Il Ministero della Salute e le Regioni, nel Patto per la Salute 2014-2016, hanno sancito la centralità dell’Health Technology Assessment (HTA) per il governo del settore dei dispositivi medici e dei farmaci nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Gli articoli 26 e 27 del Patto rappresentano un importante segnale per l’affermazione dell’HTA come strumento operativo per indirizzare i processi decisionali. Successivamente, la legge di stabilità per il 2015 (comma 587) ha sancito l’istituzione del Programma Nazionale HTA dei dispositivi medici “fondato sulla creazione di una rete nazionale di collaborazione tra regioni per la definizione e l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e dell’HTA”, il cui coordinamento è affidato ad Agenas. La Legge di stabilità assegna al Ministero della salute, che per questo si avvale dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) e dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), per gli aspetti di relativa competenza, il compito di “garantire l’azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del Servizio sanitario nazionale per il governo dei consumi dei dispositivi medici, a tutela dell’unitarietà del sistema, della sicurezza nell’uso della tecnologia e della salute dei cittadini. Tale coordinamento si attua attraverso l’istituzione di una Cabina di Regia nazionale (Comma 587, punto a).

In questo nuovo scenario Agenas ha siglato con la Società Italiana di Health Technology Assessment (SIHTA) un protocollo di intesa con l’intento di realizzare una ’“Indagine conoscitiva sulle attività di Health Technology Assessment in Italia” articolata in due fasi e finalizzata a raccogliere, in prima istanza, una serie di informazioni sulla diffusione e sull’impatto dell’HTA all’interno delle Regioni e Province Autonome (PA) italiane, attraverso la somministrazione di un questionario compilabile on-line. La seconda fase si è proposta di analizzare, attraverso interviste face to face, gli aspetti critici e rilevanti emersi dai risultati della prima rilevazione, descritti nel presente documento. Lo scopo dell’indagine è quello di comprendere le modalità di diffusione dell’approccio dell’HTA nelle diverse Regioni italiane sia in termini formali che sostanziali acquisendo elementi per comprendere la dotazione di risorse e di competenze, le attività svolte, i prodotti realizzati e, infine, l’impatto delle valutazioni sulle decisioni operate a livello regionale e locale/aziendale.

La prima fase, svolta nel 2015, si è basata sulla raccolta di una serie di informazioni standardizzate tramite la compilazione di un questionario on-line da parte dei referenti regionali indicati dale Regioni e PA.
La seconda fase di approfondimento qualitativo è stata effettuata nel 2016 ed è consistita in una serie di interviste ai referenti regionali finalizzate all’esame dei bisogni e delle criticità espressi da Regioni e PA in ambiti di particolare interesse emersi dalla prima fase dell’indagine e, infine, in una valutazione dei documenti HTA prodotti e della qualità di un campione di essi. Questa parte dell’indagine ha prodotto tre principali output: delle schede monografiche per ognuna delle Regioni e PA basate sulle risposte date al questionario e aggiornamento della normativa relativa all’HTA; conduzione e anlisi di dicotto interviste semistrutturate e frontali con i referenti regionali HTA; raccolta e valutazione di una serie di prodotti HTA inviati dai referenti stessi.

I RISULTATI DELL’INDAGINE

Una Regione su due prevede una regolamentazione relativa all’attività di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Nel biennio 2014-2015 sono stati prodotti 102 report Regionali di HTA, di cui il 44% dei casi relativo ai dispositivi medici e il 22% ai farmaci.

Nello specifico, dal monitoraggio, cui hanno aderito 17 Regioni su 21, è emerso che 11 Regioni hanno adottato leggi e regolamenti in materia: Basilicata, Lazio, Liguria, Lombardia, Piemonte, Puglia, Sicilia, Toscana, Veneto, Emilia Romagna, Abruzzo. Non hanno legiferato: Valle D’Aosta, Marche, Umbria e Trento, Bolzano e Calabria, pur svolgendo attività di valutazione delle tecnologie sanitarie. Infine: Campania, Molise, Friuli Venezia Giulia e Sardegna non hanno risposto al questionario.

L’indagine ha, inoltre, messo in evidenza che solo 5 Regioni: Lombardia, Veneto, Emilia Romagna, Puglia e Sicilia, tutte appartenenti al gruppo delle realtà che hanno regolamentato le attività di HTA, hanno adottato disposizioni relative al conflitto di interesse. Mentre riguardo all’impatto regionale delle valutazioni di HTA, soltanto in Veneto i risultati dei report sono “sempre vincolanti”.

La prima fase dell’indagine, sviluppata attraverso la somministrazione del questionario on-line e focalizzata sulle caratteristiche delle attività di HTA, ha permesso di rilevare lo “stato dell’arte” delle attività di HTA nelle Regioni italiane scattandone una fotografia in termini di regolamentazione, di processi operativi adottati, di impatto e permettendo di individuare criticità ed opportunità.

I dati raccolti restituiscono uno scenario estremamente variegato con diversi livelli di maturazione della funzione di HTA nelle Regioni analizzate. Si evidenzia, in particolare, una regolamentazione delle attività di HTA in 11 Regioni, che hanno provveduto a disciplinare l’attività di HTA regionale tramite l’emanazione di specifiche norme o atti regolatori, tra queste, tuttavia, solamente una Regione ha previsto un finanziamento dedicato.

I dati raccolti, con poche eccezioni, mostrano ampi margini di miglioramento per quanto riguarda l’implementazione delle diverse fasi del processo di valutazione delle tecnologie. Infatti, le fasi del processo dell’HTA che si dichiara di implementare sono in genere la segnalazione, la prioritarizzazione e la valutazione delle tecnologie sanitarie, mentre sembrano sottovalutate le fasi cruciali di appraisal e implementazione. D’altra parte le interviste hanno permesso di evidenziare come alcuni di questi step siano attivati, ma con modalità implicite e non strutturate, al contrario di quanto si potrebbe evincere dalla lettura iniziale.

Le attività di valutazione, così come dichiarato dai referenti regionali che hanno compilato il questionario, si basano su un approccio focalizzato principalmente sull’identificazione del problema di salute e sulla sua epidemiologia, sull’uso corrente della tecnologia e delle sue alternative, sulla sicurezza, sull’efficacia, sugli aspetti organizzativi e sull’analisi economica. Gli aspetti etici, legali e sociali/percezione dei pazienti, sono valutati in un numero esiguo di Regioni.

Medici, farmacisti e ingegneri clinici sono le figure professionali prevalentemente coinvolte nelle attività di HTA; di questi solo una quota parte è strutturata a livello aziendale o regionale mentre sono frequenti forme contrattuali atipiche (es. part time, contratto a progetto, ecc.), dato questo che, se denota qualche dinamicità nel coinvolgimento di professionalità non sempre rappresentate nel SSN, per altri versi, è significativo della ancora precaria affermazione del ruolo dell’HTA.

Le attività di valutazione delle tecnologie sanitarie risultano principalmente orientate, come confermato anche nella seconda fase della survey, alla produzione di documenti quali Rapid e Mini HTA – soprattutto per dispositivi medici e tecnologie diagnostiche – che sono resi pubblici nella maggior parte delle Regioni. Dagli approfondimenti sui contenuti, i metodi e la qualità dei documenti emerge una marcata eterogeneità anche tra documenti definiti nello stesso modo.

Si è rilevata, inoltre, una produzione di documenti “tipo HTA” in parte carenti dal punto di vista della trasparenza del metodo, una volta sottoposti al vaglio degli strumenti di valutazione della qualità Dalla scarsa numerosità dei documenti prodotti in confronto alla numerosità delle tecnologie che vengono, in generale, proposte per l’utilizzo nel SSN come innovative, si desume che non tutte le tecnologie innovative, ovvero le correlate decisioni di adozione o disinvestimento, possono essere, allo stato attuale delle risorse (personale, metodologie, strumenti) utilizzate, ragionevolmente sostenute da valutazioni di HTA.

Inoltre, ancorché la presenza di una funzione di HTA istituzionalizzata a livello regionale sia relativamente affermata, le indicazioni contenute nei report non risultano implementate ed il loro impatto nei processi decisionali in sanità, sembra quasi inesistente o, quando presente non è comunque quasi mai monitorato. In relazione all’impatto delle valutazioni sulle decisioni operate la realtà che emerge dall’indagine è decisamente variegata, anche sotto il profilo dei processi adottati per il coinvolgimento degli stakeholder nella delicata fase dell’appraisal. Ancora una volta appare cruciale la definizione di una architettura istituzionale che, partendo dalle esperienze esistenti a livello locale, regionale e nazionale, identifichi un quadro operativo robusto e consistente che, armonizzando e valorizzando tali esperienze, sia in grado di diffondere l’HTA e il suo impatto sulle decisioni a livello nazionale, regionale e locale.

L’approfondimento qualitativo svolto nella seconda fase della survey ha permesso di approfondire alcuni aspetti di rilievo emersi nella prima fase. Rispetto al quadro descritto dalla survey 2015, con un blocco di regioni che hanno regolamentato, ed un quadro di attuazione dei vari step HTA comunque non completo, le interviste hanno evidenziato alcuni bisogni e problematiche trasversali. Tra di esse, per esempio, la necessità di formazione e cultura HTA in molte Regioni e PA, anche tra quelle più avanti nella implementazione di questo metodo di valutazione.
Al di là dell’esistenza o meno di team con expertise tecniche adeguate, il “fattore cultura” risulta determinante, poiché la diffusione di una conoscenza delle potenzialità dello strumento HTA tra tutti gli attori del sistema ai vari livelli (dai decisori regionali ai clinici) ne facilita utilizzo diffuso e implementazione. Questa mancanza di comprensione delle finalità e potenzialità dell’approccio tra i decision maker, a livello aziendale (management) e regionale (policy), può essere un fattore che spiega lo scarso utilizzo dell’HTA ai fini decisionali e alcuni rallentamenti presenti anche in sistemi ad avanzata strutturazione.

Quest’ultima osservazione deve essere analizzata alla luce del nuovo quadro normativo che scaturisce dalle leggi di stabilità 2015 e 2016 che promuovono un più forte coordinamento a livello centrale delle attività di HTA svolte dalle Regioni accompagnato, d’altro canto, da un più marcato ruolo regionale di coordinamento delle eventuali attività locali/aziendali di HTA.

Si ritiene che le informazioni raccolte, come approfondite nella seconda fase dell’indagine, siano utili alla promozione di appropriate misure per un governo dell’innovazione tecnologica che garantisca un adeguato accesso alla stessa da parte dei cittadini. Inoltre la disponibilità di tali informazioni, rappresenta una tappa fondamentale per la definizione di un possibile indicatore di monitoraggio delle attività di HTA e del loro impatto in ambito regionale e nazionale.

«I risultati dell’indagine conoscitiva evidenziano uno scenario variegato che testimonia lo sviluppo delle attività di Health Technology Assessment in Italia, seppure in forme eterogenee – dichiara Marina Cerbo, Dirigente dell’Area Innovazione, Sperimentazione e Sviluppo di Agenas -. Questo patrimonio informativo conforta la scelta del Legislatore di istituire una Cabina di Regia presso il Ministero della Salute (L. 23 dicembre 2014 n. 190) per assicurare uniformità nella governance del settore, in particolare dei dispositivi medici. Inoltre, costituisce la nuova base per un impianto del Programma nazionale di HTA che tenga conto di quanto realizzato sinora e delle realtà più avanzate e promuova il progresso delle altre, ponendo al centro l’interesse del cittadino in quanto paziente e contribuente ad accedere alle tecnologie sanitarie di maggior valore rispetto ai propri bisogni».

«L’HTA è l’unica risposta strutturale in grado di garantire innovazione e sostenibilità al Servizio sanitario nazionale assicurando, allo stesso tempo, equo accesso alle tecnologie sanitarie di valore per i cittadini – dichiara il Amerigo Cicchetti, Presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment -. L’indagine mostra come molta strada sia stata fatta dalle Regioni in termini di produzione di report, ma che c’è ancora molto da fare in termini di qualità delle valutazioni e per garantire un impatto sistematico degli esiti delle valutazioni stesse sulle decisioni a livello regionale e aziendale. Il nuovo Programma nazionale di HTA promette di mettere a sistema tutte le competenze a livello nazionale, regionale e aziendale sviluppate in questi anni e garantire un reale impatto dell’HTA sulle decisioni politiche e manageriali nel sistema. Importante è fare presto e renderlo operativo senza indugi».

articolo a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

a cura dell’avvocato Giovanni Savoia.

Per gli acquisti in ambito sanitario, relativi a prodotti soggetti a costante evoluzione tecnologica, è irragionevole richiedere il possesso della certificazione “marcatura CE” al momento della presentazione delle offerte, poiché “si finirebbe per penalizzare gli interessi delle stazioni appaltanti ad una continua innovazione ed aggiornamento dei dispositivi medici”.

Pertanto, essendo la certificazione collegata alla c.d. immissione in commercio, il momento rilevante in cui verificarne il possesso è quello della stipula del contratto, e non quello (antecedente) di presentazione delle offerte. È quanto ha stabilito la recente pronuncia del Consiglio di Stato, Sez. III, 27 giugno 2017, n. 3145.

La fattispecie riguardava una gara per la fornitura chiavi in mano di un sistema multifunzionale per la radiologia digitale presso due aziende sanitarie della Regione Basilicata.

La seconda classificata aveva promosso ricorso avverso l’aggiudicazione definitiva in favore di altro concorrente, denunciando il mancato possesso – al momento della presentazione delle offerte – della certificazione di conformità CE, e dunque la necessità di escludere l’aggiudicatario dalla gara per mancanza di uno degli elementi essenziali della fornitura.

In primo grado, il TAR Basilicata, con sentenza 13 gennaio 2017, n. 18, aveva respinto il ricorso, sostenendo che il commercio dei dispositivi medici non è soggetto ad autorizzazione preventiva e che la normativa in materia richiede unicamente l’aggiornamento periodico della banca dati tenuta dal Ministero della Salute ex L. n. 266/2002 delle informazioni relative a ciascun dispositivo da parte dei fabbricanti o loro mandatari e/o delegati, tra cui il possesso della certificazione di conformità CE (c.d. “marcatura CE”).

Di conseguenza, tutte le strutture del Servizio Sanitario devono controllare l’avvenuto inserimento nella citata banca dati ministeriale dei dati relativi al dispositivo medico che intendono acquistare prima dell’acquisto, e non prima della scadenza del termine per la presentazione delle offerte.

Pertanto non poteva essere escluso dalla gara il concorrente (poi aggiudicatario) che non avesse dimostrato il possesso della marcatura CE al momento della presentazione delle offerte, ma solo successivamente.

Chiamato a pronunciarsi in sede di appello, promosso dal ricorrente di primo grado, il Consiglio di Stato, con la sentenza citata, ha confermato la sentenza del TAR, richiamando il disposto di cui all’art. 16 del D.Lgs. n. 46/1997 (di attuazione della DIR. 93/42/CEE concernente i dispositivi medici), a mente del quale “I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali previsti all’articolo 3 devono recare al momento dell’immissione in commercio una marcatura di conformità CE…”.

È dunque la stessa normativa in materia a prevedere che il momento del possesso della marcatura CE coincida con quello della immissione in commercio.

Tale momento, secondo il Consiglio di Stato, non è certo quello di presentazione delle offerte, ma quello (successivo) della “stipula del contratto; ovvero con il momento dell’ordinazione dei dispositivi contemplati in contratto qualora intervengano successivi ulteriori aggiornamenti dei dispositivi medici dedotti nell’obbligazione contrattuale originaria”.

