Farmaci: un decreto Salute-Mef modifica le procedure per la determinazione dei prezzi per la fascia A e di alcuni medicinali di fascia C

A cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

La procedura riguarda la negoziazione dell’Aifa sulla rimborsabilità e il prezzo dei medicinali autorizzati all’immissione in commercio secondo la procedura centralizzata, di mutuo riconoscimento, decentrata e nazionale dei medicinali idonei a essere inseriti nella lista dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale e per alcuni medicinali di fascia C e Cnn  (fascia C non negoziati) utilizzati dal Ssn per esigenze di salute pubblica.

L’azienda per negoziare il prezzo deve fornire all’Aifa una serie di documenti:
a) la documentazione scientifica dalla quale emerga l’eventuale valore terapeutico aggiunto del medicinale, in rapporto ai principali trattamenti con cui il farmaco è confrontato. Il confronto tiene in considerazione le alternative terapeutiche utilizzate nella pratica clinica nazionale, fornendo elementi valutativi e conoscitivi che indichino i principali trattamenti con i quali il medicinale può essere confrontato. Per consentire una valutazione comparativa dei costi dei trattamenti alternativi, devono essere chiariti gli schemi posologici e la durata dei trattamenti;

b) la documentazione che fornisca la valutazione economica, secondo le indicazioni precedenti;

c) elementi informativi autocertificati sul medicinale circa la commercializzazione, il consumo e la rimborsabilità in altri Paesi, e in questo caso a quali condizioni di prezzo e rimborsabilità, incluso ogni ulteriore accordo negoziale;

d) le quote annue di mercato che si prevede di acquisire nei successivi trentasei mesi nello specifico segmento di mercato;

e) autocertificazione dell’azienda sulla propria capacità produttiva e di gestione di possibili imprevisti che possano mettere a rischio gli standard produttivi e le attività per garantire l’adeguata fornitura del farmaco al Ssn in funzione dei bisogni della popolazione;

f) la previsione e le variazioni di spesa per il Ssn derivante dai prezzi proposti, nelle distinte componenti;

g) quantificazione autocertificata di eventuali contributi e incentivi di natura pubblica finalizzati a programmi di ricerca e sviluppo del farmaco;

h) quantificazioni dell’impatto economico-finanziario a carico del Ssn e relativi consumi conseguenti all’eventuale inclusione in programmi di accesso precoce;

i) quantificazioni dell’impatto economico-finanziario e relativi consumi conseguenti alla commercializzazione;

j) ogni altra informazione utile per la negoziazione, incluso lo status brevettuale del medicinale.

La procedura negoziale di definizione del prezzo e della rimborsabilità si conclude in centottanta giorni, termine che può essere interrotto una sola volta, in caso di richiesta da parte di Aifa di integrazione documentale o di nuovi elementi valutativi. L’azienda informata dell’avvio del procedimento, può chiederne la sospensione una sola volta per fornire elementi utili alla negoziazione.

Alla fine della valutazione, la Commissione tecnico scientifica (CTS) dell’Aifa trasmette la documentazione al Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), compresi i dati per avviare l’iter per la negoziazione del prezzo con l’azienda interessata.

La procedura negoziale è conclusa negativamente, nel caso in cui all’esito della valutazione non emerga una superiorità clinica del medicinale rispetto al/ai comparatori identificati dalla CTS e l’azienda non riformuli una proposta che configuri un costo terapia uguale o inferiore rispetto a quello dei comparatori.

Se non ci sono medicinali comparatori di riferimento, l’azienda presenta valutazioni economiche integrate da un’adeguata documentazione per motivare la proposta di prezzo anche in funzione dei costi della ricerca e sviluppo e di produzione sostenuti.

Il CPR esamina le proposte, considerando le valutazioni espresse dalla CTS con particolare riferimento al giudizio sul valore aggiunto del medicinale, al posizionamento in terapia, ai costi terapia confrontati con le terapie farmacologiche già disponibili, tenuto conto anche dei prezzi applicati agli enti del Ssn e al numero dei trattamenti attesi, eventualmente aggiornato rispetto al dossier inizialmente presentato.

La procedura negoziale si perfeziona con l’accordo tra l’Aifa e l’azienda farmaceutica con la fissazione delle condizioni di rimborsabilità e prezzo, in coerenza con le disposizioni fissate dal decreto e tenendo conto di determinate condizioni:
– volumi di vendita;
– disponibilità del prodotto per il Ssn;
– sconti per le forniture agli enti del Ssn;
– contributi di natura pubblica ai programmi di sviluppo e ricerca del farmaco.

In sede di definizione dell’accordo l’Aifa e le aziende possono concordare modelli negoziali innovativi, in aggiunta a schemi convenzionali quali, ad esempio, prezzo-volume, tetti di fatturato e pay-back ecc.

Il prezzo contrattato rappresenta per gli enti del Ssn il prezzo massimo di acquisto.

Per quanto riguarda il segmento di mercato che transita attraverso il canale della distribuzione intermedia e finale, al prezzo ex-fabrica contrattato vanno aggiunte, per la definizione del prezzo al pubblico, l’Iva e le quote che spettano alla distribuzione.

Nel caso in cui non si raggiunga un accordo sulla rimborsabilità e prezzo, il prodotto viene classificato nella fascia C. L ‘Aifa, attraverso determinazione di mancata rimborsabilità, o con altre idonee modalità, riporta le motivazioni della decisione assunta.

Le Regioni e gli enti del Ssn, nell’attivare procedure di acquisto, tengono conto delle informazioni fornite da Aifa.

Il prezzo, definito al termine della procedura negoziale come prezzo ex fabrica, è valido per un periodo di ventiquattro mesi, fatte salve le diverse clausole contrattuali.

Il contratto si intende rinnovato per ulteriori ventiquattro mesi, alle condizioni previste per il rinnovo automatico, già negoziate in sede di definizione del contratto, se una delle parti non fa pervenire almeno 60 giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni. In questo caso l’amministrazione apre la procedura negoziale secondo le modalità già previste, e fino alla conclusione del procedimento resta operativo l’accordo precedente.

ANAC – Aggiornate le FAQ per i prezzi di riferimento di ambito non sanitario

A cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Quesiti Ricorrenti   – aggiornate al 30 luglio 2019
Trasmissione delle informazioni necessarie all’elaborazione dei prezzi di riferimento di cui all’art. 9 del d.l. 66/2014.

1. Chi è tenuto all’adempimento?
Tutte le stazioni appaltanti, le centrali di committenza ed i soggetti aggregatoti che abbiano stipulato contratti aventi ad oggetto i beni e/o i servizi individuati nella Tabella 1 (delibera A.N.AC. n. 22 del 26/11/2014 – punto 1.2), i cui avvisi o bandi di gara siano stati pubblicati successivamente alla data del 01/01/2013 (per le procedure di selezione che non prevedono avvisi o bandi utilizzare la data dell’avvio della selezione del contraente).

2. Chi NON è tenuto all’adempimento?
Sono escluse tutte le stazioni appaltanti che, successivamente al 01/01/2013, NON hanno stipulato contratti aventi ad oggetto i beni e/o i servizi individuati nella Tabella 1 (delibera A.N.AC. n. 22 del 26/11/2014 – punto 1.2). Sono escluse tutte le stazioni appaltanti che, successivamente al 01/01/2013, hanno stipulato contratti aventi ad oggetto i beni e/o i servizi individuati nella Tabella 1 (delibera A.N.AC. n. 22 del 26/11/2014 – punto 1.2), tramite adesione a convenzioni o ad accordi quadro, aventi ad oggetto gli stessi beni e/o servizi, sottoscritti dalle centrali di committenza o soggetti aggregatori.

3. Chi ha effettuato ordini tramite MEPA è tenuto all’adempimento?
Si, per i beni e/o i servizi individuati nella Tabella 1 (delibera A.N.AC. n. 22 del 26/11/2014 – punto 1.2), i cui avvisi o bandi di gara siano stati pubblicati successivamente alla data del 01/01/2013 (per le procedure di selezione che non prevedono avvisi o bandi utilizzare la data dell’avvio della selezione del contraente).

4. Chi ha espletato acquisizioni in economia è tenuto all’adempimento?
Si, per i beni e/o i servizi individuati nella Tabella 1 (delibera A.N.AC. n. 22 del 26/11/2014 – punto 1.2), i cui avvisi o bandi di gara siano stati pubblicati successivamente alla data del 01/01/2013 (per le procedure di selezione che non prevedono avvisi o bandi utilizzare la data dell’avvio della selezione del contraente).

5. Ci sono limiti di importo da considerare ai fini della comunicazione?
No, non ci sono limiti di importo.

6. Quali sono i termini per l’adempimento? Le informazioni relative ai contratti relativi ai beni e/o ai servizi individuati nella Tabella 1 devono essere trasmesse entro i successivi 30 giorni dalla sottoscrizione del contratto.

7. Chi è il soggetto responsabile della trasmissione e materialmente deve accedere all’applicativo?
Il soggetto tenuto alla trasmissione dei dati per conto della Stazione appaltante è il Responsabile del procedimento individuato per il singolo appalto, così come risultante sul sistema SIMOG al momento della comunicazione di cui all’oggetto della presente deliberazione.

8. Cosa bisogna fare se il Responsabile Unico del Procedimento assegnatario dell’appalto identificato mediante codice CIG e SMARTCIG non sia più in organico o assegnatario del procedimento?
Nel caso in cui il Responsabile Unico del Procedimento assegnatario dell’appalto identificato mediante codice SMARTCIG non sia più in organico o assegnatario di tale procedimento, la stazione appaltante attraverso il Contact Center potrà richiedere l’assegnazione del procedimento a un nuovo soggetto ai fini della comunicazione.
Nel caso in cui il Responsabile Unico del Procedimento assegnatario dell’appalto identificato mediante codice CIG non sia più in organico o assegnatario di tale procedimento, la stazione appaltante provvederà autonomamente ad assegnare tale procedimento ad un nuovo soggetto ai fini della comunicazione.

9. Non trovo i Cig/Smartcig per i quali devo effettuare la comunicazione nella tendina visualizzata. Cosa devo fare?
L’elenco visualizzato corrisponde ai primi 20 Cig/Smartcig di competenza del RUP. Qualora l’utente non visualizzi il Cig/Smartcig per il quale, in base alla Tabella 1 (delibera A.N.AC. n. 22 del 26/11/2014 – punto 1.2), deve effettuare la comunicazione, deve digitarlo nell’apposita casella. Il sistema provvederà a controllare e caricare i dati relativi.

10. L’Elenco di CIG/Smartcig visualizzati contiene appalti non pertinenti con l’oggetto della rilevazione (Tabella 1)
Tale circostanza è possibile in quanto il motore di ricerca utilizzato per visualizzare i primi 20 Cig/Smartcig di competenza del RUP, non si limita ai soli beni e servizi della Tabella 1. Per i Cig/Smartcig non pertinenti con la Tabella 1 non deve essere effettuata la comunicazione.

11. Dopo aver compilato la scheda l’applicativo non permette il salvataggio.
Ciò indica che non sono stati compilati tutti i campi previsti nel questionario. La scheda può essere salvata solo dopo aver valorizzato tutti i campi.

12. Dopo aver salvato la scheda l’applicativo mi riporta al lotto di competenza.
Ciò indica che il salvataggio è stato effettuato. Per ogni Cig/Smartcig inserito, è possibile controllare le schede associate con lo stato “compilato”/”inoltrato”.

13. Tutti i campi sono obbligatori?
Si

14. Cosa devo fare per inviare ad A.N.AC. la specifica scheda?
È necessario inoltrare la scheda salvata. Dopo l’inoltro, espandendo la tendina delle categorie merceologiche, il sistema riporta lo stato «inoltrata». Dopo l’inoltro non è più possibile modificare la scheda. Qualora ciò fosse necessario, interpellare il Contact Center.

