatori per certificare gli IVD a più alto rischio e i test di accompagnamento (cd. companion diagnostic) – tra questi quelli necessari per gestire le malattie infettive e la diagnostica a supporto dei farmaci personalizzati. 

aumentare la capacità degli Organismi Notificati affinché supporti la certificazione di tutti gli IVD e riduca le tempistiche di certificazione, attualmente lunghe e imprevedibili. 

costruire le altre infrastrutture di sistema necessarie per implementare l’IVDR, compresi i requisiti per gli studi sulle prestazioni, il post market e la vigilanza e il database EUDAMED, altro ancora». 

Scacco alla supply chain 

L’intero comparto italiano della diagnostica in vitro, secondo quanto evidenziato dalla presidente di Assodiagnostici Katia Accorsi, ha strenuamente sostenuto e promosso gli obiettivi dell’IVDR. Investimenti importanti sono stati stanziati per l’adeguamento ai suoi requisiti; e per assicurare che i dispositivi in questione possano sempre restare nella piena disponibilità di operatori, laboratori, cittadini. 

«Siamo entusiasti degli importanti progressi compiuti negli ultimi anni», ha detto Accorsi, «ma anche consapevoli dei limiti che a tutt’oggi necessitano di essere superati. Abbiamo oggi compiuto un passo avanti ma non siamo ancora al punto di arrivo e come associazione continueremo a collaborare con le istituzioni competenti e gli stakeholder per trovare soluzioni tali da evitare ogni interruzione nella fornitura di importanti dispositivi medici e diagnostici salvavita». 
Già, perché mentre si era in attesa dell’ufficializzazione del Regolamento, molto è cambiato e non solo nel settore, comunque fra i principali protagonisti di una transizione epocale dettata prima dall’emergenza sanitaria legata alla pandemia da Covid-19 e in seguito dal conflitto russo-ucraino. 
«Rispetto al 2017», ha riferito Accorsi, «si può dire che il mondo stesso sia radicalmente mutato. Durante le fasi più drammatiche della SARS-CoV-2 alcune imprese sono riuscite a supportare il sistema sanitario e dare continuità al loro lavoro, acquisendone vantaggio. 

Altre sono state invece giocoforza costrette a rallentare. Soprattutto per chi si rivolge ai cronici o all’oncologia il 2022 avrebbe dovuto essere l’anno della definitiva ripresa. Così non è stato, sin qui, per via della carenza di materie prime, semilavorati e chip che la guerra ha esacerbato. Le criticità impattano trasversalmente una molteplicità di settori e materiali. Cartone e acciaio, per esempio». 

Il problema, le soluzioni 

Sommati all’aumento dei costi energetici tutti questi fenomeni mettono a rischio il buon andamento delle aziende e il relativo output: una parte dei test diagnostici che IVDR abbraccia potrebbe a breve non esser più reperibile, proprio a causa dello shortage dei materiali necessari alla loro produzione. 

«I produttori», ha proseguito Accorsi, «potrebbero prendere in considerazione l’idea di reagire all’incertezza sul costo e sulle tempistiche di approvvigionamento di determinate materie prime cercando di sostituire quest’ultime con input omogenei di più facile reperibilità. Tuttavia, nel convertire la produzione, devono rispettare vincoli normativi che limitano a tutti gli effetti questa possibilità. 

Pertanto, il vendor che mette in atto un cambiamento significativo nel suo processo di produzione dovrà provvedere a certificare di nuovo il dispositivo ai sensi dei nuovi regolamenti, facendosi in prima persona carico delle lunghe tempistiche di certificazione causate dalla limitata capacità degli Organismi notificati e il rischio di una momentanea interruzione della fornitura di dispositivi». 

Pochi organismi notificati 

Gli Organismi notificati cui si è fatto cenno poco più su sono uno dei fili scoperti del quadro tracciato con il nuovo Regolamento. Sono sette in Europa, nessuno di essi ha sede in Italia, e il loro compito è quello di verificare la conformità all’IVDR di circa 30 mila dispositivi diagnostici. 

Alla metà di giugno dello scorso anno l’80% delle aziende produttrici aveva segnalato difficoltà di accesso al meccanismo di certificazione della conformità. Il rischio era perciò che qualcosa come 27 mila dispositivi restassero privi del previsto marchio CE. 

«Gli Organismi notificati sono certamente troppo pochi», ha ammesso Accorsi, «e questo rappresenta un ostacolo non solamente per i prodotti nuovi ma anche quelli che necessitano di sostituzione, modifica, aggiornamento, e a loro volta vanno autorizzati. 

Un emendamento recente al Regolamento UE 746/2017 (cioè l’IVDR, ndr) ha offerto la possibilità di dilazionare sino a due-tre anni il completamento dell’iter di certificazione per alcune categorie. 

Se alcuni prodotti rimarranno fuori dalla certificazione sarà poi decisione degli ospedali, dei laboratori o dei centri di ricerca decidere se utilizzarli come Research Use Only, spostando quindi gli oneri di certificazione dai produttori agli utilizzatori. Qualcosa di analogo è non a caso avvenuto durante le prime fasi del Covid». 

Non è d’altronde questa l’unica lacuna che al momento affligge il provvedimento. La banca-dati di EUDAMED potrebbe per esempio entrare a regime solo dal secondo o terzo trimestre del prossimo anno. Ed è urgente, per Confindustria Dispositivi Medici quanto per l’associazione continentale Medtech Europe, «rendere pienamente operativi i sistemi regolatori per certificare gli IVD a più alto rischio e i test di accompagnamento (companion diagnostic)». 
Fra questi si annoverano «quelli necessari per gestire le malattie infettive e la diagnostica a supporto dei farmaci personalizzati». 

Non è un regolamento per piccoli 

Muoversi fra le righe di un regolamento tanto articolato e giustamente ambizioso non è semplice né per gli addetti ai lavori in ambito regulatory né a maggior ragione per le imprese. 

Specie se piccole, come ha ricordato Accorsi, e pertanto difficilmente in possesso di strutture e uffici dedicati alla gestione, all’analisi, al recepimento e all’interpretazione delle linee guida e orientamenti. E come è noto sono proprio le piccole e medie realtà a costituire la parte più importante e preziosa del tessuto produttivo nazionale. Alle criticità e ai dubbi si sta già cercando di dare risposte e soluzioni, in ogni caso. 

«La collaborazione e il confronto fra le istituzioni europee, gli associati e le aziende», ha argomentato la presidente di Assodiagnostici, «è decisiva anche per il solo fatto di poter mettere a fattor comune esperienze e punti di vista diversi. L’Europa ha e deve avere un ruolo centrale e fra i lasciti della pandemia c’è anche la capacità di cooperare in modo fruttuoso. Tenendo sempre presente che dietro a un test c’è sempre un cittadino, un paziente e (perché no?) un contribuente del quale è doveroso prendersi cura garantendogli, oltre alle cure, adeguati strumenti diagnostici». 
Anche il nodo della scarsità degli organismi notificati è stato posto sul tavolo nel dialogo fra gli stakeholder che «spingono naturalmente per scioglierlo». 

In gioco ci sono l’attività e gli interessi di più di 400 imprese, coi loro 30 mila dispositivi. «La semplificazione dei meccanismi di certificazione», ha detto Accorsi, «è senz’altro una chiave di volta e anche questa è una lezione appresa col Covid. Perché a intensificare le difficoltà è anche la necessità che gli stessi Organismi notificati di cui sopra siano abilitati, autorizzati alla certificazione dei dispositivi alla luce del nuovo Regolamento». 

 (fonte: Assodiagnostici – Confindustria Dispositivi Medici) 

Il subfornitore ha diritto di accedere agli atti di gara

Va ammesso l’accesso documentale ex  legge 241/90 del sub fornitore all’offerta della prima classificata,  in quanto coinvolto  nell’esecuzione del contratto. 

L’istanza ostensiva era stata rigettata in quanto la stazione appaltante aveva ritenuto che non si configurasse nè un accesso civico né vi fossero i presupposti previsti dagli  artt. 22 e ss. della legge 241/1990

La Società aveva pertanto presentato ricorso. 

I giudici hanno ritenuto che il ricorso fosse fondato per le ragioni di seguito precisate. 

Come noto, la giurisprudenza amministrativa si è consolidata nel senso che l’art. 22 della l. n. 241/1990, il cui comma 2 dispone che l’accesso ai documenti amministrativi, attese le sue rilevanti finalità di pubblico interesse, costituisce principio generale dell’attività amministrativa al fine di favorire la partecipazione e di assicurarne l’imparzialità e la trasparenza, introduce, al comma 3, il principio della massima ostensione dei documenti amministrativi, salve le limitazioni giustificate dalla necessità di contemperare il suddetto interesse con altri meritevoli di tutela, e, conseguentemente, riconosce il diritto in questione a tutti i soggetti, compresi quelli portatori di interessi pubblici o diffusi, che abbiano un interesse diretto, concreto e attuale, corrispondente a una situazione giuridicamente tutelata e collegata al documento al quale è chiesto l’accesso (da ultimo, con richiami, Consiglio di Stato, IV, 15 maggio 2020, n. 3101). 

Ne deriva che, ai fini del riconoscimento del diritto all’accesso, deve venire in considerazione un interesse: 

– diretto, cioè a dire correlato alla sfera individuale e personale del soggetto richiedente, dovendosi, con ciò, escludere una legittimazione generale, indifferenziata e inqualificata, che darebbe il via ad una sorta di azione popolare; 

– concreto, e quindi specificamente finalizzato, in prospettiva conoscitiva, all’acquisizione di dati ed informazioni rilevanti ed anche solo potenzialmente utili nella vita di relazione, palesandosi immeritevole di tutela la curiosità fine a sé stessa, insufficiente un astratto e generico anelito al controllo di legalità, precluso un “controllo generalizzato dell’operato delle pubbliche amministrazioni”; 

– attuale, cioè non meramente prospettico od eventuale, avuto riguardo all’attitudine dell’auspicata acquisizione informativa o conoscitiva ad incidere, anche in termini di concreta potenzialità, sulle personali scelte esistenziali o relazionali e sull’acquisizione, conservazione o gestione di rilevanti beni della vita; 

– strumentale, avuto riguardo sia, sul piano soggettivo, alla necessaria correlazione con situazioni soggettive meritevoli di protezione alla luce dei vigenti valori ordinamentali, sia, sul piano oggettivo, alla specifica connessione con il documento materialmente idoneo a veicolare le informazioni. 

Accertata la titolarità in astratto di un interesse all’accesso occorre poi avere riguardo al documento cui si intende accedere, per verificarne l’incidenza, anche potenziale, sullo stesso, in quanto, com’è stato chiarito nella sentenza dell’Adunanza plenaria n. 7 del 24 aprile 2012, essere titolare di una situazione giuridicamente tutelata non è condizione sufficiente perché l’interesse rivendicato possa considerarsi “diretto, concreto e attuale”, essendo anche necessario che la documentazione cui si chiede di accedere sia collegata a quella posizione sostanziale, impedendone o ostacolandone il soddisfacimento. 

Nella specie parte ricorrente aveva precisato che era stata individuata quale fornitore degli arredi dall’Impresa aggiudicataria la quale, a sua volta, era risultata aggiudicataria dell’appalto, e che era in attesa dell’emissione dell’ordine di acquisto. 

Fatta tale precisazione in ordine al proprio interesse, aveva chiesto l’accesso ai seguenti atti: 

– dichiarazione impegnativa di cui al disciplinare di gara che richiedeva per le forniture ritenute critiche (tra cui gli arredi) “idonea dichiarazione … sottoscritta dai singoli fornitori individuati dal concorrente, di essere nella disponibilità a fornirle, entro 60 gg. dalla richiesta del Direttore dei Lavori” presentata dall’Impresa aggiudicataria; 

– atti relativi alle forniture ritenute critiche (con particolare riferimento agli arredi) intercorse tra l’aggiudicatario e la stazione appaltante; 

– atti concernenti il procedimento di verifica e controllo del rispetto da parte dell’aggiudicatario in corso di esecuzione delle condizioni poste; 

– offerta con particolare riferimento all’impegno nei confronti del “fornitore individuato dal concorrente”; 

Orbene, ad avviso del collegio, sussistevano tutti i presupposti di cui agli artt. 22 e ss. della l. n. 241/1990, come prima ricostruiti, per ritenere sussistente il diritto della ricorrente ad accedere agli atti richiesti in quanto, quale soggetto individuato come fornitore dall’aggiudicataria, era titolare di un interesse diretto, concreto e attuale alla conoscenza degli atti di gara (ovviamente nei limiti della pertinenza) in relazione all’ordine di acquisto non ancora emesso. 

Secondo i giudici non è rilevante la circostanza – evidenziata dalla Stazione appaltante – che l’Impresa aggiudicataria non avesse fatto ricorso al subappalto, in quanto anche il subfornitore ha un interesse diretto, concreto e attuale all’adempimento dell’impegno assunto nei suoi confronti dall’appaltatore. 

Inconferente era, pertanto, il richiamo fatto dalla Stazione appaltante alla sentenza del Consiglio di Stato, Sez. III, n. 6822/2018 la quale si sofferma sulla distinzione tra subappalto e subfornitura ai fini della vincolatività della relativa dichiarazione nei confronti della stazione appaltante e non dell’accesso agli atti di gara in vista di eventuali azioni nei confronti dell’aggiudicataria. 

