Gare d’appalto, il grave illecito professionale del “socio sovrano”

Quel socio che detiene la maggioranza del capitale sociale rischia di avere potere decisionale tendenzialmente illimitato, tale da influenzare notevolmente le sorti dell’attività economica

Tra le tematiche recentemente affrontate dal Giudice Amministrativo ce n’è una di particolare interesse per gli imprenditori che si accingono a partecipare ad una gara d’appalto.
Specificamente, con la sentenza n. 495 del 24 marzo 2021, la terza Sezione del Tar Puglia, sede di Bari, ha chiarito che “Ai fini degli obblighi dichiarativi del concorrente ad una gara pubblica in caso di “grave illecito professionale”, considerata la centralità dell’assemblea e delle sue decisioni rispetto alle vicissitudini societarie, la titolarità della quota “sovrana” del capitale sociale risulta essere certamente influente, soprattutto nel caso in cui la quota di partecipazione sia di oltre 2/3 del capitale sociale; pertanto, è facoltà della stazione appaltante desumere il compimento di “gravi illeciti” da ogni vicenda pregressa dell’attività professionale dell’operatore economico – da intendersi complessivamente inteso, dunque anche in conseguenza degli illeciti del
socio sovrano- di cui sia accertata la contrarietà ad un dovere posto in una norma civile, penale o amministrativa”.

Prima di comprendere quali possano essere le condotte poste in essere dal “socio sovrano” tali da determinare l’esclusione dell’operatore economico dalla procedura di gara, è importante soffermare brevemente l’attenzione sulle ragioni per le quali questa figura debba ritenersi così rilevante. Si potrebbe obiettare, infatti, che nell’ambito di una società di capitali (in via esemplificativa, una S.p.a o una s.r.l.) chi “decide” – ossia l’organo al quale è attribuita la gestione diretta dell’impresa e nel quale sono accentrati poteri e relative responsabilità – sia l’organo amministrativo.

Bene, in realtà non è proprio così. O meglio, lo è solo in parte. Ed infatti, se è vero che la gestione dell’impresa rientra nelle competenze dell’organo amministrativo, è anche vero che esso “dipende” dall’assemblea dei soci, alla quale spetta in via esclusiva il potere di nominare e revocare gli amministratori nonché quello di esercitare l’azione di responsabilità nei loro confronti. È quindi agevole comprendere come la presenza in assemblea di un socio sovrano – ossia di un socio che detiene la maggioranza del capitale sociale – si traduca, di fatto, nell’attribuzione a quest’ultimo di un potere decisionale tendenzialmente illimitato, tale da influenzare notevolmente le sorti dell’attività economica.

Di conseguenza, è evidente che le condotte poste in essere da tale socio possano riverberarsi sulla società, soprattutto quando integrino la commissione di reati. Tuttavia, come chiarito dal Tar Puglia con la sentenza in oggetto, le condanne idonee a determinare l’esclusione dell’impresa dalla gara non sono, come apparentemente potrebbe ritenersi, solo quelle indicate dall’art. 80, comma 1, del Codice dei Contratti pubblici (reati di associazione per delinquere, associazione di tipo mafioso, delitti contro la P.A., false comunicazioni sociali, riciclaggio etc.), ma anche quelle idonee ad incidere sull’affidabilità dell’impresa, ai sensi comma 5 lett. c) del richiamato art. 80. In particolare, il dato normativo fa riferimento ai “gravi illeciti professionali di cui l’operatore economico si sia reso colpevole, tali da rendere dubbia la sua integrità o affidabilità”.

Trattasi di “clausola aperta”, ovvero riferita a qualsiasi condotta, collegata all’esercizio dell’attività professionale, che si ponga in contrasto con una norma giuridica (sia essa civile, penale o amministrativa), compromettendo l’affidabilità dell’operatore
economico. Da tale qualificazione derivano due distinte conseguenze: anzitutto, sotto il profilo oggettivo, tra i “gravi illeciti professionali” sarà possibile annoverare qualsiasi condotta integrante una fattispecie di reato purché connessa all’esercizio dell’attività economica, anche se differente da quelle di cui al comma 1 e dalle ulteriori figure criminose (non tassative) indicate nelle linee guida ANAC, indipendentemente dall’adozione di una sentenza di condanna definitiva; ed, inoltre, per quanto concerne il profilo soggettivo, così come precisato dal Tar pugliese, assumeranno rilievo non solo i fatti riconducibili
all’operatore economico-entità giuridica in sé, ma anche le condotte delittuose poste in essere da chi gestisca l’impresa o, come il socio sovrano, possa condizionarne le scelte.

D’altronde, posto che la responsabilità penale riguarda le persone fisiche e non quelle giuridiche, se non si includessero nelle ipotesi di esclusione ex art. 80, comma 5, lett. c) anche i reati commessi dai soggetti tramite cui l’impresa opera, si giungerebbe alla paradossale conclusione per cui una condanna penale non costituisce “grave illecito professionale” e non pregiudica l’affidabilità e l’integrità dell’operatore economico. Di qui, l’onere per l’impresa di comunicare nel DGUE qualsiasi circostanza idonea ad incidere sulla propria affidabilità, ivi comprese le condanne (pur non definitive) emesse nei confronti dei soggetti in grado di influenzarne le decisioni, al fine di consentire alla Stazione Appaltante la possibilità di espletare le valutazioni di sue competenza, configurandosi, in caso di omissione dichiarativa, l’ulteriore motivo di esclusione previsto dalla lett. c bis), comma 5, art. 80 del Codice dei Contratti pubblici.( fonte:  Gazzetta del mezzogiorno)

Anac: chiarimenti in merito al quinto d’obbligo e modifiche al contratto

L’Autorità ha adottato il Comunicato del Presidente del 23 marzo 2021 in risposta ad alcune segnalazioni in merito a problematiche applicative dell’articolo 106, comma 12, del decreto legislativo 18 aprile 2016 n. 50 ritenute meritevoli di chiarimenti al fine di favorire la corretta interpretazione e l’uniforme applicazione della disposizione in esame. In particolare, il Comunicato chiarisce che la disposizione in argomento è volta a specificare che, al ricorrere di una delle ipotesi previste dai commi 1, lettera c) e 2 dell’articolo 106, qualora la modifica del contratto resti contenuta entro il quinto dell’importo originario, la stazione appaltante potrà imporre all’appaltatore la relativa esecuzione alle stesse condizioni previste nel contratto originario senza che lo stesso possa far valere il diritto alla risoluzione del contratto medesimo. Nel caso in cui, invece, si ecceda il quinto d’obbligo e, sempre purché ricorrano le altre condizioni di cui all’articolo 106, commi 1 e 2, del Codice, l’appaltatore potrà esigere una rinegoziazione delle condizioni contrattuali e, in caso di esito negativo, il diritto alla risoluzione del contratto. L’articolo in esame non può, quindi, essere inteso come ipotesi autonoma di modifica contrattuale, ulteriore rispetto alle fattispecie individuate ai commi 1 e 2 del medesimo articolo.

COMUNICATO DEL PRESIDENTE   23 marzo 2021

Indicazioni interpretative sull’articolo 106, comma 12, del decreto legislativo 18 aprile 2016 n. 50 e s.m.i., in merito alle modifiche contrattuali fino a concorrenza di un quinto dell’importo del contratto.

Sono pervenute all’Autorità alcune segnalazioni in merito a problematiche applicative dell’articolo 106, comma 12, del decreto legislativo 18 aprile 2016 n. 50 (di seguito Codice) che si ritengono meritevoli di chiarimenti al fine di favorire la corretta interpretazione e l’uniforme applicazione della disposizione in esame. L’articolo 106 del codice dei contratti pubblici individua, ai commi 1 e 2, le ipotesi di modifiche contrattuali consentite senza necessità di ricorrere ad una nuova gara. Al comma 6 è chiarito che “Una nuova procedura d’appalto in conformità al presente codice è richiesta per modifiche delle disposizioni di un contratto pubblico o di un accordo quadro durante il periodo della sua efficacia diverse da quelle previste ai commi 1 e 2”.

Il comma 12 del medesimo articolo prevede che, qualora in corso di esecuzione si renda necessario un aumento o una diminuzione delle prestazioni fino a concorrenza del quinto dell’importo del contratto, la stazione appaltante può imporre all’appaltatore l’esecuzione alle stesse condizioni previste nel contratto originario. In tal caso l’appaltatore non può far valere il diritto alla risoluzione del contratto (cd. quinto d’obbligo).

Il dubbio prospettato attiene alla possibilità di considerare la fattispecie prevista al citato comma 12 come ipotesi autonoma e ulteriore di modifica contrattuale rispetto alle casistiche enucleate ai commi 1 e 2 della disposizione in esame e, in caso positivo, alla possibilità di accedere a tale istituto anche a prescindere dalla ricorrenza dei presupposti individuati dalla norma.

L’Autorità, previo confronto con il Ministero delle Infrastrutture e della Mobilità Sostenibili, ritiene di aderire ad una interpretazione restrittiva e comunitariamente orientata della norma in esame, nonostante la presenza di un orientamento contrario della giurisprudenza amministrativa. La scelta è dettata dalla considerazione che l’articolo 106 del Codice introduce una deroga al principio generale dell’evidenza pubblica, con conseguente divieto di applicazione al di fuori delle ipotesi specificamente e tassativamente indicate. Per tali motivi, si ritiene che la previsione del comma 12 non possa configurarsi come una fattispecie autonoma di modifica contrattuale, ma debba essere intesa come mera indicazione in ordine alla disciplina dei rapporti contrattuali tra le parti.

La norma, quindi, deve essere intesa come volta a specificare che, al ricorrere di una delle ipotesi previste dai commi 1, lettera c) e 2 dell’articolo 106, qualora la modifica del contratto resti contenuta entro il quinto dell’importo originario, la stazione appaltante potrà imporre all’appaltatore l’esecuzione alle stesse condizioni previste nel contratto originario senza che lo stesso possa far valere il diritto alla risoluzione del contratto. Nel caso in cui, invece, si ecceda il quinto d’obbligo e, sempre purché ricorrano le altre condizioni di cui all’articolo106, commi 1 e 2, del Codice, l’appaltatore potrà esigere una rinegoziazione delle condizioni contrattuali e, in caso di esito negativo, il diritto alla risoluzione del contratto.

La lettura prospettata trova giustificazione sulla base delle seguenti considerazioni. L’articolo 72 della direttiva 24/2014 non contempla la fattispecie in esame e chiarisce, al paragrafo 5, che “Una nuova procedura d’appalto in conformità della presente direttiva è richiesta per modifiche delle disposizioni di un contratto pubblico e di un accordo quadro durante il periodo della sua validità diverse da quelle previste ai paragrafi 1 e 2”.

Nella relazione illustrativa al codice dei contratti pubblici, all’articolo 106, si legge che: “I commi 11, 12 e 13 disciplinano le ipotesi di rinnovo, proroga tecnica e aumento del quinto d’obbligo già previsti dalla legislazione nazionale e dalla legge di contabilità del 1923”. Da questa previsione emerge l’intenzione del legislatore di disciplinare la fattispecie in continuità rispetto al regime previgente: l’articolo 132, comma 4, del decreto legislativo n. 163/06 prevedeva che «Ove le varianti di cui a comma 1, lettera e), eccedano il quinto dell’importo originario del contratto, il soggetto aggiudicatore procede alla risoluzione del contratto e indice una nuova gara alla quale è invitato l’aggiudicatario iniziale». Le varianti previste al comma 1, lettera e) erano solo quelle rese necessarie per il manifestarsi di errori o di omissioni del progetto esecutivo idonee a pregiudicare, in tutto o in parte, la realizzazione dell’opera ovvero la sua utilizzazione. Inoltre, per i servizi e forniture, l’articolo 311, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica n. 207/2010 prevedeva che «Nei casi previsti al comma 2, la stazione appaltante può chiedere all’esecutore una variazione in aumento o in diminuzione delle prestazioni fino a concorrenza di un quinto del prezzo complessivo previsto dal contratto che l’esecutore è tenuto ad eseguire, previa sottoscrizione di un atto di sottomissione, agli stessi patti, prezzi e condizioni del contratto originario senza diritto ad alcuna indennità ad eccezione del corrispettivo relativo alle nuove prestazioni. Nel caso in cui la variazione superi tale limite, la stazione appaltante procede alla stipula di un atto aggiuntivo al contratto principale dopo aver acquisito il consenso dell’esecutore». I casi previsti dal comma 2 erano individuati con riferimento all’articolo 132 del codice. La modifica nei limiti del quinto era quindi configurata non come ipotesi autonoma ma come modalità esecutiva delle modifiche previste dal codice all’articolo 132. Inoltre, parte della dottrina riconosceva la possibilità dell’aumento del
quinto come opzione prevista nei documenti di gara. In tali ipotesi non era ritenuta necessaria la ricorrenza dei presupposti di imprevedibilità e sopravvenienza.

Inoltre, la configurazione dell’articolo 106, comma 12, del Codice come fattispecie autonoma appare incompatibile con le indicazioni fornite al comma 2 del medesimo articolo, che subordina la possibilità di ricorrere a modifiche del contratto, in carenza delle condizioni del comma 1 e senza esperire una nuova gara, al rispetto di limiti più stringenti di importo (il 10% del valore del contratto per i servizi e forniture e il 15% per i lavori). In sostanza, le previsioni del richiamato comma 2 sarebbero eluse e si rivelerebbero inutilmente date, se fosse consentita la possibilità, in generale, di modificare il contratto nel rispetto di un limite quantitativo superiore.

Si consideri, altresì, che l’utilità di una previsione autonoma sarebbe peraltro dubbia, sia rispetto al comma 1, lettera c) dell’articolo 106, che prevede la possibilità di modifica per fatti imprevisti e imprevedibili senza limiti di importo per i settori speciali e con limiti superiori (50%) per i settori ordinari, sia rispetto al comma 1, lettere a) ed e) del medesimo articolo. Tale disposizione consente, infatti, di prevedere, già nei documenti di gara, la possibilità di una futura modifica contrattuale senza limiti di importo, utilizzabile, ad esempio, nei casi in cui non sia possibile stimare con certezza il fabbisogno futuro.

Altra possibile lettura considera il comma 12 della disposizione in esame come ipotesi autonoma riferita ai soli casi di modifica meramente quantitativa del contratto. Tale interpretazione non sembra, però, supportata dal dato normativo: l’incipit del comma 1 e le successive previsioni si riferiscono, infatti, in modo generico alle modifiche, senza distinguere tra modifiche qualitative e quantitative.

Deve considerarsi, infine, che la previsione come fattispecie autonoma potrebbe condurre al cumulo delle diverse ipotesi di modifica contrattuale, con il superamento dei limiti di importo previsti dall’articolo 106 e il conseguente illegittimo ampliamento delle ipotesi derogatorie della normativa eurounitaria e nazionale in materia di affidamenti pubblici.

Per completezza di informazione, si segnala che l’Autorità, nell’ambito delle attività in corso, volte alla valutazione di possibili interventi sul codice dei contratti pubblici con l’intento di perseguire la semplificazione e la razionalizzazione dell’impianto normativo, ha avanzato alcune proposte di modifica dell’articolo 106, le quali devono tuttavia essere ancora valutate dal Parlamento e dal Governo.

Il Presidente

Appalti pubblici e innovazione

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Gli appalti per l’innovazione possono qualificare la ripresa economica dell’UE dopo la crisi della COVID-19,  con investimenti pubblici migliori.  Possono essere appropriati strumenti per concorrere all’obiettivo della “missione Salute” del Piano nazionale ripresa e resilienza,  anche relativamente alla modernizzazione e digitalizzazione del sistema sanitario. Le indicazioni della Commissione Europea.

Appalto pre-commerciale, parternariato per l’innovazione, appalto di soluzioni innovative, sono strumenti – sino ad ora poco utilizzati – messi a disposizione dall’ordinamento per valorizzare adeguatamente l’innovazione produttiva.  Se lo scenario che la pandemia Covid 19 ci consegna  un futuro di grandi investimenti pubblici, uno strumento che  può essere massicciamente utilizzato per stimolare l’innovazione e fare da volano strategico alle commesse pubbliche è quello degli appalti innovativi. Le indicazioni della Commissione Europea nella comunicazione del 6 luglio 2021, n.C267/1  titolata “Orientamenti in materia di appalti per l’innovazione”

Gli strumenti negoziali

La riforma europea degli appalti, realizzata tramite la Direttiva 2014/24/UE, recepita nel nostro ordinamento dal D.Lgs. n. 50 del 18 aprile 2016 e s.m.i., ha messo a disposizione per la prima volta alcuni strumenti atti a favorire lo sviluppo di soluzioni innovative. Il principale scopo di tali strumenti è quello di utilizzare la domanda pubblica come leva strategica secondo un approccio di tipo bottom up, guidando le imprese verso i fabbisogni della pubblica amministrazione non ancora soddisfatti dal mercato anche attraverso analisi di mercato e studi di fattibilità.

I nuovi strumenti messi a disposizione dalla normativa europea e nazionale sono:

  1. l’appalto pre-commerciale (Pre-commercial procurement, PCP)
  2. il partenariato per l’innovazione (Innovation Partnership, IP)
  3. l’appalto di soluzioni innovative (Public Procurement of Innovation, PPI)


L’appalto pre-commerciale (PCP)

Dal punto di vista giuridico, il PCP è escluso dall’ambito di applicazione delle direttive del 2014 sugli appalti (cfr. art. 14, direttiva 2014/24/UE).

L’appalto pre-commerciale ha lo scopo di garantire servizi pubblici sostenibili e di elevata qualità e prevede un affidamento multiplo di servizi di ricerca e sviluppo a più operatori economici selezionati in un contesto competitivo. Infatti essi sono chiamati a sviluppare, in parallelo e in concorrenza tra loro, nuove soluzioni alternative per risolvere un problema irrisolto, che necessita di un’innovazione radicale e la cui soluzione avrà impatto, nel medio-lungo termine, sulla qualità e sostenibilità economica dei servizi pubblici. La sfida posta all’appalto pre-commerciale è rappresentata dalla ricerca, attraverso una gara, di soluzioni radicalmente nuove a fabbisogni tecnologicamente complessi.

L’appalto pre-commerciale, regolamentato dall’art. 158 del Codice degli Appalti, fa riferimento esclusivamente ai servizi di ricerca e sviluppo tecnologico (R&S), ovvero alla ricerca volta allo sviluppo di tecnologie nuove e non disponibili sul mercato: la R&S può coprire attività che vanno dalla ricerca, all’elaborazione di soluzioni, alla progettazione e messa a punto di prototipi fino allo sviluppo iniziale e la sperimentazione di quantità limitate di primi prodotti o servizi in forma di serie sperimentali.

Ai sensi dell’art. 158 comma 2 del d.lgs. n. 50/2016, Le stazioni appaltanti possono ricorrere agli appalti pubblici pre-commerciali, destinati al conseguimento di risultati non appartenenti in via esclusiva all’amministrazione aggiudicatrice e all’ente aggiudicatore perché li usi nell’esercizio della sua attività e per i quali la prestazione del servizio non è interamente retribuita dall’amministrazione aggiudicatrice e dall’ente aggiudicatore, così come definiti nella comunicazione della Commissione europea COM 799 (2007) del 14 dicembre 2007nelle ipotesi in cui l’esigenza non possa essere soddisfatta ricorrendo a soluzioni già disponibili sul mercato.”


Gli appalti pre-commerciali prevedono:

  1. la condivisione di rischi e benefici tra il committente pubblico e le imprese
  2. il co-finanziamento da parte delle imprese partecipanti
  3. lo sviluppo competitivo per fasi


Il partenariato per l’innovazione  (IP)

È una procedura d’acquisto legata ad un bisogno della stazione appaltante che non può essere soddisfatto acquisendo un prodotto o servizio già presente sul mercato. Il partenariato per l’innovazione utilizzato per servizi di ricerca, sviluppo e innovazione (RSI), può comprendere l’elaborazione di nuove soluzioni connesse al fabbisogno dell’amministrazione, o la prototipazione delle predette soluzioni, o la loro validazione e testing in ambienti pilota, o la realizzazione di piccole serie sperimentali, o l’acquisto delle soluzioni precedentemente implementate.

 Il partenariato per l’innovazione differisce dalla procedura dell’appalto pre-commerciale, per il fatto che porta sino alla produzione su scala commerciale di quanto implementato attraverso progetti di Ricerca e Sviluppo.

Secondo l’articolato di cui all’art. 65 del Codice degli Appalti, le amministrazioni aggiudicatrici e gli enti aggiudicatori possono ricorrere al partenariato per l’innovazione nelle ipotesi in cui l’esigenza di sviluppare prodotti, servizi o lavori innovativi non può, in base a una motivata determinazione, essere soddisfatta ricorrendo a soluzioni già disponibili sul mercato, a condizione che le forniture, servizi o lavori che ne risultano, corrispondano ai livelli di prestazioni e ai costi massimi concordati tra le stazioni appaltanti e i partecipanti. La principale differenza con gli appalti pre-commerciali è che in questo caso le amministrazioni si impegnano sin dal principio ad acquistare anche le forniture, i servizi o i lavori risultanti dalla ricerca e sviluppo.

Alcune caratteristiche comuni delle procedure di appalto pre-commerciale (PCP)  e partenariato per l’innovazione (IP)
– Facilitare, disciplinandola, l’interazione fra stazioni appaltanti e operatori economici durante la fase delicata di definizione del perimetro e dell’oggetto degli acquisti pubblici innovativi, stante la difficoltà di definire esattamente cos’è “innovazione” per la pubblica amministrazione e per il mercato;
– Regolare, nelle forme consentite dalla normativa generale o di settore, la condivisione di rischi e benefici inerenti alla gara d’appalto e l’interazione leale e trasparente fra pubblico e privato in un contesto competitivo
– sia il PCP che il partenariato per l’innovazione sono strutturati in più stadi, che riflettono la normale sequenza del processo di ricerca, sviluppo e innovazione, il quale può comprendere:
– l’elaborazione di nuove soluzioni (forniture, servizi o, nel caso del partenariato, lavori) adeguate al fabbisogno dell’amministrazione
– la prototipazione di tali soluzioni
– la loro validazione e testing in ambienti pilota
– la realizzazione di piccole serie sperimentali.
Esclusivamente nel caso del partenariato, la procedura può comprendere l’acquisto su scala commerciale delle soluzioni radicalmente nuove messe a punto con i servizi di ricerca e sviluppo.