15. Come effettuare la stampa della scheda inoltrata?
Per effettuare la stampa delle schede, occorre attivare la funzione file → stampa prevista dal browser. In caso di difficoltà si consiglia di provare con un altro browser.

16. I servizi/opzioni/accessori/specifiche tecniche relativi al mio contratto non sono presenti nel menù a tendina.
Utilizzare il valore “non previsto”, “non applicabile”, “nessun servizio” a seconda dei casi e porre il relativo valore di prezzo pari a zero.

17. Quale prezzo/quantità devo inserire nella scheda nel caso di più acquisti/consegne relativi allo stesso contratto?
Il prezzo unitario da inserire nei singoli questionari, così come le quantità, si riferiscono all’ultimo acquisto/consegna effettuata ciò al fine di rilevare l’ultimo prezzo corrisposto anche se revisionato e, quindi, non coincidente a quello indicato sul contratto.

18. Nel caso in cui il contratto preveda l’acquisto di più beni o prodotti distinti previsti nella Tabella 1 cosa occorre fare?
Va compilato un questionario per ogni bene/prodotto della Tabella 1.

19. Il canone relativo al contratto da comunicare non corrisponde con quello richiesto nella scheda (ha un’unita di misura diversa)
Il valore dei canoni deve essere ricondotto all’unità di misura indicata nei singoli questionari (es. se il questionario richiede un canone mensile mentre l’amministrazione corrisponde un canone trimestrale sarà cura di quest’ultima procedere con le necessarie conversioni dei valori dividendo per tre). Si può utilizzare il campo note per indicare eventuali specificazioni.

20. Quale prezzo deve essere indicato per gli autoveicoli in acquisto? Il prezzo unitario si riferisce all’autovettura comprensiva dell’equipaggiamento di serie e non anche degli optional selezionati dalla singola amministrazione e per i quali ha corrisposto un ulteriore prezzo.

 

Regione Toscana – riserva di quota di appalti sottosoglia alle PMI e microimprese locali

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

La legge regionale viene impugnata dal governo per mancato rispetto dei principi comunitari in materia di concorrenza.

“La riserva regionale comporta  una  indebita  restrizione del mercato escludendo gli  operatori  economici  non  toscani  dalla  possibilità di essere affidatati di pubbliche commesse.”

La Regione Toscana sostiene il proprio provvedimento e si oppone, in sede di ricorso alla Consulta, all’impugnazione del Governo. “Uno dei punti che avevamo messo – ha spiegato l’Assessore con delega agli appalti Bugli – è che, almeno per le gare di lavori sotto un milione di euro, almeno il 50% delle aziende che eventualmente vengono sorteggiate, perché quando ci sono tante aziende le stazioni appaltanti possono decidere di selezionarne un numero, debba essere fatto di piccole e microimprese residenti in Toscana, perché ovviamente la piccola impresa non viene da fuori per gare di questo tipo. Questo viene contestato: noi abbiamo il 96% di piccole imprese in Toscana, bisogna garantirci, avere la possibilità di consentire di fare le gare anche a queste piccole imprese”

Per inciso, in sede di conversione del decreto “sbloccacantieri”, la Commissione Affari Costituzionali aveva bocciato un emendamento bipartisan avente la stessa finalità.
La Consulta ha già avuto modo di pronunciarsi su materia analoga, riguardante le forniture, dichiarando l’illegittimità costituzionale di quanto previsto in materia di riserva di forniture su base territoriale non giustificata da esigenze di tutela ambientale, dalle leggi regionali n. 12/2012 della Regione Basilicata (Sent. n. 209/2013) e della Regione Puglia n.43/2013 (Sent. n. 292/2013).

Anche l’Antitrust si è pronunciata negativamente sulle riserve territoriali, censurando la Legge della Provincia Autonoma di Trento n. 2/2016 (segnalazione del 27 ottobre 2016).
La questione innescata dalla Regione Toscana ripropone in termini generali la definizione delle modalità con cui in concreto facilitare l’accesso agli appalti pubblici delle PMI.
E’ da notare che nel ricorso non viene contestata la riserva di lavori alle PMI e microimprese, ma solo la limitazione geografica degli affidamenti. Il Governo legittima quindi implicitamente la riserva di affidamenti alle PMI e microimprese, opzione che la stessa Unione Europea non prevede espressamente nella legislazione comunitaria, pur stimolando un favor partecipativo agli appalti pubblici delle PMI da porre in essere da parte dei paesi membri. Sino ad ora nel bilanciamento degli interessi tra la tutela della concorrenza e riserva esplicita di appalti alle PMI ha prevalso l’interesse all’apertura del mercato. Al contrario di quanto praticato da altri paesi extra UE, quali Stati Uniti e Canada.
Il pronunciamento della Consulta, quindi, al di là della (poco probabile) legittimazione della riserva territoriale, potrà esprimersi in generale sulla legittimità e conformità all’ordinamento comunitario della riserva esplicita di appalti sotto soglia alle PMI e microimprese. Il che – in caso affermativo – potrà consentire modifiche significative al quadro normativo con conseguenti riflessi sulle dinamiche di mercato.

Questo il testo della  norma contestata

LEGGE REGIONALE 16 aprile 2019, n. 18
Disposizioni per la qualità del lavoro e per la valorizzazione della buona impresa negli appalti di lavori, forniture e servizi. Disposizioni organizzative in materia di procedure di affidamento di lavori. Modifiche alla l.r. 38/2007

Art.10 comma 4

“In  considerazione  dell’interesse   meramente   locale   degli interventi, le stazioni appaltanti possono prevedere di riservare  la partecipazione alle micro, piccole e medie imprese con sede legale  e operativa nel territorio regionale per una quota non superiore al  50 per cento e in tal  caso  la  procedura  informatizzata  assicura  la presenza delle  suddette  imprese  fra  gli  operatori  economici  da consultare. “

Il testo del ricorso

Ricorso per questione di legittimità costituzionale depositato in cancelleria il 24 giugno 2019

Ricorso per la Presidenza del Consiglio dei ministri (codice fiscale 80188230587), in persona del Presidente del Consiglio attualmente in carica, rappresentata e difesa per mandato ex lege dall’Avvocatura generale dello Stato dall’Avvocatura generale dello Stato (codice fiscale 80224030587), presso i cui uffici ha domicilio in Roma, via dei Portoghesi 12 (fax 0696514000 – PEC ags.rm@mailcert.avvocaturastato.it), ricorrente;

Contro Regione Toscana, in persona del Presidente della giunta regionale attualmente in carica, resistente;

Per l’impugnazione e la dichiarazione di incostituzionalità dell’art. 10, comma 4, della legge regionale n. 18 del 16 aprile 2019 recante «Disposizioni per la qualità del lavoro e per la valorizzazione della buona impresa negli appalti di lavori, forniture e servizi. Disposizioni organizzative in materia di procedure di affidamento di lavori. Modifiche alla legge regionale n. 38/2007» pubblicata nel BUR n. 19 del 19 aprile 2019.

La Regione Toscana ha approvato il 16 aprile 2019 la legge n. 18 dettando norme in materia di appalti pubblici di lavori, forniture e servizi.
La legge, che include un lungo preambolo teso ad illustrare le finalità dell’intervento legislativo, e’ suddivisa in quattro capi e consta di 19 articoli: il primo capo e’ rivolto a disciplinare prevalentemente l’elemento lavoro nelle imprese appaltatrici, sia in fase di valutazione dell’offerta che in fase più propriamente esecutiva; il secondo capo detta norme in materia di scelta dell’appaltatore nell’ambito delle procedure negoziate; il terzo capo si occupa di taluni organi nella struttura organizzativa regionale chiamati ad intervenire nella materia delle commesse pubbliche regionali (Osservatorio regionale, Comitato di indirizzo, Tutor di cantiere), nonchè del prezzario regionale; il quarto capo infine contiene norme finali e transitorie.
Ad avviso della Presidenza del Consiglio dei ministri, tuttavia, la legge in una delle sue disposizioni confligge con i principi costituzionali che regolano il riparto di competenze legislative fra Stato e regioni, e deve pertanto essere impugnata per il seguente

Motivo

1) Illegittimità costituzionale dell’art. 10, comma 4. della legge Regionale Toscana 16 aprile 2019, n. 18, per violazione dell’art. 117, comma 2, lettera e) della Costituzione.
La norma qui censurata prevede che «in considerazione dell’interesse meramente locale degli interventi, le stazioni appaltanti possono prevedere di riservare la partecipazione alle micro, piccole e medie imprese con sede legale e operativa nel territorio regionale per una quota non superiore al 50 per cento e in tal caso la procedura informatizzata assicura la presenza delle suddette imprese fra gli operatori economici da consultare».
Questa disposizione e’ contenuta nel capo II (Disposizioni organizzative in materia di procedure di affidamento di lavori) e quindi e’ limitata agli affidamenti disciplinati dalla legge statale
di cui all’art. 36 del decreto legislativo n. 50/2016, ossia agli affidamenti di contratti di valore inferiore alla soglia comunitaria.
Come noto, l’art. 36 del Codice dei contratti pubblici prevede che per affidamenti di importo inferiore ai 40.000 euro si possa procedere in via diretta, mentre per affidamenti di valore compreso
tra i 40.000 e i 200.000 euro (per i lavori) e tra i 40.000 e i 209.000 euro (per forniture e servizi) si possa procedere con procedura negoziata previa consultazione di un determinato numero di
operatori economici individuati sulla base di indagini di mercato o tramite elenchi.  L’ANAC con proprie linee guida (v. linee guida n. 4 nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2016) ha poi dal canto suo approfondito i contenuti e le modalità delle indagini di mercato volte alla individuazione degli operatori economici da consultare.
In questo quadro normativo statale, dichiaratamente inteso al rispetto dei principi comunitari in materia di concorrenza, la possibilità di riservare la partecipazione alle micro, piccole e medie imprese con sede legale e operativa nel territorio regionale per una quota non superiore al 50 per cento disposta dalla legge regionale toscana è chiaramente illegittima.
Essa infatti si pone in contrasto con l’art. 30, comma 1 del Codice dei contratti pubblici, che impone il rispetto dei principi di libera concorrenza e non discriminazione.
Infatti la riserva regionale comporta una indebita restrizione del mercato escludendo gli operatori economici non toscani dalla possibilità di essere affidatati di pubbliche commesse.
Ne’ vale l’obiezione per cui la norma non discriminerebbe in base alla territorialità, prevedendo anche solo l’esistenza di una sede operativa nel territorio regionale come requisito di accesso agli
appalti. L’esistenza di una sede operativa con carattere di prossimità al luogo di esecuzione della prestazione, infatti, può essere richiesta solo in relazione a particolari modalità di esecuzione della
specifica prestazione – e soltanto cosi’ essere giustificabile – non in modo generalizzato e valevole per tutti i contratti.
Escludere da una fetta di mercato assolutamente consistente (negli enti locali, soprattutto nei comuni, gli affidamenti di appalti di valore inferiore alla soglia comunitaria costituiscono la quasi totalità del fabbisogno contrattuale) tutti gli operatori che non hanno sede legale o sede operativa in Toscana comporta una limitazione della concorrenza che non e’ giustificata da alcuna ragione se non quella – vietata – di attribuire una posizione di privilegio alle imprese del territorio per favorire l’economia regionale.
Non vi sono ne’ ragioni di economicità, ne’ esigenze sociali, ne’ di promozione di sviluppo sostenibile, anche dal punto di vista energetico, che possano giustificare una deviazione dal principio
della più ampia concorrenza.  Come costantemente affermato dalla giurisprudenza costituzionale, in materia di appalti pubblici gli aspetti relativi alle procedure di selezione e ai criteri di aggiudicazione, sono riconducibili alla tutela della concorrenza (tra le molte, Corte costituzionale sentenze n. 186 del 2010; n. 320 del 2008; n. 401 del 2007), di esclusiva competenza del legislatore statale che ha titolo pertanto a porre in essere una disciplina integrale e dettagliata dei richiamati aspetti, e come tale uniforme su tutto il territorio nazionale senza che il legislatore delle Regioni, anche a statuto speciale e delle province autonome, possa prevedere in materia una disciplina difforme da quella statale.
La tutela della concorrenza e’ materia che secondo l’art. 117 della Costituzione rientra nella competenza legislativa esclusiva dello Stato.
E lo Stato ha esercitato la sua competenza in modo del tutto diverso da quello perseguito dalla Regione Toscana con la norma in questione.
Richiamando comunque i principi fissati dall’art. 30 del codice dei contratti, l’art. 36 del medesimo codice prevede che l’affidamento degli appalti di valore inferiore alle soglie comunitarie avvenga consultando elenchi di operatori economici senza alcuna indicazione di provenienza, o svolgendo indagini di mercato senza alcuna limitazione territoriale.
La norma statale, prevede si che – con criteri di rotazione – sia assicurata l’effettiva partecipazione delle micro, piccole e medie imprese, ma non consente alcuna discriminazione quanto alla loro
localizzazione.  La norma regionale risulta dunque invasiva della competenza esclusiva statale in materia di tutela della concorrenza, di cui all’art. 117, secondo comma lettera s) della Costituzione ed e’ indebitamente difforme dalla disciplina dettata dallo Stato.
Per questi motivi, la Presidenza del Consiglio dei ministri, come sopra rappresentata e difesa la impugna ai sensi dell’art. 127 della Costituzione e rassegna le seguenti conclusioni.
P. Q. M.