Ed infatti, per i giudici di Palazzo Spada “L’offerta in una gara pubblica è un atto unilaterale di natura pre-negoziale, che anticipa il momento della commercializzazione vera e propria che coincide con la distribuzione del prodotto vale a dire con la possibilità degli acquirenti di procedere in concreto all’acquisto”.

Ne consegue che “il momento rilevante ai fini della “immissione in commercio o in servizio”, in caso di appalto pubblico non può affatto coincidere logicamente con quello della scadenza del termine previsto dal bando”.

Al di là del dato formale, il Consiglio di Stato fornisce anche una motivazione di ordine sostanziale al proprio pronunciamento.

Nella sentenza, infatti, viene sottolineato che “le apparecchiature ed i sistemi in questione, sono soggetti ad una costante, progressiva e, spesso, minuta innovazione delle relative componenti di prodotto”; pertanto, lo scopo della disciplina (europea e nazionale) in materia è quello di assicurare il progresso tecnologico dei dispositivi medici e la piena concorrenza tra i produttori.

Ne deriva che anticipare – a pena di esclusione dalla gara – la necessità del possesso della certificazione di conformità CE al momento della presentazione dell’offerta sarebbe irragionevole, “in quanto si finirebbe per penalizzare gli interessi delle stazioni appaltanti ad una continua innovazione ed aggiornamento dei dispositivi medici”.

Con la sentenza qui commentata, dunque, il Consiglio di Stato conferma una “tendenza sostanzialistica” nella valutazione del possesso dei requisiti, che tuttavia, nel caso di specie, acquista un significato particolare, perché non ha come unico scopo quello di favorire la massima partecipazione e dunque la concorrenza, ma anche quello (parallelo) di favorire l’interesse della stazione appaltante ad acquistare un prodotto aggiornato e innovativo.

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a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Tra gli argomenti più corposi della relazione annuale 2016 dell’Anac, si riscontra che il settore della sanità «continua a destare particolare preoccupazione: per i rapporti curati da organizzazioni indipendenti, i tanti fatti di cronaca e le ingenti risorse investite», come ha sottolineato lo stesso Cantone, in occasione della presentazione alla Camera dei deputati della Relazione annuale.

«Grazie alla proficua collaborazione con il ministero della Salute e Agenas – ha ricordato Cantone – si sono individuate le aree più vulnerabili ad abusi e corruzione (gli appalti, i concorsi, l’accreditamento, la gestione dei proventi delle sperimentazioni cliniche, delle liste d’attesa e delle camere mortuarie) e si è chiesto di adottare per esse specifiche misure preventive, la cui attuazione sarà oggetto di un piano ispettivo ad hoc. Un’attività volta non a criminalizzare ma a preservare un settore che ha grandi eccellenze e che consente a tutti l’accesso alle cure».

Tornando poi ai temi della relazione va sottolineato che nel settore dei servizi e delle forniture l’anno scorso si sono registrati “molti problemi: gli esposti su presunte irregolarità sono stati, infatti, quasi 2.600. Arrivano “centinaia di quesiti, richieste di chiarimento o collaborazione che vengono formulate soprattutto sulla materia dei contratti pubblici e in particolar modo dalle amministrazioni: le risposte saranno fornite solo se la questione posta e’ nuova e di rilevanza generale, con la chiara volontà di non assecondare l’idea che gli appalti si possano fare solo con il ‘bollino’ dell’Anac, e al contrario rimarcando che l’Autorità non è un consulente e che non si può sostituire alle scelte discrezionali dell’amministrazione”.

Le politiche di prevenzione appaiono “molto più efficaci rispetto al passato “ma nessuno si illude che i piccoli ma importanti risultati ottenuti o i segnali di fiducia che giungono dall’esterno, per quanto significativi, possano giustificare eccessi di ottimismo. Siamo consapevoli, invece, che gli effetti positivi sul piano della lotta alla corruzione si potranno vedere solo nel medio e lungo periodo, sempre che la strada intrapresa venga perseguita con ancora maggiore impegno da tutti gli attori istituzionali”. La visibilità di cui oggi gode l’Anac «è certamente figlia della centralità che continua ad avere nel dibattito pubblico la tematica – ha concluso il presidente dell’Anac – anche e soprattutto perché l’onda lunga degli scandali e delle indagini giudiziarie non sembra arrestarsi. D’altro canto la creazione, per la prima volta nella storia del Paese, di un organismo amministrativo anticorruzione, con poteri reali ed effettivi, ha ingenerato aspettative forse eccessive nell’opinione pubblica e negli operatori e anche qualche equivoco sui reali ambiti di intervento».

In tema di trasparenza Cantone ha fatto riferimento, tra l’altro, alla recente delibera 241 del 2017, che ha fornito indicazioni sui soggetti titolari delle cariche e degli uffici destinatari degli obblighi di trasparenza, «concentrandosi anche sulla novità della normativa che impone» ha ricordato Cantone «ai titolari di un qualsivoglia incarico dirigenziale la pubblicazione dei compensi, dei dati reddituali e patrimoniali e delle spese per viaggi di servizio e missioni. Quest’ultimo aspetto della normativa – su cui, in sede di lavori preparatori, avevamo avanzato perplessità per la sua eccessiva estensione che rendeva, fra l’altro, difficile il controllo – ha creato» ha detto Cantone «molto malcontento nella burocrazia; sono stati presentati vari ricorsi giurisdizionali e il TAR Lazio, con ordinanza cautelare, fra l’altro non impugnata dagli aventi diritto, ha accolto una richiesta di sospensiva degli obblighi di pubblicazione, sia pure con riferimento a una singola amministrazione, rilevando anche possibili profili di illegittimità costituzionale della normativa. Il probabile accoglimento di analoghi ricorsi ha spinto l’Autorità a sospendere l’efficacia delle linee guida limitatamente agli obblighi di pubblicazione dei dirigenti, in modo da evitare situazioni di incertezza e disparità di trattamento. La “rivolta” di una parte della dirigenza contro una norma, seppur forse eccessiva, che intendeva promuovere forme diffuse di accountability dimostra purtroppo come la trasparenza, al di là delle proclamazioni di principio, fatichi a essere realmente accettata».

Relativamente al settore della sanità la Relazione evidenzia come «il campione di PTPC (Piano triennale per la prevenzione della corruzione) analizzati nel monitoraggio 2016, per la parte specifica sulla sanità, risulta ancora lontano dal risultato atteso. Dall’analisi del monitoraggio risulta che le indicazioni contenute nell’Aggiornamento 2015 al PNA (Piano nazionale anticorruzione) sono state seguite dagli enti interessati solo in parte. Infatti, se si considerano le amministrazioni facenti parte del campione e interessate all’analisi, una bassa percentuale di ASL e Policlinici universitari hanno censito alcuni dei processi tipici delle amministrazioni del comparto (tra cui, attività libero professionale e liste di attesa per circa il 35%, attività conseguenti al decesso in ambito intraospedaliero per circa il 28% delle amministrazioni campionate). Anche con riferimento alle misure specifiche suggerite dall’aggiornamento 2015, al PNA nel focus sulla sanità, i livelli di recepimento rimangono tendenzialmente bassi (comunque sempre inferiori al 40%). In generale si è registrato da un lato, il superamento di alcune delle criticità sperimentate nelle precedenti annualità, legate per lo più all’individuazione dei rischi di corruzione e alla capacità di collegarli adeguatamente ai processi organizzativi; dall’altro, il permanere delle difficoltà delle amministrazioni con particolare riferimento alle fasi di ponderazione del rischio. È inoltre emersa la necessità di migliorare le seguenti fasi: l’analisi di contesto, esterno e interno, la mappatura dei processi, l’individuazione e la valutazione del rischio, l’identificazione delle misure e le modalità di verifica, monitoraggio e controllo delle stesse. In questa prospettiva, il PNA 2016 (che si muove sul solco metodologico già introdotto dal PNA 2013 e ripreso nell’Aggiornamento 2015 al PNA) ha offerto ulteriori orientamenti e indicazioni a supporto delle amministrazioni, favorendo anche lo scambio di buone pratiche».

Tra le varie responsabilità l’ANAC è chiamata a gestire, in quanto soggetto vigilante, le segnalazioni di condotte illecite inoltrate da dipendenti di altre amministrazioni pubbliche. «Nell’anno 2016 – si legge nella Relazione – sono state presentate all’Autorità, ai sensi dell’art. 54-bis del d.lgs. 165/2001, 252 segnalazioni che hanno dato avvio a 174 istruttorie, non soltanto in materia di anticorruzione ma anche di contratti pubblici. Nei primi mesi del 2017 si conferma il trend di crescita delle segnalazioni rispetto agli anni precedenti».

Con riferimento alla tipologia di amministrazione segnalata, «si mantiene il trend di cui alla precedente relazione 2015, in quanto vengono in evidenza soprattutto i comuni, seguiti dal settore della sanità (ASL, aziende di servizi alla persona e AO) e dalle università. Per quanto attiene agli illeciti segnalati, le fattispecie più ricorrenti riguardano le aree degli appalti e del personale, con particolare riferimento ai conferimenti di incarichi e ad ipotesi di conflitto di interessi, ma anche comportamenti che possono delineare ipotesi di danno erariale, legate a cattiva gestione di risorse e beni pubblici».

La prevenzione della corruzione nella Sanità

L’Autorità ha rivolto costantemente una speciale attenzione alla prevenzione della corruzione nel settore sanitario, per la particolare aggressività del fenomeno e l’impatto che ha sulla tutela della salute dei cittadini.

In continuità con gli approfondimenti svolti in sede di Aggiornamento 2015 e in esito al lavoro degli appositi tavoli tematici cui hanno partecipato ANAC, Ministero della salute e AGENAS, sono stati esaminati alcuni ambiti ed elaborate ulteriori specifiche misure, alla luce delle diverse esperienze professionali condivise, in un’ottica di progressivo affinamento delle strategie di prevenzione della corruzione attuabili nel sistema del servizio sanitario nazionale (SSN).

Gli argomenti trattati nella sezione del PNA (Piano nazionale anticorruzione) riservata alla sanità riguardano il ruolo del RPCT (Responsabile della prevenzione e della trasparenza), gli acquisti, le nomine, la rotazione, i rapporti con i soggetti erogatori e ulteriori temi di approfondimento.

Ai fini dell’individuazione del RPCT, che deve almeno ricoprire la posizione dirigenziale di struttura complessa o a valenza dipartimentale, sono declinati i criteri di esclusione, in conformità alla normativa vigente in materia di nomina del RPCT e i criteri di scelta, tenendo conto della tipologia di struttura organizzativa diretta e del livello di integrabilità delle relative funzioni con quelle aggiuntive del ruolo del RPCT. Sono poi fornite indicazioni in merito ad alcuni fattori che possono condizionare l’attività del RPCT, alle strutture di supporto e alla durata dell’incarico. Ruolo strategico assume la formazione per tutti i soggetti che a vario titolo partecipano all’attuazione delle misure di prevenzione, pur restando destinatari prioritari il RPCT e le figure di supporto; i contenuti formativi devono pertanto avere riguardo alle varie fasi di predisposizione dei PTPC (Piano triennale anticorruzione).

In materia di acquisti, le misure proposte nel PNA, alla luce anche della specifica disposizione dell’art.42 del Codice, sono dirette a favorire la responsabilizzazione dei soggetti coinvolti, mediante la compilazione di dichiarazioni, la formazione dei professionisti che operano in tale ambito, l’adozione di procedure trasparenti nella gestione dei finanziamenti di imprese private (sponsorizzazioni) destinati alle attività formative.

Per quanto riguarda le misure volte a rafforzare la trasparenza, a integrazione di quelle previste nel Codice, sono specificati i dati minimi che gli atti relativi ad appalti devono contenere (ad esempio, le informazioni relative alla presenza o meno dell’appalto negli atti di programmazione e all’importo dell’appalto, ivi compresi i costi derivanti dall’intero ciclo di vita dell’appalto) e i dati da pubblicare, oltre quelli indicati all’art.29 del Codice. Ulteriori misure di trasparenza si riferiscono alle diverse fasi del processo di acquisto (progettazione della gara, istituzione della commissione di gara, aggiudicazione e stipula del contratto, fase di esecuzione), con particolare attenzione all’individuazione di sistemi di controllo adeguati sia sugli affidamenti di importo inferiore ai 40.000 euro sia sulla motivazione delle proroghe contrattuali e sugli acquisti effettuati senza ricorrere alla centrali di committenza.

La recente implementazione delle forme di aggregazione delle committenze ha apportato notevoli cambiamenti nell’attività delle singole stazioni appaltanti, soprattutto nel settore sanitario. Nel dare atto di tale trasformazione, il PNA prende in esame i procedimenti rilevanti nel sotto-processo di adesione agli strumenti delle centrali di committenza, con particolare riguardo alle fasi di definizione dei fabbisogni dell’amministrazione, di valutazione degli atti messi a disposizione dalle centrali (accordi quadro, convenzioni, ecc.) in relazione ai fabbisogni e di esecuzione del singolo contratto.

È stato poi esaminato l’ambito di attività attinente al conferimento degli incarichi, già affrontato nella determinazione n. 12/2015, tenuto conto del rischio di abuso del potere discrezionale di scelta, rimesso al Direttore generale, ai sensi del d.lgs. 502/1992. Al riguardo, le misure proposte sono volte a rafforzare la trasparenza e ad assicurare la correttezza della procedura di nomina e delle connesse valutazioni. A tal fine, gli atti del procedimento devono esplicitare le motivazioni della scelta, in relazione ai requisiti professionali e ai criteri di selezione predeterminati, nonché la conformità all’atto aziendale e agli indirizzi di programmazione regionale.

Il PNA, tenendo conto della differente disciplina a livello regionale concernente i rapporti tra le pubbliche amministrazioni e i privati che erogano attività sanitarie, ha fornito alcune misure di carattere organizzativo, per prevenire fenomeni devianti rispetto alla tutela dell’interesse pubblico generale, orientate a rendere più trasparenti le procedure e più efficaci i sistemi di controllo.

Infine, nel PNA 2016 sono state identificate ulteriori aree di rischio, quali l’alienazione di beni immobili a terzi da parte delle aziende sanitarie, la gestione dei proventi derivanti dalle sperimentazioni cliniche, l’ingresso di macchinari tecnologici all’interno delle strutture sanitarie, attraverso procedure di approvvigionamento non ordinarie e la gestione dei tempi e delle liste di attesa.

Per ciascuno dei suddetti ambiti, all’interno del PNA, sono state suggerite delle misure organizzative e di trasparenza finalizzate alla prevenzione di fenomeni corruttivi.

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Nel complesso, la spesa sanitaria cresce dell’1 per cento. Il comparto, anche per merito della “manutenzione continua” cui viene sottoposto da anni, può ormai essere considerato “sotto controllo”. I beni e servizi valgono 30,4 miliardi, con un incremento del 3,1% (4,5% il 2015 sul 2014). I beni aumentano del 4,7%, trainati dai farmaci. I dispositivi medici aumentano del 1,3%. Stabili l’assistenza di base e l’assistenza ospedaliera, flette la farmaceutica (-1,9%). La pressione sul contenimento della spesa penalizza gli investimenti, con conseguenze negative sulla qualità e l’efficienza assistenziale. Tra il 2009 e il 2015 l’Italia ha registrato una riduzione, in termini reali, delle risorse destinate alla sanità in media di 1,1 punti all’anno a fronte di un aumento dello 0,8 in Francia, dell’1,2 in Olanda, del 2 in Germania. Ne derivano divari consistenti sia in termini pro capite (secondo le stime dell’Ocse, nel 2015 la spesa sanitaria pubblica pro capite era di 1.900 euro in Italia, quella in Germania era di 3.400 euro e 2.600 in Francia), che in percentuale del prodotto (9,1 per cento in Italia rispetto all’11 per cento degli altri due Paesi europei e al 9,9 per cento della media UE). Il blocco del turn over ha prodotto un’elevata età media dei dipendenti.

