No all’accesso agli atti “esplorativo”

L’accesso agli atti su documentazione relativa a segreti tecnici o commerciali va consentito, secondo i più recenti pronunciamenti giurisdizionali,  solo ad avvenuta instaurazione di un giudizio inerente gli atti di gara

La tutela della riservatezza prevale sulla conoscenza di contenuti di offerta “sensibili”, anche se tale conoscenza può essere indispensabile per valutare l’interesse ad agire in giudizio.   Purchè  la documentazione secretata sia effettivamente “sensibile”.

La  questione del bilanciamento tra diritto all’accesso agli atti e diritto alla riservatezza sui segreti tecnico-commerciali è oggetto di ricorrenti pronunciamenti giurisprudenziali. Il giudice, presa visione dei contenuti di offerta di cui è richiesta la secretazione, decide nel merito. 

Ai sensi dell’articolo 21 della direttiva 2014/24/UE le stazioni appaltanti sono tenute, salvo diversa ed espressa previsione nazionale od eurocomunitaria, a non rivelare “informazioni comunicate dagli operatori economici e da essi considerate riservate, compresi anche, ma non esclusivamente, segreti tecnici o commerciali, nonché gli aspetti riservati delle offerte”.

L’articolo 53 del D.Lgs. n. 50 del 2016 prevede che sono esclusi il diritto di accesso e ogni forma di divulgazione in relazione alle informazioni fornite nell’ambito dell’offerta o a giustificazione della medesima che costituiscano, secondo motivata e comprovata dichiarazione dell’offerente, segreti tecnici o commerciali. In tali casi è l’accesso al concorrente è consentito ai soli fini della difesa in giudizio dei propri interessi in relazione alla procedura di affidamento del contratto.

Il Bando tipo n. 1 novembre 2021 dell’ANAC prevede quanto segue: “(….) [Facoltativo] L’operatore economico allega una dichiarazione firmata contenente i dettagli dell’offerta coperti da riservatezza, argomentando in modo congruo le ragioni per le quali eventuali parti dell’offerta sono da segretare. Il concorrente a tal fine allega anche una copia firmata della relazione tecnica adeguatamente oscurata nelle parti ritenute costituenti segreti tecnici e commerciali. Resta ferma, la facoltà della stazione appaltante di valutare la fondatezza delle motivazioni addotte e di chiedere al concorrente di dimostrare la tangibile sussistenza di eventuali segreti tecnici e commerciali.”

Diritto d’accesso: cosa si deve intendere per segreto tecnico – commerciale

La secretazione di  contenuti dell’offerta a danno di chi, in base ad elementi  della medesima,  potrebbe eventualmente vantare un interesse qualificato a contestare una aggiudicazione, impone che la qualificazione di “segreto tecnico o commerciale” sia stringente e la concreta fattispecie sia caratterizzata da rigorosa effettività.

Con le sentenze del Consiglio di Stato n. 64/2020 e n. 4220/2020 viene esplicitato il concetto di segreto tecnico-commerciale, prevedendo l’esclusione dell’ostensibilità delle specifiche e riservate capacità tecnico-industriali o in genere gestionali proprie dell’impresa in gara (il c.d. know how). Si tratta dell’insieme del “saper fare” e delle competenze ed esperienze maturate ed acquisite nell’esercizio professionale dell’attività di impresa che caratterizzano la singola impresa nel mercato aperto alla concorrenza.

Si evidenzia come del diritto di accesso non si può fare un uso emulativo, al solo scopo di venire in possesso delle specifiche conoscenze industriali o commerciali acquisite e detenute da altri.

Secondo il TAR Lazio (sentenza n. 9363/2021),   nel valutare l’effettiva sussistenza di un segreto tecnico-commerciale la P.A. non può discostarsi dalla definizione contenuta nel Codice della proprietà Industriale, che, ai fini della tutela, richiede che le informazioni aziendali e commerciali ed esperienze sulle applicazioni tecnico industriali rispondano a requisiti di segretezza e rilevanza economica e siano soggette, da parte del legittimo detentore, a misure di protezione ragionevolmente adeguate (Cons. Stato Sez. V, 07/01/2020, n. 64).

Ciò in quanto “nella definizione di segreti tecnici o commerciali non può ricadere qualsiasi elemento di originalità dello schema tecnico del servizio offerto, perché è del tutto fisiologico che ogni imprenditore abbia una specifica organizzazione, propri contatti commerciali, e idee differenti da applicare alle esigenze della clientela. La qualifica di segreto tecnico o commerciale deve invece essere riservata a elaborazioni e studi ulteriori, di carattere specialistico, che [.] sono in grado di differenziare il valore del servizio offerto solo a condizione che i concorrenti non ne vengano mai a conoscenza”.

Sul punto Il TAR Milano, con sentenza n. 1121/2019 si esprime come segue. In primo luogo, osserva il Collegio che, nel caso di che trattasi,  le affermazioni poste a motivazione del diniego all’accesso, volte a comprovare la sussistenza di “segreti tecnici o commerciali” che dovrebbero prevalere sul diritto alla difesa in giudizio della ricorrente, sono apodittiche, generiche, e pertanto, non minimamente motivate, laddove invece, l’esclusione dall’accesso “presuppone la puntuale dimostrazione che le informazioni richieste siano coperte dal segreto” (TAR Cagliari, 26.10.2015 n. 1081).

Analogamente, in caso di diniego su un’istanza di accesso, l’Amministrazione ha l’onere di rappresentare quali sono le specifiche ragioni di tutela del segreto industriale e commerciale custodito negli atti di gara, in riferimento a precisi dati tecnici (TAR Catania, 30.8.2016 n. 2192), conseguendone l’illegittimità dei provvedimenti impugnati, che si sono invece limitati a recepire acriticamente le richieste della controinteressata, come detto, a loro volta sostanzialmente prive di motivazione.

L’Amministrazione può operare con il parziale oscuramento di atti (Consiglio di Stato, sez. III, 16.07.2018 n. 4312), mediante cancellature od omissis, su richiesta della controinteressata (TAR Napoli, 25.03.2010 n. 1657).

ACCESSO ALL’ OFFERTA TECNICA AI FINI DELLA DIFESA IN GIUDIZIO – COLLEGAMENTO TRA INTERESSE E DOCUMENTO –

TAR Roma, 13.12.2021 n. 12861

“L’art. 53 D.lgs. 50/2016 fa soccombere il diritto di accesso rispetto a informazioni che rappresentano il nucleo dell’offerta tecnica avanzata dagli operatori economici e che esprimono il c.d. know how aziendale, ossia quel bagaglio di conoscenze di natura principalmente tecnica che permette di distinguere e, quindi, apprezzare l’offerta di un operatore rispetto a quella di altro operante nello stesso settore.
In questo caso, quindi, la necessità di tutelare la ricchezza imprenditoriale degli operatori economici suscettibile di essere sottratta dai propri competitors giustifica la scelta legislativa.
Tuttavia, anche tale deroga trova un limite ultimo, rappresentato dalla necessità di assicurare il piano esercizio del proprio diritto di difesa. Ai sensi dell’ultimo comma, infatti, in relazione alle ipotesi di cui al comma 5 lett. A), è consentito l’accesso al concorrente ai fini della difesa in giudizio dei propri interessi in relazione alla procedura di affidamento del contratto.
Infatti, nel previsto bilanciamento tra accesso e riservatezza, l’accesso (alle informazioni contenenti segreti tecnici o commerciali) è comunque consentito “ai fini della difesa in giudizio” degli interessi vantati dal concorrente in relazione alla procedura di affidamento del contratto pubblico. L’ostensione in tale ipotesi è, quindi, ammessa nei soli limiti della necessità della documentazione richiesta ai fini dell’esercizio della tutela in sede giudiziale – anche evocata in termini di “stretta indispensabilità” – ponendo il comma 6 dell’art. 53, d.lgs. n. 50/2016 una condizione più stringente rispetto a quanto previsto in via generale dagli artt. 22 e ss., l. n. 241/1990 (richiedenti viceversa un generico interesse alla tutela dei propri interessi giuridicamente rilevanti), essendo necessario l’accertamento della sussistenza del nesso di strumentalità esistente tra la documentazione oggetto dell’istanza di accesso e le censure formulate (Cons. Stato, sez. V, 12 novembre 2019, n. 7743; 7 gennaio 2020 n. 64).
Peraltro, la giurisprudenza ha anche chiarito che la legittimazione all’accesso non può essere valutata facendo riferimento alla legittimazione della pretesa sostanziale sottostante, ma ha consistenza autonoma, indifferente allo scopo ultimo per cui viene esercitata, sicché, una volta accertato il collegamento tra l’interesse e il documento, ogni ulteriore indagine sull’utilità ed efficacia del documento stesso in prospettiva di tutela giurisdizionale ovvero sull’esistenza di altri strumenti di tutela eventualmente utilizzabili è del tutto ultronea (Cons. Stato, sez. V, 9 marzo 2020, n. 1664).

Nel caso in esame la società istante si è aggiudicata il secondo posto nella graduatoria finale e ha dichiarato di voler impugnare gli esiti della procedura di gara dinnanzi al Tribunale competente. A questo fine le risulta indispensabile conoscere le ragioni che hanno portato a riconoscere alla vincitrice un punteggio maggiore rispetto a quello attribuitole con riferimento ad alcuni criteri di selezione.

In particolare, la ricorrente ha domandato di conoscere l’unità locale (ovvero base di partenza) e l’idoneità della medesima a garantire il servizio ed i tempi di intervento; l’effettivo impiego dell’unità di personale indicata per lo svolgimento del servizio, con richiesta di apposita indicazione e specificazione del personale addetto allo svolgimento del servizio; i mezzi indicati per lo svolgimento del servizio, (….).  A questo proposito, si ritiene di aderire a quell’orientamento giurisprudenziale a mente del quale le indicazioni relative all’ubicazione dei centri logistici e all’individuazione dei mezzi di trasporto utilizzati non rappresentano informazioni suscettibili – se divulgate – di compromettere il know-how aziendale e non possono, quindi, essere segretate a discapito dell’esercizio del diritto di difesa (cfr. Cons. Stato, Sez. V., Ordinanza n° 2150 del 27/3/2020).”

sulla “indispensabilita’”  dell’accesso e relazione tra interesse e documento

Consiglio di Stato, sez. III, 31.05.2021 n. 4158

“Al fine di esercitare il diritto di accesso riguardo a informazioni contenenti eventuali segreti tecnici o commerciali dell’offerta tecnica del concorrente ad una gara pubblica, è essenziale dimostrare non già un generico interesse alla tutela dei propri interessi giuridicamente rilevanti, ma la concreta necessità (da riguardarsi, restrittivamente, in termini di stretta indispensabilità) di utilizzo della documentazione in uno specifico giudizio, ovvero la sussistenza del concreto nesso di strumentalità tra la documentazione oggetto dell’istanza di accesso e la tutela difesa in giudizio degli interessi della stessa impresa ricorrente, quale partecipante alla procedura di gara pubblica il cui esito è controverso (Cons. Stato, sez. III, n. 6083/2018; id., sez. V , n. 6463/2020 e 1451/2020).”

Consiglio di Stato, sez. III, 13.07.2021 n. 5286

“Deve preliminarmente osservarsi che la giurisprudenza che si è occupata del tema (compresa quella citata nella sentenza appellata: Consiglio di Stato, Sez. V. n. 64 del 7 gennaio 2020) ha avuto modo di precisare che “la legge non pone una regola di esclusione (dell’esercizio del diritto di accesso in relazione ai documenti dell’offerta inerenti ai segreti tecnici e commerciali dell’offerente, n.d.e.) basata su una presunzione assoluta valevole ex ante, ma impone un valutazione in concreto dei motivi addotti a difesa del segreto, per modo che possa non essere preclusivamente vulnerato «l’accesso al concorrente ai fini della difesa in giudizio dei propri interessi in relazione alla procedura di affidamento del contratto» (cfr. art. 53, ult. cpv. cit.). Del resto, l’accesso è, nella materia in esame, strettamente legato alla sola esigenza di «difesa in giudizio»: previsione più restrittiva di quella dell’art. 24, comma 7, l. n. 241 del 1990, che contempla un ventaglio più ampio di possibilità, consentendo l’accesso, ove necessario, senza alcuna restrizione alla sola dimensione processuale (cfr. Cons. Stato, V, 9 dicembre 2008, n. 6121). Ne consegue che, al fine di esercitare il diritto di accesso riguardo a informazioni contenenti eventuali segreti tecnici o commerciali, è essenziale dimostrare non già un generico interesse alla tutela dei propri interessi giuridicamente rilevanti, ma la concreta necessità (da riguardarsi, restrittivamente, in termini di stretta indispensabilità) di utilizzo della documentazione in uno specifico giudizio. In particolare, contrariamente a quanto ritenuto dalla sentenza appellata, la mera intenzione di verificare e sondare l’eventuale opportunità di proporre ricorso giurisdizionale (anche da parte di chi vi abbia, come l’impresa seconda graduata, concreto ed obiettivo interesse) non legittima un accesso meramente esplorativo a informazioni riservate, perché difetta la dimostrazione della specifica e concreta indispensabilità a fini di giustizia” (tale indirizzo interpretativo è stato ribadito, più di recente, con la sentenza della medesima Sezione n. 6463 del 26 ottobre 2020, con la quale è stato chiarito che “la mera intenzione di verificare e sondare l’eventuale opportunità di proporre ricorso giurisdizionale (anche da parte di chi vi abbia concreto ed obiettivo interesse) non legittima un accesso meramente esplorativo a informazioni riservate, perché difetta la dimostrazione della specifica e concreta indispensabilità a fini di giustizia. Ciò posto, nel caso di specie non è revocabile un dubbio che l’appellante avesse un interesse concreto e qualificato a verificare il tenore dell’offerta tecnica della controinteressata, proprio in considerazione della pendenza dei giudizi reciprocamente attivati avverso l’aggiudicazione e la successiva revoca”).”
Dalle sentenze citate si evince quindi il principio secondo cui, nella specifica materia de qua, il discrimine tra interesse emulativo/esplorativo, insufficiente a giustificare la deroga all’esigenza di protezione dei segreti tecnici e commerciali della concorrente incorporati nella documentazione relativa all’offerta tecnica, ed interesse genuinamente difensivo, atto secundum legem a superare la suddetta barriera opposta dal legislatore al soddisfacimento dell’interesse ostensivo, coincide con l’avvenuta (o meno) instaurazione di un giudizio inerente agli atti della gara cui l’istanza di accesso si riferisce: conclusione che, ad avviso della Sezione, è coerente con la formulazione testuale della clausola derogatrice (art. 53, comma 6, d.lvo n. 50/2016: “In relazione all’ipotesi di cui al comma 5, lettera a), è consentito l’accesso al concorrente ai fini della difesa in giudizio dei propri interessi in relazione alla procedura di affidamento del contratto”), la quale subordina l’interesse ostensivo prevalente alla sussistenza di una correlazione strumentale tra l’accesso e la difesa in giudizio degli interessi che innervano la posizione di concorrente nell’ambito di una procedura di affidamento, quale non può non trovare concreta ed attuale dimostrazione nella avvenuta instaurazione di un giudizio avverso gli atti lesivi di quella procedura.”

SULLA SECRETAZIONE DECIDE L’ORGANO GIUDICANTE

Consiglio di Stato  Ordinanza n.7173 del 26.10.2021

(….) Per quanto concerne, invece, la questione della “presenza, all’interno dell’offerta tecnica, di eventuali segreti tecnici commerciali non divulgabili, ai sensi dell’art. 53, comma 5 lett. a) del codice dei contratti pubblici, giusta motivata e comprovata dichiarazione dell’offerente”, la Sezione, richiamato l’orientamento della Corte di Giustizia secondo cui “l’organismo competente a conoscere dei ricorsi deve necessariamente poter disporre di tutte le informazioni necessarie per essere in grado di decidere con piena cognizione di causa, ivi comprese le informazioni riservate e i segreti commerciali” (Corte di Giustizia, 14/2/2008 in causa C-450/06)”, ha ordinato il deposito in giudizio dell’offerta tecnica nella sua integralità, affinché la stessa venisse posta a disposizione del giudice, con la precisazione che tale deposito sarebbe dovuto avvenuto “cartaceamente, in modo riservato e in busta chiusa”, laddove la medesima offerta avesse contenuto “informazioni che l’offerente abbia qualificato “segreto tecnico o commerciale””.

Quindi, la Sezione ha dato mandato alla segreteria di provvedere ad oscurare “le sole parti che secondo le comprovate dichiarazioni della controinteressata costituiscono segreto tecnico o commerciale, prima di porre il documento telematicamente a disposizione dell’appellante e di tutti gli altri contraddittori”.

Con la successiva ordinanza n. 5620 del 30 luglio 2021, emessa all’esito della camera di consiglio del 29 luglio 2021, la Sezione si è pronunciata sull’opposizione proposta dalla appellante avverso il diniego opposto dalla segreteria all’istanza da essa presentata di rilascio dell’offerta tecnica di xxx, sulla scorta della dichiarazione di integrale segretazione resa da quest’ultima, fondata a sua volta sul rilievo che le informazioni in quella contenute, attinenti alle modalità operative ed alle relative tecnologie di supporto nella esecuzione delle prestazioni richieste dagli atti di gara, riguarderebbero soluzioni progettuali utilizzabili anche in altre analoghe procedure di gara, la cui conoscenza da parte di potenziali concorrenti operanti nello stesso segmento di mercati avrebbe avvantaggiato ingiustificatamente questi ultimi e non sarebbe stata indispensabile ai fini della tutela delle loro posizioni giuridiche. La Sezione, con la citata ordinanza, ha accolto la suddetta opposizione sul rilievo che “il limite alla ostensibilità è subordinato all’allegazione di “motivata e comprovata dichiarazione”, mediante la quale si dimostri l’effettiva sussistenza di un segreto industriale o commerciale meritevole di salvaguardia (Cons. Stato, sez. III, 11 ottobre 2017, n. 4724)” e che “il limite frapposto alla conoscibilità dell’offerta da parte della xxxx  non appare corretto, essendo del tutto generico e corredato da una motivazione apparente, che si limita a richiamare non meglio chiarite ragioni di riservatezza industriale e commerciale. Le esigenze di segretezza tecnica o commerciale avrebbero dovuto, quindi, essere fatte valere solo per le singole informazioni, da oscurare, sottoposte a tutela brevettuale o a privativa industriale o commerciale puntualmente e motivatamente indicate dalla stessa xxx, che in questo caso si è invece limitata ad una generica dichiarazione riferita all’intera offerta tecnica, in tal modo, di fatto disattendendo l’ordine di questo giudice.  (….) La verifica – a questo Collegio, come si è detto, demandata – relativa alla sussistenza (recte, alla “motivata e comprovata” rappresentazione da parte del titolare dei dati) di segreti “tecnici o commerciali” implica un inevitabile margine di “affidamento” alla dichiarazione della parte interessata, cui spetta in via prioritaria apprezzare la relazione tra le informazioni riservate ed il suo specifico background esperenziale e ideativo: dichiarazione che non si sottrae, comunque, al sindacato del giudice amministrativo, inteso ad accertarne l’attendibilità, anche sulla scorta delle deduzioni della parte interessata ad ottenere la più ampia disponibilità di quelle informazioni, e rafforzato dall’accesso diretto alle stesse (solo) da parte del giudice, che consente ad esso di valutarne l’effettiva riconducibilità al patrimonio tecnico e commerciale esclusivo dell’impresa cui ineriscono.”