Voglia la Corte costituzionale accogliere il presente ricorso e per l’effetto dichiarare l’illegittimità costituzionale della norma della legge della Regione Toscana n. 18/2019 denunciata con il presente ricorso.
Roma, 14 giugno 2019

L’Avvocato dello Stato: Corsini

AIFA: presentato il rapporto 2018 “L’uso dei farmaci in Italia”

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Esborso complessivo stabile.  La prima voce di spesa sono gli antitumorali a fronte di consumi massimi per il cardiovascolare.  Permangono però storture da correggere. Consumi e spesa più alti nelle Regioni del Sud, anche per il difforme ricorso ai più convenienti medicinali a brevetto scaduto e a farmaci equivalenti. Il cui consumo, insieme quello dei biosimilari, comunque aumenta.  Garattini (Istituto Mario Negri), Li Bassi (DG AIFA), Trotta (Ufficio monitoraggio AIFA): esistono ampi spazi di miglioramento, attuando la prevista nuova governance del farmaco.

La spesa farmaceutica totale nel 2018 è stata pari a 29,1 miliardi di euro, di cui il 77% rimborsato dal Ssn. In media, per ogni cittadino, la spesa è stata di circa 482 euro. Consumate 1.572 dosi al giorno ogni 1.000 abitanti, con una riduzione del -8% rispetto all’anno precedente. I farmaci cardiovascolari si confermano la categoria a maggior consumo. In aumento l’utilizzo dei farmaci equivalenti e dei biosimilari.

Nel 2018 i farmaci a brevetto scaduto hanno rappresentato l’82,7% dei consumi in regime di assistenza convenzionata e il 65,9% della spesa convenzionata. Questa voce di spesa riguarda soprattutto la categoria dei farmaci cardiovascolari e antimicrobici, con un’incidenza rispettivamente dell’84,5% e dell’84% sulla spesa convenzionata della categoria.

Le Regioni con la più elevata incidenza del consumo di farmaci a brevetto scaduto sono l’Umbria (84,3%), l’Emilia-Romagna (84,2%) e la Provincia autonoma di Trento (54%), mentre la Toscana (81,1%), l’Abruzzo (81,6%), la Valle D’Aosta e la Basilicata (81,8%) sono quelle nelle quali è stato registrato il consumo più basso.

La spesa per i vaccini è andata progressivamente aumentando negli ultimi 6 anni. La maggior variazione di consumo e di spesa pro capite rispetto all’anno precedente è stata osservata per il vaccino contro il Papillomavirus e per il vaccino anti-rotavirus (>100%); nel 2018 si rileva una marcata variabilità nella spesa pro capite nelle regioni italiane, con un valore che va da un minimo di 5,75 euro della Valle d’Aosta a un massimo di 13,10 euro della Provincia autonoma di Trento, che fa registrare anche la maggiore variazione percentuale di spesa pro capite rispetto all’anno recedente (+33,2%).

Caratteristiche generali dell’uso dei farmaci in Italia

Nel corso del 2018 sono stati introdotti nel mercato i farmaci equivalenti di molecole ad alto impatto sulla spesa convenzionata (ad esempio la rosuvastatina), oltre ai biosimilari di farmaci biologici ad alto costo (ad esempio adalimumab e trastuzumab), che potranno determinare degli importanti risparmi di spesa. Tuttavia, anche quest’anno si conferma la variabilità nel ricorso dei farmaci equivalenti e dei biosimilari sul territorio nazionale, tale da suggerire la possibilità di ampi spazi di miglioramento. Il differente ricorso ai farmaci equivalenti ha anche un impatto sulla distribuzione della compartecipazione del cittadino tra le varie Regioni; è stata anche osservata una correlazione tra la spesa per compartecipazione e il reddito pro capite regionale, secondo la quale le Regioni a più basso reddito sono quelle che presentano una maggiore compartecipazione. Tali dati ci suggeriscono la necessità di porre in atto iniziative informative e formative sia a livello nazionale che loco-regionale a favore dei pazienti e degli operatori.

Nel 2018 la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 29,1 miliardi di euro, di cui il 77% rimborsato dal SSN. In media, per ogni cittadino italiano, la spesa ammonta a circa 482 euro.

Nel 2018 la spesa farmaceutica territoriale complessiva, pubblica e privata, è stata pari a 20.781 milioni di euro ed è diminuita rispetto all’anno precedente del -1,0%.

La spesa territoriale pubblica, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, è stata di 12.402 milioni di euro, ossia il 60% della spesa farmaceutica territoriale. Tale spesa ha registrato, rispetto all’anno precedente, una riduzione del -4,0%, determinata dalla diminuzione della spesa farmaceutica convenzionata netta (-4,2%) e della spesa per i farmaci in distribuzione diretta e per conto (-3,6%), seppur in misura minore rispetto al 2017.

La spesa a carico dei cittadini, comprendente la spesa per compartecipazione (ticket regionali e differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto erogato al paziente e il prezzo di riferimento), per i medicinali di classe A acquistati privatamente e quella dei farmaci di classe C ha registrato un aumento del +3,8% rispetto al 2017. Tutte le componenti hanno registrato un incremento della spesa, con le maggiori variazioni nella spesa per i medicinali di automedicazione (+7,6%), per la compartecipazione (+3,8%) e per l’acquisto privato di medicinali di fascia A (+3,2%), mentre una variazione più contenuta è stata registrata per la spesa dei farmaci di classe C con ricetta (+2,2%).

La spesa per compartecipazione è stata pari a 1.608 milioni di euro, corrispondente a circa 26,60 euro pro capite.

In regime di assistenza convenzionata, nel corso del 2018 ogni giorno sono state consumate in media 978,8 dosi ogni mille abitanti (DDD/1000 ab die), pressoché stabili rispetto all’anno precedente (+0,9%), mentre in termini di confezioni è stato registrato un decremento del -0,7% (oltre 1 miliardo di confezioni nel 2018, corrispondente a 18,2 confezioni pro capite).

Per quanto riguarda l’assistenza territoriale complessiva, pubblica e privata, le confezioni dispensate sono state quasi 2 miliardi, in riduzione del -2,5%, rispetto all’anno precedente. Diminuiscono sensibilmente le confezioni dei farmaci di classe A acquistati privatamente dal cittadino (-24,9%), mentre aumentano le confezioni dei farmaci di automedicazione (+4,1%), dei farmaci di classe C con ricetta (+3,0%) e rimangono stabili le confezioni dei farmaci di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto.

Le principali componenti (effetto quantità, effetto prezzi ed effetto mix) della variazione della spesa farmaceutica convenzionata lorda 2018 rispetto all’anno precedente (-3,4%) evidenziano una stabilità dei consumi di farmaci prescritti (+0,8% in termini di DDD), una riduzione dei prezzi medi (-4,6%) e, infine, un lieve spostamento della prescrizione verso specialità più costose (effetto mix: +0,3%)

La spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è stata pari a circa 11,9 miliardi di euro (197,45 euro pro capite) e ha registrato un andamento pressoché stabile (+0,9%) rispetto al 2017.

Consumi e spesa per classe terapeutica

I farmaci antineoplastici e immunomodulatori rappresentano la prima categoria in termini di spesa farmaceutica pubblica (5.659 milioni di euro), seguiti dai farmaci dell’apparato cardiovascolare (3.240 milioni di euro). In termini di consumo, i farmaci dell’apparato cardiovascolare si confermano al primo posto con 487,4 DDD/1000 ab die. Seguono i farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo (181,8 DDD/1000 ab die) e i farmaci del sangue ed organi emopoietici (129,9 DDD/1000 ab die). Le statine, tra i farmaci per il sistema cardiovascolare, gli inibitori di pompa, tra quelli dell’apparato gastrointestinale e metabolismo, e gli altri antiepilettici, tra quelli del sistema nervoso centrale, sono le categorie a maggior impatto sulla spesa convenzionata. Sul lato degli acquisti da parte delle strutture sanitarie pubbliche, le categorie a maggior spesa sono gli anticorpi monoclonali, tra gli antineoplastici, gli antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV in associazione, tra gli antimicrobici generali per uso sistemico, e i fattori della coagulazione del sangue, tra i farmaci del sangue ed organi emopoietici.

In regime di assistenza convenzionata, tra i primi 30 principi attivi per spesa, troviamo ai primi posti il colecalciferolo, il pantoprazolo e l’atorvastatina, mentre per consumo il ramipril, l’atorvastatina e l’acido acetilsalicilico. I principi attivi che hanno fatto registrare la maggior variazione di spesa rispetto al 2017 sono stati le associazioni calcipotriolo/betametasone, fluticasone/vilanterolo e budesonide/formoterolo.

Coerentemente con la prevalenza d’uso, la spesa e i consumi sono strettamente dipendenti dalla fascia di età; nella popolazione con età superiore ai 64 anni si registra una spesa pro capite a carico del SSN fino a 3 volte superiore al livello medio nazionale e oltre 6 volte rispetto alle fasce di età inferiori. I consumi passano da circa 500 dosi nella fascia compresa tra i 40 e i 50 anni a oltre 3.000 nella popolazione ultrasettantacinquenne.

Tra i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, il fattore VIII, l’adalimumab e il nivolumab sono quelli che hanno fatto registrare la maggior spesa.

Analisi di dettaglio della spesa e del consumo dei farmaci

Dall’analisi della variabilità regionale, si osserva che i livelli più bassi di spesa territoriale, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, sono stati registrati nella Provincia Autonoma di Bolzano (175,2 euro pro capite), mentre i valori più elevati sono quelli della Regione Calabria e Campania (287 euro pro capite), rispetto ad una media nazionale di 242,9 euro pro capite.

Per quanto concerne i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, a fronte di una media nazionale di 197,45 euro pro capite, il range regionale oscilla tra il valore più basso di spesa della Valle d’Aosta (-27,7% dalla media nazionale) e quello più alto della Puglia (+20%).

Nel 2018 i farmaci a brevetto scaduto hanno costituito il 65,9% della spesa e l’82,7% dei consumi in regime di assistenza convenzionata. I farmaci equivalenti hanno rappresentato il 19,0% della spesa e il 29,4% dei consumi.

Si conferma il trend in crescita sia della spesa che dei consumi dei farmaci a brevetto scaduto. Crescono anche i consumi e la spesa dei farmaci equivalenti.