LA SANITÀ TRA EFFICIENZA E QUALITÀ DELL’OFFERTA

Secondo i dati di preconsuntivo contenuti nella Nota di aggiornamento del DEF, nel 2016 la spesa sanitaria è cresciuta di circa l’1 per cento. Questo risultato si inserisce in un quadro economico finanziario ancora particolarmente stringente, soprattutto in confronto con i principali partner europei. Tra il 2009 e il 2015 l’Italia ha registrato una riduzione, in termini reali, delle risorse destinate alla sanità in media di 1,1 punti all’anno a fronte di un aumento dello 0,8 in Francia, dell’1,2 in Olanda, del 2 in Germania. Ne derivano divari consistenti sia in termini pro capite (secondo le stime dell’Ocse, nel 2015 la spesa sanitaria pubblica pro capite in p.p.p. era di 1.900 euro in Italia, quella in Germania era di 3.400 euro e 2.600 in Francia), che in percentuale del prodotto (9,1 per cento in Italia rispetto all’11 per cento degli altri due Paesi europei e al 9,9 per cento della media UE). Guardando ai risultati economici e gestionali, nel 2016 si registra un miglioramento, seppur limitato: le perdite si riducono, passando dai 944 milioni del 2015 a 847 milioni. Sono soprattutto le perdite delle regioni in Piano di rientro che flettono, dai 396 milioni del 2015 a poco oltre i 271 milioni. Le regioni non in Piano confermano il risultato dello scorso anno, presentando un deficit complessivo di circa 540 milioni.

Tra il 2009 e il 2016, considerando le coperture scontate nei CE e il gettito fiscale aggiuntivo da incremento delle aliquote, le regioni in Piano sono passate da una perdita di oltre 1 miliardo ad un avanzo di circa 750 milioni. Un risultato di rilievo, anche perché ottenuto in un periodo segnato da una profonda crisi. Si conferma, quindi, la capacità delle strutture centrali e regionali di procedere a quella “manutenzione continua” della strumentazione predisposta negli ultimi anni che, finora, ha consentito di rispondere alle esigenze di riassorbimento di inefficienze e squilibri continuando a confrontarsi su nuove opportunità di cura ed esigenze.

La forte pressione sul contenimento delle risorse si è riflessa anche sulla possibilità di garantire un adeguato flusso di investimenti (-38,3 per cento tra il 2013 e il 2016). Un problema comune con altri settori, ma che rischia di riverberarsi sulla stessa possibilità di garantire i livelli di assistenza e sulla qualità dei servizi offerti, siano essi basati su strutture, apparecchiature, dispositivi o farmaci ad elevato contenuto tecnologico. Con riferimento alle grandi apparecchiature sanitarie, la banca dati NSIS del Ministero della Salute permette alcune considerazioni: la forte concentrazione delle apparecchiature in pochi nodi principali per area può essere, di per sé, un inevitabile motore della mobilità interregionale; sono oltre il 30 per cento le apparecchiature ancora in esercizio aventi un’età superiore ai 10 anni e per le quali, guardando ai tempi medi di obsolescenza, vi sarebbe necessità di sostituzione. Evidenti i rischi connessi all’invecchiamento del parco installato, con possibili riflessi negativi sulla qualità degli esami e implicazioni per il paziente. Tale situazione incide poi, inevitabilmente, sui tempi di indisponibilità delle apparecchiature per l’aumento dei guasti, e determina un aumento dei costi di esercizio per manutenzione, energia, etc. Un’apparecchiatura efficiente presenta benefici su più aspetti: dalla riduzione dei tempi di degenza nell’attività ospedaliera alla riduzione delle liste d’attesa. Va, infine, osservato come non di minor rilievo rispetto agli investimenti materiali siano quelli in capitale umano. Le misure volte a contenere il costo del lavoro hanno, da un lato, contribuito al miglioramento dei risultati economici e al riassetto organizzativo ma, dall’altro, hanno introdotto distorsioni che incidono sull’adeguatezza del servizio. Come messo in evidenza dalla Corte anche nell’ultimo Rapporto sul lavoro pubblico, il blocco del turn-over ha inciso: sull’età media dei lavoratori del SSN, oggi particolarmente elevata; sulla possibilità di adeguare la composizione tra figure professionali per rispondere ad esigenze di una popolazione in forte cambiamento e sempre più affetta da cronicità o disabilità, con conseguente maggior necessità di personale delle professioni sanitarie. Su questi temi e sui rapporti tra le diverse figure professionali sta lavorando il Governo. In conclusione, le scelte operate in questi anni hanno raggiunto risultati importanti. Il riassorbimento degli squilibri strutturali si è basato su un processo di razionalizzazione dell’offerta, che ha interessato soprattutto i servizi ospedalieri. A fronte di ciò, il sistema presenta oggi anche fragilità, su cui è necessario orientare le risorse liberate da una gestione che deve essere sempre più attenta ad efficienza ed appropriatezza.

LA SPESA PER BENI E SERVIZI

Continua, seppur a ritmi meno sostenuti del 2015, l’aumento dei costi relativi agli acquisti di beni e servizi. Si tratta di un insieme composito: gli acquisti di beni, le manutenzioni, gli altri servizi sanitari e non, gli oneri per il godimento di beni di terzi e i servizi appaltati. Nel complesso, essi raggiungono nel 2016 i 30,4 miliardi, con un aumento del 3,1 per cento (l’incremento era stato del 4,5 per cento nell’esercizio precedente). Un risultato che sembra destinato a mantenere una particolare attenzione sulle misure di contenimento introdotte a partire dal 2016 fino a quelle previste nelle ultime leggi di bilancio.

Su due fronti, in particolare, è continuata, anche nel 2016, l’attività volta mettere a disposizione di operatori e istituzioni strumenti per rendere più efficiente ed efficace l’attività svolta. Sono stati attivati i bandi per il sistema dinamico Consip e si sono concluse le procedure per l’aggiornamento dei repertori sui prezzi di riferimento in importanti aree degli acquisti sanitari; si è proceduto alla attivazione dei Piani di rientro per le strutture ospedaliere, rafforzando le possibilità di governo degli squilibri (non solo economici) nelle diverse aree territoriali; sono stati implementati strumenti informativi per dare alle Amministrazioni regionali e aziendali strumenti sempre più ricchi e aggiornati per valutare le scelte gestionali e rendere più mirate le scelte programmatiche.

LE MISURE DI CONTROLLO DELLA SPESA PER BENI E SERVIZI

Si è intensificato, nell’anno, lo sforzo di mettere a disposizione delle aziende e degli operatori del settore sanitario strumenti volti a ridurre l’incidenza dei costi di beni e servizi, spingere ad un più appropriato utilizzo delle risorse e riassorbire differenze poco giustificabili nei costi di tali forniture. Si tratta di quanto disposto con il decreto-legge n. 98 del 2011 che ha previsto l’istituzione dell’Osservatorio dei contratti che pubblica dal luglio 2012 un elenco di prezzi di riferimento di oltre 300 beni e servizi. Uno strumento operativo per la programmazione e la razionalizzazione della spesa.

Successivamente, il decreto-legge n. 95 del 2012 ha disposto la riduzione del 10 per cento dei corrispettivi per l’acquisto di beni e servizi (con esclusione dei farmaci ospedalieri) a partire dal 2013 e dei corrispondenti volumi d’acquisto per tutta la durata residua dei contratti, e l’obbligo per le aziende sanitarie di rinegoziare con i fornitori i contratti per l’acquisto di beni e servizi (con possibilità di recesso dagli stessi) qualora i prezzi unitari in essi previsti risultino superiori al 20 per cento rispetto ai prezzi di riferimento individuati dall’Osservatorio per i contratti pubblici. Il d.l. n. 78 del 2015 ha richiesto agli enti del SSN di proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti in essere che avesse l’effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto, del 5 per cento del valore complessivo. Ha esteso, inoltre, tale misura di risparmio a tutte le tipologie di contratti in essere di beni e servizi, quindi anche alle concessioni di lavori pubblici, alla finanza di progetto, alla locazione finanziaria di opere pubbliche e al contratto di disponibilità. In caso di mancato accordo con i fornitori, gli enti del SSN avevano diritto di recedere dal contratto, in deroga all’articolo 1671 del codice civile, senza alcun onere a loro carico. Al fine di assicurare comunque la disponibilità dei beni e servizi indispensabili per garantire l’attività gestionale e assistenziale, nelle more dell’espletamento delle gare indette in sede centralizzata o aziendale, gli enti del SSN possono stipulare nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di altre Regioni, o tramite affidamento diretto a condizioni più convenienti in ampliamento di contratto stipulato, mediante gare di appalto o forniture, da aziende sanitarie della stessa o di altre Regioni o da altre stazioni appaltanti regionali per l’acquisto di beni e servizi. Il d.l. n. 78 del 2015 prevedeva poi una procedura di rinegoziazione anche per i contratti per i dispositivi medici, senza tuttavia fissare una misura di riduzione

L’ANDAMENTO DELLE SINGOLE COMPONENTI DI SPESA

Diversi gli andamenti ove si guardi alle singole componenti di spesa. Per quanto riguarda gli acquisti di beni, si registra nell’anno un ulteriore aumento della spesa del 4,7 per cento (+7,9 per cento nel 2015). Tale crescita è influenzata dalla preponderanza, all’interno dell’aggregato, delle voci relative ai prodotti farmaceutici (in aumento al lordo dei pay back del 2 per cento) e ai dispositivi medici (in crescita dell’1,3 per cento contro il 1,5 per cento del 2015), che rappresentano, rispettivamente, il 61 per cento e il 32 per cento di tale voce. Tali andamenti sono in parte compensati da un’ulteriore riduzione negli acquisti di componenti chimici (-24 per cento) e dalla flessione di acquisti di beni non sanitari (-10 per cento) soprattutto prodotti alimentari, combustibili e prodotti informatici. Come lo scorso esercizio i dati relativi ai farmaci risentono della crescita dei prodotti innovativi e dell’accelerazione del ricorso alla distribuzione diretta da parte di quasi tutte le Regioni.

La spesa per farmaci registra una crescita particolarmente sostenuta nelle Regioni in Piano di rientro, +3,4 per cento a fronte dello 0,6 per cento delle altre Regioni. Nel complesso tale voce di spesa è cresciuta di oltre il 27 per cento dal 2009 (+3,9 miliardi), incisa anche dalle modifiche gestionali che hanno portato al sempre più ampio ricorso alla distribuzione diretta. Particolare attenzione meritano i dispositivi medici. Nel 2016 la spesa per dispositivi medici è aumentata dell’1,3 per cento. Diversi gli andamenti per i principali aggregati: la spesa per dispositivi diagnostici in vitro e per quelli impiantabili attivi indicano una crescita, rispettivamente, dell’1,3 e del 3,5 per cento mentre aumentano dell’1 per cento gli esborsi per gli altri dispositivi. Come nel 2015, diversi sono gli andamenti per area territoriale: nelle Regioni a statuto speciale del Sud la crescita è del 2,2 per cento ed è da ricondurre al forte incremento registrato nei dispositivi medici (+4,3 per cento), solo in parte compensato dalla flessione della spesa per quelli impiantabili e soprattutto per quelli diagnostici in vitro; nelle Regioni centrali, si registra una crescita più contenuta ma come risultato di un aumento superiore al 16 per cento degli acquisti di dispositivi impiantabili attivi; nelle Regioni a statuto speciale del Nord la crescita complessiva molto superiore alla media (+5 per cento) è da ascrivere ai dispositivi diagnostici in vitro (+25 per cento) e a quelli impiantabili in vitro. Si confermano le differenze in termini di spesa pro capite tra aree: superiore di oltre il 30 per cento rispetto alla media quella nelle RSS del Nord e del 9 per cento quella delle Regioni del Centro.

Nelle RSO meridionali i pagamenti per dispositivi impiantabili risulta superiore di poco meno del 50 per cento alla media nazionale, mentre nelle RSS del Nord quelli per diagnostica in vitro risultano superiori del 36 per cento. Sul fronte dei dispositivi medici vanno sottolineati i progressi compiuti nella costruzione e operatività degli strumenti di governo degli andamenti della spesa e di tutela della qualità dell’assistenza rappresentati dal sistema Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici e (BD/RDM) dal Flusso informativo per il monitoraggio dei consumi che rappresentano un punto di riferimento frutto della collaborazione tra autorità centrali e Regioni. Il sistema banca bati e Repertorio dei dispositivi medici consente di raccogliere e rendere disponibile agli operatori e al pubblico l’articolazione dell’offerta di dispositivi medici sul mercato italiano. La registrazione nella banca dati rappresenta la modalità di comunicazione dei dati riguardanti i dispositivi medici immessi sul mercato italiano da parte del fabbricante/mandatario all’Autorità competente italiana. Il Repertorio ricomprende, invece, un sottoinsieme di dispositivi medici presenti nella Banca Dati, per i quali il fabbricante rende disponibili informazioni agli operatori del SSN. I dispositivi sono classificati raggruppandoli in modo omogeneo, secondo criteri che ne consentono un confronto all’interno dello stesso segmento di classificazione.

Il CND (Consiglio Nazionale dei Dispositivi) unitamente al numero di repertorio, nell’ambito dei processi d’acquisto da parte del Sistema Sanitario Nazionale, può consentire di pervenire alla definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi omogenee, oltre a rappresentare un utile strumento di controllo e di verifica della qualità dell’offerta. Elemento prezioso per monitorare il consumo di dispositivi medici da parte delle strutture del SSN e la relativa spesa sostenuta è il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio Sanitario Nazionale. Esso fornisce per ciascun acquisto informazioni relative al soggetto acquirente, al dispositivo acquisito (identificato attraverso numero di Repertorio, la classificazione CND e il fabbricante, ecc.) alle quantità e alla spesa sostenuta per unità. Il flusso informativo ha la duplice finalità di consentire il monitoraggio dei consumi e della relativa spesa, nonché il monitoraggio dei contratti di acquisto di dispositivi. La rilevazione non risulta ancora completa in modo omogeneo sul territorio nazionale. L’entrata a regime del Flusso Contratti consentirà di ampliare ulteriormente la conoscenza della spesa sostenuta dalle strutture. La legge finanziaria del 2003 ha istituito la Commissione Unica sui Dispositivi medici (CUD) attribuendogli il compito di definire e aggiornare il repertorio dei dispositivi medici e di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l’indicazione del prezzo di riferimento.

La prima versione della CND è stata definita dalla CUD nel luglio 2005 e approvata con decreto del Ministro della salute del 22 settembre 2005. Successivamente, la legge finanziaria del 2006 ha modificato la procedura prevedendo l’accordo in sede di Conferenza Stato Regioni. La nuova versione della CND approvata dalla CUD è stata emanata con Decreto ministeriale del 20 febbraio. Sono seguite ulteriori revisioni negli anni successivi (2008, 2010, 2011, 2013), l’ultima è quella apportata con il d.m. dell’8 giugno 2016. La CND ha una struttura ad albero con diversi livelli di approfondimento, fino ad un massimo di sette. Essa si articola in categorie, gruppi e tipologie. Ad ogni tipologia di dispositivo, costituente un ramo terminale della classificazione, viene attribuito un codice alfanumerico costituito da una lettera identificativa della categoria di collocazione del dispositivo stesso, da una coppia di numeri identificativa del gruppo di appartenenza, all’interno della categoria, e da una serie di altre coppie di numeri (la cui numerosità dipende dal livello di approfondimento di quella parte della classificazione), che nel loro complesso identificano la tipologia di prodotti.