Nemmeno rilevante appariva il richiamo alla sentenza dell’Adunanza plenaria del Consiglio di Stato n. 10/2020 la quale si è occupata del diverso caso dell’accesso agli atti della fase esecutiva di un contratto pubblico, affermando il principio che è ravvisabile un interesse concreto e attuale, ai sensi dell’art. 22 della l. n. 241/1990, e una conseguente legittimazione in capo a un concorrente alla gara, in relazione a vicende che potrebbero condurre alla risoluzione per inadempimento dell’aggiudicatario e quindi allo scorrimento della graduatoria o alla riedizione della gara, purché tale istanza non si traduca in una generica volontà da parte del terzo istante di verificare il corretto svolgimento del rapporto contrattuale. 

Secondo i giudici, nella specie non si poneva un problema di accesso agli atti della fase esecutiva dell’appalto al fine di conseguirne l’aggiudicazione, ma, come detto, di tutela degli obblighi assunti dall’impresa risultata aggiudicataria nei confronti del subfornitore. 

Adottato il regolamento sull’esercizio dell’attività di vigilanza collaborativa in materia di contratti pubblici

Delibera ANAC  n. 160/2022 
IL CONSIGLIO 

dell’autorita’ nazionale anticorruzione 

Visto il decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito con modificazioni dalla legge 11 agosto 2014, n. 114; 

Visto il decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50 e, in particolare, l’art. 213, comma 3, lettera h) del medesimo decreto; 

Visto il regolamento sull’esercizio dell’attivita’ di vigilanza in materia di contratti pubblici approvato con delibera del 4 luglio 2018 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale n. 241 del 16 ottobre 2018; 

Visto il regolamento sull’esercizio dell’attivita’ di vigilanza collaborativa in materia di contratti pubblici approvato dal Consiglio nell’adunanza del 28 giugno 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale n. 178 del 1° agosto 2017; 

Vista la delibera n. 654 del 22 settembre 2021 recante «Pubblicazione nel sito istituzionale anche dei provvedimenti conclusivi dei procedimenti in forma semplificata sottoposti al Consiglio, da rimettere alla firma del Presidente. Conoscibilita’ degli atti a firma del Presidente adottati in sede di vigilanza collaborativa»; 

Visto il regolamento concernente l’organizzazione e il funzionamento dell’Autorita’ nazionale anticorruzione approvato con delibera n. 919 del 16 ottobre 2019 e successivamente modificato con le delibere n. 1125 del 4 dicembre 2019, n. 50 del 22 gennaio 2020, n. 458 del 27 maggio 2020 e n. 453 del 14 giugno 2021; 

Ritenuto opportuno ampliare la possibilita’ per le stazioni appaltanti di ricorso allo strumento della vigilanza collaborativa; 

E m a n a 

il seguente regolamento, che avra’ efficacia con decorrenza dalla data di pubblicazione della presente delibera nella Gazzetta Ufficiale: 

Art. 1 – Definizioni 

1. Ai fini del presente regolamento, si intende per: 

a) «codice», il decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50; 

b) «Autorita’», l’Autorita’ nazionale anticorruzione; 

c) «Presidente», il Presidente dell’Autorita’; 

d) «Consiglio», il Consiglio dell’Autorita’; 

e) «ufficio», l’ufficio vigilanza collaborativa, vigilanze speciali e centrali di committenza; 

f) «UOS» l’Unita’ operativa speciale, istituita ai sensi dell’art. 30 del decreto-legge n. 90/2014; 

g) «dirigente», il dirigente dell’ufficio; 

h) «stazione appaltante», il soggetto di cui all’art. 3, comma 1, lettera o), del codice; 

i) «vigilanza collaborativa», l’attivita’ di vigilanza di cui all’art. 213, comma 3, lettera h), del codice; 

l) «protocollo di vigilanza», i protocolli di intesa stipulati dall’Autorita’ con le stazioni appaltanti richiedenti di cui all’art. 213, comma 3, lettera h), del codice. 

Art. 2 – Ambito di applicazione 

1. Il presente regolamento e’ adottato nell’ambito dell’autonomia regolamentare riconosciuta all’Autorita’ e si applica agli appalti e alle concessioni per l’acquisizione di servizi, forniture e lavori che le amministrazioni aggiudicatrici, gli enti aggiudicatori, le centrali di committenza o gli altri soggetti aggiudicatori di cui all’art. 3 del codice intendono bandire sulla base dei programmi di acquisizione delle stazioni appaltanti di cui all’art. 21 del codice o, anche al di fuori della programmazione, qualora ricorrano i presupposti di cui al presente regolamento. 

Art. 3 – Finalita’ 

1. Le stazioni appaltanti di cui all’art. 1, prima di indire una procedura di gara, possono chiedere all’Autorita’ di svolgere un’attivita’ di vigilanza preventiva finalizzata a supportare le medesime nella predisposizione degli atti di gara, a verificarne la conformita’ alla normativa di settore, a individuare clausole e condizioni idonee a prevenire tentativi di infiltrazione criminale, situazioni di conflitto di interesse, nonche’ a monitorare lo svolgimento dell’intera procedura di gara ed eventualmente la fase di esecuzione. 

Art. 4 – Presupposti per l’attivazione della vigilanza collaborativa 

1. Possono essere sottoposti a vigilanza collaborativa, in quanto di particolare interesse, ai sensi dell’art. 213, comma 3, lettera h), del codice: a) gli affidamenti disposti nell’ambito di programmi straordinari di interventi in occasione di grandi eventi di carattere sportivo, religioso, culturale o a contenuto economico; b) gli affidamenti disposti a seguito di calamita’ naturali; c) gli interventi di realizzazione di grandi infrastrutture strategiche; d) gli affidamenti di lavori di importo superiore a 100.000.000,00 di euro o di servizi e forniture di importo superiore a 15.000.000,00 di euro; 

e) gli affidamenti di lavori di importo superiore a 50.000.000,00 di euro o di servizi e forniture di importo superiore a 5.000.000,00 di euro, rientranti in programmi di interventi realizzati mediante investimenti di fondi comunitari. 

2. Anche al di fuori delle ipotesi individuate al comma 1, in presenza di ricorrenti indici di elevato rischio corruttivo ovvero, in presenza di rilevate situazioni anomale o, comunque, sintomatiche di condotte illecite o eventi criminali, il Consiglio puo’ disporre l’accoglimento di istanze di verifica preventiva di documentazione e atti di gara o anche solo fasi della procedura di gara. 

3. L’attivita’ di cui al comma 1 puo’ essere richiesta dalle stazioni appaltanti anche nei casi in cui uno o piu’ contratti siano stati oggetto dell’applicazione delle misure di cui all’art. 32, comma 1, del decreto-legge n. 90/2014. 

Art. 5 – Istanza di vigilanza collaborativa 

1. La richiesta di vigilanza collaborativa e’ presentata all’Autorita’ con istanza sottoscritta dal legale rappresentante della stazione appaltante. 

2. L’istanza contiene le motivazioni specifiche della richiesta, con l’espressa indicazione di uno o piu’ dei presupposti tassativi di cui all’art. 4, nonche’ le informazioni di dettaglio circa i lavori, i servizi o le forniture, per cui si richiede la vigilanza collaborativa. In particolare, l’istanza indica l’elenco degli affidamenti per i quali si richiede l’attivazione della vigilanza collaborativa, specificando la tipologia, l’oggetto e l’importo di ciascuna delle procedure che si intendono attivare, e se la procedura di gara sara’ gestita direttamente dalla stazione appaltante istante ovvero da altro soggetto (come centrali di committenza o soggetti aggregatori). 

3. Qualora l’istanza contenga l’indicazione di una pluralita’ di affidamenti, il protocollo individua una o piu’ procedure, ritenute maggiormente significative, da sottoporre a vigilanza preventiva. 

4. Le richieste di vigilanza collaborativa sono sottoposte al 

Consiglio che, valutata la sussistenza dei presupposti ai sensi del presente regolamento e la presumibile incidenza dell’attivita’ richiesta rispetto alle vigilanze preventive gia’ approvate, ne dispone l’accoglimento. 

5. Il rigetto della richiesta di attivazione di vigilanza collaborativa non esclude ogni altro tipo di intervento dell’Autorita’ nell’ambito dei poteri alla stessa attribuiti ai sensi dell’art. 213, comma 3, del codice. 

Art. 6 – Protocollo di vigilanza 

1. Le modalita’ di svolgimento della vigilanza collaborativa con la stazione appaltante sono definite in un protocollo di azione, predisposto dall’ufficio competente, su indicazione del Presidente, che lo sottopone al Consiglio per l’approvazione. 

2. I protocolli di vigilanza collaborativa hanno durata annuale, salvo diversa decisione del Consiglio, in considerazione della specificita’ della stazione appaltante e degli interventi per cui e’ richiesta la collaborazione che, in ogni caso, non potra’ avere una durata superiore ai due anni. Resta fermo che, qualora avviata durante la vigenza del protocollo, l’attivita’ di vigilanza collaborativa proseguira’, senza procedere al formale rinnovo del protocollo, sino al completamento della procedura di aggiudicazione e, ove previsto, anche durante la fase di esecuzione. 

3. I protocolli di vigilanza collaborativa sono tempestivamente pubblicati sul sito istituzionale dell’Autorita’ in una specifica sezione suddivisa per annualita’. 

4. Dal momento della pubblicazione, il protocollo acquisisce efficacia. 

Art. 7 – Documentazione oggetto di verifica 

1. Formano oggetto di verifica preventiva tutti gli atti della procedura di affidamento, secondo la seguente elencazione indicativa: determina a contrarre o provvedimento equivalente; bando di gara o lettera di invito o inviti a presentare offerta nel caso di procedura negoziata; disciplinare di gara; capitolato; schema di contratto/convenzione; provvedimento di nomina dei commissari e di costituzione della commissione giudicatrice; verbali di gara e del subprocedimento di verifica e di esclusione delle offerte anormalmente basse; elenco dei partecipanti alla gara; elenco dei nominativi dei subappaltatori; elenco dei nominativi degli eventuali ausiliari; provvedimenti di esclusione; provvedimenti di aggiudicazione, proposta di aggiudicazione e aggiudicazione; contratto o convenzione stipulata; ogni altro atto, determinazione o documento predisposto dalla stazione appaltante nell’ambito della fase di aggiudicazione. 

2. L’Autorita’ puo’ in ogni caso richiedere ulteriore documentazione ritenuta utile o necessaria ai fini del corretto svolgimento dell’attivita’ di vigilanza collaborativa. 

3. Possono formare oggetto di verifica preventiva anche atti della fase di esecuzione contrattuale, specificamente individuati nel protocollo. 

Art. 8 – Procedimento di vigilanza collaborativa 

1. Il procedimento di vigilanza collaborativa si svolge in contraddittorio con la stazione appaltante, secondo quanto indicato nel presente articolo. 

2. Salve le specificita’ di ogni procedura di affidamento, il procedimento di vigilanza segue le fasi della procedura di gara ed in particolare: (a) pubblicazione del bando o dell’avviso; (b) ammissione/esclusione dei concorrenti e nomina della commissione giudicatrice; © valutazione delle offerte e proposta di aggiudicazione; (d) verifica dell’anomalia dell’offerta; (e) aggiudicazione e stipulazione del contratto. 

3. Gli atti e i documenti di cui all’articolo 7, in relazione a ciascuna fase della procedura di gara, sono trasmessi all’Autorita’ prima della loro formale adozione. 

4. A seguito della trasmissione, l’ufficio competente svolge l’attivita’ di verifica degli atti sottoposti al controllo preventivo, che si conclude con la predisposizione di una proposta di osservazioni sottoposta al Presidente dell’Autorita’ per l’approvazione. 

5. Le osservazioni di cui al comma 4 sono comunicate tempestivamente alla stazione appaltante a cura dell’ufficio competente. 

6. La stazione appaltante vi si adegua, modificando o sostituendo l’atto in conformita’ e inviando una nota di riscontro, unitamente alla documentazione. 

7. Qualora non ritenga di aderire alle osservazioni, la stazione appaltante presenta le proprie motivazioni all’Autorita’. L’ufficio competente formula le osservazioni conclusive, con le modalita’ indicate al comma 4, trasmettendole tempestivamente alla stazione appaltante. 

8. Ricevute le osservazioni conclusive dell’Autorita’, la stazione appaltante puo’ decidere se adeguarsi o, nell’esercizio della propria discrezionalita’ amministrativa, non adeguarsi assumendo gli atti di propria competenza. 

9. L’ufficio competente, ove ritenga particolarmente grave il mancato adeguamento della stazione appaltante, sottopone i propri rilievi al Consiglio dell’autorita’ che puo’ disporre la risoluzione del protocollo di vigilanza e l’attivazione di tutti i poteri di vigilanza attribuiti dalla legge. 

10. Il procedimento di vigilanza collaborativa si conclude, di norma, con l’invio da parte della stazione appaltante del contratto stipulato con l’operatore economico aggiudicatario, salvo l’ipotesi in cui l’attivita’ di verifica preventiva prosegua anche per la fase di esecuzione dell’affidamento. 