Pantoprazolo, colecalciferolo, atorvastatina e amoxicillina in associazione con acido clavulanico rappresentano i primi principi attivi a brevetto scaduto in termini di spesa convenzionata.

Rispetto all’anno precedente, i dati del 2018 hanno confermato l’incremento nell’impiego di tutti i farmaci biosimilari disponibili in commercio già da diversi anni, come, ad esempio, della follitropina, delle epoetine (+24,4%), della somatropina (+22,3%) e dei fattori della crescita (+12,7%).

Le categorie di farmaci di classe C con ricetta maggiormente acquistati dai cittadini si confermano essere le benzodiazepine, i contraccettivi orali e i farmaci utilizzati nella disfunzione erettile. Tra i farmaci di automedicazione, diclofenac rappresenta il primo principio attivo per spesa dei farmaci di automedicazione, seguito da un altro antiinfiammatorio non steroideo, l’ibuprofene. Tra i farmaci di fascia A acquistati privatamente dal cittadino, il ketoprofene e l’amoxicillina in associazione all’acido clavulanico risultano quelli a maggior spesa.

Farmaci innovativi

Il requisito di farmaco innovativo (innovatività e innovatività condizionata) è stato riconosciuto, nel corso del 2017, a venti farmaci, appartenenti, principalmente, alla categoria degli antineoplastici. Nell’anno 2018, la spesa per i farmaci innovativi è stata pari a 1,6 miliardi di euro con un andamento pressoché stabile rispetto al 2017. Le specialità a base di nivolumab e dell’associazione glecaprevir/pibrentasvir sono quelle che incidono maggiormente sulla spesa dei farmaci innovativi (rispettivamente 13,3% e 16,4%).

Composizione della spesa farmaceutica: confronto 2018-2017

Spesa

(milioni) % Var% 18-17
Spesa convenzionata lorda^ 10.141 35 -3,4
Distribuzione diretta e per conto di fascia A 4.620 16 -3,6
Classe A privata 1.360 5 3,2
Classe C con ricetta 2.875 10 2,2
Automedicazione 2.270 7 7,6
Esercizi commerciali 266 1 -7,0
ASL, Aziende Ospedaliere, RSA e penitenziari* 7.594 26 3,6
Totale 29.126 100 -0,1

^ Comprensiva della spesa per vaccini (988.043 euro) e per l’ossigeno (52,8 milioni) e dei farmaci di classe C rimborsata ai sensi della legge n.203 del 19 luglio 2000 (20 milioni)

* Comprensivo della spesa per i vaccini (528,1 milioni di euro) e dell’ossigeno (278,2 milioni). Non comprende la spesa per i farmaci di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto

Acquisto dei farmaci da parte delle strutture sanitarie pubbliche

La spesa per l’acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, IRCCS, ecc.) è risultata pari a circa 11,9 miliardi di euro (197,45 euro pro capite;) e ha registrato un andamento pressochè stabile (+0,9%) rispetto al 2017. Anche i consumi, con una media di 157,35 DDD ogni 1.000 abitanti sono rimasti stabili rispetto al 2017 (-0,8%)

Rispetto ai dati singoli, nella maggior parte delle Regioni si evidenziano incrementi nella spesa, con le maggiori variazioni rispetto al 2017 in Abruzzo (+9,9%), in Umbria (+7,2%) e nella P.A. di Trento (+6,9%).

Andamento temporale del prezzo dei farmaci

I dati mostrano l’andamento del prezzo medio ponderato per confezione e del prezzo medio ponderato per DDD per i farmaci di classe A-SSN nel periodo che va da gennaio 2004 a dicembre 2018. La serie storica mostra un andamento decrescente di entrambi i prezzi, soprattutto a partire dal 2006 e nel periodo 2011-2012. Tale riduzione è stata determinata essenzialmente dalle manovre di riduzione dei prezzi messe in atto a livello nazionale a partire dal 2006 e dagli effetti economici della Determinazione AIFA 8 aprile 2011; tali misure hanno comportato una riduzione dei prezzi di riferimento dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza sulla base del confronto dei prezzi dei medicinali equivalenti in Italia, rispetto a quelli delle stesse confezioni commercializzate in Germania, UK, Francia e Spagna.

I COMMENTI (fonte: IlSole24Ore)

Silvio Garattini :  “sono troppi i farmaci in commercio con la stessa indicazione terapeutica e a prezzi difformi. Come gli anti-diabetici, che possono variare dai 96 euro della metformina (disponibile in 70 formulazioni) ai 1.711 euro del principio più caro per la stessa indicazione terapeutica. Idem per gli oncologici, i cui prezzi esosi, anche in questo caso estremamente variabili, sono spesso imputabili a fattori essenzialmente emotivi». Da qui il doppio invito a una revisione del meccanismo dei prezzi – «scegliere il prodotto a prezzo più basso», consiglia il farmacologo dell’Istituto Mario Negri di Milano – e alla diffusione tra i cittadini fin dai banchi di scuola di una “cultura del farmaco”. Bene prezioso che però – afferma ancora Garattini – sta diventando sempre più strumento di consumo che di salute. Il Servizio sanitario spende ben 22 miliardi per acquistare farmaci, pari al 20% della spesa pubblica totale. Un eccesso, a fronte di tutti i bisogni e gli impegni a cui il nostro Ssn, per altro in crisi di sostenibilità, deve fare fronte. E allora va applicato quanto prima il documento sulla nuova Governance del farmaco che questo Governo ha presentato nei mesi scorsi in vista di una revisione complessiva del sistema».
Un sistema dove tra la spesa sanitaria pro capite del Veneto e quella della Campania c’è una differenza di 70 euro (in più per i cittadini campani) e in cui, ha ricordato il Dg Aifa Li Bassi, la spesa privata dei cittadini arriva a 8,3 miliardi (+3,8%) tra compartecipazione, medicinali di classe A acquistati privatamente e farmaci di classe C. Con la parte del leone che spetta all’automedicazione (+7,6%), a fronte di un +3,8% per la compartecipazione e di un +3,2% per l’acquisto privato di farmaci di fascia A. Intanto i farmaci a brevetto scaduto ed equivalenti, così come i biosimilari (i generici dei farmaci biologici), crescono ma non “sfondano”. «Il consumo di biosimilari è in aumento ma con ampie forbici regionali e gli equivalenti – ha precisato il direttore Li Bassi – si fermano al 19% della spesa e al 29,4% dei consumi. Dati ben lontani da quelli di molti Paesi Ue, dove la maggior parte dei cittadini viene curata con farmaci equivalenti, che sono in tutto intercambiabili con i farmaci brand. La spesa di compartecipazione per la quota eccedente il prezzo di riferimento dei farmaci a brevetto scaduto ha raggiunto nel 2018 gli 1,1 miliardi di euro. Un trend da contrastare: il cittadino non dev’essere chiamato a complementare con propri fondi la spesa per i medicinali e l’impiego di equivalenti va in questa direzione».  La rotta è tracciata e a sintetizzarla è Francesco Trotta, Dirigente Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni dell’Aifa: «Efficientare e riqualificare la spesa contrastando l’utilizzo sporadico, investire sull’appropriatezza e aumentare il ricorso ai farmaci no brand, reindirizzando l’acquisto privato di fascia A che sarebbe a carico del Ssn e che si concentra sulle tre classi Fans, combinazione tra amoxicillina e acido clavulanico e inibitori di pompa protonica». Una strada su cui ad avviso del sottosegretario alla Salute Armando Bartolazzi «vanno reindirizzati anche i medici prescrittori, prevedendo informatori neutrali, al di fuori dell’industria». Sullo sfondo, una ricerca indipendente ancora cenerentola, che andrebbe valorizzata «per realizzare studi comparativi tra medicinali, di interazione e di rapporto costo/beneficio».

Autorità garante della concorrenza e del mercato (AGCM). Relazione annuale sull’attività svolta nel 2018

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Gli interventi relativi agli acquisti nel settore sanitario e le valutazioni sul regime dei prezzi dei farmaci.

L’attività di enforcement “Abusi e Intese Gare pubbliche –  La lotta ai cartelli negli appalti pubblici” (bid rigging) rappresenta da tempo una priorità nell’attività dell’Autorità. La rilevanza degli interventi in tale ambito è data dal fatto che, attraverso la propria azione di enforcement, l’Autorità, oltre a ristabilire le condizioni per un corretto confronto competitivo fra le imprese, a beneficio della concorrenza, contribuisce anche al perseguimento di altri benefici, quali il risanamento e il contenimento della spesa pubblica. Da un lato, quindi, la repressione delle pratiche collusive nell’ambito delle gare pubbliche tutela lo svolgimento delle dinamiche competitive nei diversi mercati e permette al processo selettivo di individuare le imprese più efficienti dall’altro, riduce la spesa pubblica e consente alle amministrazioni di utilizzare le risorse risparmiate per politiche redistributive volte alla riduzione delle disuguaglianze o per incentivare processi di sviluppo economico.

 In questa prospettiva, nel corso del 2018 l’Autorità ha avviato 3 istruttorie nei confronti di imprese sospettate di aver costituito cartelli finalizzati a influenzare l’esito di procedure a evidenza pubblica.

Relativamente alla sanità, è analizzata  una Gara per rifiuti sanitari della Regione Campania bandita dal soggetto aggregatore SO.RE.SA.

