Indagine conoscitiva dell’ANAC sui prezzi di riferimento dei farmaci

a cura del dott. Marco Boni

Nel 2022 sono stati rilevati i prezzi praticati nell’anno 2019  rispetto a quelli di riferimento pubblicati nel 2014.   Il 48% dei prezzi dei farmaci comunicati dalle Regioni ad Anac supera il prezzo di riferimento. Una questione – sostiene l’ANAC – di “mancato ricalcolo” del prezzo di riferimento. Anche nella dichiarata prospettiva di un approfondimento dell’analisi, è comunque evidente la scarsa  significatività attuale di dati risalenti nel tempo. Considerando, ad esempio, le variazioni di mercato connesse alla scadenza dei brevetti. Nessun richiamo nell’indagine alla vincolatività dei prezzi di riferimento e alla nullità dei contratti difformi.

La nomenclazione e codificazione univoche dei farmaci  – caratteristiche uniche nel panorama dei beni sanitari acquistati dal SSN –  e la riduzione del numero delle gare (di fatto in capo solo ai Soggetti aggregatori) dovrebbero consentire tempestività e sistematicità nel rilascio dei prezzi di riferimento, condizioni necessarie per la loro significatività.

La rilevazione del 2014

L’Osservatorio dei contratti pubblici ha avviato, nel corso del 2014, una seconda rilevazione dei dati sugli acquisti di beni e servizi in ambito sanitario al fine di aggiornare i prezzi di riferimento pubblicati nel 2012. La rilevazione del 2014 è stata preceduta da una Consultazione dei soggetti interessati e degli stakeholders del settore che si è tenuta nel mese di ottobre 2013.
Nella rilevazione sono state coinvolte le amministrazioni pubbliche operanti nel settore sanitario nonché le centrali regionali di acquisito con competenza in sanità censite all’interno della Banca Dati Nazionale dei Contratti Pubblici (BDNCP). La richiesta di dati è stata rivolta a 283 amministrazioni rispetto alle 66 della rilevazione del 2012, passando così da una rilevazione di tipo campionario ad una rilevazione censuaria.

Nella Tabella sono forniti 115 prezzi di riferimento ottenuti dalla disaggregazione, per dosaggio e forma farmaceutica, di 69 principi attivi di uso ospedaliero. Il prezzo di riferimento fornito rappresenta, per la maggior parte dei farmaci pubblicati, il 10° percentile, data l’elevata omogeneità di questi prodotti e la significatività statistica riscontrata. Per altri farmaci la scelta del percentile è ricaduta, così come previsto dalla norma, sul 20° ovvero sul 25° percentile in base a considerazioni sulla significatività statistica e sull’eterogeneità dei dati osservati.

Nel 2018 è stato rilasciato un aggiornamento di detti prezzi di riferimento.

Il quadro normativo e regolatorio


 I c.d. prezzi di riferimento in ambito sanitario sono stati previsti dall’art. 17 del decreto-legge n. 98/2011, convertito con legge n. 111/2011, tra le misure di razionalizzazione della spesa sanitaria adottate nell’ambito della Spending Review. Nei media campeggiava all’epoca  il prezzo ballerino della mitica siringa.

La norma ha attribuito all’Osservatorio dei contratti pubblici dell’Autorità di vigilanza (AVCP ora ANAC ) il compito di pubblicare sul proprio sito web, a partire dal 1° luglio 2012, le elaborazioni dei prezzi di riferimento relativamente a dispositivi medici, farmaci per uso ospedaliero, servizi sanitari e non sanitariindividuati dall’Agenzia per i servizi sanitari regionali (AGENAS) tra quelli di maggiore impatto sulla spesa sanitaria complessiva.

In particolare, l’art. 17, comma 1, lett. a) del d.l. 6 luglio 2011, n. 98, convertito dalla l. 15 luglio 2011, n. 111 e s.m.i.,  prevede che l’ANAC fornisca «alle regioni un’elaborazione dei prezzi di riferimento, ivi compresi quelli eventualmente previsti dalle convenzioni Consip, anche ai sensi di quanto disposto all’articolo 11, alle condizioni di maggiore efficienza dei beni, ivi compresi i dispositivi medici ed i farmaci per uso ospedaliero, delle prestazioni e dei servizi sanitari e non sanitari individuati dall’Agenzia per i servizi sanitari regionali di cui all’articolo 5 del d.lgs 30 giugno 1993, n. 266, tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico del Servizio sanitario nazionale, nonché la pubblicazione sul sito web dei prezzi unitari corrisposti dalle aziende sanitarie locali per gli acquisti di beni e servizi»;

Si stabilisce  altresì, che «Per prezzo di riferimento alle condizioni di maggiore efficienza si intende il 5° percentile, ovvero il 10° percentile, ovvero il 20° percentile, ovvero il 25° percentile dei prezzi rilevati per ciascun bene o servizio oggetto di analisi sulla base della significatività statistica e della eterogeneità dei beni e dei servizi riscontrate dal predetto Osservatorio. Il percentile è tanto più piccolo quanto maggiore risulta essere l’omogeneità del bene o del servizio. Il prezzo è rilasciato in presenza di almeno tre rilevazioni»;

L’art. 9, c.8  del DL n.66/214, convertito con modificazioni dalla L. 23 giugno 2014, n. 89,  prevede che i prezzi di  riferimento  pubblicati dall’Autorita’ e dalla stessa aggiornati entro il 1° ottobre di  ogni anno,  sono   utilizzati   per   la   programmazione   dell’attivita’ contrattuale della pubblica amministrazione  e  costituiscono  prezzo massimo di aggiudicazione, anche per le procedure di gara aggiudicate all’offerta piu’ vantaggiosa, in tutti i casi in cui non e’  presente una convenzione stipulata ai sensi dell’articolo 26, comma  1,  della legge  23  dicembre  1999,  n.  488,  in  ambito   nazionale   ovvero nell’ambito territoriale di riferimento.  I  contratti  stipulati  in violazione di tale prezzo massimo sono nulli.