Le categorie sono distinte in tre raggruppamenti principali: quelle di tipo anatomico (dispositivi per emotrasfusione ed ematologia; per apparato cardiocircolatorio; per dialisi; per apparato gastrointestinale; dispositivi per il sistema nervoso e midollare; per odontoiatria, oftalmologia e otorinolaringoiatria; per apparato respiratorio e anestesia; per apparato urogenitale), di tipo funzionale (dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta; disinfettanti, antisettici e proteolitici; da sutura; per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirurgia; strumentario chirurgico pluriuso; per medicazione generale e specifiche; prodotti per sterilizzazione; di protezione e ausilio per incontinenza; dispositivi vari) e cosiddette “speciali” (dispositivi impiantabili attivi; protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi; medico diagnostici in vitro; supporti o ausili tecnici per persone disabili; apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori e materiali). Come ricordato anche nel recente “Rapporto sulla spesa rilevata dalle strutture sanitarie pubbliche del SSN per l’acquisto di dispositivi medici” (Ministero della salute, dicembre 2016) i produttori italiani che operano nel settore dei dispositivi medici sono caratterizzati da un alto livello di innovazione e mostrano performance migliori della media.

L’osservatorio Produzione, Ricerca e Innovazione (PRI di Assobiomedica) ha censito 4.480 imprese che in Italia operano nel settore dei dispositivi (di cui il 53 per cento si occupa di produzione, il 42,6 per cento di distribuzione ed il restante 4,4 per cento di servizi). Esse occupano 68.189 dipendenti (di cui il 60,1 per cento in imprese di produzione, il 32,2 per cento in imprese di distribuzione ed il 7,7 per cento in imprese di servizi) e hanno un fatturato medio di 5,4 milioni di euro (Assobiomedica, 2016).

Tra le categorie anatomiche quelle a maggior impatto sono i dispositivi per l’apparato cardiocircolatorio e quelli per dialisi. Ad essi è riconducibile una spesa di circa 600 milioni. Anche per queste tipologie si confermano livelli di esborso pro capite superiori alla media, rispettivamente del 27 e di circa il 15 per cento sia nelle Regioni centrali che in quelle a statuto speciale del Nord. Sul risultato medio dell’area centrale incidono, in particolare, i risultati delle Regioni minori (Umbria e Marche) che presentano valori pro capite relativi ai dispositivi per dialisi superiori di oltre il 140 e il 75 per cento alla media nazionale. Mentre la spesa della Regione maggiore il Lazio si mantiene ben sotto la media. Particolarmente elevato anche l’importo nella Regione Calabria. Tra le funzionali circa il 56 per cento della spesa si concentra in 3 categorie: i dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta, quelli da sutura e quelli per chirurgia mini invasiva. Anche in questo caso, si confermano i livelli particolarmente elevati delle RSS del Nord. In tali categorie, inoltre, si osserva una spesa pro capite particolarmente contenuta nelle Regioni maggiori: sia in Lombardia, nel Lazio, in Campania e in Sicilia gli importi sono bene inferiori alla media. Ciò sembra indicare la possibilità di contare su significative economie di scala.

Per quanto riguarda le speciali sono i dispositivi protesici a presentare l’importo di maggior rilievo (827 milioni), con importi pro capite particolarmente elevati oltre che nelle RSS del Nord, anche in Emilia, Toscana e Marche (superiori alla media del 43 per cento le prime due, di oltre il 68 per cento le Marche). Tutte le Regioni del Sud in Piano di rientro presentano importi di oltre il 30 per cento inferiori. Dopo una fase di sperimentazione sono stati definiti i dati relativi ai contratti di acquisto di dispositivi medici, che le Regioni e le provincie autonome sono tenute a comunicare. Si tratta di informazioni relative al contratto e, in particolare, la data di stipula, la durata, la forma di negoziazione, l’ambito di valenza, il Codice Unico di Gara (CIG) previsto per i contratti pubblici e rilasciato dal Sistema Informativo Monitoraggio Gare (SIMOG) dell’Autorità Nazionale Anti Corruzione (ANAC); informazioni relative al singolo dispositivo medico e, in particolare, il numero di pezzi presenti nella confezione, la quantità aggiudicata, la quantità contrattualizzata, il prezzo unitario aggiudicato, il fornitore, la presenza di servizi accessori. Il sistema Banca Dati – Repertorio dei Dispositivi Medici è stato esteso anche agli IVD dal decreto ministeriale 23 dicembre 2013, entrato in vigore il 5 giugno 2014. Da quella data, i soggetti che immettono in commercio IVD a proprio nome sono tenuti agli adempimenti di registrazione presso il Ministero della salute ottemperano agli obblighi previsti attraverso l’iscrizione nel sistema banca dati – Repertorio dei Dispositivi Medici. Per le apparecchiature sanitarie che rientrano, principalmente nella categoria Z è stata prevista l’attivazione di uno specifico monitoraggio a livello nazionale. Il decreto del Ministro della salute 22 aprile 2014 ha disciplinato le modalità di alimentazione e di aggiornamento dell’elenco delle apparecchiature da sottoporre a monitoraggio che, in fase di avvio, ha previsto: TAC, RNM, TAC/PET, Robot Chirurgici, ACC, GCC, GCT. Ai primi risultati tratti da questa banca dati si fa riferimento nel paragrafo relativo agli investimenti.

I TETTI ALLA SPESA FARMACEUTICA E AI DISPOSITIVI MEDICI NEL 2016

I risultati del monitoraggio della spesa farmaceutica relativi ai primi dieci mesi dell’anno (l’anticipazione dei tempi di definizione del Rapporto non consente di dar conto dei risultati del monitoraggio annuale), confermano quanto messo in evidenza nell’esame dell’esercizio 201517: l’accelerazione degli acquisti di farmaci da parte delle strutture pubbliche (sia come spese ospedaliera che in distribuzione diretta) non sembra più trovare compensazione nei risparmi nella componente netta. I confronti con il 2015 sono basati sempre sui primi 10 mesi dello scorso esercizio.

L’aumento della spesa per prodotti innovativi (solo in parte coperta dal fondo a tal fine stanziato) è alla base degli aumenti più consistenti. Nella lettura dei dati va considerato che nell’anno hanno, poi, inciso le difficoltà di funzionamento del pay back. La valutazione della rispondenza ai tetti previsti è al momento quindi solo indicativa. Non essendovi stata ancora una definizione dei pay back per l’anno appena concluso le somme indicate nel monitoraggio a riduzione della spesa non hanno trovato applicazione nei conti regionali.

Nel 2016 la spesa farmaceutica territoriale è risultata nel complesso pari a circa 12 miliardi, (il 13 per cento del finanziamento del SSN). Escludendo quanto coperto con il fondo per i farmaci innovativi (416,7 milioni, quota parte sui primi 10 mesi dell’anno del Fondo) e i pay back delle Aziende farmaceutiche a beneficio delle Regioni (tutti tranne quello dell’1,83 per cento disposto dall’articolo 11 comma 6 del d.l. n. 78 del 2010), la spesa rientra all’interno del tetto complessivo (11,35 per cento) per poco meno di 50 milioni. Eccedono il limite 11 Regioni: oltre a tutte quelle in Piano di rientro (ad eccezione del Piemonte) che superano il limite per poco meno di 360 milioni, la Sardegna (86 milioni) e, per importi molto limitati, le Marche, l’Umbria e la Basilicata.

I dati del monitoraggio offrono alcuni spunti ulteriori. La spesa territoriale convenzionata netta (al netto di tickets e sconti) si riduce in media del 3,6 per cento, con valori al di sopra della media in 8 Regioni. Si tratta di quelle stesse Regioni che registrano una flessione sopra media non solo nelle ricette, ma anche nelle dosi prescritte (fatta eccezione per la Sicilia). La maggior attenzione all’attività prescrittiva indotta dal decreto appropriatezza sembra emergere nei dati di inizio anno. Andrà verificato se tali miglioramenti abbiano inciso in particolare sulle realtà territoriali che presentavano un livello di prescrizioni pro capite superiore alla media. Sul risultato complessivo incide naturalmente la sensibile crescita della spesa diretta (+16,1 per cento al lordo del fondo per i farmaci innovativi), con punte particolarmente elevate (superiori al 25 per cento) in quattro Regioni: Umbria, Provincia di Trento, Sardegna e Molise. In aumento sono, infine, i proventi da compartecipazione a carico dei cittadini +1,1 per cento il dato ad ottobre 2016. Solo 3 Regioni presentano flessioni di rilievo: si tratta del Molise (-4 per cento) della Sardegna e del Veneto. Anche quest’anno, la farmaceutica ospedaliera presenta andamenti pronunciati che portano a superare il tetto programmato. Essa raggiunge il 5,2 per cento del finanziamento contro la soglia del 3,5 per cento: 4,7 miliardi rispetto al valore obiettivo di 3,2 miliardi (corrispondente al 3,5 per cento del finanziamento del 2016 per i primi 10 mesi dell’anno). Superiore al 6 per cento la spesa in Toscana e in Umbria. Solo la Provincia di Trento, quest’anno, si mantiene entro il limite. Tali risultati hanno messo in rilievo il limitato significato della distinzione, fino ad ora operata, tra farmaceutica territoriale e ospedaliera con la considerazione di quella diretta all’interno della territoriale. Anche, e forse soprattutto, per le implicazioni che da questo ne derivano per il contributo richiesto per il controllo della spesa.

Nella legge di bilancio per il 2017 viene, quindi, attuata una revisione dei meccanismi che regolano il sistema di gestione della spesa farmaceutica attraverso i tetti alla spesa. Il provvedimento mira a consentire una maggiore tracciabilità dei dati, utile anche al fine di ridurre i contenziosi con le aziende farmaceutiche che nell’ultimo periodo hanno registrato un notevole aumento. La revisione del sistema dei tetti per la spesa farmaceutica richiederà, tuttavia, un maggiore impegno nel controllo dell’appropriatezza nell’attività prescrittiva. Tale necessità è rafforzata dalla prevedibile riduzione dell’onere che era trasferito sulla filiera produttiva attraverso i meccanismi del pay back. Come è noto, il funzionamento dei meccanismi che regolano il pay back è diverso nel caso dell’assistenza farmaceutica territoriale e in quella ospedaliera. Nel primo, lo sforamento rispetto al tetto previsto è totalmente a carico degli operatori privati (aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti); nel secondo, è per il 50 per cento a carico delle aziende farmaceutiche e per la restante quota delle Regioni.

Va inoltre osservato come, nel caso del pay back sulla farmaceutica convenzionata, gli importi che derivano dalla procedura di ripiano sono assegnati per il 25 per cento alle Regioni in proporzione allo sforamento registrato e per il restante 75 per cento in base alle quote di accesso al finanziamento; mentre quelli relativi all’ospedaliera sono destinati in funzione dello sfondamento. Con l’inclusione disposta dalla legge di bilancio per il 2017 della spesa per farmaci di classe A in distribuzione diretta tra quelli ospedalieri (nei primi 10 mesi del 2016 poco meno di 4,2 miliardi circa un quarto della spesa complessiva) e non più tra quelli territoriali e la conseguente modifica delle quote previste per i tetti di spesa (da 11,35 a 7,96 per cento per la territoriale e da 3,5 a 6,89 per cento per l’ospedaliera) si ridimensiona l’onere per il pay back per le imprese da un lato (oggetto di un forte confronto con i governi nazionale e regionali), mentre si rafforza il compito di valutazione dell’appropriatezza prescrittiva delle strutture ospedaliere. Per quanto riguarda il tetto previsto per i dispositivi medici anche quest’anno la spesa eccede l’obiettivo.

La spesa è stata superiore di oltre il 20 per cento rispetto all’obiettivo. Molto differenziato il risultato regionale: sono 4 le Regioni che presentano una spesa coerente con il tetto previsto (Lombardia, Lazio, Campania e Calabria). Particolarmente marcati (superiori del 50 per cento) gli scostamenti in 8 Regioni: nel Nord le Regioni a Statuto speciale (tranne la Valle d’Aosta), tutte le Regioni centrali (tranne il Lazio) l’Abruzzo e la Sardegna. Tra queste solo Toscana e Abruzzo registrano una flessione rispetto alla spesa dello scorso anno. Al riguardo, non può non osservarsi che, a quasi due anni dall’approvazione del d.l. n. 78/2015 non risulta ancora attuato quanto disposto con l’articolo 9ter c.1 lettera a) riguardo alla definizione dei tetti di spesa a livello regionale e alle modalità per il ripiano.

I SERVIZI

I servizi sanitari e non sanitari (trasporti sanitari, consulenze, formazione, etc.) presentano andamenti diversi. I primi aumentano dell’0,6 per cento, per effetto di un andamento in crescita dei contributi sanitari e dei rimborsi (+1 per cento), a fronte di una sostanziale invarianza dei servizi sanitari da privati. Minore come dimensione assoluta, ma significativa, risulta la forte accelerazione (+27 per cento) delle spese per lavoro interinale dell’area sanitaria.

Diverso il risultato tra Regioni in Piano e non: nelle prime la variazione complessiva è di oltre il 4,4 per cento. Un andamento da ricondurre alla forte crescita (+10,6 per cento) dei servizi sanitari da privato che, invece, si riducono significativamente nelle Regioni non in piano pur rimanendo su importi pro capite superiori.

In flessione sono, invece, i servizi non sanitari (-1,8 per cento), soprattutto per la riduzione delle consulenze, collaborazioni e lavoro interinale non sanitario. Una riduzione che si concentra nelle Regioni in Piano di rientro (-6,3 per cento), che mantengono comunque un importo pro capite superiore alla media. I costi per il godimento di beni di terzi registrano nell’esercizio una crescita del 3,4 per cento. Un risultato da ricondurre alla significativa crescita dei canoni di noleggio (+3 per cento), superiore alla media nelle Regioni in piano che, nei noleggi di area sanitaria, registrano +7,5 per cento. I servizi appaltati presentano, come nel 2015, variazioni limitate (+0,5 per cento). Esse sono il risultato di una ricomposizione interna: al calo dei servizi di lavanderia, pulizia e per lo smaltimento dei rifiuti, corrisponde un aumento di oltre il 7,2 per cento dei servizi di assistenza informatica e di quelli di trasporto.

Un andamento da tener presente anche a fronte di misure che puntano, per questa tipologia di servizi, a risparmi nel futuro. La flessione registrata in molte delle aree di spesa segnala l’impegno assunto da parte delle Regioni di monitorare tali settori, avendo riguardo ai vincoli previsti dalla normativa e al crescente ricorso a centrali uniche di acquisto.

LE PRESTAZIONI ACQUISTATE

Le prestazioni riconducibili a soggetti market (assistenza sanitaria di base, farmaceutica, specialistica, riabilitativa, integrativa protesica ospedaliera e altre prestazioni) assorbono nel 2016 costi per 39,7 miliardi, con un incremento rispetto al 2015 di circa lo 0,6 per cento. Nel complesso, questa voce di spesa ha registrato dal 2009 un incremento di circa il 27 per cento.