 Nel gennaio 2019, l’Autorità ha concluso un procedimento istruttorio accertando l’esistenza di un’intesa restrittiva della concorrenza, in violazione dell’articolo 101 del TFUE, tra le società Ecologica Sud S.r.l., Ecosumma S.r.l., Langella Mario S.r.l., Bifolco & Co. S.r.l., realizzata per il tramite e con il contributo attivo della società di consulenza Green Light Servizi Ambientali S.r.l.. L’intesa è stata finalizzata a una ripartizione del mercato, in occasione della prima gara, indetta da So.re.sa. S.p.A., centrale di committenza della Regione Campania, volta all’acquisizione – per conto di tutte le aziende sanitarie della Regione – del servizio di raccolta, trasporto e avvio a smaltimento dei rifiuti speciali pericolosi e non, derivanti dalle attività delle citate aziende della Campania.133 Il procedimento era stato avviato nel settembre 2017, in seguito ad alcune denunce pervenute dalla stazione appaltante che ipotizzava la sussistenza di una possibile concertazione tra le Parti. L’Autorità ha ritenuto che il mercato rilevante fosse quello relativo alla procedura di affidamento del servizio di raccolta, trasporto e avvio a smaltimento dei rifiuti speciali pericolosi e non, derivanti dalle attività delle citate aziende della Campania. Nel corso del procedimento, l’Autorità ha accertato l’esistenza di un’intesa restrittiva della concorrenza consistente in un coordinamento delle strategie commerciali delle società Ecologica Sud S.r.l., Ecosumma S.r.l., Langella Mario S.r.l. e Bifolco & Co. S.r.l., realizzata anche per il tramite e con il contributo attivo della società di consulenza Green Light Servizi Ambientali S.r.l. in occasione dell’indizione della prima procedura di gara centralizzata bandita da So.re.sa. S.p.A. relativamente alla fornitura del servizio di raccolta, trasporto e conferimento a impianti di smaltimento dei rifiuti speciali pericolosi e non derivanti da attività sanitarie per le aziende sanitarie presenti nella Regione Campania. Con specifico riferimento alle modalità di realizzazione dell’intesa oggetto della procedura istruttoria, l’Autorità ha appurato che essa è stata basata su un modello concertativo peculiare che ha coinvolto sia le società Ecologica Sud, Ecosumma, Langella Mario e Bifolco & Co, che la società di consulenza Green Light. In particolare dalle evidenze acquisite è emerso che le imprese partecipanti alla procedura indetta da So.re.sa. hanno definito ex ante e in maniera concordata la propria strategia di gara, non sovrapponendosi in nessuno dei lotti, agevolati in ciò dalla scelta condivisa di utilizzare un medesimo consulente per la predisposizione delle relazioni tecniche da presentare alla stazione appaltante, ove lo stesso consulente ha manifestato loro l’indisponibilità ad assisterle su lotti in concorrenza. Green Light ha dunque favorito la realizzazione del citato coordinamento, proprio in ragione della consapevolezza comune delle Parti che la società di consulenza non avrebbe assistito soggetti in concorrenza sugli stessi lotti. In quest’ottica, pertanto, l’utilizzo di un medesimo consulente di gara è stata considerata elemento costitutivo dell’intesa oggetto di istruttoria. Quando infatti ciascuna delle società coinvolte, nella consapevolezza reciproca di detta circostanza, ha stipulato un autonomo contratto di consulenza con Green Light, ha potuto garantirsi uno strumento di controllo sulla decisione di spartizione dei lotti, considerato che il consulente comune non avrebbe potuto prestare assistenza a una pluralità di attori  sullo stesso lotto. D’altro canto, l’istruttoria ha permesso di verificare che la società di consulenza Green Light ha avuto un ruolo significativo e consapevole nella descritta concertazione, agevolando e suggellando la previa spartizione del mercato attuata dalle Parti. La stipula di contratti individuali di consulenza con tutte le imprese assistite per lotti distinti, nella condivisa consapevolezza che questo avrebbe implicato l’impossibilità per le imprese Parti di gareggiare tra loro in concorrenza sullo stesso lotto, nonché la documentata attività di sollecitazione verso le Parti ad assumere comportamenti più collaborativi ai fini della partecipazione alla gara, stimolando ad esempio le stesse a condividere alcune voci di costo e a “evitare personalismi” onde poter agevolare la migliore stesura degli elaborati tecnici e ricevere i corrispettivi pattuiti nel contratto, hanno consentito di comprovare la piena partecipazione anche della società Green Light al disegno collusivo. L’intesa accertata a esito dell’istruttoria è stata considerata lesiva in ragione del suo oggetto senza necessità di verificarne gli effetti. Sulla base degli elementi acquisiti nel corso dell’istruttoria, l’Autorità ha ritenuto che il comportamento delle società, consistente in un coordinamento dei propri comportamenti commerciali in occasione della gara indetta da So.re.sa., costituisse un’intesa restrittiva della concorrenza avente a oggetto un’illecita ripartizione del mercato. L’Autorità ha riconosciuto tale condotta come molto grave, in quanto volta alla limitazione dei confronto concorrenziale in occasione della prima gara di appalto indetta da So.re.sa. per la fornitura del servizio richiesto. Non è stata invece ritenuta responsabile dell’illecito la società Eco Transfer S.r.l., nei cui confronti era stato avviato il procedimento istruttorio, in assenza di un quadro probatorio idoneo a imputarle il descritto disegno collusivo. In ragione della gravità e della durata dell’infrazione, l’Autorità ha inflitto alle società Parti sanzioni amministrative pecuniarie complessivamente pari a 1.355.136 euro

Abuso di prezzo nel settore farmaceutico

Un altro ambito di intervento con rilevanti ricadute sulla collettività – e, in particolare, su una parte della collettività che si trova in condizioni di elevata vulnerabilità, come nel caso dei soggetti affetti da patologie – è stato quello relativo al settore farmaceutico. In particolare, nel corso del 2018 l’Autorità ha concluso un procedimento nei confronti di Aspen Pharma Trading Ltd – società di diritto irlandese appartenente all’omonimo gruppo sudafricano e titolare delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci a marchio Aspen distribuiti in Europa – per inottemperanza a un precedente provvedimento del settembre 2016. In quell’occasione, la multinazionale farmaceutica era stata sanzionata dall’Autorità, per abuso di posizione dominante, con una multa da oltre 5 milioni di euro, per aver fissato prezzi iniqui con rincari fino al 1500% per alcuni farmaci salvavita e insostituibili, destinati ai pazienti onco-ematologici, soprattutto bambini e anziani. All’esito del procedimento di inottemperanza, nel mese di aprile 2018 Aspen e AIFA hanno raggiunto un nuovo accordo finalizzato alla definizione dei prezzi dei farmaci antitumorali. L’Autorità ha valutato che i prezzi di alcuni farmaci antitumorali distribuiti in Italia da Aspen, definiti sulla base della regolazione vigente, sono stati ridotti da un minimo del 29% a un massimo dell’82% e che l’applicazione di tali prezzi avrà efficacia retroattiva a partire dalla data in cui è stata accertata la natura abusiva dei vecchi prezzi (29 settembre 2016), decidendo di chiudere il procedimento con l’accertamento dell’ottemperanza alla sua decisione. Ad avviso dell’Autorità, il caso Aspen è emblematico nel dimostrare come l’attuale disciplina del processo di negoziazione del prezzo dei farmaci (Delibera CIPE 3/2001) venga a creare uno squilibrio fra AIFA e le società farmaceutiche, a tutto favore di queste ultime. Anche laddove, infatti, la trattativa fra AIFA e l’impresa farmaceutica non giunga a un accordo, il farmaco viene comunque inserito nella fascia di prezzo libero (c.d. fascia C), facendo salva la posizione commerciale sul mercato italiano dell’impresa farmaceutica (ancorché senza rimborso da parte del SSN). Allo stesso tempo, gli oneri economici dell’acquisto finiscono per gravare interamente sui pazienti, ovvero su fondi regionali non rientranti nel fondo sanitario nazionale. A ciò si aggiunge che l’attuale quadro regolamentare favorisce la sussistenza di una marcata asimmetria informativa, a vantaggio dell’industria farmaceutica, nella definizione delle variabili di costo rilevanti; tale asimmetria può essere utilizzata dalle case farmaceutiche per incrementare in modo del tutto ingiustificato il prezzo di un farmaco già in commercio (o per definire un nuovo prezzo di un farmaco in fase di prima immissione), a scapito dei pazienti. In questa prospettiva, l’Autorità ha valutato positivamente alcune disposizioni contenute nella legge di bilancio 2019, che mirano a riequilibrare le asimmetrie di potere contrattuale fra AIFA e le case farmaceutiche. Il riferimento è, in particolare, alla norma che prevede l’adozione di un decreto ministeriale che detti nuovi criteri di negoziazione dei prezzi dei farmaci (art. 1, comma 553), e a quella che, contestualmente, ha previsto la possibilità per l’AIFA di riavviare la negoziazione con l’azienda titolare di un farmaco – prima della scadenza dell’accordo esistente con la stessa – in relazione a possibili aumenti dei ricavi totali dovuti all’incremento dell’utilizzo del farmaco, ovvero a un peggioramento del rapporto costo/ beneficio rispetto ad altri farmaci presenti sul mercato (art. 1, comma 554). L’Autorità auspica che la futura disciplina sia in grado di rimuovere le distorsioni sopra richiamate, con conseguenti benefici per il Sistema Sanitario Nazionale e per i consumatori.

 

 

Se l’offerta telematica non può essere consegnata per malfunzionamento della piattaforma digitale, l’esclusione della concorrente è illegittima

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

(TAR Puglia-Lecce, sentenza n.977/2019)

Riportiamo la sentenza, confermativa di precedenti  pronunciamenti giurisprudenziali

R  E  P  U  B  B  L  I  C  A      I T A L I A N A

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia Lecce – Sezione Seconda

ha pronunciato la presente

SENTENZA

ex art. 60 c.p.a;

sul ricorso numero di registro generale 590 del 2019, proposto da Associazione Radio C.B. Help 27 S.E.R., in persona del legale rappresentante   pro  tempore, rappresentata  e  difesa, anche disgiuntamente, dagli avvocati Giacomo Sgobba e Felix Garzelli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Federico Massa in Lecce, via Montello, 13;

contro

Azienda Sanitaria Locale Taranto, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Mariangela Carulli, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

nei confronti

Associazione Mottola Soccorso A.M.P.A.S, Confraternita di Misericordia di Palagiano, Associazione Volontari del Soccorso Arcobaleno, Associazione di Volontariato P.A. Avetrana Soccorso, Confraternita di Misericordia di Crispiano, Associazione Manduria Soccorso, non costituiti in giudizio;

Innovapuglia s.p.a, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Annabella Paola De Felice, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;

per l’annullamento

della nota prot. n° 0070038 del 15/04/2019, inviata a mezzo pec, con la quale il Direttore dell’Area Gestione Patrimonio della ASL TA ha comunicato che, a seguito di quanto dichiarato dal gestore del portale EmPULIA, “questa Amministrazione ritiene che non si ravvisano le condizioni per la riapertura dei termini di presentazione dell’offerta”;

nei limiti di interesse dell’Associazione ricorrente, di tutti i verbali di gara e nello specifico quelli relativi alla presentazione delle offerte, medio tempore intervenuti;

in parte qua e nei limiti di interesse dell’Associazione ricorrente, del bando di selezione pubblica per l’affidamento triennale delle postazioni con ambulanza del S.E.T. “118” e delle postazioni con “automedica” del 118 per la necessità dell’Azienda Sanitaria Locale Taranto;

di ogni altro atto precedente, conseguente e/o comunque connesso a quelli impugnati, con espressa riserva di proporre motivi aggiunti all’esito della sua conoscenza;

nonché per l’accertamento

del diritto dell’Associazione ricorrente a partecipare al bando di selezione pubblica per l’affidamento triennale delle postazioni con ambulanza del S.E.T. “118” e delle postazioni con “automedica” del 118 per la necessità dell’Azienda Sanitaria Locale Taranto;

e per la condanna

della parte resistente al risarcimento dei danni subiti e subendi in favore dell’Associazione ricorrente per l’eventuale mancata partecipazione alla selezione pubblica;

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio di: Azienda Sanitaria Locale Taranto, Innovapuglia s.p.a;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nella camera di consiglio del giorno 29 maggio 2019 il dott. Roberto Michele Palmieri e uditi per le parti i difensori avv. G. Sgobba per la ricorrente, avv. M. Carulli per la ASL TA e avv. A.P. De Felice per la controinteressata;

Sentite le stesse parti ai sensi dell’art. 60 c.p.a; Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

Con avviso pubblicato nel BURP n. 12 del 31.1.2019 (di seguito: l’Avviso), la ASL TA ha indetto un bando di selezione pubblica per l’affidamento triennale delle postazioni con ambulanza del S.E.T. 118, e delle postazioni con automedica del 118.

La possibilità di partecipare alla gara è stata stabilita in Avviso esclusivamente mediante modalità telematica.

A tal fine, l’Avviso ha indicato una articolata sequenza di operazioni tecnico-informatiche finalizzate alla presentazione della domanda.

Il termine di scadenza per la presentazione delle offerte è stato fissato per il giorno 20.3.2019, h. 12, termine entro il quale le offerenti avrebbero dovuto inviare la propria istanza, in formato telematico, tramite il Portale EmPULIA.

La ricorrente, intendendo partecipare alla gara, in data 19.3.2019 ha proceduto al caricamento, sul portale EmPULIA, di tutta la documentazione richiesta dall’Avviso.

Il giorno seguente, termine ultimo per la consegna delle buste, la ricorrente riferisce che alle ore 9.50 circa, al momento di effettuare la creazione del file in formato pdf – come richiesto dall’Avviso – la piattaforma telematica ha generato un pop-up con la seguente dicitura: “si stanno per cancellare tutti i file”.

Non riuscendo a completare l’operazione, la ricorrente a partire dalle ore 9.50 in poi ha contattato più volte il call-center per richiedere assistenza, non riuscendo tuttavia ad ottenere le informazioni utili a superare la situazione di “stallo telematico”.

Essendo spirato il termine per la presentazione delle offerte, la ricorrente con nota pec inviata alla ASL TA in data 21.3.2019 ha denunciato il malfunzionamento del sistema informatico, chiedendo il ripristino del portale, al fine di perfezionare l’invio della domanda. La ASL TA, contattato il gestore del portale EmPULIA per informazioni in ordine al lamentato malfunzionamento del sistema, e avendo ricevuto da quest’ultimo assicurazioni in ordine al regolare funzionamento dello stesso, ha rigettato l’istanza della ricorrente.