11. Per motivate esigenze da indicare nel protocollo di vigilanza, le parti possono prevedere deroghe al procedimento disciplinato nel presente articolo. 

12. Nell’espletamento delle attivita’ di verifica nell’ambito della vigilanza collaborativa l’Autorita’ puo’ avvalersi del supporto della Guardia di finanza. 

13. L’eventuale richiesta di accesso agli atti relativa alla documentazione riguardante l’espletamento della vigilanza collaborativa e’ riscontrata dalla stazione appaltante firmataria del protocollo. 

14. La stazione appaltante, con la stipula del protocollo, si impegna ad aderire alle istanze di precontenzioso presentate, ai sensi dell’art. 211, comma 1, decreto legislativo n. 50/2016, da parte di altri soggetti legittimati durante lo svolgimento della procedura di gara, adeguandosi all’eventuale parere reso dall’Autorita’. 

Art. 9 – Risoluzione del protocollo di vigilanza 

1. Il Consiglio dell’Autorita’ puo’ disporre la risoluzione del protocollo di vigilanza collaborativa: 

a) quando, decorsi almeno tre mesi dalla pubblicazione del protocollo, la stazione appaltante beneficiaria non abbia inoltrato all’Autorita’ alcuna documentazione di gara o, comunque, non abbia richiesto alcun intervento dell’Autorita’ medesima; non producono effetti interruttivi del predetto termine richieste meramente dilatorie, non rientranti nell’ambito di competenza della vigilanza collaborativa o, comunque, estranee alle competenze dell’Autorita’; 

b) qualora la stazione appaltante si renda inadempiente agli obblighi di comunicazione preventiva degli atti e della documentazione di gara di cui all’art. 7; 

c) qualora la stazione appaltante non si adegui alle osservazioni formulate dall’Autorita’, nell’ipotesi in cui il mancato adeguamento sia ritenuto particolarmente grave; d) per sopravvenute e motivate ragioni di merito o di opportunita’. 

Art. 10 – Relazione periodica al Consiglio dell’Autorita’ e pubblicita’ della relazione e degli atti a firma del Presidente 

1. L’ufficio competente invia almeno semestralmente al Consiglio dell’Autorita’ una relazione sull’attivita’ di vigilanza collaborativa espletata, con l’indicazione dei protocolli di vigilanza stipulati, delle procedure sottoposte a vigilanza, nonche’ degli atti adottati dei quali si propone la pubblicazione. 

2. Il Consiglio puo’ disporre la pubblicazione della relazione e degli allegati atti adottati o di una loro sintesi sul sito istituzionale dell’Autorita’. 

Art. 11 – Ulteriori attivita’ di vigilanza collaborativa 

1. Il presente regolamento si applica, ove compatibile, all’attivita’ di vigilanza preventiva svolta dall’UOS nei casi previsti dalla legge, nonche’ a quella svolta nei confronti dei soggetti che possono operare in deroga alla normativa in materia di contratti pubblici e che stipulano specifici protocolli di azione con l’Autorita’. 

Art. 12 – Entrata in vigore e abrogazione 

1. Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

2. Dall’entrata in vigore del presente regolamento e’ abrogato il regolamento sull’esercizio dell’attività di vigilanza collaborativa in materia di contratti pubblici approvato dal Consiglio nell’adunanza del 28 giugno 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale n. 178 del 1° agosto 2017. 

L'”Accordo Quadro” nel mirino dell’Anac

L’Autorità Nazionale Anticorruzione   ne stigmatizza utilizzi impropri e precisa che  le prestazioni vanno chiaramente identificate negli atti di gara.

L’accordo quadro è particolarmente utile per le pubbliche amministrazioni quando non sono in grado di predeterminare, in maniera precisa e circostanziata, i quantitativi dei beni da acquistare. L’impiego degli accordi quadro è più idoneo per gli appalti che rispondono ad esigenze consolidate, ripetute nel tempo, il cui numero, così come l’esatto momento del loro verificarsi, non sia noto in anticipo.  I concorrenti devono essere paritariamente posti in condizione di formulare una seria e attendibile offerta economica.

In esito ad una segnalazione, l’ANAC ha recentemente avviato un’istruttoria finalizzata alla valutazione della corretta applicazione dell’istituto dell’accordo quadro di cui all’art. 54 del D. Leg.vo 18/04/2016, n. 50, in relazione ad un accordo quadro con più operatori economici, senza riapertura di confronto competitivo, per servizi di ingegneria, con particolare riferimento al profilo inerente all’affidamento della progettazione di fattibilità tecnica ed economica, definitiva, esecutiva dei lavori di ammodernamento/manutenzione e/o nuova costruzione di strade comunali e provinciali.
In proposito, è emersa l’assenza del documento preliminare alla progettazione, quale elemento di base per lo sviluppo dei successivi livelli progettuali da eseguire in attuazione dell’accordo quadro, teso a riportare gli approfondimenti tecnici e amministrativi graduati in rapporto all’entità, alla tipologia e categoria dell’intervento da realizzare.

Rilievi dell’ANAC
In particolare, con La Delibera del Presidente ANAC del 27/07/2022,N. 2475,  è stato rilevato quanto segue:
– la progettazione del servizio non può comunque prescindere dalla preliminare individuazione dell’opera da progettare;
– se il valore dell’appalto per ciascun lotto da affidare con l’istituto dell’accordo quadro non tiene conto della reale consistenza ed entità delle prestazioni da svolgere, non è garantita la congruenza tra corrispettivi e prestazioni e la corretta remunerazione delle attività proposte;
– anche nel caso di un accordo quadro sussiste la necessità che le prestazioni da svolgersi siano chiaramente identificate negli atti di gara al fine di garantire il rispetto dei principi di concorrenza;
– l’accordo quadro è particolarmente utile per le pubbliche amministrazioni quando non sono in grado di predeterminare, in maniera precisa e circostanziata, i quantitativi dei beni da acquistare oppure nelle ipotesi in cui questi siano caratterizzati da rapida obsolescenza tecnica e/o da forti oscillazioni dei valori di mercato, così che tra accordo quadro e contratto esecutivo deve esservi necessariamente identità di oggetto (prestazioni e remunerazione delle stesse già prefissate); 
– l’impiego degli accordi quadro è più idoneo per gli appalti che rispondono ad esigenze consolidate, ripetute nel tempo, il cui numero, così come l’esatto momento del loro verificarsi, non sia noto in anticipo.

Nella Deliberazione si richiama una  pronuncia del Consiglio di Stato, che ha avuto modo di precisare che “Invero, secondo quanto disposto dagli art. 3, lett. ii), e 54 del d.lgs. 18 aprile 2016, n. 50, per accordo-quadro s’intende «l’accordo concluso tra una o più stazioni appaltanti e uno o più operatori economici, il cui scopo è quello di stabilire le clausole relative agli appalti da aggiudicare durante un dato periodo, in particolare per quanto riguarda il prezzo e, se del caso, le quantità previste»; esso perciò costituisce una procedura di selezione del contraente (che non postula alcuna deroga ai principi di trasparenza e completezza dell’offerta) allo scopo di semplificare, sotto il profilo amministrativo, il processo d’aggiudicazione dei contratti fra una o più stazioni appaltanti ed uno o più operatori economici, individuando futuri contraenti, prefissando condizioni e clausole relative agli appalti in un dato arco temporale massimo, con l’indicazione dei prezzi e, se del caso, delle quantità previste. Così facendo l’amministrazione accorpa la maggior parte degli adempimenti amministrativi ed ottiene un risparmio di attività procedimentale, nonché di oneri connessi alle procedure di affidamento; in particolare, questa fattispecie contrattuale è particolarmente utile per le pubbliche amministrazioni quando non sono in grado di predeterminare, in maniera precisa e circostanziata, i quantitativi dei beni da acquistare oppure nelle ipotesi in cui questi siano caratterizzati da rapida obsolescenza tecnica e/o da forti oscillazioni dei valori di mercato, così che tra accordo quadro e contratto esecutivo deve esservi necessariamente identità di oggetto (prestazioni e remunerazione delle stesse già prefissate), di cui non vi è traccia nella fattispecie in esame” (Consiglio Stato sentenza n. 05785/2021).

Nel documento della Commissione Europea “Appalti Pubblici Orientamenti Per I Funzionari” del 2015,  è specificato che: “L’accordo quadro non è un appalto; tuttavia l’appalto per l’istituzione di un accordo quadro è sottoposto alle norme UE in materia di appalti. Gli accordi quadro possono essere applicati a tutti i tipi di appalti. Ciò non significa tuttavia che questo sia il metodo di aggiudicazione più adeguato per tutti i tipi di appalto. Per questo motivo, l’AA dovrebbe valutare l’opportunità di utilizzare l’accordo quadro tenendo conto dei vantaggi e degli svantaggi da esso derivanti in relazione alle condizioni del mercato in questione. L’impiego degli accordi quadro è più idoneo per gli appalti che rispondono ad esigenze consolidate, ripetute nel tempo, il cui numero, così come l’esatto momento del loro verificarsi, non sia noto in anticipo

Alle medesime conclusione era pervenuta la stessa Authority al termine di un’indagine (Delibera n. 742 del 10 novembre 2021), riguardante lavori ANAS previsti  senza indicare gli elementi progettuali necessari per partecipare alla gara.

In tal modo si sarebbe favorita l’impresa uscente che già conosce l’entità dei lavori, rispetto a nuovi concorrenti in un confronto di libero mercato, con offerte omogenee e complete.

Da rammentare che ANAC ha anche fornito indicazioni per le amministrazioni e gli enti nella gestione degli accordi quadro e delle convenzioni, indicando la corretta applicazione della normativa vigente e l’esatta ripartizione delle competenze tra centrale d’acquisto, fornitore e amministrazione. (Comunicato del Presidente del 7 luglio 2021 )

Nel  Comunicato si richiamano le centrali di committenza, i soggetti aggregatori e le stazioni appaltanti al rispetto delle seguenti indicazioni.

Le centrali di committenza e i soggetti aggregatori supportano le stazioni appaltanti nella pianificazione dei fabbisogni e nel monitoraggio dei consumi e della spesa, al fine della corretta quantificazione della domanda complessiva e, quindi, dell’importo da porre a base di gara per l’affidamento dell’accordo quadro o della convenzione. Sulla base dei fabbisogni comunicati dalle stazioni appaltanti interessate, le centrali di committenza e i soggetti aggregatori pianificano le gare da approntare nel periodo di riferimento. Le centrali di committenza e i soggetti aggregatori definiscono chiaramente le modalità di adesione all’accordo quadro/convenzione, la capienza massima dell’accordo e i limiti quantitativi imposti a ciascuna stazione appaltante. Definiscono, altresì, le condizioni e le modalità per l’adesione in misura superiore rispetto al fabbisogno stimato, ad esempio, richiedendo la sottoscrizione di un nuovo contratto con il fornitore nei limiti della capienza massima dell’accordo/convenzione. Le centrali di committenza e i soggetti aggregatori disciplinano, in modo chiaro e dettagliato, gli obblighi posti a carico del fornitore. Lo stesso può impegnarsi nei limiti dell’importo massimo previsto nell’accordo/convenzione; pertanto, al fine del rispetto di tale limite, è essenziale procedere al monitoraggio costante delle adesioni, prevedendo idonee azioni di comunicazione e di controllo, con individuazione dei soggetti responsabili. Con riferimento ai contratti destinati ad un elevato numero di stazioni appaltanti, sarebbe preferibile la previsione di un sistema di controllo automatizzato che blocchi nuove adesioni al raggiungimento della capienza massima dell’accordo. Le centrali di committenza/soggetti aggregatori controllano l’esecuzione dell’accordo quadro/convenzione, anche al fine del monitoraggio dei consumi e della spesa. Tale attività è distinta rispetto al controllo in merito all’esecuzione dei contratti discendenti, che è rimesso, invece, alla singola amministrazione. Ciò, a meno che la delega di funzioni in favore della centrale di committenza/soggetto aggregatore non riguardi anche la fase di esecuzione del contratto discendente. In tale ipotesi spetta al soggetto delegato anche il controllo dell’esecuzione del contratto discendente. Le centrali di committenza e i soggetti aggregatori possono prevedere, nel bando di gara, misure per garantire la continuità del servizio o della fornitura nel caso in cui la capienza massima sia raggiunta prima del termine fissato di vigenza dell’accordo quadro/convenzione, quali la possibilità dell’attivazione di lotti aggiuntivi per il caso in cui sia esaurita la capienza dell’accordo con riferimento ad alcuni lotti. Nel caso in cui, a seguito di circostanze impreviste e imprevedibili, si renda necessario procedere alla variazione dell’accordo quadro o della convenzione, la modifica deve essere autorizzata dal RUP del modulo aggregativo al ricorrere dei presupposti previsti dall’articolo 106 del codice dei contratti pubblici e nei limiti ivi previsti. La variazione autorizzata si ripercuote sui contratti di adesione, determinandone la possibilità di aumento nei limiti della nuova capienza dell’accordo quadro. Per ulteriori chiarimenti si vedano il Comunicato del Presidente del 27 marzo 2021 e la Delibera n. 461 del 16 giugno 2021.