L’appalto di soluzioni innovative

Gli appalti pubblici di soluzioni innovative consentono alle Pubbliche Amministrazioni di acquisire beni, servizi e lavori, caratterizzati da un elevato grado di innovazione, tale per cui non hanno subito un processo di standardizzazione e di industrializzazione.

L’appalto pubblico di innovazione (PPI), o appalto di lavori/fornitura di soluzioni innovative di beni e servizi, può essere lanciato quando la soluzione tecnologica necessaria per soddisfare il fabbisogno pubblico è già pronta per la commercializzazione sul mercato o prossima ad essa, ma sono necessarie attività di sviluppo e miglioramento incrementale dei prodotti o processi esistenti di cui si tratta. In questo caso, la pubblica amministrazione che acquista funge da “primo cliente (early adopter)” della soluzione innovativa esistente ma non ancora commercializzata su larga scala. L’appalto e le sue condizioni contrattuali terranno conto del fatto che attraverso tale formula contrattuale la stazione appaltante contribuisce a determinare una stabilizzazione degli standard di qualità della soluzione innovativa e, in relazione a ciò, può godere di condizioni vantaggiose sul prezzo offerto.

Gli istituti previsti dal Codice dei Contratti più idonei per implementare tale tipologia di acquisti, sono:

  1. la procedura competitiva con negoziazione;
  2. il dialogo competitivo;
  3. il partenariato per l’innovazione;
  4. la procedura negoziata senza pubblicazione del bando. 

Il PPI è considerato un approccio all’innovazione che promuove appalti in cui l’autorità pubblica agisce come utente di lancio (primo compratore o primo utilizzatore) di beni, lavori e servizi innovativi vicini alla commercializzazione o già presenti sul mercato in scala ridotta, comprese quelle soluzioni basate su tecnologie esistenti utilizzate in maniera innovativa. Di conseguenza, la fase di R&S è completamente esclusa dall’ambito di applicazione del PPI (marcando la differenza sia con il PCP, il cui focus primario è posto precisamente sull’acquisto di servizi di R&S, sia con il partenariato per l’innovazione, che comprende la fase di R&S come parte essenziale della procedura). In pratica, in un PPI l’ente appaltante annuncia in anticipo la sua intenzione di acquistare un volume significativo di soluzioni innovative, al fine di spingere le imprese a portare sul mercato soluzioni aventi il rapporto qualità/prezzo desiderato entro uno specifico lasso di tempo. In quanto tale, il PPI fornisce un primo reality-check a bisogni concreti e specifici degli enti pubblici sulla base delle soluzioni fattibili, mentre i fornitori possono meglio anticipare le richieste di soluzioni innovative e abbreviare le tempistiche per portare sul mercato prodotti adeguati a tale scopo. Il PPI è integralmente disciplinato dalla Direttiva UE sugli appalti pubblici (Direttiva UE/24/2014) e ogni procedura d’appalto ivi prevista può essere utilizzata per l’implementazione di tale approccio, ad eccezione del partenariato per l’innovazione. Tale ultima procedura, infatti, combina PCP e PPI in quanto raggruppa le attività di R&S e l’acquisto di prodotti innovativi in un’unica procedura divisa in fasi. Il PPI mira all’acquisto di soluzioni innovative e a dar loro un accesso più agevole e rapido al mercato. Il PPI può essere condotto a livello nazionale, regionale o locale o, ancora volto a realizzare forme di cooperazione trans-nazionale, in ragione della complessità dell’appalto, del numero degli attori coinvolti e della disciplina giuridica.

Gli appalti per l’innovazione sono uno strumento attraverso il quale la pubblica amministrazione acquista innovazioni e nuove tecnologie per migliorare la propria performance, stimolando al contempo investimenti in ricerca e innovazione nelle imprese.

Il settore della sanità è un settore ideale per l’acquisto pubblico di innovazione per due ragioni. È un comparto a elevata spesa in acquisti pubblici; è un utilizzatore intenso di tecnologie. 

E’ stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 6 luglio 2021, n.C267/1 la Comunicazione della Commissione Europea titolata “Orientamenti in materia di appalti per l’innovazione”

Scopo della comunicazione è fornire orientamenti pratici in materia di appalti pubblici nel settore dell’innovazione.

COMMISSIONE EUROPEA   –   COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE

Orientamenti in materia di appalti per l’innovazione

(2021/C 267/01)

SINTESI

Gli appalti per l’innovazione possono migliorare la ripresa economica dell’UE dopo la crisi della COVID-19 con investimenti pubblici migliori. Si tratta di uno strumento importante per promuovere la trasformazione della nostra economia verso un’economia verde e digitale. Adottato nel contesto della comunicazione «Una nuova agenda europea per la ricerca e l’innovazione — l’opportunità per l’Europa di plasmare il proprio futuro» e del contributo al pranzo informale dei leader tenutosi a Sofia il 16 maggio 2018, il presente documento di orientamento è aggiornato in seguito all’adozione della strategia europea per le PMI e della strategia industriale, nonché del dispositivo per la ripresa e la resilienza. Esso mira a sostenere gli acquirenti pubblici affinché possano contribuire meglio alla ripresa economica, alla duplice transizione verde e digitale e alla resilienza dell’UE.

I presenti orientamenti illustrano in modo conciso gli aspetti fondamentali degli appalti per l’innovazione: perché sono importanti, chi nutre interesse in merito e in che modo possono essere eseguiti.

Le direttive del 2014 sugli appalti pubblici hanno adeguato la normativa sugli appalti pubblici alle esigenze degli acquirenti pubblici e degli operatori economici derivanti dagli sviluppi tecnologici, dalle tendenze economiche e dalla maggiore attenzione rivolta dalla società alla sostenibilità della spesa pubblica.

Gli appalti per l’innovazione offrono opportunità non sfruttate per le start-up e lo sviluppo di soluzioni innovative, come sottolineato dalla Commissione nella strategia per le PMI e nel piano d’azione dell’UE sui diritti di proprietà intellettuale di recente adozione.

Le norme sugli appalti pubblici non si concentrano più soltanto sul «come acquistare», ma promuovono anche il «cosa acquistare», senza tuttavia dare disposizioni in merito. L’obiettivo di spendere bene il denaro dei contribuenti sta acquisendo sempre più rilevanza rispetto alla mera necessità di soddisfare le esigenze primarie degli organismi pubblici. In occasione di ogni acquisto pubblico, l’opinione pubblica è giustamente interessata a sapere se la soluzione oggetto dell’appalto sia non solo conforme a livello formale, ma anche in grado di generare il miglior valore aggiunto in termini ambientali, di qualità, di efficienza economica e di impatto sociale, e se offra opportunità per il mercato dei fornitori.

Gli appalti per l’innovazione rispondono a tutte le questioni summenzionate: permettono infatti il ricorso a soluzioni di maggiore qualità ed efficienza a favore di benefici ambientali e sociali, una migliore efficacia in termini di costi; e nuove opportunità commerciali per le imprese.

  1. COSA SONO GLI APPALTI PER L’INNOVAZIONE

Che cosa s’intende per appalti per l’innovazione?

Il termine «innovazione» può avere molteplici significati. Il presente documento propone una visione ad ampio raggio. L’espressione «appalti per l’innovazione» si riferisce a qualsiasi appalto che presenti almeno uno dei seguenti aspetti:

– l’acquisto del processo di innovazione — servizi di ricerca e sviluppo — con risultati (parziali);

– l’acquisto dei risultati dell’innovazione.

L’acquirente pubblico indica innanzitutto le sue esigenze e incoraggia le imprese e i ricercatori a sviluppare prodotti, servizi o processi innovativi che non esistono ancora sul mercato per rispondere a tali esigenze.

Nel secondo caso, l’acquirente pubblico, invece di acquistare un prodotto già disponibile in commercio, assume il ruolo di utente pioniere e acquista un prodotto, un servizio o un processo ancora sconosciuto al mercato e contraddistinto da caratteristiche fondamentalmente innovative.

Tali innovazioni, assicurando migliori prestazioni e valore aggiunto a diversi portatori di interessi, talvolta si addicono al contesto tradizionale (innovazione incrementale), sebbene spesso turbino il sistema consolidato generando attori, flussi e valori diversi (innovazione dirompente) o addirittura richiedano una trasformazione più globale, provvedendo a esigenze insoddisfatte e rispondendo a richieste di riforme strutturali e organizzative (innovazione trasformativa). I presenti orientamenti sottolineano i benefici apportati da diverse forme di innovazione e spiegano come tenerne conto nelle procedure di appalto pubblico.

Perché ricorrere agli appalti per l’innovazione?

Promuovere la ripresa economica, le transizioni verde e digitale e la resilienza dell’UE

Gli investimenti pubblici e l’innovazione sono due strumenti essenziali per affrontare le sfide della ripresa, la transizione verde e digitale e la creazione di un’economia più resiliente nell’UE. Il nuovo dispositivo per la ripresa e la resilienza stimolerà gli investimenti pubblici dopo la crisi della COVID-19 e gran parte di questi investimenti sarà convogliata attraverso appalti pubblici. L’analisi comparativa dell’UE mostra che l’Europa sfrutta solo metà del potenziale degli appalti per l’innovazione per alimentare la ripresa economica e che vi è una forte carenza di investimenti, in particolare negli appalti per soluzioni digitali e negli appalti di ricerca e sviluppo, entrambi elementi essenziali per rafforzare l’autonomia strategica e la competitività dell’UE. Gli acquirenti pubblici dovranno promuovere gli appalti per l’inno­vazione e aiutare le imprese a sviluppare soluzioni innovative nei principali ecosistemi industriali, in particolare nei casi in cui gli acquirenti pubblici sono investitori di importanza cruciale. Gli acquirenti pubblici dovranno inoltre promuovere la resilienza dell’economia europea diversificando le fonti di approvvigionamento di prodotti essenziali (ad esempio le sostanze farmaceutiche come ha evidenziato la pandemia di COVID-19) e promuovendo nuove soluzioni.

L’utilizzo degli appalti per l’innovazione per le applicazioni spaziali dell’UE da parte delle autorità pubbliche a livello nazionale, regionale e locale può contribuire notevolmente all’attuazione del Green Deal e alla digitalizzazione dell’in­ terazione tra imprese/cittadini e pubbliche amministrazioni. Presenta inoltre un notevole potenziale per la cooperazione transfrontaliera. I dati e i servizi spaziali forniti dal programma spaziale dell’UE possono essere applicati in molti settori in cui l’acquisto di soluzioni innovative rappresenta l’approccio più efficace per stimolare le transizioni digitale e verde, in quanto le forze di mercato da sole non sarebbero in grado di produrre risultati.

QUADRI STRATEGICI NAZIONALI IMPRONTATI ALL’INNOVAZIONE — STUDIO

I risultati dell’analisi comparativa evidenziano i progressi compiuti a tutt’oggi dall’Europa nell’attuazione dei quadri strategici nazionali per gli appalti per l’innovazione. Il quadro strategico complessivo relativo all’innovazione in tutta Europa sta funzionando solo a poco più di un quarto del suo potenziale.

A livello mondiale, si osserva che gli appalti per l’innovazione non sono ancora una priorità strategica in molti paesi. Gli incentivi e le strutture di sviluppo delle capacità sono inoltre insufficienti per sostenere gli acquirenti pubblici nell’at­ tuazione di appalti per l’innovazione.

È stato tuttavia accertato che gli Stati membri che sono all’avanguardia dell’innovazione in generale hanno anche istituito un quadro politico per gli appalti per l’innovazione. Il rafforzamento degli investimenti nello sviluppo di un quadro politico più strategico relativo agli appalti pubblici per l’innovazione in Europa potrebbe pertanto contribuire ad accrescere la competitività dell’economia europea.

Definire il livello di ambizione

«Partire in piccolo per progredire velocemente»: questo è il motto che contraddistingue gli appalti per l’innovazione. Le esperienze in questo campo possono rivelarsi impegnative ed è forse dunque meglio adottare un approccio fondato su un processo di apprendimento graduale. In altri termini, è opportuno che i molteplici cambiamenti (a livello culturale e procedurale) richiesti nel settore degli appalti per l’innovazione avvengano gradualmente. La concezione di un progetto di successo che implichi soluzioni innovative potrebbe anche basarsi su un approccio dal basso verso l’alto, ossia partendo dalla risoluzione di problemi semplici e pratici.

Il punto di partenza potrebbe essere l’individuazione di una serie di tematiche (ad esempio, l’ambiente/i cambiamenti climatici, la sanità) su cui concentrarsi e che trarrebbero beneficio da un approccio innovativo. Ci si potrebbe inizialmente concentrare su quei settori e progetti in cui l’innovazione può essere attuata in modo più semplice e là dove può fare realmente la differenza. «Partire in piccolo» consentirebbe di creare la credibilità e la fiducia necessarie a incentivare progetti di maggiore portata.

Tradurre le ambizioni in azioni e impegni

Affinché le ambizioni si traducano in azioni sul campo, è importante concepire un quadro strategico insieme a un piano d’azione per gli appalti per l’innovazione. In genere, il quadro strategico specifica le priorità e gli obiettivi strategici, tra cui le definizioni, gli indicatori, i ruoli e le responsabilità. Un piano d’azione contiene impegni relativi a una serie di azioni chiaramente definite, attori, strumenti, risorse, bilanci, risultati attesi e un calendario di attuazione. La partecipazione dei portatori di interessi rappresenta un aspetto fondamentale nella concezione del piano d’azione, in quanto garantisce l’impegno di tutte le parti coinvolte.

Per partecipare con successo ad appalti per l’innovazione, un acquirente pubblico deve sfruttare al meglio conoscenze e competenze nei seguenti ambiti:

  1. conoscenze:
    • coinvolgimento del mercato e delle parti interessate;
    • prodotti o servizi pertinenti;
  2. competenze di base:
    • quadro giuridico pertinente;
    • trattativa;
    • gestione dei contratti;
  3. competenze specifiche nel settore dell’innovazione:
    • valutazione dei rischi;
    • gestione dei diritti di proprietà intellettuale (DPI);
    • imprenditorialità strategica.

Tali capacità possono essere acquisite tramite formazione interna, assunzioni mirate, avvalendosi di esperti e consulenti esterni o condividendo competenze con altri acquirenti pubblici. Anche a un livello di ambizione inferiore, sarebbe utile possedere una buona conoscenza del mercato e la capacità di impiegare gli strumenti di base presentati dalle norme dell’UE, come, ad esempio, i criteri riguardanti l’offerta economicamente più vantaggiosa o i requisiti funzionali.

Tale processo di apprendimento non riguarda solo gli acquirenti pubblici. Anche le imprese, specialmente le start-up e le PMI innovative, devono infatti gradualmente iniziare a partecipare con il settore pubblico ai processi aziendali incentrati sull’innovazione e acquisire familiarità con pratiche amministrative specifiche.

LE CENTRALI DI COMMITTENZA

Le centrali di committenza stanno diventando un elemento fondamentale per l’organizzazione degli appalti pubblici negli Stati membri dell’UE. In tutta Europa sono state istituite molte centrali che operano a diversi livelli: centrale, regionale e settoriale.  

Gli appalti cooperativi in generale e l’impiego di strutture permanenti in particolare sono in grado di agevolare gli appalti per l’innovazione grazie ad alcune caratteristiche che li contraddistinguono:

– facilitano l’assunzione di personale qualificato dotato delle giuste competenze per esprimere esigenze specifiche e complesse, permettono di entrare in contatto con il mercato in modo strutturato e di elaborare procedure in grado di generare innovazione;

– favoriscono economie di scala necessarie alla creazione  di mercati d’ingresso per prodotti  e servizi innovativi;

– permettono alle soluzioni innovative di avere un impatto maggiore, poiché ogni soluzione può essere impiegata da diversi acquirenti pubblici.

È tuttavia importante evidenziare che gli appalti cooperativi devono, in quanto tali, fare in modo che il mercato degli appalti pubblici non diventi inaccessibile ai prodotti personalizzati a causa di un’eccessiva standardizzazione.

Gli appalti cooperativi possono inoltre assumere forme meno strutturate, come nel caso delle reti e delle associazioni di acquirenti pubblici che collaborano, su una base ad hoc, per attuare appalti per l’innovazione specifici, organizzare scambi di buone pratiche e favorire l’apprendimento reciproco.

ATTRARRE GLI INNOVATORI

Una delle sfide principali degli appalti per l’innovazione consiste nell’attrarre gli innovatori, in particolare le start-up nei settori ad alta tecnologia e le PMI innovative. In alcuni settori, tali imprese contano molto sugli acquirenti pubblici per diffondere le loro soluzioni innovative; al contempo, è possibile che gli acquirenti pubblici abbiano bisogno del loro potenziale innovativo per offrire servizi pubblici all’avanguardia. Simultaneamente, le start-up e le PMI sono spesso prive di quelle comprovate capacità e di quell’esperienza generalmente richiesta dagli acquirenti pubblici.

Gli acquirenti pubblici possono valutare due alternative principali: adattare le procedure degli appalti alle caratteristiche degli innovatori e mobilitare gli intermediari dell’innovazione.

Aprire le porte degli appalti pubblici anche ai piccoli innovatori

Conformemente ai principi del trattato, tutti gli appalti per l’innovazione, di importo inferiore o superiore alla soglia degli appalti pubblici, devono essere aperti agli operatori economici di qualsiasi dimensione. Tuttavia, diversamente da quanto accade per gli appalti tradizionali per prodotti di uso comune, gli appalti per l’innovazione attirano maggiormente l’interesse delle piccole imprese innovative. Le norme dell’UE del 2014 in materia di appalti pubblici hanno permesso agli acquirenti pubblici di elaborare procedure adeguate non solo alle imprese di grandi dimensioni, ma anche ai fornitori innovativi più piccoli.

Interagire con il mercato

Il primo passo per ricevere un’offerta da un innovatore è semplice: instaurare un dialogo. Questo approccio estrema­ mente semplice affronta due problemi: una scarsa conoscenza degli appalti pubblici da parte delle imprese; e la mancanza di fiducia. Dialogare direttamente con un operatore economico può risolvere entrambi questi problemi. Come nel caso delle campagne di vendita, il dialogo diretto può persino convincere un’impresa altrimenti scettica a entrare in affari con acquirenti pubblici.

Le imprese previamente individuate potrebbero essere contattate tramite e-mail o per telefono. Si potrebbero inoltre creare reti e diffondere informazioni durante le fiere commerciali. La comunicazione può essere minima e poco impegnativa (ad esempio, inviando un link a un bando di gara ad alcune imprese o associazioni di categoria) o più ampia (ad esempio, una presentazione dei documenti di gara durante una fiera commerciale, un webinar o una campagna condotta sui social media). Nei paesi in cui il livello di fiducia negli appalti pubblici è basso, tali contatti svolgono anche un ruolo importante in quanto consentono di associare un volto umano a una procedura e di accrescere la fiducia delle imprese nel fatto che l’appalto sarà aggiudicato sulla base di una concorrenza leale.

Tuttavia per evitare discriminazioni e disparità di trattamento anche gli acquirenti pubblici sono soggetti a restrizioni sui mezzi mediante i quali condividono le informazioni con i fornitori. Per garantire una concorrenza aperta ed effettiva, nessun potenziale fornitore può ottenere un accesso esclusivo o preferenziale a documenti o informazioni. Gli acquirenti pubblici devono inoltre documentare adeguatamente qualsiasi comunicazione orale intercorsa con le imprese.

L’impiego dei lotti

Suddividere gli appalti pubblici in lotti è un’altra modalità per attrarre gli innovatori. La portata di ogni lotto può essere proporzionale alle capacità operative delle start-up e delle PMI innovative. L’impiego dei lotti è inoltre finalizzato a ridurre la dipendenza da un unico fornitore, anche nel caso di fornitori prevalentemente di grandi dimensioni. In tali casi, l’acquirente pubblico può stabilire requisiti in materia di interoperabilità e/o di standard aperti per collegare i diversi blocchi di un sistema che gli appaltatori forniscono in vari lotti. A tal riguardo, il contratto concluso con il fornitore deve stabilire le regole sull’impiego futuro di qualsiasi nuovo diritto di proprietà intellettuale derivante dal progetto.

Nel quadro delle nuove norme dell’UE, si prevede che gli acquirenti pubblici prendano in considerazione la suddivisione in lotti di tutti gli appalti pubblici (30). Nella pratica, gli acquirenti pubblici devono trovare il giusto equilibrio tra due fattori: da una parte, l’impiego dei lotti per agevolare la partecipazione di fornitori innovativi più piccoli e favorire il passaggio a soluzioni più aperte e interoperabili; dall’altra, la riduzione al minimo del proprio carico amministrativo firmando un contratto con un unico contraente che si occupi di tutti gli incarichi da svolgere.

Stimolare l’innovazione mediante appalti di servizi di ricerca e sviluppo

Un acquirente pubblico potrebbe aver bisogno di appaltare servizi di ricerca e sviluppo per mettere a punto una soluzione innovativa personalizzata. Tale necessità potrebbe sorgere qualora il mercato non dovesse presentare una soluzione soddisfacente oppure in casi in cui risulta improbabile che l’adattamento delle soluzioni esistenti possa rispondere a determinate esigenze. A seconda della procedura impiegata, il risultato del processo di ricerca e sviluppo contribuirà alla preparazione delle specifiche tecniche necessarie per la fase successiva, che consiste nell’appalto della realizzazione pratica della soluzione innovativa.

L’appalto di forniture o servizi fondamentali di ricerca e sviluppo rappresenta un compito specifico svolto da istituzioni aventi determinate competenze. Rappresenta inoltre un’opzione per tutti gli acquirenti pubblici, volta a permettere loro di introdurre sul mercato un’innovazione rivoluzionaria o di adottare a proprio vantaggio una soluzione innovativa presente in un altro settore. L’appalto di servizi di ricerca e sviluppo richiede ovviamente un certo livello di capacità professionali e finanziarie, di esperienza e di resistenza ai rischi generati da tali progetti innovativi.

Tuttavia se tali appalti vengono preparati accuratamente e se hanno risultati positivi, tutte le difficoltà e i costi di sviluppo supplementari saranno compensati da costi più bassi, da una migliore qualità e dai benefici sociali apportati dalle soluzioni innovative per gli acquirenti pubblici, come ad esempio nel caso di misure volte ad assicurare l’accessibilità a persone con disabilità (che, salvo in casi debitamente giustificati, sono obbligatorie per le specifiche tecniche relative agli appalti destinati all’uso da parte di persone fisiche). Il mercato potrà inoltre beneficiare della presenza di clienti di riferimento in caso di appalti di soluzioni innovative basate sui risultati di ricerca e sviluppo, creando così le basi di possibili sviluppi ulteriori o di nuove opportunità commerciali.