Tra le prestazioni riconducibili a soggetti market, l’assistenza di base presenta un costo complessivo pari a 6,6 miliardi, sostanzialmente stabile rispetto allo scorso esercizio. Tale andamento sconta il blocco dei rinnovi delle convenzioni con i medici di base, in analogia a quanto previsto dalla normativa vigente per il personale dipendente. Di limitato impatto assoluto la crescita, di poco inferiore al 2 per cento, dei costi per la continuità assistenziale. In flessione anche nel 2016 la farmaceutica convenzionata. Nell’esercizio, la spesa si ferma a 8,1 miliardi (8,2 miliardi nel 2015), con una diminuzione dell’1,9 per cento (dal 2009 la flessione è stata di oltre il 26,5 per cento). Un calo da ricondurre all’effetto combinato di diversi fattori (farmaci generici, sconti a carico di grossisti e farmacisti, compartecipazione alla spesa dei cittadini). Ad essi si aggiunge, come si diceva, il potenziamento della distribuzione diretta – soprattutto nelle Regioni soggette a Piano di rientro – che ha determinato lo spostamento verso di essa di parte dei consumi dal canale convenzionale, con il conseguente risparmio dato dalla minore remunerazione della filiera distributiva. I risultati sono simili tra Regioni: la riduzione della spesa è di poco inferiore al 2 per cento sia nelle Regioni in Piano di rientro e non. Un risultato ottenuto nonostante una sostanziale sospensione dei rientri da pay back.

LA SPECIALISTICA CONVENZIONATA

Per la specialistica convenzionata, i costi subiscono un aumento in linea con i risultati complessivi (+1,1 per cento). La specialistica convenzionata comprende gli acquisti di prestazioni da convenzionati SUMAI, da Ospedali classificati, IRCCS privati, Policlinici privati e da altri operatori privati accreditati. Doppio è il livello degli acquisti da medici Sumai, mentre di un terzo superiore è quella da strutture private. Nonostante il rallentamento registrato negli ultimi anni (tra il 2009 e il 2012 tale voce infatti era cresciuta del 17 per cento), da riferirsi essenzialmente all’effetto positivo derivante dall’adozione degli strumenti di governo della spesa da parte delle Regioni, il permanere di prestazioni ritenute inappropriate continua a porre tale voce tra quelle sotto osservazione. Nel 2016 l’assistenza ospedaliera, aggregato che comprende le spese per l’assistenza da Ospedali convenzionati, classificati, IRCCS privati, Policlinici universitari privati e Case di cura private accreditate, non registra nel complesso variazioni significative (+0,23 per cento) interrompendo il processo di recupero rispetto al calo del triennio 2009-2012. Un dato di sintesi frutto tuttavia di andamenti territoriali differenziati.

A fronte di una crescita nelle Regioni a ordinamento speciale del Nord (in media +8,2 per cento) e di quelle del Centro (+1,1 per cento), le altre si riducono seppur in misura limitata. La crescita riguarda prevalentemente i corrispettivi per assistenza ospedaliera da IRCCS e Policlinici privati. Nelle Regioni in Piano l’aumento rispetto al 2015 è di poco inferiore al 22 per cento. In crescita dello 0,7 per cento anche l’importo verso case di cura private nelle Regioni in Piano di rientro, voce che spiega circa il 56 per cento della spesa complessiva per assistenza ospedaliera in tale ambito. Su tale dinamica della spesa nonché su quella per la specialistica ancora da verificare sono gli effetti delle misure disposte (d.l. n. 78 del 2015 oltre d.l. n. 95 del 2012), che prevedevano, a partire dal 2015, una riduzione complessiva degli acquisti da erogatori privati (volumi e corrispettivo). Si interrompe la progressiva riduzione degli acquisti di prestazioni di assistenza riabilitativa convenzionata da strutture private accreditate in atto dal 2007. Nel 2016 si registra, infatti, una seppur contenuta crescita (+2 per cento), da ricondurre prevalentemente alle Regioni in Piano di rientro, che vedono incrementare la spesa del 3,2 per cento.

La spesa per l’integrativa e protesica ricomprende le prestazioni che comportano l’erogazione dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare per le persone affette da determinate malattie e dei prodotti destinati alle persone con patologia diabetica. Contiene, altresì, le prestazioni che comportano l’erogazione di protesi ed ausili monouso e tecnologici inclusi in appositi elenchi. I relativi costi ammontano, complessivamente, a circa 1,9 miliardi, invariata rispetto al 2015. Il risultato dell’anno è frutto di un aumento di 2,2 per cento di quella integrativa, pressoché compensato da una flessione di quella protesica sia nelle Regioni in Piano che nelle altre. L’aggregato “Altre prestazioni” ricomprende quelle relative alle cure termali, alla medicina dei servizi, all’assistenza psichiatrica, all’assistenza agli anziani, ai tossicodipendenti, agli alcolisti, ai disabili, alle comunità terapeutiche. Si tratta nel complesso di 7,9 miliardi, in crescita del 3,2 per cento (+4,5 per cento nel 2015) variazione che cresce al 3,8 per cento nelle Regioni in Piano. Va considerato che tale voce di spesa è cresciuta di oltre il 32 per cento dal 2009. Sono quattro le principali voci di spesa ricomprese nell’aggregato e che presentano pesi diversi tra Regioni in Piano e le altre Regioni. Si tratta, innanzitutto, degli acquisti di prestazioni socio sanitarie: esse pesano per oltre il 57 per cento sull’aggregato (il 46 per cento nelle Regioni in Piano di rientro) e presentano una crescita del 6 e del 3 per cento rispettivamente nelle Regioni in Piano e non. Agli acquisti per prestazioni di trasporto sanitario è riconducibile il 12 per cento (circa il 17 nelle Pdr), con una variazione media del 3,9 per cento, e con punte del 6,4 nelle Regioni non in Piano. Simile il rilievo in termini di risorse assorbite dell’acquisto di prestazioni di psichiatria residenziale e semiresidenziale (il 17,6 per cento nelle Pdr). In questo caso, sono le Regioni non in Piano presentare la crescita più sostenuta (+2,9 per cento) doppia di quella delle Regioni in Piano. La quarta voce per rilievo è costituita dalle prestazioni per la distribuzione dei farmaci File F. Si tratta di circa il 9 per cento dell’aggregato, che cresce al 13 nelle Pdr. Tale tipologia di spesa continua ad aumentare a ritmi sostenuti anche se inferiori al passato esercizio (10,9 per cento contro il 15,2 per cento del 2015).

articolo a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Se fosse stato possibile introdurre emendamenti al testo della Legge di bilancio 2017 prima della votazione finale in Senato, alcune storture o incongruenze del provvedimento – da più parti evidenziate – avrebbero potuto essere corrette. Ma l’approvazione con voto di fiducia di un testo necessariamente “blindato”, come uscito dalla Camera, ci ha consegnato una normativa che su alcuni punti presenta, come minimo, criticità interpretative.

È il caso, per quanto riguarda la spesa per beni e sevizi della p.a., del “pacchetto” farmaci, relativamente alle norme che riguardano le modalità di acquisizione diretta. La Legge di bilancio 2017 prevede quanto segue:

“Legge n. 232/2016 – Art. 1
Comma 407. All’articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, dopo il comma 11-ter è inserito il seguente:

«11-quater. L’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall’Agenzia italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto princìpi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni:

a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio e via di somministrazione;

b) al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti;

c) in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro sessanta giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b);

d) l’ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50”

Una prima osservazione è che, nonostante le disposizioni richiamate inicidano pesantemente sul quadro regolatorio del farmaco e sulla relativa competenza regionale concorrente, le regioni, dopo rimostranze manifestate in fase di approvazione del provvedimento, poi non lo abbiano contrastato, ad esempio sui profili di costituzionalità. Si tratta infatti in tutta evidenza di norme di dettaglio, che, in costanza di legislazione concorrente, dovrebbero afferire alla competenza regionale. In altri termini, poteva essere contestata la competenza statale a decidere che la procedura di gara da utilizzare è esclusivamente quella dell’accordo quadro ( e in una sola opzione tra quelle previste dalla legge sugli appalti) quando i medicinali biologici a brevetto scaduto presenti sul mercato con medesima molecola sono più di tre; che va previsto un “lotto unico” che confronta originatore di riferimento e biosimilari; che i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci classificati in graduatoria. Disposizioni le cui già evidenziate criticità, quanto meno di ordine tecnico, consiglierebbero una riconsiderazione normativa, a partire dal basso livello di concorrenza garantito (3 vincitori su 4 concorrenti). Ed a proposito di concorrenzialità ridotta, ci si sta chiedendo se l’accordo quadro sia utilizzabile anche in presenza di meno di 4 concorrenti, visto che la norma non lo vieta. Inoltre, poiché appare evocata (senza espresso richiamo normativo, come viceversa una corretta tecnica legislativa richiederebbe) la procedura dell’”accordo quadro senza riapertura del confronto competitivo” (Art. 54 c. 4 D.Lgs. n. 50/2016) è da considerare che – così come prevede la legge – l’affidamento dei discendenti contratti applicativi deve avvenire previa indicazione nei documenti iniziali di gara delle “condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti dell’accordo quadro effettuerà la prestazione. (…)

L’individuazione dell’operatore economico parte dell’accordo quadro che effettuerà la prestazione avviene sulla base di decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione”. Di queste indicazioni tecniche preventive all’individuazione dei tre aggiudicatari (previste dalla legge sugli appalti per ragioni di par condicio e trasparenza) e regolanti la distribuzione della fornitura tra gli stessi, non vi è traccia nell’articolato della manovra. Non appaiono certo esaustive le locuzioni “al fine di garantire (…) un’ampia disponibilità delle terapie i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci classificati in graduatoria”. In presenza di una assegnazione plurima, le ragioni per le quali si acquistano farmaci a prezzi e/o qualità diversi dovrebbero essere adeguatamente motivate in sede di contrattualizzazione dei prodotti, anche a giustificazione del differenziato esborso di risorse pubbliche.

L’opzione appare debole anche sul piano dell’aderenza al bisogno: sia perché non è detto che tra i farmaci concorrenti sia presente quello necessario per rispettare la pur garantita “continuità terapeutica” con il farmaco in uso, sia perché non è detto che sia presente tra quelli aggiudicati il farmaco corrispondente al profilo-paziente o ad una specifica casistica clinica che richiede una determinata prescrizione (differenziazione di esigenze che sola giustifica una assegnazione plurima). Con possibile dissimulazione, nel contesto, di esclusività tecniche non dichiarate e poi addotte a valle della procedura, fuori dall’evidenza pubblica.

Si tratterebbe di esclusività tecniche (come previste dall’art. 63 del D.Lgs. n. 50/2016) che, nel caso, avrebbero correttamente richiesto una differente procedura di individuazione del fornitore (procedura negoziata). Criticità, queste, tutte superabili se non si utilizza l’accordo quadro, ma si prevede una aggiudicazione in regime di evidenza pubblica su separati lotti configurati per i differenti profilo-paziente.

È già stata evidenziata anche l’ulteriore criticità applicativa della prevista clausola di ricontrattazione dei farmaci biologici allo scadere dei rispettivi brevetti, ricontrattazione da effettuarsi entro sessanta giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo. Infatti può darsi il caso in cui l’immissione in commercio di più farmaci biosimilari rispetto ad un unico originatore non sia contestuale, per cui, nel rispetto del principio di concorsualità e par condicio, ad ogni immissione in commercio di un farmaco biosimilare, occorrebbe azzerare il contratto in essere e riattivare un confronto competitivo che veda una concorsualità paritaria tra tutti gli operatori economici interessati. Senza considerare che, nel caso dell’accordo quadro, la norma non prevede l’ammissione di nuovi partecipanti all’accordo, nel periodo di validità del medesimo. Dal che la necessità di attivazione di un nuovo accordo quadro, ricorrendone le condizioni di attivazione, ad ogni riapertura del confronto competitivo. Al di là delle complessità applicative, si può osservare come nella sostanza questo impianto di affidamento delle forniture tenda a sottrarre all’evidenza pubblica l’effettiva decisione di acquisto, demandata ad un fase di esecuzione contrattuale totalmente discrezionale, giocata nell’ambito di una più o meno pregnante e differenziata regolazione prescrittiva regionale.

Per quanto riguarda il divieto in fase di gara di equivalenza terapeutica tra farmaci composti da principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche, il riferimento specifico ai farmaci biosimilari, e non complessivamente ai farmaci biologici, produce l’effetto abbastanza paradossale di vietare la concorrenza tra biosimilari di molecole diverse, ma non tra biologici originatori di molecole diverse, concorrenza questa che risulterebbe ancora ammessa. Anche su questo punto sarebbe opportuno un chiarimento normativo. Infine, il divieto di poter azionare ai fini concorrenziali l’equivalenza terapeutica tra principi attivi differenti, aventi le medesime indicazioni terapeutiche, appare in contrasto con gli ordinamenti comunitario e nazionale, relativamente alla valenza da attribuirsi negli atti di gara alle specifiche tecniche identificative dell’oggetto del contratto.

La materia è regolata, in recepimento della Direttiva 2014/24/UE, dal Codice degli appalti (D.Lgs. n. 50/2016), all’art. 68. Il principio generale è che “le specifiche tecniche consentono pari accesso degli operatori economici alla procedura di aggiudicazione e non devono comportare direttamente o indirettamente ostacoli ingiustificati all’apertura degli appalti pubblici alla concorrenza”.

A tale scopo, o le specifiche tecniche sono formulate “in termini di prestazioni”, oppure, se fanno riferimento a produzioni specifiche, devono essere accompagnate dall’espressione “o equivalente”. Tanto che “le amministrazioni aggiudicatrici non possono dichiarare inammissibile o escludere un’offerta per il motivo che i lavori, le forniture o i servizi offerti non sono conformi alle specifiche tecniche alle quali hanno fatto riferimento, se nella propria offerta l’offerente dimostra, con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche”. Sul punto, quindi, il divieto di equivalenza posto dalla la Legge di bilancio 2017 modifica implicitamente l’art. 68 del Codice, il quale non prevede deroghe all’equivalenza tecnica “possibile”, se ed in quanto documentata dall’offerente. Anche qui sorgono dubbi sulla effettività della disposizione della Legge di bilancio 2017, posto che l’art. 218 del Codice prevede che “ogni intervento normativo incidente sul presente codice (…) è attuato mediante esplicita modifica, deroga, o sospensione delle specifiche disposizioni in esso contenute”.

articolo a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Cresce la spesa per farmaci in distribuzione diretta e per conto (e in corrispondenza diminuisce quella della farmaceutica convenzionata) e quella relativa a farmaci innovativi. Rallenta quella per dispositivi medici e servizi appaltati. Luci ed ombre sulla concentrazione della domanda. Per i servizi non vi sono economie di scala. Occorre garantire l’accesso al mercato per le PMI.

La spesa per consumi intermedi rappresenta il valore dei beni e dei servizi utilizzati come input – insieme con il lavoro dei dipendenti – nel processo di produzione dei consumi finali della Pubblica amministrazione (PA).