La posizione ella Corte di giustizia UE

Le condizioni di applicazione della norma che prevede l’affidamento senza gara hanno determinato alcune difficoltà interpretative, risolte dalla Corte di giustizia prima nella sentenza del 2018, Antitrust e Coopservice, e per ultimo nella sentenza del 17 giugno 2021, Simonsen & Weel A/S c. Region Nordjylland og Region Syddanmark, causa C-23/20.

In questo provvedimento  la Corte di giustizia ha chiarito alcuni aspetti rilevanti per la determinazione delle clausole dei contratti di appalto da aggiudicare ai sensi di un accordo quadro. In particolare, all’amministrazione aggiudicatrice è richiesto di indicare il valore o la quantità massima e quella stimata delle prestazioni che l’accordo quadro riguarderà. Allo stesso tempo, i documenti di gara possono indicare requisiti ulteriori per la conclusione degli accordi successivi.

Inoltre, al fine di poter procedere senza un nuovo confronto competitivo, l’accordo quadro deve contenere tutti i termini di disciplina della prestazione. Tenendo in considerazione la norma di definizione dell’accordo quadro, esso dovrà senza dubbio contenere, dunque, le clausole relative ai prezzi degli appalti da aggiudicare, nonché, “se del caso”, le quantità previste.

La Corte ha allora chiarito che l’accordo quadro deve necessariamente indicare il valore complessivo degli accordi successivi. L’impegno assunto per mezzo dell’accordo quadro è dunque individuato entro una determinata quantità, superata la quale l’accordo esaurisce i suoi effetti.

Solo in questo modo può dirsi rispettato il principio di parità di trattamento e di non discriminazione che deve informare la procedura di aggiudicazione dell’appalto. Quest’ultima deve dunque svolgersi su condizioni e modalità formulate in modo chiaro, preciso e univoco nei documenti di gara, al fine di permettere a tutti gli offerenti di correttamente valutare i termini della propria partecipazione.

Inoltre, la mancata indicazione della quantità e del valore complessivi dell’accordo potrebbe determinare una suddivisione artificiosa dell’appalto, al fine di eludere le soglie previste dalla direttiva e, dunque, il rispetto delle norme europee.

Infine, la Corte ha chiarito che il mero riferimento all’ordinario fabbisogno delle amministrazioni aggiudicatrici individuate nell’accordo quadro potrebbe non essere sufficientemente esplicito, al fine di consentire una corretta formazione dell’offerta da parte di operatori provenienti da altre realtà geografiche. Peraltro, se si considera notoria la quantità complessiva che costituisce l’ordinario fabbisogno, il giudice europeo ritiene che essa possa essere facilmente menzionata nei documenti di gara, così da garantire il rispetto dei principi di trasparenza e di parità di trattamento.

Performance in sanità: il risultato migliore lo ottiene il Veneto ed il peggiore la Regione Calabria

Pubblicato il Rapporto “Le Performance Regionali” 2022 di Crea Sanità 

Emerso un miglioramento di molti indicatori, che ha interessato soprattutto le realtà del Centro e del Mezzogiorno, permettendo una riduzione del gap rispetto alle altre ripartizioni geografiche 

Il progetto Performance Regionali del Crea Sanità, giunto nel 2022 alla sua X edizione,  intende fornire un contributo alla definizione delle politiche sanitarie e sociali, con la finalità ultima di promuovere miglioramenti nelle opportunità di tutela socio-sanitaria (intesa in senso lato) offerte nei diversi luoghi di residenza regionale. “La metodologia adottata per misurare la Performance si fonda – spiega il Crea – sul riconoscimento della sua natura multidimensionale; postula, inoltre, che i diversi stakeholder abbiano aspettative (Prospettive) non necessariamente coincidenti, così che la misura della Performance dipende dalle priorità da loro espresse. La misura della Performance deve, quindi, prevedere una composizione delle diverse Dimensioni e anche delle diverse Prospettive. 
La trasparenza sui “pesi” di composizione adottati e anche sui processi per la loro elicitazione è, chiaramente, essenziale in termini di accountability dell’esercizio, è rappresenta un punto qualificante della metodologia. Insieme alla costituzione di un Expert Panel dedicato, che conta ormai oltre 100 componenti, afferenti a cinque categorie di stakeholder: Utenti, Istituzioni, Professioni sanitarie, Management aziendale, Industria medicale). In questa annualità si è, in particolare, voluto consolidare l’estensione della valutazione alla dimensione Sociale, anche con la partecipazione nell’Expert Panel di rappresentanti degli Enti locali. 
Si è convenuto di inserire tra le Dimensioni quella Sociale, a cui afferiscono indicatori sull’assistenza domiciliare erogata dai Comuni, l’inserimento lavorativo delle persone affette da disagio mentale e il riconoscimento di voucher e bonus economici a favore dei cittadini con disagio. In occasione della ricorrenza della decima edizione della progettualità, si è anche sviluppata – prosegue il Crea – una analisi specificamente dedicata alla dinamica degli indicatori nel tempo adottati. 
In particolare, si è elaborato un focus su quelli utilizzati per almeno cinque edizioni del progetto: ne sono stati identificati otto (1 di Appropriatezza, 1 Economico-Finanziario, 2 di Equità, 2 di Esiti, 2 di Innovazione). 
Dalla dinamica registrata negli anni è emerso un miglioramento di molti di questi indicatori, che ha interessato soprattutto le realtà del Centro e del Mezzogiorno, permettendo una riduzione del gap rispetto alle altre ripartizioni geografiche. 
Rimangono due zone d’ombra: quella generale relativa alla variabilità dello sviluppo della digitalizzazione; e quella del peggioramento dell’equità nel Sud, che esaspera le disparità già esistenti. Passando ai risultati della valutazione 2022, aggregando i risultati per Dimensione, si osserva come Esiti, Sociale e Appropriatezza contribuiscano per circa il 60% alla Performance, in modo abbastanza equidistribuito: 22,1%, 18,0% e 17,7% rispettivamente; segue la Dimensione Equità (16,6%) e poi quella Innovazione ed Economico-finanziaria, che contribuiscono rispettivamente per il 13,1% ed il 12,5%. 

Sebbene con alcune apprezzabili differenze quantitative, il Sociale è nelle prime tre posizioni nella Prospettiva di Utenti, Professioni sanitarie ed Industria; gli Esiti è tra le prime tre Dimensioni per tutte le categorie di stakeholder, ad eccezione di Istituzioni e Management; quest’ultima categoria, insieme al Management, esprime priorità “gestionali”, in termini di risorse, appropriatezza ed innovazione. Rispetto alla precedente edizione, si registra una riduzione notevole del “peso” associato alle Dimensioni Equità ed Esiti (-15,3 e -10,1 punti percentuali rispettivamente); si riduce anche il peso della Dimensione Economico-finanziaria (-1,9 punti percentuali); è invece in aumento il contributo di Appropriatezza e Innovazione (+5,5 e +3,6 punti percentuali rispettivamente). La dinamica dei “pesi”, in particolare l’incremento di Appropriatezza e Innovazione, sembra poter essere messa in relazione con il disegno di ammodernamento del SSN formulato a seguito degli stanziamenti di risorse per investimenti di cui al Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR); ed anche all’importanza dell’innovazione organizzativa e tecnologica (vaccini etc.), per contrastare efficacemente la pandemia. In continuità con i risultati delle precedenti edizioni del progetto, si evidenzia come la Performance sia un concetto intrinsecamente dinamico: gli indicatori ed i pesi di composizione continuano a modificarsi nel tempo, adeguandosi all’evoluzione dei fattori politici e culturali di contesto, in particolare con le tendenze delle politiche sanitarie. 
Per quanto concerne il ranking di Performance regionale, nel 2022 si oscilla da un massimo del 54% (fatto 100% il risultato massimo raggiungibile) ad un minimo del 24%: il risultato migliore lo ottiene il Veneto ed il peggiore la Regione Calabria. 

Secondo le valutazioni del Panel, anche le migliori Performance regionali risultano ancora significativamente distanti da una Performance ottimale. Il divario fra la prima e l’ultima Regione del ranking è rilevante: quasi un terzo delle Regioni non arriva neppure ad un livello pari al 30% del massimo ottenibile. Quattro Regioni sembrano avere livelli complessivi di tutela significativamente migliori dalle altre: Veneto, Emilia Romagna, Toscana e Lombardia. Di queste due hanno livelli di Performance che superano la soglia del 50% (rispettivamente Veneto ed Emilia Romagna, con il 54% ed il 52%). 
Toscana e Lombardia si posizionano a ridosso delle prime, con una valutazione al 48% e al 44%. Nel secondo gruppo, troviamo quattro Regioni, con livelli dell’indice di Performance superiori al 40%: P.A. di Trento, Umbria, Friuli Venezia Giulia e P.A di Bolzano. Nel terzo gruppo troviamo Sardegna, Piemonte, Valle d’Aosta, Marche, Liguria e Lazio e Basilicata, con livelli di Performance abbastanza omogenei, ma inferiori, compresi nel range 30-40%. Infine, 6 Regioni, Sicilia, Puglia, Molise, Abruzzo, Campania e Calabria, hanno livelli di Performance che risultano inferiori al 30%. 
Nel miglior risultato del Veneto e dell’Emilia Romagna, ha inciso significativamente l’introduzione della nuova Dimensione Sociale, che simmetricamente ha penalizzato (ulteriormente) la Calabria: questa Regione negli anni rimane stabilmente ultima e non si evidenziano segnali significativi di recupero. 
Anno dopo anno, rimane pressoché costante la composizione del gruppo delle Regioni che si situano nell’area dell’“eccellenza”; come anche quella del gruppo, numericamente rilevante, delle Regioni (tutte meridionali) che purtroppo rimangono nell’area intermedia e critica. 
In conclusione, la nuova crescita di importanza della Dimensione Sociale e di quella degli Esiti, sembra indicare una maggiore consapevolezza, probabilmente rafforzatasi durante la fase dell’emergenza, sul fatto che una effettiva tutela richiede una concreta integrazione tra sanità e sociale, superando la separazione di ruoli e competenze sin qui adottata. 
Guardando al futuro del progetto, l’Expert Panel, consapevole del fatto che la Società italiana è in una fase di transizione, ha anche approfondito le tematiche che si ritiene dovranno essere oggetto di valutazione nei prossimi anni. 
La valutazione richiede l’implementazione di nuovi flussi informativi; senza pretesa di esaustività, è emersa, in particolare, l’esigenza di misurare gli accessi dei cittadini alle Centrali Operative Territoriali e alle Case di Comunità, nonché considerare il loro impatto sull’associazionismo tra MMG/PLS e specialisti del territorio; analogamente l’Expert Panel ritiene che sarà necessario monitorare l’effettiva alimentazione del Fascicolo Sanitario Elettronico, specialmente in termini di estensione dei suoi contenuti anche alle prestazioni sociali, come anche a quelle sanitarie erogate dalle strutture private. Ancora, tra le tematiche è emersa l’esigenza di erogare una assistenza al domicilio con professionisti specificatamente formati, soprattutto per le famiglie unipersonali, prevedendo attività formative dedicate a tale ambito, già a livello universitario. 
Si tratta di indicatori finalizzati, in ultima istanza, a misurare il rendimento delle azioni che verranno implementate nei prossimi anni in attuazione del PNRR: misurazione essenziale se si vuole che gli stanziamenti possano rappresentare davvero un investimento, scongiurando – conclude il Crea –  il potenziale pericolo di un finanziamento di azioni incapaci di generare quei miglioramenti di efficienza e efficacia dei servizi che sono necessarie per la sopravvivenza del nostro Welfare socio-sanitario nazionale e regionale”. 

Il commento di Tiziana Frittelli, Presidente Federsanità – Confederazione Federsanità Anci regionali: In linea con la nostra missione. Ripensare la rete di assistenza sul territorio in un’ottica di  “rete” 

“La fotografia scattata da CREA SANITA’ nel Rapporto 2022 indica chiaramente la direzione da seguire, ovvero ripensare la rete di assistenza sul territorio in un’ottica di  “rete”. L’inserimento della nuova area di valutazione delle performance, rappresentata dal sociale e quindi gli ambiti di erogazione dei servizi da parte dei Comuni, è perfettamente in linea con le azioni e le progettualità che Federsanità sta realizzando: dall’Osservatorio sulle buone pratiche di integrazione socio sanitaria, in convenzione con Agenas, al Laboratorio sulle cure primarie nelle aree interne che stiamo pianificando in piena sinergia con tutti gli stakeholders di riferimento. 