 Il D.Lgs. n. 50/2016 – art. 213 c. 3  h-bis)-  al fine di favorire l’economicita’ dei contratti pubblici  e la trasparenza delle condizioni di acquisto, prevede che l’ANAC  provveda  con  apposite linee guida, fatte salve le normative  di  settore,  all’elaborazione dei costi standard dei lavori e dei prezzi di riferimento di  beni  e servizi, avvalendosi a tal fine, sulla base di apposite  convenzioni, del supporto dell’ISTAT e degli altri  enti  del  Sistema  statistico nazionale, alle condizioni di  maggiore  efficienza,  tra  quelli  di maggiore  impatto  in  termini  di  costo  a  carico  della  pubblica amministrazione, avvalendosi eventualmente anche  delle  informazioni contenute nelle banche dati esistenti  presso  altre  Amministrazioni pubbliche  e  altri  soggetti  operanti  nel  settore  dei  contratti pubblici.

L’atto dell’Autorità, con cui ha preso avvio la rilevazione dei dati necessari alla determinazione dei prezzi di riferimento, in attuazione alle disposizioni previste dal d.l. n. 66/2014, è la delibera n. C.P-22 del 26 novembre 2014 “Attuazione delle disposizioni di cui agli artt. 9, comma 7 e 10, commi 3 e 4, lettere a) e b) del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66 convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89”. In essa sono contenente le modalità operative con le quali le amministrazioni aggiudicatrici provvederanno allatrasmissione dei dati relativi all’acquisto di beni e servizi necessari per la successiva pubblicazione da parte dell’ANAC dei prezzi di riferimento  di cui all’art. 9, comma 7 del d.l. 66/2014;

L’Anac ha realizzato nel corso del 2022 anno un’indagine conoscitiva sul livello di compliance da parte delle Stazioni Appaltanti rispetto ai Prezzi di riferimento dei farmaci (PRif), attraverso una rilevazione pilota avviata nel mese di gennaio  seguita dall’indagine su tutto il territorio nazionale avviata nel mese di marzo. Le Regioni, destinatarie dell’indagine, hanno quindi proceduto alla compilazione del questionario inviato dall’Autorità, selezionando – in riferimento ad ognuna delle oltre 100 voci relative ai singoli farmaci– i dati di quantità e prezzo corrispondenti alle specifiche tecniche fornite, quali ad es. la forma farmaceutica e il dosaggio di ogni principio attivo, ed estraendo per ognuno di farmaci i dati relativi a tutte le case farmaceutiche produttrici, aggregando i dati per codice ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, ossia il sistema di codifica per la classificazione sistematica dei farmaci), coinvolgendo i vari centri di costo articolati sul territorio che detengono tali dati e procedendo quindi ad una aggregazione su base regionale.

L’ANAC, dopo una attività di sollecito nei confronti dei soggetti che non avevano fornito riscontro (o lo avevano fornito in un formato non elaborabile) ha provveduto alla revisione puntuale dei dati attraverso una serie di attività:

1. la ri-conduzione dei prezzi ricevuti alle specifiche ufficiali ossia quelle concordate con Agenas ai tempi della rilevazione dei dati che hanno preceduto la determinazione dei PRif: specifico principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica;

2. l’individuazione ed espunzione dei dati non utilizzabili in quanto palesemente “fuori scala” se raffrontati con il prezzo di riferimento e con i dati forniti dalle altre Regioni (si ipotizza che ciò possa essere dovuto al sistema di riferimento dei prezzi utilizzato ad es. a scatola piuttosto che a mg di farmaco);

3. attraverso controlli di coerenza quali la compatibilità degli importi della spesa comunicati rispetto a quelli calcolati (prezzi per quantità); rispetto al range di variazione (anch’esso comunicato); rispetto al prezzo di riferimento.

Sempre a fini del controllo di coerenza sono stati conteggiati i prezzi che eccedevano quello di riferimento ed il confronto tra i valori comunicati dalle varie Regioni ha consentito di valutare la correttezza del dato fornito. In alcuni casi tali verifiche incrociate hanno portato a non prendere in considerazione il dato sullo specifico farmaco della Regione; tuttavia in generale ciò non ha inficiato l’analisi complessiva.

I farmaci sono quindi stati valutati singolarmente, in considerazione delle particolarità che li contraddistinguono. In alcuni casi si è dovuto ricercare l’elenco dei brevetti scaduti per verificarne la riconducibilità dei vari principi attivi.

In considerazione di tutte le criticità sopra illustrate l’Autorità ritiene opportuno pubblicare in un primo momento alcune elaborazioni di carattere generale, procedendo contestualmente ad una ulteriore fase di verifica dei dati trasmessi. A valle di tale fase, si potrà ritenere definito il processo di consolidamento dei dati acquisiti e, pertanto, l’Autorità procederà alla realizzazione di un ulteriore approfondimento di analisi e alla successiva pubblicazione dei risultati più significativi.

E’ emerso come oltre l’80% della spesa riguardi un gruppo ristretto di 20 farmaci.

Al fine di individuare quali farmaci hanno maggiormente fatto registrare prezzi superiori ai prezzi di riferimento, è stata elaborata la tabella seguente. Sono stati riportati per brevità unicamente i farmaci  che più frequentemente (almeno nella metà dei casi) hanno superato il prezzo di riferimento. Tale elenco fornisce una indicazione dei principi attivi che hanno maggiore necessità di manutenzione (ricalcolo del prezzo di riferimento) in considerazione della frequenza del superamento, e sono stati corredati dall’informazione relativa alla spesa sostenuta dalle Regioni al fine di apprezzarne più compiutamente le eventuali priorità.