Dall’analisi effettuata emergono le seguenti evidenze:

• La spesa per consumi intermedi della PA registrata dalla contabilità nazionale nel 2016 è ammontata a 91 miliardi, pari al 5,4 per cento del PIL e all’11,9 per cento della spesa pubblica primaria, cioè al netto degli interessi passivi. In oltre un ventennio, dal 1995 al 2016, la crescita cumulata di questa voce di spesa si è attestata a un livello intermedio rispetto a quella delle altre componenti delle uscite correnti primarie.
• Come avvenuto anche per altre componenti della spesa pubblica, si distinguono chiaramente comportamenti di spesa diversi prima e dopo l’avvio della crisi economico- finanziaria globale e dei debiti sovrani.
• Dal 1995 si è verificato per i consumi intermedi un aumento consistente sino al 2008, con un incremento di circa 38 miliardi, e una evoluzione più moderata nel periodo successivo, in cui l’incremento è stato di circa 8,5 miliardi. In media dal 1995 al 2008 la spesa è cresciuta del 4,8 per cento l’anno, mentre successivamente il tasso di crescita annuo è stato ben inferiore e in media pari all’1,2 per cento.
• Molto rilevanti, infatti, sono stati gli interventi correttivi, concentrati in particolare negli anni 2011-12.

Guardando alla suddivisione per sottosettori, la quota maggiore di spesa per consumi intermedi è quella delle Amministrazioni locali (AL), ed è risultata sempre in crescita sino a raggiungere nel 2015 i tre quarti circa del complesso (era il 62,3 per cento nel 1995). L’incidenza della spesa delle Amministrazioni centrali (AC) è scesa dal 34,1 al 23,1 per cento, quella  contenuta  degli Enti di previdenza (EP) dal 3,6 al 2,2 per cento del complesso. In venti anni, i consumi intermedi delle AL sono più che raddoppiati (+137,5 per cento) mentre sono cresciuti meno sia quelli delle AC (+34,3 per cento) che quelli degli EP (+18,4 per cento). Su questa evoluzione, oltre all’andamento della componente sanitaria e di gestione dei rifiuti, in parte, ha inciso, specie nei primi anni del nuovo millennio, il riflesso finanziario del conferimento di nuove funzioni amministrative alle Regioni e agli Enti locali.

• All’interno dei sottosettori le dinamiche dei vari comparti sono state differenziate. Confrontando i due sottoperiodi, dal 1995 al 2008 e dal 2009 al 2015, in media alcuni comparti – gli Enti sanitari locali (ESL), i Comuni e lo Stato – hanno sperimentato un rallentamento nei tassi di crescita; gli altri comparti invece hanno registrato, sempre in media, delle riduzioni di spesa.
• Guardando alle competenze delle amministrazioni e quindi ai livelli di spesa per funzione, nel 2015, oltre un terzo dei consumi intermedi ha riguardato la sanità e un altro terzo circa è dipeso dalle altre due più rilevanti funzioni dal punto di vista della consistenza, relative ai servizi generali e alla protezione dell’ambiente.
• Gli andamenti differenziati delle varie componenti hanno comportato un cambiamento nella composizione per funzione. La spesa per consumi intermedi relativi alla sanità, che costituisce il 35,8 per cento della spesa del 2015 (era il 22,3 per cento nel 1995), è attribuibile quasi per intero alle Amministrazioni locali e, in particolare, agli Enti sanitari locali che spendono soprattutto per attività ospedaliere e ambulatoriali.

FOCUS SANITÀ

• L’aumento degli acquisti di beni è legato soprattutto alla crescita della spesa per prodotti farmaceutici ed emoderivati (nonché dietetici fino al 2007), il cui incremento annuale, superiore al 15 per cento nei primissimi anni, si riduce al di sotto del 10 per cento solo a partire dal 2010, per risalire sopra il 15 per cento nell’ultimo anno. Si ricorda che, come sopra accennato, questo andamento è in parte dovuto al fatto che nei Servizi Sanitari Regionali (SSR) l’acquisizione di farmaci attraverso le farmacie convenzionate è stata in parte progressivamente sostituita con l’acquisto diretto attraverso le strutture sanitarie oppure attraverso le farmacie tramite specifici accordi (distribuzione diretta e per conto)67. Tuttavia, la spesa è stata anche sospinta dall’introduzione di farmaci innovativi (che nel 2015 ha impattato fortemente sulla distribuzione diretta, per l’introduzione di prodotti per la cura dell’epatite C).
• Meno veloce appare la crescita della spesa per dispositivi medici (e prodotti chimici fino al 2011), che comunque rallenta fortemente dopo i primi due anni. Tra il 2013 e il 2015 la serie relativa ai dispositivi, al netto dei prodotti chimici, presenta un tasso di crescita in riduzione dal 4,8 allo 0,8 per cento. Nell’ambito dei servizi, quelli appaltati e l’insieme di manutenzioni e godimento beni di terzi mostrano un tasso di crescita molto forte nel primo biennio dopo il 2003 e un incremento di circa il 45 per cento tra il 2003 e il 2008, ma poi tendenzialmente rallentano, soprattutto i primi; per gli appalti si rilevano una stabilizzazione nel 2013 e tassi di crescita negativi nell’ultimo biennio.

I servizi generali, la cui incidenza sul complesso dei consumi intermedi è scesa dal 28 per cento del 1995 al 16,2, rappresentano la prima componente di spesa delle Amministrazioni centrali (per 6,9 miliardi nel 2015) e la terza per quelle locali (per un importo più elevato e pari a 7,6 miliardi);

La terza funzione, relativa alla protezione dell’ambiente, che ha sperimentato un incremento della quota sul totale della spesa dal 7,6 al 12,8 per cento, viene svolta prevalentemente dalle Amministrazioni locali e in particolare dai Comuni, in massima parte per la gestione dei rifiuti.

Un’altra voce rilevante di spesa riguarda l’istruzione (con un’incidenza sul totale del 7,9 per cento, in riduzione dal 10,1 del 1995), che interessa in maggior misura le Amministrazioni locali le quali hanno in carico le spese di manutenzione ordinaria degli edifici scolastici.

• Dai bilanci delle aziende sanitarie risulta che la spesa per acquisti di beni e servizi è aumentata dell’85 per cento tra il 2003 e il 2015 (con un tasso di crescita tendenzialmente in rallentamento fino al 2013 e poi in lieve ripresa), ma, soprattutto dal 2008, è stata trainata principalmente dai beni (che rappresentano il 54 per cento del totale nel 2015), aumentati complessivamente del 107 per cento, contro il 64 per cento dei servizi. L’aumento degli acquisti di beni è legato soprattutto alla crescita della spesa per prodotti farmaceutici ed emoderivati, a sua volta sospinta verso l’alto dall’introduzione di farmaci innovativi e dalla diffusione di sistemi di distribuzione diretta agli assistiti non ricoverati dei medicinali acquistati dagli enti sanitari – con la conseguenza di una contabilizzazione dei pagamenti nei consumi intermedi -, in sostituzione del canale delle farmacie in convenzione.
• Nel periodo successivo all’avvio della crisi economico-finanziaria si determina una certa omogeneità nelle azioni adottate: da un lato, vengono disposti tagli nei settori più facilmente comprimibili, in quanto attuabili nei tempi necessari a ottenere risultati immediati di correzione dei conti; dall’altro, si concentra la spesa su specifiche funzioni, in alcuni casi garantite dalla presenza di diritti soggettivi e riguardanti compiti strettamente istituzionali.
• Considerando i dati di cassa, che risentendo, in particolare, dei pagamenti per debiti commerciali mostrano dinamiche anche assai diverse nei singoli anni rispetto alla contabilità nazionale, risultano confermate le medesime tendenze di fondo. In tutti i comparti territoriali, le voci che sono state maggiormente ridotte sono quelle più facilmente aggredibili, per le quali si osservano riduzioni ripetute negli anni: organi istituzionali, incarichi professionali, corsi di formazione, organizzazione di manifestazioni e convegni, cancelleria, studi e consulenze, lavoro interinale, organismi e commissioni, pubblicazioni, missioni e rimborso viaggi, spese di pubblicità e di rappresentanza.

In aumento rilevante, e differenziate nella tipologia, risultano invece le spese maggiormente connesse con le missioni tipiche dei comparti territoriali. Per le Regioni e gli Enti sanitari locali si tratta degli acquisti di beni e servizi connessi alla spesa sanitaria. Per le Province ciò si verifica relativamente alle spese per servizi scolastici. Per quanto riguarda i Comuni, hanno mostrato incrementi rilevanti soprattutto le spese per contratti di servizio e, in particolare, quelle per lo smaltimento dei rifiuti.

Dal Focus si possono trarre alcune considerazioni conclusive:

• Le manovre disposte hanno consentito di contenere la dinamica della spesa, pur essendoci stati elementi che hanno limitato l’efficacia delle misure adottate. Le ragioni possono essere ricercate nell’ampio contenzioso che si è aperto sulla revisione di contratti già sottoscritti o su strumenti come il pay-back in campo farmaceutico la cui applicazione è stata bocciata da alcune sentenze del TAR; nel fatto che la sovrapposizione di tagli successivi, almeno in parte “lineari”, risulta tanto meno sostenibile proprio nei casi in cui già si erano ottenuti prezzi di acquisto convenienti (ed è dunque difficile procurare le forniture a prezzi più bassi in caso di risoluzione del contratto); nel fatto che l’incremento dell’efficienza attraverso la centralizzazione può incontrare dei limiti, in quanto non tutti gli acquisti sono centralizzabili (si pensi ad esempio ai dispositivi medici personalizzati e, più in generale, a tutti i prodotti non standardizzabili).
• Per il controllo futuro della spesa, sembrerebbero esserci spazi per il contenimento dei prezzi di acquisto.
  Da un lato, sono da approfondire le possibilità di ulteriore ampliamento della quota di spesa affrontabile con strumenti di centralizzazione degli acquisti, in particolare della Consip, la centrale di committenza nazionale controllata dal Ministero dell’Economia e delle finanze; dall’altro lato, al fine di favorire l’efficienza della PA, effetti positivi potrebbero derivare dalla prosecuzione dell’attività di definizione di fabbisogni standard o comunque di costruzione di benchmark di comportamento nell’ambito degli enti che svolgono funzioni analoghe. Tali iniziative potrebbero contribuire peraltro al progressivo superamento dei tagli lineari. Particolare attenzione dovrebbe essere posta nel settore dei rifiuti.
• A livello centrale, alla prosecuzione dell’attività di rilevazione dei fabbisogni annuali di beni e servizi, che dal 2008 coinvolge i centri di responsabilità dei Ministeri per incrementare il ricorso alla Consip, potrebbero inoltre essere affiancate azioni che tengano conto dei risultati emersi dai numerosi lavori riguardanti le Amministrazioni periferiche dello Stato. Un rafforzamento dell’efficacia delle misure potrebbe inoltre derivare da un ampliamento delle attività di controllo sugli acquisti in deroga.

Nel dibattito sull’attività della Consip sono emersi alcuni punti critici. Nelle indagini annuali MEF/Istat sugli acquisti della PA, sono stati rilevati anche prezzi migliori ottenuti al di fuori delle convenzioni della Consip, specie per le Amministrazioni locali. I costi complessivi delle operazioni di acquisto centralizzate potrebbero risultare meno convenienti di quanto appare dai prezzi unitari rilevati, per la presenza di oneri accessori. Per alcuni servizi non valgono le economie di scala, che giustificano l’aggregazione della domanda in acquisti centralizzati. Dato il contesto economico del Paese, sarebbe opportuno mantenere un adeguato accesso al mercato delle piccole e medie imprese, anche per una maggiore concorrenza.

La spesa sanitaria italiana è complessivamente inferiore del 32,5% rispetto a quella dell’Europa Occidentale. In rapporto al PIL l’Italia è al 9,4%, contro il 10,4% dell’Europa Occidentale.

Negli ultimi 10 anni la spesa sanitaria pubblica italiana è cresciuta dell’1% medio annuo contro il 3,8% degli altri Paesi dell’Europa Occidentale: un quarto, peraltro come il PIL; questo porta la spesa sanitaria pubblica italiana ad essere inferiore del 36% a quella degli altri Paesi considerati.

La crescita della spesa privata (2,1% medio annuo) è stata invece leggermente inferiore a quella europea (2,3%), ma pari a oltre il doppio rispetto a quella pubblica.

SPESA SANITARIA: GRANDI DIFFERENZE A LIVELLO REGIONALE

A livello regionale le differenze di spesa sono allarmanti, anche standardizzando il dato per le diverse demografie e per la mobilità dei pazienti: nel 2015, fra la Regione in cui si spende di più (Provincia Autonoma di Bolzano) e quella dove si spende meno (Calabria), il divario pro-capite ha superato il 50,0% (quasi il 40% per quanto concerne la spesa pubblica).

L’incidenza della spesa privata pro-capite su quella totale è pari al 30,5% in Valle d’Aosta e del 16,0% in Sardegna.
Le differenze di spesa sono andate progressivamente riducendosi fino al 2009, ma hanno poi ricominciato ad allargarsi nel periodo successivo, in corrispondenza dell’azione dei Piani di Rientro e dei Commissariamenti, tesi al risanamento dei deficit.

SEMPRE MAGGIORE LA QUOTA DI SPESA PRIVATA

Nel 2014 la nuova indagine Istat sulla ‘Spesa delle famiglie’ ha fatto emergere circa € 4,5 mld. di spesa sanitaria Out of Pocket (OOP – spesa sanitaria sostenuta direttamente dalle famiglie), presumibilmente sfuggiti alla precedente modalità di rilevazione.

La spesa sanitaria privata ha quindi raggiunto € 36,0 mld., di cui l’89,9% out of pocket, e solo il 10,1% intermediata dai fondi sanitari integrativi e complementari, nonché dalle Compagnie di assicurazione. Quest’ultima pur in crescita rimane marginale.

La spesa privata sanitaria rappresenta mediamente il 26,9% della spesa nel Centro-Nord (valore massimo del 30,5% in Valle d’Aosta seguita dal Veneto con il 29,5%) e solamente il 18,9% nel Sud (valore minimo del 16,0% in Sardegna).

SPESA SANITARIA PRIVATA ED EQUITÀ

Nel 2014 il 77,0% delle famiglie ha effettuato spese sanitarie OOP (58,0% nel 2013); la maggiore frequenza del ricorso a spese private, è però “compensata” dalla riduzione della spesa effettiva pro- capite.

Il 5,0% delle famiglie residenti in Italia, soprattutto quelle del Centro e del Sud, nonché quelle dei quintili di consumo medio-bassi, ha dichiarato di aver ridotto, tanto da averle annullate, le spese sanitarie private: configurando così “nuove” rinunce alle spese sanitarie. Si spende prevalentemente per farmaci, visite ed esami diagnostici (80-90% delle spese socio-sanitarie OOP).

Sardegna e Sicilia risultano essere le Regioni con la maggior incidenza di disagio economico per spese sanitarie (11,0% e il 9,6% delle famiglie); all’estremo opposto troviamo l’Emilia Romagna e il Trentino Alto Adige, dove solo il 2,6% ed il 2,1% sono in condizioni di disagio economico.

Sono 316.402 (1,2%) i nuclei familiari impoveritisi per spese sanitarie OOP; si tratta soprattutto di famiglie residenti nel Mezzogiorno (2,7%). Calabria, Sicilia e Abruzzo sono le Regioni più colpite (3,5%, 3,4% e 3,7%), mentre Trentino Alto Adige, Piemonte ed Emilia Romagna sono le meno esposte (0,2% le prime due e 0,3% la terza).

Quasi 800.000 (781.108) sono invece le famiglie soggette a spese sanitarie catastrofiche (3,1% delle residenti). Il Mezzogiorno continua ad essere la ripartizione maggiormente esposta al fenomeno (5,5% delle famiglie ivi residenti).
I fenomeni dell’impoverimento per spese sanitarie out of pocket e della catastroficità non sembrano quindi essersi modificati sostanzialmente, senza però sottovalutare che ci sono quasi 280.000 famiglie  (l’1,4% di quelli che sostengono spese sanitarie OOP) ad alto rischio di impoverimento. Di conseguenza  in prospettiva c’è il rischio che il fenomeno del disagio raddoppi la sua portata.