Per garantire il rispetto delle norme in materia di aiuti di Stato, gli acquirenti pubblici devono prestare particolare attenzione alle condizioni alle quali la Commissione considererà che gli appalti pubblici di servizi di ricerca e sviluppo non comportino aiuti di Stato.

Appalti di servizi di ricerca e sviluppo e attribuzione dei diritti di proprietà intellettuale

Conformemente alle norme UE, nel caso in cui l’acquirente pubblico dovesse riservare al suo uso esclusivo tutti i benefici che risultano da servizi di ricerca e sviluppo (tra cui i diritti di proprietà intellettuale), l’acquisto di tali servizi rientra nella sfera di competenza delle direttive sugli appalti pubblici.

In caso contrario, a tali acquisti non si applicano le disposizioni delle direttive sugli appalti pubblici. Una parte significativa delle specifiche tecniche e del successivo appalto deve dunque essere dedicata all’attribuzione dei diritti di proprietà intellettuale derivanti dai servizi di ricerca e sviluppo.

Se l’acquirente pubblico conserva i diritti di proprietà intellettuale, può decidere di realizzare la soluzione innovativa derivante dal processo di ricerca. In tal caso, le specifiche tecniche di qualsiasi procedura di appalto pubblico successiva possono basarsi sul risultato di tale contratto di ricerca e sviluppo. È inoltre possibile che l’acquirente pubblico decida di concedere in licenza i nuovi diritti di proprietà intellettuale a tutte le parti interessate a titolo gratuito, con l’obiettivo di stimolare ulteriormente l’innovazione. I termini della licenza potrebbero prevedere che qualsiasi ulteriore innovazione fondata su tali diritti di proprietà intellettuale sia messa a disposizione di altre parti interessate a titolo gratuito.

Se l’acquirente pubblico decide di non conservare i nuovi diritti di proprietà intellettuale derivanti dal contratto di ricerca e sviluppo con il fornitore, le specifiche tecniche devono riflettere tale distribuzione dei diritti di proprietà intellettuale, in particolare il valore di mercato dei diritti lasciati al fornitore, al fine di evitare potenziali distorsioni della concorrenza. L’acquirente pubblico può, ad esempio, prevedere di impiegare tali diritti per realizzare una determinata soluzione e/o invitare il fornitore a concedere in licenza i diritti a soggetti terzi in determinate situazioni a condizioni di mercato eque (aperte, trasparenti e non discriminatorie) e ragionevoli.

Appalto pre-commerciale

L’appalto pre-commerciale consiste nell’appaltare servizi di ricerca e sviluppo a condizioni vantaggiose da diversi operatori economici.

Si tratta di un approccio disponibile sin dal 2007, che mette in pratica la deroga alle disposizioni delle direttive sugli appalti pubblici per i servizi di ricerca e sviluppo in un caso specifico in cui l’acquirente pubblico non riserva al suo uso esclusivo tutti i benefici derivanti dall’appalto di servizi di ricerca e sviluppo, ma li condivide con gli operatori economici a condizioni di mercato.

In base a tale approccio, l’acquirente pubblico concede i nuovi diritti di proprietà intellettuale derivanti dal contratto agli operatori economici partecipanti, ma conserva il diritto:

  1. di utilizzare per le proprie esigenze i risultati della ricerca e dello sviluppo;
  1. di (richiedere agli operatori economici di) concedere licenze a soggetti terzi a condizioni di mercato eque e ragionevoli.

Tale soluzione può essere reciprocamente vantaggiosa. Gli operatori economici possono commercializzare tali soluzioni con altri acquirenti pubblici o su altri mercati. Per quanto riguarda gli acquirenti pubblici, oltre al diritto di impiegare e di concedere in licenza tale soluzione in un appalto pubblico successivo per la sua diffusione, questi possono risparmiarsi l’oneroso processo di registrazione e/o manutenzione derivante dalla titolarità dei diritti di proprietà intellettuale. La documentazione degli appalti pre-commerciali dimostra che il prezzo era in media del 50 % inferiore, la qualità delle offerte era superiore e il numero di offerte ricevute era quattro volte quello normale.

L’oggetto del contratto di appalto pre-commerciale rientra in una o più categorie di attività di ricerca e sviluppo (ricerca fondamentale, ricerca industriale, sviluppo sperimentale). Tale contratto deve essere di durata limitata e può includere lo sviluppo di prototipi o di quantità limitate di primi prodotti o servizi sotto forma di serie sperimentali. L’acquisto di quantità commerciali dei prodotti o servizi non deve formare l’oggetto del medesimo contratto. Tuttavia il contratto può includere l’acquisto di prototipi e/o di quantità limitate di prodotti o servizi finali sviluppati durante l’appalto pre-commerciale se il valore dei servizi supera quello dei prodotti oggetto del contratto.

Da ciò si può dedurre che i contratti di servizi di ricerca e sviluppo sono impiegati in settori in cui le soluzioni esistenti sul mercato non rispondono alle esigenze dell’acquirente pubblico.

Per l’acquirente pubblico vi sono diversi vantaggi: può ottenere un valido contributo in vista di un appalto pubblico futuro e assistere alla concorrenza di più operatori economici, selezionati progressivamente sulla base delle prestazioni valutate secondo target intermedi e delle offerte presentate per la fase successiva. Infine, l’acquirente pubblico ha la possibilità di concludere il progetto in qualsiasi momento, quando i risultati non rispondono agli obiettivi attesi.

Anche per gli operatori economici tale procedura può essere allettante. È infatti possibile in tal modo offrire una soluzione a un’esigenza cui il mercato attuale non può rispondere in modo soddisfacente. In caso di esito positivo, si potrebbe aprire un mercato interessante tra acquirenti pubblici simili che risentono della medesima mancanza di soluzioni immediatamente disponibili sul mercato.

L’acquirente pubblico può integrare gli insegnamenti tratti dall’appalto pre-commerciale nei documenti di gara di un appalto successivo che deve sempre essere non discriminatorio per consentire la partecipazione di tutti gli operatori economici. L’acquirente pubblico non può tuttavia divulgare informazioni in merito che i) ostacolerebbero l’applicazione del diritto, ii) sarebbero contrarie all’interesse pubblico, iii) danneggerebbero gli interessi commerciali legittimi di forni­ tori coinvolti nell’appalto pre-commerciale  o vi) potrebbero distorcere la concorrenza leale tra i fornitori di servizi di ricerca e sviluppo partecipanti o altri presenti sul mercato.

Grazie agli appalti pre-commerciali è inoltre possibile ridurre il tempo di commercializzazione. Nelle specifiche circo­ stanze della procedura di appalto, gli operatori economici hanno l’opportunità di sviluppare e testare le proprie soluzioni innovative per un periodo di tempo determinato. Tale esperienza risulta vantaggiosa sia per gli acquirenti che per i fornitori: gli acquirenti hanno la possibilità di entrare in stretto contatto con gli operatori del mercato, mentre i fornitori possono ottenere una risposta tempestiva da parte dei clienti sul potenziale innovativo della soluzione proposta in circostanze reali.

Si tratta di una possibilità particolarmente interessante per le start-up innovative, le scale-up o le PMI desiderose di ricevere le prime referenze da parte di potenziali clienti.

L’accesso a tale procedura è alquanto semplice. Dato che non riguarda l’appalto di quantità commerciali di soluzioni innovative, gli offerenti devono solamente rispettare i requisiti di qualifica professionale e di capacità finanziaria stabiliti per le attività di ricerca e sviluppo, e non per la diffusione di quantità commerciali di soluzioni.

Generalmente, gli impegni internazionali dell’UE a livello bilaterale o multilaterale non contemplano tali servizi. Qualora i servizi di R&S siano oggetto di appalti separati e la titolarità dei diritti di proprietà intellettuale derivanti dalle attività di R&S resti dei fornitori (come avviene nel caso degli appalti pre-commerciali), gli operatori economici dei paesi terzi non hanno un accesso garantito. Tali servizi possono essere soggetti a condizioni relative al luogo di esecuzione.

Appalti di forniture di ricerca e sviluppo

L’appalto di forniture di ricerca e sviluppo comprende l’acquisto di prototipi o dei primi prodotti o servizi completi messi a punto in seguito ad attività di ricerca e sviluppo, il loro collaudo e valutazione per selezionare l’opzione migliore prima dell’acquisto finale su larga scala. Tale acquisto può avvenire tramite qualsiasi procedura di appalto pubblico.

È prevista un’eccezione specifica  che autorizza l’impiego di una procedura negoziata senza pubblicazione per l’appalto di forniture di ricerca e sviluppo. I prodotti o i servizi oggetto dell’appalto devono essere forniti puramente a scopo di ricerca, sperimentazione, studio o sviluppo e il contratto non comprende la produzione in quantità volta ad accertare la redditività commerciale del prodotto o ad ammortizzare i costi di ricerca e di sviluppo. Tale procedura negoziata senza pubblicazione può essere impiegata per acquistare una quantità limitata di forniture sviluppate durante un appalto pre-commerciale.

Partenariati per l’innovazione

Il partenariato per l’innovazione costituisce un tipo relativamente nuovo di procedura di appalto pubblico previsto dalla direttiva 2014/24/UE.  Esso può essere utilizzato solo nei casi in cui non sia disponibile sul mercato alcuna soluzione che risponda alle esigenze di un acquirente pubblico.

L’elemento principale che contraddistingue i partenariati per l’innovazione riguarda il fatto che il processo innovativo si verifica durante l’esecuzione del contratto stesso. Nella maggior parte delle altre procedure, l’acquirente pubblico conosce già il tipo di soluzione che acquisterà: il processo di innovazione ha luogo nella fase pre-contrattuale e termina generalmente con la conclusione del contratto, quando vengono concordate le caratteristiche esatte della soluzione.

Nel quadro di un partenariato per l’innovazione, l’acquirente pubblico entra in contatto con i fornitori di soluzioni innovative potenzialmente migliori. Si prevede che i fornitori sviluppino le soluzioni innovative e che siano in grado di assicurarne la realizzazione su scala reale per l’acquirente pubblico. Le esigenze dell’acquirente pubblico devono essere descritte con sufficiente precisione per permettere ai potenziali offerenti di comprendere la natura e la portata dell’in­ carico e di ottenere informazioni sufficienti per decidere se partecipare o meno.

Il processo riguardante i partenariati per l’innovazione si sviluppa in tre fasi.

– La fase di selezione si svolge all’inizio della procedura. A seguito di un bando di gara vengono selezionati uno o più partner adeguati sulla base di competenze e abilità. Gli appalti che istituiscono i partenariati vengono in seguito aggiudicati sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo proposto. Questa fase è simile a una procedura ristretta con previo bando di gara.

– Nella fase successiva i partner sviluppano la nuova soluzione in collaborazione con l’acquirente pubblico. La fase di ricerca e sviluppo può essere ulteriormente suddivisa in diverse fasi previste per la valutazione di idee, per lo sviluppo di prototipi e/o per la verifica delle prestazioni. In ognuna di queste fasi il numero di partner può diminuire sulla base di criteri predefiniti.

– Nella fase commerciale i partner forniscono i risultati finali, ma solo se corrispondono ai livelli di prestazione e ai costi massimi concordati tra l’acquirente pubblico e i partner.

Sebbene ci si riferisca alla presente procedura con il termine di «partenariato» e ai partecipanti con il termine di «partner», si tratta sempre di una procedura di appalto pubblico, soggetta alle norme pertinenti dell’UE e dell’OMC, e, in particolare, ai principi fondamentali degli appalti per quanto riguarda concorrenza, trasparenza e non discriminazione.

Il partenariato per l’innovazione è stato concepito specificamente per consentire agli acquirenti pubblici di istituire un partenariato al fine di sviluppare, e successivamente acquistare, una nuova soluzione innovativa. È quindi importante che il partenariato per l’innovazione sia strutturato in modo tale da poter creare la necessaria «domanda di mercato», ossia che sia in grado di incentivare lo sviluppo di una soluzione innovativa senza precludere l’accesso al mercato stesso.

A tale riguardo, anche l’assenza di una procedura di appalto distinta per l’acquisto di volumi commerciali di prodotti o servizi finali richiede un’attenzione particolare ai principi dell’UE in materia di aiuti di Stato. Per garantire che gli acquirenti pubblici non utilizzino i partenariati per l’innovazione in modo da impedire, limitare o falsare la concorrenza , la direttiva 2014/24/UE, in particolare l’articolo 31 sui partenariati per l’innova­zione, stabilisce norme volte a garantire che un partenariato per l’innovazione sia aperto, trasparente, non discrimina­torio e competitivo.

Nel condurre un partenariato per l’innovazione è quindi  importante prestare attenzione ai seguenti aspetti.

  1. conoscenza del mercato di riferimento. Gli acquirenti pubblici devono:
    • stabilire quale prerequisito per la creazione di un partenariato per l’innovazione la necessità di una soluzione innovativa che non sia già disponibile sul mercato;
    • comprendere che vi sono seri indizi che le loro esigenze sono fattibili, senza essere limitati nel desiderio di cercare anche soluzioni innovative.

Gli acquirenti pubblici possono ottenere informazioni utili e pertinenti da ricerche di mercato raccolte da precedenti consultazioni di mercato, da esperienze di precedenti gare d’appalto infruttuose e da conferenze e fiere o da analisi delle norme aziendali;

– bando di gara: il bando di gara obbligatorio deve contenere informazioni dettagliate sull’innovazione ricercata. Ciò garantisce che tutti gli operatori economici in grado di sviluppare e successivamente fornire la soluzione possano chiedere di partecipare al partenariato per l’innovazione;

– criteri utilizzati per la selezione dei partner dotati delle migliori capacità per condurre attività di ricerca e sviluppo, nonché per realizzare su scala reale le soluzioni innovative (ad esempio, basandosi su prestazioni passate, referenze, composizione del team, strutture, sistemi di garanzia di qualità ecc.);

– numero di partner: la costituzione di partenariati per l’innovazione con diversi partner può agevolare la concorrenza e consentire di esplorare diverse soluzioni;

– l’innovazione che ne risulta deve corrispondere ai livelli di prestazione e ai costi massimi concordati in anticipo tra gli acquirenti pubblici e i partner;

– equilibrio tra il valore delle forniture e gli investimenti necessari per svilupparle, in modo da impedire l’utilizzo abusivo di tale procedura. La durata dell’eventuale periodo di fornitura successivo della soluzione non deve essere sproporzionata rispetto ad essa;clausole di esecuzione.

– Le clausole di esecuzione di un appalto permetteranno all’acquirente di:

  1. monitorare la qualità delle prestazioni mediante indicatori che consentano di misurare i livelli di conformità;
  2. recedere dal contratto se gli obiettivi di prestazione tecnica, operativa o economica non vengono raggiunti;
  3. recedere dal contratto se il mercato fornisce una soluzione alternativa e il partenariato per l’innovazione diventa superfluo;
  4. assicurarsi che i diritti di proprietà intellettuale siano proporzionati all’interesse dell’acquirente pubblico nel conservarli, tenendo conto di esigenze future riguardanti l’adattamento, la modifica o il trasferimento dei processi relativi alla soluzione innovativa a un diverso acquirente pubblico;
  5. garantire che il partenariato per l’innovazione (in particolare, la durata e il valore) rifletta il grado di innovazione della soluzione proposta.

Dispositivi medici, al via l’applicazione del regolamento (UE) 2017/745

Dal  26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento europeo.

Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza. Autorità nazionali, organismi notificati, fabbricanti, operatori economici, istituzioni sanitarie e gli altri soggetti coinvolti dovranno collaborare per migliorare il sistema dei dispositivi medici nella rinnovata cornice normativa prevista dal regolamento. Così il ministero della Salute che spiega il nuovo contesto normativo: il Regolamento (UE) 2017/745, fondato sui principi del New Legislative Framework, in continuità con i principi del New Approach si pone l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, favorevole all’innovazione che ponga l’UE quale garante della salute globale e del buon funzionamento del mercato interno nel settore dei dispositivi medici.

Il 26 maggio 2021 è, formalmente, la data da cui decorre la piena applicabilità del Regolamento 2017/745, tuttavia, come dallo stesso previsto, la mancata operatività di Eudamed consente il ricorso a soluzioni transitorie a cura degli Stati Membri per quanto riguarda la registrazione di dispositivi ed operatori economici, notifiche di certificazione, vigilanza e indagini cliniche.

Inoltre, inizia un periodo di deroga in cui alcuni dei dispositivi conformi alle direttive potranno continuare ad essere immessi legittimamente sul mercato (legacy devices), al più tardi fino al 26 maggio 2024.

Il Ministero della Salute, Autorità Competente e Autorità Responsabile degli Organismi Notificati, sta lavorando su diversi fronti, tra cui:

Organismi Notificati: uno sforzo rilevante è attualmente in atto per garantire un’adeguata presenza di organismi notificati italiani volti ad assicurare la conformità dei dispositivi presenti sul mercato

Partecipazione ai gruppi di lavoro dell’MDCG e alle task force dedicate alla redazione delle MDCG guidance

Nella banca dati europea dei dispositivi medici – Eudamed, sviluppata dalla Commissione Europea per attuare i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, è accessibile il modulo di “registrazione degli attori”; gli operatori economici possono registrarsi su base volontaria al fine di ottenere l’SRN pur dovendo rispettare l’obbligo di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici. È in corso l’integrazione dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo.

Adeguamento della norma nazionale: in base all’art. 15 della Legge 22 aprile 2021, n. 53, è in elaborazione l’atto di adeguamento della normativa italiana al dettato del regolamento per la disciplina degli aspetti di interesse sanitario, dalle indagini cliniche fino alle attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato.

Commento:  regole più severe sui dispositivi medici

 “La legislazione rafforzerà l’innovazione e la nostra competitività internazionale, assicurandoci che siamo pronti per qualsiasi sfida nuova ed emergente” dichiara Stella Kyriakides, Commissaria per la salute e la sicurezza alimentare.

“Un importante passo avanti per la protezione dei pazienti in tutta Europa. Le nuove regole migliorano la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici fornendo più trasparenza per i pazienti e minori oneri amministrativi per le imprese. La legislazione rafforzerà l’innovazione e la nostra competitività internazionale, assicurandoci che siamo pronti per qualsiasi sfida nuova ed emergente “. È quanto ha dichiarato ieri Stella Kyriakides, Commissaria per la salute e la sicurezza alimentare in occasione dell’entrata in vigore delle nuove norme dell’Ue sui dispositivi medici (Mdr), che istituiscono, sottolinea la Commissione europea, un quadro normativo moderno e più solido per proteggere la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti.

Sul mercato dell’Ue esistono oltre 500.000 tipi di dispositivi medici

Le nuove regole iniziano ad applicarsi dopo un rinvio di un anno a causa delle sfide senza precedenti della pandemia di coronavirus, affrontando la necessità di una maggiore disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza in tutta l’Ue. Il regolamento copre i dispositivi medici che vanno dalle protesi d’anca ai cerotti. “Aumenta la trasparenza e allinea la legislazione dell’Ue – evidenzia la Commissione – ai progressi tecnologici e ai progressi della scienza medica. Migliora la sicurezza clinica e crea un accesso equo al mercato per i produttori”.

Secondo la Commissione europea, in sintesi, il regolamento sui dispositivi medici:

Migliora la qualità, la sicurezza e l’affidabilità dei dispositivi medici: impone controlli più severi sui dispositivi ad alto rischio come gli impianti e richiede la consultazione di un pool di esperti a livello dell’UE prima di immettere i dispositivi medici sul mercato. Le valutazioni cliniche, le indagini e gli organismi notificati che approvano la certificazione dei dispositivi medici saranno soggetti a controlli più severi.

Rafforza la trasparenza e le informazioni per i pazienti, in modo che le informazioni vitali siano facili da trovare. La banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), conterrà le informazioni su ciascun dispositivo medico sul mercato, inclusi gli operatori economici e i certificati rilasciati da organismi notificati. Ogni dispositivo avrà un identificatore univoco del dispositivo in modo che possa essere trovato in Eudamed. Etichettatura più dettagliata e manuali elettronici aumenteranno la facilità d’uso. I pazienti sottoposti a impianto riceveranno una scheda dell’impianto con tutte le informazioni essenziali.

Migliora la vigilanza e la sorveglianza del mercato: una volta che i dispositivi sono disponibili sul mercato, i produttori devono raccogliere dati sulle prestazioni dei dispositivi. I paesi dell’UE coordineranno strettamente la loro vigilanza e sorveglianza del mercato.

Disegno di legge sui contratti pubblici: comunicato, relazione illustrativa e relazione tecnica

Delega al Governo in materia di contratti pubblici (disegno di legge): di seguito il Comunicato Stampa del Consiglio dei Ministri, il testo del Disegno di Legge delega, la Relazione illustrativa e la Relazione tecnica.

COMUNICATO STAMPA

Il Consiglio dei Ministri, su proposta del Presidente Mario Draghi e del Ministro delle infrastrutture e della mobilità sostenibili Enrico Giovannini, ha approvato un disegno di legge di delega al Governo in materia di contratti pubblici.
Il testo punta ad un più stretto legame tra normativa nazionale e direttive europee, prestando una particolare attenzione alla qualificazione delle stazioni appaltanti con il potenziamento e la specializzazione del personale.