La governance dei dispositivi medici attende una svolta grazie al nuovo regolamento europeo

Le innovazioni normative attese per la governance anche nel nostro Paese sono al centro della sessione, dal titolo “Nuovo regolamento europeo dei dispositivi medici: impatto sull’Hta”, all’interno del XIV Congresso nazionale della Società italiana di health technology assessment (Sihta). Gli interventi sono stati moderati da Pietro Derrico, Past President Sihta, e Irene Colangelo, Direttivo Sihta. “L’Hta – afferma Francesco Saverio Mennini, Presidente Sihta – racchiude al suo interno tanto il concetto di strumento quanto la metodologia. L’Hta, inteso come quell’approccio alla valutazione in grado di integrare l’uso della razionalità scientifica con le prospettive e le preferenze espresse dai diversi portatori di interesse a supporto di una decisione politica, può contribuire a migliorare quel processo che porta a rendere disponibile in maniera tempestiva l’innovazione tecnologica (tanto quella disruptive quanto quella incrementale), in relazione ai bisogni espressi dalla popolazione e alle capacità di assorbimento dei sistemi sanitari. È lo strumento principale per definire il reale valore delle tecnologie. È necessario quindi un cambio di paradigma che, come anche sottolineato dal codice degli appalti, ci chiede di superare la logica del prezzo verso la logica del valore della tecnologia. Dobbiamo anche rivedere il tetto di spesa anche per i dispositivi medici, che è uno strumento emergenziale non correlato al fabbisogno reale. Un percorso, quindi, basato su logiche di Hta serve a comprendere quali sono i reali bisogni e, conseguentemente, dove è necessario investire prima, così da permettere un corretto e appropriato utilizzo delle risorse e delle tecnologie. Ci vuole – sottolinea – una struttura all’interno della quale sia possibile condividere i punti prioritari e gli aspetti metodologici. Una struttura, quale una Agenzia di Hta, che proponga un metodo valido di valutazione e che funga da collettore dei dati, delle informazioni e delle evidenze. Per fare una corretta ed efficiente programmazione e pianificazione, infatti, è necessario accedere ai dati così da permettere il monitoraggio e quindi garantire la corretta valutazione. Bisogna – conclude – prevedere anche il coinvolgimento dei cittadini poiché come Sihta crediamo sia importante il ruolo del paziente informato all’interno del percorso di Hta”.

Chi fa il punto sulle novità normative a livello europeo, l’atteso Hta Regulation, e sulla legge 53 approvata quest’anno dal Parlamento per l’attuazione di un programma di Hta, è Marco Marchetti, Direttore Centro Nazionale per l’Health Technology Assessment, Istituto Superiore di Sanità e Supervisore Ufficio HTA e Innovazione a supporto delle Regioni, Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas). “Nell’Hta Regulation – ricorda – sono previste quattro aree di lavoro congiunto che si gioveranno di tutti i metodi costituiti dal 2004 in poi. Le aree di lavoro sono sulla valutazione clinica dei dispositivi, sulle consultazioni scientifiche, sull’identificazione delle tecnologie emergenti, la prosecuzione della cooperazione volontaria su altre tecnologie non coperte dalla Regulation e sui domain non clinici. Si è trovato l’accordo affinché le lavorazioni congiunte non siano vincolanti per i singoli Paesi ma siano tenute in considerazione in relazione al contesto nazionale. In Italia – continua -, la legge 53 dell’aprile 2021 è una legge di recepimento della normativa comunitaria in cui sono inseriti dei punti per creare una governance dei dispositivi medici. Il primo è il potenziamento dell’avvio del programma di Hta e poi la creazione dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi. L’intenzione è rendere operativo un programma nazionale di Hta non entrato ancora nell’operatività. Infine la norma mira a riordinare gli enti pubblici, deputati al governo dei dispositivi medici. Per la prima volta nel nostro Paese si prevede il finanziamento strutturato ma ora si attendono i decreti attuativi entro un anno dall’emanazione della legge”.

“A differenza di altri Paesi come la Francia che valuta la rimborsabilità siamo in Italia vicini all’anno zero. Non abbiamo gli strumenti a livello regionale per dare un valore del prodotto sul mercato. Dobbiamo provare con altre Regioni a metterci insieme per la valutazione. A questo proposito chiederò all’assessore della mia Regione di fare la proposta di collaborazione in Conferenza Stato Regioni”, dichiara Fausto Bartolini, Direttore Dipartimento Assistenza Farmaceutica, USL Umbria 2. “Abbiamo – aggiunge – delle criticità in Italia da eliminare. Dovremmo concentrarci sui prodotti veramente innovativi e fare economia là dove è possibile. Ci ritroviamo con dei limiti nelle varie categorie sanitarie sul piano della formazione e della conoscenza dei dispositivi. Spetta alle nostre categorie professionali, a chi decide e ai produttori lavorare insieme per la tenuta del sistema e consentire a tutti di avere innovazione”.

“Dobbiamo mettere mano alla governance. Il sistema attuale è in antitesi con l’Hta: non c’è un processo che valuti l’impatto socioeconomico ma esiste una governance che si basa su gare pubbliche d’appalto e un sistema di tetti di spesa. L’innovazione è un valore aggiunto per il nostro mondo. Dobbiamo però distinguere fra ciò che è innovativo e ciò che non lo è. L’Hta e l’accordo europeo vanno quindi nella direzione giusta. La cosa da fare subito è abolire i tetti di spesa, ripensare un’ottica di investimenti del Pnrr come mettere in piedi un programma di innovazione. Credo che il lavoro da fare da adesso per l’attuazione del programma nazionale di Hta sia di mettere un po’ di ordine. E poi mi chiedo, come un processo si possa definire indipendente se è sostenuto dalle industrie? Non è infatti più sostenibile che sia giustificata una tassazione dello 0,7% sulla innovazione pagata dalle imprese. Rischiamo di ritornare al centro dell’attenzione per l’assenza di trasparenza”, commenta Massimiliano Boggetti, Presidente Confindustria Dispositivi Medici, che infine afferma: “Dobbiamo togliere per prima cosa il payback, eliminare i prodotti Covid-19 dai tetti di spesa e sospendere i tetti per i rinnovi tecnologici dandoci il tempo di ridisegnare la governance del settore. Il rischio vero è che non si riescano a usare i soldi del Pnrr”.

“In merito al Programma Nazionale HTA – osserva Pietro Derrico – l’auspicio è che il decreto attuativo della Legge 53/2021 (articolo 15) da emanarsi entro aprile 2022 preveda la proposta operativa di realizzazione di un’Agenzia Nazionale di HTA (AIHTA) per la governance dei dispositivi medici dotata delle necessarie competenze multidisciplinari a livello centrale che possa coordinare i centri di valutazione regionali e aziendali cosi come auspicato nel Position Paper SIHTA 2020. Questa rappresenta, a nostro avviso, l’unica soluzione in grado di funzionare concretamente e realizzare in maniera efficace ed efficiente i processi di valutazione dell’innovazione tecnologica biomedicale di un grande Paese come l’Italia (SSN, Università, imprese Medtech, etc.) superando, al contempo, i vecchi approcci, rimasti spesso inapplicati e dimostratisi lenti e poco utili. Ricordiamo che l’HTA rappresenta, per definizione, una sintesi delle diverse competenze (secondo l’approccio UE) e privilegia il lavoro di squadra multidisciplinare all’intuito del singolo o alla gestione del potere di un’ennesima macchina burocratica a basso valore aggiuntivo per l’intera filiera della salute che, nelle fasi di emergenza, ha peraltro dimostrato l’assoluta sterilità culturale e di supporto alle decisioni politiche di sanità pubblica. Occorre ricordare che per la specificità dei dispositivi medici, è fondamentale dedicare in primis risorse adeguatamente formate in tale ambito quali gli ingegneri clinici, gli stessi che spesso si occupano anche dell’intero ciclo di vita del prodotto biomedicale (brevetti, progettazione, produzione, certificazione CE, gestione, assistenza post market, prevenzione eventi avversi, etc.). Infine, davanti alla sfida del Pnrr occorre sottolineare quanto la progettazione dell’architettura del sistema sia importante almeno quanto l’investimento in risorse concrete da dedicare. È quanto mai auspicabile che i piani e i progetti operativi che deriveranno dalle indicazioni contenute nel suddetto documento strategico prevedano il contributo della metodologia dell’Hta a supporto delle policy sanitarie”.

ANAC istituisce il fascicolo digitale per gli Operatori Economici

Anac ha approvato la realizzazione del Fascicolo digitale per gli operatori economici. Si tratta di una delle misure di semplificazione in materia di contratti pubblici previste dal Pnrr e dal Decreto legge 31 maggio 2021, n. 77, che ne ha affidato la realizzazione all’Autorità Nazionale Anticorruzione.

Si prevede di inserire e gestire, attraverso il fascicolo di ciascun operatore economico, le informazioni e i documenti utili alla dimostrazione dei requisiti generali e speciali e di utilizzarli per la partecipazione a diverse procedure di gara. Il Comunicato definisce il cronoprogramma che consentirà, già a partire da marzo 2022, l’operatività di una prima versione del FVOE, che permetterà, comunque, di svolgere le seguenti attività:

  • verifica del mantenimento dei requisiti in fase di esecuzione su aggiudicatario e subappaltatori, come richiesto dal nuovo articolo 81, comma 1, del codice dei contratti pubblici;
  • utilizzo del FVOE per tutte le procedure di affidamento;
  • istituzione dell’Elenco degli operatori economici già verificati previsti dall’articolo 81, comma 4-bis, del codice dei contratti pubblici, al fine di anticipare il più possibile gli effetti positivi collegati alla possibilità di riuso della documentazione acquisita nel FVOE.

Nelle more del completamento del sistema e della piena operatività della Banca Dati Nazionale dei Contratti Pubblici (BDNCP) e dell’interoperabilità di quest’ultima con le altre banche dati esistenti, l’ANAC conferma gli obblighi di comunicazione esistenti e modalità di adempimento degli stessi, evitando l’introduzione di un regime transitorio che potrebbe non essere confermato. Quindi, al momento nulla muta, ma man mano che si procederà all’attuazione dei vari step del processo di adeguamento del sistema alle previsioni normative, l’Autorità individuerà e renderà noti al mercato gli adempimenti necessari a carico delle stazioni appaltanti e degli operatori economici.

Comunicato Presidente A.N.AC. 29/11/2021

Indicazioni in ordine all’avvio del fascicolo virtuale dell’operatore economico

I recenti interventi normativi di modifica dell’articolo 81 del codice dei contratti pubblici, d.lgs. 50/2016, realizzati su iniziativa e con il contributo dell’Autorità, unitamente alle previsioni in materia di digitalizzazione delle procedure di gara contenute nell’articolo 44 del medesimo codice, consentono la razionalizzazione e semplificazione delle procedure di affidamento, con conseguente riduzione dei tempi e dei costi per la partecipazione e per il relativo svolgimento. Tra gli strumenti di semplificazione rientrano il Documento di Gara Unico Europeo (DGUE), previsto dall’articolo 85 del codice dei contratti pubblici e il Fascicolo Virtuale dell’Operatore Economico (FVOE) previsto dall’articolo 81, comma 4-bis), d.lgs. 50/2016. Il primo consente di digitalizzare e standardizzare le dichiarazioni rese dagli operatori economici ai fini della partecipazione. Il secondo permette di inserire e gestire, attraverso il fascicolo di ciascun operatore economico, le informazioni e i documenti utili alla dimostrazione dei requisiti generali e speciali e di utilizzarli per la partecipazione a diverse procedure di gara. L’accesso al FVOE potrà essere consentito, ai sensi dell’articolo 81, comma 4-bis, d.lgs. 50/2016 agli Organismi di attestazione, per le verifiche di competenza, e agli stessi operatori economici, per i dati di loro pertinenza. Gli strumenti descritti consentono di ridurre il rischio di errori, omissioni e false dichiarazioni involontarie, a beneficio del corretto e spedito svolgimento delle operazioni di gara e con effetto deflattivo del contenzioso. Nel confermare il ruolo centrale ed esclusivo della BDNCP nella verifica dei requisiti di partecipazione alle procedure di evidenza pubblica, il legislatore ha previsto, altresì, l’estensione delle verifiche alla fase di esecuzione del contratto e l’interoperabilità di tale Banca dati con le altre banche dati esistenti e con le piattaforme telematiche di negoziazione. L’interoperabilità delle banche dati consente l’attuazione del principio dell’unico invio, con evidenti vantaggi in termini di standardizzazione e semplificazione degli adempimenti, riduzione degli oneri di comunicazione, riduzione degli errori e delle omissioni, creazione di dati nativi digitali e tempestività dell’informazione. Inoltre, permette la condivisione delle informazioni e la verifica dei requisiti in tempo reale. Per garantire la piena ed efficace interoperabilità tra le banche dati, il legislatore ha previsto che l’omessa effettuazione, da parte del soggetto responsabile delle stesse, di quanto necessario a consentirne l’attuazione, sia utilizzato come elemento di valutazione della performance. La completa applicazione delle nuove disposizioni normative richiede il compimento delle seguenti attività: – individuazione dei dati concernenti la partecipazione alle gare e il loro esito, in relazione ai quali è obbligatoria la verifica attraverso la BDNCP, i termini e le regole tecniche per l’acquisizione, l’aggiornamento e la consultazione dei predetti dati, nonché i criteri e le modalità relative all’accesso e al funzionamento della Banca dati, con provvedimento dell’Autorità d’intesa con il Ministero delle infrastrutture e della mobilità sostenibili e con l’Agenzia per l’Italia Digitale; – interventi sui sistemi esistenti volti a garantire la piena interoperabilità delle banche dati, secondo le modalità individuate da AgID con apposite Linee guida. Tale azione presuppone il coinvolgimento fattivo di altre amministrazioni (Ministero delle Infrastrutture e della Mobilità sostenibile, AgID) ed Enti certificatori (Agenzia delle Entrate, INPS, ecc.). – l’adeguamento delle piattaforme telematiche di negoziazione. Gli interventi suindicati impongono un’attuazione progressiva del nuovo quadro normativo, nell’ambito di un processo definito per step successivi, al termine del quale saranno pienamente apprezzabili tutti i conseguenti benefici sopra descritti. Con il presente Comunicato sono fornite istruzioni operative in merito alle modalità di adempimento degli obblighi di comunicazione vigenti ed è illustrato il cronoprogramma degli interventi finalizzati alla completa attuazione delle nuove previsioni normative. Con riferimento agli obblighi di comunicazione, in attesa dell’adozione dei provvedimenti previsti dall’articolo 81, commi 1 e 2, del codice, l’Autorità ritiene opportuno confermare gli obblighi esistenti e le modalità di adempimento degli stessi, anche al fine di evitare l’introduzione di un regime transitorio che potrebbe non essere confermato a sistema. Man mano che si procederà all’attuazione dei vari step del processo di adeguamento, l’Autorità individuerà e renderà noti al mercato gli adempimenti necessari a carico delle stazioni appaltanti e degli operatori economici, provvedendo all’aggiornamento degli atti vigenti, ivi compresa la delibera n. 157/2016. Con riferimento al cronoprogramma degli interventi, si comunica che sono state avviate le attività necessarie all’adozione dei provvedimenti previsti dall’articolo 81, commi 1 e 2, del codice e all’adeguamento definitivo dei sistemi informatici. Già a partire dal mese di marzo 2022, sarà operativa la prima versione del FVOE che consentirà di svolgere le seguenti attività: – verifica del mantenimento dei requisiti in fase di esecuzione su aggiudicatario e subappaltatori, come richiesto dal nuovo articolo 81, comma 1, del codice dei contratti pubblici; – utilizzo del FVOE per tutte le procedure di affidamento; – istituzione dell’Elenco degli operatori economici già verificati previsti dall’articolo 81, comma 4- bis, del codice dei contratti pubblici, al fine di anticipare il più possibile gli effetti positivi collegati alla possibilità di riuso della documentazione acquisita nel FVOE. Tutto ciò premesso, si comunica che fino a successivo intervento dell’Autorità:

– restano fermi tutti gli obblighi di comunicazione esistenti nei confronti dell’Osservatorio ai sensi degli articoli 29 e 81 del codice dei contratti pubblici;

– nelle more del completo sviluppo dei servizi di interoperabilità tra le banche dati esistenti di tutti gli Enti certificanti, le verifiche del possesso dei requisiti in capo agli operatori economici saranno effettuate attraverso il FVOE utilizzando le funzionalità disponibili per gli utenti via web;

– la delibera n. 157/2016 sarà aggiornata al fine di coordinare le indicazioni operative con la progressiva evoluzione dei servizi online.

 Il Presidente Avv. Giuseppe Busia

Dichiarazione del Presidente Anac, Giuseppe Busia

“L’eliminazione di adempimenti formali a carico di stazioni appaltanti e operatori economici è determinante per ridurre tempi e costi e imprimere una accelerazione alle procedure di gara”, dichiara Giuseppe Busia, presidente dell’Autorità Anticorruzione.

“Il Fascicolo digitale che stiamo realizzando consentirà alle stazioni appaltanti di utilizzare gli accertamenti già effettuati da un’altra stazione appaltante per ammettere l’operatore economico alla gara, velocizzando l’attività di verifica dei requisiti generali (white list). Inoltre, gli operatori economici vedranno ridotti notevolmente gli oneri di riprodurre per ogni procedura di gara le certificazioni a comprova dei requisiti posseduti. Agli operatori economici non viene più imposto l’onere di produrre per ogni gara cui intendono partecipare la medesima documentazione, peraltro già nella disponibilità dell’Amministrazione”. Il fascicolo virtuale dell’operatore economico verrà utilizzato per la partecipazione alle singole gare, ma i dati e documenti contenuti nel fascicolo virtuale, nei termini di efficacia di ciascuno di essi, saranno utilizzati anche per gare diverse. In sede di partecipazione alle gare l’operatore economico indicherà i dati e i documenti relativi ai requisiti generali e speciali contenuti nel fascicolo virtuale per consentire la valutazione degli stessi alla stazione appaltante.