Tutti gli indicatori indicano l’urgenza di realizzare un nuovo modello di prossimità che vede nell’approccio “one health” l’unica chiave per ripensare i servizi sul territorio, delineando un concetto di salute ampio e che si estende al benessere e agli stili di vita. Federsanità da tempo sta lavorando secondo questa logica multi-prospettica e multi-dimensionale attraverso la sinergia collaborativa tra Direzioni strategiche delle Aziende sanitarie e ospedaliere e i Comuni. È il momento di avere idee chiare e grande determinazione per realizzare un modello diverso di prossimità che responsabilizzi ogni singolo pezzo della filiera dell’assistenza. Oggi abbiamo la prospettiva del finanziamento del Piano nazionale ripresa e resilienza (Pnrr) per lo sviluppo strutturale della sanità territoriale: la missione 6, delineata da Agenas, ha in questo senso tracciato il nuovo perimetro intorno a cui muoversi, superando steccati culturali, organizzativi e di ordine professionale. Dopo due anni di pandemia possiamo tornare a occuparci del futuro del Servizio sanitario nazionale per renderlo un sistema innovativo non solo dal punto di vista tecnologico ma, soprattutto, dal punto di vista organizzativo, in grado di assicurare ai cittadini risposte adeguate rispetto ai bisogni di salute. 

Il management e la governance della sanità sono chiamati al dialogo costante con gli stakeholders sul territorio, così come la mission di Federsanità delinea, per garantire una presa in carico efficace, soprattutto per le cronicità, guardando agli outcome di salute, alla valorizzazione del sistema delle cure primarie, rendendo praticabile e sostenibile la scelta della casa come primo setting di cura e rilanciando il grande tema della prevenzione. Obiettivo è la messa a terra di una integrazione reale dei servizi assistenziali, sociali e sanitari centrati sulla promozione della salute partendo dal benessere delle comunità. 

Zaia: Veneto promosso al primo posto. Dedicato a tutto il personale 

“Dal Crea Sanità arriva una promozione piena per il Veneto, che dedico a tutti i lavoratori della nostra sanità. Promozione particolarmente significativa, perché arriva in un momento in cui stiamo affrontando una grande Pandemia, che ha messo in difficoltà tutte le Regioni. In un contesto come questo, tutto il mondo a cui fa riferimento la sanità dice che siamo i migliori. Con soddisfazione lo prendiamo come un punto di partenza verso nuovi progressi, con l’augurio di riuscire al più presto a recuperare le liste d’attesa causate dal Covid”. Lo dice il Presidente della Regione Veneto, Luca Zaia, in relazione agli esiti della decima edizione del Rapporto sulle Performance Regionali elaborato da Crea Sanità (Centro per la Ricerca Economica Applicata in Sanità). Il Veneto risulta il migliore nell’area di eccellenza del Rapporto, davanti a Emilia Romagna, Toscana e Lombardia. Il ranking è frutto del contributo di un panel di 107 esperti basato su una valutazione che unisce le preferenze di utenti, istituzioni, professioni sanitarie, management aziendale e industria medicale, relativi a 6 parametri: Appropriatezza, Economico-Finanziaria, Equità di accesso, Esiti, Innovazione e Sociale. “I parametri valutati – osserva Zaia – sono estremamente rigorosi e costituiscono di fatto l’ossatura delle politiche e delle scelte indicate nel nostro Piano SocioSanitario, con una forte integrazione tra sanità e sociale, difficile ma efficace, attenzione maniacale all’utilizzo delle risorse senza però lesinare le migliori cure, investimenti continui ai quali dedichiamo almeno 70 milioni l’anno, informatizzazione, organizzazione a rete per molte specialità, equità di accesso nel senso che in ogni ospedale del Veneto, perché collegato in rete con tutti gli altri, ogni persona può essere certa di ottenere le cure migliori esistenti”. “Questa promozione – conclude Zaia – la rivolgo con gratitudine e ammirazione a tutti i lavoratori della sanità veneta, dal primo all’ultimo. Da quando è iniziato il Covid ognuno di loro è sottoposto a un pesantissimo stress test, dovendo affrontare contemporaneamente una pandemia tremenda e le alte necessità di salute ordinarie. Grazie a tutti. La promozione di Crea è la loro bellissima pagella”. 

Farmindustria: Marcello Cattani (Sanofi) eletto nuovo presidente all’unanimità

MARCELLO CATTANI È IL NUOVO PRESIDENTE DI FARMINDUSTRIA 

La nomina è avvenuta nel corso della recente Assemblea generale dell’associazione industriale. Cattani, che guiderà Farmindustria per il biennio 2022-2024, ha presentato le linee programmatiche per il suo mandato nel corso della relazione introduttiva 

 Si apre un nuovo capitolo nella storia di Farmindustria, con la nomina del nuovo presidente Marcello Cattani. Presidente e amministratore delegato di Sanofi Italia e Malta dal 2020, Cattani succede a Massimo Scaccabarozzi, che ha guidato l’associazione dell’industria farmaceutica italiana dal 2011 al 2022. Nato a Milano, cinquant’anni d’età, Marcello Cattani, è laureato in Scienze Biologiche ad indirizzo biomolecolare con una specializzazione in Chimica e Tecnologia Alimentari presso l’Università di Parma. In oltre vent’anni d’attività nel mondo farmaceutico ha ricoperto ruoli di crescente responsabilità a livello nazionale ed internazionale, maturati in diverse aziende biofarmaceutiche leader a livello globale. Prima di diventare Presidente di Farmindustria, Marcello Cattani è stato delegato per le relazioni industriali e ha coordinato i gruppi associativi su prevenzione, malattie rare, lavoro e sostenibilità. È anche componente del Consiglio Generale di Confindustria. 

Le linee programmatiche del nuovo presidente 

Marcello Cattani ha ricordato nella sua prima relazione all’Assemblea i molti e inattesi cambiamenti vissuti negli ultimi due anni, la cui velocità “richiede una nuova visione strategica sul valore della salute e del settore farmaceutico, con risposte altrettanto rapide”. Dinamiche che s’intrecciano inevitabilmente con le logiche globali nel campo della ricerca, della domanda e delle catene di fornitura farmaceutiche, come pure con i diversi livelli di governo con cui è necessario interagire (mondo, Europa, Italia, Regioni). 

Il neo-presidente ha richiamato anche gli investimenti già programmati tra il 2021 e il 2026, pari a livello globale a 1.300 miliardi di euro (+10% rispetto alle proiezioni precedenti la pandemia). “Nel 2021 abbiamo avuto a livello globale il record storico di prodotti in sviluppo, oltre 18 mila, e di nuovi farmaci autorizzati: 84 rispetto ai 56 del triennio 2017- 2019, dei quali 40 per malattie rare e 44 “first in class”. 

Per il nostro settore le tensioni sulle filiere e le riflessioni su reshoring, near shoring e friendshoring assumono un ruolo determinante. Il rischio, in questo scomporsi e ricomporsi della realtà globale, è che le linee di frattura geopolitiche finiscano per intersecare gli scambi internazionali. Rendendo, così, più complesso l’approvvigionamento delle materie prime e dei medicinali, con rischi di carenze che dobbiamo assolutamente scongiurare”, ha sottolineato Cattani per quanto riguarda gli scenari geo-politici aperti su scala mondiale, annunciando che l’industria farmaceutica italiana sta lavorando a un’analisi di scenario che verrà condivisa con le istituzioni europee, nazionali e regionali. 

Dopo aver ricordato i numeri del settore (34,4 miliardi di euro di produzione nel 2021 e 67 mila addetti, un export pari a oltre l’85% della produzione e 3,1 miliardi di euro l’anno d’investimenti), Marcello Cattani ha anche ricordato l’impegno già assunto da molti anni dalle aziende farmaceutiche verso gli  approcci “digital” e la sostenibilità ambientale. “Siamo il primo settore per quota di imprese innovative, in ricerca e produzione, logistica, organizzazione. Siamo primi per open innovation, un processo di co-creazione di valore con il resto della filiera industriale, distributiva e scientifica di centri pubblici di ricerca e università”. 

È però giunto il momento di crescere sempre più “in rete” con l’ecosistema della salute, ha indicato il neo-presidente di Farmindsutria, aumentando le collaborazioni con le aziende negli altri settori e le start up. Da ognuna di esse, infatti, può nascere un nuovo prodotto, portando la dimensione nazionale all’interno del più ampio quadro europeo. Un’Europa che deve recuperare terreno rispetto ai principali competitor, USA e Cina, ma anche considerare il ruolo di realtà emergenti come gli Emirati Arabi, che stanno lavorando velocemente per divenire un hub mondiale in Medio Oriente e un ponte verso l’Asia. A tal fine, Cattani ha indicato la necessità di rafforzare l’industria in Italia e in Europa per evitare che crisi sanitarie, politiche o economiche in aree geografiche lontane possano limitare la disponibilità di farmaci per i pazienti. La filiera farmaceutica è tra quelle strategiche su cui lavorare in questo senso, in parallelo alla necessità di nuovi modelli di assistenza sanitaria. “È sbagliato limitare le opzioni terapeutiche con approcci burocratici, che sono in antitesi con la salute personalizzata e la prossimità delle cure. Per coniugare salute e controllo della spesa bisogna promuovere l’appropriatezza delle cure per ogni singola persona, riaffermando la libertà di scelta da parte del medico della migliore terapia per il paziente. Un processo che deve basarsi sulla pluralità dell’offerta”, ha indicato Cattani. 

Importanti a tal fine anche gli insight che possono derivare dall’analisi dei dati di 500 milioni di cittadini europei che ogni giorno fanno accendo alle prestazioni sanitarie dei vari sistemi sanitari pubblici. Marcello Cattani ha ricordato anche la revisione della legislazione farmaceutica generale e dei Regolamenti dei farmaci orfani e pediatrici. “Per essere efficace la Strategia farmaceutica deve tenere conto dello scenario attuale che ci pone davanti a un bivio: sposare e valorizzare adeguatamente l’innovazione e la filiera farmaceutica, attirare nuovi investimenti e creare nuovi posti di lavoro, oppure indebolire la proprietà intellettuale, aumentare le diseguaglianze nell’accesso alle cure, penalizzare la competitività mettendo a rischio la presenza e lo sviluppo industriale, nella nostra filiera e nell’indotto. Chiediamo al Governo di contribuire attivamente sin d’ora al processo decisionale, prima che le proposte vengano formalizzate, per tenere conto delle esigenze del nostro Paese ed evitare che vengano irrimediabilmente compromessi il diritto alla salute dei cittadini e la capacità di sviluppo del settore farmaceutico”, sono state le richieste avanzate nel corso della relazione. 

L’obiettivo, per la rappresentanza industriale italiana, dovrebbe essere quello di velocizzare e snellire i processi autorizzativi, digitalizzando le procedure e rendendo più efficaci i fast track di EMA, in linea con quanto già avviene in altri paesi. “La giusta via per una nuova governance al passo con i tempi è la partnership tra imprese, stati, istituzioni UE. – ha indicato Cattani -. A livello nazionale vogliamo proseguire il confronto positivo con decisori e stakeholder facendo leva anche sulle opportunità che derivano dal PNRR e rilanciando il concetto di crescita endogena, recentemente richiamato dagli interventi del Premio Nobel per l’economia Edmund Phelps”. 

Non poteva mancare il richiamo alla difficile situazione che stano fronteggiando le imprese italiane a causa del differenziale di costi energetici che erode la marginalità delle imprese più che in Francia e in Germania.  Uno shock destinato a durare, secondo Cattani, e che verrà pagato con l’aumento dei tassi di interesse, che inciderà di più sull’Italia tramite lo spread. Per rispondere a questa sfida l’obiettivo dovrebbe essere, per il presidente di Farmindsutria, di rendere strutturale la collaborazione con le istituzioni avviata nel periodo pandemico, a partire da una migliore efficienza dell’Agenzia regolatoria italiana e a nuove forme della governance adeguate al ritmo del cambiamento. 

Marcello Cattani ha anche lamentato un sottofinanziamento dell’Italia sul piano delle risorse rispetto ai suoi competitor, che non tiene ancora conto in modo adeguato della domanda di salute e dell’impatto delle nuove terapie. “Riconosciamo il cambio dell’approccio culturale che considera finalmente la spesa sanitaria un investimento e non un costo e la consapevolezza del Governo che la salute è fattore prioritario di crescita”, ha sottolineato. 

Il suggerimento è a considerare il valore strategico della spesa sanitaria e in R&S vall’interno della riforma del Patto di stabilità e crescita europeo, superando la logica dei tetti e dei silos di spesa. Un sistema nuovo, impostato sul valore delle terapie e sulla sua misurazione olistica lungo tutto il percorso di cura, piuttosto che sul mero contenimento dei costi e su rigidi tetti di spesa, dovrebbe essere l’obiettivo finale, da perseguire attraverso maggiori finanziamenti e regole nuove. 

Il presidente di Farmindustria ha anche richiamato il governo a completare il quadro dei decreti attuativi del Regolamento UE sulla sperimentazione clinica, di modo da non perdere importanti opportunità. È stata anche sollecitata un’azione in ambito europeo per ammodernare il regime di aiuti di Stato. Il passaggio a modelli digitalizzati per il servizio sanitario nazionale ha portato già Farmindustria ad attivare partnership con l’Istituto Superiore di Sanità e l’Agenas, con l’obiettivo di accelerare la costruzione dell’Ecosistema Dati Sanità. Le richieste in quest’ambito riguardano azioni di risposta alla proposta di regolamento sullo European Health Data Space della Commissione Europea, innovazioni regolatorie nel campo degli Digital Therapeutics e nuove regole per gli studi clinici da remoto. “Tutti siamo chiamati a fare la nostra parte e dobbiamo avere chiaro che non solo le scelte sbagliate hanno un costo, ma anche le “non scelte”, i compromessi dilatori e il trascorrere del tempo. Bisogna agire subito, per evitare che in questa difficile fase le imprese subiscano danni irreparabili e il sistema industriale si impoverisca”, ha aggiunto in conclusione del suo intervento Marcello Cattani. 