IL GOVERNO DELLA SPESA PRIVATA E LA SANITÀ INTEGRATIVA

La spesa sanitaria privata intermediata rappresenta solo il 10,1 % della spesa privata: una quota inferiore alle medie europee, che implica forti sperequazioni nelle possibilità di accesso.

Per il 4,0% si tratta di spesa per polizze individuali e il restante 6,1% per polizze collettive (Fondi sanitari integrativi e complementari, Società di Mutuo Soccorso, etc.).

Cresce la diffusione delle polizze collettive, inserite ormai nella maggior parte dei rinnovi contrattuali aziendali: sebbene ciò determini una maggiore equità, in assenza di una vision nazionale sul tema della Sanità integrativa e complementare, il minore sviluppo di tale componente nelle Regioni del Mezzogiorno rischia di esasperare ulteriormente le differenze già esistenti.

Infatti, mentre la componente intermediata rappresenta il 13,4% della spesa privata nel Nord (17,3% nel Nord Ovest e 8,0% nel Nord Est), e il 10,7% nel Centro, nel Sud e Isole è appena il 3,3% (ovvero circa un quarto di quella delle altre ripartizioni).

Il Meridione, in assenza di politiche di sensibilizzazione e incentivazione, rischia quindi di rimanere escluso dallo sviluppo del secondo pilastro di Welfare sanitario, rendendo sempre meno sostenibile l’assistenza.

FINANZIAMENTO DEI SSR E DEMOGRAFIA

Le previsioni sull’evoluzione della struttura per età della popolazione al 2035 indicano che le Regioni del Sud diventeranno presto più vecchie di quelle del Nord: questo implica che in prospettiva riceveranno, in costanza delle normative attuali, un finanziamento pro-capite maggiore.

Ma contemporaneamente l’incremento della popolazione sarà molto più rilevante nel Nord e, come conseguenza, il finanziamento si sposterà ulteriormente verso il Nord: dalle simulazioni effettuate, la quota delle risorse per la Sanità attribuita al Nord, che attualmente è pari al 46,1%, raggiungerà il 47,8%; di contro, quella del Sud dal 33,8% si contrarrà al 31,7%.

Senza, quindi, una ulteriore drastica riallocazione dell’offerta, o in alternativa una rivisitazione delle regole di riparto, non sarà possibile mantenere gli attuali equilibri di bilancio.

FEDERALISMO E RISANAMENTO FINANZIARIO

Il disavanzo sanitario, dopo l’intervento dei Piani di Rientro regionali, si è ridotto di circa il 78,0%, realizzando di fatto il risanamento finanziario che era il primo obiettivo delle riforme in senso federalista dello Stato. Essendo anche in miglioramento gli indici di adempimento regionale sui LEA, il giudizio sugli effetti del Federalismo in Sanità è tendenzialmente positivo.

LA FINE DELL’EQUILIBRIO NELLA FARMACEUTICA

Con il 2015 si è rotto l’equilibrio che ha permesso anni di sostanziale costanza della spesa farmaceutica: equilibrio finora garantito dalla compensazione degli incrementi della spesa ospedaliera, con la riduzione di quella territoriale.
La spesa pro-capite per farmaci in Italia, nel 2015, è risultata pari a € 475,8 (ovvero all’1,9% del PIL), con un incremento di € 37,6 (+8,6%) rispetto al 2014. Sul fronte ospedaliero, dove si concentra ormai l’impatto economico dell’accesso dei farmaci innovativi, la spesa è aumentata del 9,3%.

Rispettano il tetto di spesa solamente le due Province Autonome di Trento e Bolzano, la Valle d’Aosta e il Veneto; lo sforano maggiormente, Sardegna di € 104,6 pro-capite, e Puglia di € 71,6 pro- capite.

Il rispetto dei tetti, però, è reso possibile dalla crescente quota di farmaci rimborsabili che le famiglie decidono di pagare di tasca propria: qualora considerassimo tale spesa, anche il Veneto sforerebbe il tetto, la Provincia Autonoma di Bolzano andrebbe a pareggio e quella di Trento si manterrebbe comunque al di sotto. Liguria, Lazio e Friuli Venezia Giulia sono le Regioni che vedrebbero aumentare maggiormente il proprio sforamento.

Serve quindi una nuova governance per il settore, ed è auspicabile un superamento degli attuali tetti (al di là delle proposte di rimodulazione in discussione), che appaiono ormai non più sostenibili.

SPESA FARMACEUTICA PRIVATA

La spesa farmaceutica a carico dei cittadini ha registrato un incremento del 2,8% rispetto al 2014. Crescono tutte le voci della farmaceutica privata: spesa per i medicinali di automedicazione +4,7%, medicinali di fascia A acquistati direttamente +3,1%, medicinali di classe C con ricetta +2,0%, e compartecipazione da parte del cittadino +1,4%.
Si evidenzia quindi una crescente complementazione a carico delle famiglie della spesa farmaceutica, non più riferibile tanto all’inasprimento dei ticket, quanto al ricorso a farmaci non inclusi nei LEA o alla decisione di non avvalersi del rimborso da parte del SSN.

LA SPESA PER LA PREVENZIONE

Il dato sulla spesa per programmi di prevenzione pubblica in Italia fornito dall’OECD cambia ancora una volta: secondo le ultime stime, per l’anno 2014 siamo al 4,9% della spesa pubblica corrente, un valore molto prossimo al 5%, quota attribuita al LEA dell’Assistenza collettiva.

Sebbene il dato sia da considerarsi con le dovute cautele (per problemi di confrontabilità fra i Paesi e anche per discontinuità nella serie storica), l’Italia sembrerebbe investire in prevenzione una quota maggiore rispetto agli altri Paesi dell’Europa Occidentale: ma in termini pro-capite, la spesa (€ 88,9) resta inferiore a quella di altri Paesi quali Regno Unito, Germania, Lussemburgo, Danimarca, Olanda e Svezia.

Con riferimento alla spesa per vaccini, secondo OsMed, in Italia nel 2015 sono stati spesi € 317,9 mln., pari a € 5,2 pro-capite: in leggero aumento rispetto al 2014 (€ 4,8). Per confronto a livello internazionale (osservando i dati, provenienti da varie fonti, con le dovute cautele), si va da € 19 pro- capite della Svezia (dato 2013) a € 2,3 dell’Ungheria.

IL PROBLEMA DELLE COPERTURE VACCINALI

I dati sulle coperture vaccinali pediatriche diffusi dal Ministero della Salute confermano, per il 2015, una diminuzione sia delle vaccinazioni obbligatorie sia di quelle raccomandate; tuttavia, in queste ultime il calo è meno marcato rispetto a quanto registrato nei due anni precedenti. Le uniche coperture vaccinali a mostrare un incremento sono quelle contro pneumococco e meningococco C. A livello nazionale per nessun antigene le coperture a 24 mesi raggiungono la soglia del 95,0%.

A livello territoriale, raggiungono e superano il 95,0% di copertura contro Polio, Difterite, Tetano, Pertosse, Epatite B, Hib solo Lazio, Abruzzo, Basilicata, Calabria e Sardegna. Sono invece 14 le Regioni con una copertura inferiore al 95,0% per tutti gli antigeni.

Con riferimento alle coperture vaccinali contro l’influenza stagionale negli anziani over65, nella stagione 2015-2016 si registra a livello nazionale un aumento di 1,3 punti percentuali (arrivando a 49,9%) rispetto alla stagione precedente, valore ancora distante dal 55,4% registrato nel 2013-2014. Nessuna Regione raggiunge comunque la soglia di copertura minima perseguibile del 75,0%.

articolo a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Nel periodo gennaio-settembre 2016 diminuisce la convenzionata, ma incrementa sensibilmente la distribuzione per conto e la diretta. Aumenta l’esborso per i ticket. Cresce la quota dei farmaci a brevetto scaduto e dei generici/equivalenti. Fuori controllo la spesa ospedaliera. Nelle gare ospedaliere diminuisce il numero dei lotti e si afferma la procedura del Sistema dinamico di Acquisizione. Diminuisce la partecipazione delle imprese alle gare, per effetto della compressione dei prezzi.

Secondo dati Federfarma, la spesa farmaceutica convenzionata netta SSN, nel periodo gennaio-settembre 2016, ha fatto registrare una diminuzione del –3,6% rispetto allo stesso periodo del 2015. A tale diminuzione corrisponde, tuttavia, un sensibile aumento della spesa per farmaci acquistati dalle ASL e distribuiti dalle farmacie in regime di distribuzione per conto DPC (+8,7% nei primi nove mesi del 2016 rispetto allo stesso periodo del 2015; dato Promofarma).

A fronte della diminuzione del numero delle ricette prescritte in regime convenzionale, calato del -1,9% rispetto ai primi nove mesi del 2015, si registra un rilevante aumento del numero delle prescrizioni di farmaci in DPC (confezioni in DPC: +10,4%). Prosegue il trend discendente del valore medio netto delle ricette in regime di convenzione, diminuito nel periodo in esame del -1,8% (lordo: -1,1%). In regime convenzionale sono stati, quindi, prescritti meno farmaci di prezzo mediamente più basso.

Il calo di spesa e ricette è legato, oltre che al crescente ricorso alla distribuzione diretta e alla distribuzione per conto da parte delle ASL (voci di spesa che complessivamente sono aumentate del +23,1% nei primi 8 mesi del 2016, dato AIFA), alla revisione del prontuario, stabilita con Determina AIFA del 6 ottobre 2015 che ha previsto una riduzione di prezzo di medicinali di fascia A coperti da brevetto o inseriti nelle liste di trasparenza, e agli interventi volti al contenimento delle prescrizioni promosse dalle ASL nei confronti dei medici.

Nei primi nove mesi del 2016 le ricette sono state oltre 439 milioni, pari in media a 7,24 ricette per ciascun cittadino. Le confezioni di medicinali erogate a carico del SSN sono state oltre 834 milioni, con una diminuzione del -1,4% rispetto allo stesso periodo del 2015. Ogni cittadino italiano ha ritirato in farmacia in media 13,8 confezioni di medicinali a carico del SSN.

QUOTE DI PARTECIPAZIONE A CARICO DEI CITTADINI

L’incidenza sulla spesa lorda delle quote di partecipazione a carico dei cittadini è ulteriormente aumentata: era pari al 13,5% nel mese di settembre 2015, è salita al 14% a settembre 2016.
Nelle Regioni con ticket più incisivo le quote di partecipazione hanno un’incidenza sulla spesa lorda tra il 12,1% e il 21% (in Valle d’Aosta che ha introdotto il ticket sui farmaci dal 1° gennaio 2016).
Complessivamente, nei primi nove mesi del 2016, i cittadini hanno pagato oltre 1 miliardo e 227 milioni di euro di ticket sui farmaci, di cui oltre il 66% (dato AIFA) dovuto alla differenza di prezzo rispetto al farmaco equivalente meno costoso.

FARMACI A BREVETTO SCADUTO

Continua ad aumentare l’incidenza dei farmaci a brevetto scaduto inseriti nelle liste di riferimento che costituiscono ormai, a livello nazionale, oltre il 77% delle confezioni erogate in farmacia in regime di convenzione con il SSN e il 56% della spesa. Cresce anche l’incidenza dei farmaci equivalenti/generici che costituiscono oltre un quarto delle confezioni erogate per una spesa pari a oltre il 16% del totale, con una situazione però diversificata a livello regionale.

ANDAMENTO DELLA SPESA A LIVELLO REGIONALE        

Il calo della spesa, generalizzato in tutte le Regioni, è particolarmente marcato in Valle d’Aosta (-22,2%), a causa dell’introduzione del ticket fisso per confezione dal 1° gennaio 2016, in Molise (-10,2%) e in Sardegna (-7,5%).

I DATI DEL MONITORAGGIO AIFA DEI PRIMI 8 MESI DEL 2016

L’AIFA ha pubblicato i dati del monitoraggio della spesa farmaceutica regionale relativi ai primi 8 mesi del 2016. Tale pubblicazione conferma le analisi di Federfarma sull’andamento della spesa farmaceutica convenzionata netta, diminuita, nei primi 8 mesi del 2016, del -4% parallelamente a un calo del numero delle ricette (-2%) e a un aumento della spesa per farmaci di fascia A erogati da parte delle ASL in distribuzione diretta o per conto (+23,1%). Prosegue anche l’aumento delle quote di compartecipazione a carico dei cittadini (+1,3%), di cui oltre il 66% dovuto a importi pagati dai cittadini per coprire la differenza rispetto al prezzo di riferimento, importi in aumento del +2,9% rispetto ai primi 8 mesi 2015.

La somma delle voci che, fino al 31 dicembre 2016 (dal 1° gennaio 2017 sono previsti un tetto solo per la convenzionata e un tetto per gli acquisti diretti), rientrano nella spesa farmaceutica territoriale (convenzionata+diretta+dpc) dà luogo a un importo che, al netto del pay-back dovuto dalle aziende farmaceutiche, si attesta all’11,9% del Fondo Sanitario Nazionale, quindi al di sopra del tetto dell’11,35%, pur con una situazione diversificata a livello regionale. Lo sforamento, pari a 413 milioni di euro nei primi 8 mesi del 2016, è interamente dovuto all’incremento della spesa per farmaci acquistati dalle ASL e, quindi, come previsto dal DL n. 113/2016, convertito in legge a luglio, non attribuibile alle farmacie.

Prosegue, invece, in modo del tutto incontrollato l’andamento della spesa farmaceutica ospedaliera: i dati AIFA evidenziano come tale voce, anche nei primi nove mesi del 2016, continui a superare ampiamente il tetto programmato del 3,5%, superando il 5% del FSN, con uno sforamento pari a oltre 1,2 miliardi di euro in 8 mesi. Lo sforamento dell’ospedaliera riguarda tutte le Regioni, con la sola eccezione della Provincia autonoma di Trento.

FOCUS “GENERICI”

Il panorama industriale dei farmaci generici è ancora robusto: le imprese sono in crescita negli ultimi 5 anni in termini di ricavi (+42%), valore aggiunto (+28,4%), numero di dipendenti (+12,6%), retribuzioni (+26%) e investimenti materiali e immateriali (+5,6% e + 65,8%), con performance nettamente superiori rispetto alla media dell’industria farmaceutica. E’ quanto emerge dal secondo rapporto Nomisma sul Sistema dei Farmaci Generici realizzato per Assogenerici, che fa il punto su numeri, tendenze e prospettive di policy sull’industria dei generici in Italia. All’interno del comparto permangono pero’ delle debolezze strutturali: le aziende di farmaci generici faticano ad espandersi nel mercato di classe A (farmaci rimborsabili), dove detengono una quota di mercato a valore che è rimasta stabile negli ultimi tre anni (29%).

Nella classe di mercato C (farmaci non rimborsabili), conquistano quote con lentezza (7,8% nel 2015), mentre nel comparto ospedaliero conquistano quote di mercato rispetto agli originator, ma in una condizione di forte pressione sui prezzi. I farmaci non più coperti da brevetto rappresentano nel 2015 il 27% delle dosi consumate dalle strutture sanitarie pubbliche, ma a livello di valore incidono solo per il 2,1% della spesa, riflettendo cosi’ sia l’enorme divario di prezzo con i farmaci innovativi sia la costante pressione sui prezzi alla quale i farmaci a brevetto scaduto sono sottoposti tramite le procedure di gara ospedaliere.