Tutto quello che un’impresa fa con qualsiasi ramo della Pubblica Amministrazione, pertanto, viene registrato. Un vantaggio per le Pubbliche amministrazioni che non dovranno più chiedere informazioni sulle imprese perché tutto risulta già a portata di mano. “L’obiettivo – aggiunge Busia – è quello di rendere quasi automatizzata la verifica dei requisiti, permettendo alle Stazioni appaltanti e alle imprese di concentrarsi sulla strategia di acquisto invece che sulle procedure e sugli aspetti formali”.
Questo trova conferma in quanto affermato da Banca d’Italia nel documento “I benefici dell’e-procurement in ambito pubblico: l’esperienza della Banca d’Italia e le possibili evoluzioni del sistema”, che avanza proposte concrete per la digitalizzazione delle procedure e si sofferma proprio sulla necessità di introdurre il fascicolo virtuale dell’operatore economico per consentire l’acquisizione telematica dei documenti di comprova dei requisiti, chiarendo che tale iniziativa determina importanti benefici in termini di rapidità, automatizzazione ed efficienza delle procedure.

Spesa farmaceutica SSN: sostanziale stabilità negli ultimi 3 anni (in media 19,4 miliardi di Euro/anno)

Secondo l’analisi di Aifa a partire dal 2017 si registra costantemente un disavanzo rispetto al tetto in tutte le Regioni e Province Autonome

L’analisi dell’Agenzia Italiana del Farmaco mostra una sostanziale stabilità negli ultimi 3 anni (in media 19,4 miliardi di euro/anno).
La spesa per l’acquisto privato da parte dei cittadini (circa 7,2 miliardi nel 2020) continua a essere una quota consistente che necessita di essere monitorata anche ai fini della valutazione dell’appropriatezza. “La sostenibilità della spesa, tuttavia – evidenzia l’Aifa – se rapportata ai livelli di finanziamento previsti (e in modo specifico la spesa relativa agli acquisti diretti), mostra delle criticità: a partire dal 2017 infatti si registra costantemente un disavanzo rispetto al tetto in tutte le Regioni e Province Autonome. I livelli di tale sfondamento sono estremamente variabili tra le diverse regioni italiane.

I fondi Covid-19 aggiuntivi, a valere sul Fondo Sanitario Nazionale (Fsn), non hanno modificato in maniera sostanziale i livelli di sfondamento degli acquisti diretti. Per contro, le quote aggiuntive destinate alla farmaceutica convenzionata hanno determinato un maggiore avanzo di risorse non spese. La rimodulazione dei tetti, prevista a partire dal 2021, comporterà  – conclude l’Agenzia – un riequilibrio delle risorse tra i due canali di erogazione”.

Rapporto Osmed – Cresciuti i consumi del vaccino antinfluenzale, cala il consumo degli antibiotici

La spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) è stata nel 2020 pari a 30,5 miliardi di euro, stabile rispetto all’anno precedente.  La spesa pubblica, con un valore di 23,4 miliardi, ha rappresentato il 76,5% della spesa farmaceutica complessiva e il 18,9% della spesa sanitaria pubblica, ed è rimasta pressoché stabile rispetto al 2019 (-0,8%). La spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è stata di circa 13,5 miliardi di euro (222,87 euro pro capite), stabile sia nella spesa (+0,9%) sia nei consumi (+1,5%) rispetto all’anno precedente.

Nel 2020 poco più di 6 cittadini su 10 hanno ricevuto almeno una prescrizione di farmaci. È stata osservata una crescita della spesa pro capite e dei consumi con l’aumentare dell’età, in particolare la popolazione con più di 64 anni ha assorbito oltre il 60% della spesa e circa il 70% delle dosi. Le Regioni del Nord hanno registrato una prevalenza inferiore (59,6%) rispetto al Centro (64,8%) e al Sud Italia (65,8%).
• Il 35,7% della popolazione pediatrica ha ricevuto nel 2020 almeno una prescrizione di farmaci (il 46,4% dei bambini nella fascia di età prescolare). Il numero di prescrizioni si è comunque fortemente ridotto rispetto all’anno precedente. I farmaci più prescritti restano gli antinfettivi per uso sistemico e quelli per l’apparato respiratorio (entrambi in riduzione rispetto al 2019), mentre al terzo posto, con un incremento del 4,2% si collocano i farmaci del sistema nervoso centrale.
• Nella popolazione anziana la spesa media per utilizzatore è stata di 560 euro (601 negli uomini e 527 nelle donne). Quasi l’intera popolazione (96%) ha ricevuto nel corso dell’anno almeno una prescrizione farmacologica.
• Nel 2020 la spesa farmaceutica pro capite, comprensiva dei medicinali acquistati direttamente dalle strutture sanitarie pubbliche e di quelli erogati attraverso il canale della convenzionata, è stata pari a 385,88 euro, in lieve riduzione rispetto all’anno precedente. I consumi sono stati pari a 1.163,4 DDD/1000 abitanti die, stabili rispetto al 2019.
• Nel 2020 la spesa per farmaci di classe C a carico del cittadino ha raggiunto i 5,7 miliardi di euro circa, stabile rispetto al 2019; di questi il 57,8% (3,3 miliardi) è relativo a farmaci con ricetta e il 42,2% (2,4 miliardi) a farmaci di automedicazione (SOP e OTC), comprensivi di quelli erogati negli esercizi commerciali. Le benzodiazepine, contraccettivi e farmaci utilizzati nella disfunzione erettile si confermano le categorie a maggiore spesa. Considerando solo i farmaci di automedicazione, i primi principi attivi per spesa sono diclofenac, ibuprofene e paracetamolo.
I farmaci cardiovascolari hanno rappresentato la classe terapeutica a maggiore spesa (49,05 euro pro capite) e consumo (484,7 DDD) nel canale della convenzionata, mentre i farmaci antineoplastici e immunomodulatori e i farmaci del sangue e organi emopoietici sono stati quelli rispettivamente a maggiore spesa (102,88 euro pro capite) e consumo (49 DDD) tra i prodotti farmaceutici acquistati direttamente dalle strutture pubbliche.
• Tra le categorie analizzate, si segnala la riduzione del consumo degli antibiotici rispetto al 2019 del 21,7%, che potrebbe essere attribuita alla modifica dei modelli organizzativi (accesso agli ambulatori dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri di Libera Scelta, adozione della ricetta elettronica) e alla diffusione dei dispositivi di protezione individuale, che può aver ridotto la trasmissione delle infezioni batteriche.
• Sono cresciuti i consumi del vaccino antinfluenzale (+23,6%), grazie a un aumento dell’adesione alla campagna vaccinale nel corso del periodo pandemico.
• Per quanto riguarda l’aderenza e la persistenza al trattamento delle principali patologie croniche, non sono state evidenziate importanti differenze rispetto all’anno precedente e ciò suggerisce la possibile efficacia degli strumenti messi in campo per contemperare la continuità terapeutica e il contenimento dei contagi da COVID-19.
• Nel 2020 il consumo dei farmaci utilizzabili nell’ambito del trattamento del COVID-19 si è attestato a 20,7 DDD/1000 abitanti die (+8,5% in confronto al 2019). Le eparine rappresentano quasi la metà dei consumi e circa un terzo della spesa, seguite da corticosteroidi, come il metilprednisolone e il desametasone.
• La Regione con il valore più alto di spesa lorda pro capite per i farmaci di classe A-SSN è stata la Campania con 197,3 euro pro capite, mentre il valore più basso è stato registrato nella PA di Bolzano (114,4 euro pro capite), con una differenza tra le due Regioni del 72%. Anche per quanto riguarda i consumi, la Regione con i livelli più elevati è stata la Campania (1.123,8 DDD/1000 abitanti die), mentre i consumi più bassi sono stati registrati nella PA di Bolzano (708,4 DDD/1000 abitanti die).
• Nel 2020 i farmaci a brevetto scaduto hanno costituito il 67,6% della spesa e l’84,8% dei consumi in regime di assistenza convenzionata di classe A. La quota percentuale dei farmaci equivalenti, a esclusione di quelli che hanno goduto di copertura brevettuale, ha rappresentato il 20,5% della spesa e il 30,7% dei consumi.
• Per i biosimilari si confermano un aumento nel consumo delle specialità medicinali disponibili da più tempo e un trend positivo per i farmaci di più recente commercializzazione (anti TNF-alfa, bevacizumab, insuline fast acting, insuline long acting, rituximab e trastuzumab), sebbene sia rimasta una certa variabilità regionale per consumo e incidenza di spesa.
• Nel 2020 sono stati rilasciati 24 nuovi Registri di monitoraggio AIFA, 10 sono stati modificati e 24 chiusi. I farmaci dell’apparato cardiovascolare, i farmaci della categoria “Vari” e quelli della categoria “Dermatologici” hanno registrato un incremento superiore al 50% in termini di nuovi pazienti inseriti, mentre la categoria “Sangue ed organi emopoietici”, includendo i piani terapeutici dei nuovi anticoagulanti orali, è rimasta quella che raccoglie il più alto numero di pazienti all’interno della piattaforma dei Registri di monitoraggio.
• I farmaci che nel corso del 2020 hanno beneficiato del requisito di innovatività (piena o condizionata) sono stati 40, appartenenti principalmente alla categoria degli antineoplastici. Ad incidere maggiormente sulla spesa dei farmaci innovativi sono stati gli anticorpi monoclonali e le molecole di sintesi (97,8% della spesa). Considerando l’area terapeutica coperta dai farmaci innovativi, emerge che il 72,3% della spesa e il 59,7% dei consumi sono costituiti dai farmaci indicati nei tumori solidi e del sangue.
• La spesa dei farmaci orfani di classe H, A, e C, comprensiva dell’acquisto da parte delle strutture sanitarie pubbliche e dell’erogazione in regime di assistenza convenzionata, è stata nell’anno 2020 di circa 1,4 miliardi di euro, corrispondente al 6% della spesa SSN.
• Nel confronto internazionale si evidenzia una bassa incidenza della spesa per i farmaci equivalenti rispetto agli altri Paesi europei. Al contrario, l’Italia si posiziona al secondo e al primo posto nell’incidenza, rispettivamente, della spesa e del consumo per i farmaci biosimilari.

Nel confronto sui prezzi emerge come l’Italia, considerando sia i farmaci erogati in ambito territoriale sia quelli in ambito ospedaliero, abbia prezzi superiori solo alla Francia, al Portogallo e alla Polonia. In relazione alla spesa dei farmaci orfani nel periodo 2018-2020, l’Italia (25,3 euro pro capite) risulta al quinto posto per la spesa di questi farmaci, dopo Francia (31,6 euro), Austria (30,9 euro), Germania (27,8 euro) e Spagna (27,2 euro)

Pubblicato il regolamento sulla digitalizzazione delle procedure di gara

Pubblicato sulla GURI n. 256 del 26.10.2021 il Decreto del Ministero della Pubblica Amministrazione del 12 agosto 2021, n. 148: Regolamento recante modalità di digitalizzazione delle procedure dei contratti pubblici, da adottare ai sensi dell’articolo 44 del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50.

PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI DIPARTIMENTO DELLA FUNZIONE PUBBLICA

DECRETO 12 agosto 2021, n. 148

Regolamento recante modalita’ di digitalizzazione delle procedure dei contratti pubblici, da adottare ai sensi dell’articolo 44 del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50. (21G00159) (GU n.256 del 26-10-2021)

Vigente al: 10-11-2021

Capo I

Principi generali

IL MINISTRO PER LA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE di concerto con IL MINISTRO DELLE INFRASTRUTTURE E DELLA MOBILITA’ SOSTENIBILI e IL MINISTRO DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE

Visto l’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Visto il decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, recante «Codice dei contratti pubblici» e, in particolare, gli articoli 44 e 58;

Vista la direttiva 2014/23/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sull’aggiudicazione dei contratti di concessione;

Vista la direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sugli appalti pubblici e che abroga la direttiva 2004/18/CE;

Vista la direttiva 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sulle procedure d’appalto degli enti erogatori nei settori dell’acqua, dell’energia, dei trasporti e dei servizi postali e che abroga la direttiva 2004/17/CE;

Visto il regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno e che abroga la direttiva 1999/93/CE;

Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche’ alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati);

Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante «Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento nazionale al regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche’ alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE»;

Vista la legge 9 gennaio 2004, n. 4, recante «Disposizioni per favorire l’accesso dei soggetti disabili agli strumenti informatici»;

Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice dell’amministrazione digitale»;

Visto il decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante «Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche’ alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)»; Visto il decreto-legge 18 aprile 2019, n. 32, recante «Disposizioni urgenti per il rilancio del settore dei contratti pubblici, per l’accelerazione degli interventi infrastrutturali, di rigenerazione urbana e di ricostruzione a seguito di eventi sismici», convertito, con modificazioni dalla legge del 14 giugno 2019, n. 55;

Visto il decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77 recante «Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure»;

Visto il decreto del Ministro dell’industria e dell’artigianato 30 novembre 1993, n. 591, recante «Regolamento concernente la determinazione dei campioni nazionali di talune unita’ di misura del Sistema internazionale (SI) in attuazione dell’articolo 3 della legge 11 agosto 1991, n. 273»;

Visto il decreto del Ministro per l’innovazione e le tecnologie dell’8 luglio 2005, recante «Requisiti tecnici e i diversi livelli per l’accessibilita’ agli strumenti informatici», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 183 dell’8 agosto 2005»;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 10 agosto 2016, recante la disciplina della composizione e delle modalita’ di funzionamento della Cabina della regia di cui all’articolo 212, comma 1, del decreto legislativo n. 50 del 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 203 del 31 agosto 2016;

Visto il piano triennale per l’informatica nella pubblica amministrazione 2020 – 2022, approvato con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 17 luglio 2020;

Considerata la strategia per la riforma del sistema degli appalti pubblici, approvata nel dicembre 2015 dal Comitato interministeriale per gli affari europei (CIAE) e inserita tra le azioni del Piano d’azione condizionalita’ ex ante «Appalti pubblici» allegato all’Accordo di partenariato italiano 2014/2020 – e, in particolare, l’azione in esso prevista riguardante la necessita’ di assegnare a un Forum nazionale dell’e-procurement compiti di consultazione, proposta e monitoraggio – e garantire il coordinamento con la struttura di governance dedicata all’e-procurement;

Considerato la comunicazione n. 179/2016 della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, recante il Piano d’azione dell’UE per l’e-Government 2016-2020, che ha introdotto il principio di base del «once only»;

Acquisito il parere dell’Agenzia per l’Italia Digitale;

Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali;

Visti i concerti espressi dal Ministro delle infrastrutture e della mobilita’ sostenibili e dal Ministro dell’economia e delle finanze;

Visto il parere favorevole del Ministro per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale;

Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione consultiva per gli atti normativi nell’adunanza del 26 novembre 2020;

Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei ministri effettuata a norma dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Adotta il seguente regolamento:

Art. 1 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’articolo 3, comma 1, del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, recante codice dei contratti pubblici, di seguito «codice». Ai fini del presente regolamento si intende per:

a) CAD: il Codice dell’amministrazione digitale, di cui al decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82;

b) regolamento eIDAS: il regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, in materia di identificazione elettronica e servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno;

c) Banca dati nazionale dei contratti pubblici (BDNCP): la Banca Dati Nazionale gestita dall’Autorita’ Nazionale Anticorruzione (ANAC), di cui all’articolo 213 del codice, nella quale confluiscono, oltre alle informazioni acquisite dalla stessa Autorita’ tramite i propri sistemi informatizzati, tutte le informazioni contenute nelle banche dati esistenti, anche a livello territoriale, onde garantire accessibilita’ unificata, trasparenza, pubblicita’ e tracciabilita’ delle procedure di gara e delle fasi a essa prodromiche e successive;

d) sistema telematico: il sistema costituito da soluzioni informatiche e di telecomunicazione che consentono lo svolgimento in modalita’ telematica delle procedure di affidamento disciplinate dal codice;

e) utente: persona fisica, che agisce per se’ o per un soggetto giuridico pubblico o privato, autorizzata dal responsabile del sistema telematico all’accesso e all’utilizzo del sistema telematico, identificata e autenticata secondo quanto previsto dal presente regolamento e dalle regole tecniche di cui all’articolo 2, comma 2;

f) gestore del sistema telematico: soggetto pubblico o privato che garantisce il corretto funzionamento e la sicurezza del sistema telematico, individuato con le procedure di affidamento disciplinate dal codice;

g) responsabile del sistema telematico: persona individuata tra il personale della stazione appaltante provvisto di adeguata professionalita’ che si avvale del sistema telematico che assicura l’operativita’ del sistema medesimo, garantendone l’utilizzo da parte dei soggetti autenticati, in ragione delle regole di utilizzo definite dalla stazione appaltante;

h) sistema di ripristino (disaster recovery): insieme delle misure tecniche e organizzative adottate per assicurare il funzionamento del sistema, delle procedure e applicazioni informatiche, in siti alternativi a quelli primari ovvero di produzione, a fronte di eventi che provocano o possono provocare indisponibilita’ prolungate;

i) gestione della continuita’ operativa (Business Impact Analysis – BIA): metodologia utilizzata per determinare le conseguenze di un evento e per valutarne l’impatto sull’operativita’ del sistema o dell’organizzazione;

l) gestione della vulnerabilita’: insieme delle misure tecniche e organizzative adottate per la valutazione, la gestione e la prevenzione di eventi indesiderati che possono comportare danni o perdite per il sistema o per l’organizzazione;

m) gestione degli aggiornamenti: processo di acquisizione, verifica, test e installazione degli aggiornamenti dei sistemi operativi e delle applicazioni informatiche finalizzato a risolverne le vulnerabilita’ eventualmente individuate e di mantenere la sicurezza e l’efficienza operativa del sistema;

n) gestione degli incidenti di sicurezza (security incident management): insieme delle misure tecniche e organizzative adottate per la prevenzione e gestione degli incidenti di sicurezza informatica;

o) caratterizzazione: l’attribuzione all’utente di un profilo, da parte del responsabile del sistema telematico, sulla base delle informazioni fornite, al termine della procedura di identificazione, coerente con il ruolo o la funzione svolta nella procedura a cui sono legate specifiche autorizzazioni operative;

p) Sistema pubblico d’identita’ digitale (SPID): l’insieme aperto di soggetti pubblici e privati di cui all’articolo 64 del CAD che, previo accreditamento da parte dell’Agenzia per l’Italia digitale (AgID), identificano gli utenti per consentire loro il compimento di attivita’ e l’accesso ai servizi in rete.

Art. 2  Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento, in attuazione dell’articolo 44, comma 1, del codice, definisce le modalita’ di digitalizzazione delle procedure di affidamento disciplinate dal codice, anche attraverso l’interconnessione per l’interoperabilita’ dei dati delle pubbliche amministrazioni, ivi compreso il colloquio e la condivisione dei dati tra i sistemi telematici e tra i medesimi sistemi e gli organismi di vigilanza e controllo previsti dal codice, anche nel rispetto di quanto previsto dal Piano triennale per l’informatica della pubblica amministrazione, adottato ai sensi dell’articolo 14-bis, comma 2, lettera b), del CAD.