Elenco dei farmaci con prezzo più frequentemente eccedente il Prif

Principio attivo                                                                                    Spesa complessiva                 % eccedenza Prif

ALGALSIDASI ALFA                                                                                         44.572.941                              62,5

AZACITIDINA                                                                                                   42.585.387                              57,9 

SODIO CLORURO                                                                                            27.378.182                              94,3

AMFOTERICINA B LIPOSOMIALE                                                                 23.882.944                              58,8

RISPERIDONE                                                                                                  14.562.089                              81,5

ANTITROMBINA III UMANA                                                                            3.918.326                              50,0

ATAZANAVIR SOLFATO                                                                                    3.888.425                              50,0

NADROPARINA CALCICA                                                                                  3.698.743                              87,5

PACLITAXEL                                                                                                        3.681.993                              96,2

ACIDO ZOLEDRONICO fiale 0,05 mg/ml 100 ml ev                                     2.994.361                              88,2

ILOPROST                                                                                                           2.438.522                              81,8

PROPOFOL                                                                                                         1.622.415                           100,0

LOPINAVIR + RITONAVIR                                                                                  1.538.423                             76,5

LENOGRASTIM                                                                                                   1.478.477                             75,0

CLARITROMICINA                                                                                              1.436.872                             73,3

PARNAPARINA SODICA                                                                                     1.377.255                             83,3

OLANZAPINA                                                                                                       1.313.555                             76,9

OXALIPLATINO                                                                                                    1.110.301                             84,4

ERITROPOIETINA PEGILATO                                                                             1.020.736                             50,0

LEVOFLOXACINA                                                                                                    977.061                             90,4

PIPERACILLINA SODICA + TAZOBACTAM SODICO                                            837.928                           100,0

PARACETAMOLO                                                                                                    721.341                             50,0

IRINOTECAN                                                                                                            621.980                             86,2

TOPOTECAN                                                                                                            234.643                             87,5

EPIRUBICINA                                                                                                           226.693                             87,5

BEMIPARINA SODICA                                                                                               22.298                            75,0

RIBAVIRINA                                                                                                                14.456                          100,0

I prezzi di riferimento dei farmaci sono stati oggetto di pronunciamenti giurisprudenziali.

Con sentenza n. 616 del 2017, confermativa della decisione del TAR Lazio n. 2821 del 2016,  sono stati annullati i prezzi di riferimento là dove si stabilisce un unico prezzo di riferimento per tutti i medicinale a base dei differenti principi attivi appartenenti alle categorie delle eritropeitine (epoetina alfa originator e suoi biosimilari, epoetina beta ed epoetina alfa). La decisione è motivata con l’assenza “a monte di una determinazione Aifa, che è il soggetto competente a rilasciare i pareri finalizzati all’immissione in commercio da parte della Commissione UE dei medicinali biologici, concernente l’equivalenza terapeutica di principi attivi diversi”.

Con sentenza del Consiglio di Stato n. 3644 del 2018,   confermativa  del provvedimento  TAR Lazio n.335  del 2017,  viene annullata la “Guida alla lettura dei prezzi di riferimento in ambito sanitario”, predisposta dall’ Anac, nella parte in cui includono i principi attivi Darbepoetina, Filgrastim, Pegfilgrastim e Panitumumab, attribuendo ai predetti principi attivi il relativo prezzo unitario di riferimento. E’ stato  accolto il ricorso di Amgen per difetto di istruttoria, non emergendo, in modo distinto e chiaramente percepibile, i criteri posti dalle amministrazioni coinvolte nel percorso procedimentale a fondamento della scelta dei principi attivi di maggiore impatto sulla spesa sanitaria nonché del calcolo dei prezzi unitari di riferimento, cosicché non risulta possibile, a valle dell’esito provvedimentale, ricostruire compiutamente l’iter logico che ha segnato le scelte in esame.

Partenariato pubblico-privato, ANAC emana le nuove linee guida per il monitoraggio

Nel valutare l’opportunità di ricorrere ad un contratto di Partenariato Pubblico-Privato, la stazione appaltante deve considerare attentamente i rischi specifici dell’affidamento. Tali rischi sono classificati in rischi di costruzione (errore di progettazione, rischio ambientale, amministrativo, di slittamento dei tempi ecc.), rischi di domanda (riduzione della domanda del mercato relativa a quel servizio o rischio concorrenza) e rischi di disponibilità (obsolescenza degli impianti, indisponibilità della struttura o dei servizi da erogare). Accanto a questi ci sono anche i rischi di forza maggiore (scioperi o manifestazioni, guerre, esplosioni, fenomeni naturali avversi come siccità o alluvioni). Sono queste alcune delle novità dell’aggiornamento delle Linee Guida sul monitoraggio del Partenariato Pubblico-Privato, approvate dal Consiglio di Anac. Il documento, in attesa dell’adozione definitiva, dovrà ricevere il parere del Ministero dell’Economia e delle Finanze e il parere della Commissione Speciale del Consiglio di Stato.

La revisione riguarda una migliore sistematizzazione dei rischi, funzionale a chiarire le ipotesi in cui è possibile procedere alla revisione del piano economico-finanziario. “Il rischio legato ai cicli economici e sopportato dai produttori nel loro settore di attività non può essere considerato causa di forza di maggiore”, viene specificato.

Le linee guida aggiornate individuano nel ricorso ai servizi di assistenza gratuita da parte del Dipe della Presidenza del Consiglio dei Ministri quale strumento di supporto per le Amministrazioni, che avviene attraverso la redazione di pareri non vincolanti per le Amministrazioni richiedenti

Nelle linee guida si ricorda che il decreto legge n. 36 del 2022 per l’attuazione del Pnrr prevede l’obbligo per le amministrazioni aggiudicatrici interessate a sviluppare progetti di Partenariato di importo superiore a 10 milioni di euro di richiedere un parere preventivo, non vincolante, a Dipe e Ragioneria dello Stato.