Inoltre, in coerenza con il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) e con i principi di sostenibilità economica, sociale e ambientale, le norme da adottare dovranno assicurare efficienza e tempestività nell’affidamento, la gestione e l’esecuzione di contratti e concessioni; tempi certi per le procedure di gara, per la stipula dei contratti e la realizzazione degli appalti, comprese le opere pubbliche che dovranno essere sempre più orientate all’innovazione e alla sostenibilità; il rafforzamento della qualificazione delle stazioni appaltanti. È prevista la massima semplificazione delle procedure per gli investimenti in tecnologie verdi e digitali e per l’innovazione e la ricerca, in linea con gli obiettivi di sviluppo sostenibile dell’Agenda 2030 dell’Onu, così da aumentare il grado di eco-sostenibilità degli investimenti pubblici. È previsto, inoltre, l’inserimento nei bandi di gara di clausole sociali e ambientali come requisiti necessari o premiali dell’offerta al fine di promuovere la stabilità occupazionale, l’applicazione dei contratti collettivi, le pari opportunità generazionali e di genere.
Al fine di abbreviare i tempi delle gare, sono previste una piena digitalizzazione e informatizzazione delle procedure, la riduzione degli oneri amministrativi ed economici a carico dei partecipanti e strumenti per diminuire il contenzioso sull’affidamento ed esecuzione degli appalti.
Saranno verificati, anche attraverso l’uso di banche dati a livello centrale, i sistemi di qualificazione degli operatori di settore e della loro effettiva capacità di realizzare le opere oggetto di gara, delle competenze tecniche e professionali e del rispetto della legalità, compresi gli aspetti legati alla tutela del lavoro e alla prevenzione e contrasto alle discriminazioni di genere. Si introducono anche specifiche disposizioni per la verifica delle offerte anomale e l’individuazione dei casi in cui le stazioni appaltanti possano ricorrere al criterio del prezzo più basso d’offerta e all’affidamento congiunto della progettazione e dell’esecuzione dei lavori. Si estendono e rafforzano i metodi di risoluzione delle controversie alternativi a quello giurisdizionale, per evitare di allungare i tempi di realizzazione delle opere e allo stesso tempo alleggerire i tribunali dai contenziosi.
Infine, si semplificano e ampliano le forme di partenariato pubblico-privato, in particolare riguardo alla finanza di progetto, per attirare investitori professionali

SCHEMA DI DISEGNO DI LEGGE RECANTE DELEGA AL GOVERNO IN MATERIA DI CONTRATTI PUBBLICI

ART. 1 – (Delega al Governo in materia di contratti pubblici)


1. Il Governo è delegato ad adottare, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi recanti la disciplina dei contratti pubblici, anche al fine di adeguarla al diritto europeo e ai principi espressi dalla giurisprudenza della Corte costituzionale e delle giurisdizioni superiori, interne e sovranazionali, e di razionalizzare, riordinare e semplificare la disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture, nonché al fine di evitare l’avvio di procedure di infrazione da parte della Commissione europea e di giungere alla risoluzione delle procedure avviate.
2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, nel rispetto dei seguenti princìpi e criteri direttivi:
a) perseguimento di obbiettivi di stretta aderenza alle direttive europee, mediante l’introduzione o il mantenimento di livelli di regolazione corrispondenti a quelli minimi richiesti dalle direttive stesse, al fine di assicurare l’apertura alla concorrenza e al confronto competitivo fra gli operatori dei mercati dei lavori, dei servizi e delle forniture, nonché assicurare una drastica riduzione e razionalizzazione delle norme in materia di contratti pubblici, con ridefinizione del regime della disciplina secondaria, ove necessario;
b) ridefinizione e rafforzamento della disciplina in materia di qualificazione delle stazioni appaltanti, al fine di conseguirne la loro forte riduzione numerica, nonché l’accorpamento e la riorganizzazione delle stesse e introduzione di forti incentivi all’utilizzo delle centrali di committenza e delle stazioni appaltanti ausiliarie per l’espletamento delle gare pubbliche, e potenziamento della qualificazione e della specializzazione del personale operante nelle stazioni appaltanti;
c) massima semplificazione della disciplina applicabile ai contratti pubblici di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie di rilevanza europea, nel rispetto dei principi di trasparenza e di concorrenzialità;
d) massima semplificazione delle procedure finalizzate alla realizzazione di investimenti in tecnologie verdi e digitali, nonché in innovazione e ricerca, anche al fine di conseguire gli obiettivi di sviluppo sostenibile adottati dall’Assemblea generale delle Nazioni Unite il 25 settembre 2015, di incrementare il grado di ecosostenibilità degli investimenti pubblici e delle attività economiche secondo i criteri di cui al Regolamento (UE) 2020/852 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2020;
e) previsione della facoltà ovvero dell’obbligo per le stazioni appaltanti di inserire, nei bandi di gara, avvisi e inviti, tenuto conto della tipologia di intervento e nel rispetto dei principi dell’Unione europea, specifiche clausole sociali e ambientali, con cui potranno essere indicati, come requisiti necessari o premiali dell’offerta, criteri orientati tra l’altro a: promuovere la stabilità occupazionale del personale impiegato; garantire l’applicazione dei contratti collettivi nazionali e territoriali di settore, tenendo conto, in relazione all’oggetto dell’appalto e alla prestazioni da eseguire, di quelli stipulati dalle associazioni dei datori e dei prestatori di lavoro comparativamente più rappresentative sul piano nazionale; promuovere le pari opportunità generazionali e di genere;
f) significativa riduzione e certezza dei tempi relativi alle procedure di gara, alla stipula dei contratti, alla realizzazione delle opere pubbliche, anche attraverso la piena digitalizzazione e informatizzazione delle stesse procedure, il superamento dell’Albo nazionale dei componenti delle commissioni giudicatrici e rafforzamento della specializzazione professionale dei commissari all’interno di ciascuna amministrazione, la riduzione degli oneri documentali ed economici a carico dei soggetti partecipanti, nonché di quelli relativi al pagamento del corrispettivo e degli acconti dovuti in favore degli operatori economici, in relazione all’adozione dello stato di avanzamento dei lavori effettuati;
g) revisione e semplificazione della normativa primaria in materia di programmazione, localizzazione delle opere pubbliche e dibattito pubblico, al fine di rendere le relative scelte maggiormente rispondenti ai fabbisogni della comunità, e più celeri e meno conflittuali le procedure finalizzate al raggiungimento dell’intesa fra i diversi livelli territoriali coinvolti nelle stesse;
h) significativa semplificazione delle procedure relative alla fase di approvazione dei progetti in materia di opere pubbliche, anche attraverso la ridefinizione e l’eventuale riduzione dei livelli di progettazione, lo snellimento delle procedure di verifica e validazione dei progetti e la razionalizzazione dell’attività e della composizione del Consiglio Superiore dei lavori pubblici;
i) revisione e semplificazione del sistema di qualificazione generale degli operatori, valorizzando criteri di verifica formale e sostanziale delle capacità realizzative, delle competenze tecniche e professionali, del rispetto della legalità, ivi comprese delle disposizioni relative alla tutela del lavoro e quella in materia di prevenzione e contrasto della discriminazione di genere, nonché delle attività effettivamente eseguite, anche attraverso l’utilizzo di banche dati a livello centrale che riducano le incertezze in sede di qualificazione degli operatori nelle singole procedure di gare;
l) riduzione degli automatismi nella valutazione delle offerte, anche in relazione alla verifica delle offerte anomale, e tipizzazione dei casi in cui le stazioni appaltanti possono ricorrere, ai fini dell’aggiudicazione, al solo criterio del prezzo o del costo, inteso come criterio del prezzo più basso o del massimo ribasso d’offerta;
m) forte incentivo al ricorso a procedure flessibili, quali il dialogo competitivo, il partenariato per l’innovazione e le procedure negoziate con bando, per la stipula di contratti pubblici complessi e di lunga durata, nel rispetto dei principi di trasparenza e di concorrenzialità;
n) razionalizzazione, semplificazione ed estensione delle forme di partenariato pubblico-privato, con particolare riguardo alla finanza di progetto, anche al fine di rendere tali procedure effettivamente attrattive per gli investitori professionali, oltre che per gli operatori del mercato delle opere pubbliche, garantendo la trasparenza e la pubblicità degli atti;
o) precisazione delle cause che giustificano la stipulazione di contratti segretati o che esigono particolari misure di sicurezza e specificazione delle relative modalità attuative;
p) individuazione dei contratti esclusi dall’ambito di applicazione dei decreti legislativi di cui al comma 1 e semplificazione della disciplina giuridica ad essi applicabile;
q) individuazione delle ipotesi in cui le stazioni appaltanti possono ricorrere all’affidamento congiunto della progettazione e dell’esecuzione dei lavori;
r) divieto di proroga dei contratti di concessione, fatti salvi i principi europei in materia di affidamento in house, e razionalizzazione della disciplina sul controllo degli investimenti dei concessionari e sullo stato delle opere realizzate, fermi restando gli obblighi dei concessionari sulla corretta e puntuale esecuzione dei contratti, prevedendo sanzioni proporzionate all’entità dell’inadempimento, ivi compresa la decadenza in caso di inadempimento grave;
s) razionalizzazione della disciplina concernente le modalità di affidamento dei contratti da parte dei concessionari, anche al fine di introdurre una disciplina specifica per i rapporti concessori riguardanti la gestione di servizi e, in particolare, dei servizi di interesse economico generale;
t) razionalizzazione della disciplina concernente i meccanismi sanzionatori e premiali finalizzati a incentivare la tempestiva esecuzione dei contratti pubblici da parte dell’aggiudicatario, anche al fine di estenderne l’ambito di applicazione;
u) estensione e rafforzamento dei metodi di risoluzione delle controversie alternativi al rimedio giurisdizionale, anche in materia di esecuzione del contratto;
3. I decreti legislativi di cui al comma 1 abrogano espressamente tutte le disposizioni riordinate o con essi incompatibili e dettano le opportune disposizioni di coordinamento in relazione alle disposizioni non abrogate o non modificate.
4. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro delle infrastrutture e della mobilità sostenibili. Sugli schemi di decreto legislativo è acquisito il parere del Consiglio di Stato, della Conferenza unificata di cui all’articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, e successive modificazioni, e delle competenti Commissioni parlamentari. I pareri sono resi entro trenta giorni dalla richiesta. Decorso tale termine, i decreti possono essere emanati anche senza i predetti pareri. Ove il Governo, nell’attuazione della delega di cui al presente articolo, intenda avvalersi della facoltà di cui all’articolo 14, numero 2°, del testo unico delle leggi sul Consiglio di Stato, di cui al regio decreto 26 giugno 1924, n. 1054, il Consiglio di Stato può utilizzare, al fine della stesura dell’articolato normativo, magistrati di tribunale amministrativo regionale, esperti esterni e rappresentanti del libero foro e dell’Avvocatura generale dello Stato, i quali prestano la propria attività a titolo gratuito e senza diritto al rimborso delle spese. Sugli schemi redatti dal Consiglio di Stato non è acquisito il parere dello stesso. Entro due anni dalla data di entrata in vigore dei decreti legislativi di cui al comma 1, possono ad essi essere apportate le correzioni e integrazioni che l’applicazione pratica renda necessarie od opportune, con lo stesso procedimento e in base ai medesimi principi e criteri direttivi previsti per l’emanazione degli originari decreti.
5. Dall’attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

RELAZIONE ILLUSTRATIVA

ART. 1 – (Delega al Governo in materia di contratti pubblici)
L’articolo unico contiene la delega al Governo per la disciplina dei contratti pubblici, anche al fine di adeguare la normativa interna al diritto europeo e ai principi espressi dalla giurisprudenza della Corte costituzionale e delle giurisdizioni superiori, interne e sovranazionali, nonché di razionalizzare, riordinare e semplificare la disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture, nonché al fine di evitare l’avvio di procedure di infrazione da parte della Commissione europea e di giungere alla risoluzione delle procedure avviate.
La riforma della normativa di riferimento si è resa necessaria non solo al fine di adeguare il settore dei contratti pubblici all’evoluzione della giurisprudenza in materia ma anche per rimediare ai problemi applicativi riscontrati a seguito dell’entrata in vigore del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, del decreto legislativo 19 aprile 2017, n. 56 e dei vari provvedimenti legislativi che, ancorché ispirati all’esigenza di assicurare la coerenza dell’ordinamento nazionale a quello eurounitario e di favorire una più celere realizzazione degli investimenti pubblici, hanno in più parti derogato (in alcuni casi anche in modo permanente) alla disciplina contenuta nel codice dei contratti pubblici.
Ne è derivato un quadro giuridico di settore poco organico e chiaro, oltreché estremamente fluido e in continuo divenire, all’interno del quale si è inserita l’epidemia da COVID- 19, che ha imposto, sia al fine di fronteggiare la situazione di emergenza, sia al fine di favorire la rapida ripresa dei settori economici, l’introduzione nell’ordinamento giuridico di ulteriori disposizioni derogatorie della disciplina recata dal codice dei contratti pubblici.
La delega è pertanto finalizzata a restituire alle disposizioni codicistiche semplicità e chiarezza di linguaggio, nonché ragionevoli proporzioni dimensionali, limitando il più possibile nel testo i rinvii alla normazione secondaria.
Dal punto di vista contenutistico la delega mira a:
• assicurare il perseguimento di obbiettivi la stretta aderenza alle direttive europee mediante l’introduzione o il mantenimento di livelli di regolazione corrispondenti a quelli minimi richiesti dalle direttive stesse, al fine di assicurare l’apertura alla concorrenza e al confronto competitivo fra gli operatori dei mercati dei lavori, dei servizi e delle forniture, nonché assicurare una drastica riduzione e razionalizzazione delle norme in materia di contratti pubblici, con ridefinizione del regime della disciplina secondaria, ove necessario (comma 2, lettera a) da realizzarsi anche attraverso l’incentivazione all’utilizzo delle procedure flessibili, quali il dialogo competitivo, il partenariato per l’innovazione e le procedure negoziate con bando, per la stipula di contratti pubblici complessi e di lunga durata nel rispetto dei principi di trasparenza e concorrenzialità (comma 2, lettera m), la riduzione degli automatismi nella valutazione delle offerte, ivi compresa ai fini della verifica delle offerte anomale, e la tipizzazione dei casi in cui le stazioni appaltanti possono ricorrere, ai fini dell’aggiudicazione, al solo criterio del prezzo o del costo, inteso come criterio del prezzo più basso o del massimo ribasso d’offerta (comma 2, lettera l), l’individuazione delle cause che giustificano la stipulazione di contratti secretati o che esigono particolari misure di sicurezza e specificazione delle relative modalità attuative (comma 2, lettera o), il divieto di proroga dei contratti di concessione, fatti salvi i principi europei in materia di affidamento in house e razionalizzazione della disciplina sul controllo degli investimenti effettuati dai concessionari e sullo stato delle opere realizzate, fermo restando gli obblighi dei concessionari sulla corretta e puntuale esecuzione dei contratti, con la previsione di sanzioni proporzionate all’entità dell’inadempimento, compresa la previsione della decadenza in cadi inadempimento caratterizzato da gravita (comma 2, lettera r) e la razionalizzazione della disciplina concernente le modalità di affidamento dei contratti da parte dei concessionari, anche per introdurre una specifica disciplina relativa ai rapporti concessori riguardanti la gestione di sevizi di interesse economico generale (comma 2, lettera s);
• • ridefinizione e rafforzamento della disciplina in materia di qualificazione delle stazioni appaltanti, con una loro forte riduzione numerica, anche tramite l’utilizzo delle centrali di committenza e delle stazioni appaltanti ausiliarie per l’espletamento delle gare pubbliche, e potenziamento della qualificazione e della specializzazione del personale operante nelle stazioni appaltanti (comma 2, lettera b);
• • ridurre e rendere certi i tempi di gara, di stipula dei contratti e di realizzazione delle opere pubbliche, anche attraverso la revisione e semplificazione della normativa primaria in materia di programmazione, localizzazione delle opere pubbliche e dibattito pubblico (comma 2, lettera g), la semplificazione delle procedure relative alla fase di approvazione dei progetti in materia di opere pubbliche, anche attraverso la ridefinizione e l’eventuale riduzione dei livelli di progettazione e lo snellimento delle procedure di verifica e validazione dei progetti, lo snellimento delle procedure di verifica e validazione dei progetti e la razionalizzazione dell’attività e della composizione del Consiglio Superiore dei lavori pubblici (comma 2, lettera h), la revisione e semplificazione del sistema di qualificazione generale degli operatori economici (comma 2, lettera i), individuazione delle ipotesi di affidamento congiunto di progettazione ed esecuzione (comma 2, lettera q), la piena digitalizzazione e informatizzazione delle procedure, anche ai fini dei controlli sui requisiti dichiarati dagli operatori economici, la previsione di tempi certi per il pagamento degli acconti e dei corrispettivi agli operatori economici in relazione allo stato di avanzamento dei lavori, il superamento dell’Albo nazionale dei componenti delle commissioni giudicatrici e rafforzamento della specializzazione professionale dei commissari all’interno di ciascuna amministrazione (comma 2, lettera f) e la razionalizzazione della disciplina concernente i meccanismi sanzionatori e premiali finalizzati a incentivare la tempestiva esecuzione dei contratti pubblici da parte dell’aggiudicatario (comma 2, lettera t);
• ridurre al minimo gli oneri amministrativi e burocratici a carico delle stazioni appaltanti e degli operatori economici anche attraverso la semplificazione della disciplina applicabile ai contratti pubblici di importo inferiore alle soglie di rilevanza europea, nel rispetto dei principi di trasparenza e di concorrenzialità (comma 2, lettera c);
• promuovere nel settore dei contratti pubblici la stabilità occupazionale del personale impiegato e le pari opportunità generazionali e di genere, nonché garantire, in tutte le fasi, l’applicazione dei contratti collettivi nazionali e territoriali di settore (comma 2, lettera e);
• favorire la realizzazione, attraverso procedure massimamente semplificate, di investimenti in tecnologie verdi e digitali, nonché in innovazione e ricerca, anche al fine di conseguire gli obiettivi di sviluppo sostenibile adottati dall’Assemblea generale delle Nazioni Unite il 25 settembre 2015, di incrementare il grado di ecosostenibilità degli investimenti pubblici e delle attività economiche secondo i criteri di cui al Regolamento (UE) 2020/852 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2020 (comma 2, lettera d);
• razionalizzare, semplificare ed estendere delle forme di partenariato pubblico-privato, con particolare riguardo alla finanza di progetto garantendo la trasparenza e la pubblicità degli atti (comma 2, lettera n);
• promuovere l’utilizzo dei metodi di risoluzione delle controversie, alternativi a quelli giurisdizionali, anche nella fase di esecuzione del contratto (comma 2, lettera u).
Con riferimento ai principi e criteri direttivi di carattere generale da rispettare nell’esercizio della delega, ai fini della semplificazione normativa, il comma 3 prevede la contestuale ed esplicita abrogazione di tutte le disposizioni riordinate o incompatibili con quelle contenute negli adottandi decreti legislativi, inserendo le opportune disposizioni di coordinamento in relazione alle disposizioni non abrogate o non modificate.
Per quanto riguarda il procedimento per l’adozione dei decreti legislativi attuativi della delega in esame, i commi 1 e 4 prevedono che essi sono adottati, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge in esame, su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro delle infrastrutture e della mobilità sostenibili, previa acquisizione dei pareri della Conferenza Unificata, del Consiglio di Stato e delle Commissioni parlamentari competenti per materia e per i profili finanziari che si pronunciano entro il termine di trenta giorni dalla data di trasmissione. Decorso tale termine, i decreti possono essere emanati anche senza i predetti pareri. Il Governo, nell’attuazione della delega, può altresì avvalersi della facoltà di cui all’articolo 14, numero 2°, del testo unico delle leggi sul Consiglio di Stato, di cui al regio decreto 26 giugno 1924, n. 1054, il Consiglio di Stato può utilizzare, al fine della stesura dell’articolato normativo, magistrati di tribunale amministrativo regionale, esperti esterni e rappresentanti del libero foro e dell’Avvocatura generale dello Stato, i quali prestano la propria attività a titolo gratuito e senza diritto al rimborso delle spese. Sugli schemi redatti dal Consiglio di Stato non è acquisito il parere dello stesso.
Il medesimo comma 4 autorizza l’emanazione di decreti correttivi o integrativi entro due anni dalla data di entrata in vigore dei decreti legislativi, nel rispetto degli stessi criteri direttivi e della medesima procedura.
Il comma 5 reca la clausola di invarianza finanziaria.

*RELAZIONE TECNICA

ART. 1 – (Delega al Governo in materia di contratti pubblici)
Le disposizioni previste dall’articolo 1 sono prioritariamente finalizzate a razionalizzare, riordinare e semplificare la disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture, nell’ottica di condurre ad una riscrittura dell’attuale codice dei contratti pubblici. A tal fine si prevede una delega al Governo per adottare, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge in esame, uno o più decreti legislativi recanti la disciplina dei contratti pubblici, anche al fine di adeguare la normativa interna al diritto europeo e di razionalizzare, riordinare e semplificare la disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture.
L’articolo detta, inoltre, i principi e i criteri direttivi che il Governo deve rispettare per adottare i predetti decreti legislativi. Le disposizioni, come precisato nel comma 5, non determinano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Per quanto concerne i decreti legislativi si prevede espressamente al comma 2 che essi devono essere adottati senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Appalti e “campionatura”. Istruzioni per l’uso

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

La campionatura può assumere nell’appalto funzioni diverse, da cui dipendono differenti conseguenze, anche sotto il profilo procedimentale.

La campionatura può rientrare nella fase valutativa dell’offerta tecnica, oppure, più frequentemente,  svolgere una funzione solamente confermativa di quanto dichiarato in offerta o di caratteristiche tecniche previste dal bando di gara. Nel primo caso appare elemento costitutivo dell’offerta, con relative implicazioni; nell’altro caso, quantunque soggetta a valutazione di idoneità, rappresenta un elemento accessorio all’offerta, eventualmente regolarizzabile.  E’ quindi necessario, ai fini della regolarità procedimentale, verificare in ogni appalto la funzione espressamente attribuita dalle norme di gara alla campionatura.

Un riferimento alla campionatura è presente nel D.Lgs. n. 50/2016 nell’ Allegato XVII  parte II   –   Mezzi per provare le capacità tecniche degli operatori economici :    (…..)   i) campioni, descrizioni o fotografie (…..)

La funzione della campionatura deve essere esaminata in relazione alle caratteristiche e alla disciplina di ciascuna gara, e non in via generale ed astratta (T.A.R. Milano, 10/8/2016, n. 1598). Quindi può avere una funzione, “semplicemente” di conferma delle capacità tecniche di una proposta di gara concretamente rappresentate dalla documentazione tecnica, e con la conseguente possibilità, di essere integrata (anche successivamente) stante la regolarità dell’offerta legata esclusivamente al dato documentale (necessario ed imprescindibile) e non a quello del “campionario”. La funzione assegnata alla campionatura non è di integrare, essa stessa, l’offerta tecnica, bensì di comprovare, con la produzione di capi o prodotti dimostrativi detti appunto “campioni”, la capacità tecnica dei concorrenti e la loro effettiva idoneità a soddisfare le esigenze, spesso complesse, delle stazioni appaltanti (Cons. Stato, III, 8 settembre 2015, n. 4191).

Diversamente se gli aspetti qualitativi da valutare, sono strettamente legati alla verifica “fisica” del prodotto, l’offerta diviene “completa” solo con il deposito della campionatura, la cui mancata ottemperanza è sanzionato con l’esclusione dalla procedura. Succede quando i profili di qualità intorno a cui la stazione appaltante costruisce i criteri valutativi non emergono dalle schede-prodotto, bensì (solo ed esclusivamente) dalla campionatura, che quindi non si riduce ad un semplice elemento “illustrativo”.