2. Le regole tecniche per la definizione delle modalita’ di digitalizzazione di cui al comma 1, comprensive della descrizione dei flussi, degli schemi dei dati e degli standard europei di interoperabilita’ tra i sistemi telematici e tra i medesimi sistemi e gli organismi di vigilanza e controllo previsti dal codice, sono dettate dall’Agenzia per l’Italia digitale (AgID) con apposite linee guida, ai sensi dell’articolo 71 del CAD, tenendo conto delle regole e dei principi di cui all’articolo 29 del codice.

Art. 3 Accesso digitale al sistema telematico e caratterizzazione dei profili

1. L’accesso al sistema telematico da parte degli utenti avviene esclusivamente mediante una procedura di autorizzazione che prevede l’identificazione dell’utente medesimo e il rilascio di un apposito codice alfanumerico.

2. Ai fini dell’accesso al sistema telematico, l’identificazione avviene mediante SPID, secondo quanto previsto dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, adottato ai sensi dell’articolo 64, comma 2-sexies, del CAD o attraverso gli altri mezzi di identificazione elettronica per il riconoscimento reciproco transfrontaliero ai sensi del regolamento eIDAS.

3. Una volta completata la procedura di identificazione, il responsabile del sistema telematico, sulla base delle informazioni fornite, attribuisce all’utente un profilo, coerente con il ruolo o la funzione svolta nella procedura, in base a quanto previsto dal codice, che ne consente la caratterizzazione.

4. Ove previsto, il sistema telematico consente agli utenti di gestire le deleghe per ogni procedura di affidamento, mantenendone le informazioni, secondo le regole tecniche di cui all’articolo 2, comma 2.

5. Il sistema telematico supporta i diversi livelli di sicurezza di autenticazione informatica in relazione alla tipologia delle proprie funzionalita’ e al profilo dell’utente, secondo le modalita’ definite nelle regole tecniche di cui all’articolo 2, comma 2.

Art. 4 Comunicazioni e scambi di informazioni in modalita’ digitale

1. Le comunicazioni e gli scambi di informazioni tra gli utenti e il sistema telematico che necessitano di una ricevuta di invio e di una ricevuta di consegna, tra i quali i messaggi di avviso e di notifica, avvengono utilizzando il domicilio digitale presente negli indici di cui agli articoli 6-bis e 6-ter del CAD o, per gli operatori economici transfrontalieri, attraverso un indirizzo di servizio elettronico di recapito certificato qualificato ai sensi del regolamento eIDAS, nel rispetto di quanto previsto dall’articolo 52 del codice.

2. Se l’utente non e’ presente negli indici di cui al comma 1, il sistema telematico consente all’utente di eleggere domicilio digitale speciale presso il sistema stesso.

3. Le comunicazioni e gli scambi di informazioni diversi da quelli di cui al comma 1, nonche’ le richieste di chiarimenti sul bando di gara, sono accessibili in sezioni apposite del sistema telematico. In tal caso, il sistema telematico puo’ prevedere anche la generazione e l’invio automatico di una segnalazione agli operatori economici.

Art. 5 Allineamento temporale

Il sistema operativo del sistema telematico e’ sincronizzato sulla scala di tempo nazionale di cui al decreto del Ministro dell’industria e dell’artigianato 30 novembre 1993, n. 591, tramite protocollo NTP o standard superiore.

Art. 6 Tracciabilita’

1. Il sistema telematico integra apposite funzionalita’ di registrazione cronologica (log applicativi e di sistema) delle operazioni eseguite, nonche’ dei cambiamenti che le operazioni introducono sulla base di dati, per finalita’ di controllo anche automatico degli accessi degli utenti e di verifica delle operazioni effettuate.

2. Per le finalita’ del comma 1, il sistema telematico prevede la creazione di registri che riportano, per ciascuna operazione eseguita, i parametri utili alla ricerca, quali la tipologia, il soggetto che l’ha effettuata e la data e l’ora di esecuzione.

3. I formati utilizzati per la creazione dei registri sono definiti nelle regole tecniche di cui all’articolo 2, comma 2.

Art. 7 Gestione digitale e conservazione della documentazione di gara

1. I dati, i documenti e le comunicazioni di cui all’articolo 4, redatti in un formato idoneo alla loro conservazione ai sensi di quanto previsto dall’articolo 44 del CAD, sono raccolti in un fascicolo informatico gestito dal sistema telematico.

2. Il fascicolo informatico di cui al comma 1 contiene anche l’impronta delle registrazioni cronologiche di cui all’articolo 6 calcolata al momento dell’invio del fascicolo stesso in conservazione.

3. Il sistema telematico rende disponibile il fascicolo informatico di cui al comma 1 alla stazione appaltante, che provvede alla conservazione dello stesso secondo quanto stabilito dalle regole tecniche in materia di conservazione digitale dei documenti informatici.

4. Il gestore del sistema telematico mette a disposizione delle stazioni appaltanti le registrazioni cronologiche di cui all’articolo 6 e provvede all’invio in conservazione delle stesse secondo le regole tecniche in materia di sistema di conservazione.

Art. 8 Accesso agli atti di gara

Il sistema telematico permette la presentazione di istanze di accesso agli atti di gara e la messa a disposizione dei medesimi, ove ne ricorrano i presupposti e i requisiti ai sensi della normativa vigente.

Art. 9 Sicurezza informatica e protezione dei dati personali

1. Il sistema telematico assicura agli utenti autenticati di cui all’articolo 3, la disponibilita’ dei dati e dei documenti gestiti, la cui integrita’ e segretezza e’ garantita anche attraverso l’uso di idonee tecniche di crittografia e offuscamento, mantenendo anche la tracciabilita’ degli accessi secondo quanto previsto dall’articolo 6 e garantendo la terzieta’ del gestore del sistema telematico anche mediante l’impiego di tecnologie basate su registri distribuiti, come definite dall’articolo 8-ter, comma 1, del decreto-legge 14 dicembre 2018, n. 135, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 febbraio 2019, n. 12.

2. Il titolare e il responsabile del trattamento assicurano, mediante idonee misure tecniche e organizzative, un livello di sicurezza dei dati personali adeguato al rischio, che comprendono, la pseudonimizzazione e la cifratura dei dati personali, la capacita’ di assicurare su base permanente la riservatezza, l’integrita’, la disponibilita’ e la resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento e una procedura per testare, verificare e valutare l’efficacia delle misure tecniche e organizzative messe in atto.

3. Le informazioni gestite dal sistema telematico sono contenute in data center secondo le specifiche descritte dalle regole tecniche di cui all’articolo 2, comma 2.

Art. 10 Continuita’ operativa e disaster recovery

Al fine di garantire la continuita’ operativa e il disaster recovery, il gestore del sistema telematico definisce e aggiorna periodicamente il documento di gestione della continuita’ operativa (Business Impact Analysis – BIA), nonche’ i piani di continuita’ operativa e disaster recovery redatti in conformita’ alle linee guida in materia emanate da AgID ai sensi dell’articolo 71 del CAD.

Art. 11 Pagamenti telematici

Il sistema telematico e’ integrato con la piattaforma tecnologica per l’interconnessione e l’interoperabilita’ tra le pubbliche amministrazioni e i prestatori di servizi di pagamento abilitati, prevista dall’articolo 5 del CAD.

Capo II

Gestione digitale delle procedure di acquisto e di negoziazione

Art. 12 Acquisizione del codice identificativo della gara

1. Il sistema telematico consente alla stazione appaltante l’acquisizione del codice identificativo della gara, nel rispetto di quanto previsto dalle deliberazioni dell’ANAC.

2. La richiesta del codice identificativo della gara di cui al comma 1 avviene attraverso il sistema telematico, sulla base dell’accordo di servizio sottoscritto dal responsabile del sistema e dal gestore del sistema con ANAC.

Art. 13  Determina a contrarre

Il sistema telematico consente alla stazione appaltante l’acquisizione della determina a contrarre tramite caricamento della stessa nel sistema, provvedendo altresi’ al successivo inserimento nel fascicolo informatico di cui all’articolo 7. 2. Il sistema telematico consente alla stazione appaltante la redazione dello schema di determina a contrarre.

Art. 14 Redazione e pubblicazione del bando e degli atti di gara

1. Il sistema telematico, anche tramite la interconnessione con le apposite piattaforme del Ministero delle infrastrutture e della mobilita’ sostenibili e dell’ANAC, consente alla stazione appaltante di assolvere agli obblighi di pubblicazione dei bandi di gara e degli avvisi previsti dal codice, garantendo la gestione automatizzata delle relative notifiche, secondo le specifiche descritte dalle regole tecniche di cui all’articolo 2, comma 2.

2. Il sistema telematico, anche tramite la interconnessione con la apposita piattaforma del Ministero delle infrastrutture e della mobilita’ sostenibili, consente alle stazioni appaltanti di predisporre gli schemi di documento di gara unico europeo in formato elettronico ai sensi dell’articolo 85 del codice.

3. Il sistema telematico acquisisce la documentazione di gara e ne consente la redazione.

4. Ove la procedura di affidamento lo preveda, il sistema telematico supporta la stazione appaltante nella redazione e nell’invio di inviti corredati dai necessari allegati.

Art. 15 Partecipazione alla procedura di gara

1. Il sistema telematico consente all’operatore economico di compilare e presentare l’offerta mediante interfaccia web, oppure tramite applicativi di acquisizione dei documenti strutturati secondo le regole tecniche di cui all’articolo 2, comma 2.

2. Il sistema telematico, anche tramite la interconnessione con la apposita piattaforma del Ministero delle infrastrutture e della mobilita’ sostenibili, consente agli operatori economici di compilare o di inserire nel sistema il documento di gara unico europeo in formato elettronico ai sensi dell’articolo 85 del codice, nonche’ di inserire l’offerta tecnica con i relativi allegati e l’offerta economica.

3. Il sistema telematico, al momento della ricezione dell’offerta, trasmette automaticamente all’operatore economico un messaggio di notifica dell’avvenuta ricezione della documentazione, indicando la data e l’ora di presentazione della stessa.

4. Il sistema telematico effettua la verifica preliminare dell’avvenuto inserimento di tutti i documenti previsti per la partecipazione alla gara e l’integrale compilazione dei moduli on-line. In caso di esito negativo della verifica, il sistema telematico trasmette automaticamente all’operatore economico un messaggio di errore con l’indicazione delle criticita’ riscontrate.

Art. 16 Commissione giudicatrice

1. Il sistema telematico gestisce le comunicazioni eseguite dalla stazione appaltante ai fini della composizione della commissione giudicatrice.

2. Il sistema telematico acquisisce dalla stazione appaltante i nominativi dei componenti della commissione giudicatrice.

3. Completata la composizione della commissione giudicatrice, il sistema telematico trasmette all’ANAC l’elenco dei commissari nominati.

Art. 17 Modalita’ telematica di svolgimento dell’attivita’ della commissione giudicatrice

1. Il sistema telematico consente ai componenti della commissione giudicatrice l’accesso alla documentazione di gara inserita nel sistema telematico dagli operatori economici. Il sistema telematico consente anche, previa autorizzazione della medesima commissione e nei limiti dell’autorizzazione concessa, lo svolgimento dell’attivita’ istruttoria di competenza degli eventuali segretari responsabili del procedimento o componenti del seggio di gara.

2. Il sistema telematico consente la gestione telematica delle sedute collegiali della commissione giudicatrice verificando, ove necessario, l’accesso al sistema telematico di tutti i soggetti di cui al comma 1 e il loro collegamento nel corso dell’intera seduta. Esso garantisce, inoltre, la riservatezza delle sedute collegiali che non sono pubbliche, con le modalita’ definite nelle regole tecniche di cui all’articolo 2, comma 2.

3. Il sistema telematico consente l’acquisizione dei verbali o la loro redazione e registra le sedute della commissione giudicatrice, anche garantendo la segretezza della registrazione delle sedute non pubbliche.

Art. 18 Sedute pubbliche

1. Il sistema telematico consente la gestione delle sedute pubbliche in modalita’ telematica, permettendo l’accesso alle stesse con le modalita’ indicate all’articolo 3.

Art. 19 Apertura e verifica della documentazione amministrativa

1. Tramite il sistema telematico, agli operatori economici partecipanti sono comunicate la data e l’ora della seduta pubblica in cui si procede all’apertura della documentazione amministrativa.

2. A partire dal momento dell’apertura della documentazione amministrativa e fino alla conclusione della relativa fase valutativa, il sistema telematico non consente l’accesso alla documentazione di cui agli articoli 21 e 22, salvo che detta documentazione sia gia’ stata aperta e la relativa valutazione sia gia’ stata conclusa.

3. Il sistema telematico permette alla stazione appaltante di consultare e verificare la documentazione amministrativa richiesta ai fini dell’ammissibilita’ alla procedura di gara e di attivare il soccorso istruttorio o la richiesta di chiarimenti sulla documentazione presentata. Il sistema telematico consente agli operatori economici partecipanti di accedere agli atti di gara ai sensi della normativa vigente.

4. Il sistema telematico consente alla stazione appaltante la redazione, l’acquisizione e la notifica del provvedimento di ammissione o di esclusione degli operatori economici e lo inserisce nel fascicolo informatico di cui all’articolo 7.

5. In caso di esclusione dalla gara di un partecipante, il sistema telematico, nel rispetto della normativa vigente, consente alla stazione appaltante la comunicazione del relativo provvedimento di esclusione alla banca dati nazionale dei contratti pubblici (BDNCP) di cui all’articolo 213, comma 8, del codice, anche ai fini dell’iscrizione nel casellario informatico dei contratti pubblici di cui all’articolo 213, comma 10, del codice.

6. Al termine della verifica della documentazione amministrativa presentata dagli operatori economici, il sistema telematico conferma gli esiti delle verifiche di cui al comma 3, consentendo la prosecuzione della procedura per i soli soggetti ammessi.

7. Ove ne ricorrano le condizioni, il sistema telematico consente alla stazione appaltante di modificare gli esiti delle verifiche, garantendo la tracciabilita’ delle modifiche apportate.

8. La stazione appaltante provvede, tramite il sistema telematico, all’invio della notifica di ammissione o di esclusione agli operatori economici.

Art. 20 Verifica dei requisiti di partecipazione

1. La stazione appaltante, attraverso il sistema telematico, effettua la verifica dei requisiti di partecipazione tramite l’interazione con la banca dati nazionale dei contratti pubblici (BDNCP) e con le modalita’ previste dal provvedimento adottato ai sensi dell’articolo 81, comma 2, del codice.

Art. 21 Apertura e valutazione delle offerte tecniche

1. La data e l’ora della seduta pubblica in cui si procede all’apertura delle offerte tecniche sono comunicate, tramite il sistema telematico, agli operatori economici ammessi ai sensi dell’articolo 19, comma 6.

2. Ultimata l’apertura delle offerte tecniche e fino alla conclusione della relativa fase valutativa, il sistema telematico non consente l’accesso alla documentazione di cui agli articoli 19 e 22, salvo che detta documentazione sia gia’ stata aperta e la relativa valutazione sia gia’ stata conclusa.

3. Il sistema telematico consente alla commissione giudicatrice di consultare e valutare le offerte tecniche presentate dagli operatori economici ammessi, registrando gli esiti della valutazione delle stesse.

4. Il sistema telematico esegue il calcolo del punteggio tecnico totale assegnato a ciascun operatore economico e ne registra l’esito segnalando l’eventuale mancato superamento del valore soglia.

5. In caso di esclusione, il sistema telematico consente alla stazione appaltante l’invio di notifica all’operatore economico escluso.

6. Al termine delle operazioni di valutazione delle offerte tecniche presentate dagli operatori economici ammessi, la commissione, avvalendosi del sistema telematico conferma gli esiti e i punteggi assegnati ai sensi del comma 4, consentendo la prosecuzione della procedura per i soli soggetti ammessi.

Art. 22 Apertura e valutazione delle offerte economiche

1. La data e l’ora della seduta pubblica in cui si procede all’apertura delle offerte economiche sono comunicate, tramite il sistema telematico, agli operatori economici ammessi ai sensi dell’articolo 21, comma 6.

2. La commissione giudicatrice consulta e valuta le offerte economiche degli operatori economici ammessi, tramite il sistema telematico, che ne registra gli esiti. Ultimata l’apertura delle offerte economiche e fino alla conclusione della relativa fase valutativa, il sistema telematico non consente l’accesso alla documentazione di cui agli articoli 19 e 20, salvo che detta documentazione sia gia’ stata aperta e la relativa valutazione sia gia’ stata conclusa.

3. Nelle procedure aggiudicate con il criterio dell’offerta economicamente piu’ vantaggiosa la commissione giudicatrice calcola la soglia di anomalia avvalendosi del sistema telematico. Per le procedure di affidamento aggiudicate con il criterio del prezzo piu’ basso la commissione giudicatrice utilizza il sistema telematico per l’elencazione delle offerte economiche in ordine di ribasso d’asta.

4. Il sistema telematico consente di procedere al ricalcolo del punteggio assegnato qualora l’esclusione di un concorrente al momento della valutazione dell’offerta economica ne determini la necessita’.

5. Al fine di formare la graduatoria dei concorrenti, il sistema telematico procede, per ciascun operatore economico, al calcolo totale del punteggio relativo all’offerta tecnica e di quello relativo all’offerta economica e ne registra l’esito.

Art. 23 Valutazione delle eventuali offerte anormalmente basse

1. Il sistema telematico consente di calcolare la soglia di anomalia nei casi e secondo i criteri previsti dall’articolo 97 del codice, segnalando la presenza di offerte che appaiano anormalmente basse.

2. Il sistema telematico consente alle stazioni appaltanti di richiedere agli operatori economici, la cui offerta appare anormalmente bassa, le relative giustificazioni.

3. L’operatore economico, con le modalita’ indicate nella comunicazione di cui al comma 2, trasmette le giustificazioni richieste dalla stazione appaltante tramite il sistema telematico.

4. A seguito dell’accertamento dell’anomalia dell’offerta, la stazione appaltante comunica, tramite il sistema telematico, l’eventuale esclusione dell’operatore economico che l’ha presentata.

Art. 24 Formazione della graduatoria di gara

1. Il sistema telematico predispone la graduatoria di gara e la rende disponibile secondo la normativa vigente.

Art. 25 Aggiudicazione

1. Il sistema telematico consente l’acquisizione del provvedimento di aggiudicazione e l’inserimento dello stesso nel fascicolo informatico di cui all’articolo 7.

2. Il sistema telematico consente alla stazione appaltante di inviare le comunicazioni relative all’esito della procedura di gara agli operatori economici e alla BDNCP.