Al contratto di Partenariato è allegata la “matrice dei rischi”, che costituisce parte integrante del contratto medesimo e “deve indicare con chiarezza quali sono i rischi assunti dall’ente concedente e quali dall’operatore economico”. Novità anche nel monitoraggio sui rischi. La stazione appaltante presidia sia la qualificazione precisa e corretta della tipologia di contratto di partenariato stipulato fra essa e l’operatore privato, provvedendo a censirla all’interno della Banca dati di Anac, sia l’associazione fra la stipula di tali contratti e l’intervento da realizzare, censito nell’anagrafe nazionale dei progetti d’investimento segnalando se si tratta di un intervento sulle opere pubbliche o di altra natura. Per tale finalità, la stazione appaltante, in sede di richiesta del Codice Identificativo di Gara, indica obbligatoriamente la “tipologia del contratto da stipulare” all’interno di una delle categorie predisposte dall’Anac nonché il Codice Unico di Progetto, che identifica l’intervento da realizzare in regime di partenariato. In un’ottica di collaborazione tra banche dati, il Dipe e l’Anac, stanno rafforzando il legame tra i due codici per disporre di informazioni tempestive e qualitativamente adeguate sul monitoraggio degli investimenti realizzati in Partenariato.

La revisione prezzi in assenza di clausola espressa

Consiglio Di Stato, Sez. IV, 31 ottobre 2022, n. 9426.

Con la sentenza in commento, la Quarta Sezione del Consiglio di Stato si è pronunciata in merito alla riconducibilità dell’istanza di adeguamento del corrispettivo, avanzata nell’ambito di un contratto pubblico di servizio in assenza di un’espressa clausola di revisione dei prezzi, nell’alveo dell’art. 106, lett. c), del D.lgs. 50/2016.

Come noto, sono in atto pregiudizievoli fenomeni inflattivi e difficoltà di approvvigionamento delle materie prime, che stanno producendo straordinari incrementi dei prezzi di acquisto praticati dalle aziende fornitrici, nazionali ed estere. Prima la pandemia da Covid-19 e poi il conflitto bellico russo-ucraino, infatti, hanno comportato, a far data dal mese di marzo 2020 e fino ad oggi, un aumento incontrollato ed eccezionale dei costi delle materie prime e dell’energia, da cui è derivato anche un diffuso incremento del corrispettivo di servizi e sub-affidamenti quali subappalti, posa in opera, noli a caldo e a freddo, che ha determinato una crescente perdita economica per gli operatori economici.

Trattasi di circostanze che si pongono al di fuori di ogni logica di controllo e prevedibilità per gli operatori economici ed esulano anche dall’alea di rischio assunta da questi ultimi al momento della sottoscrizione del contratto.

In un tale contesto, al fine di fronteggiare il rincaro costante e generalizzato dei prezzi delle materie prime, il legislatore è ripetutamente intervenuto con disposizioni normative di carattere emergenziale, introducendo delle misure di sostegno alle imprese, anche volte a garantire un costante adeguamento dei prezzi dedotti in contratto rispetto al reale andamento del mercato, nel tentativo di scongiurare l’eccessiva onerosità delle prestazioni.

La vicenda de qua trae origine dalla richiesta presentata dall’aggiudicatario prima della stipulazione del contratto d’appalto di risoluzione bonaria della problematica legata all’aumento dei costi delle materie prime e, segnatamente, dello smaltimento.

A seguito di detta istanza, infatti, è stato intrapreso un contraddittorio tra le parti che si è concluso con il rigetto dell’istanza formulata dalla ditta e l’emanazione del provvedimento di revoca dell’aggiudicazione, avverso cui l’impresa ha proposto al TAR Lombardia.

A fronte del rigetto del ricorso, l’impresa soccombente ha proposto appello avverso la pronuncia di primo grado, rilevando, in primo luogo, che le modifiche all’oggetto del contratto, cui la lettera della norma si riferisce, riguarderebbero anche la modifica del corrispettivo pattuito e, dunque, “la sentenza erra nel negare che una variazione di prezzo resa “necessaria” dai fattori imprevedibili ex art. 106 c. 1 lett. c) CCP non si risolva in “modifica al progetto” ai sensi e fini di esso”. Peraltro, l’appellante prosegue osservando di aver argomentato e documentato ampiamente l’aumento dei costi intervenuti nel biennio 2018-2020 e la sua imprevedibilità.

Nonostante gli sforzi ermeneutici apprezzabili della ricorrente, i giudici di Palazzo Spada hanno ritenuto infondata la prospettazione della ricorrente, rigettando anche l’appello.

Per quanto di nostro interesse, il Consiglio di Stato ha chiarito che a fronte di un’istanza, formulata dall’appaltatore, di adeguamento del corrispettivo dei servizi da svolgere ed in carenza di un’espressa clausola di revisione dei prezzi, si applica la lettera a), e non la lettera c), dell’art. 106 del codice dei contratti pubblici, il quale, al comma 1, scandisce i casi di modifica dei contratti di appalto, nei settori ordinari e nei settori speciali, senza una nuova procedura di affidamento.

Infatti, mentre la lettera c) fa testuale ed espresso riferimento a quelle “modifiche dell’oggetto del contratto” che si correlano alle “varianti in corso d’opera”, la lettera a), nel contemplare le “variazioni dei prezzi e dei costi standard”.

In altri termini, la lett. c) afferisce alle modifiche che riguardano l’oggetto del contratto sul versante dei lavori da eseguire (arg. da Cons. Stato Sez. II, 28 agosto 2020, n. 5288; Sez. V, 02 agosto 2019, n. 5505; Sez. VI, 19 giugno 2017, n. 2969; ma, in linea generale, nulla preclude di riferire la disciplina in questione anche alle forniture da erogare o ai servizi da svolgere) e la lett. a) disciplina gli aspetti economici del contratto ed è ancorata ad una rigorosa previsione di clausole di revisione dei prezzi.

A tal proposito, il Collegio ha osservato anche che le modifiche di cui all’art. 106, comma 1, d.lgs. n. 50/2016 sono riferite ai “contratti”, presupponendo che il contratto sia stato già stipulato, mentre nel caso di specie, la società istante ha domandato la modifica delle pattuizioni prima di procedere alla stipulazione del contratto.