Azienda Zero: un modello da ripensare e fare evolvere. Le tre priorità da affrontare subito

di Ettore Jorio * e Giuseppe Profiti ** 

Il sistema della salute, con il proliferare delle leggi regionali introduttive delle Aziende Zero, sta vivendo un clima di grande confusione. La loro istituzione pone, infatti, dei seri problemi interpretativi in relazione al loro collocamento istituzionale, maggiore o minore a seconda delle regioni. La loro esistenza funzionale confliggerà o no con l’autonomia imprenditoriale del sistema aziendale ordinario. Questo e altri sono i tanti interrogativi che navigano con una certa frequenza tra gli addetti ai lavori e i sindacati. 
La ratio di Azienda Zero 
La rincorsa di target di efficienza e di produttività incrementali – imposta surrettiziamente ai sistemi sanitari regionali attraverso la combinazione di livelli di finanziamento negativi in termini reali e invarianza o incremento dei livelli di assistenza – ha definitivamente allontanato la lettura delle leve di governo delle politiche sanitarie dalle logiche e dai modelli a impostazione amministrativo–burocratica tipiche dell’organizzazione degli enti Regione. 
L’evoluzione dello scenario e del quadro dei vincoli finanziari ha, quindi, fatto sì che le leve strategiche di governo dei sistemi sanitari riconducibili alla gestione dei fattori produttivi, alla funzione regolatoria e alla funzione di analisi e programmazione sanitaria venissero, in tutto o in parte, esternalizzate in soggetti posti al di fuori dell’apparato regionale e disegnati dalla legislazione regionale secondo assetti riconducibili a quelli a impronta aziendalistica propri delle aziende del sistema sanitario. 
Se la nascita del modello Azienda Zero può essere ricondotta alla mera necessità di produrre per il sistema le economie di scala derivanti dalla centralizzazione di alcuni processi meramente operativi e gestionali trasferiti dal livello operativo delle singole aziende ospedaliere e territoriali, le modifiche apportate nel tempo a queste così come le Aziende Zero istituite successivamente hanno aggiunto a quelle originarie funzioni ulteriori assimilabili in pieno a quelle facenti capo alle holding dei gruppi imprenditoriali privati. 
Con le differenze del caso rispetto ai gruppi imprenditoriali, più formali per terminologia che sostanziali per logiche, le aree identificabili nel modello Azienda Zero sono quelle tipiche riconducibili: (i) alla funzione pre-programmatoria, intesa come sintesi strutturale e funzionale dell’attività di analisi e comparazione tra fabbisogni e risorse nel medio lungo periodo; (ii) alla gestione del quadro regolatorio finalizzato a dimensionare e tipizzare i canali di offerta in ragione della tipologia della domanda; (iii) alla gestione unitaria dei fattori produttivi in modalità diretta, per le risorse a valenza omogenea di natura e impiego, e indiretta, per quelle caratteristiche dei fabbisogni specifici dei soggetti operativi del gruppo aziendale. 
Nello schema degli assetti istituzionali del sistema sanitario regionale standard, l’ingresso di Azienda Zero occupa uno spazio necessariamente ampio tra il livello politico, che viene a trovare un interlocutore unitario nella funzione di traduzione dell’indirizzo politico sanitario in linee programmatiche fatte di obiettivi qualitativi di sistema e quantitativi di servizio e di risorse, e quello delle aziende sanitarie, ospedaliere e territoriali, la cui mission aziendale viene ad essere focalizzata in via prioritaria e prevalente sulle funzioni di produzione e di erogazione piuttosto che su quelle di gestione dei processi di acquisizione delle risorse. 
È il modello di Azienda Zero, con una vision poggiata su un’autonomia imprenditoriale e una mission orientata, in parte, al ruolo di prima leva di attuazione delle politiche sanitarie e, in parte, a quella di soggetto di servizio agli attori del sistema, che l’ultima nata – quella della Regione Calabria – ha inteso realizzare per approssimazioni successive e completamento in progress della sua disciplina. Il tutto nella convinzione di dover risollevare un sistema penalizzato più dalla carenza di organizzazione e metodologie che di qualità delle risorse professionali, dotandosi di strumenti di governo forti e strutturati piuttosto che continuando ad adottare rimedi straordinari e contingenti. 
Leggi in riparazione 
Per intanto, è da osservare che tra le Regioni che le hanno istituite, solo la Calabria, in una prima fase imitativa della lettera della legge veneta n. 19/2016, è corsa ai ripari. 
Lo ha fatto non solo in relazione alla propria legge (n. 11/2004), vecchia di 18 anni, che ha determinato, di fatto, una rovinosa disciplina per quasi un ventennio, proprio per questo oggi in rottamazione. 
Lo ha fatto relativamente a ciò che non andava nella legge regionale n. 32/2021 che ha istituto nel dicembre scorso l’ente di governance, la sua Azienda Zero. Al riguardo, ha infatti legiferato: l’attribuzione della autonomia imprenditoriale, piuttosto che le solite sei autonomie risalenti a prima del 1999; l’eliminazione dell’obbligo di rilascio di un anomalo visto di congruità da apporre su ogni genere di bilancio a cura del direttore generale del Dipartimento regionale della Salute; la cancellazione della sottomissione dell’esercizio delle sue funzioni al vertice burocratico dell’ente Regione, evitando così ogni impropria subordinazione di una azienda nata per fare meglio di quanto non ha funzionato per decenni. 
Il prodotto della sua autonomia da chiunque, quella del modello Azienda Zero-holding, è il tema forte da servire a tavola dell’organo politico di riferimento – gli organi regionali (presidente e giunta) e commissario ad acta se nominato per sostituire i primi ex art. 120, comma 2, della Costituzione – perché finalmente esercitino e realizzino valide ed efficaci politiche sociosanitarie regionali. 
Bene ha fatto in tal senso la Regione Veneto, che di sanità percepita è il migliore esempio da imitare, a prevederne ab origine (2016) l’utilità. Anche se in proposito residua il dubbio se sarebbe stato meglio nella sua evoluzione successiva integrare i compiti assegnati, magari espansi, con quelli propri di una Agenzia pensata e realizzata in modo propedeutico al completamento del criterio dell’aziendalizzazione. 
L’anomalia calabra 
In proposito, ci sarà ancora tanto da fare da parte delle Regioni che le hanno istituite e di quelle che hanno in animo di farlo. Tante le conflittualità da dirimere con il vecchio apparato legislativo di dettaglio e numerosi i punti da regolare meglio, alla luce soprattutto delle grandi differenze che esistono tra regioni, in termini di qualità dell’offerta salutare. 
Al riguardo, la Calabria ha deciso di parcheggiare in officina la disciplina regolativa del proprio sistema sanitario regionale dopo avere rimesso a nuovo quella istitutiva di Azienda Zero. 
Ciò al fine di mettere in preparazione una legge organica che, tenuto conto della sua penosa condizione erogativa dei Lea e della incapacità a rendere i conti da decenni del proprio operato tanto fa meritare un commissariamento che complessivamente subisce da circa 15 anni: 
-andasse a riparare le disattenzioni legislative passate funzionali a consentire accessi a carriere manageriali altrimenti negate; introdurre criteri abilitativi inauditi di nomine a direttori generali aziendali che consentivano (e consentono) di organizzarsi la propria carriera futura; generare confusione sull’offerta ospedaliera attraverso il tutto e il contrario di tutto; sancire facilitazioni di approvazione dei bilanci aziendali per silenzio assenso; correggere gli errori che riconducevano la norma di dettaglio a principi fondamentali dello Stato vecchi di 12 anni, già puntualmente modificati dal legislatore statale da cinque anni prima (1999); riparare alle trascuratezze dei contenuti dell’assistenza distrettuale e tante altre cose che non meritavano affatto la disattenzione di cinque legislature e di quattro commissari ad acta; 
-si proponesse la predisposizione di un testo legislativo organico di regolazione del servizio sanitario regionale, includendo in esso il perfezionamento della disciplina afferente all’Azienda Zero, del novellato sistema assistenziale distrettuale e di quello rinnovato dell’offerta ospedaliera, rispettivamente, al lordo degli istituiti Case e Ospedali di comunità e delle Cot e dell’esito della prevista fusione per incorporazione dell’azienda ospedaliera “Pugliese-Ciaccio” di Catanzaro nella Azienda Ospedaliere Universitaria da perfezionarsi con la denominazione “Renato Dulbecco”. 
Azienda Zero: un modello da ripensare e fare evolvere 
A parte la storica trascuratezza legislativa della Calabria, cui la stagione politica attuale ha detto finalmente basta, l’Azienda Zero, come idea apparentemente rivoluzionaria, è nata proprio male ovunque. Ciò è accaduto a causa degli errati presupposti giuridici fantasiosamente traditi, nell’originaria versione veneta acriticamente ripresa ovunque, da una concezione prevalentemente aziendalistica, peraltro fondata su criteri non affatto strumentali all’obiettivo di accentuare il miglioramento qualitativo dell’offerta pubblica, portati avanti con troppa facilità e senza pensare affatto alla mission erogativa della salute ai cittadini. 
Per rimediare a tutto ciò, si renderà preliminarmente necessario generare un serio confronto tra quanto esplicitamente espresso nei principi fondamentali sanciti dal legislatore statale (legge 833/78 e vigente d.lgs. 502/92) – in materia di assegnazione delle competenze istituzionali assegnate alle Asl (denominate oggi come dir si vogliono) e alle Ao/Aou, regolate nel dettaglio nelle conseguenti leggi regionali – e quanto disciplinato dalle Regioni nella istituzione delle Aziende Zero. 
La comparazione tra le norme complessivamente vigenti pone, infatti, una serie di interrogativi riferibili: alle specifiche funzioni esercitabili da queste ultime; alle sovrapposizioni più o meno apparenti da più parti rilevate tra i compiti assegnati alle Aziende Zero e quelle tradizionali attribuite alle aziende della salute; alla conflittualità nell’assunzione dei provvedimenti di programmazione di sua competenza con i doveri del decisore politico (Regione ovvero commissario ad acta, ove presente); alle incompatibilità sistemiche e agli incomprensibili interessi che appaiono unicamente diretti alla tenuta della contabilità piuttosto che ad assicurare una buona assistenza sociosanitaria all’utenza. 
Rimane di sapere cosa si fa, nel frattempo 
Per intanto, sono cinque le Regioni ad averla istituita (e tante altre in procinto di farlo) che, ancorché con l’esigenza di riportare, chi per un motivo chi per un altro, i rispettivi testi legislativi in officina, hanno la necessità di metterle in corsa, nel senso di renderle operative, così come ha fatto già la Liguria con la sua Alisa. 
Stante l’esigenza di renderle efficacemente attive, occorre contribuire, in una logica collaborativa, a offrire una risposta agli anzidetti interrogativi, specie a quelli più ricorrenti, cui dare comunque da subito adeguate risposte. 
• Cosa dovranno fare concretamente e come si interfacceranno con le aziende sanitarie e ospedaliere/universitarie. Prioritariamente assumere l’autonomia imprenditoriale, inconcepibilmente trascurata nonostante sancita nel 1999 (d.lgs. 229) per tutte le aziende del Ssn. Poi esercitare, il compito di prima inter pares nella governance regionale finalizzata alla gestione del Ssr. Al riguardo, le loro direzioni generali dovranno necessariamente essere collaborate da un organismo consultivo e segnatamente partecipativo (esempio veneto: Comitato dei Direttori generali di tutte le aziende della salute). Un organo aziendale strumentale alla definizione delle metodologie più idonee a rilevare i fabbisogni epidemiologici e a delineare la mappa dei rischi relativi presenti sul territorio regionale nonché ad esprimere l’esito della verifica dei monitoraggi effettuati in materia contabile, di politiche degli acquisti e di personale, di relazione con il pubblico, sui quali ultimi temi dovrà esprimere, sotto la presidenza del massimo burocrate regionale in materia di tutela della salute, il proprio parere obbligatorio. 
Una tale previsione è, di fatto, dimostrativa della non sovrapposizione, da taluni spesso immotivatamente lamentata, delle Aziende Zero alle aziende territoriali e ospedaliere/universitarie, componenti il sistema sanitario regionale, che mantengono tutta la loro autonomia imprenditoriale. Le stesse, senza sottoposizione alcuna alle Aziende Zero, saranno organizzate in ossequio all’atto aziendale, programmeranno le loro attività secondo strumenti di pianificazione locale ed eserciteranno le politiche assunzionali e di gestione del personale, del contenzioso, di acquisto di beni e servizi, di bilancio, sia preventivo che consultivo e quant’altro. In buona sostanza, le medesime potranno contare, ciascuna sulla propria Azienda Zero di riferimento, quale ente tutorio – garante dell’unitarietà e egualitarismo erogativo dei Lea nonché della concentrazione dei bilanci – strumentale a concretizzare il passaggio ad una diversa configurazione del sistema della salute, eventualmente sempre più prossima alla agenzificazione. 
• Come si porranno nel rapporto con la burocrazia regionale salutare. Il regime di raccordo con la burocrazia regionale rimarrà, sempreché non venga legiferato diversamente da quelli in vigenza, tale e quale a quello mantenuto dalle aziende della salute, fatta eccezione per la riassunzione delle competenze in esclusiva della redazione del bilancio di previsione e consuntivo afferente alla GSA e del bilancio consolidato preventivo e consuntivo del SSR, da sottoporre entrambi all’approvazione della Giunta regionale e, ove esistente, dal Commissario ad acta. Ovviamente tutto dipenderà dai regolamenti che, previsti in quantità considerevoli, saranno ritenuti indispensabili per conseguire una maggiore efficienza, efficacia, economicità e utilità del sistema rispetto a quello preesistente. 
• Come si comporteranno con i decisori politici regionali e, ove ci sono (Calabria e Molise), con i commissari ad acta. Questo è uno dei temi più centrali della problematica, atteso che le disposizioni in vigenza scoprono il nervo più debole: quello della rappresentanza e del raccordo tra l’esercizio delle attribuzioni assegnate agli organi di governo regionale e quelle assegnate alla dirigenza ovvero ai titolari degli enti incaricati della gestione. 
In proposito: ai primi continuerà ovviamente a persistere la titolarità di esercizio delle funzioni politico-amministrativo, funzionali a determinare gli obiettivi e la programmazione nonché a svolgere l’attività di controllo sulla gestione degli indirizzi impartiti; ai secondi, intendendo per tali le Aziende Zero, le stesse perfezioneranno la sintesi della attività gestionale resa dalle aziende della salute, in quanto tale assumeranno un ruolo di fondamentale coordinamento, monitoraggio e verifica delle attività gestorie esercitate da queste ultime, confrontandosi sul tema con il decisore politico. Un ruolo che, ben inteso, non sottrae alcun grado di autonomia alle aziende della salute né tampoco di sovrapposizione ovvero sostitutivo, sempreché vengano mantenuti in capo ad esse i più generali compiti di valutazione del proprio operato, tra questo quello dell’estimo delle performance del personale dipendente e dei soggetti accreditati da contrattualizzare ex art. 8 quinquies del vigente d. lgs. 502/92. 
Una particolare attenzione meritano le Regioni commissariate ex art. 120, comma 2, della Costituzione. Un tema che a oggi riguarda solo la Calabria, atteso che il Molise non ha istituito alcunché. Ebbene, il tema non viene a porsi se non nel verso della stretta collaborazione, che è indispensabile che venga a materializzarsi, tra il binomio di nomina governativa, commissario e sub commissario, per pervenire ad una maggiore sintesi gestoria da assumere routinariamente per verificare gli obiettivi specifici assegnati all’organo commissariale da parte del Governo, di accompagno al suo mandato sostitutivo degli organi regionali, da valutare periodicamente ai severi Tavoli romani di verifica e monitoraggio quanto alla puntualità degli adempimenti. 