Art. 26 Avvisi successivi all’aggiudicazione

1. Ai fini della successiva pubblicazione, il sistema telematico acquisisce la documentazione relativa all’esito della procedura di affidamento e ne supporta la redazione.

2. Il sistema telematico consente alla stazione appaltante di assolvere all’obbligo di pubblicazione dell’avviso sull’esito della procedura di affidamento.

Art. 27 Acquisizione del contratto

Il sistema telematico consente la redazione del contratto nel rispetto di quanto previsto dall’articolo 32, comma 14, del codice e, comunque, l’acquisizione del contratto e il suo inserimento nel fascicolo informatico di cui all’articolo 7.

Art. 28 Migliori pratiche

1. Al fine di rendere piu’ efficiente ed efficace l’azione della stazione appaltante nello svolgimento delle attivita’ connesse alle procedure di acquisto e di negoziazione, il sistema telematico e’ realizzato tenendo conto delle migliori pratiche riguardanti metodologie organizzative e di lavoro, metodologie di programmazione e pianificazione, riferite anche all’individuazione dei dati rilevanti, alla loro raccolta, gestione ed elaborazione, nonche’ alle soluzioni informatiche, telematiche e tecnologiche di supporto, tra le quali:

a) redazione in modalita’ informatica della documentazione utile nell’espletamento delle procedure di gara;

b) integrazione con i sistemi di gestione dei documenti informatici e di conservazione degli archivi digitali dei fascicoli di gara;

c) scambio di dati in interoperabilita’ sia con i sistemi contabili delle stazioni appaltanti sia con i sistemi rilevanti ai fini della semplificazione delle procedure per gli operatori economici;

d) utilizzo di strumenti per la comunicazione, il coordinamento e la collaborazione anche per la gestione di scadenzari per il rispetto degli obblighi e degli adempimenti normativi;

e) adozione di strumenti innovativi per lo scambio di comunicazioni da e verso gli operatori economici;

f) adozione di procedure di gestione della vulnerabilita’ e degli aggiornamenti, nonche’ di gestione degli incidenti di sicurezza (security incident management), formalizzati in conformita’ agli standard internazionali;

g) integrazione degli strumenti per la pianificazione degli acquisti e la raccolta dei requisiti utili all’indizione delle gare.

2. L’AgID, ai sensi dell’articolo 71 del CAD, detta, con proprie linee guida, le regole tecniche per la definizione delle migliori  pratiche di cui al comma 1.

Capo III

Disposizioni finali

Art. 29 Disposizioni finali

Fatte salve le disposizioni transitorie previste dal codice, le stazioni appaltanti adeguano i propri sistemi telematici entro sei mesi dall’adozione delle linee guida di cui all’articolo 2, comma 2.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara’ inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Roma, 12 agosto 2021

Il Ministro per la pubblica amministrazione Brunetta

Il Ministro delle infrastrutture e della mobilita’ sostenibili Giovannini

Il Ministro dell’economia e delle finanze Franco Visto,

il Guardasigilli: Cartabia

Registrato alla Corte dei conti il 28 settembre 2021 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri, reg.ne n. 2461

Procedure di acquisto. Slalom tra le incompatibilità

Cultura del sospetto e rigorismo formale condizionano i processi di acquisto. Una firma di troppo può mandare a monte l’appalto.

Le attività a contenuto  decisionale nei processi di acquisto riguardano, in sintesi, la fase della predisposizione degli atti di gara, quella della valutazione delle offerte e aggiudicazione, quella dell’esecuzione del contratto.   Nelle  funzioni espletate dai  vari soggetti coinvolti  si annidano le incompatibilità, previste a tutela formale dei principi di imparzialità e  trasparenza di azione della pubblica amministrazione.

L’art. 77 del Codice dei contratti, al comma 4, nella versione attuale, prevede, relativamente alle commissioni giudicatrici,  quanto segue:

«I commissari non devono aver svolto né possono svolgere alcun’altra funzione o incarico tecnico o amministrativo relativamente al contratto del cui affidamento si tratta. La nomina del RUP a membro delle commissioni di gara è valutata con riferimento alla singola procedura.».

Chi ha predisposto la lex specialis della gara non può far parte della commissione giudicatrice. Un paradosso,   incomprensibile nel procurement privato,  perché proprio chi ha definito le caratteristiche del fabbisogno meglio può valutare la rispondenza o la qualità incrementale delle offerte.  Ma, all’italiana, tutto si tiene. Basta che – come accade in concreto  – il Dirigente  faccia firmare il capitolato tecnico ad un collaboratore. Il RUP, se non ha concorso alla stesura della lex specialis, non è incompatibile con le funzioni di commissario. Ma chi concorre all’aggiudicazione non può  essere organo  deliberante gli esiti di gara. Il Direttore dell’esecuzione, poi,  non deve aver fatto parte della commissione giudicatrice.

Partecipazione del RUP  alla commissione di gara

Sul “doppio incarico” di RUP e Presidente della Commissione di gara, l’art. 77 comma 4 del D. Lgs. 50/2016, nel testo modificato dal D. Lgs. 56/2017, statuisce che “I commissari non devono aver svolto né possono svolgere alcun’altra funzione o incarico tecnico o amministrativo relativamente al contratto del cui affidamento si tratta. La nomina del RUP a membro delle commissioni di gara è valutata con riferimento alla singola procedura”.

Alla luce di tale novella legislativa, “… è venuta meno la incompatibilità tra il RUP e il ruolo di membro della Commissione di gara, specificando che la nomina del RUP a membro di gara deve essere valutata con riferimento alla singola procedura, soprattutto deve essere comprovata da colui che contesta l’incompatibilità allegando elementi concreti, sintomatici di un’interferenza tra le funzioni assegnate al RUP e quelle della Commissione di gara, tali da compromettere l’imparziale svolgimento dell’incarico di membro della commissione da parte della stessa persona che ha assunto le funzioni di RUP.   In ogni caso, l’incompatibilità non può desumersi ex se dall’appartenenza del funzionario alla Amministrazione di riferimento ma deve essere provata” (T.A.R. Puglia Bari, sez. III – 14/11/2019 n. 1496).
il 
Consiglio di Stato, (sez. III – 26/10/2018 n. 6082)  ha chiarito che “… nelle procedure di evidenza pubblica, il ruolo di Rup può coincidere con le funzioni di commissario di gara e di presidente della commissione giudicatrice, a meno che non sussista la concreta dimostrazione dell’incompatibilità tra i due ruoli, desumibile da una qualche comprovata ragione di interferenza e di condizionamento tra gli stessi”(TAR Bologna, 28.04.2020 n. 256).

La carente struttura tecnica della stazione appaltante legittima la partecipazione del RUP alla commissione giudicatrice

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, sez. I, con sentenza n. 92 del 23 febbraio 2018 ha ribadito il principio secondo cui non si debba escludere a priori la partecipazione del RUP alle commissioni di gara, così come sancito dall’art. 77 D.lgs. 50/2016 (modificato in data 20 maggio 2017). Infatti la nomina del RUP a membro delle commissioni di gara è valutata con riferimento alla singola procedura e ad altre circostanze da non trascurare. Nel caso specifico, se si considera la modestia dell’affidamento e soprattutto la circostanza che la stazione appaltante è un istituto nel cui organico deve supporsi non esista personale amministrativo che abbia una particolare specializzazione in materia di gare, la partecipazione alla commissione del dirigente che ha anche assunto la veste di RUP non può essere considerata illegittima, apparendo ragionevolmente giustificata. 

Nella stessa linea la sentenza del Tar Puglia Bari  n. 1251/2019  “va considerato, in primis, che viene in evidenza una procedura di tipo negoziato, che si caratterizza per la semplificazione della stessa, compresa la possibilità di cumulare più ruoli nell’appalto, e, in secundis, che la gara è stata bandita da un Istituto di istruzione secondaria superiore, nel quale non esistono sempre figure qualificate intermedie rispetto al dirigente scolastico, né altre professionalità, che possano essere proficuamente utilizzate per lo svolgimento dei compiti in questione.   Difatti, la precedente pronuncia del T.A.R. Puglia, sez. I, 27 marzo 2018 n. 459 su un caso analogo ha evidenziato che l’originaria previsione dell’art. 77, comma 4, del d.lgs n. 50/2016 è stata modificata dall’art. 46, comma 1, lett. d), del d.lgs. n. 56/2017, prevedendosi che “la nomina del RUP a membro della commissione di gara è valutata con riferimento alla singola procedura”, come pure richiamato dal parere Cons. St. del 2 agosto 2016 n. 1767, reso sulle Linee guida ANAC n. 3 del 26 ottobre 2016, favorevole ad un approccio interpretativo della norma che escluda forme di automatica incompatibilità.

Pertanto, il Collegio ritiene di respingere la censura in esame, non ravvisando ragioni per discostarsi dalla giurisprudenza consolidatasi sotto il vigore del previgente art. 84, comma 4, del d.lgs. n. 163/2006, che richiedeva la concreta dimostrazione dell’incompatibilità sotto il profilo dell’interferenza sulle rispettive funzioni assegnate al R.U.P. e alla Commissione, e non essendo stato fornito, nel caso di specie, il benché minimo principio di prova circa gli elementi concreti da cui scaturirebbe una eventuale situazione di incompatibilità, con riferimento al funzionario di cui si controverte, tra i compiti del R.U.P. e quelli di presidente della Commissione di gara (cfr., ex multis, Cons. St., sez. V, 23 marzo 2015, n. 1565).

Collaborazione del RUP  alla predisposizione degli atti  di  gara e partecipazione alla commissione giudicatrice

Orientamento restrittivo: La semplice sottoscrizione degli atti di gara determina incompatibilità

Il Tar Lombardia  si esprime con sentenza  n. 572 del 24-07-2020

“La ricorrente deduce, tra i vari motivi del ricorso, la violazione dell’art. 77 del D.Lgs. n. 50/2016, lamentando l’illegittima composizione della commissione giudicatrice dovuta all’inserimento del Rup nella commissione giudicatrice in considerazione del fatto che questi aveva predisposto e firmato gli atti di gara (l’avviso di manifestazione d’interesse e i relativi allegati, la lettera d’invito e il capitolato tecnico, i chiarimenti, l’atto di aggiudicazione).

Con riferimento a tale doglianza il Giudice ritiene meritevoli di accoglimento le argomentazioni addotte nel ricorso. A parere del TAR, nella fattispecie in esame il Rup versa nella ipotesi di incompatibilità prevista dall’articolo 77, comma 4, del D.Lgs. n. 50/2016, in base al quale “I commissari non devono aver svolto né possono svolgere alcun’altra funzione o incarico tecnico o amministrativo relativamente al contratto del cui affidamento si tratta”. Per il Collegio l’intervento del Rup nella fase procedimentale di predisposizione degli atti, con la scelta di riproporre la medesima disciplina della precedente gara, ha sostanzialmente determinato la volontà dell’ente in una specifica direzione. In tal senso la decisione di far coincidere la lex specialis della nuova gara con quella precedente è interamente ascrivibile al RUP e non è affatto vincolata in quanto è il risultato “del pieno esercizio della discrezionalità spettante all’Amministrazione”. Peraltro il convincimento del Giudice amministrativo è rafforzato dal fatto che il Rup non si è limitato ad approvare le norme di gara, ma ha anche reso i chiarimenti sulla stessa alle ditte concorrenti.”

Sempre a questo filone si riconducono le sentenze che ritengono illegittima la nomina del RUP a Presidente della Commissione di gara (Consiglio di Stato sez. V, 09/01/2019, n. 193; TAR Catania, 14/10/2019 n. 2377) ravvisando una situazione di incompatibilità sostanziale nel caso in cui il presidente della Commissione è stato il RUP, ha partecipato alla elaborazione degli atti di gara e del capitolato speciale, da lui approvato, e ha nominato la Commissione giudicatrice, indicando sé stesso quale presidente.

L’aver approvato gli atti di gara implicherebbe, necessariamente, un’analisi degli stessi, una positiva valutazione e – attraverso la formalizzazione – una piena condivisione. Da tali considerazioni si giunge a ritenere che l’approvazione degli atti di gara integra proprio una funzione o incarico tecnico o amministrativo relativamente al contratto del cui affidamento si tratta il cui svolgimento è precluso ai componenti la Commissione giudicatrice.

Una siffatta incompatibilità per motivi di interferenza e di condizionamento non è stata invece ravvisata tra chi ha predisposto l’avviso pubblico e chi ha verificato la documentazione di gara (Consiglio di Stato, sez. III, 26.10.2018 n. 6082).

Orientamento possibilista: valutare caso per caso l’eventuale interferenza  

Un diverso e più sostanziale approccio al tema è, invece, adottato dal TAR Puglia, nella  sentenza del 24/08/2020 n. 949.

Ciò che si contestava era la circostanza che uno stesso soggetto e, cioè, il dirigente, avesse rivestito la qualifica di RUP, di componente della commissione di gara, nonché di soggetto proponente l’indizione della gara e la nomina dei componenti della commissione di gara (e, quindi, anche di sé stesso), nonché dirigente della stazione appaltante.Analogamente a quanto avvenuto nel caso sottoposto al TAR Lombardia, il RUP aveva provveduto concretamente alla predisposizione degli atti di gara («…cioè, il bando, il capitolato, il disciplinare, proponendo al dirigente responsabile della Centrale Unica di Committenza e, cioè, a sé stesso, di approvare la lex specialis»).

Il TAR Puglia inquadra, innanzitutto, la questione nell’ambito delle disposizioni dell’art. 77, comma 4, del Codice (come modificato dal D.Lgs. n. 56/2017). Dato dapprima atto del conflitto giurisprudenziale esistente in merito, la sentenza in esame aderisce all’interpretazione meno restrittiva, affermatasi già con riferimento al testo dell’art. 77 comma 4 antecedente al Decreto correttivo del 2017, nonché, a fortiori, a seguito del correttivo stesso.

«Non esiste alcuna automatica incompatibilità tra RUP e commissario di gara, rimettendosi all’amministrazione la valutazione della sussistenza o meno dei presupposti affinché il RUP possa legittimamente far parte della commissione gara (TAR Puglia, sentenza n. 949/2020)»

Il TAR esclude cioè ogni effetto di automatica incompatibilità conseguente al cumulo delle funzioni tra RUP e commissario, rimettendo all’amministrazione la valutazione della sussistenza o meno dei presupposti affinché il RUP possa legittimamente far parte della commissione gara.

Stando alla sentenza in esame, il RUP può ben essere nominato membro della Commissione di gara, salva la prova che vi siano stati concreti ed effettivi condizionamenti sul piano pratico. A differenza della sentenza del TAR Lombardia, la sentenza del TAR Puglia sembra quindi attribuire rilevanza determinante all’elemento della prova.

«La nomina del RUP a membro della Commissione di gara è consentita, ad eccezione del caso in cui venga fornita la prova concreta della sussistenza di effettivi condizionamenti sul piano pratico (TAR Puglia, sentenza n. 949/2020).»

Al riguardo, il Giudice amministrativo precisa che la prova di eventuali condizionamenti non può desumersi ex se dalla mera commistione di funzioni svolte dallo stesso soggetto nelle fasi della predisposizione della legge di gara e della sua concreta applicazione: una simile tesi poterebbe infatti ad una interpretazione sostanzialmente abrogante della seconda parte dell’art. 77, comma 4, del Codice, introdotta dal correttivo del 2017, laddove, ricordiamo, si statuisce che «La nomina del RUP a membro delle commissioni di gara è valutata con riferimento alla singola procedura.».

L’orientamento del TAR Puglia si fonda, da un lato, su una interpretazione letterale dell’art. 77 (il comma 4 prevede espressamente la possibilità di una commistione tra i due ruoli di RUP e di commissario, ergo non può ritenersi ammissibile una incompatibilità in via automatica tra i due); dall’altro, su una interpretazione sistematica del comma 4 cit. nelle sue due articolazioni; a detta del TAR, le due disposizioni normative non possono – evidentemente – essere interpretate in maniera atomistica, ma «debbono essere interpretate in maniera coordinata, in favore di un lettura non seccamente preclusiva del cumulo di funzioni, ma che richiede una valutazione dell’incompatibilità sul piano concreto e di volta in volta, nonché la prova di concreti ed effettivi condizionamenti (mancante nella fattispecie) … ».

«La prova di eventuali condizionamenti non può desumersi ex se dalla mera commistione di funzioni e deve essere dimostrata da parte di colui che deduce la condizione di incompatibilità (TAR Puglia, sentenza n. 949/2020).»

Diversamente opinando, ribadisce il TAR, si finirebbe con l’azzerare – come per una specie di interpretazione abrogante – la portata normativa della seconda parte dell’art. 77, comma 4, del Codice, attesa la pluralità di funzioni e competenze, sia sotto il profilo tecnico che amministrativo, che l’art. 31 del D. Lgs. 50/2016 attribuisce al RUP in quanto Responsabile Unico ope legis anche della procedura di gara.

L’onere della prova

La sentenza del TAR Puglia richiama l’attenzione sulla importanza della prova degli eventuali condizionamenti derivanti dal duplice ruolo del RUP e di commissario di gara e quindi del venir meno della imparzialità di giudizio del commissario che deve improntare la procedura di gara.  Appare utile in proposito ricordare che sull’elemento della prova varie sentenze si sono pronunciate, di volta in volta precisando che:

– l’incompatibilità non può desumersi ex se dall’appartenenza del funzionario alla Amministrazione di riferimento ma deve essere provata (TAR Puglia Bari 14/11/2019 n. 1496);

– la prova deve consistere nella concreta dimostrazione dell’incompatibilità tra i due ruoli, desumibile da una qualche comprovata ragione di interferenza e di condizionamento tra gli stessi, sul piano concreto e di volta in volta, sotto il profilo dell’interferenza sulle rispettive funzioni assegnate al dirigente ed alla Commissione (Consiglio di Stato 26/10/2018 n. 6082, 11/09/2019 n. 6135);

– la causa di incompatibilità va accertata in concreto, escludendo dalle commissioni di gara soltanto coloro che abbiano svolto un’attività effettivamente idonea ad interferire con il giudizio di merito sull’appalto, in grado di incidere sul processo formativo della volontà che conduce alla valutazione delle offerte e a condizionare l’esito della gara (Consiglio di Stato, 28/4/2014, n. 2191).

In sostanza, costituisce un preciso onere della ricorrente fornire tutti gli elementi di prova sull’esistenza di possibili e concreti condizionamenti, del componente in questione, in relazione all’attività di RUP.

Il solo dato astratto del coinvolgimento non può – stando a questa giurisprudenza –  ritenersi sufficiente per annullare l’aggiudicazione (e/o gli altri atti adottati).

Sulla stessa linea si pone il parere Cons. Stato del 2 agosto 2016 n. 1767, reso sulle Linee guida ANAC n. 3 del 26 ottobre 2016, favorevole ad un approccio interpretativo della norma che escluda forme di automatica incompatibilità del RUP.