Peraltro, la ricostruzione dell’appellante non può essere giustificata neppure alla luce dei principi generali dell’ordinamento euro-unitario né dal considerando n. 109 un principio di ordine generale che dovrebbe favorire l’impiego di rimedi manutentivi e perequativi da parte delle stazioni appaltanti. Infatti, dalla stessa giurisprudenza della Corte di giustizia (sentenze 19 aprile 2018, C-152/17; 7 settembre 2016, C-549-14), si trae una sostanziale neutralità del diritto europeo rispetto agli eventuali rimedi manutentivi che gli ordinamenti nazionali approntano per fronteggiare le sopravvenienze che incidono sugli aspetti economici del contratto, fermo il disfavore per soluzioni che alterino surrettiziamente il gioco della concorrenza attraverso affidamenti diretti senza gara.

D.L 176/2022 (D.L. “AIUTI-QUATER”): agevolato l’affidamento diretto per i comuni non capoluogo

Il 18.11.2022, è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 270 il Decreto Legge 18 novembre 2022. n. 176 recante “Misure urgenti di sostegno nel settore energetico e di finanza pubblica” (D.L.“Aiuti-quater”), che ha agevolato l’affidamento diretto per i Comuni non capoluogo nell’ambito delle opere finanziate dal PNRR e dal PNC, eliminando l’aggregazione obbligatoria prevista dall’art. 37 del d.lgs. n. 50/2016. In particolare, i Comuni non capoluogo potranno ricorrere all’affidamento diretto per le gare di lavori fino a € 150.000,00 e per le gare di servizi e forniture – comprensive degli affidamenti di progettazione e dei servizi di ingegneria e architettura – fino a € 139.000,00.

Inoltre, viene prevista l’estensione dei meccanismi per contrastare il caro materiale agli agenti esclusi dal fondo per le opere indifferibili.

Unicità centro decisionale: la stazione appaltante non ha il compito di provare in concreto l’avvenuta alterazione del gioco concorrenziale

Consiglio di Stato, 07.06.2022 n. 4625

E’ ius receptum in giurisprudenza, in ragione anche dell’esplicito contenuto precettivo di cui all’art. 80 comma 5 lettera m) del d. lgs. 50/21016, che “la sussistenza di una posizione di controllo societario ai sensi dell’articolo 2359 Cod. civ., ovvero la sussistenza di una più generica “relazione, anche di fatto” (secondo una formulazione comprensibilmente ampia) fra due concorrenti è condizione necessaria, ma non anche sufficiente, perché si possa inferire il reciproco condizionamento fra le offerte formulate. A tal fine (recependo un’indicazione fornita in modo netto dalla Corte di giustizia) è altresì necessario che venga fornita adeguata prova circa il fatto “[che] la situazione di controllo o la relazione comporti che le offerte sono imputabili a un unico centro decisionale”” (Consiglio di Stato, V sezione, 4 gennaio 2018, n. 58). Si è al riguardo precisato che ciò che deve essere provato […] è soltanto l’unicità del centro decisionale e non anche la concreta idoneità ad alterare il libero gioco concorrenziale. Ciò, in quanto la riconducibilità di due o più offerte a un unico centro decisionale costituisce ex se elemento idoneo a violare i generali principi in tema di par condicio, segretezza e trasparenza delle offerte […]” (Cons. Stato, V, 6 febbraio 2017, n. 496). Ne discende che sulla stazione appaltante grava “il solo compito di individuare gli indici dell’esistenza di un unico centro decisionale e non anche il compito di provare in concreto l’avvenuta alterazione del gioco concorrenziale, ovvero il compito di indagare le ragioni di convenienza che possono aver indotto l’unitario centro di imputazione ad articolare offerte in parte diverse fra loro” (Cons. Stato, V, 6 febbraio 2017, n. 496). Tanto in aderenza alla sentenza della Corte di Giustizia della Comunità europea, 19 maggio 2009, in causa C-538/07 – che ha affermato il principio secondo cui il diritto comunitario “osta ad una disposizione nazionale che, pur perseguendo gli obiettivi legittimi di parità di trattamento degli offerenti e di trasparenza nell’ambito delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici, stabilisca un divieto assoluto, a carico di imprese tra le quali sussista un rapporto di controllo o che siano tra loro collegate, di partecipare in modo simultaneo e concorrente ad una medesima gara d’appalto, senza lasciare loro la possibilità di dimostrare che il rapporto suddetto non ha influito sul loro rispettivo comportamento nell’ambito di tale gara“.

È stato quindi delineato il percorso istruttorio che la stazione appaltante deve svolgere per la verifica della esistenza di un unico centro decisionale: “a) la verifica della sussistenza di situazione di controllo sostanziale ai sensi dell’art. 2359 Cod. civ.; b) esclusa tale forma di controllo, la verifica dell’esistenza di una relazione tra le imprese, anche di fatto, che possa in astratto aprire la strada ad un reciproco condizionamento nella formulazione delle offerte; c) ove tale relazione sia accertata, la verifica dell’esistenza di un ‘unico centro decisionale’ da effettuare ab externo e cioè sulla base di elementi strutturali o funzionali ricavati dagli assetti societari e personali delle società, ovvero, ove per tale via non si pervenga a conclusione positiva, mediante un attento esame del contenuto delle offerte dal quale si possa evincere l’esistenza dell’unicità soggettiva sostanziale” (Cons. Stato, V, 3 gennaio 2019, n. 69, che richiama Cons. Stato, V, 10 gennaio 2017, n. 39).
Si rivela, dunque, dirimente in siffatte evenienze una puntuale verifica sulle concrete implicazioni che un tale rapporto possa avuto sul comportamento degli operatori nell’ambito della specifica procedura di gara e, segnatamente, quanto al confezionamento delle offerte. La ratio della norma è quella, infatti, di evitare il (rischio di un) previo accordo tra gli offerenti (appartenenti al medesimo gruppo o centro di interessi economici), che comprometterebbe la segretezza reciproca delle offerte e la serietà del confronto concorrenziale.
[…]
D’altro canto, non può essere sottaciuto che la tematica del controllo societario risulta qui devoluta, non già in relazione al disposto di cui all’art. 80 comma 5 lettera m) del d. lgs. 50/21016, la cui finalità pro concorrenziale si esaurisce all’interno della singola procedura di gara, bensì in relazione alle concrete modalità di declinazione della regola di cui all’art. 51, comma 3, del d.lgs. n. 50/2016, che oltretutto introduce il vincolo di aggiudicazione in termini di mera possibilità e non di obbligo per le stazioni appaltanti, rimettendo alla discrezionalità di queste ultime ogni decisione sull’an e il quomodo di tale misura (cfr. ex multis Cons. Stato, sez. III, n. 4289/2020).