* Università della Calabria e consulente Presidente Regione Calabria 
** Università di Genova e General Manager Azienda Zero della Calabria   

(fonte: IlSole24Ore) 

Procedure Telematiche. Se manca la sottoscrizione dell’offerta

Si registrano opposti orientamenti giurisprudenziali,  per il caso di carenza di sottoscrizione digitale dell’offerta.

Si confrontano un orientamento “formalistico” e rigorista, secondo il quale in nessun caso la carenza di sottoscrizione dell’offerta risulta sanabile, e uno “sostanzialista”, che  ammette la possibilità di soccorso istruttorio in determinati casi  in cui risulti inequivocabile la provenienza dell’offerta

Secondo l’approccio “formalistico”, desumibile, tra i tanti, dal pronunciamento del Tar Lazio, II, 23 novembre 2020, n. 12406  (….) ad avviso del Collegio, alla luce del combinato disposto degli artt. 48, comma 8 (“l’offerta deve essere sottoscritta da tutti gli operatori economici che costituiranno i raggruppamenti temporanei”) e 83, comma 9 (“in caso di mancanza, incompletezza e di ogni altra irregolarità essenziale degli elementi e del documento di gara unico europeo di cui all’articolo 85, con esclusione di quelle afferenti all’offerta economica e all’offerta tecnica”), del d.lgs. n. 50 del 2016, la mancata sottoscrizione dell’offerta economica da parte di tutti i componenti del Raggruppamento costituendo rappresenta una circostanza non sanabile mediante soccorso istruttorio poiché la mancata sottoscrizione dell’offerta si risolve in una “mancanza”, peraltro di natura sostanziale, insista nella stessa offerta economica per la quale (al di là del regime giuridico conseguente all’offerta priva di sottoscrizione) non è prevista la sanatoria da attivarsi mediante iniziativa della stazione appaltante.

Alla luce del combinato disposto degli artt. 32, comma 4, 48, comma 8 e 83, comma 9  del d.lgs. n. 50/2016 e s.m.i., la sottoscrizione dell’offerta, in tutte le sue autonome componenti costitutive, è destinata ad individuare l’autore della dichiarazione negoziale e quindi la provenienza soggettiva dell’offerta, assicurando la serietà e l’insostituibilità della stessa, nonché a far sorgere formalmente la responsabilità del concorrente per l’adempimento dell’obbligazione avente ad oggetto la complessa prestazione richiesta dalla stazione appaltante, sicché, data la sua natura e funzione, la sua mancanza di sottoscrizione non è sanabile mediante soccorso istruttorio. L’orientamento formalistico è confermato dalTAR Lazio con sentenza 19 gennaio 2022 n. 648/2022,e, precedentemente, da altri provvedimenti, quali Consiglio di Stato, sez. V, 20 agosto 2019, n. 5751; TAR Lazio, Roma, sez. II, 9 novembre 2020, n. 11598; id., sez. III, 2 luglio 2019, n. 8605; TAR Marche, sez. I, 25 febbraio 2020, n. 138; del 2020; TAR Piemonte, I, 7 gennaio 2020, n. 16).

Viceversa, secondo un approccio giurisprudenziale “sostanzialistico” (condiviso dall’ANAC in sede di parerI di precontenzioso),  e’ possibile in determinati casi  di carenza della sottoscrizione  digitale dell’offerta  attivare il soccorso istruttorio (Così TAR Sardegna, sez. I, 1 luglio 2019, n. 593, confermata da Consiglio di Stato, sez. III, 19 marzo 2020, n. 1963).

In buona sostanza, questo indirizzo ha accertato, in diverse occasioni e sotto vari profili, la possibilità di porre rimedio in gara a un eventuale difetto di sottoscrizione dell’offerta, tramite soccorso istruttorio ex art. 83, comma 9, del Codice, ogniqualvolta la mancanza della sottoscrizione non precluda la riconoscibilità della  provenienza dell’offerta e non comporti un’incertezza assoluta sulla stessa, specie con riferimento ai casi di incompleta sottoscrizione, come nel caso di sottoscrizione dell’offerta da parte di uno solo dei rappresentanti legali, oppure di mancata sottoscrizione di tutte le pagine dell’offerta o di tutti i componenti di un raggruppamento. In tali casi, l’orientamento in esame ha quindi reputato illegittime eventuali determinazioni volte a sancire l’esclusione automatica dell’offerta (v. ex multis Consiglio di Stato, sez. V, 22 giugno 2020, n. 3973; Consiglio di Stato, sez. III, 19 marzo 2020, n. 1963; id., sez. V, 9 marzo 2020, n. 1655;; (….)

Richiamando la giurisprudenza più recente, sulla carenza della firma digitale nell’offerta economica si è recentemente espresso, aderendo all’orientamento “sostanzialista”,  il   TAR Catania, con sentenza 15.07.2022 n. 1911.

“La questione posta all’esame del Collegio, invero complessa in quanto priva di solide basi di certezza in considerazione di numerosi contrasti giurisprudenziali, si può riassumere nella possibilità di ritenere sufficiente, ovvero integrabile mediante soccorso istruttorio, un’offerta economica priva di firma digitale da rendere in una procedura telematica di selezione per l’aggiudicazione di un appalto pubblico, laddove gli atti di regolamentazione, impugnati sul punto, stabiliscano, in questo caso, l’esclusione dell’operatore economico.

La Sezione ha già avuto modo di chiarire (cfr. TAR Catania, I, 5.5.2020, n. 949), sia pure in fattispecie analoga, che è «illegittima l’esclusione della ricorrente fondata sulle dette ragioni formali a fronte della presentazione completa della referenza bancaria già al momento della presentazione della domanda, con riferimento alla quale “il sistema non è stato in grado di eseguire le verifiche di validità della firma”. Invero, il soccorso istruttorio trova applicazione laddove la documentazione prodotta in gara necessiti di un’integrazione o di una regolarizzazione. Secondo la normativa in esame (art. 83, comma 9) le carenze di qualsiasi elemento formale della domanda possono essere sanate attraverso la procedura di soccorso istruttorio».
La decisione ha trovato il conforto del Giudice di seconde cure (cfr. CGA 1.10.2020 n. 840), che ha chiarito come «con statuizione di principio pienamente traslabile nel caso di specie, che “se rimane impossibile stabilire con certezza se vi sia stato un errore da parte del trasmittente o, piuttosto, la trasmissione sia stata danneggiata per un vizio del sistema, il pregiudizio ricade sull’ente che ha bandito, organizzato e gestito la gara” (Cons. St., III, n. 86/2020.
Dai citati precedenti è agevole dedurre il principio che il malfunzionamento dei sistemi informatici non può mai negativamente riverberare a carico del cittadino e dell’operatore economico».
In ogni caso, la Consip certifica, e quanto riprodotto in giudizio conferma, che il seggio di gara ha avuto esatta contezza, all’interno di una procedura di registrazione dell’operatore economico, del tenore dell’offerta economica, che avrebbe reso aggiudicataria parte ricorrente, sol che, come premesso, la stessa fosse stata completa della sottoscrizione.

Ciò posto, il Collegio è ben consapevole della impossibilità di integrazione dell’offerta economica, unico elemento che resta al di fuori della sanabilità mediante il soccorso istruttorio secondo quanto espressamente stabilito dall’art. 83, comma 9, del codice degli appalti.
Così come è ben consapevole che la Giurisprudenza legata all’aspetto “formalistico”, laddove ritiene che non è sanabile tale deficienza, muove oltre che dal detto dato testuale anche per la necessità di attribuire la “paternità” dell’offerta all’operatore economico, mediante, appunto, la necessaria sottoscrizione.
In altri termini, la sottoscrizione dell’offerta costituisce un suo elemento essenziale la cui mancanza determina l’impossibilità di verificarne la sicura provenienza al suo autore (cfr. ex multis Consiglio di Stato, sez. III, 24 maggio 2017, n. 2452; id., sez. V, 27 gennaio 2017, n. 555).

Tuttavia, il Collegio ritiene sia più aderente alla procedura “telematica” una visione sostanzialistica del problema.
Invero, «le piattaforme informatiche (…) garantiscono la piena tracciabilità dei dati immessi in procedura e della tempistica del relativo trattamento; i flussi di dati inseriti dai singoli operatori partecipanti possono essere dunque integralmente controllati, garantendo un’immediata e diretta verifica della data di confezionamento dei documenti trasmessi, della loro acquisizione e di ogni eventuale tentativo di modifica; la garanzia di conservazione dell’integrità degli atti (files contenenti la documentazione amministrativa e l’offerta) è dunque insita, a monte, nelle stesse modalità telematiche di svolgimento e neppure richiederebbero, a rigore, una seduta “pubblica” per l’apertura delle offerte, già assicurata dalle dette peculiarità di svolgimento (cfr. Cons. di Stato, III, n. 627/2021), che di fatto rendono conoscibili tutte le fasi della procedura e tutti gli atti che in essa sono confluiti, con piena garanzia di immodificabilità, segretezza e inviolabilità delle offerte» (cfr. TAR Campania, Napoli, sez. VIII, 30 novembre 2021, n. 7692).
«… in relazione alla carenza della sottoscrizione, l’Autorità ha da tempo aderito all’orientamento sostanzialistico affermato anche dalla giurisprudenza, e ha quindi in molteplici occasioni affermato il principio per cui la sottoscrizione della domanda o dell’offerta costituisce un elemento essenziale; tuttavia, non impattando sul contenuto e sulla segretezza dell’offerta, la sua eventuale carenza si ritiene sanabile, ferma restando la riconducibilità dell’offerta al concorrente che escluda l’incertezza assoluta sulla provenienza.
«L’ANAC ha sostenuto quindi l’illegittimità dell’esclusione nei casi in cui, in base alle circostanze concrete, l’offerta risultava con assoluta certezza riconducibile e imputabile a un determinato soggetto o operatore economico (cfr. delibera n. 265 del 17 marzo 2020). La carenza strutturale dell’atto viene in tal caso superata in considerazione del superiore interesse dell’amministrazione nella procedura di gara a non escludere un concorrente che è identificabile con assoluta certezza sulla base di altri elementi acquisiti aliunde, nell’ambito della documentazione prodotta. Ciò sulla base del fatto che nelle gare pubbliche la funzione della sottoscrizione dell’offerta è quella di renderla riferibile al presentatore, vincolandolo all’impegno assunto, con la conseguenza che laddove tale finalità risulti in concreto conseguita, con salvaguardia del sotteso interesse dell’Amministrazione, non vi è spazio per interpretazioni puramente formali delle prescrizioni di gara. E pertanto, qualora la mancanza della sottoscrizione non precluda la riconoscibilità della provenienza dell’offerta e non comporti un’incertezza assoluta sulla stessa, il vizio è da ritenere sanabile mediante soccorso istruttorio e non idoneo a cagionare l’immediata ed automatica estromissione dalla procedura selettiva (cfr. ANAC, delibere n. 98 del 3 febbraio 2021, n. 46 del 22 gennaio 2020; n. 685 del 18 luglio 2018; n. 1358 del 20 dicembre 2017; n. 432 del 27 aprile 2017; n. 1298 del 12 dicembre 2017; n. 953 del 7 settembre 2016; n. 10 del 4 febbraio 2015; determinazione n. 1 dell’8 gennaio 2015; in giurisprudenza, cfr. ex multis, Consiglio di. Stato, Sez. V, 22 giugno 2020 n. 3973; 9 marzo 2020 n. 1655; TAR Lazio, Roma, sez. III-bis, 3 dicembre 2019 n. 13812 e Sez. I,; TAR Toscana, 31 marzo 2017 n. 496)».