Partecipazione alla preparazione della documentazione di  gara e cooptazione nella commissione giudicatrice

L’orientamento restrittivo – con riferimento non solo alla posizione del  RUP – è destinato a prevalere, se si considera il recente pronunciamento del Consiglio di Stato (sentenza  sez. VI, 08.11.2021 n. 7419)

“Con riguardo al regime di incompatibilità tra le funzioni svolte nel procedimento e quelle di presidente della Commissione, il fondamento è di stretto diritto positivo, e va rinvenuto nel più volte ricordato art. 77, comma 4, del d.lgs. n. 50 del 2016. Occorre peraltro rilevare che la norma in questione ha la stessa portata oggettiva dell’art. 84, comma 4, del d.lgs. n. 163 del 2006, in relazione alla quale la giurisprudenza aveva posto in evidenza che rispondeva all’esigenza di una rigida separazione tra la fase di preparazione della documentazione di gara e quella di valutazione delle offerte in essa presentate, a garanzia della neutralità del giudizio ed in coerenza con la ratio generalmente sottesa alle cause di incompatibilità dei componenti degli organi amministrativi (Cons. Stato, Ad. plen., 7 maggio 2013, n.13).

Il fondamento ultimo di razionalità della disposizione dell’art. 77, comma 4, è dunque quello per cui chi ha redatto la lex specialis non può essere componente della Commissione, costituendo il principio di separazione tra chi predisponga il regolamento di gara e chi è chiamato a concretamente applicarlo una regola generale posta a tutela della trasparenza della procedura, e dunque a garanzia del diritto delle parti ad una decisione adottata da un organo terzo ed imparziale mediante valutazioni il più possibile oggettive, e cioè non influenzate dalle scelte che l’hanno preceduta (Cons. Stato, V, 27 febbraio 2019, n. 1387)” (Consiglio di Stato, sez. V, 17 aprile 2020, n. 2471).

Risulta che la medesima persona, individuata nel Direttore xxxxx :

– ha indetto la procedura aperta per cui è causa, definendo il valore complessivo stimato dell’appalto, il criterio di aggiudicazione all’uopo applicabile, le modalità di pubblicazione del bando di gara, nonché la riserva in capo all’Amministrazione di aggiudicare la fornitura anche in presenza di una sola offerta valida;

– ha sottoscritto il bando di gara, recante, altresì, le prescritte informazioni in ordine all’oggetto e alla procedura di selezione del contraente;

– ha sottoscritto il disciplinare di gara, regolante nel dettaglio le regole procedurali da osservare per pervenire alla selezione del contraente migliore;

– ha nominato la Commissione giudicatrice, indicando la propria persona quale Presidente della Commissione;

– ha provveduto concretamente alla valutazione delle offerte in qualità di Presidente della Commissione;

Le emergenze istruttorie dimostrano che la stessa persona, da un lato, ha sottoscritto gli atti di indizione della procedura di affidamento e di definizione delle regole di suo svolgimento, dall’altro, ha provveduto all’applicazione delle regole dallo stesso predefinite, concorrendo in qualità di Presidente della Commissione giudicatrice alla valutazione delle offerte e all’individuazione dell’aggiudicatario della procedura.

In tale maniera si è consumata la violazione del principio di necessaria separazione tra fase regolatoria e fase attuativa, tenuto conto che chi ha predisposto il regolamento di gara è stato chiamato anche alla sua concreta applicazione, così compromettendo le esigenze di tutela della trasparenza della procedura, poste a garanzia “del diritto delle parti ad una decisione adottata da un organo terzo ed imparziale mediante valutazioni il più possibile oggettive, e cioè non influenzate dalle scelte che l’hanno preceduta” (Consiglio di Stato, Sez. III, 8 ottobre 2021, n. 6744).

 Non potrebbe argomentarsi diversamente sostenendo che il Direttore non fosse l’autore sostanziale degli atti con cui sono state definite le regole procedurali, essendosi limitato a sottoscrivere documenti da altri formati.

Al riguardo, deve evidenziarsi come la sottoscrizione svolga una funzione identificativa ed impegnativa, consentendo di individuare l’autore dell’atto e imputando in capo a questi la responsabilità derivante dalla sua adozione.

Per l’effetto, attraverso la sottoscrizione, l’organo procedente non si limita a recepire l’altrui volontà dispositiva, ma, facendo proprio il lavoro preparatorio svolto dall’Ufficio, manifesta in via immediata e diretta la volontà provvedimentale dell’Amministrazione di appartenenza, attuando un definito assetto di interessi sul piano sostanziale.

Partecipazione alla commissione giudicatrice  e direzione dell’esecuzione del contratto

Il Consiglio di Stato,  con sentenza n. 819/2019, è intervenuto sulla presenza del Direttore dell’esecuzione  del contratto quale componente della Commissione giudicatrice.
Il quesito riguardava ancora una volta  la possibile violazione dell’articolo 77, comma 4, d.lgs. n. 50 del 2016.

“Si osserva in primo luogo al riguardo che  la novella di cui al decreto correttivo n. 56 del 2017, laddove ha fissato un temperamento al rigido principio di incompatibilità di cui al richiamato articolo 77 (imponendo una verifica in concreto in ordine alle ragioni giustificative della preclusione), si è limitata a legificare orientamenti consolidati nella giurisprudenza ( la cui ratio non può essere limitata – per evidenti ragioni sistematiche – alla sola figura del RUP, ma che vanno riferiti a qualunque attore del ciclo di vita dell’appalto). Si osserva che, quand’anche si accedesse alla lettura più restrittiva della previsione di cui all’articolo 77, comma 4 (riferendola anche alla figura del direttore esecutivo), non potrebbe comunque pervenirsi a conclusioni diverse da quelle già esposte.
Fermo restando, infatti, che il direttore esecutivo del contratto esplica le proprie funzioni essenzialmente nella fase esecutiva dell’appalto, la disposizione di cui al richiamato articolo 77, comma 4 (secondo cui, come si è detto, i commissari “non devono aver svolto, né possono svolgere alcun’alta funzione o incarico tecnico o amministrativo relativamente al contratto del cui affidamento si tratta”) potrebbe al più comportare la preclusione al conferimento dell’incarico di direttore esecutivo in capo a chi abbia fatto parte della commissione di gara, ma non può – correlativamente – comportare la preclusione ad assumere le funzioni di commissario da parte di chi svolgerà solo in una fase successiva le funzioni di direttore esecutivo.
Non emerge infatti alcuna ragione sistematica per riferire la ragione di incompatibilità a un incarico anteriore nel tempo in ragione delle preclusioni che – quand’anche sussistenti – deriveranno solo dall’assunzione di un incarico posteriore.

Approvazione dei verbali di gara e aggiudicazione da parte del Dirigente responsabile della stazione appaltante e Presidente della Commissione giudicatrice .

Sulla tematica si è pronunciato il TAR Trieste  con sentenza n. 408/2019.

“E’ fondata la censura con cui parte ricorrente ha dedotto la violazione dell’art. 77, comma 4, del d.lgs. 50/2016 in quanto – è fondata la censura (svolta all’interno del primo mezzo di gravame) con cui parte ricorrente ha dedotto la violazione dell’art. 77, comma 4, del d.lgs. 50/2016 in quanto la verifica della regolarità della procedura, l’approvazione dei verbali della commissione giudicatrice e l’aggiudicazione sono stati disposti (con provvedimento 24.7.2019 n. 774) dal presidente della commissione giudicatrice (che non era anche responsabile unico del procedimento: tale era la dottoressa -OMISSIS-) in veste di “dirigente responsabile delegato” della struttura competente ”.  La norma appena citata dispone infatti che “I commissari non devono aver svolto né possono svolgere alcun’altra funzione o incarico tecnico o amministrativo relativamente al contratto del cui affidamento si tratta. La nomina del RUP a membro delle commissioni di gara è valutata con riferimento alla singola procedura”.
Come noto, tale previsione normativa svolge una funzione di garanzia del diritto dei concorrenti a una decisione amministrativa adottata da un organo terzo e imparziale e raggiunta mediante valutazioni il più possibile oggettive e cioè non influenzate dalle scelte che l’hanno preceduta (su tali principi, per una disamina completa, Consiglio di Stato, A.P. n. 13/2013).
Ora, appare evidente che l’aver approvato gli atti di gara implica, necessariamente, un’analisi degli stessi, una positiva valutazione e – attraverso la formalizzazione – una piena condivisione. Ne deriva che l’approvazione degli atti di gara integra proprio una “funzione o incarico tecnico o amministrativo relativamente al contratto del cui affidamento si tratta” (in tal senso TAR Puglia, Lecce, sez. II, 27 giugno 2016, n. 1040) il cui svolgimento è precluso ai componenti la Commissione giudicatrice.

Procedure emergenti: la gara “ponte”. Istruzioni per l’uso

Far fronte con gare “ponte” ai vuoti contrattuali nelle forniture indispensabili, quando il previsto contratto centralizzato non è ancora operante.

Tra le criticità indotte dalla devoluzione degli acquisti ai soggetti aggregatori,  vi sono i vuoti contrattuali, quando il contratto aziendale è scaduto, le proroghe previste esercitate,  e la nuova fornitura centralizzata non è ancora operante. Il vuoto contrattuale può determinarsi  anche nel caso di acquisti aziendali, se i tempi della procedura si allungano per cause impreviste, quali l’instaurarsi di contenziosi.   La soluzione di continuità nelle forniture strategiche è però inammissibile. Le proroghe ad libitum di contratti scaduti sono stigmatizzate. L’estensione” di contratti stipulati per lo stesso oggetto da altre amministrazioni può essere attivata solo se espressamente prevista. Resta la procedura emergenziale rappresentata dalla c.d. gara “ponte”, come prevista ex art. 63 c. 2 lett. c) del d.lgs. 50/2016, attivabile  nelle more di completamento di una procedura ordinaria.

Il regime del contratto “ponte”

La norma prevede che: “Nel caso di appalti pubblici di lavori, forniture e servizi, la procedura negoziata senza previa pubblicazione può essere utilizzata … c) nella misura strettamente necessaria quando, per ragioni di estrema urgenza derivante da eventi imprevedibili dall’amministrazione aggiudicatrice, i termini per le procedure aperte o per le procedure ristrette o per le procedure competitive con negoziazione non possono essere rispettati. Le circostanze invocate a giustificazione del ricorso alla procedura di cui al presente articolo non devono essere in alcun caso imputabili alle amministrazioni aggiudicatrici.”

L’espletamento della procedura negoziata senza bando è regolata dal comma 6 : “Le amministrazioni aggiudicatrici individuano gli operatori economici da consultare sulla base di informazioni riguardanti le caratteristiche di qualificazione economica e finanziaria e tecniche e professionali desunte dal mercato, nel rispetto dei principi di trasparenza, concorrenza, rotazione, e selezionano almeno cinque operatori economici, se sussistono in tale numero soggetti idonei. L’amministrazione aggiudicatrice sceglie l’operatore economico che ha offerto le condizioni più vantaggiose, ai sensi dell’articolo 95, previa verifica del possesso dei requisiti di partecipazione previsti per l’affidamento di contratti di uguale importo mediante procedura aperta, ristretta o mediante procedura competitiva con negoziazione.”

Per il combinato disposto delle norme richiamate, l’affidamento “ponte” dovrebbe avere luogo attraverso un mini-confronto competitivo, con esclusione dell’affidamento diretto. Il che, se rappresenta un significativo alleggerimento procedimentale, comporta comunque tempi tecnici che possono essere poco compatibili con  ragioni di necessità e urgenza.  

In allineamento al principio di necessaria attività valutativa tra cinque operatori economici, si segnala la Delibera ANAC n. 305 del 10/04/2019 nella quale l’Autorità precisa in un passaggio che: “… Anche nel  caso in cui ricorrano gli estremi  dell’estrema urgenza, non è comunque consentito l’affidamento diretto. Infatti, in base al comma 6 dell’art. 63 del d.lgs. 50/2016, applicabile a tutti i casi di utilizzo della procedura negoziata senza bando (….) selezionano almeno cinque operatori economici”

La Commissione Europea in tema di orientamenti sull’utilizzo della normativa in materia di appalti pubblici nella situazione emergenziale, con la Comunicazione 2020/C 108 I/01, specificamente dedicata all’acquisizione di beni e servizi (dispositivi di protezione) collegati all’emergenza Covid-19, ha sottolineato come: “(….) possono ricorrere a  una procedura negoziata senza previa pubblicazione. Infine potrebbe anche essere consentita l’aggiudicazione diretta a un operatore economico preselezionato, purché quest’ultimo sia l’unico in grado di consegnare le forniture necessarie nel rispetto dei vincoli tecnici e temporali imposti dall’estrema urgenza.(….)

I  presenti orientamenti riguardano in particolare gli appalti in casi di estrema urgenza, che consentono agli acquirenti pubblici di effettuare acquisti anche nel giro di giorni o addirittura di ore, se necessario.

(…..) Nessuna fase della procedura è disciplinata a livello dell’UE. Questo significa, nella pratica, che le autorità possono agire il  più rapidamente  possibile, nei limiti di quanto tecnicamente/fisicamente  realizzabile, e  la procedura può costituire, di fatto, un’aggiudicazione diretta, soggetta unicamente ai vincoli fisici/tecnici connessi all’effettiva disponibilità e rapidità di consegna.”

Nella fase emergenziale  Covid-19 il criterio primario di selezione del fornitore diviene quello della effettiva immediata disponibilità del bene da acquisire.

Per quanto riguarda le procedure in caso di somma urgenza o di protezione civile di cui all’art. 163, del Codice, l’ANAC, con un comunicato del 22.4.2020,   ha evidenziato che il RUP o il tecnico della PA competente possono disporre l’immediato avvio ai lavori entro il limite di 200.000 euro o di quanto indispensabile per rimuovere lo stato di pregiudizio e alle forniture nei limiti dello stretto necessario, a seguito della redazione di un verbale di somma urgenza, utilizzando lo strumento dell’affidamento diretto e dando la possibilità agli affidatari di fornire autodichiarazioni con successiva verifica entro 60 giorni, a condizione della consultazione della ricognizione normativa pubblicata da ANAC e della comunicazione alla stessa Autorità.

Procedure “ponte” in sanità

In ambito sanitario, La casistica del vuoto contrattuale per carenza di previsto contratto centralizzato –  fattispecie priva di regolamentazione normativa specifica –  è divenuta, con la devoluzione dei principali acquisti ai  Soggetti Aggregatori,  tanto  ricorrente e causa di  indisponibilità  di beni sanitari indispensabili, da obbligare il MEF  ad intervenire con atti di indirizzo.

Le circolari MEF n. 12 del 4 marzo 2013 e prot. n. 20518 del 19 febbraio 2016,  autorizzano le Aziende sanitarie – nelle more delle procedure centralizzate – a stipulare “contratti ponte” (l’una) mediante estensione di contratti stipulati a seguito di pubblica gara da altra Azienda e (l’altra), a stipulare previa negoziazione senza pubblica gara, a norma dell’art. 63, comma 2, lett. c), Cod. contratti.

Prevedono – ai fini della possibilità di estensione – che il contratto sia stato stipulato a seguito di pubblica gara il cui bando contenesse un’apposita clausola di estensione (riportata, poi nel contratto) e che, ove, invece, si faccia ricorso alla negoziazione senza gara, sia fatta applicazione del comma 1 dello stesso articolo 63, che prescrive una adeguata motivazione sulla sussistenza dei relativi presupposti e del comma 6, che impone, all’Amministrazione procedente, l’adozione una serie di puntuali misure (espressamente enunciate) tese a tutelare, in ogni caso, la concorrenza.

Sulla legittimazione della gara “ponte”

IlConsiglio di Stato si esprime, tra l’altro, con sentenza  5 giugno 2020, n. 3566 : “(…) contrariamente a quanto affermato dalla appellante, la determina a contrarre ex art. 32, d.lgs. n. 50 del 2016  reca una sintetica ma certamente congrua individuazione delle ragioni sottese alla procedura, da rinvenire nella necessità di reperire materiale protesico “per un fabbisogno strettamente necessario, nelle more della gara regionale in corso di esecuzione”. Evidente dunque l’intento dell’Azienda sanitaria che, a fronte di una domanda – attuale o stimata – di protesi superiore alle scorte e per assicurare la prestazione sanitaria agli utenti, ha ritenuto opportuno approvvigionarsi con una propria procedura prevedendo tempi non brevi per la conclusione della gara centralizzata. Ha peraltro ben chiarito che tale fornitura era per coprire lo “stretto necessario” e solo perché era ancora in corso la procedura bandita dalla Stazione unica appaltante della Regione Basilicata e non c’erano altri contratti attivi o accordi di collaborazione tra soggetti aggregatori. A corollario di tale previsione e a dimostrazione dell’effettivo intendimento della Asl di indire una procedura “ponte”, l’art. 2 del disciplinare aggiungeva, con rappresentazione anche graficamente maggiormente evidente rispetto a tutte le altre disposizioni, che “il contratto relativo alla fornitura del presente appalto è da intendersi in ogni caso anticipatamente risolto se, nel frattempo, intervenga l’aggiudicazione della corrispondente gara d’appalto regionale da parte della Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata (SUA-RB) in ossequio alla legge regionale del 8 agosto 2013, n. 18 e ss.mm. e ii.”. Evidente è dunque la stretta connessione tra la procedura indetta dalla Asl di Matera e quella centralizzata: la prima trae la sua essenza nella pendenza della gara regionale.

Tale essendo le ragioni sottese alla procedura impugnata, il Collegio ritiene che l’Azienda sanitaria di Matera abbia agito avendo ben presenti gli obblighi che ad essa fanno capo, id est, in via primaria, assicurare agli utenti del servizio sanitario le prestazioni di cui necessitano. (…).

Si tratta, quindi, di una gara ponte ben giustificata e che non vanifica quella bandita dalla Stazione Unica Appaltante della Regione Basilicata, che ha, anzi, costituito il parametro per l’individuazione della richiesta dei prodotti da acquisire e la cui conclusione rappresenta – in virtù di espressa clausola di anticipata risoluzione – motivo per risolvere anticipatamente il rapporto di fornitura senza diritto ad alcun compenso ulteriore a quello derivante dalle prestazioni effettivamente erogate (art. 2 del disciplinare di gara e art. 4 del capitolato tecnico)”.

Contratto “ponte” e affidamento diretto.

Relativamente a determinate forniture complesse, che possono necessitare  di personalizzazioni, la prospettazione  di offerte consapevoli comporta la conoscenza di contesti  ed esigenze prestazionali della domanda non acquisibili nella ristretta tempistica di un procedura negoziata urgente. Ancora,  i costi di avviamento e di organizzazione o l’esigenza di onerose immobilizzazioni tecniche di taluni servizi  non sono ammortizzabili in appalti di breve o indefinita durata, senza contare le problematiche occupazionali nei servizi ad alta intensità di manodopera, e, in taluni casi, i disservizi da mettere in conto per il “cambio fornitore”.   Da considerare, poi, i tempi tecnici di “cantierizzazione”.  Esistono quindi situazioni in cui l’affidamento “ponte”  deve necessariamente coinvolgere  il fornitore uscente.    