Avverso tale rigetto la ricorrente è insorta, chiedendone l’annullamento per i seguenti motivi, appresso sintetizzati: 1) violazione degli artt. 4, 30, 52, 58 e 79 d. lgs. n. 50/16; violazione della lex specialis; eccesso di potere sotto vari profili; 2) violazione degli artt. 97 Cost; 4, 30 e 58 d. lgs. n. 50/16; eccesso di potere.

Ha chiesto pertanto l’annullamento dell’atto impugnato.

Costituitesi in giudizio, ASL TA e Innovapuglia s.p.a. hanno chiesto il rigetto del ricorso, con vittoria delle spese di lite.

Nella camera di consiglio del 29.5.2019, fissata per la discussione della domanda cautelare, il Collegio, accertata la completezza del contraddittorio e dell’istruttoria, sentite sul punto le parti costituite, ha definito il giudizio in camera di consiglio con sentenza in forma semplificata, ai sensi dell’art. 60 c.p.a.

Il ricorso, in relazione ai proposti motivi di gravame, è fondato, e va dunque accolto.

Reputa il Collegio di aderire al precedente di cui al TAR Bari, I, 28.7.2015, n. 1094, che su questione analoga – nel richiamare l’orientamento del Consiglio di Stato, il quale ha evidenziato che “il rischio inerente alle modalità di trasmissione (della domanda di partecipazione a gara ndr.) non può far carico che alla parte che unilateralmente aveva scelto il relativo sistema e ne aveva imposto l’utilizzo ai partecipanti; e se rimane impossibile stabilire se vi sia stato un errore da parte del trasmittente, o piuttosto la trasmissione sia stata danneggiata per un vizio del sistema, il pregiudizio ricade sull’ente che ha bandito, organizzato e gestito la gara” (cfr. Cons. Stato, Sez. III, 25.1.2013, n. 481) – ha affermato che: “… le procedure informatiche applicate ai procedimenti amministrativi debbano collocarsi in una posizione necessariamente servente rispetto agli stessi, non essendo concepibile che, per problematiche di tipo tecnico, sia ostacolato l’ordinato svolgimento dei rapporti fra privato e Pubblica Amministrazione e fra Pubbliche Amministrazioni, nei reciproci rapporti”.

“Dalla natura meramente strumentale dell’informatica applicata all’attività della Pubblica Amministrazione discende altresì il corollario dell’onere per la P.A. di doversi accollare il rischio dei malfunzionamenti e degli esiti anomali dei sistemi informatici di cui la stessa si avvale, essendo evidente che l’agevolazione che deriva alla P.A. stessa, sul fronte organizzativo interno, dalla gestione digitale dei flussi documentali, deve essere controbilanciata dalla capacità di rimediare alle occasionali possibili disfunzioni che possano verificarsi, in particolare attraverso lo strumento procedimentale del soccorso istruttorio (art. 46 D. Lgs. n. 163/2006 e art. 6 L. n. 241/1990)”.

Tale orientamento è stato di recente ribadito da TAR Milano, I, 9.1.2019, n. 40.

Tanto premesso, e venendo ora al caso di specie, emerge dalla documentazione prodotta dalla ricorrente (cfr. gli screenshot in atti) che quest’ultima ha iniziato e portato regolarmente avanti, in tempo utile (19.3.2019) la procedura di caricamento in rete della documentazione relativa alla gara in esame, non riuscendo tuttavia, il successivo 20.3.2019, ore 9.50 circa, a concludere l’operazione mediante apposizione della firma digitale, in quanto la piattaforma telematica ha generato un pop-up con la dicitura: “si stanno per cancellare tutti i file”.

Emerge altresì dalla stampa della schermata dei collegamenti al portale (c.d. log), prodotta dalle parti resistente e controinteressata, che la ricorrente, dalle ore 9.50 in poi del 20 marzo 2019, ha tentato più volte di completare la procedura telematica, senza tuttavia riuscirvi.

Tale situazione si è ripetuta, da ultimo, alle ore 11.12’.04’’ (cfr. schermata dei collegamenti, c.d. log), allorquando il sistema ha generato la seguente dicitura: “Si stanno per eliminare tutti i file firmati”.

Quale sia stata la causa di tale situazione di “stallo telematico” non è dato sapere.

Senonché, la tesi dell’Amministrazione, secondo cui la ricorrente avrebbe commesso un errore nel caricamento dei vari files, non trova rispondenza in alcun elemento oggettivo, ma è frutto di mere congetture, fondate per lo più sulle Linee Guida di utilizzo del portale EmPULIA, le quali delineano tuttavia situazioni astratte, che richiedono pertanto di essere accertate – e provate – in concreto.

E nel concreto, la tesi di parte resistente e controinteressata, secondo cui la ricorrente avrebbe effettuato una operazione di modifica dei dati originariamente immessi, non ha trovato alcun riscontro oggettivo, restando relegata al rango di mera petizione di principio.

Pertanto, non essendo stata accertata la causa del malfunzionamento del sistema telematico, tale situazione, per le ragioni sopra esposte, non può che essere accollata alla ASL TA, “… che ha bandito, organizzato e gestito la gara” (cfr. C.d.S, III, 25.1.2013, n. 481, cit.).

Ne consegue che il diniego della resistente, di apertura dei termini per la presentazione delle offerte, deve ritenersi illegittimo.

Per tali ragioni, in accoglimento del ricorso, va disposto annullamento dell’atto impugnato.

Sussistono giusti motivi, rappresentati dalla novità delle questioni trattate, per la compensazione delle spese di lite. La ASL Taranto va tuttavia condannata al rimborso delle spese del contributo unificato sostenute dalla ricorrente.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia Lecce – Sezione Seconda, definitivamente pronunciando sul ricorso, come  in epigrafe proposto, lo accoglie, e annulla per l’effetto l’atto impugnato.  Compensa le spese di lite.

Condanna la ASL Taranto alla rifusione del contributo unificato in favore della parte ricorrente.

 

Sanità: rapporto Osservasalute 2018

A cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Forte allarme per la mortalità causata dalle infezioni ospedaliere

Presentato il Rapporto Osservasalute 2018, che individua principalmente il problema sanitario e quindi gestionale dovuto all’invecchiamento della popolazione: gli anziani hanno malattie croniche che ricadono per circa l’80% nei costi del Servizio Sanitario Nazionale.

Quindi aumentano gli anziani e aumentano i bisogni assistenziali, di conseguenza la spesa.

Nel 2017, gli ultra 65enni sono oltre 13,5 milioni, il 22,3% della popolazione totale. Le proiezioni della cronicità indicano che tra meno di 10 anni, nel 2028, il numero di malati cronici salirà a oltre 25 milioni (oggi sono quasi 24 milioni), mentre i multi-cronici saranno circa 14 milioni (oggi sono oltre 12,5 milioni).

Attualmente in Italia si stima che si spendano complessivamente circa 66,7 miliardi di euro per la cronicità. Nel 2028 potremmo spendere 70,7 miliardi di euro, con la tendenza di passare dagli attuali 114 miliardi di finanziamento del Fondo Sanitario Nazionale a 139 miliardi nel 2030 e 168 miliardi di euro nel 2040. “Nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN) del nostro Paese i Servizi Sanitari Regionali (SSR) devono garantire – spiega il rapporto Osservasalute – l’accesso alle cure dei cittadini per le prestazioni definite come “Livelli Essenziali di Assistenza” (LEA).

“Nonostante la spesa sanitaria pubblica pro capite sia cresciuta meno rispetto agli anni precedenti ed è in flessione dal 2012, il punteggio del monitoraggio dei LEA è in costante crescita in quasi tutte le regioni (esclusa la Campania); la percentuale di persone che dichiarano di aver rinunciato alle cure è stabile. All’interno di questa quota, cresce la proporzione di coloro che rinunciano per motivi economici, mentre diminuisce la quota di coloro che rinunciano a causa delle file di attesa”.

“La stabilità del dato nazionale rivela delle importanti differenze tra le regioni con quelle del Centro-Nord in flessione e quelle del Sud ed Isole in forte crescita. Si tratta, comunque, della rinuncia ad una prestazione sanitaria ritenuta necessaria che non può essere interpretata come rinuncia alle cure tout court”.

Sempre nel Rapporto Osservasalute si spiega che “la spesa out of pocket nel periodo in studio è aumentata, mediamente, di circa il 10%, ma in maniera disuguale nel Paese”.

La mobilità sanitaria vede una situazione di debito delle regioni meridionali a favore di quelle del Nord, con l’eccezione del Piemonte e della Liguria, che nel tempo tendono a mostrare saldi negativi, e del Molise che, invece, mostra netti saldi positivi.

Per la speranza di vita della popolazione anziana, l’Italia nel 2016 occupa il terzo posto in graduatoria per uomini: a 65 anni il dato è pari a 19,4 anni (simile alla Spagna), a fronte di una media europea di 18,2 anni. Al secondo posto troviamo la Francia con 19,6 anni e al primo posto Malta con 19,7 anni. Anche per le donne la vita attesa a 65 anni in Italia supera di oltre 1 anno la media dell’Ue (22,9 anni vs 21,6), posizionandosi al terzo posto dopo Francia (23,7 anni) e Spagna (23,6 anni).

Ma gli anziani italiani trascorrono più tempo dei coetanei europei in cattiva salute: l’Italia scende in graduatoria al terzo posto per speranza di vita alla nascita in buona salute, pur mantenendo un vantaggio di circa 4 anni rispetto alla media europea, dopo Svezia e Malta rispettivamente, 73,0 e 71,1 anni).

Risulta quindi “prioritario per il nostro Ssn orientarsi alle necessità della popolazione che invecchia, potenziando l’assistenza a lungo termine e quella domiciliare, con maggiori e rinnovate risorse economiche e umane (soprattutto infermieri e personale specializzato nell’assistenza domiciliare)”.
Infine un forte allarme per la mortalità causata dalle infezioni ospedaliere: si è passati dai 18.668 decessi del 2003 a 49.301 del 2016. L’Italia ha il 30% di tutte le morti per sepsi nei 28 Paesi Ue.

 

 

 

 

 

“Minibot” per fare fronte ai debiti commerciali della Pubblica Amministrazione. Ma i tempi di pagamento si riducono. Anche in sanità.

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Nella relazione ‘I debiti commerciali della Pa e i ritardi nei pagamenti’ realizzato dall’Osservatorio sui conti pubblici italiani (Ocpi) dell’Università Cattolica si evidenzia che nel 2018 le regioni Toscana, Lazio e Friuli-Venezia Giulia sono state quelle più virtuose rispetto ai tempi di pagamento dei debiti commerciali (ultima la Basilicata).
Il ministero più rapido a pagare è stato il ministero dell’economia e il ministero dell’Interno è invece il dicastero più lento.

Anche se i tempi di pagamento si sono “ridotti notevolmente” rispetto al passato, l’Italia resta il Paese europeo con la più alta consistenza di debito pubblico commerciale, e tra quelli con i maggiori ritardi. Se in generale Regioni e Province autonome pagano mediamente addirittura in anticipo, i ministeri sono in media ‘ritardatari’, così come i Comuni sopra i 60mila abitanti.

Lo stock di debito in rapporto al Pil “è diminuito negli ultimi anni passando dal 4% del Pil (64,4 miliardi) del 2012 al 2,9% di fine 2018 (51,6 miliardi). Di questi 51,6 miliardi la parte per cui erano già scaduti i termini di pagamento era però molto più contenuta (26,9 mld)”.

I tempi vanno comunque migliorando: secondo l’European Payment Report l’Italia “ha ridotto il tempo medio di pagamento da 131 giorni nel 2016 a 67 giorni nel 2019” a fronte di una media europea di 42 giorni (la Germania ha una media di 27).