Referenze bancarie: sufficiente l’indicazione della correttezza e puntualità dei rapporti tra cliente ed istituto bancario

Consiglio di Stato, sez. V, 06.09.2022 n. 7752.

Con la sentenza in epigrafe, la Sez. V del Consiglio di Stato, riformando la sentenza di primo grado, ha affermato che Le “idonee referenze bancarie” di cui all’art. 83 del D.Lgs. 50/2016 devono essere intese nel senso che gli istituti creditizi devono riferire sulla qualità dei rapporti in atto con le società, per le quali le referenze sono richieste.

È infatti facoltà delle Stazioni Appalti richiedere nel disciplinare che siano allegate all’offerta delle idonee referenze bancarie, in considerazione della circostanza che le stesse hanno una sicura efficacia probatoria dei requisiti economico-finanziari, necessari per l’aggiudicazione di contratti pubblici.

La questione che ci occupa trae origine dal ricorso presentato dal secondo classificato (Blue Line) avverso la determina di aggiudicazione nei confronti di un’impresa le cui referenze erano, a dire della ricorrente, prive dei requisiti minimi per essere valutate ed ammesse, in quanto non specificavano né il destinatario della medesima (amministrazione procedente) né tanto meno l’oggetto (la procedura di gara) per la quale sono state rilasciate.

Il Collegio, riformulando la sentenza emessa dal Tar Pescara, ha ritenuto infondata la suddetta censura per pacifica giurisprudenza della Sezione stessa che ha più volte affermato che in sede di gara le referenze bancarie non devono essere consacrate in formule sacramentali, e per la loro idoneità è sufficiente l’indicazione della correttezza e puntualità dei rapporti tra la cliente e l’istituto bancario.

Ne deriva come le stesse vadano considerate idonee qualora gli istituti bancari abbiano riferito sulla qualità dei rapporti in atto con le società, per le quali le referenze sono richieste “con particolare riguardo alla correttezza e puntualità di queste nell’adempimento degli impegni assunti con l’istituto, e all’assenza di situazioni passive con lo stesso istituto o con altri soggetti, che siano desumibili dai movimenti bancari o da altre informazioni in loro possesso; in ogni caso, le referenze bancarie sono suscettibili di soccorso istruttorio da parte della stazione appaltante, che ha anche la possibilità di richiedere la loro integrazione mediante altra documentazione”. (Consiglio di Stato sez. V, 17 marzo 2022, n. 1936).

Per tutto quanto sopra, la Sez. V del Consiglio di Stato ha accolto l’appello, respingendo il ricorso di primo grado.

Dispositivi medici, azioni per facilitare il passaggio ai nuovi regolamenti ed evitare carenze

Il Medical Device Coordination Group ha approvato il documento che identifica una serie di azioni volte a facilitare la transizione al nuovo regime normativo e ad evitare la carenza di dispositivi medici sul mercato.

Il documento Mdcg 2022-14 Mdcg Position Paper Transition to the Mdr and Ivdr Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs, indica una serie di azioni specifiche per incrementare la capacity degli Organismi notificati, consentire l’accesso agli Organismi notificati da parte delle imprese e promuovere la preparazione dei fabbricanti al fine di agevolare la transizione ai Regolamenti (Ue) 2017/745 e 2017/746 ed evitare la carenza di dispositivi medici.

Inoltre, come spiega il ministero della Salute, risponde all’esigenza di garantire la presenza sul mercato di dispositivi medici sicuri ed in grado di fornire elevate prestazioni, semplificando le procedure pur mantenendo rigore nello scopo. “L’Mdcg ha fornito soluzioni di supporto al sistema al fine di garantire l’applicazione delle nuove regole del regolamento in maniera flessibile, invitando gli Organismi notificati a concentrare le loro risorse sulle certificazioni ai sensi dei Regolamento e promuovendo la preparazione di un atto delegato della Commissione, che preveda una rivalutazione completa degli Organismi notificati dopo 5 anni dalla designazione anziché dopo 3 anni come previsto attualmente. Il documento conclude il Ministero – si rivolge anche ai fabbricanti, invitandoli a compiere ogni sforzo per incentivare la transizione delle certificazioni al nuovo regime normativo”.

Il Ministero della salute e le altre Autorità dei Paesi membri continueranno a monitorare la situazione in relazione alla disponibilità dei dispositivi, anche con l’obiettivo di riferire al Consiglio EPSCO gli effetti prodotti dall’implementazione delle azioni.

Corte Conti Toscana: incentivo funzioni tecniche e affidamenti diretti

Nella delibera n. 234 del 24 novembre 2022, depositata il 2 dicembre, la Corte dei Conti per la Toscana conferma l’esclusione dalla disciplina degli incentivi tecnici dell’affidamento diretto, ad eccezione dei casi in cui, “per la complessità della fattispecie contrattuale l’amministrazione, nonostante la forma semplificata dell’affidamento diretto, proceda allo svolgimento di una procedura sostanzialmente comparativa, la quale dovrà comunque emergere nella motivazione della determinazione a contrarre, in conformità al principio di prevalenza della sostanza sulla forma, di matrice comunitaria”.

ANAC: Dovere di adeguamento alle Linee Guida per le Stazioni Appaltanti

Con nota del 14 settembre 2022, l’ANAC ha rimarcato il dovere, per le Stazioni Appaltanti, di adeguarsi alle indicazioni desumibili dalle Linee Guida dell’Anac. In particolare, esse non possono discostarsi dalle linee guida in maniera irragionevole ed abnorme, e in ogni caso, qualora decidessero di non adeguarsi, lo devono motivare adeguatamente adottando un apposito atto che indichi specificamente le ragioni sottese a tale deroga (ai sensi dell’art. 71 del Codice degli Appalti). In base all’articolo 71 del Codice degli Appalti, tale motivazione deve essere particolarmente circostanziata qualora sia presente un bando-tipo che esplicita i criteri di valutazione delle offerte.