In sanità è abbastanza frequente la richiesta di campionatura in relazione all’acquisizione di determinati dispositivi medici, anche nella fattispecie di imprescindibile elemento valutativo nella gara qualità/prezzo.  Si pensi, ad esempio, all’attribuzione di punteggio per la “maneggevolezza” di uno strumento chirurgico.

Considerati  anche gli scarsi elementi regolatori previsti dall’ordinamento,  per la legittimità dei comportamenti procedimentali  è utile richiamarsi alla giurisprudenza, non sempre omogenea,  intervenuta sulla “campionatura”.  

Con la sentenza n.1612 del 25 febbraio 2016, il Consiglio di Stato ha precisa come il campione non debba essere considerato elemento costitutivo e integrativo dell’offerta tecnica ma solo elemento idoneo a provare, con prodotti dimostrativi detti appunto «campioni», la capacità tecnica dei concorrenti e la loro effettiva idoneità a soddisfare le esigenze, spesso complesse, delle stazioni appaltanti.

Essendo, dunque, netta la distinzione tra documentazione tecnica necessariamente integrante l’offerta e campionatura, il Consiglio di Stato sottolinea come non sia da ritenersi corretta la procedura che preveda l’apertura della campionatura in seduta pubblica, non sussistendo, rispetto ad un elemento con funzione meramente esemplificativa delle caratteristiche dell’offerta,  alcuna esigenza di par condicio tra i concorrenti, né alcun interesse pubblico alla imparzialità e trasparenza dell’azione amministrativa, che ne giustifichi l’apertura in seduta pubblica, con operazioni materiali, aventi ad oggetto magari molti e ingombranti campioni, nonché lunghe e complesse operazioni che rallenterebbero inutilmente la fase della seduta pubblica.

Nel caso in cui la campionatura assuma una mera funzione dimostrativa può essere attivato il soccorso istruttorio

La produzione della campionatura dei prodotti, anche ove richiesta dal capitolato, non costituisce un elemento essenziale dell’offerta, dal momento che tale adempimento possiede una mera funzione dimostrativa, assumendo il mero scopo di consentire l’apprezzamento dei prodotti, oggetto della futura fornitura, sicché può essere attivato il soccorso istruttorio da parte della commissione giudicatrice proprio al fine di consentire la produzione dei campioni, non emergendo, in tal caso, un vizio originario della proposta formulata dall’operatore che abbia preso parte alla procedura (così, tra le altre,T.A.R. Lombardia, Brescia, Sez. I, n. 1388 del 2017). La comminatoria di esclusione dalla procedura, prevista dal disciplinare di gara per il caso di mancata produzione di campioni entro il termine assegnato, deve essere letta alla luce del principio richiamato, così da consentirne un’interpretazione ragionevole e, nel contempo, coerente con il principio del favor partecipationis (nella specie, la ricorrente, avvedutasi delle  difficoltà di recapito conseguenti all’imprevisto sciopero dei trasportatori, aveva richiesto un differimento del termine onde consentire la consegna del plico, contenente i campioni, già avviato alla spedizione). Tar Friuli Venezia Giulia, Sez. 1^ – 24 giugno 2019, n. 286  T.A.R. Emilia Romagna, Bologna, Sez. II, sentenza n. 771/2018)

Sull’etichettatura non in lingua italiana dei prodotti campionati

Nella sentenza 24 maggio 2019 n. 1421 il T.A.R. Palermo ha esaminato due censure con le quali si lamentava la mancata esclusione da una procedura di gara per l’affidamento di un appalto pubblico per la fornitura di dispositivi medici di un’impresa che, in contrasto con le previsioni del bando, non ha prodotto in sede di gara la campionatura del prodotto offerto e ha offerto siringhe ed adattatori con etichettatura in lingua inglese anziché italiana.
Quanto al primo profilo, il T.A.R. ha affermato che il campione non è elemento costitutivo, ma semplicemente dimostrativo dell’offerta tecnica, che consente all’Amministrazione di considerare e vagliare l’idoneità tecnica del prodotto; non è sua parte integrante, per quanto sia oggetto di un’apposita valutazione da parte della commissione giudicatrice, perché la sua funzione è quella di provare la capacità tecnica dell’impresa offerente. Non trattandosi di elemento essenziale dell’offerta, è nulla la previsione del bando di gara che stabilisce che le imprese offerenti devono
presentare, a pena di esclusione, campioni del prodotto, in quanto la stessa attiene ad un requisito di ammissione non previsto dalla legge.
Con riguardo, poi, all’ulteriore profilo, il T.A.R. ha affermato che l’obbligo di redazione in lingua italiana di documenti da allegare alla domanda di ammissione alla procedura di aggiudicazione di un appalto pubblico non è previsto in termini generali da alcuna disposizione del Codice dei contratti pubblici, e che non può ritenersi che la presentazione di un documento in lingua straniera determini un’assoluta incertezza sul contenuto di elementi essenziali.

Sulla possibilità di esternalizzare la prova pratica della campionatura

L’esternalizzazione della prova pratica, non è di per sé vietata. Ma deve essere di mero supporto a valutazioni della commissione di gara. Occorrono delle garanzie – almeno equipollenti a quelle previste per l’ipotesi (cui si riferisce la disciplina primaria del procedimento di gara) di internalizzazione dell’attività – funzionali ad evitare che una simile modalità comporti una deviazione delle regole poste a presidio degli interessi tutelati dalla disciplina del procedimento medesimo. Nel caso di specie la mancata previsione da parte della lex specialis, la mancata indicazione di criteri di scelta (anche in funzione della professionalità specifica) dell’operatore selezionato, e la mancata, autonoma verifica da parte della Commissione – ad onta di quanto sostenuto nel mezzo in esame – delle risultanze delle prove comportano l’infondatezza del mezzo.
Non è illegittimo di per sé che la Commissione di gara si faccia coadiuvare nell’espletamento delle attività valutative che le competono da soggetti esterni, a condizione però che tali soggetti si limitino a svolgere compiti di mero supporto e che l’esito finale dell’attività valutativa sia integralmente ascrivibile alla Commissione giudicatrice medesima.
Nel caso in esame, gli operatori terzi hanno espresso precisi giudizi in merito ai singoli kit testati e la Commissione si è sostanzialmente limitata, nell’operazione di valutazione, a convertire tali giudizi in punteggi numerici.
La Commissione di gara si è limitata a prevedere che per la fase di esecuzione della prova pratica sulla campionatura presentata, “la Commissione predispone la scheda allegata al presente verbale. La predetta scheda verrà compilata a cura degli operatori che testeranno le campionature ammesse”, senza, però, individuare preventivamente i detti operatori ovvero i criteri per la loro individuazione, né le modalità operative dei test, compresa la precisa indicazione del numero di test e schede da compilare per ciascun campione e ciascuna offerta.
La scheda predisposta dalla Commissione non è stata strutturata in modo da configurare un’attività verificabile ex ante e rivalutabile ex post da parte della Commissione.
Inoltre, il fatto che la Commissione abbia “notato e corretto alcuni errori” non equivale all’esercizio di un giudizio valutativo generalizzato e autonomo sulle risultanze dei test, perché, come detto, le schede tecniche non erano state “costruite a monte” in modo da avere un contenuto descrittivo circa gli esiti della prova pratica oltreché valutativo (con valenza di proposta). (Consiglio di Stato, sez. III, 17.06.2021 n. 4683)

Sulla valutazione dell’idoneità’ (da non confondersi con la “conformità”) dei prodotti offerti, tramite analisi/prove della campionatura, successivamente all’apertura delle offerte economiche.   (Consiglio di Stato, sez. III, 13.02.2020 n. 1172)

(….) L’art. 14 del disciplinare prevedeva questa sequenza:
a) apertura della busta amministrativa e controllo del contenuto;
b) apertura della busta tecnica e verifica della relativa documentazione;
c) apertura della busta economica e presa d’atto dei valori proposti;
d) redazione della graduatoria delle quotazioni offerte;
e) successivo esame d’idoneità dei cotonini offerti.In particolare, quanto al punto e), il disciplinare prevedeva che “La verifica di idoneità dei prodotti offerti, rispetto alle caratteristiche tecniche evidenziate nel capitolato speciale ed alla scheda all. A al capitolato stesso avverrà successivamente alla redazione della graduatoria e prima dell’aggiudicazione. Tale verifica verrà effettuata dagli utilizzatori dei dispositivi del Blocco Operatorio individuati dal Responsabile delle aree sanitarie di interesse esaminando le schede tecniche e/o la campionatura per ciascun prodotto/lotto”.E’ evidente che il riferimento alla valutazione di “idoneità” piuttosto che alla “conformità” rispetto alle specifiche tecniche, affidata ai chirurghi del Blocco operatorio, sottende ponderazioni tecnico discrezionali, e non già, come suggestivamente sostenuto dall’appellante, un mero accertamento tecnico privo di profili di opinabilità. Non a caso l’idoneità è stata poi in concreto motivata dai valutatori attraverso riferimenti allo spessore, sfilacciamento, aderenza al cervello, assorbenza, rigidità, ossia attributi espressivi di un giudizio d’attitudine pratica o funzionale avente ad oggetto il livello d’efficienza e di performance dei prodotti.Non che questo non possa farsi, ed anzi è diritto delle stazioni appaltanti scegliere secondo criteri che premino la qualità e il livello di funzionalità e performance dei prodotti da acquisire sul mercato, ma quando ciò accade, l’ “idoneità” dev’essere il frutto di un giudizio che precede e non segue l’apertura delle offerte economiche, alla luce del principio della segretezza delle offerte economiche, le quali non possono essere conosciute dalla stazione appaltante prima che quest’ultima abbia definitivamente stabilito l’idoneità tecnica dei prodotti.Sul punto la giurisprudenza di questo Consiglio ha infatti chiarito che “Nelle gare pubbliche il principio della segretezza dell’offerta economica è a presidio dell’attuazione dei principi di imparzialità e buon andamento dell’azione amministrativa, sub specie di trasparenza e par condicio dei concorrenti e che la peculiarità del bene giuridico protetto dal principio di segretezza dell’offerta economica impone che la tutela copra non solo l’effettiva lesione del bene, ma anche il semplice rischio di pregiudizio; perciò già la sola possibilità di conoscenza dell’entità dell’offerta economica prima di quella tecnica, è idonea a compromettere la garanzia di imparzialità della valutazione” (da ultimo, fra le tante, Cons. Stato Sez. V, 25/06/2019, n. 4342; 28/10/2019, n. 7395).

Sulla  sostituzione di campioni già presentati, per dimostrare l’idoneità del’offerta alle caratteristiche richieste.

Va premesso che la giurisprudenza amministrativa riconosce alle amministrazioni appaltanti un’ampia discrezionalità nella predisposizione delle clausole dei bandi di gara (cfr. T.A.R. Emilia-Romagna, Bologna, Sez. II, 08/11/2016, n. 917), Con la precisazione che la necessaria libertà valutativa di cui dispone la P.A. appaltante, nell’ambito dell’esercizio della discrezionalità tecnica che alla stessa compete in sede di predisposizione della lex specialis della gara, deve pur sempre ritenersi limitata da riferimenti logici e giuridici che derivano dalla garanzia di rispetto di principi fondamentali altrettanto necessari nell’espletamento delle procedure di gara, quali quelli della più ampia partecipazione e del buon andamento dell’azione amministrativa (cfr. T.A.R. Lazio, Roma, Sez. II, 02/05/2011, n. 3723).Ne consegue che l’esercizio del potere di predisposizione dei bandi di gara costituisce manifestazione tipica della discrezionalità amministrativa che non è sindacabile in sede di legittimità, salvo che essa non sia macroscopicamente viziata da illogicità, arbitrarietà, irragionevolezza o irrazionalità (cfr. T.A.R. Puglia, Bari, Sez. I, 05/02/2013, n. 158).Orbene, stanti le predette coordinate ermeneutiche di riferimento, la clausola che prevede che, nel caso in cui i campioni (da analizzare prima della proposta di aggiudicazione) non dovessero essere ritenuti dalla commissione conformi alle caratteristiche tecniche specificate nella scheda tecnica, il concorrente dovrà sostituire gli articoli interessati e fornire altri campioni a dimostrazione dell’avvenuto adempimento, non sembra essere affetta da particolari vizi di illogicità, irragionevolezza o arbitrarietà.Ciò tanto più se si considera che la clausola impugnata assicura la par condicio tra gli offerenti, che la gara è aggiudicata al maggior ribasso (quindi, senza una autonoma offerta tecnica) e che il bando addirittura non prevede, nel caso in esame, la messa a disposizione da parte dei concorrenti dei campioni dei prodotti offerti a pena di esclusione dalla procedura.Quanto appena esposto è, del resto, conforme al prevalente indirizzo della giurisprudenza amministrativa, in virtù del quale la produzione della campionatura tende a consentire l’apprezzamento, su un piano di effettività, dei requisiti di idoneità dell’impresa ammessa alla gara a rendere una prestazione conforme alle specifiche del disciplinare di gara, in funzione probatoria e dimostrativa, e non ad substantiam.
Secondo la citata giurisprudenza (per giunta, formatasi con riguardo alla più rigorosa ipotesi dell’offerta economicamente più vantaggiosa), il campione non è un elemento costitutivo, ma semplicemente dimostrativo, dell’offerta (tecnica), che consente all’Amministrazione di saggiare e di toccare con mano, se così può dirsi, la bontà tecnica del prodotto offerto, e non può considerarsi parte integrante di essa, per quanto oggetto di valutazione, a determinati fini, da parte della Commissione giudicatrice, perché la sua funzione è quella, inequivocabile, di fornire la “dimostrazione delle capacità tecniche dei contraenti”, per gli appalti di forniture, attraverso la “produzione di campioni, descrizioni o fotografie dei beni da fornire” (così, espressamente, Cons. Stato, Sez. III, 08/09/2015, n. 4190 e 03/02/2017, n. 475). (TAR Catanzaro, 22.08.2017 n. 1331)

La spesa per la sanità nell’anno del Covid e le previsioni per il 2021

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

I dati e le analisi  della Corte dei conti contenuti nel Rapporto 2021 sul coordinamento della finanza pubblica, relativi all’anno 2020. Consumi intermedi su del 13%. I farmaci in acquisto diretto superano il tetto di spesa di 2,7 miliardi. I dispositivi medici sfondano per 1,6 miliardi.   

Come era da attendersi, l’emergenza Covid-19 ha comportato nel 2020 un forte aumento della spesa sanitaria, che ha raggiunto  i 123,5 miliardi, con un incremento di quasi 7,8 miliardi (+6,7 per cento) rispetto al 2019, superiore a quella prevista di oltre 2,6 miliardi. Con improvvisa interruzione del processo di stabilizzazione della spesa registrato negli ultimi esercizi.

Nel 2021 la crescita complessiva è stimata del 3 per cento, portando la spesa al 7,3 per cento del prodotto. L’andamento è guidato dalla spesa per il personale  dipendente e per consumi intermedi (rispettivamente in crescita del 4,6 e del 6,4 per cento).

FOCUS CONSUMI INTERMEDI

I consumi intermedi ammontano nel 2020 a 39.734 milioni, contro i 35.263 milioni del 2019 (+13%). In particolare, l’acquisto di beni passa da 19.227 milioni nel 2019 a 21.417 milioni nel 2020 (+11%). Le manutenzioni da 2.251 milioni nel 2019 a 2.399  milioni nel 2020 (+ 6%).  I servizi appaltati  passano da 5.827 milioni nel 2019 a 6.240 milioni nel 2020 (+7%). I farmaci in acquisto diretto nel 2020 valgono 10.700 milioni, con un incremento del 6,5% sul 2019, e uno sfondamento del tetto di spesa di 2,7 miliardi.

La spesa 2020 per i dispositivi  medici ammonta a 6.842 milioni, con un incremento del 6,4% sul 2019 e uno sfondamento del tetto di spesa di 1,6 miliardi.

Va considerata anche la spesa gestita direttamente dal Commissario straordinario all’emergenza. Oltre 2,4 miliardi sono stati impiegati per l’acquisto di materiali di uso corrente come mascherine, occhiali e altro, forniti alle strutture sanitarie territoriali e utilizzati presso gli ospedali pubblici per erogare il servizio sanitario.

SANITÀ: LAVORI IN CORSO

Il sistema sanitario italiano, nonostante le difficoltà incontrate, ha retto all’impatto della crisi che dal marzo del 2020 ha interessato il nostro Paese. Ciò ha comportato costi importanti, non solo di natura finanziaria, che richiedono che l’attenzione dedicata nell’anno appena passato   a questo settore così fondamentale per il benessere dei cittadini non si riduca.

È ancora presto per fare un bilancio di quale eredità la pandemia finirà per lasciarci. La crisi non si è ancora conclusa e, soprattutto, non è ancora chiaro a quali adattamenti e a quali costi  i nostri sistemi regionali saranno sottoposti in un periodo non breve di “convivenza” con il virus. I dati relativi alla spesa dell’anno registrano, come era da attendersi, una forte crescita; essi mostrano anche come essa abbia subito una ricomposizione per rispondere alle nuove e improvise  necessità.

I costi e i ricavi regionali (desumibili dai conti consolidati del quarto trimestre del 2020, ancora provvisori), mettono in rilievo poi le differenti modalità con cui le regioni hanno risposto alla crisi. Differenze che sono lo specchio di come nell’emergenza ci si sia dovuti muovere puntando sulle opzioni più immediatamente disponibili (a prescindere dalle scelte programmate)         e di come abbiano inciso le condizioni di partenza dei sistemi regionali.

Le differenze nella qualità dei servizi offerti, le carenze di personale dovute ai vincoli posti nella fase di risanamento, i limiti nella programmazione delle risorse professionali necessarie, ma, anche, la fuga progressiva dal sistema pubblico; le insufficienze della assistenza territoriale a fronte del crescente fenomeno delle non autosufficienze e delle cronicità, il lento procedere degli investimenti sacrificati a fronte delle necessità correnti. Guardare oggi agli indicatori alla base del monitoraggio  dei livelli essenziali delle prestazioni consente di mettere a fuoco le condizioni prima della crisi, di comprendere meglio la risposta che è stato possibile dare nell’emergenza e di capire i problemi da cui è necessario ripartire.

Nel 2020 sono state introdotte numerose misure che miravano ad incidere sugli aspetti più   problematici dell’assistenza, imputati soprattutto alle scelte operate negli ultimi anni. Misure dirette ad aumentare le dotazioni di personale delle strutture sanitarie sottoposte sin da inizio della           pandemia ad una forte pressione e che lamentavano già da prima una contrazione del personale a  tempo indeterminato e un crescente ricorso a contratti a tempo determinato o a consulenze che non consentivano di mantenere una adeguata qualità dell’offerta; ad adeguare con immediatezza  la disponibilità di strutture di ricovero in termini di posti letto di terapia intensiva e semi intensiva,  in linea con i numeri crescenti della pandemia; a rafforzare le strutture territoriali dimostratesi più    esposte e fragili a fronte di un fenomeno improvviso e inatteso come quello del Covid; a ridurre gli effetti indesiderati del blocco dell’attività dovuto al lockdown.  Le risorse messe a disposizione sono state rilevanti: oltre 8 miliardi, oltre 3,5 gestiti direttamente dalle regioni.

La dimensione dell’impegno messo in campo trova una immediata rappresentazione  con oltre 83.000 operatori del settore coinvolti, a vario titolo, nell’emergenza, nell’aumento di oltre il 25 % dei medici impegnati a far sì che le strutture di assistenza potessero sopportare questo fenomeno dalla violenza inattesa; nella definizione di nuove strutture, le USCA, che dopo le prime difficoltà hanno rappresentato (non senza differenze regionali) un elemento importante di rafforzamento dell’assistenza territoriale.

Più incerti i risultati ottenuti su altri fronti, come il potenziamento dell’assistenza domiciliare, o nel recupero dell’attività ordinaria sacrificata nei mesi dell’emergenza che rappresenta forse il maggior onere che la pandemia ci obbliga ora ad affrontare.

Lo studio predisposto di recente dal Ministero della Salute segnala efficacemente l’eredità negativa in termini di mancate prestazioni rese sia a livello ospedaliero che ambulatoriale; un fenomeno che riguarda tutte le regioni e su cui poco hanno potuto fare, per ora, gli interventi finanziari a ciò specificamente destinati. Ma dai risultati esaminati emerge anche quanto siano state diverse le capacità di reazione a livello territoriale e come le ripercussioni della pademia siano state amplificate dalle diverse condizioni dei sistemi regionali. I ritardi già evidenti in alcuni                         ambiti li hanno resi più esposti a conseguenze di carattere strutturale.

Ancora poco “quantificati” sono poi i danni che deriveranno dal peggioramento delle condizioni di salute delle parti più fragili della popolazione, soprattutto di quelle con disabilità, per l’impossibilità di mantenere e rispettare gli screening e i tempi per le cure. Sul tema le attenzioni delle associazioni e il monitoraggio reso nell’ambito dell’Osservatorio nazionale screening (ONS) forniscono primi riscontri importanti.

Sono aspetti rilevanti che dovranno guidare ad un impegnativo ridisegno del sistema sanitario. Un sistema che, anche con il forte impulso che verrà dal Recovery plan, sarà chiamato nei prossimi anni a cogliere una opportunità di cambiamento di sicuro rilievo e unicità ma che, per farlo dovrà superare i limiti che finora hanno frenato lo sviluppo e la realizzazione di adeguati investimenti. Un contributo importante potrà venire dalle tecnologie non solo per adeguare e ammodernare le nostre strutture, ma anche nel mettere a disposizione, come stanno facendo l’amministrazione centrale e le regioni, strumenti per una programmazione nell’utilizzo delle risorse attenta alle effettive esigenze dell’assistenza e, quindi, in grado di evitare duplicazioni nell’offerta e inefficienze organizzative.

Ma questo non potrà esimerci dal mantenere l’attenzione sul tema delle risorse da destinare  al settore. Non si può nascondere che la crisi e il conseguente aumento del debito ha aggravato difficoltà che erano già rilevanti e che, in prospettiva, diventano più acute per il crescente squilibrio demografico con un tasso di invecchiamento della popolazione elevato e più bassi indici di natalità. La crisi ha tuttavia anche evidenziato l’esigenza di aumentare strutturalmente alcune componenti della spesa specie sanitaria sia corrente, sia in conto capitale.