Secondo Assobiomedica e i suoi dati sulle strutture sanitarie pubbliche la riduzione è stata da 298 nel 2012 a 113 nel 2019; il Mef riporta invece il tempo medio ponderato, in cui viene fatto contare anche l’ammontare delle singole fatture: nel 2016 i giorni erano 58, nel 2018 sono 46. Scendendo nel dettaglio “tra Regioni e Province Autonome si registra un anticipo medio di 5 giorni rispetto alla scadenza della fattura – si legge – anche se sono ancora ritardatarie nei pagamenti 7 amministrazioni su 22. Le più virtuose sono la Toscana, il Lazio e il FVG, con un anticipo medio ponderato rispetto alla scadenza rispettivamente di 25, 23 e 15 giorni. I fanalini di coda sono invece Basilicata (ritardo medio di 73 giorni), Abruzzo (25 giorni) e Sicilia (18 giorni)”.

L’analisi della Corte dei Conti sui tempi di pagamento in sanità 

In sanità sempre meno deficit e debiti. La Corte dei Conti pubblica, attraverso la Sezione delle Autonomie, il Referto al Parlamento sulla gestione finanziaria dei servizi sanitari regionali.
Si evidenzia in particolare la diminuzione dei debiti verso i fornitori, anche se gli oneri per interessi per ritardati pagamenti restano elevati.
Con riguardo alla voce “Debiti verso fornitori”, si riscontra un trend in diminuzione che si accentua nel biennio 2013-2014, con una riduzione complessiva, nel quinquennio 2013-2017, pari a 7,8 miliardi di euro (-28,35%). La contrazione dei debiti verso fornitori è più evidente in quelle Regioni che hanno beneficiato delle anticipazioni di liquidità (d.l. n. 35/2013 e successivi provvedimenti analoghi).

La riduzione si rileva in quasi tutte le Regioni. Si osserva, invece, un andamento incrementale in Lombardia (+7,08% nel 2017 rispetto al 2013), Marche (+44,41%) e Sardegna (+26,4%). Ondivaga la situazione in Basilicata, che presenta un modesto incremento alla fine del periodo considerato (+1,06%), ma + 9,04% nel 2017 rispetto al 2016. La Prov. aut. di Bolzano mostra un aumento del 7,61% tra inizio e fine quinquennio, ma con una curva discendente negli ultimi due anni. Comunque, l’andamento complessivo è  significativamente discendente, frutto  delle iniziative intraprese  a livello nazionale e locale al fine di contenere l’esposizione debitoria, migliorare la gestione finanziaria degli enti sanitari e rispettare le prescrizioni normative in materia di pagamento dei fornitori.

Leggi i debiti verso i fornitori 2013-2017

 

Farmaceutica SSN in calo nel I trimestre 2019: arretrano i brand off patent, equivalenti avanti piano, esplodono i biosimilari

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Ammonta a 289,2 milioni di euro il totale del differenziale di prezzo pagato dai cittadini nel primo trimestre dell’anno per ottenere il branded a brevetto scaduto invece del generico

Nel mercato ospedaliero i prodotti off patent assorbono complessivamente il 77,7% a volumi e appena il 6,8% a valori, mentre i farmaci in esclusiva (protetti da brevetto o privi di generico corrispondente), assorbono il 32,7% a unità e il 93,2% a valori (prezzo medio).

Nel primo trimestre 2019 la spesa farmaceutica nel canale delle farmacie aperte al pubblico è ammontata a un totale di 2,757 milioni di euro per un totale di 491,6 milioni di confezioni vendute: i farmaci generici equivalenti hanno assorbito il 22,47% del mercato a volumi, per un totale di 110,4 milioni di confezioni (22,23% il dato consolidato 2018) e il 14,2% del mercato a valori (13,75%   nel 2018), per un totale di 391 milioni di euro.

Il dato è contenuto nel rapporto trimestrale realizzato dall’Ufficio studi Assogenerici su dati IQVIA, che documenta per gli equivalenti un giro d’affari focalizzato in classe A, dove si concentra l’89% delle confezioni vendute e l’83% del fatturato realizzato, mentre resta decisamente più contenuta l’incidenza dei prodotti in classe C (9% a volumi; 16% a valori) e nell’area dell’automedicazione (2% a volumi e 1% a valori).

Complessivamente nel canale farmacia a giocare la parte del leone sono i prodotti fuori brevetto che assorbono il 74% delle confezioni vendute nel canale, senza distinzione di classe (62% a valori), ma con una netta predominanza dei brand a brevetto scaduto, che quotano il 70% a volumi e il 76% a valori del relativo mercato fuori brevetto.

I consumi in classe A

Entrando nel dettaglio dei consumi in classe A, le confezioni rimborsate nel periodo gennaio-marzo 2019 fanno registrare una flessione del – 0,5% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. In particolare si registra una flessione delle confezioni relative ai prodotti ancora coperti da brevetto del 4,8% rispetto allo stesso periodo del 2018. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto in particolare quello dei generici puri che fa registrare una crescita del 2% rispetto al periodo gennaio-marzo dell’anno precedente.

Conseguentemente in calo la spesa rimborsata nel periodo gennaio-marzo 2019, con una flessione dello-0,7% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente: in particolare si registra una flessione delle spesa relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto dell’8,4% rispetto allo stesso periodo del 2017. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto in particolare quello dei generici equivalenti che fa registrare una crescita dell’8,2% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.

I trend per area geografica

Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, nel primo trimestre 2019 il consumo degli equivalenti di classe A resta concentrato soprattutto al Nord (36,8% a unità; 28,6% a valori), mentre risultano distanziati – ma con valori comunque in leggera crescita rispetto al dato consolidato 2018 – sia il Centro (27,4%; 22%) che il Sud Italia (21,8%; 17,5%). A separare Nord da Sud sono ancora 15 punti percentuali a unità e 11 punti percentuali a valori.

In particolare, a guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento (42,6 sul totale delle unità dispensate SSN nel periodo gennaio–marzo a fronte di una incidenza degli off patent sul totale dell’84,3%), seguita da Lombardia (38,7% sull’81,7% di off patent), Friuli Venezia Giulia (36,8% sull’83% di off patent) ed Emilia Romagna (36,4% sull’84% di off patent).

Ultima in classifica la Calabria (20% di equivalenti sull’83% di off patent rimborsati SSN nel primo trimestre dell’anno). Poco sopra Basilicata (20,2% sull’82,6% di off patent), Campania (21,2% sull’83,4% di off patent) e Sicilia (21,5% sull’82,8% di off patent).

Ammonta infine a 289,2 milioni di euro il totale del differenziale di prezzo pagato dai cittadini nel primo trimestre dell’anno per ottenere il branded a brevetto scaduto invece del generico: l’incidenza più alta in Lombardia (dove il differenziale versato nel trimestre ammonta a 38 milioni di euro), seguita da Lazio (37 milioni), Campania (34 milioni) e Sicilia (30 milioni).

Il mercato ospedaliero

Trend in crescita, infine, nel mercato ospedaliero in classe A e H, con i volumi che si attestano nel primo trimestre dell’anno a 28,7 del totale (27,3% il dato consolidato 2018) e i valori ex factory che si attestano al 6,6% (6,4% il dato consolidato 2018) corrispondente ad un più realistico 2,4% in valori al prezzo medio delle forniture ospedaliere effettuate esclusivamente per bandi di gara.

Anche nel mercato ospedaliero dominano i prodotti off patent, che assorbono complessivamente il 77,7% a volumi e appena il 6,8% a valori, mentre i farmaci in esclusiva (protetti da brevetto o privi di generico corrispondente), assorbono il 32,7% a unità e il 93,2% a valori (prezzo medio).

Nel solo parterre dei farmaci off patent non esclusivi di classe A e H, i generici equivalenti quotano il 39% a volumi e il 35 a valori.

BIOSIMILARI: GIOVANI MOLECOLE CRESCONO

A segnare un grande balzo in avanti nel primo trimestre dell’anno è il mercato dei biosimilari: le dodici molecole in commercio sul mercato nazionale (Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina glargine, Rituximab, Somatropina, Insulina Lispo, Trastuzumab e Adalimumab biosimilari) hanno assorbito il 26% dei consumi nazionali a volumi (17% il dato consolidato 2018) contro il 74% detenuto dai corrispondenti originator. Su base annua, tra il primo trimestre 2018 e il primo trimestre 2019 il consumo dei biosimilari risulta in crescita del 143,4%, al netto dei nuovi principi attivi biosimilari lanciati a partire dal marzo 2018.

In quattro casi i biosimilari hanno quasi completamente saturato il mercato di riferimento sostituendosi al biologico originatore. A realizzare il maggior grado di penetrazione sul mercato è stato il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio assorbono il 95,92% del mercato a volumi (93% a valori); seguono le Epoetine biosimilari, che concentrano l’82,68% del mercato di riferimento a volumi (71,58% a valori). Entrambe le molecole citate sono in commercio in versione biosimilare dal 2009.

Ancora più brillante la performance di altre due molecole: l’Infliximab biosimilare – in commercio dal febbraio 2015 – che totalizza l’82,59% del mercato a volumi (66,66% a valori) e il rituximab – in versione biosimilare dal luglio 2017 – che assorbe l’82,06% del mercato di riferimento 56,69% a valori.

Risultati di grande rilievo, infine, per molecole di ancor più recente registrazione come adalimumab e trastuzumab. Il primo ha fatto il suo primo ingresso sul mercato in veste biosimilare nel marzo 2018, ma concentra già il 32,74% del mercato di riferimento a volumi (9,14% a valori). Il secondo, commercializzato dal settembre 2018, quota dopo neanche un anno di vita il 24,40% del mercato a volumi (17,69% a valori).

Ampiamente diversificato e comunque generalmente in crescita il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 60,02% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Toscana (42,05% di incidenza di biosimilari sul mercato complessivo di riferimento), Emilia Romagna (38,92%) e Marche (36,99%). All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (5,31%), Puglia (11,23%) e Campania (13,91%).

 

 

Convertito in legge, con ripensamenti, il Decreto “Sblocca Cantieri”

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Norme che cambiano in continuazione rendono difficoltosa e incerta l’operatività di stazioni appaltanti e imprese. A proposito di “efficientamento” degli appalti.

Indietro tutta. E’ durata solo 2 mesi la liberalizzazione  dei punteggi nelle gare qualità/prezzo, quella che restituiva dignità progettuale e decisionale alle stazioni appaltanti. Così come il ritorno degli incentivi sui progetti interni della p.a.  Ristabilita la “parità di genere” nel sottosoglia tra prezzo e qualità/prezzo.  Ri-tipizzate le tipologie di forniture e servizi  in cui è obbligatoria la gara qualità/prezzo.  Abbassato il valore massimo subappaltabile dal 50% al 40% del valore del contratto. Confermata, per le procedure aperte, la possibilità di controllare i requisiti di partecipazione solo in capo all’aggiudicatario. Emblematico, nel sottosoglia,  il passaggio dalla “procedura negoziata previa consultazione  di almeno 5 operatori economici” all’”affidamento diretto previa valutazione di almeno 5 operatori economici”.  