La decisione in esame ha, quindi, concluso con il «ritenere esperibile il soccorso istruttorio nell’ipotesi in cui la documentazione di partecipazione prodotta sia priva di sottoscrizione (ove) la domanda di partecipazione e la relativa documentazione allegata siano in qualche modo riconducibili al concorrente e che quindi la mancata sottoscrizione non precluda la riconoscibilità della provenienza della documentazione di partecipazione e non comporti un’incertezza assoluta sulla stessa».

Nel caso in esame, così come in quello scrutinato dall’ANAC, le modalità di partecipazione alla gara erano di per sé «caratterizzate da elementi idonei a far desumere la riconducibilità della domanda di partecipazione presentata all’odierno istante: infatti, ciascun concorrente per poter partecipare alla procedura necessitava di una registrazione al portale e un successivo accesso con le credenziali ottenute in fase di registrazione, idonee a consentire il caricamento della documentazione di partecipazione. Circostanza questa che, unitamente ai dati del concorrente in possesso dell’amministrazione, appare idonea a superare l’incertezza sulla provenienza dell’atto e che, conseguentemente, nonostante la mancanza della firma digitale della domanda di partecipazione, la stessa possa essere imputata al concorrente istante;

. . . pertanto che sulla base di tali considerazioni inerenti la possibile riconducibilità della domanda di partecipazione al concorrente istante, l’amministrazione avrebbe dovuto procedere, prima di escludere il concorrente, all’attivazione del soccorso istruttorio per l’integrazione della sottoscrizione mancante».

Il Cons. di Stato, nella già richiamata sent. 19/03/2020 n. 1963  elenca nello specifico  gli elementi che concorrono a definire con certezza la provenienza certa, integrità, inviolabilità.

L’impresa si era accreditata sul portale di gara, designando il proprio legale rappresentante, il quale aveva firmato digitalmente tale passaggio;

  1. il medesimo legale rappresentante, qualificandosi con l’accredito ricevuto, aveva poi caricato il modulo dell’offerta economica, compilandolo e restituendolo corredato dalla marca elettronica acquistata dal fornitore “Infocert” (marca che solo il L.R. poteva utilizzare e che a lui era associata sulla base della sua propria firma digitale);
  2. quindi l’offerta economica, essendo munita di quella specifica marcatura elettronica, non solo era “inviolabile, integra e certa quanto a provenienza..” ma anche, ed univocamente, associata alla manifestazione di volontà del legale rappresentante;
  3. peraltro la clausola di gara che prevedeva l’esclusione nel caso d’omissione di firma risultava impugnata in quanto mal formulata, laddove disponeva l’esclusione delle offerte “..non firmate digitalmente e/o non munite di marca temporale..” salvo poi chiariva che la firma digitale non poteva comunque bastare e che la provenienza da soggetto non accreditato e la mancanza della marcatura avrebbero in ogni caso comportato l’esclusione, senza nulla invece aggiungere quanto alla firma digitale;
  4. infine era previsto dal Sistema che, quando veniva depositata l’offerta economica (pur priva d’espressa firma digitale,) lo stesso generava una PEC di risposta, a conferma che l’offerta era stata regolarmente caricata; se il sistema dunque non avesse permesso l’invio in assenza di firma digitale, il concorrente avrebbe potuto avere contezza dell’errore e rimediarvi, atteso che l’invio era stato oltremodo tempestivo.

Offerta non sottoscritta da tutti i componenti del RTI

All’orientamento “sostanzialistico” ha aderito anche il TAR Genova con sentenza06.12.2021 n. 1051,  in un caso riguardante la mancata sottoscrizione digitale da parte di un componente di un Raggruppamento Temporaneo.

 (….) Il Collegio è consapevole che, rispetto al difetto di sottoscrizione dell’offerta da parte di tutti i componenti del costituendo RTI, in giurisprudenza vi sono posizioni differenti.

10. Il Collegio è consapevole che, rispetto al difetto di sottoscrizione dell’offerta da parte di tutti i componenti del costituendo RTI, in giurisprudenza vi sono posizioni differenti.

Secondo un primo orientamento, esso non può che condurre all’esclusione dalla gara, perché la sottoscrizione dell’offerta si configura come lo strumento mediante il quale l’autore fa propria la dichiarazione contenuta nel documento e si vincola a essa, pertanto la sua mancanza ne inficia validità e ricevibilità e non è sanabile mediante soccorso istruttorio, che non può essere utilizzato per rimediare alle carenze dell’offerta tecnica o economica (tra le tante, si v. Cons. St., sez. III, sent. n. 6530 del 2020 e TAR Lazio, Roma, sez. II, sentt. n. 7470 del 2019 e n. 11598 del 2020).

Per un secondo orientamento, invece, i vizi della sottoscrizione dell’offerta rilevano solo se e in quanto determinano un’incertezza assoluta sul suo contenuto o la sua provenienza, mentre in caso contrario un’eventuale esclusione sarebbe illegittima (Cons. St., sez. V, sent. n. 3973 del 2020, e sez. III, sent. n. 1963 del 2020, nonché TAR Toscana, sent. n. 288 del 2020 e TAR Calabria, Catanzaro, n. 836 del 2020; si v. altresì il parere di precontenzioso approvato dall’ANAC con deliberazione n. 420 del 15.05.2019).

(….)   Se  si accoglie la prospettiva “sostanzialistica”, si pone il problema di verificare di volta in volta se una data offerta sia univocamente riconducibile alle imprese che l’hanno predisposta e presentata.

Nel verificarne la riconducibilità a una o più imprese, è pertanto necessario darne una lettura e un’interpretazione complessiva, con la conseguenza che, laddove alcune sue parti siano state sottoscritte e altre non lo siano state, è comunque possibile presumere che l’offerta sia nel suo complesso riferibile ai sottoscrittori.

Le descritte modalità della presentazione dell’offerta tramite SINTEL rafforzano anche sul piano formale il carattere unitario dell’offerta, in quanto le sue diverse componenti vengono trasmesse contestualmente, con un unico invio, previa sottoscrizione del documento d’offerta che ne garantisce l’integrità.
Per questo, nel caso di specie, si poteva e doveva presumere che – nonostante il difetto di sottoscrizione dei due file di cui si compone l’offerta tecnica – nel suo complesso l’offerta fisse riconducibile alle ricorrenti.

Sottoscrizione del solo file compresso in formato “zip”

In tema di riconducibilità dell’offerta, il TAR Lecce, con sentenza 3.5.2022, n. 695, ritiene sufficiente la sottoscrizione dell’unico file compresso (.ZIP) contenente tutti i documenti, in luogo della firma dei singoli file.

(….)inoltre, la sottoscrizione con firma digitale del file compresso in formato zip ad opera dell’operatore economico accreditato sulla piattaforma di gara appare sufficiente ad assicurare certezza sulla provenienza e sull’integrità dei documenti da cui detto file è composto, garantendo il sostanziale rispetto del principio di par condicio tra i concorrenti in gara; il Collegio richiama al riguardo la giurisprudenza secondo cui la funzione della sottoscrizione della documentazione e dell’offerta è di renderla riferibile al presentatore dell’offerta vincolandolo all’impegno assunto, con la conseguenza che laddove tale finalità risulti in concreto conseguita, con salvaguardia del sotteso interesse dell’amministrazione, non vi è spazio per interpretazioni formali delle prescrizioni di gara (cfr. Cons. Stato, Sez. V, 21 novembre 2016, n. 4881; Sez. V, 27 aprile 2015, n. 2063; Sez. VI, 15 dicembre 2010, n. 8933).

Costi materie prime. Egualia e Confindustria Dispositivi Medici: rinegoziare i prezzi delle forniture

“L’assetto normativo attuale crea una palese disparità di trattamento tra le diverse categorie di appalti, lasciando le aziende del settore sanitario prive di paracadute” 

Le imprese del comparto dei dispositivi medici e dei farmaci generici equivalenti vivono in questi mesi, come effetto secondario della pandemia da Covid-19, una grave carenza di materie prime e il conseguente, drammatico, peso dell’aumento dei prezzi. Si tratta di una situazione che nel settore sanitario assume connotati peculiari per la stessa natura del mercato. Queste aziende, infatti, si rivolgono prevalentemente al settore pubblico e il mercato si realizza attraverso l’aggiudicazione di gare al prezzo e per lotti spesso molto grandi e pluriennali. Egualia e Confindustria dispositivi medici chiedono pertanto a gran voce di poter rinegoziare i contratti di fornitura, come si sta facendo per altri settori che lavorano con la PA. Trattandosi di beni di prima necessità per il funzionamento di ospedali, ambulatori e altre strutture sanitarie non è possibile interrompere le forniture di dispositivi medici e farmaci equivalenti per non configurare una interruzione di pubblico servizio. Questo sta creando seri problemi alle imprese del settore. 

«L’ANAC aveva evidenziato già a febbraio le criticità inerenti gli incrementi delle materie prime nei contratti di servizi e forniture, sollecitando il Governo a prevedere anche per forniture e servizi misure di compensazione analoghe a quelle quella previste per il comparto dei lavori pubblici nel Decreto Sostegni ter, pubblicato a marzo – sottolinea Enrique Häusermann, presidente di Egualia -. Anche il decreto ‘tagliaprezzi’, definitivamente convertito in legge a fine maggio, ha previsto una clausola sui prezzi, ma solo per i lavori pubblici. Mentre la delega al Governo in materia di contratti pubblici, approvata a giugno, rinvia ad un futuro obbligo per le stazioni appaltanti a inserire nei bandi “un regime obbligatorio di revisione dei prezzi”. L’assetto normativo attuale crea dunque una palese disparità di trattamento tra le diverse categorie di appalti, lasciando completamente abbandonate a sé stesse le aziende del settore sanitario che hanno invece bisogno di interventi immediati per riuscire a sopravvivere. La supply chain del farmaco sta subendo a livello mondiale una pressione, spesso insostenibile, sulla disponibilità ed il costo di materie prime (API ed eccipienti), materiali di confezionamento, macchinari e parti di ricambio cui si è aggiunto – più di recente – il tema degli approvvigionamenti energetici. Oggi tutti questi costi sono raddoppiati, triplicati e oltre a fronte di prezzi spesso negoziati oltre 10 anni fa. Per alcune categorie di farmaci generici equivalenti il prezzo ex factory non è più sostenibile industrialmente. Ancor più nel mercato ospedaliero, dove il prezzo ex factory è in molti casi usato come base d’asta per le gare pubbliche». 

“Le nostre imprese – ha dichiarato Massimiliano Boggetti, presidente di Confindustria Dispositivi Medici – stanno subendo pesantemente la crisi delle materie prime: 8 aziende su 10 hanno ritardato la produzione e il 21% ha dovuto ridurla a causa dell’aumento dei costi delle materie prime. Inoltre, hanno sostenuto costi per acquisto di materie prime, in media, maggiori del 50% circa rispetto all’anno precedente. Si tratta di una situazione paradossale: la mancanza di materie prime mette a rischio la disponibilità dei prodotti e a causa dell’aumento dei loro costi non possono variare il prezzo finale perché vincolate da contratti pluriennali con la PA. Ancora più paradossale è il fatto che in caso di contestazione e di inadempimento contrattuale corrono il rischio di essere inserite nel casellario informatico ANAC, cosa che preclude loro la partecipazione ad altre gare. Tale evenienza impedirebbe di fatto la vita stessa di molte aziende che hanno nel rapporto con la PA il solo o principale sbocco commerciale. Per questo motivo, chiediamo di intervenire, ad esempio dando la possibilità di riconoscere l’adeguamento ISTAT, con scelte rapide e chiare in modo da consentire la sopravvivenza di un settore che si è dimostrato essere l’ossatura del SSN in questi lunghi anni di pandemia”. 

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