Ciò porta a dover riprendere il confronto su temi di rilievo come l’organizzazione di un adeguato sistema di assistenza per il long term care, che è parte integrante di quel processo di ridisegno dell’assistenza territoriale che dovrebbe prendere corpo con l’attuazione del Recovery plan, ma che richiede adeguate scelte anche in stretto collegamento con altre riforme che sono nell’agenda del Governo, come la riforma fiscale.

LA SPESA PER LA SANITÀ NELL’ANNO DEL COVID

Come era da attendersi, l’emergenza Covid-19 ha comportato nel 2020 un forte aumento della spesa sanitaria. Nei dati di contabilità nazionale si registra nell’anno una crescita delle spese  necessarie ad affrontare la pandemia ancora maggiore di quella che era attesa (e scontata nei preconsuntivi della NaDEF dello scorso settembre). A consuntivo, la spesa sanitaria ha raggiunto  i 123,5 miliardi, con un incremento di quasi 7,8 miliardi (+6,7 per cento) rispetto al 2019, superiore a quella prevista di oltre 2,6 miliardi. Cresce, quindi, la sua incidenza in termini di prodotto al 7,5 per cento (e non al 7,2 per cento previsto) rispetto al 6,5 del 2019.

La variazione registrata nell’anno risulta, quindi, molto ampia e segna una improvvisa interruzione del processo di stabilizzazione della spesa registrato negli ultimi esercizi. Le spese per redditi da lavoro (quelli per la produzione diretta di servizi), che nel 2019 erano aumentati di circa il 3,1 per cento anche per la sottoscrizione dei rinnovi contrattuali della dirigenza sanitaria medica e non medica (e dei relativi arretrati), registrano un ulteriore aumento, anche se contenuto  (+1,5 per cento). Ma è soprattutto l’aumento della spesa per consumi intermedi, +12,8 per cento, ad incidere sul risultato complessivo delle prestazioni sanitarie non market che presentano nel complesso una variazione del 9,1 per cento. Si tratta della crescita di 4,2 miliardi di beni per la produzione diretta di servizi, mentre è limitata invece quella per i servizi amministrativi (+200 milioni).

Ha contribuito a tale risultato anche la brusca diminuzione dei ricavi (in riduzione di circa -1,3 miliardi), imputabile in prevalenza alla flessione della domanda di servizi sanitari non Covid (sospensione delle normali visite specialistiche), con relativa riduzione delle entrate per ticket (per circa 500 milioni), quella delle prestazioni di intra-moenia (circa 300 milioni) e la flessione anche delle entrate per mobilità internazionale, ricavi dovuti alle cure di pazienti stranieri (circa – 200). Tutti importi portati in riduzione della spesa.

Più limitato, ma sempre rilevante, il contributo alla variazione della spesa delle prestazioni market (+3 per cento). Un risultato che è frutto di andamenti molto diversi tra le componenti, proprio a ragione della diversa incidenza della pandemia e delle misure assunte per contrastarne la diffusione. Crescono del 3,2 per cento quelle per le prestazioni specialistiche e, soprattutto, del 12,7 per cento le spese per assistenza medico generica, su cui ha inciso, come previsto nel DEF, oltre alla maggiore spesa sostenuta per l’emergenza epidemiologica, il rinnovo delle convenzioni non sottoscritte nel 2019 e gravanti sul 2020.

Si sono invece ridotte le spese per assistenza ospedaliera da privati (-1,25 per cento) e, soprattutto, quella per farmaci (in convenzione) e per l’assistenza riabilitativa (che flettono, rispettivamente, del 3,6 e del 4,6 per cento). Andamenti che hanno compensato almeno in parte gli aumenti,  mantenendo il contributo su livelli più contenuti.

Si tratta di variazioni da ricondurre al rallentamento e, in alcuni periodi, al blocco delle attività di assistenza rese necessarie dalla pandemia e dalle misure per il distanziamento sociale (lockdown). Una volta che sarà superata la fase di emergenza, esso potrebbe essere recuperato e/o richiedere (come in parte avvenuto già nel 2020) l’individuazione di interventi straordinari per il riassorbimento di prevedibili tensioni sul fronte delle liste d’attesa.

Nella lettura dei risultati dell’anno e, soprattutto, nel confronto tra questi e quelli riconducibili alle singole realtà territoriali, va poi considerato che nell’esercizio consistente è stato il ruolo della spesa gestita direttamente dal Commissario straordinario all’emergenza. Sono stati effettuati acquisti per oltre 2,4 miliardi impiegati secondo i primi, limitati, rendiconti disponibili, per l’acquisto di materiali di uso corrente come mascherine, occhiali e altro, forniti alle strutture sanitarie territoriali e utilizzati presso gli ospedali pubblici per erogare il servizio sanitario.

Somme che spiegano circa 1,4 miliardi dell’incremento dei consumi intermedi della gestione diretta.

Nel conto della sanità, ma tra le spese delle amministrazioni centrali, vi sono poi gli acquisti di materiali di uso corrente come mascherine e altri DPI forniti alle scuole. Una attività che incide sui conti della sanità, ed è classificata in termini di contabilità nazionale nelle prestazioni in natura corrispondenti a beni e servizi prodotti da produttori market per poco meno di 1 miliardo (942 milioni).

Sulla base dei risultati del 2020 nel DEF 2021 sono state definite di recente le previsioni del settore per il prossimo quadriennio. Nel 2021 la crescita complessiva è stimata del 3 per cento, portando la spesa al 7,3 per cento del prodotto. L’andamento è guidato dalla spesa per personale dipendente  e per acquisti di beni e servizi da produttori non market (rispettivamente in crescita del 4,6 e 6,4 per cento). L’incremento dei consumi intermedi è ricondotto solo in parte alla spesa per i farmaci essendo la quota più consistente dovuta all’acquisto e alla somministrazione dei vaccini.  L’aumento delle spese per redditi sconta le maggiori spese già previste a legislazione vigente per fronteggiare l’emergenza epidemiologica. Solo marginali i recuperi di spesa nelle prestazioni market. L’incremento per l’assistenza medico generica (+2 per cento) risente della maggiore spesa riconosciuta per la somministrazione dei vaccini. Sul dato relativo alle altre forme di assistenza pesa, da un lato, il venir meno delle spese sostenute lo scorso anno dalla Protezione civile e, dall’altro, le norme introdotte con la legge di bilancio che riconoscono ristori fino ad un massimo del 90 per cento del budget assegnato alle strutture private accreditate che hanno sospeso le attività ordinarie. Nel triennio successivo il peso della spesa in termini di prodotto si riduce rapidamente per collocarsi a fine periodo su valori inferiori al 2019 (6,3 per cento del 2024 contro il 6,5 per cento del 2019). Una dinamica, tuttavia, che non sembra riflettere il rinvio delle cure e i ritardi accumulati né le maggiori spese correnti connesse agli investimenti per il potenziamento dell’assistenza sanitaria previsti dal PNRR.

UN PRIMO SGUARDO AI RISULTATI DEI BILANCI REGIONALI DEL 2020

I dati trasmessi dalle regioni al NSIS relativi al 4° trimestre 2020 consentono quest’anno solo una prima lettura degli andamenti per le principali variabili a livello nazionale e dei risultati economici a livello territoriale. I conti economici consolidati restituiscono un’immagine sostanzialmente coerente con quanto rilevato in termini di contabilità nazionale anche tenuto conto dei diversi criteri utilizzati nell’analisi. Nel complesso, i costi delle aziende sanitarie, al netto delle voci economiche (ammortamenti, rivalutazioni e svalutazioni, gestione intramoenia e,  soprattutto, accantonamenti) hanno registrato nel 2020 una crescita del 3,7 per cento.

I risultati dal lato dei costi

I dati relativi ai costi sostenuti nel 2020 dalle amministrazioni regionali evidenziano, nel complesso, una variazione dell’3,7 per cento, di molto superiore a quella registrata nel 2019 (+1,4    per cento).

Le spese di personale aumentano nel complesso del 3,1 per cento. Una crescita attesa che  presenta, però, caratteristiche in parte inattese.

In coerenza con la forte incidenza della crisi (almeno nella prima parte dell’anno) nel Nord del Paese, l’aumento è superiore nelle regioni non in Piano (+3,4 per cento) rispetto a quelle in Piano (+2,7 per cento). Su livelli pressoché coincidenti con le medie quelli del personale sanitario, presentano, invece, variazioni più consistenti i ruoli professionali (+6,5 per cento) e quelli tecnici (+5,5 per cento) con andamenti significativamente al di sopra della media nelle regioni in Piano. Compensa la crescita, la seppur limitata flessione del personale amministrativo (-0,7 per cento) concentrata, tuttavia, nelle regioni in Piano.

Gli acquisti di beni e servizi crescono nell’anno di oltre il 10,4 per cento, raggiungendo  i 35,7 miliardi (l’incremento lo scorso anno era stato solo l’1,2 per cento). Si tratta di un insieme                          composito: gli acquisti di beni, le manutenzioni, gli altri servizi sanitari e non, gli oneri per il godimento di beni di terzi e i servizi appaltati.

La variazione più consistente è registrata nelle regioni non in Piano e, soprattutto, anche in questo caso, in quelle del Nord (+11,3 per cento). Si conferma la presenza di forti differenze tra enti. A fronte della crescita del 18,5 per cento del Veneto e del 22,9 dell’Emilia-Romagna, la Lombardia vede aumentare la spesa meno del 5 per cento (4,7 per cento). Più omogeneo l’andamento al Centro (il 15 in Toscana, il 10 nel Lazio e l’8 -7 in Umbria e Marche) e nel Sud e nelle Isole tutte inferiori al 10 per cento, con variazioni di poco superiore al 2 per cento in Molise   e Calabria.

In tale aggregato la categoria dominante è sicuramente quella dei beni, che presenta una crescita dell’11,4 per cento (lo scorso anno era stata del solo 0,7 per cento). Tutte sopra media le variazioni delle grandi regioni fatta eccezione, come si diceva, per la Lombardia che presenta un incremento del 4,4 per cento.

L’aumento più forte in termini assoluti è quello riconducibile al complesso dei beni sanitari in crescita di 1,7 miliardi (+8,4 per cento). La variazione più consistente a livello aggregato è riconducibile agli acquisti genericamente denominati “altri beni sanitari” il cui valore aumenta rispetto al 2019 di quasi 750 milioni. Crescono del 6,5 per cento gli acquisti diretti di farmaci, anche in questo caso con una forte variabilità: cresce al di sopra del 10 per cento la spesa in Toscana, in Campania e nelle Isole. Sopra media tutte le grandi regioni (tranne il Piemonte) mentre si riduce  in Puglia e nel Friuli. Non va dimenticato che sul risultato complessivo incide il forte calo nell’anno delle entrate da payback ospedaliero (in flessione del 24 per cento), che aumenta la spesa netta di circa 264 milioni rispetto al 2019.

Tra le voci minori, si conferma in forte crescita nell’anno la dinamica della spesa per vaccini che registra un aumento di poco meno del 7 per cento (si era ridotta la spesa nel 2019 del 2,5 per cento), mentre continua ad aumentare ma a tassi più ridotti quella per prodotti dietetici (+ 2,8 per cento del 2020 contro il +10,9 per cento del 2019). Sono due le regioni che hanno registrato la più rilevante crescita della spesa per vaccini: il Lazio che ha visto crescere l’importo di oltre il 27 per cento e la Lombardia (+15 per cento)

Per la farmaceutica convenzionata il tetto di spesa, pari a poco meno di 9,5 miliardi, è stato rispettato: la spesa si è mantenuta al di sotto del limite per circa 1.566 milioni. Nessuna regione presenta eccessi di spesa. In media l’incidenza è del 6,64 per cento. Anche nel 2020 sono sei le regioni che presentano una spesa convenzionata inferiore di oltre 2 punti rispetto al tetto previsto, mentre la sola PA di Bolzano supera i 3 punti

La spesa per acquisti diretti di farmaci, invece, eccede il limite previsto per oltre 2,7 miliardi. Tale importo risulta come differenza tra il dato di tracciabilità trasmesso dalle aziende (esclusi quello di fascia C  a carico del cittadino), al netto dei payback e della spesa che è coperta con il fondo farmaci innovativi     ed oncologici, per un totale di circa 10,7 miliardi, e il tetto previsto (circa 8 miliardi). Lo scostamento rispetto all’obiettivo riguarda tutte le regioni per importi molto differenziati. Sono ben 9 le regioni che segnano scostamenti di oltre 3 punti rispetto al limite (una eccede il limite di 4 punti).

Nel caso della spesa per acquisti diretti per gas medicinali il dato degli esborsi è calcolato sulla base del dato di tracciabilità trasmesso dalle aziende farmaceutiche ma considerando solo le fasce H e A (al netto di quella a carico del cittadino).

La spesa complessiva valida per la verifica del tetto è pari a 239,1 milioni. Nel complesso lo scostamento rispetto al tetto previsto (238,8 milioni) è molto limitato, solo 0,4 milioni. Sono 8 le regioni con eccedenze per poco meno di 37 milioni. Esse compensano le eccedenze di spesa riconducibili essenzialmente a 5 regioni (Sicilia, Puglia, Calabria, Sardegna e Piemonte)

Particolare attenzione merita la spesa per dispositivi medici, aumentata nell’esercizio del 6,4 % (2,4 % nel 2019)

Nella lettura dei risultati va considerato che, in considerazione della situazione di emergenza sanitaria, l’articolo 13 del d.l. 14/2020 ha previsto la possibilità di rimodulare o sospendere le attività di ricovero e ambulatoriali differibili e non urgenti, incluse quelle erogate in regime di libera professione intramuraria.

Tale sospensione ha determinato un minor consumo di alcune tipologie di dispositivi medici, in particolare di quelli impiantabili attivi, seppure bilanciato dall’incremento dei diagnostici in vitro. Un andamento di cui si trova una parziale conferma nei dati riportati nella tavola che segue. Nel complesso, i costi relativi ai primi si riducono del 15,3 per cento mentre quelli per diagnostica in vitro crescono del 30 per cento rispetto al 2019.

I dati mettono in rilievo anche un andamento in parte inaspettato ma che trova conferma nei dati sull’attività ospedaliera: sono le regioni a statuto ordinario del Sud a presentare in media la maggiore flessione dei dispositivi impiantabili (-20,5 per cento) e sempre questi enti a registrare   la minor crescita di quelli diagnostici in vitro (+4,7 per cento).

Sempre riguardo ai dispositivi medici sarà da approfondire il particolare andamento della spesa in Lombardia, regione che è riuscita a compensare la crescita (comunque al di sotto della media) della spesa per dispositivi diagnostici con una flessione di quelli medici e impiantabili.

Si riducono, guardando al complesso della spesa pro capite, le differenze tra i costi sostenuti nelle RSS del Nord rispetto alla media (rimanendo tuttavia superiori al 30 per cento), così come quelle delle regioni centrali, ma si ampliano nelle regioni Meridionali (continentali): 6,3 punti rispetto ai 2,6 del 2019.

Gli altri servizi sanitari crescono del 14,6 per cento. Anche in questo caso, le appostazioni in bilancio non sempre appaiono omogenee tra regioni e si conferma la forte variabilità tra gli enti.

Più limitato l’incremento dovuto a consulenze da privato, 125 milioni, di cui 44 sempre riconducibili alla regione Emilia-Romagna. Frena come era da attendersi in relazione alle difficoltà organizzative connesse alla pandemia, la spesa per formazione, ridottasi nell’anno del 19,3 per cento con flessioni anche superiori al 40 per cento in molte regioni (Veneto, Friuli, Liguria, Molise, Campania e Sardegna). Una flessione del tutto comprensibile in una fase come l’attuale ma che rappresenta anch’essa una eredità negativa della crisi destinata a ripercuotersi sui  prossimi esercizi.

Più limitata la variazione dei servizi non sanitari (+5,9 per cento) legata alle consulenze, collaborazione e al lavoro interinale per prestazioni non sanitarie. Anche in questo caso, il dato complessivo è frutto di andamenti molto differenziati con gli incrementi più significativi in Piemonte, Lombardia, Emilia, Veneto e Toscana e, soprattutto, Lazio e Campania che presentano variazioni superiori al 23 per cento.

Simile l’andamento nell’utilizzo di beni di terzi: la crescita è in questo caso del 5,6 per cento (+67 milioni) ed è relativa, anche in questo esercizio, principalmente ai canoni di noleggio di attrezzature sanitarie, mentre sono in flessione, invece, gli oneri corrisposti per canoni di leasing. I fitti passivi aumentano nel complesso di un importo limitato (+2,4 per cento). Quest’ultimi registrano andamenti diversi tra enti: in flessione le spese nelle regioni Nord- occidentali, cresce la spesa nel Nord-est e nel Centro, mentre registra un calo in tutte le altre regioni del Mezzogiorno.

Nel caso dei canoni di noleggio gli incrementi si concentrano, invece, nelle grandi regioni del Centro-nord: a queste è riferibile oltre il 70 per cento degli aumenti di spesa.

Superiore al 7 per cento è l’incremento di spesa per i servizi appaltati. La variazione di 400 milioni è dovuta principalmente ai servizi di pulizia e al più generico “altri servizi”. L’aumento è di 258,5 milioni ma di cui poco meno della metà (125 milioni) è dovuta alla sola regione Toscana. A queste due principali voci si aggiungono quelle per i servizi informatici (+56,1 milioni), per lo smaltimento rifiuti (+37 milioni) e per i trasporti (+15 milioni) che registrano variazioni in aumento superiori al 15,7 18,9 e 17,3 per cento. Compensano in parte tali aumenti le flessioni dei servizi che più hanno risentito del rallentamento dell’attività delle strutture non legata al Covid. Si tratta in particolare delle spese per le mense e per il riscaldamento, che registrano una flessione in quasi tutte le regioni con un risparmio di spesa rispetto al 2019, rispettivamente, di 62,2 e di 15,4 milioni.

Le prestazioni riconducibili a soggetti market (assistenza sanitaria di base, farmaceutica, specialistica, riabilitativa, integrativa protesica ospedaliera e altre prestazioni) assorbono nel 2020  costi per 39,9 miliardi, in flessione rispetto al 2019 di poco meno dell’1 per cento.

Cresce nell’anno l’assistenza di base a 6,9 miliardi. Si registra un aumento del 3,8 per cento collegato al rinnovo delle convenzioni con i medici di base, che riguarda sia i costi per medici di medicina generale e pediatri di libera scelta che quelli per la continuità assistenziale (che crescono di poco meno del 20 per cento), per la medicina dei servizi, i medici del 188 e altro. Nel complesso, la variazione maggiore è registrata nelle regioni non in Piano (+4,8 per cento) ed in particolare nelle regioni a statuto speciale.

Flette nell’anno la farmaceutica convenzionata: nell’esercizio, la spesa si ferma a 7,3 miliardi, con una riduzione del 3,2 per cento. Un calo che quest’anno è strettamente legato alla lunga fase di emergenza che incidendo sulla mobilità si è accompagnata ad una riduzione dei consumi (come emerge anche dal report dell’Aifa relativo al 2020); un andamento che ha accompagnato, rafforzandoli, i risultati più contenuti dovuti a diversi fattori (farmaci generici, sconti a carico di grossisti e farmacisti) e ha compensato le riduzioni nelle misure di compartecipazione alla spesa dei cittadini attuate in diverse regioni. Nette le differenze tra regioni, senza tuttavia particolari distinzioni tra quelle in Piano e non: agli estremi, le province autonome  in crescita rispettivamente del 5,7 e 8,6 per cento e le Marche e la Calabria in riduzione del 11,3 e del 6,5.

Per la specialistica convenzionata, i costi rimangono sostanzialmente invariati ma con andamenti diversi tra regioni in Piano e non. Le prime registrano una crescita nel complesso del 4,8 per cento mentre le seconde vedono flettere la spesa del 4,4 per cento. Si tratta di andamenti che, tuttavia, sono da ricondurre prevalentemente al Lazio, che tra quelle in Piano segna una crescita della spesa nell’anno del 15,7 per cento, e alla Lombardia, che riduce l’importo del 12,5  per cento.

Nel 2020 sono l’assistenza ospedaliera, quella riabilitativa e quella integrativa che hanno risentito maggiormente del blocco delle attività. Le spese per l’assistenza da Ospedali convenzionati, classificati, IRCCS privati, Policlinici universitari privati e Case di cura private accreditate, registra una flessione del 3,9 per cento. Tale flessione è di poco inferiore al 9 per cento nelle regioni non in Piano mentre conferma una crescita intorno al 2 per cento nelle altre. Sul risultato delle prime pesa in misura significativa la forte riduzione della Lombardia (-15,7 per cento) che più che compensa i risultati in crescita del Friuli e dell’Umbria (rispettivamente +9,8 e + 11,6 per cento). Tra le regioni in Piano, sono gli aumenti del Lazio e della Sicilia (rispettivamente +6,6 e + 18,9 per cento) a più che compensare le flessioni che, pur con intensità molto differenziata, caratterizzano gli altri enti.

Anche gli acquisti di prestazioni di assistenza riabilitativa convenzionata da strutture private accreditate calano nell’anno, in media del 3 per cento. Si tratta di un risultato comune a quasi tutte le regioni (fanno eccezione solo la Lombardia, la Liguria e la provincia di Trento). Sono presenti variazioni particolarmente nette: è il caso dell’Emilia-Romagna che presenta una riduzione di poco meno del 46 per cento della spesa rispetto al 2019, ma anche del Veneto (-19,6 per cento).

La stessa spesa per l’integrativa e protesica si riduce del 5,2 per cento. Sempre con intensità differenti e particolari legate alla struttura di assistenza regionale la flessione della spesa  interessa quasi tutte le realtà territoriali (fanno eccezione solo la provincia di Bolzano e la Valle d’Aosta, nonché il Molise). Nel 2020 il limitato aumento dell’assistenza integrativa assicurata da privati è compensato dal calo della protesica.

L’aggregato “Altre prestazioni” considera quelle relative alle cure termali, alla medicina dei servizi, all’assistenza psichiatrica, all’assistenza agli anziani, ai tossicodipendenti, agli alcolisti, ai disabili, alle comunità

terapeutiche. Si tratta nel complesso di 8,5 miliardi, in crescita del 2,4 per cento. La crescita del 2020 è il risultato di andamenti diversi delle sei principali voci di spesa ricomprese nell’aggregato.