LEGGE 14/6/2019 N. 55Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 aprile 2019, n. 32, recante disposizioni urgenti per il rilancio del settore dei contratti pubblici, per l’accelerazione degli interventi infrastrutturali, di rigenerazione urbana e di ricostruzione a seguito di eventi sismici

Riepiloghiamo le principali disposizioni relative a forniture e servizi:

L’articolo 1, introdotto in fase di conversione, reca modifiche al Codice dei contratti pubblici e sospensione sperimentale dell’efficacia di disposizioni in materia di appalti pubblici e di economia circolare. Nel dettaglio, il comma 1nel rispetto dei principi e delle norme sancite dall’Unione europea (in particolare delle direttive su appalti e concessioni, nn. 2014/23/UE, 2014/24/UE, 2014/25/UE), dispone che fino al 31 dicembre 2020, non trovano applicazione, a titolo sperimentale, le seguenti norme del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50:

  • art. 37, comma 4, che disciplina le modalità con cui i comuni non capoluogo di provincia devono provvedere agli acquisti di lavori, servizi e forniture.
  • art. 59, comma 1quarto periodo, ove viene stabilito il divieto di “appalto integrato” (salvo le eccezioni contemplate nel periodo stesso), cioè il divieto di affidamento congiunto della progettazione e dell’esecuzione dei lavori.
  • art. 77, comma 3quarto periodo, quanto all’obbligo di scegliere i commissari tra gli esperti iscritti all’albo istituito presso l’ANAC di cui all’art. 78. Viene precisato che resta però fermo l’obbligo di individuare i commissari secondo regole di competenza e trasparenza, preventivamente individuate da ciascuna stazione appaltante.

Il successivo comma 2 prevede che entro il 30 novembre 2020, il Governo presenta alle Camere una relazione sugli effetti della sospensione, al fine di consentire al Parlamento di valutare l’opportunità del mantenimento o meno della sospensione stessa.

Il comma 3 prevede che anche per i settori ordinarifino al 31 dicembre 2020, trovi applicazione la disposizione prevista, per i settori speciali, dall’art. 133, comma 8, del codice dei contratti pubblici, la quale consente agli enti aggiudicatori – limitatamente alle procedure aperte – di espletare l’operazione di esame delle offerte prima dell’operazione di verifica dell’idoneità degli offerenti. Resta fermo – ai sensi dell’art. 133, comma 8 – che tale facoltà può essere esercitata se specificamente prevista nel bando di gara o nell’avviso con cui si indice la gara. Inoltre le amministrazioni aggiudicatrici che si avvalgono di tale possibilità devono garantire che la verifica dell’assenza di motivi di esclusione e del rispetto dei criteri di selezione sia effettuata in maniera imparziale e trasparente, in modo che nessun appalto sia aggiudicato a un offerente che avrebbe dovuto essere escluso oppure che non soddisfa i criteri di selezione stabiliti dall’amministrazione aggiudicatrice. Resta salva, infine, a seguito dell’aggiudicazione, la necessità di verificare il possesso dei requisiti richiesti ai fini della stipula del contratto.

Viene cassata in sede di conversione, analoga previsione del decreto legge, riferita a tutti i tipi di procedura.

Il comma 17, introdotto in sede di conversione, introduce il nuovo comma 2-bis all’articolo 86 del Codice dei contratti pubblici al fine di dettare una nuova disciplina per i mezzi di prova dell’assenza di motivi di esclusione che l’operatore economico è tenuto a dimostrare con riferimento ai soggetti di cui questo si avvalga ai sensi dell’articolo 89 del Codice e ai suoi subappaltatori.

Il comma 18 dell’articolo 1modificato in sede di conversione, riscrive la disposizione (dettata dal testo previgente del comma 6-bis dell’art. 36) che, nei mercati elettronici di cui al comma 6 del medesimo art. 36, disciplina la verifica a campione sull’assenza dei motivi di esclusione e la integra con l’aggiunta di un ulteriore comma (6-ter) volto a disciplinare la verifica dei requisiti economici e finanziari e tecnico professionali in capo all’aggiudicatario.

Il comma 19 detta una disciplina transitoria del subappalto nelle more di una complessiva revisione del codice dei contratti pubblici. E’ sospeso l’obbligo di indicazione dei una terna di subappaltatori in sede di offerta. Il termine di efficacia finale di tale disciplina è fissato al 31 dicembre 2020.  Il limite per il subappalto, previsto dal decreto legge al  50%, del valore del contratto, è diminuito in sede di conversione al 40% .

Il comma 21 estende a forniture e servizi,  relativamente ai contratti di appalto, il riconoscimento di un’anticipazione del 20% all’appaltatore sul valore stimato dell’appalto (art. 35 c.18 del codice).

Viene modificato il regime di forniture e servizi sottosoglia (art. 36 del codice).  Cade in sede di conversione l’obbligo di motivazione della gara qualità/prezzo, previsto dal decreto legge. Vengono ri-tipizzati gli obblighi di utilizzo della procedura qualità/prezzo (art. 95 del codice). Viene eliminata in sede di conversione, relativamente alle gare qualità/prezzo, la soppressione dell’obbligo di attribuire all’elemento prezzo non oltre il 30% del totale del punteggio. Si conferma quindi il valore minimo della qualità al 70%.

Il quadro procedimentale risulta il seguente:

CRITERI DI AGGIUDICAZIONE PER FORNITURE E SERVIZI

sino a 40.00 euro 

affidamento diretto anche senza previa consultazione di due o più operatori economici

oltre 40.000 euro e sino alla soglia comunitaria (221 mila euro)

 affidamento diretto previa valutazione di almeno 5 operatori economici individuati sulla base di indagini di mercato o elenchi, nel rispetto di un criterio di rotazione degli inviti

modalità di affidamento oltre 40.000 euro: prezzo o qualità/prezzo, con obbligo di qualità/prezzo per: servizi sociali, ristorazione ospedaliera, servizi ad alta intensità di manodopera (valore della mano d’opera almeno il 50% del valore del contratto), servizi e forniture caratterizzati da notevole contenuto tecnologico o che hanno un carattere  innovativo.

Servizi e forniture con caratteristiche standardizzate o le cui condizioni sono definite dal mercato, fatta eccezione per i servizi ad alta intensità di manodopera,  possono essere acquisiti al minor prezzo.

Per quanto riguarda gli affidamenti di servizi e forniture sotto soglia, va rilevata la modifica apportata al decreto legge in sede di conversione. La lett. b) comma 2, dell’art. articolo 36 del codice,  come modificata dal d.l. 32/2019, prevedeva “mediante procedura negoziata previa consultazione, (…) di almeno cinque operatori economici individuati sulla base di indagini di mercato o tramite elenchi di operatori economici”.  La legge di conversione dispone “mediante affidamento diretto previa valutazione (…) per i servizi e le forniture, di almeno cinque operatori economici individuati sulla base di indagini di mercato o tramite elenchi di operatori economici”

Si impone quindi al RUP l’esigenza di chiarire sotto il profilo pratico/operativo ( e di responsabilità) che differenze ci siano tra una procedura negoziata previa consultazione  di almeno 5 operatori economici  ed un affidamento diretto previa valutazione di almeno 5 operatori economici.  Tenuto conto che l’affidamento diretto avviene (sino a 40.000 euro) “tramite determina a contrarre, o atto equivalente, che contenga, in modo semplificato, l’oggetto dell’affidamento, l’importo, il fornitore, le ragioni della scelta del fornitore, il possesso da parte sua dei requisiti di carattere generale, nonchè il possesso dei requisiti tecnico-professionali, ove richiesti” (art. 32, c.2).

Il comma 21lettera d) – che sopprime il secondo, il terzo e il quarto periodo dell’articolo 29, comma 1, del Codice dei contratti pubblici in cui sono disciplinati i principi in materia di trasparenza – è volta ad escludere la pubblicazione nella sezione “Amministrazione trasparente” dei provvedimenti di esclusione dalla procedura di affidamento dei contratti pubblici (c.d. pubblicità che produce effetti legali).

 La lettera e) del comma 21, che modifica il comma 5 dell’articolo 31 del Codice, attribuisce al regolamento unico di attuazione del Codice – in luogo delle linee guida emanate dall’ANAC – il compito di definire:

  • la disciplina di maggiore dettaglio sui compiti specifici del Responsabile unico del procedimento (RUP), sui presupposti e sulle modalità di nomina, e sugli ulteriori requisiti di professionalità, rispetto a quanto disposto dal Codice in relazione alla complessità dei lavori;
  • e l’importo massimo e la tipologia dei lavori, servizi e forniture per i quali il RUP può coincidere con il progettista, con il direttore dei lavori o con il direttore dell’esecuzione.

Il comma 21, lettera n) novella l’articolo 76 del Codice in materia di informazione dei candidati e degli offerenti, prevedendo che ai candidati e ai concorrenti venga dato avviso – con le modalità del Codice dell’amministrazione digitale (o strumento analogo negli altri Stati membri) – del provvedimento che determina le esclusioni dalla procedura di affidamento e le ammissioni ad essa, con l’indicazione dell’ufficio o del collegamento informatico ad accesso riservato dove sono disponibili i relativi atti. Viene poi introdotto nella norma novellata un nuovo comma 2-bis, in base al quale si stabiliscono obblighi informativi e comunicativi a favore dei soggetti partecipanti alle procedure di gara.

Il comma 21, lettera o), a seguito della modifica apportata dal Senato, novella taluni commi dell’articolo 80 del Codice, in materia di motivi di esclusione.

Il comma 21, lettera p) novella l’articolo 83, comma 2, del Codice demandando l’individuazione della disciplina dei requisiti rilevanti per i criteri di selezione al regolamento di cui all’articolo 216, comma 27-octies, anziché al decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti.

Il comma 21, lettera t)modificato dal Senato, novella l’articolo 95 in materia di criteri di aggiudicazione dell’appalto. Viene, in particolare, aggiunta una nuova fattispecie a quelle già elencate per le quali si procede alla aggiudicazione esclusivamente sulla base del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, inserendo anche il riferimento ai contratti di servizi e le forniture di importo pari o superiore a 40.000 euro caratterizzati da notevole contenuto tecnologico o che hanno un carattere innovativo.

Il comma 21, lettera u) reca modifiche all’articolo 97 del Codice dei contratti pubblici in tema di offerte anomale nei casi di aggiudicazione con il criterio del prezzo più basso. Una modifica stabilisce che l’esclusione automatica delle offerte anomale possa essere applicata quando l’appalto non rivesta interesse transfrontaliero. Tale condizione si aggiunge a quelle previste dal testo finora vigente. Ulteriore novella mira ad introdurre due distinte modalità di calcolo per l’individuazione della soglia di anomalia, utilizzabili a seconda del numero delle offerte ammesse (rispettivamente pari o superiore a 15 oppure inferiore a 15). Con decreto del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti si possono rideterminare i medesimi criteri, sempre al fine di impedire che siano predeterminabili dagli offerenti i parametri di riferimento per il calcolo della soglia di anomalia. Quanto al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa di cui al comma 3 dell’art. 97 del Codice, la novella in esame limita, tra l’altro, l’applicazione del calcolo ivi previsto ai casi di ammissione di tre o più offerte.

Il comma 21, lettera v) interviene sull’articolo 102, comma 8, del Codice sostituendo con il riferimento al regolamento unico quello – previgente – al decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti per la disciplina e definizione delle modalità tecniche di svolgimento del collaudo, nonché dei casi in cui il certificato di collaudo dei lavori e il certificato di verifica di conformità possono essere sostituiti dal certificato di regolare esecuzione.

In sede  di conversione non viene recepitala modifica che il decreto legge aveva previsto come reintroduzione dell’incentivo del 2% per le progettazioni interne alla p.a. ( Testo cassato in sede di conversione:  “all’articolo 113, comma 2 del codice, primo periodo, le parole “per le attività di programmazione della spesa per investimenti, di valutazione preventiva dei progetti, di predisposizione e di controllo delle procedure di gara e di esecuzione dei contratti pubblici” sono sostituite dalle seguenti: “per le attività di progettazione, di coordinamento della sicurezza in fase di progettazione ed esecuzione, di verifica preventiva della progettazione,”)

Le disposizioni contenute nella lettera gg) del comma 21 modificano ed integrano le norme transitorie previste nell’art. 216 del Codice dei contratti pubblici e disciplinano l’emanazione di un nuovo regolamento di esecuzione, attuazione e integrazione del Codice, da adottarsi entro 180 gg. dall’entrata in vigore della legge di conversione, nonché le disposizioni applicabili nelle more della sua entrata in vigore.

 

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