Il Caso dell’A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona.  (istruttoria ANAC  591/2021)

Con Determina n. 396/DG del 6 aprile 2021 l’A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona ha disposto l’ennesima proroga dell’affidamento del servizio di lavanoleggio biancheria (….)

In base alle Determine emanate dagli Ospedali Riuniti di Ancona tali proroghe sono state motivate dalla necessità di non interrompere l’erogazione di tale servizio di rilevante impatto organizzativo senza arrecare pregiudizi all’attività assistenziale nelle more dell’espletamento delle procedure di gara centralizzate da parte di SUAM prima, e di ASUR poi, individuate dalla Giunta Regionale quali soggetti aggregatori per l’affidamento del servizio di cui si tratta.

l’A.O.U. ha chiarito le motivazioni per cui non ha optato per lo svolgimento di un’autonoma gara “ponte”. In primo luogo ciò è avvenuto in quanto aveva stimato che per i tempi necessari alla progettazione, svolgimento della procedura con probabili contenziosi, altri tempi tecnici connessi alla fase di affidamento e stipula, si sarebbe verificata una sovrapposizione con la procedura di gara del Soggetto Aggregatore.

Il caso del dell’ASL di Foggia (istruttoria  ANAC 576/2021)

L’affidamento riguarda  il Servizio di supporto alla gestione e alla manutenzione delle apparecchiature biomediche”.

La proroga dell’affidamento del servizio è stata motivata anche dalla necessità di attendere gli esisti del contenzioso giurisdizionale sull’affidamento della gara indetta dal Soggetto Aggregatore.

La Asl di Foggia ha evidenziato di aver valutato non sussistenti le condizioni per l’espletamento di una procedura negoziata (gara “ponte”), soprattutto per quanto riguarda la tempistica, viste le particolari caratteristiche dell’appalto, che ha ad oggetto oltre 6 mila apparecchiature e vista la particolare complessità e delicatezza del servizio di manutenzione delle apparecchiature biomediche in uso ai presidi ospedalieri e territoriali, tenuto conto altresì che il passaggio di consegne al nuovo operatore economico avrebbe comportato un adeguamento ed integrazione dei servizi informatici in uso e la formazione del personale interno per l’utilizzo degli stessi.

Inoltre, l’eccessivo prolungamento della gara indetta da InnvovaPuglia e la mancata aggiudicazione della stessa, non ha consentito la pianificazione e l’adozione di soluzioni alternative in grado di garantire la prosecuzione del servizio da parte della stessa Asl.

Con sentenza  n. 2687/2019  il Consiglio di Stato legittima l’affidamento diretto del  contratto “ponte” all’aggiudicatario provvisorio di una  procedura, sottoposta a ricorso giurisdizionale, riguardante la manutenzione del parco apparecchiature elettromedicali di una azienda sanitaria.

 “(….) nel caso di specie, in via temporanea e per il tempo strettamente necessario all’individuazione del nuovo assegnatario da parte di So.Re.Sa. s.p.a., dovendosi considerare che l’odierna appellata Althea Italia s.p.a., per avere svolto tutte le attività propedeutiche all’avvio del servizio, era l’unica capace, in quel momento, di assicurare la continuità di questo (….).

Si tratta di  “tenere presenti le improcrastinabili esigenze dell’amministrazione sanitaria a tutela del diritto della salute, senza assecondare letture astratte ed aprioristiche dell’art. 63, comma 2, lett. c), del d. lgs. n. 50 del 2016 e, più in generale, della procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando, pur nella qui ribadita eccezionalità dell’istituto (Cons. St., sez. III, 18 gennaio 2018, n. 310, Cons. St., sez. V, 7 giugno 2016, n. 2424).”

“L’amministrazione sanitaria, in questo caso di specie invero eccezionale, si è trovata infatti stretta, da un lato, dall’annullamento della precedente gara centralizzata, (……) e, dall’altro, dalla necessità di garantire il servizio entro il 1° gennaio 2019, che nessun’altra impresa avrebbe potuto svolgere da quella data senza considerare anche i tempi necessari alle attività propedeutiche per l’avvio di detto servizio che, ripetesi, concerne ben oltre 4.500 apparecchiature elettromedicali.

 L’Azienda appellante, del resto, si è prontamente adeguata alle indicazioni date da So.Re.Sa. s.p.a., nelle more dell’espletamento delle nuove operazioni di gara, e ha mantenuto valide le condizioni tecniche ed economiche proposte nella gara già annullata anche per il contratto ponte stipulato dalla stessa Azienda, e sempre per il tempo strettamente necessario al completamento della gara centralizzata.”

La revoca della gara “ponte”

Se nel corso di espletamento della gara “ponte” sopravviene l’aggiudicazione del contratto principale, la gara ponte può essere revocata.

 Lo sancisce il  Consiglio di Stato con sentenza n. 7537/2021:  “il ritiro della procedura indetta è ampiamente giustificato dalla sopravvenuta aggiudicazione della gara principale a cui la gara “ponte” era funzionale e dalle conseguenti necessitate valutazioni della Stazione appaltante volte ad adeguarvisi.”

Conservazione dei documenti informatici: pubblicato dall’Agid il regolamento sui criteri per la fornitura di servizi di conservazione

Con Determinazione n. 455/2021 è stato adottato il Regolamento che definisce i nuovi criteri per la fornitura del servizio di conservazione dei documenti informatici, fissando in un apposito allegato i requisiti generali nonché i requisiti di qualità, di sicurezza e organizzazione necessari per la fornitura del servizio.

Il Regolamento integra  quanto già definito nell’ambito delle Linee guida sulla formazione, gestione e conservazione del documento informatico, emanate a settembre 2020.

Composto di due allegati tecnici, il Regolamento è emanato secondo quanto previsto dall’articolo 34, comma 1-bis del decreto legislativo n. 82/2005, come integrato e modificato dal Decreto Semplificazione (D.L. 76/2020), convertito con Legge n. 120/2020 ed entrerà in vigore il 1° gennaio 2022, data a partire dalla quale è abrogata la circolare n. 65/2014.

 Regolamento sui criteri per la fornitura dei servizi di conservazione dei documenti informatici

Sommario

Premessa……………………………………………………………………………………………………………3

Articolo 1 – Oggetto ed ambito di applicazione ………………………………………………4

Articolo 2 – Requisiti di qualità, di sicurezza e organizzazione ……………………4

Articolo 3 – Istituzione di un marketplace per i servizi di conservazione ……5

Articolo 4 – Iscrizione al marketplace per i servizi di conservazione e verifica dei requisiti…5

Articolo 5 – Cancellazione dal marketplace…………………………………………………….6

Articolo 6 – Durata dell’iscrizione al marketplace dei servizi di conservazione………………….6

Articolo 7 – Verifica dei requisiti dei conservatori non iscritti al marketplace …………………..7

Articolo 8 – Schema per la stesura del piano di cessazione del servizio di conservazione…..7

Articolo 9 – Disposizioni transitorie e finali……………………………………………………..8

Allegati………………………………………………………………………………………………………………..9

Premessa

Il Decreto Semplificazione (D.L. 76/2020), convertito con Legge n. 120/2020, ha apportato numerose modifiche al Codice dell’amministrazione digitale (CAD), tra cui alcune relative al servizio di conservazione dei documenti informatici. In particolare l’articolo 34, comma 1-bis, prevede che: “Le pubbliche amministrazioni possono procedere alla conservazione dei documenti informatici: a) all’interno della propria struttura organizzativa; b) affidandola, in modo totale o parziale, nel rispetto della disciplina vigente, ad altri soggetti, pubblici o privati che possiedono i requisiti di qualità, di sicurezza e organizzazione individuati, nel rispetto della disciplina europea, nelle Linee guida di cui all’art 71 relative alla formazione, gestione e conservazione dei documenti informatici nonché in un regolamento sui criteri per la fornitura dei servizi di conservazione dei documenti informatici emanato da AgID, avuto riguardo all’esigenza di assicurare la conformità dei documenti conservati agli originali nonché la qualità e la sicurezza del sistema di conservazione.”.

La conservazione dei documenti informatici per conto delle pubbliche amministrazioni da parte di soggetti esterni deve, quindi, uniformarsi – nel rispetto della disciplina europea – alle Linee guida sulla formazione, gestione e conservazione dei documenti informatici nonché ad un regolamento, adottati entrambi dall’Agenzia per l’Italia digitale (AgID), che segnano il superamento del precedente meccanismo di accreditamento dei conservatori. In quest’ottica, il presente regolamento determina i nuovi criteri per la fornitura del servizio di conservazione dei documenti informatici, fissando in un apposito allegato i requisiti generali nonché i requisiti di qualità, di sicurezza e organizzazione necessari per la fornitura del servizio, ad integrazione quanto già definito nell’ambito delle Linee guida sulla formazione, gestione e conservazione del documento informatico, emanate a settembre 2020. Il regolamento prevede, altresì, l’istituzione di un marketplace per i servizi di conservazione quale sezione autonoma del Cloud Marketplace cui possono iscriversi i soggetti, pubblici e privati, che intendono erogare il servizio di conservazione dei documenti informatici per conto delle pubbliche amministrazioni. L’iscrizione al marketplace non è obbligatoria ma i conservatori che intendono partecipare a procedure di affidamento da parte delle pubbliche amministrazioni devono ugualmente possedere i requisiti previsti nel presente regolamento e sono sottoposti all’attività di vigilanza di AgID.

Articolo 1 – Oggetto ed ambito di applicazione

1) Il presente regolamento e i relativi allegati individuano, nel rispetto della disciplina europea e in attuazione dell’art. 34, comma 1-bis, lett. b) del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 (d’ora in poi “CAD”), i requisiti generali nonché i requisiti di qualità, di sicurezza e organizzazione che devono possedere i soggetti, pubblici e privati, ai fini dello svolgimento del servizio di conservazione dei documenti informatici per conto delle pubbliche amministrazioni. Restano esclusi i servizi di conservazione a lungo termine disciplinati dal Codice dei Beni Culturali e le conseguenti attività di vigilanza e sanzionamento.

2) Ai sensi degli artt. 34 e 44 del CAD, e in conformità alle Linee guida di AgID sulla formazione, gestione e conservazione del documento informatico, la conservazione dei documenti informatici deve avvenire in modo che:

a) il sistema di conservazione assicuri, per quanto in esso conservato, caratteristiche di autenticità, integrità, affidabilità, leggibilità, reperibilità;

b) i soggetti, pubblici o privati, che erogano il servizio di conservazione per conto delle pubbliche amministrazioni, offrano idonee garanzie organizzative, tecnologiche e di protezione dei dati personali e assicurino la conformità dei documenti conservati agli originali nonché la qualità e la sicurezza del sistema di conservazione.

3) Il presente regolamento e i relativi allegati, per le finalità indicate al comma 1, definiscono, altresì, la procedura per l’iscrizione al marketplace dei “servizi di conservazione” quale sezione autonoma del Cloud Marketplace.

Articolo 2 – Requisiti di qualità, di sicurezza e organizzazione

1) I soggetti che intendono erogare il servizio di conservazione dei documenti informatici per conto delle pubbliche amministrazioni devono possedere i requisiti generali nonché i requisiti di qualità, di sicurezza e organizzazione specificati all’interno dell’allegato A al presente regolamento, denominato “Requisiti per l’erogazione del servizio di conservazione per conto delle pubbliche amministrazioni”.

2) Il possesso dei predetti requisiti è condizione per l’iscrizione nella sezione “servizi di conservazione” del Cloud Marketplace di cui all’art. 3 del presente regolamento.

Articolo 3 – Istituzione di un marketplace per i servizi di conservazione

1) I soggetti, pubblici o privati, che intendono erogare il servizio di conservazione dei documenti informatici per conto delle pubbliche amministrazioni possono richiedere l’iscrizione al marketplace per i servizi di conservazione, che sarà istituito da AgID come sezione autonoma del Cloud Marketplace, disciplinato dalle Circolari AgID n. 2 e n. 3 del 9 aprile 2018.

2) L’iscrizione alla sezione servizi di conservazione del Cloud Marketplace non è obbligatoria. Le amministrazioni possono avvalersi di conservatori non iscritti nel rispetto di quanto previsto all’articolo 7 del presente regolamento.

Articolo 4 – Iscrizione al marketplace per i servizi di conservazione e verifica dei requisiti

1) Il conservatore interessato all’iscrizione alla sezione “servizi di conservazione” del Cloud Marketplace provvede a trasmettere apposita richiesta secondo le modalità previste dalle Circolari AgID n. 2 e n. 3 del 9 aprile 2018 per l’iscrizione al Cloud Marketplace.

2) AgID provvede sulla richiesta di iscrizione entro trenta giorni dalla sua ricezione a seguito di verifica formale della documentazione prevista dall’allegato A e dall’allegato B al presente regolamento.

3) In caso di documentazione erronea o incompleta AgID comunica al conservatore interessato i motivi che ostano all’accoglimento della richiesta di iscrizione. In tal caso, il termine di trenta giorni di cui al comma precedente è sospeso e inizia nuovamente a decorrere dalla ricezione della documentazione richiesta al conservatore interessato.

4) L’Agenzia potrà verificare in ogni momento il possesso dei requisiti previsti per l’iscrizione nella sezione autonoma del Cloud Marketplace, secondo le modalità previste dal regolamento recante le modalità per la vigilanza ai sensi dell’art. 14-bis comma 2, lett. i) e per l’esercizio del potere sanzionatorio ai sensi dell’art. 32-bis del d. lgs. 7 marzo 2005, n. 82 e successive modificazioni. Le verifiche potranno essere avviate anche sulla base di segnalazioni formali indirizzate all’Agenzia da parte dell’Amministrazione cliente/utente del servizio di conservazione. L’Agenzia si riserva la facoltà di avvalersi di soggetti terzi per l’espletamento delle attività di verifica. Qualora durante le attività di verifica dovessero emergere elementi relativi a possibili violazioni della normativa sulla privacy, l’Agenzia ne informa tempestivamente il Garante per la protezione dei dati personali.

5) Il conservatore interessato si impegna a comunicare tempestivamente all’Agenzia ogni evento che modifichi il rispetto dei requisiti di cui all’allegato A al presente regolamento, in un momento successivo alla richiesta di iscrizione alla sezione “servizi di conservazione” del Cloud Marketplace. In ogni caso, spetta al Conservatore assicurarsi che la validità delle certificazioni persista per tutta la durata dell’iscrizione.

Articolo 5 – Cancellazione dal marketplace

1) L’Agenzia, nel caso di:

a) insussistenza, al momento della richiesta di iscrizione, di almeno uno dei requisiti di cui all’allegato A, accertata a seguito della verifica di cui all’art. 4, comma 4;

b) perdita di almeno uno dei requisiti di cui all’allegato A;

c) riscontro da parte dei competenti organi di violazioni di norme relative al servizio di conservazione;

comunica al conservatore il preavviso di cancellazione dalla sezione “servizi di conservazione” del Cloud Marketplace con previsione di un termine di 30 giorni per le eventuali controdeduzioni. Nel caso di infruttuoso esperimento del termine o mancato accoglimento delle controdeduzioni presentate, l’Agenzia procede, con provvedimento motivato, alla cancellazione del conservatore interessato dalla sezione “servizi di conservazione” del Cloud Marketplace disponendo in ordine alla relativa pubblicità del provvedimento.

2) Nei casi di cui al comma 1, il conservatore non può presentare una nuova richiesta di iscrizione se non siano venute meno le cause che hanno determinato la cancellazione.

3) Restano ferme le sanzioni comminabili da AgID ai sensi dell’art. 32-bis del CAD.

Articolo 6 – Durata dell’iscrizione al marketplace dei servizi di conservazione

1) Salvo i casi di cancellazione, l’iscrizione alla sezione “servizi di conservazione” del Cloud Marketplace ha durata pari a 48 mesi a decorrere dalla data di iscrizione.

2) Nei 60 giorni precedenti alla scadenza dell’iscrizione, il conservatore provvede a fornire, tramite la piattaforma AgID dedicata, le informazioni e la documentazione qualora modificate, e una dichiarazione che attesta che non è occorso altro o, in assenza di modifiche, alcun evento che abbia modificato il rispetto dei requisiti di cui all’allegato “A” al presente regolamento. Per effetto della corretta acquisizione tramite la piattaforma AgID dedicata, delle informazioni, della documentazione e della dichiarazione di cui al periodo precedente, l’iscrizione è rinnovata automaticamente per ulteriori 48 mesi.

3) L’Agenzia si riserva di effettuare le verifiche previste all’articolo 4, comma 4, del presente regolamento.

Articolo 7 – Verifica dei requisiti dei conservatori non iscritti al marketplace

1) Le amministrazioni che affidano il servizio di conservazione dei documenti informatici a soggetti non iscritti nella sezione “servizi di conservazione” del Cloud Marketplace hanno l’obbligo di trasmettere ad AgID i relativi contratti entro trenta giorni dalla stipula affinché l’Agenzia possa svolgere le attività di verifica dei requisiti generali nonché dei requisiti di qualità, di sicurezza e organizzazione di cui all’allegato A al presente regolamento.

2) L’Agenzia, fatte salve le sanzioni comminabili ai sensi dell’art. 32-bis del CAD, comunica senza indugio l’esito delle verifiche di cui al comma precedente all’amministrazione interessata che adotterà i provvedimenti conseguenti.

Articolo 8 – Schema per la stesura del piano di cessazione del servizio di conservazione

1) Il piano di cessazione, che deve essere allegato alla richiesta di iscrizione alla sezione “servizi di conservazione” del Cloud Marketplace, fa parte degli elementi di valutazione del possesso dei requisiti ed è valutato in base alla sua conformità ai contenuti indicati nell’allegato B.

2) Entro il ventesimo giorno da ogni eventuale modifica o integrazione, la nuova versione del piano di cessazione deve essere trasmesso ad AgID per l’approvazione.

3) Il Conservatore di documenti informatici che intende cessare l’attività di conservazione avvia tale procedura dandone comunicazione ad AgID e all’amministrazione committente almeno 60 giorni prima della data di cessazione

4) La comunicazione, predisposta in formato elettronico e firmata digitalmente dal legale rappresentante del conservatore, è trasmessa con strumenti idonei alla verifica della consegna ed è corredata dal documento di programmazione delle attività di cessazione.

5) Lo schema riportato nell’allegato B ha lo scopo di guidare il conservatore di documenti informatici nella stesura del piano di cessazione, garantendo omogeneità di struttura e completezza delle informazioni necessarie per la corretta conduzione delle attività per la cessazione del servizio di conservazione.