Si tratta, innanzitutto, degli acquisti di prestazioni sociosanitarie, che rappresentano oltre il 50 per cento della spesa, in crescita nel 2020 del 4 per cento. L’aumento di 174 milioni nella spesa complessiva  è concentrato nelle grandi regioni: la Lombardia cresce di poco meno di 76 milioni (+5,6 per cento), il Veneto, l’Emilia-Romagna, la Toscana e il Lazio nel complesso di circa 90 milioni.

Superiori alla media anche gli acquisti per prestazioni di trasporto sanitario (+7,2 per cento); un aumento che registra tassi quasi doppi in Lombardia, Emilia-Romagna e Campania.

Più limitata la variazione nell’esercizio degli acquisti di prestazioni di psichiatria residenziale e semiresidenziale, che comunque rappresenta oltre un ottavo della spesa: l’aumento si concentra nelle regioni del Centro e soprattutto nel Lazio (+17,1 per cento) e in Umbria (+6,1 per cento).

Solo marginale la crescita delle prestazioni per la distribuzione dei farmaci File F che rappresenta circa il 10 per cento dell’aggregato. Si riduce di più del 40 per cento la quota di questa spesa per i cittadini non residenti. Un andamento da ricondurre anche in questo caso alla crisi sanitaria.

Interventi mirati sul Codice degli Appalti

Francesco Decarolis e Alberto Heimler  (lavoce.info)

Il Codice degli appalti pubblici non va sospeso. Bisogna però intervenire su alcune previsioni contrarie al perseguimento dell’efficienza, responsabili dei tempi lunghi delle gare. E allo stesso tempo va rivisto anche il regime del danno erariale.

Regole nazionali sugli appalti

L’obiettivo del diritto comunitario è garantire la libera circolazione di beni, servizi, capitali e persone nell’Unione europea, rimuovendo le restrizioni di natura regolamentare agli scambi tra stati membri. Per quanto riguarda gli appalti pubblici, le direttive comunitarie si occupano solo della fase dell’aggiudicazione (perché altrimenti le procedure potrebbero essere strategicamente volte a favorire le imprese localizzate nello stato membro che bandisce la gara), lasciando alle norme nazionali l’ugualmente fondamentale compito di stabilire le modalità attraverso le quali pianificarli, eseguirli e controllarli.

Il suggerimento di sospendere temporaneamente l’applicazione del Codice dei contratti pubblici, come l’Autorità garante della concorrenza e del mercato ha di recente proposto – sia pure solo per gli appalti previsti per la realizzazione degli obiettivi perseguiti dai fondi europei del Next Generation EU – e di sostituirlo con le direttive europee del 2014 in materia di gare pubbliche non è praticabile per le incertezze amministrative che ne deriverebbero.

Meglio sarebbe intervenire su alcune previsioni del Codice effettivamente contrarie al perseguimento dell’efficienza e che impediscono all’amministrazione di conseguire valore in cambio di denaro.

Dove intervenire

La gestione del subappalto è oggi irrigidita da numerosi controlli volti a evitare il rischio di corruzione e di infiltrazioni mafiose per cui già in sede di gara l’impresa deve dichiarare i nomi dei subappaltatori e in ogni caso non le è consentito subappaltare più del 30 per cento del valore dell’appalto (elevato temporaneamente al 40 per cento dalla legge “sblocca cantieri”). Entrambe le previsioni sono in contrasto con il diritto comunitario (procedura di infrazione n. 2018/227), che le valuta in relazione all’impatto negativo che esercitano sulla libertà di iniziativa economica.

Il rischio di infiltrazioni mafiose non è però una semplice eventualità in Italia, pertanto non è auspicabile una totale eliminazione dei controlli.

Al posto delle norme generali attualmente in vigore, si potrebbero introdurre limiti ai subappalti differenziati tra regioni oppure legati alle procedure di aggiudicazione, ad esempio limiti meno stringenti quando le aggiudicazioni sono plausibilmente competitive, in quanto basate su procedure ordinarie, e limiti più rigorosi quando i margini negoziali aumentano.

Occorre anche eliminare il limite massimo di 30 punti su 100 da assegnare alle condizioni economiche dell’offerta e il corrispondente limite minimo di 70 punti per la valutazione delle caratteristiche tecniche. Questi limiti sono stati erroneamente introdotti pensando di obbligare le amministrazioni a dare un peso rilevante alla valutazione della qualità, senza però considerare che non sempre è possibile. In molte gare, assegnare 70 punti agli aspetti qualitativi è esagerato rispetto alle effettive caratteristiche del prodotto o servizio da acquistare, conducendo le amministrazioni a “inventarsi” criteri qualitativi per raggiungere gli obbligatori 70 punti, magari finendo poi per avvantaggiare ingiustificatamente qualcuno che “casualmente” si trova a poter soddisfare quei criteri. Una più ampia flessibilità da questo punto di vista, inclusa una maggior libertà nella scelta tra gare al minimo prezzo e gare sulla base dell’offerta economicamente più vantaggiosa, sarebbe certamente preferibile.

Andrebbe poi reintrodotta la possibilità di ricorrere all’appalto integrato, impostando le gare sulla base del progetto definitivo, sia pure limitatamente ai casi di appalti particolarmente complessi o innovativi, dove l’amministrazione non potrebbe produrre progetti esecutivi, se non con significativi aggravi di costo.

Tra le riforme che meriterebbero un rapido intervento legislativo c’è il superamento dell’obbligo di rotazione negli inviti e nelle aggiudicazioni, che si scontra in modo lampante con quello che il Codice dovrebbe invece assicurare, ovvero allineare gli incentivi dell’impresa aggiudicatrice a quelli della stazione appaltante e promuovere così un’esecuzione contrattuale di elevata qualità. Se l’aggiudicatario sa che non potrà essere reinvitato alla gara, farà il meno possibile, con evidenti danni per l’amministrazione acquirente.

Classificazione delle stazioni appaltanti e rating delle aziende

È opportuno dare attuazione agli articoli del codice che prevedono l’identificazione di criteri per pervenire a una generalizzata classificazione delle amministrazioni pubbliche in relazione al grado di complessità degli appalti che sono autorizzate a gestire. L’esperienza pregressa indica che Consip e, più in generale, l’impiego di centrali di committenza producono benefici sostanziali sugli acquisti pubblici. Tuttavia, preoccupa oggi il proliferare di centrali di committenza che si dotano di piattaforme informatiche diverse e tra loro non comunicanti, rendendo quindi uno dei pilastri della riforma della Pa – la digitalizzazione – una fonte di barriere all’ingresso più che di apertura del mercato e di semplificazione delle procedure.

La qualificazione delle stazioni appaltanti andrebbe necessariamente accompagnata da una parallela classificazione dei fornitori, così da poter escludere quelli particolarmente poco attenti alla qualità e al rispetto delle clausole contrattuali. Il Codice già prevede il sistema del rating d’impresa, sia pure limitatamente ad alcuni aspetti, quali il rispetto dei tempi di consegna e dei costi pattuiti in sede di gara, il mancato ricorso al soccorso istruttorio e l’assenza di litigiosità.

Questi elementi, all’apparenza ragionevoli, sono in realtà problematici e sono uno dei motivi per cui l’introduzione del sistema di rating non è ancora avvenuta. Meglio sarebbe valutare parametri specifici delle singole tipologie contrattuali, idonei a misurare la soddisfazione delle stazioni appaltanti come elemento principale di valutazione dell’operato delle imprese. Un rating d’impresa inferiore a un determinato punteggio dovrebbe comportare l’esclusione dalle gare.

Questo tipo di sistema ben si presta al tipo di monitoraggio dettagliato della performance dei fornitori, che dovrebbe essere uno degli aspetti innovativi che la digitalizzazione può introdurre nel settore appalti. Lascia ben sperare l’esperienza dei paesi anglosassoni che già da metà degli anni Novanta hanno rivisto con successo i loro sistemi di appalti pubblici alla luce dell’impiego sistematico di meccanismi di rating dei fornitori come caposaldo della scelta dei contraenti privati. Da quelle esperienze, tuttavia, è fondamentale apprendere come riforme così radicali necessitino di una introduzione graduale e in via sperimentale per poter disegnare bene – attraverso regolamenti emanati dall’autorità di settore – quei dettagli che definiscono in modo cruciale la “messa a terra” della riforma, garantendone il successo.

Rivedere le regole sul danno erariale

Infine, occorre intervenire per garantire la conclusione delle gare in tempi rapidi. Una delle cause dei ritardi è il fatto che le procedure di appalto vengono sospese in autotutela. In particolare, a seguito dell’impugnazione di fronte al giudice di una procedura da parte di un concorrente ingiustificatamente escluso, sospendendo l’aggiudicazione, i responsabili dei procedimenti evitano l’eventuale pagamento dei danni erariali. Se poi il giudice, nel giudizio di merito, effettivamente annullasse la procedura sospesa in autotutela, l’amministrazione ne bandirebbe un’altra, ma non ci sarebbe alcun danno da risarcire da parte del responsabile.

Se, come suggerisce l’Autorità garante della concorrenza e del mercato nella sua segnalazione dello scorso marzo, in presenza di un’impugnazione da parte di un concorrente ingiustificatamente escluso, il danno erariale fosse configurabile solo nel caso di dolo, non ci sarebbe ragione di sospendere la gara in autotutela e nel giudizio di merito il concorrente avrebbe semplicemente diritto a un risarcimento del danno che verrebbe sostenuto dall’amministrazione appaltante, ma che non potrebbe essere ribaltato sul funzionario responsabile. Ciò implica che funzionari incapaci verrebbero puniti in termini di mancate progressioni di carriera, senza chiedere loro di sostenere le spese associate ai loro errori.

È pertanto essenziale che le riforme del Codice appalti e del regime del danno erariale procedano insieme, disegnando un quadro di incentivi per gli amministratori pubblici coerente con l’obiettivo di velocizzare la realizzazione delle opere.

Sanità digitale e telemedicina

Nel 2020 la spesa per la sanità digitale vale 1,5 miliardi di euro. Cresciuta del 5% rispetto al 2019

Durante la pandemia triplica l’uso della Telemedicina da parte dei medici: la Televisita passa dal 13% al 39%. Remotizzabile il 20% delle visite a pazienti cronici, con un risparmio di 66 milioni di ore di spostamenti. Fse ancora poco sfruttato. La ricerca dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità.

La pandemia ha spinto la diffusione di strumenti digitali nel settore sanitario, accelerandone anche la conoscenza e l’uso da parte di cittadini, medici e strutture sanitarie nelle diverse fasi del percorso di cura. La spesa per la Sanità Digitale è cresciuta del 5% rispetto all’anno precedente, raggiungendo un valore di 1,5 miliardi di euro, pari all’1,2% della spesa sanitaria pubblica e a circa 25 euro per ogni cittadino. Il digitale è un canale sempre più usato dai cittadini per cercare informazioni sanitarie: il 73% ha cercato in rete informazioni sui corretti stili di vita (rispetto al 60% del 2020) e il 43% si è informato online sulla campagna vaccinale. Ma anche per la prevenzione e il monitoraggio della propria salute, con il 33% dei pazienti che usa App per controllare il proprio stile di vita e più di uno su cinque che utilizza App per ricordarsi di prendere un farmaco (22%) o per monitorare i parametri clinici (21%).

La Telemedicina è entrata nell’agenda dei decisori politici, che le hanno dedicato 1 miliardo euro di risorse all’interno del PNRR, e nella quotidianità dei medici, fra i quali la percentuale di utilizzo è passata da poco più del 10% pre-Covid a oltre il 30% durante la crisi sanitaria per la maggior parte delle applicazioni.

Ma il processo di digitalizzazione del sistema sanitario è ancora frammentato e disomogeneo. Uno dei punti più critici sono le competenze digitali dei professionisti sanitari, oggi insufficienti per cavalcare i nuovi trend della rivoluzione tecnologica. Il 60% dei medici specialisti e dei medici di medicina generale (MMG) ha sufficienti competenze digitali di base (Digital Literacy), legate all’uso di strumenti digitali nella vita quotidiana, ma solo il 4% ha un livello soddisfacente in tutte le aree delle competenze digitali professionali (eHealth Competences).

Un SSN più digitale e connesso, poi, non può prescindere da un’adeguata gestione e valorizzazione dei dati in sanità, ma l’asset principale per la raccolta dei dati sui pazienti, Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), è ancora poco sfruttato: solo il 38% della popolazione ne ha sentito parlare e solo il 12% è consapevole di averlo utilizzato.

Il PNRR rappresenta una grande opportunità non solo per le risorse messe in campo – 7 miliardi per lo sviluppo di reti di prossimità, strutture e Telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale, e 8,63 miliardi per l’innovazione, la ricerca e la digitalizzazione del SSN – ma perché traccia gli obiettivi da perseguire per costruire la Sanità del futuro, dallo sviluppo di cultura e competenze digitali nei medici e nei cittadini a una migliore governance delle iniziative digitali e a una più diffusa collaborazione fra i vari attori del sistema sanitario.

Sono i risultati della ricerca dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità della School of Management del Politecnico di Milano, presentata durante il convegno online “Sanità Digitale oltre l’emergenza: più connessi per ripartire”.

“La pandemia ha evidenziato l’importanza del digitale per rendere più sostenibile, efficace e resiliente il nostro sistema sanitario – afferma Mariano Corso, Responsabile scientifico dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità -. Il PNRR è una grande occasione per superare le fragilità emerse durante la crisi sanitaria e iniziare a progettare fin da subito la Sanità post-emergenza. Ripartire “connessi” significa utilizzare il digitale per promuovere una più efficace collaborazione fra tutti gli attori dell’ecosistema sanitario e modellare i servizi sanitari sulle esigenze dei cittadini/pazienti a supporto dei professionisti sanitari. Una rivoluzione necessaria che si potrà attuare soltanto sviluppando la cultura e le competenze digitali di professionisti sanitari, cittadini e pazienti, migliorando la governance dei progetti digitali per superare le frammentazioni, valutando i risultati degli investimenti abilitati dalle risorse del PNRR e valorizzando al meglio le best practice”.

“Nel 2020 il processo di digitalizzazione dell’ecosistema della salute del nostro Paese ha accelerato, ma procede ancora a velocità diverse sul nostro territorio – afferma Cristina Masella, Responsabile scientifico dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità -. Le risorse del PNRR sono l’occasione per completare la transizione verso la “Connected Care”, ma è fondamentale utilizzarle in modo appropriato, investendole per colmare il gap ancora presente in molte regioni e aziende sanitarie, abilitare l’innovazione anche dal punto di vista organizzativo e per promuovere e condividere le esperienze più virtuose”.

Il Fasciolo Sanitario Elettronico – La gestione e la valorizzazione dei dati in Sanità è una delle priorità indicate dal PNRR, ma le potenzialità del principale asset per la raccolta dei dati dei pazienti, il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), sono ancora da cogliere. I Fascicoli, seppur attivati per quasi tutta la popolazione italiana, sono spesso incompleti, privi delle informazioni e dei documenti più utili a medici e pazienti e, secondo una rilevazione svolta in collaborazione con Doxapharma, sono ancora poco conosciuti e utilizzati dagli italiani: solo il 38% ne ha sentito parlare e appena il 12% è consapevole di aver utilizzato lo strumento almeno una volta. Se si considera il punto di vista dei pazienti cronici o con gravi problemi di salute, coinvolti nella ricerca svolta in collaborazione con AISC, APMARR, FAND, FederASMA, Onconauti e ROPI, la situazione migliora: i pazienti conoscono l’FSE nel 73% dei casi e lo utilizzano nel 37%. I servizi più utilizzati sono l’accesso ai referti online (dal 52% dei cittadini e dall’88% dei pazienti cronici) e alle ricette elettroniche (44% e 88%).

“La messa a regime del Fasciolo Sanitario Elettronico deve costituire una priorità assoluta per il nostro Sistema Sanitario e deve essere accompagnata da un’adeguata campagna di informazione perché la limitata consapevolezza della sua esistenza fra i cittadini rappresenta la principale barriera a una sua piena diffusione – afferma Paolo Locatelli, Responsabile scientifico dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità -. Affinché il FSE possa diffondersi sarà inoltre importante renderlo più completo, integrato e interoperabile e bisognerà arricchirlo di servizi digitali innovativi e di interesse per la popolazione, come ad esempio i piani di cura”.

Cittadini, pazienti e medici più “connessi” – Aumenta l’importanza dei canali digitali per ricercare informazioni sanitarie. L’88% dei pazienti si informa sulla propria patologia online e il 73% e dei cittadini usa Internet per avere informazioni sulla prevenzione e gli stili di vita. I servizi digitali più utilizzati sono il ritiro online dei documenti clinici (37%, contro il 29% pre-emergenza), la prenotazione online di visite ed esami (26%) e il pagamento online (17%). Il 45% dei cittadini che ha prenotato un vaccino lo ha fatto online (il 29% fra gli over 65). Rispetto alla comunicazione fra medici e pazienti, è stato analizzato anche il punto di vista dei medici specialisti, in collaborazione con AME, FADOI, PKE e SIMFER, e dei medici di medicina generale (MMG), grazie alla collaborazione con la FIMMG. L’email è strumento più utilizzato sia dai medici (79% dei MMG e 85% degli specialisti) sia dai pazienti (55%), ma con l’emergenza è cresciuto rapidamente l’impiego di piattaforme di collaborazione da parte dei MMG (54% contro il 12% di prima della crisi Covid), dei medici specialisti (70% contro il 30% in precedenza) e dei pazienti (30% contro l’11%).

Tra gli strumenti digitali che possono essere utilizzati nel sistema sanitario, le App per la salute possono essere un valido supporto nelle fasi di prevenzione, cura e follow up e sono particolarmente apprezzate dai pazienti perché utilizzandole sono più consapevoli della propria patologia e del proprio stato di salute in generale (46%) e perché li aiutano a rispettare il proprio piano di cura (42%)

“Un’offerta di App certificate come dispositivi medici o di Terapie Digitali favorirebbe la diffusione di questi strumenti e, probabilmente, la maggiore fiducia da parte dei medici nel consigliarle ai propri pazienti – afferma Emanuele Lettieri, Responsabile scientifico dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità -. I medici evidenziano come la ridotta chiarezza del processo di validazione clinica di queste applicazioni stia frenando lo sviluppo di un mercato italiano. Serve lavorare anche sulle competenze perché ancora oggi pochi medici hanno ben chiara la differenza tra App per la salute e Terapie Digitali (24% dei MMG e 32% degli specialisti). Rispetto alle Terapie Digitali, i medici specialisti sono interessati a soluzioni per migliorare l’alimentazione (71%) e l’attività fisica (66%), così come l’aderenza alla terapia (60%)”.

La Telemedicina – “La Telemedicina è entrata finalmente nell’agenda dei decisori politici, che hanno compreso quanto sia fondamentale per garantire la continuità di cure, anche a domicilio, e l’integrazione fra ospedale e territorio – afferma Chiara Sgarbossa, Direttrice dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità -. L’accelerazione imposta dalla pandemia e dall’evoluzione normativa ha aumentato anche l’interesse e l’impiego di applicazioni di Telemedicina da parte dei medici. Se prima dell’emergenza il livello di utilizzo superava di poco il 10%, durante l’emergenza è triplicato, superando il 30% per molte applicazioni”.

Il servizio di Telemedicina più utilizzato è il Tele-consulto con medici specialisti (lo usa il 47% degli specialisti e il 39% dei MMG), che attira anche l’interesse in prospettiva di 8 medici su 10. Seguono la Tele-visita (39% degli specialisti e dei MMG) e il Tele-monitoraggio (28% specialisti e 43% MMG). Questi servizi sono ancora poco usati dai pazienti, non tanto per mancanza di interesse ma a causa di un’offerta ancora limitata. La telefonata o la videochiamata di controllo con il medico sono ancora la modalità più utilizzata per il monitoraggio a distanza dello stato di salute (23% dei pazienti). Ancora marginale l’uso di servizi di Telemedicina strutturati, come la Tele-visita con lo specialista (8%), la Tele-riabilitazione (6%), il Tele-monitoraggio dei parametri clinici (4%), che però riscuotono un forte interesse in prospettiva, con percentuali vicine al 90% per il Tele-Monitoraggio e la Tele-visita con lo specialista. Secondo i medici specialisti, le soluzioni di Telemedicina consentirebbero di organizzare da remoto circa il 20% delle visite di controllo ai pazienti cronici. Idea condivisa anche dai pazienti, per i quali la percentuale di visite da remoto supera il 40% per molte patologie. Nel 2019 solo il 3% delle visite effettuate da medici specialisti con pazienti cronici si è svolto digitalmente. Considerando le stime dei medici specialisti sulle visite remotizzabili (20%) e i soli pazienti con patologie croniche (24 milioni in Italia), l’Osservatorio ha stimato che grazie al potenziamento dei servizi di Telemedicina sarebbe possibile risparmiare 48 milioni di ore ad oggi sprecate in spostamenti evitabili, che sale a quota 66 milioni di ore se si considera che il 35% dei pazienti viene accompagnato dal medico da un caregiver

Farmaci biosimilari. Medici in semi-libertà (prescrittiva)

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Il medico pubblico è co-responsabile della corretta allocazione delle risorse del SSN

Secondo il  Consiglio di Stato, la libertà prescrittiva va declinata secondo il concetto di appropriatezza prescrittiva: il medico è libero di prescrivere un farmaco più costoso se tale prescrizione è appropriata, nel senso che nessuno dei farmaci a minor costo è idoneo al trattamento in ragione delle condizioni individuali di quel dato paziente.

In materia di farmaci biosimilari a brevetto scaduto , Il Consiglio di Stato, annullando due sentenze del TAR Puglia-Bari  (n. n.1674/2019 e n. 2/2020 ) nega la possibilità di una scelta  prescrittiva che non tenga conto delle esigenze di contenimento della spesa sanitaria e  riafferma la linea “motivazionista”( obbligo del prescrittore di motivare le scelte, se non indirizzate sui prodotti meno costosi)

Il DECRETO-LEGGE 6 luglio 2012, n. 95 convertito con modificazioni dalla L. 7 agosto 2012, n. 135 prevede, tra l’altro, quanto segue:

(….)   Art. 15 (…..)

11-quater.