A tale riguardo, il Presidente dell’ANAC ha altresì precisato che l'”Anac, attraverso linee guida, bandi tipo, contratti tipo e altri strumenti, garantisce la promozione dell’efficienza, della qualità, dell’attività delle stazioni appaltanti, cui fornisce supporto anche facilitando lo scambio di informazioni e la omogeneità di procedimenti amministrativi, favorendo lo sviluppo delle migliori pratiche”, sottolineando che i bandi di gara devono essere redatti conformemente agli stessi stabiliti dall’Anac, motivando espressamente qualsivoglia forma di deroga.

Le Stazioni Appaltanti hanno il dovere di adeguarsi alle indicazioni delle Linee Guida dell’Anac.

A chiarirlo è la stessa Autorità Nazionale Anticorruzione con una Nota del Presidente approvata dal Consiglio che ha richiamato severamente la Città metropolitana di Firenze per una procedura riguardante i lavori del corridoio Mezzana- Perfetti Ricasoli.

Fasc. Anac n. 1298/2022

 Oggetto Città metropolitana di Firenze – Procedura aperta per l’affidamento dell’incarico di redazione del progetto di fattibilità tecnica ed economica per interventi di adeguamento del corridoio infrastrutturale Mezzana – Perfetti Ricasoli (CIG: 9121828299; importo della gara: € 372.487,33).

Nota di definizione ai sensi dell’articolo 21 del Regolamento sull’esercizio dell’attività di vigilanza in materia di contratti pubblici.

In data 09/03/2022 perveniva per conoscenza a questa Autorità una segnalazione – acquisita al protocollo ANAC con il numero 17409 – con cui l’OICE (Associazione delle organizzazioni di ingegneria, di architettura e di consulenza tecnico-economica) lamentava la previsione nel disciplinare di gara della procedura in oggetto, di una clausola limitativa per la valutazione dell’offerta tecnica, in apparente contrasto con le linee guida ANAC n. 1 riportanti “Indirizzi generali sull’affidamento dei servizi attinenti all’architettura e all’ingegneria”   (….) Prima di proseguire con l’analisi della fattispecie in oggetto, merita rilevare preliminarmente che l’art. 213, comma 2, del d.lgs. 50/2016, nel delineare le funzioni e i poteri attribuiti a questa Autorità, dispone che “L’ANAC, attraverso linee guida, bandi-tipo, capitolati-tipo, contratti-tipo ed altri strumenti di regolamentazione flessibile, comunque denominati, garantisce la promozione dell’efficienza, della qualità dell’attività delle stazioni appaltanti, cui fornisce supporto anche facilitando lo scambio di informazioni e la omogeneità dei procedimenti amministrativi e favorisce lo sviluppo delle migliori pratiche” mentre, con particolare riferimento all’adozione da parte della stessa dei c.d. bandi-tipo, l’art. 71 del citato decreto legislativo precisa che “Al fine di agevolare l’attività delle stazioni appaltanti omogeneizzandone le condotte, successivamente alla adozione da parte dell’ANAC di bandi tipo, i bandi di gara sono redatti in conformità agli stessi” e che “Le stazioni appaltanti nella delibera a contrarre motivano espressamente in ordine alle deroghe al bando-tipo”. Dall’analisi di tali disposizioni emerge chiaramente il ruolo di fondamentale importanza che vengono ad assumere le linee guida e i bandi-tipo nel definire indirizzi ed istruzioni operative alle stazioni appaltanti, a tutela della concorrenza e dell’efficienza della pubblica amministrazione. Se dunque è vero, come affermato dall’Ente Comunale, che la giurisprudenza amministrativa ha più volte dichiarato la natura non vincolante delle linee guida ANAC redatte ai sensi dell’art. 213, comma 2, del codice dei contratti pubblici, è altrettanto vero che la stessa giurisprudenza ha sempre affermato che qualora la stazione appaltante intenda disattendere le indicazioni riportate nelle linee guida, la stessa dovrà darne adeguata motivazione. Anche il Consiglio di Stato, infatti, nell’esercizio delle proprie funzioni consultive, ha chiarito che “In relazione al comportamento da osservare da parte delle stazioni appaltanti, questa Commissione speciale rileva che, se esse intendono discostarsi da quanto disposto dall’Autorità, devono adottare un atto che contenga una adeguata e puntuale motivazione, anche a fini di trasparenza, che indichi le ragioni della diversa scelta amministrativa” e ancora che l’amministrazione potrà non osservare le linee guida soltanto se “la peculiarità della fattispecie concreta giustifica una deviazione dall’indirizzo fornito dall’ANAC ovvero se sempre la vicenda puntuale evidenzi eventuali illegittimità delle linee guida nella fase attuativa”, precisando ulteriormente che “ Al di fuori di questa ipotesi, la violazione delle linee guida può essere considerata come elemento sintomatico dell’eccesso di potere, sulla falsariga dell’elaborazione giurisprudenziale che si è avuta con riguardo alla violazione delle circolari” (parere numero 1767 del 2016). Ne consegue che qualora le Stazioni appaltanti, in applicazione della loro discrezionalità valutativa, intendano derogare a singole disposizioni delle linee guida è necessario che le stesse, oltre a non potersene discostare in modo irragionevole e abnorme, motivino attraverso l’adozione di un apposito atto le ragioni di opportunità sottese a tale deroga. La motivazione, peraltro, a norma dell’art. 71 del codice dei contratti pubblici, dovrà essere maggiormente circostanziata qualora sia presente, come nel caso di specie, un bando-tipo che esplicita chiaramente i criteri di valutazione delle offerte.