Articolo 9 – Disposizioni transitorie e finali

1) Il presente regolamento è pubblicato sulla sezione Trasparenza del sito istituzionale dell’AgID, e della pubblicazione è data notizia sulla Gazzetta Ufficiale.

2) Il presente regolamento entra in vigore il 1° gennaio 2022 e, a partire da quella data, è abrogata la circolare AgID 10 aprile 2014, n. 65 “Modalità per l’accreditamento e la vigilanza sui soggetti pubblici e privati che svolgono attività di conservazione dei documenti informatici”.

3) I contratti in essere alla data di entrata in vigore del presente regolamento, rimangono validi sino al termine di scadenza previsto, fatta salva la facoltà dell’amministrazione di verificare il possesso dei requisiti di cui all’allegato A al presente regolamento e richiedere ai conservatori di acquisire, entro un congruo termine, uno o più requisiti eventualmente mancanti.

Allegato A   Al Regolamento sui criteri per la fornitura dei servizi di conservazione dei documenti informatici

REQUISITI PER L’EROGAZIONE DEL SERVIZIO DI CONSERVAZIONE PER CONTO DELLE PUBBLICHE AMMINISTRAZIONI

Finalità e principi generali

Il presente allegato individua i requisiti generali nonché i requisiti di qualità, sicurezza e organizzazione che devono possedere i soggetti, pubblici e privati, ai fini dello svolgimento del servizio di conservazione dei documenti informatici per conto delle pubbliche amministrazioni.

Il soggetto che intende erogare il servizio di conservazione per conto delle pubbliche amministrazioni deve avvalersi di un sistema di conservazione che assicuri e garantisca quanto previsto dalle Linee guida sulla formazione, gestione e conservazione dei documenti informatici e dall’art. 44, comma 1ter, del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive modificazioni (Codice dell’Amministrazione Digitale – CAD). Chi intende fornire i servizi di conservazione in modalità cloud per conto delle pubbliche amministrazioni deve possedere, oltre ai requisiti prescritti nel presente allegato, anche la qualificazione prevista dall’art. 4 della Circolare AgID n. 3 del 9 aprile 2018. I requisiti individuati nel presente allegato devono essere posseduti per l’accesso e la permanenza nel marketplace dei servizi di conservazione o, per i conservatori non iscritti al marketplace, per la partecipazione alle procedure di affidamento.

Requisiti per i servizi di Conservazione Requisiti generali

Il servizio di conservazione espone opportune Application Programming Interface (API) di tipo SOAP e/o REST associate alle funzionalità di versamento e esibizione; può documentare eventuali ulteriori API sviluppate nel proprio manuale. Il servizio di conservazione è integrato con il Servizio Pubblico di Identità Digitale o Carta di Identità Elettronica o altre identità digitali europee notificate; La struttura descrittiva dell’indice del pacchetto di archiviazione del sistema di conservazione è conforme allo standard UNI 11386 Standard SInCRO, Supporto all’Interoperabilità̀nella Conservazione e nel Recupero degli Oggetti digitali;

Il servizio erogato è conforme al modello di riferimento OAIS Reference Model for an Open Archivial Information System definito nello standard ISO 14721; Il servizio erogato è conforme allo standard ISO 16363 Space data and information transfer systems — Audit and certification of trustworthy digital repositories; Fino al 31/12/2022, il servizio erogato dovrà essere conforme allo standard ETSI TS 101 533-1, Requisiti per realizzare e gestire sistemi sicuri e affidabili per la conservazione elettronica delle informazioni. Il requisito del supporto della TS 101 533-1 si considera soddisfatto se il conservatore è conforme alla TS 119 511. Il servizio erogato è conforme allo standard ETSI EN 319 401, con l’adozione di criteri derivanti dallo standard ETSI TS 119 511 e da tutte le norme richiamate applicabili; Il Conservatore deve possedere una descrizione del sistema di conservazione, comprensivo di tutte le componenti tecnologiche, fisiche e logiche, opportunamente documentate, delle procedure di gestione e di evoluzione delle medesime, delle procedure di monitoraggio della funzionalità del sistema di conservazione e delle verifiche sull’integrità degli archivi con l’evidenza delle soluzioni adottate in caso di anomalie. Inoltre, deve possedere una descrizione delle procedure di accesso, ricerca, recupero e uso, e loro monitoraggio degli archivi nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali. Il Conservatore deve possedere o deve rappresentare di aver avviato il processo per la certificazione alla norma UNI 37001 riguardo l’anticorruzione policy, ovvero il sistema di gestione per la prevenzione della corruzione.

Requisiti di Qualità

Il Conservatore deve possedere la certificazione ISO 9001 sistemi di gestione per la qualità – requisiti, rilasciata specificatamente per i servizi di conservazione di documenti informatici; in alternativa è possibile possedere la certificazione ISO 20000 Informatione tecnology – service management – service management system requirement; Il Conservatore dettaglia le procedure per garantire la corretta cessazione e migrazione del servizio di conservazione secondo quanto previsto dall’allegato B, piano di cessazione;

Il Conservatore deve rendere disponibile, su richiesta, un account di test utilizzabile da AgID per effettuare ogni tipo di verifica che si renderà necessaria per il mantenimento della qualificazione.

Requisiti di sicurezza

Il Conservatore deve possedere la certificazione ISO 27001 Tecnologia delle informazioni – Tecniche di sicurezza – Sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni – Requisiti, rilasciata specificatamente per i servizi di conservazione di documenti informatici; Il Conservatore sottopone le componenti del sistema di conservazione ai test OWASP avendole sviluppate in applicazione delle linee guida per lo sviluppo del software sicuro nella Pubblica Amministrazione emanate da AgID. Il Conservatore, in aggiunta, può anche sottoporre le componenti ai test VA-PT; Il Conservatore garantisce che i servizi offerti sono soggetti ad opportuni processi di gestione della continuità operativa (business continuity) in cui sono previste azioni orientate al ripristino dell’operatività del servizio e dei dati da esso gestiti al verificarsi di eventi catastrofici/imprevisti, specificando l’applicazione delle buone pratiche presenti nello standard ISO/IEC 22313.

Requisiti di organizzazione

Il Conservatore deve possedere le competenze necessarie per l’erogazione dei servizi di conservazione e nello specifico almeno le figure professionali come di seguito elencate, il cui dettaglio è contenuto in Appendice al seguente documento: Responsabile servizio di conservazione; Responsabile della funzione archivistica di conservazione. Il Conservatore deve possedere una polizza assicurativa (o certificato provvisorio impegnativo) stipulata per la copertura dei rischi dell’attività e dei danni causati a terzi, rilasciata da una società di assicurazioni abilitata esercitare nel campo dei rischi industriali a norma delle vigenti disposizioni, con una copertura minima di € 1.000.000 per annualità assicurativa con un minimale di € 300.000 per sinistro; Il Conservatore, se soggetto privato, deve essere iscritto nel registro delle imprese, o equivalente registro valido in ambito europeo, da una data non inferiore a novanta giorni rispetto a quella di presentazione della domanda;

Il Conservatore garantisce che il servizio di conservazione è conforme agli obblighi e agli adempimenti previsti dalla normativa europea e italiana in materia di protezione dei dati personali; Il Conservatore indica nella scheda di iscrizione la localizzazione dei data center utilizzati per erogare anche i servizi specificando quando la localizzazione sia all’interno del territorio nazionale, all’interno della UE o extra UE; Il Conservatore, in caso di localizzazione dei data center in territorio extra UE, è tenuto ad effettuare una Consultazione preventiva al Garante per la privacy ai sensi dell’articolo 36 del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR); Il Conservatore deve possedere il manuale di conservazione comprensivo del piano di sicurezza aggiornato con la descrizione del modello organizzativo; Il Conservatore deve svolgere una verifica periodica della conformità alle normative ed agli standard.

Appendice

Profili professionali Responsabile del servizio di conservazione:

• Definizione e attuazione delle politiche complessive del sistema di conservazione, nonché del governo della gestione del sistema di conservazione;

• definizione delle caratteristiche e dei requisiti del sistema di conservazione in conformità alla normativa vigente;

• corretta erogazione del servizio di conservazione all’ente produttore;

• gestione delle convenzioni, definizione degli aspetti tecnico-operativi e validazione dei disciplinari tecnici che specificano gli aspetti di dettaglio e le modalità operative di erogazione dei servizi di conservazione. Responsabile della funzione archivistica di conservazione:

• definizione e gestione del processo di conservazione, incluse le modalità di trasferimento da parte dell’ente produttore, di acquisizione, verifica di integrità e descrizione archivistica dei documenti e delle aggregazioni documentali trasferiti, di esibizione, di accesso e fruizione del patrimonio documentario e informativo conservato;

• definizione del set di metadati di conservazione dei documenti e dei fascicoli informatici;

• monitoraggio del processo di conservazione e analisi archivistica per lo sviluppo di nuove funzionalità del sistema di conservazione;

• collaborazione con l’ente produttore ai fini del trasferimento in conservazione, della selezione e della gestione dei rapporti con il Ministero dei beni e delle attività culturali per quanto di competenza.

PNRR: definita la proposta di riparto alle regioni degli oltre 8 miliardi per la sanità

Lo stanziamento fa riferimento alla “Mission 6” del piano 

Proposta di ripartizione programmatica provvisoria delle risorse alle Regioni e Provincie Autonome per i progetti del Piano nazionale di Ripresa e Resilienza

Mediante la presente proposta di ripartizione programmatica provvisoria delle risorse il Ministero della Salute intende dare seguito al DM del Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 agosto 2021 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.229 del 24-09-2021, recante disposizioni in tema di “Assegnazione delle risorse finanziarie previste per l’attuazione degli interventi del piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) e ripartizione di traguardi e obiettivi per scadenze semestrali di rendicontazione”, garantendo la ripartizione delle somme e la conseguente assegnazione provvisoria delle stesse alle Regioni e alle Provincie Autonome responsabili dell’attuazione di specifiche linee progettuali all’interno della Mission 6 del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR).

Per i progetti a regia, per i quali le Regioni e le Provincie Autonome si configurano come soggetti attuatori, è stato ritenuto necessario intraprendere tutte le attività atte a garantire l’operatività programmatica dei singoli soggetti attuatori, tenuto conto del quadro normativo di riferimento.

Le somme nel dettaglio:

– M6C1 1.3 Rafforzamento dell’assistenza sanitaria intermedia e delle sue strutture – Ospedali di Comunità per un importo di euro 1.000.000.000 (Target EU finale Q2 2026 – Almeno 400 Ospedali di Comunità);
 
– M6C2 1.1 Ammodernamento del parco tecnologico e digitale ospedaliero (digitalizzazione DEA I e II livello e grandi apparecchiature – nuovi progetti e FSC) per un importo complessivo di € 2.639.265.000,00 (Target EU finale Q4 2025 – 280 strutture digitalizzate; Target EU finale Q4 2024 – almeno 3100 grandi apparecchiature sanitarie operative – la cui ripartizione tra le Regioni e le Province Autonome avverrà al momento del perfezionamento degli Action Plan, tenuto conto della ricognizione in corso da parte della Direzione generale della Programmazione sanitaria del Ministero della salute);
 
– M6C2 1.2 Verso un ospedale sicuro e sostenibile per un importo di euro 638.851.083,58 (Target EU finale Q2 2026 – Almeno 109 interventi antisismici completati – la cui ripartizione tra le Regioni e le Province Autonome avverrà al momento del perfezionamento degli Action Plan, tenuto conto della ricognizione in corso da parte della Direzione generale della Programmazione sanitaria del Ministero della salute);
 
– M6C2 1.3.2 Infrastruttura tecnologica del MdS e analisi dei dati, modello predittivo per la vigilanza LEA – sub investimento – Rafforzamento della collezione, elaborazione e produzione di dati a livello locale per un importo di euro 30.300.000 (Target ITA Q2 2023 – Tutte le 21 Regioni adottano flussi su riabilitazione territoriale e servizi di assistenza primaria); (Target ITA Q2 2025 – Tutte le 21 Regioni adottano flussi su ospedali di comunità e consultori familiari);
 
– M6C2 2.2 b) Sviluppo delle competenze tecniche-professionali, digitali e manageriali del personale del sistema sanitario – Corso di formazione in infezioni ospedaliere per un importo di euro 80.026.994 (Target ITA finale Q2 2026 – 293.386 dipendenti formati);
 
– PNC – “Verso un ospedale sicuro e sostenibile” dal costo complessivo di euro 1.450.000.000 (Q4 2026 – 220 interventi antisismici ultimati – la cui ripartizione tra le Regioni e le Province Autonome avverrà al momento del perfezionamento degli Action Plan, tenuto conto della ricognizione in corso da parte della Direzione generale della Programmazione sanitaria del Ministero della salute).
 
Il riparto tiene conto, in via generale, della quota di accesso al Fondo Sanitario Nazionale (2021) e il criterio che, ai sensi dall’art. 2, comma 6-bis, del decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, prevede che al Mezzogiorno venga destinato almeno il 40% del totale delle risorse. 
 

Health Technology Assessment (HTA): il momento è adesso

Parte della sfida della “rinascita” del sistema sanitario attraverso l’Hta sta nella mancanza di familiarità, tra i decisori sanitari, con i suoi i principi chiave e la conseguente allocazione delle risorse basata sull’evidenza.

di Francesco Saverio Mennini*

L’Health Technology Assessment (Hta) è un processo multidisciplinare che riassume le informazioni sulle questioni mediche, sociali, economiche ed etiche relative all’uso di una tecnologia sanitaria in modo sistematico, trasparente, imparziale e robusto. Il suo scopo è informare la formulazione di politiche sanitarie sicure, efficaci, incentrate sul paziente e che cercano di ottenere il miglior valore (inteso quale valore complessivo). Ma l’Hta può essere individuato quale strumento del cambiamento solo se, al di là delle normative e dei regolamenti che già esistono (tanto a livello centrale che regionale e Locale), si assisterà nel futuro prossimo ad un cambio di paradigma che veda convergere tutti gli attori del sistema verso il raggiungimento di una maggiore consapevolezza del problema e la responsabilità dei diversi attori nell’impegno verso lo stesso fine, attraverso investimenti innovativi e coerenti con lo sviluppo, ma anche con i “Principi per gli investimenti responsabili in Sanità e nel Sistema di Welfare nel suo complesso”.

Parte della sfida della “rinascita” del sistema sanitario attraverso l’Hta è una fondamentale mancanza di familiarità con suoi i principi chiave e l’allocazione delle risorse basata sull’evidenza tra i decisori sanitari. Per superare queste barriere, Sihta in questi 15 anni ha formato attivamente le parti interessate attraverso workshop e conferenze, position paper, forum e partecipazione attiva nei principali tavoli di lavoro Nazionali, regionali e Locali. Non ultimo proponendo e delineando una proposta di agenzia nazionale per l’Hta. Queste attività di informazione e sensibilizzazione esemplificano l’impegno dell’organizzazione nello sviluppo e nel rafforzamento della capacità nazionale per l’Hta che si basa su migliori pratiche consolidate, scambio di informazioni e approcci collaborativi. Organizzazione, Connessione e Dati rappresentano le sfide principali per l’adattamento e l’attuazione di successo dell’Hta in Italia. Il quadro normativo presenta anche sfide uniche poiché Hta cerca di allinearsi con le esigenze non coordinate, non strutturate e diverse del territorio nazionale.

Ancora, l’accesso ai dati è attualmente limitato e sarà necessario generare sistemi (database linkage) per comprendere meglio i risultati sanitari, la qualità e i costi per le valutazioni Hta. Il dialogo riguardante l’utilizzo dei dati di real world nelle decisioni sanitarie si sta estendendo coinvolgendo istituzioni, industria, accademia, pazienti e cittadini. La pandemia ha mostrato come solo valutazioni multidisciplinari condotte su più livelli della cascata decisionale possano rispondere concretamente a problematiche complesse portando davvero alla decisione informata. L’Italia, nelle sue decisioni di politica sanitaria si basa su diversi Enti e istituzioni intenti ad aggiornare oggi le loro capacità consultive e decisionali, ad esempio estendendo l’analisi anche al monitoraggio post decisionale o avvalendosi dei link tra le diverse fonti di dati istituzionali.

Continuare con coerenza su questa strada e accelerare sull’implementazione effettiva della Hta nazionale saranno i passi necessari per realizzare il progressivo shift verso una medicina basata sul valore, in cui il tracciamento di esiti e costi sia uno stato di fatto e elemento continuo di valutazione del valore percepito dagli stakeholder e dalla società di tutti i percorsi di cura, tradizionali, innovativi, sperimentali, etc.. L’utilizzo delle evidenze contenute nei database può, infatti, guidare un processo di efficientamento dell’assistenza che non si basa su investimenti aggiuntivi ma sul disinvestimento “Hta driven”, sull’identificazione ed il superamento di modelli organizzativi più adatti alle esigenze di cura e alle caratteristiche delle nuove tecnologie.

In termini di appraisal, il potenziale della Real World Evidence (Rwe) si apprezza anche nella misura in cui tali evidenze possono aumentare l’affidabilità dei modelli di valutazione economica e quindi supportare scelte di investimento altrimenti non contemplabili. Ma, il pieno impatto dell’Hta in Italia non è stato realizzato. L’Italia ha apportato modifiche politiche e sistemiche significative al proprio sistema sanitario per garantire una copertura sanitaria universale e un uso più efficiente delle risorse. L’Hta può essere uno strumento importante per raggiungere queste elevate aspirazioni. Nonostante un avvio lento, nei prossimi anni i decisori dovranno prepararsi all’applicazione dell’Hta ad un sempre maggiore numero di tecnologie, man mano che gli sforzi di sviluppo delle capacità e di sensibilizzazione avanzeranno raggiungendo la necessaria massa critica.

L’HTA è il principale strumento multidisciplinare che ha l’obiettivo di:

massimizzare la salute della popolazione, riducendo la spesa e le disuguaglianze;

supportare il processo decisionale in ambito sanitario a livello di politica centrale e regionale fornendo informazioni affidabili basate su prove scientifiche;

sviluppare sistemi e meccanismi per valutare le tecnologie sanitarie nuove ed esistenti attraverso un processo trasparente e inclusivo;

valutare gli interventi e le tecnologie sanitarie sulla base dei dati disponibili per l’uso delle risorse, i costi, l’efficacia clinica e la sicurezza;

raccogliere e analizzare le prove in modo sistematico e riproducibile e garantirne l’accessibilità e l’utilità per informare la politica sanitaria;

diffondere i risultati della ricerca e le conseguenti decisioni politiche per educare e consentire al pubblico di prendere decisioni più informate nella ricerca di assistenza sanitaria.

* Presidente SiHTA. Direttore Economic Evaluation and HTA&Management (EEHTA), CEIS, Facoltà di Economia, Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”. Institute for Leadership and Management in Health, Kingston University, London, UK

(fonte: Panorama della Sanità)

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