Al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si

applicano le seguenti disposizioni:

    a) le procedure pubbliche di acquisto devono  svolgersi  mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono piu’ di tre a base del medesimo principio  attivo.  A tal fine le centrali  regionali  d’acquisto  predispongono  un  lotto unico  per  la  costituzione  del  quale  si  devono  considerare  lo specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio  e via di somministrazione;(….)

    b) al fine  di  garantire  un’effettiva  razionalizzazione  della spesa  e  nel  contempo  un’ampia  disponibilita’  delle  terapie,  i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre  farmaci  nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo  o  dell’offerta  economicamente  piu’  vantaggiosa.  Il medico e’ comunque libero  di  prescrivere  il  farmaco,  tra  quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera  a),  ritenuto  idoneo  a garantire la continuita’  terapeutica ai pazienti;

La norma ha quindi previsto per i farmaci biologici a brevetto scaduto una competizione regolata e ad aggiudicazione plurima (graduatoria con tre vincitori).

La querelle che coinvolge la libertà prescrittiva del medico riguarda la modalità di utilizzo della graduatoria, dal punto di vista dei criteri di scelta tra i farmaci “vincitori” e dei soggetti deputati a decidere.

Si può osservare come l’accordo quadro “con più operatori economici senza rilancio competitivo” come previsto dalla Legge richiamata  rappresenti  un “ibrido” procedimentale, venendo innestata  una procedura competitiva in un istituto che prevede la sola rispondenza dei prodotti alle caratteristiche richieste, ed  eventualmente ad altre predefinite condizioni di fornitura. Il presupposto dell’accordo quadro,  nella tipologia della pluri-aggiudicazione, senza rilanci competitivi,  è infatti la pluralità di fabbisogni e di corrispondenti prodotti differenziati.

La “graduatoria” , e ancor più la pratica di attribuire in fase di aggiudicazione quote fisse di fornitura,  snaturano un istituto che concettualmente è volto a rendere disponibili simultaneamente prodotti differenziati (altrimenti non si giustifica l’accordo quadro plurimo senza rilancio competitivo), dovendosi esplicitare preventivamente – recita la norma –  “le condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti dell’accordo quadro effettuerà la prestazione (….) sulla base di decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione”.

Come invece previsto dalla legge n. 232/2016, la graduatoria viene compilata o sulla base del prezzo, o del rapporto prezzo/qualità, indipendentemente dalla corrispondenza dei diversi prodotti  offerti ai differenziati bisogni che devono essere soddisfatti.   La discrasia è aggravata se si attribuiscono quote di fornitura in funzione della graduatoria, dato che le quote risultano casuali rispetto ai differenziati bisogni che si determineranno in fase di esecuzione del contratto. Infine, non è detto che i tre farmaci “vincitori” coprano tutte le tipologie di fabbisogno.

Il  TAR Lazio, con sentenza n. 4555 del 24/04/2018,  afferma che ..nel caso di Accordi Quadro con scelta clinica, il numero di ordini “assegnati” a ciascun soggetto risultato aggiudicatario non rispecchia necessariamente la graduatoria finale, posto che risulta impossibile determinare a priori la quota effettiva di farmaci che ciascun operatore sarà tenuto a fornire in esecuzione dei singoli Appalti Specifici, per via della previsione che al ricorrere di particolari esigenze cliniche ovvero al fine di garantire la c.d. continuità terapeutica, le singole amministrazioni possono rivolgersi anche a operatori diversi rispetto a quelli risultati vincitori. “

Per ovviare a queste evidenti incongruenze,  si consente lo scorrimento motivato della graduatoria in funzione delle”specifiche esigenze”, ed anche, in alcune procedure, al di fuori della stessa, non solo per garantire la continuità terapeutica.

Questa sorta di “clausola di salvaguardia” prevista negli atti di gara consente di garantire comunque l’accesso dei clinici a tutti i prodotti ammessi all’accordo quadro. Ed è anche la motivazione delle sentenze favorevoli alle stazioni appaltanti in materia di tutela della libertà prescrittiva, anche là dove vengano pre-definiti criteri di scelta, ad esempio il minor prezzo.

Quindi i tre farmaci “vincitori” non corrispondono a specifiche differenziate esigenze cliniche, ma dipendono dal prezzo, o nel caso di “offerta economicamente più vantaggiosa”, dal prezzo e da valutazioni tecniche ricondotte ad un unicum qualitativo, trasversale rispetto ai fabbisogni differenziati,  e definito non dal clinico proscrittore.

In tema di “compromesso” tra tutela della libertà prescrittiva e approccio economicistico, può essere richiamata la regolamentazione della Regione Toscana, adottata con la Deliberazione di Giunta Regionale n. 457 del 1.04.2019 recante “Percorso di approvvigionamento ed utilizzo dei farmaci biologici nella Regione Toscana” che stabilisce l’intercambiabilità tra prodotti biosimilari aventi medesimo principio attivo.

Nel dettaglio, la DGR n. 457/2019, che ha superato il vaglio del Giudice Amministrativo,  ha previsto che:

  • Qualora si presenti sul mercato il biosimilare di un farmaco biologico originator, ESTAR ne bandisce immediatamente una procedura di acquisto secondo la normativa vigente. Inoltre, mette in atto, preventivamente tutte quelle azioni affinché il farmaco aggiudicato della gara venga messo a disposizione dei presidi ospedalieri della Regione Toscana nel più breve tempo possibile.
  • Nelle aziende sanitarie, sia i pazienti naïve che i pazienti in terapia con il farmaco “originator” riceveranno il nuovo farmaco “biosimilare”, se aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, salvo diversa documentata indicazione da parte del medico prescrittore, cui spetta sempre la decisione finale, non essendo consentita la sostituibilità automatica da parte del farmacista.
    Nei casi in cui il medico prescrittore ritenga opportuno continuare ad utilizzare il farmaco “originator” e comunque non aggiudicatario della procedura pubblica di acquisto, dovrà predisporre una sintetica, ma esaustiva relazione che documenti le ragioni cliniche che rendono necessaria la somministrazione del farmaco non aggiudicatario di gara rispetto al farmaco aggiudicatario.

La Deliberazione fornisce indicazioni sul contenuto delle relazioni che il medico prescrittore dovrà redigere nel caso di prescrizione di un medicinale non aggiudicatario.

In particolare, la DGR n. 457/2019 prevede che: “La relazione dovrà essere incentrata principalmente secondo le seguenti motivazioni:

  • il valore terapeutico aggiunto rispetto alle nuove terapie biosimilari già contrattualizzate/aggiudicate;
  • la qualità delle prove, ovvero la robustezza degli studi clinici a supporto della decisione clinica rispetto alle terapie già contrattualizzate/aggiudicate;
  • l’impatto economico della terapia rispetto alle terapie già contrattualizzate/aggiudicate”.

In questo quadro regolatorio, dalle prime procedure  applicative della legge n. 232/2016  che si limitavano a riprodurre il testo normativo, si è arrivati nelle gare più recenti alla previsione dell’aggiudicazione preferenziale, nell’ambito dei tre “vincitori” (abbandonando anche il criterio delle “quote”) e alla prefigurazione delle casistiche  per acquisti in deroga, fatta salva comunque la continuità terapeutica.  Si veda in proposito, ad esempio, la procedura Consip  AQ farmaci biologici 2. 

In essa si prevede che:

“le Amministrazioni legittimate potranno affidare uno o più Appalti Specifici, alle medesime condizioni (economiche e tecnico-prestazionali) stabilite nell’Accordo Quadro, senza un nuovo confronto competitivo, ad uno degli operatori economici parti dell’Accordo Quadro, individuato sulla base di decisione motivata in relazione alle proprie specifiche esigenze ai sensi dell’art. 54, comma 4, lett. a), del Codice.

Le Amministrazioni Contraenti dovranno affidare l’Appalto Specifico ai Fornitori “Vincitori” e tra essi, in via prioritaria,al Fornitore “Vincitore” risultato primo nella graduatoria. Le stesse potranno, tuttavia, affidare l’Appalto Specifico ad un Fornitore “Vincitore” diverso dal primo in graduatoria in ragione di particolari esigenze cliniche legate a:

1) Patologia da trattare (a titolo esemplificativo: documentata inefficacia terapeutica di uno specifico prodotto farmaceutico, controindicazione di uno specifico trattamento terapeutico);

2) Caratteristiche dei pazienti (es. età, intolleranze o “ipersensibilità” a specifici eccipienti/conservanti).

Si precisa che le Amministrazioni Contraenti potranno affidare l’Appalto Specifico a tutti i Fornitori “Vincitori” o “Aggiudicatari” dell’Accordo Quadro nel caso in cui il medico prescrittore ritenga necessario garantire la continuità terapeutica.”

Due sentenze in successione (n.1674/2019 e n. 2/2020) , del TAR Puglia – Bari avevano  però  riaperto i giochi,  mettendo  in discussione l’obbligo di motivazione da parte del clinico nella scelta tra i tre “vincitori”,  in quanto non espressamente prevista  e ritenuta contraria al “pluralismo prescrittivo” richiamato dalla legge. Riteneva infatti il Collegio che  “già a livello legislativo nazionale, sia stato posto il punto di equilibrio tra le esigenze di contenimento della spesa sanitaria, attraverso l’utilizzo dei farmaci biosimilari, e la libertà prescrittiva del medico, strumentale al diritto alla salute del paziente, non suscettibile di ulteriore restrizione”.

Risultava quindi  illegittima –  secondo il TAR Puglia-Bari  –  la DGR della Regione Puglia n. 276/2019  nella parte in cui prescrive “prioritariamente” l’utilizzo del farmaco classificato al primo posto, ponendosi in contrasto con la previsione statale di cui all’art. 15, comma 11- quater, lett. b) del decreto-legge n. 95/2012.
Alla lett. b) è sancita la regola in forza della quale i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo quadro classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. È evidente che la disposizione statale non contempla alcuna limitazione in favore del primo classificato a scapito del secondo e del terzo graduato e che l’individuazione del prodotto più adatto è riservata alla libera scelta del medico.

Nel contestare la sentenza di primo grado la Regione Puglia ha rappresentato, innanzitutto, che la norma dell’art. 15, comma 11-quater, lett. b) cit. non precluderebbe alla Regione di adottare le linee guida per i medici specialisti finalizzate ad incentivare l’utilizzo delle scelte terapeutiche a minor costo, tenuto conto che tali disposizioni riguarderebbero solo i nuovi pazienti, per i quali la scelta dello specifico farmaco da prescrivere, tenuto conto dell’equivalenza dei prodotti ed in assenza di controindicazioni (che legittimerebbero una scelta differente), sarebbe del tutto neutra.

L’appellante ha rilevato che lo stesso legislatore aveva previsto la formazione di una graduatoria tra i tre farmaci biosimilari, sicchè la previsione contenuta nella delibera impugnata non contrasterebbe con il dettato normativo, ma sarebbe del tutto logica e proporzionata tenuto conto della necessità di ridurre la spesa farmaceutica della Regione.

Da quanto sopra esposto discende che la delibera impugnata ha cercato di realizzare il miglior contemperamento degli opposti interessi, salvaguardando – da un lato – l’esigenza di razionalizzazione della spesa sanitaria della Regione, tutelando, nel contempo, il diritto alla salute dei pazienti senza limitare in modo eccessivo e sproporzionato la libertà prescrittiva dei medici, ai quali è stata lasciata la libertà di scegliere il farmaco più appropriato per le condizioni del singolo paziente, onerandolo del solo incombente di giustificare tale scelta.

La delibera impugnata ha seguito la stessa impostazione della norma di riferimento (art. 15, comma 11-quater, del d.l. n. 95/2012): con tale disposizione, infatti, il legislatore ha cercato di trovare un punto di equilibrio tra più interessi pubblici contrapposti, da un lato la necessità di sviluppare un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica, dall’altro quello di garantire la libertà prescrittiva del medico, il quale deve poter scegliere il farmaco più adatto al tipo di paziente in cura (“…al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie…”).

Nella sentenza impugnata il TAR Puglia ha dichiarato illegittima la delibera regionale ritenendo che la Regione Puglia non avrebbe potuto restringere, per esigenze di contenimento della spesa sanitaria, la libertà prescrittiva del medico, strumentale al diritto alla salute del paziente (cfr. anche TAR Puglia, Sez. II Bari, 18/12/2019 n. 1674). Altri TAR si sono orientati nel medesimo senso (cfr. TAR Sardegna n. 148 del 10 marzo 2020; TAR Marche n. 212 del 14 aprile 2020).

Tale principio non è condiviso dal Consiglio di Stato, che con sentenze n.  1305/2021  e 1309/2021  riforma  i giudicati del TAR Puglia-Bari n. n.1674/2019 e n. 2/2020.

E’ bene ricordare, infatti  –  precisa il C.di S. –  che secondo la giurisprudenza della Corte Costituzionale il diritto alla salute è finanziariamente condizionato (cfr. sentenze n. 355/1993, 267/1998, 509/2000, 248/2011) (cfr. sul punto Cons. Stato, Sez. III, n. 4347/2017); questa Sezione ha già ritenuto che l’art. 32 Cost. non comporta l’obbligo per il SSR di fornire tutti i prodotti esistenti sul mercato per la cura di una determinata patologia: ciò che l’ordinamento garantisce è che la prescrizione sia funzionale alla necessità terapeutica, ma senza che il sistema sanitario sia gravato da oneri aggiuntivi conseguenti alle dinamiche di mercato (Cons. Stato, Sez. III, 30/1/2019 n. 759).

La Corte Costituzionale ha, infatti, delineato una soluzione intermedia del diritto alla salute, affermando che la necessaria discrezionalità del legislatore nel dare attuazione ai princìpi e ai diritti fondamentali deve necessariamente incontrare comunque il noto limite della “riserva del ragionevole e del possibile”. (cfr., Cons. Stato, Sez. III, 14 settembre 2017, n. 4347).

Anche l’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato ha avuto modo di sottolineare che il diritto alla salute di cui all’articolo 32 della Costituzione può essere sottoposto a condizioni che ne armonizzino la protezione con i vincoli finanziari a patto di non scalfirne il nucleo essenziale irriducibile e che la stessa Corte costituzionale, nel valutare le linee fondamentali del sistema sanitario, aveva da tempo sottolineato l’importanza del collegamento tra responsabilità e spesa, evidenziando come l’autonomia dei vari soggetti ed organi operanti nel settore debba essere correlata alle disponibilità finanziarie e non possa prescindere dalla scarsità delle risorse e dalle esigenze di risanamento del bilancio nazionale (Ad. Plen. 12 aprile 2012, n. 4 che richiama Corte Cost., 28 luglio 1995, n. 416).

La Corte Costituzionale ha precisato, infatti, che “in presenza di una inevitabile limitatezza delle risorse, non è pensabile di poter spendere senza limite, avendo riguardo soltanto ai bisogni, quale ne sia la gravità e l’urgenza. È viceversa la spesa a dover essere commisurata alle effettive disponibilità finanziarie, le quali condizionano la quantità ed il livello delle prestazioni sanitarie, da determinarsi previa valutazione delle priorità e delle compatibilità e tenuto ovviamente conto delle fondamentali esigenze connesse alla tutela del diritto alla salute” (Corte Cost., 23 luglio 1992, n. 356) e che “il diritto ai trattamenti sanitari necessari per la tutela della salute è “garantito ad ogni persona come un diritto costituzionalmente condizionato all’attuazione che il legislatore ne dà attraverso il bilanciamento dell’interesse tutelato da quel diritto con gli altri interessi costituzionalmente protetti” (ex plurimis, sentenze n. 267 del 1998, n. 304 del 1994, n. 218 del 1994). Bilanciamento che, tra l’altro, deve tenere conto dei limiti oggettivi che il legislatore incontra in relazione alle risorse organizzative e finanziarie di cui dispone, restando salvo, in ogni caso, quel “nucleo irriducibile del diritto alla salute protetto dalla Costituzione come ambito inviolabile della dignità umana” (sentenze n. 309 del 1999, n. 267 del 1998, n. 247 del 1992), il quale impone di impedire la costituzione di situazioni prive di tutela, che possano appunto pregiudicare l’attuazione di quel diritto” (Corte Cost., 20 novembre 2000, n. 509).

Nel nostro ordinamento, risulta ormai costituzionalizzato il principio del c.d. equilibrio di bilancio, introdotto nell’art. 81 della Costituzione dall’art. 1 della Legge Costituzionale 20 aprile 2012, n. 1, entrato in vigore il primo gennaio del 2014 (sul punto T.A.R. Milano, sez. I, 14 dicembre 2018, n. 2798; da ultimo, TAR Piemonte, Sez. I, 14 luglio 2020 n. 465). L’art. 81 impone allo Stato di assicurare l’equilibrio tra le entrate e le spese del proprio bilancio. Il successivo comma 1 dell’art. 119, anch’esso introdotto dalla Legge Costituzionale sopra citata, estende l’obbligo del rispetto della regola dell’equilibrio di bilancio anche ai Comuni, alle Province, alle Città metropolitane e alle Regioni: “I Comuni, le Province, le Città metropolitane e le Regioni hanno autonomia finanziaria di entrata e di spesa, nel rispetto dell’equilibrio dei relativi bilanci, e concorrono ad assicurare l’osservanza dei vincoli economici e finanziari derivanti dall’ordinamento dell’Unione Europea” (cfr, TAR Piemonte, Sez. I, 14/7/2020 n. 465).

Si delinea così il punto centrale della controversia: premesso che la norma recata dall’art. 15, comma 11-quater cit., pur facendo riferimento ad una graduatoria tra i tre farmaci vincitori si limita a prevedere la prescrivibilità di uno di essi, senza indicare espressamente un ordine di priorità, occorre stabilire se la Regione possa intervenire orientando, per motivi di contenimento della spesa pubblica, la scelta dei medici.

L’argomento utilizzato dal TAR, relativo alla eterogeneità dei farmaci biologici e alla necessaria libertà prescrittiva dei medici non è persuasivo: tale prospettazione  confligge con quanto indicato dall’AIFA nel secondo position paper del marzo 2018 e suffragato dal successivo comunicato del 12/12/2018 con riferimento al principio della intercambiabilità dei farmaci biosimilari.

Del resto, se tali farmaci non fossero intercambiabili nel senso precisato dall’AIFA, non avrebbe neppure senso la disposizione contenuta nello stesso art. 15, comma 11 quater che, alla lettera a), prevede la predisposizione di gare a lotto unico per originator e biosimilari.

In ogni caso, va ribadito che è salvaguardata per i medici la possibilità di prescrivere motivatamente un farmaco diverso da quello meno costoso ove fosse necessario.

Premesso che l’art. 15, comma 11-quater, lett. b) cit. non dà indicazioni sulla scelta del farmaco, occorre verificare se il principio della libertà prescrittiva del medico, più volte sottolineata da questa Sezione (cfr. sul punto, Cons. Stato, Sez. III, 29/9/2017 n. 4546; id. del 5/4/2019 n. 2234), comporti o meno il divieto per la Regione Puglia di introdurre linee guida nella scelta terapeutica, ed entro quali limiti.

Questa Sezione ha affermato che l’obbligo di compilazione di una relazione da parte del medico, che ritenga di dover necessariamente utilizzare un farmaco più costoso, non può considerarsi limitativo della libertà prescrittiva, “tenuto conto che, attraverso tale procedura, comunque giustificata dalla necessità di tenere sotto controllo l‘ammontare della spesa pubblica sanitaria, il medico può comunque disporre l’utilizzazione del farmaco da lui ritenuto maggiormente appropriato al caso di specie. L’Amministrazione non è infatti sempre tenuta a servirsi del farmaco in assoluto più evoluto, o ritenuto migliore, soprattutto se questo è più costoso di altro di pari e sicura efficacia nella terapia nella maggior parte dei casi trattati, ferma restando la possibilità di acquisire anche il primo, se ciò si rivela, per una parte dei pazienti da trattare, realmente necessario (ex plurimis, Cons. Stato, Sez. III, 3.12.2015 n. 5476; id. 14.11.2017 n. 5251)”.

Tale principio, ribadito con la sentenza di questa Sezione n. 3330/2019, è stato confermato di recente da questa Sezione con la sentenza n. 8370 del 28/12/2020 resa proprio con riferimento ai farmaci biosimilari: in tale decisione la Sezione ha ritenuto che “l’obbligo di motivazione da parte del medico, che ritenga di dover necessariamente utilizzare un farmaco più costoso rispetto a quelli in gara non può considerarsi limitativo della libertà prescrittiva, tenuto conto che, attraverso tale motivazione, comunque giustificata dalla necessità di tenere sotto controllo l’ammontare della spesa pubblica sanitaria in virtù della c.d. appropriatezza prescrittiva, il medico può comunque disporre l’utilizzazione del farmaco da lui ritenuto maggiormente appropriato al caso di specie”.

In tale sentenza questa Sezione ha ritenuto che il principio dell’appropriatezza prescrittiva è immanente nel nostro ordinamento sanitario per un razionale contenimento della spesa pubblica e un’equilibrata erogazione delle cure a tutti i cittadini senza inutili dispendi, in quanto anche il medico, nel prescrivere il farmaco nella propria autonomia decisionale e secondo scienza e coscienza, deve essere consapevole delle ripercussioni economiche di una scelta non appropriata sull’organizzazione del Servizio Sanitario nazionale in punto di sostenibilità, laddove il medesimo risultato terapeutico per il paziente possa essere garantito con la prescrizione del farmaco meno costoso.

Correttamente, inoltre, la Regione Puglia ha richiamato la sentenza della Corte dei Conti, Sez. Giur. Sicilia n. 279/2018, secondo cui il medico, in quanto soggetto parte del SSR, è tenuto a concorrere alla razionalizzazione della spesa pubblica e, dunque, è tenuto a rispettare il principio dell’appropriatezza prescrittiva dei farmaci.

Ne consegue che laddove – come nel caso in esame – non viene pregiudicata la libertà prescrittiva del medico, ma gli viene soltanto imposto un onere di motivazione sulla scelta del farmaco da prescrivere, non sussiste la violazione del suo diritto al libero esercizio della professione medica, né tantomeno viene leso il diritto alla salute del paziente.

La Corte Costituzionale nella sentenza n. 169 del 2017 ha richiamato il principio del “carattere personalistico” delle cure sanitarie; il medico deve poter valutare, sulla base delle più aggiornate e accreditate conoscenze tecnico-scientifiche, il singolo caso sottoposto alle sue cure, individuando di volta in volta la terapia ritenuta più idonea ad assicurare la tutela della salute del paziente (in senso conforme, tra le altre, sentenza n. 151 del 2009); nondimeno la libertà terapeutica non viene pregiudicata in presenza di un invito al medico prescrittore di rendere trasparente, ragionevole ed informata la consentita facoltà di discostarsi dai protocolli, anche se la condotta del medico è sottoposta a controlli diretti a verificare l’appropriatezza terapeutica.  Ne consegue che la delibera impugnata si appalesa immune dai vizi dedotti.

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