Farmaci e nuovo regolamento europeo HTA: le prospettive per il livello nazionale

Scroccaro: “Gli Stati membri devono tenere conto delle valutazioni cliniche congiunte. Ma rimane in capo ad Aifa il compito di coniugare l’accesso e la sostenibilità”

Il nuovo Regolamento europeo di HTA segna una svolta. Ora però serve che l’Italia e gli altri Paesi dell’Unione recepiscano la novità, operativa dal 2025. Alle innovazioni attese hanno dedicato la discussione i relatori della sessione plenaria, nella seconda giornata del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment. Gli interventi sono stati moderati da Francesco Saverio Mennini, presidente della Sihta, Americo Cicchetti, direttore dell’Alta scuola di economia e management dei sistemi sanitari (Altem) dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, e Anna Ponzianelli, Institutional Affairs Head di Novartis Farma.

L’analisi dello scenario è stata condotta dagli esperti invitati, a cominciare da Annalisa Capuano, docente ordinario di farmacologia dell’Università degli Studi della Campania, che sottolinea come la collaborazione di diversi settori disciplinari e del mondo accademico potrà dare un contributo alla valutazione del farmaco. “Alla luce del progresso e dell’innovazione in ambito farmacologico – ricorda -, digitale e regolatorio avuto negli ultimi anni, soprattutto sotto la spinta dell’emergenza sanitaria, vi è ancora tanto lavoro da svolgere nell’applicazione delle procedure di Health Technology Assessment al fine di allineare le risorse necessarie per fornire una specifica e nuova tecnologia sanitaria e il bisogno di salute dei pazienti raggiungibile mediante tale tecnologia. Ogni Stato membro, tra cui l’Italia, deve mettersi al passo con tali cambiamenti, al fine di poter cooperare con il sistema Europa. Per una valida collaborazione e al fine di usare in modo efficace i vantaggi offerti dall’Health Technology Assessment, sia a livello europeo che nazionale, occorre investire nelle competenze, che devono essere specifiche e trasversali. Il mondo del farmaco non è composto più solamente dagli esperti del settore sanitario, ma anche di altri settori, considerando che le valutazioni di HTA tengono conto di tutti gli aspetti del farmaco, da quelli scientifici a quelli economici/finanziari, organizzativi, etici, giuridici e sociali. In generale, il mondo accademico può sicuramente fornire un grosso aiuto, soprattutto per quanto riguarda le informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze necessarie per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie”.

Per definire il valore dei farmaci non si parte da zero, ribadisce Giovanna Scroccaro, direttore del servizio Farmaceutico, protesica, dispositivi medici della Regione Veneto. Il nuovo Regolamento però porterà delle novità nella definizione del valore terapeutico aggiunto, grazie alla richiesta ad ogni Stato membro di un giudizio per definire lo standard of care e quali sono gli outcome dichiarati rilevanti in maniera congiunta. “Dal 1° gennaio 2025 – ricorda – diventa operativo il nuovo regolamento europeo sull’HTA e verranno messi a disposizione degli Stati membri le prime valutazioni cliniche congiunte sui farmaci antitumorali e le terapie avanzate. L’Europa riconosce quindi l’importanza dell’HTA e si pone come obiettivo quello di formulare valutazioni condivise, evitando differenze e duplicazioni. E’ necessario peraltro precisare che queste valutazioni si focalizzeranno sugli effetti delle tecnologie, sugli esiti di salute, in relazione ai parametri selezionati, e sul grado di certezza degli effetti in considerazione dei punti di forza e dei limiti delle evidenze disponibili, ma non conterranno giudizi di valore aggiunto rispetto alle cure già disponibili, né elementi di valorizzazione economica. Rimangono in capo ai singoli Stati membri la definizione del place in therapy, le decisioni sulla rimborsabilità e la definizione dei prezzi dei farmaci. Gli Stati membri – evidenzia – devono tenere conto, nelle proprie valutazioni, di quanto riportato nelle valutazioni cliniche congiunte.  Rimane quindi in capo ad Aifa il compito di coniugare l’accesso e la sostenibilità, anche tramite un approfondito confronto tra i benefici e i costi delle nuove e vecchie terapie”.

“Il nuovo regolamento HTA offre opportunità per rendere più forte e solido il nostro Servizio Sanitario Nazionale. L’obiettivo con cui è nato è migliorare l’accesso ai farmaci. Ma armonizzare le procedure a livello europeo non sarà facile”. Questo è il punto dolente riportato all’attenzione da Paolo Daniele Siviero, capo Area Attività Regolatorie Direzione Tecnico Scientifica di Farmindustria. “Sembra – osserva – mancare nelle linee guida europee l’armonizzazione. Invece di mettere a fattor comune le esperienze è prevalsa l’idea di evitare il conflitto. Così però si sposta semplicemente il problema, perché il ruolo delle agenzie nazionali è quello di garantire ora e nel futuro l’accesso rapido e uniforme ai farmaci e vaccini per tutti i cittadini”.

Per Teresa Petrangolini, direttrice del Patient Advocacy Lab dell’ALTEMS preso l’Università Cattolica del Sacro Cuore, la spinta a usare l’HTA grazie al nuovo Regolamento è di per sé un valore. “È positivo – dice – che non si tratti solo di farmaci ma anche di dispositivi, fondamentali per alcune terapie”. Ciò che Petrangolini pone come criticità è il mancato coinvolgimento dei pazienti, ampiamente prevista dalle linee guida di HTAi in tutti le fasi di valutazione.  “Siamo in marcia. Ci sono elementi da chiarire e migliorare. Il ministero della salute ha varato un atto di indirizzo sulla partecipazione che va usato anche da Aifa. È importante mettere in mezzo i cittadini”.

Inseriti nel contesto a pieno titolo, sono i farmacisti ospedalieri. “Sempre di più la figura del farmacista – afferma Arturo Cavaliere, presidente della Sifo, Società italiana dei farmacisti ospedalieri – è a forte integrazione multidisciplinare e l’Hta rappresenta l’emblema dell’integrazione fra i professionisti. Nel mondo sanitario le nuove tecnologie in particolare i dispositivi medici sono ad alto impatto tecnologico ed economico e necessitano pertanto di valutazioni multidimensionali al fine di garantire l’efficacia e la sicurezza e la sostenibilità dei costi”.

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