All’interno della componente ospedaliera della spesa, si legge nel rapporto, i farmaci generici rappresentano meno di un quarto (22,4%) del valore totale dei farmaci a brevetto scaduto, percentuale in aumento, ma ancora inferiore rispetto a quella relativa ai volumi, a segnalare un prezzo unitario medio certamente più basso per i farmaci generici rispetto agli altri farmaci a brevetto scaduto.

LE GARE OSPEDALIERE (l’osservazione riguarda solo le gare pubbliche)

Dal punto di vista puramente descrittivo, negli ultimi anni è andato diminuendo il numero di lotti banditi (da 11.658 nel 2013 a 6.996 nel 2015) ed è avvenuto un cambiamento significativo nella tipologia di procedure utilizzate: nel 2011 il 73,8% dei lotti era bandito attraverso una procedura aperta e solo il 22% attraverso sistemi dinamici di acquisto (Sda); nel 2015 la maggior parte dei lotti è ormai bandita attraverso Sda (78,6%) e solo il 7,5% attraverso procedura aperta, mentre il restante (13,9%) attraverso procedura negoziata pubblicata.

Dal punto di vista della partecipazione delle imprese, due sono i dati significativi: innanzitutto, si conferma un elevato livello di lotti deserti: nella media 2010-2014 questo fenomeno ha riguardato circa il 20% dei lotti, salendo al 27% nel 2015.

In secondo luogo, il tasso di partecipazione alle gare ospedaliere da parte delle imprese è andato calando negli ultimi 5 anni, in particolare rispetto ai medicinali usciti dalla scadenza brevettuale da più tempo. Entrambi questi elementi segnalano il rischio di un’eccessiva pressione sui prezzi, con conseguente rischio di indebolimento della concorrenza e di rischi di interruzione delle forniture.

Permane la problematica legata al payback ospedaliero. Al di là del continuo contenzioso legale giocato attorno alla metodologia di calcolo del ripiano, occorre urgentemente individuare modalità che rendano sostenibili la spesa ospedaliera senza gravare ulteriormente sulle imprese di generici, che sono quelle che garantiscono in origine gran parte del risparmio nell’acquisto dei farmaci.

Secondo Nomisma «il sistema delle gare ospedaliere è stato molto efficiente nel contenere i costi, ma si trova adesso in una situazione in cui il peso per le imprese inizia ad essere difficilmente sostenibile, mettendo a rischio la sostenibilità dell’intero sistema. Per questo ogni intervento futuro dovrà essere calibrato nell’ottica della sostenibilità industriale per le imprese operanti nel comparto ospedaliero, che più di ogni altra sono sottoposte alla pressione dei prezzi. Gli interventi sul sistema farmaceutico non possono (più) essere guidati solamente da un approccio di contenimento dei costi. È necessario che ogni politica e ogni cambiamento delle regole sia orientato verso un’ottica economica di più ampio respiro, che tenga conto non solo degli effetti di breve termini sui bilanci pubblici, ma anche quelli di medio e lungo termine che derivano dalla crescita del tessuto industriale e produttivo».

La Legge di bilancio ha ottenuto la fiducia dalla Camera. L’esame a Palazzo Madama comincerà dopo il referendum costituzionale. Per quanto riguarda il “pacchetto farmaci”, ora rubricato al comma 407 dell’art. 1, la maggioranza ha introdotto alcuni emendamenti.

Quello sotto riportato è l’articolato che ha ottenuto il voto di fiducia, con riportate in neretto le variazioni introdotte rispetto al testo base, nonché, in testo barrato, le parti eliminate.

Comma 407(……..) 11. All’articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, dopo il comma 11-ter è inserito il seguente:

          «11-quater. L’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA). O dall’Agenzia Italiana del Farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto princìpi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni:

          a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici titolari di quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio e via di somministrazione. La base d’asta dell’accordo-quadro deve essere il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale del farmaco biologico di riferimento;

          b) al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere, senza obbligo di motivazione, il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti;

          c) in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro trenta sessanta giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b);

          d) l’ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50;

          e) eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale». Per il “peso istituzionale” che rivestono, vale la pena di richiamare gli emendamenti presentati dalle Regioni su dette materie.

In sintesi, rispetto al testo originario:

• si chiarisce che il rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento può essere accertato anche dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), oltre che dall’European Medicine Agency (Ema), tenuto conto delle rispettive competenze;
• si precisa anche che il divieto di porre in gara farmaci in equivalenza terapeutica riguarda sono i farmaci biosimilari;
• relativamente a tali farmaci, l’obbligo di utilizzare l’accordo quadro con tutti gli operatori economici vale solo quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo;
• viene eliminata la specifica che non occorre l’obbligo di motivazione da parte del medico, che è (comunque) libero di prescrivere il farmaco tra quelli inclusi nella procedura pubblica di acquisto, in base al principio della continuità terapeutica applicata ai pazienti;
• viene eliminato l’obbligo di prevedere a base d’asta dell’accordo quadro il prezzo massimo di cessione a SSN del farmaco biologico di riferimento;
• viene portato da trenta a sessanta giorni il termine entro cui riaprire il confronto concorrenziale allo scadere dei brevetti di farmaci biologici.

Le variazioni introdotte accolgono solo in parte le richieste di modificazioni prospettate in ambito istituzionale. Sono infatti al momento confermate alcune previsioni normative che erano fortemente contrastate dalle Regioni e che avevano anche avuto parere negativo anche dall’Antitrust (parere AS 1312 del 17.11.2016).

Su tutte, il divieto di attivare in gara l’equivalenza terapeutica, non potendosi confrontare nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Una norma che secondo le Regioni è contraria ai principi di carattere scientifico contenuti nelle linee guida per l’impiego di principi attivi all’interno di una categoria terapeutica omogenea.

A questo mancato confronto concorrenziale viene attribuito dalle Regioni un mancato risparmio annuo tra 500-1000 milioni di euro.

Sul punto, l’Antitrust osserva che “ si rileva come il testo attuale dell’articolo sia poco chiaro, al punto da poter anche essere letto come un possibile divieto alla messa in concorrenza diretta di farmaci aventi principi attivi diversi non solo quando si tratti di prodotti biotech, ma anche a base chimica. Al proposito, è appena il caso di rilevare come ciò contrasterebbe con il lungo e faticoso cammino sin qui percorso per sviluppare una concorrenza in tal senso, e per cui col c.d. decreto Balduzzi è stata appositamente prevista una competenza preventiva dell’Agenzia Italiana del Farmaco volta a valutare la legittimità di siffatti disegni di gara”.

Il riferimento dell’Antitrust è alla Determina AIFA n. 458/2016, che regola la definizione delle equivalenze terapeutiche e che ha come principale scopo quello di “permettere acquisti centralizzati di farmaci attraverso gare in concorrenza; è particolarmente rilevante per farmaci utilizzati direttamente in ospedale o forniti ai cittadini attraverso l’erogazione diretta (direttamente dalle farmacie delle Aziende sanitarie o “per conto” attraverso le farmacie al pubblico); è applicato nell’interesse dei pazienti e garantisce, comunque, la libertà prescrittiva del singolo medico in quanto quest’ultimo potrà individuare aree di utilizzo specifico dei singoli principi attivi all’interno della classe di farmaci coinvolti nell’equivalenza terapeutica; dei cittadini in quanto si propone l’obiettivo di facilitare l’accesso a terapie di pari efficacia e sicurezza, alla luce delle conoscenze scientifiche, ad un prezzo determinato dalla competizione”. Secondo tale determina, la cui efficacia è stata però sospesa con Determina n. 1456/2016 e successiva decisione del 21 novembre u.s., per i farmaci biologici si da per implicita l’equivalenza terapeutica tra originatore e suoi biosimilari, come segue: “Per quanto concerne i farmaci biosimilari, infatti, l’identità del principio attivo e l’accertamento della biosimilarità rispetto al biologico di riferimento, compiuto dall’EMA in sede di rilascio AIC, assicurano che tra il biologico di riferimento e il corrispondente biosimilare non vi siano differenze cliniche rilevanti”.

E’ ciò che la Legge di stabilità invece nega. La tematica dell’ equivalenza o non equivalenza terapeutica di farmaci aventi principi attivi diversi, cassata a livello di procedure di acquisto, si ripresenta però in fase di dispensazione, nel momento in cui deve essere opzionato l’uno o l’altro farmaco biologico contrattualizzato. Il criterio di scelta – pur temperato dalla libertà prescrittiva garantita al medico, da esercitarsi motivatamente – non può che basarsi sull’appropriatezza, criterio base compreso nella più ampia valutazione di Health Technology Assessment.

E qui la già richiamata Determina AIFA n. 1456/2016 osserva che “E’ importante ribadire che la possibilità di fornire raccomandazioni di appropriatezza terapeutica e prescrittiva non è intaccata dall’articolo 15, comma 11 ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni nella Legge 7 agosto 2012, n. 135 e rimane prerogativa delle Regioni o loro delegati, in qualità di responsabili dei livelli assistenziali.”

Solo apparentemente, quindi, le misure previste dalla Legge di bilancio sulle procedure di acquisto dei farmaci (a rischio comunque di legittimità costituzionale, trattandosi – in ambito di legislazione concorrente – di norme di dettaglio e non di indirizzo), depotenziano l’attività regolatoria delle Regioni. In primo luogo, se è previsto che “non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti” nessuna legge obbliga le Regioni stesse a costituire lotti di acquisto per tutti i principi attivi immessi in commercio. In secondo luogo, salvaguardata, soprattutto nel caso di continuità terapeutica, una motivata libertà prescrittiva del medico, le Regioni continuano a svolgere attività di indirizzo in materia di appropriatezza prescrittiva e budgetizzazione dell’impiego dei farmaci. Attività che, tra l’altro, deve essere esercitata anche nell’ambito dell’accordo quadro previsto dalla Legge di bilancio. Infatti, se “al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa” , in applicazione del disposto dell’art. 54 del D.Lgs. n. 50/2016 l’affidamento dell’accordo quadro “senza riapertura del confronto competitivo” deve avvenire previa indicazione nei documenti iniziali di gara delle “condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti dell’accordo quadro effettuerà la prestazione. (…) L’individuazione dell’operatore economico parte dell’accordo quadro che effettuerà la prestazione avviene sulla base di decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione”. In altri termini, devono essere pre-individuati i criteri di allocazione (apparirebbe insufficiente il rinvio a generiche “esigenze cliniche”) delle quote dei tre farmaci “vincitori”; anche perché acquisti a prezzi diversi, quali quelli che si andrebbero a determinare, devono essere supportati da adeguate e oggettive motivazioni, ai fini delle responsabilità erariali.

articolo a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Riproduzione riservata

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Prosegue l’iter formativo della Legge di bilancio 2017 ed è iniziato il tradizionale “assalto alla diligenza”. Ci sono le solite “marchette” più meno mimetizzate nel testo. Per quanto riguarda la sanità, sono stati presentati sia dalla maggioranza che dall’opposizione, 13 emendamenti all’articolo 58 in tema di efficientamento della spesa del Servizio sanitario nazionale, e 74 emendamenti all’articolo 59 sulle disposizioni in materia di Assistenza sanitaria.

Il testo governativo degli articoli richiamati è il seguente:

(……..) Art. 59

(……..) 11. All’articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, dopo il comma 11-ter è inserito il seguente:

«11-quater. L’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA). Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto non possono essere posti in gara nel medesimo lotto princìpi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni:

a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici titolari di medicinali a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio e via di somministrazione. La base d’asta dell’accordo-quadro deve essere il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale del farmaco biologico di riferimento;

b) al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere, senza obbligo di motivazione, il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti;

c) in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro trenta giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b);

d) l’ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50;

e) eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale». Per il “peso istituzionale” che rivestono, vale la pena di richiamare gli emendamenti presentati dalle Regioni su dette materie.

Difficile immaginare che questo intervento “a gamba tesa” sulla competenza regolatoria concorrente delle Regioni potesse passare sotto silenzio, visti anche i possibili effetti sulla spesa. Le Regioni, quindi insorgono e, a loro volta, propongono emendamenti all’articolato, tali da ripristinare sostanzialmente le modalità attualmente utilizzate par l’acquisto diretto dei farmaci (canale ospedaliero e distribuzione diretta o per conto). Chiedono anche la rimodulazione dei tetti di spesa.

Commento delle Regioni – Articolo 59 – (Disposizioni materia di assistenza sanitaria)

A. Tetti di spesa

I commi 2 e 3 dell’articolo 59 ridefiniscono i tetti per l’assistenza farmaceutica così come definiti dall’articolo 15 comma 3 e comma 4 del decreto legge 95/2012 convertito in legge 135/2012 prevedendo un tetto per l’assistenza farmaceutica ospedaliera comprensiva anche della spesa per i farmaci di fascia A erogati direttamente e in distribuzione per conto denominato “tetto per la spesa farmaceutica per acquisti diretti” pari al 6,89 % del FSN e un tetto per l’assistenza farmaceutica territoriale, contenente la sola spesa farmaceutica convenzionata denominato “ tetto per la spesa farmaceutica convenzionata” pari al 7,96 % del FSN.

Allo stato attuale i tetti sono così definiti:

assistenza farmaceutica territoriale

comprende la spesa per farmaci erogati dalle farmacie in regime convenzionale, in regime di distribuzione per conto (DPC) nonché distribuzione diretta (DD) di farmaci di fascia A. Il tetto è stabilito nel 11,35 % del FSN. In caso di sforamento il ripiano è a totale carico della filiera del farmaco.

assistenza farmaceutica ospedaliera

comprende la spesa per farmaci di fascia A e H acquistati direttamente dalle strutture pubbliche al netto della distribuzione diretta dei farmaci di fascia A. Il tetto è definito nel 3,5% del FSN. In caso di sforamento il ripiano del 50% è a carico dell’industria farmaceutica.

Per dare un quadro generale sulla ricaduta dei nuovi tetti di cui all’articolo 59 sull’entità di ripiano si riporta di seguito una simulazione utilizzando i dati a consuntivo della spesa farmaceutica 2015.

“Nell’anno 2015 (Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale Consuntivo Gennaio-Dicembre 2015 approvato dal CdA del 21 giugno 2016) lo sforamento del tetto per la farmaceutica territoriale è stato pari a 285.647.488 euro mentre per l’ospedaliera è stato di 1.535.203.007 euro. Il ripiano, in applicazione delle disposizioni sopracitate, a favore delle regioni corrisponde a 1.053.248.991 euro.

Occorre fare alcune considerazione:

1. Incremento del FSN

Nell’anno 2017 l’incremento del FSN rispetto all’anno 2016 comporta un rifinanziamento della farmaceutica di circa 300 milioni di euro.

2. Spesa farmaceutica convenzionata

Nell’anno 2016 rispetto allo stesso periodo dell’anno 2015 (gen-ago) si assiste ad una riduzione della spesa farmaceutica convenzionata pari al circa il 4% al lordo del pay back derivante dal DL 78/2015. Sulla base di tali tendenza è ipotizzabile che il tetto per la farmaceutica convenzionata risulti superiore alla spesa reale anche in considerazione del fatto che i nuovi farmaci hanno i requisiti per essere classificati come A-PHT e le regioni sono portate a preferire la DPC e la diretta rispetto alla convenzionata.

3. Fondi farmaci innovativi

I commi 4 e 5 dello stesso articolo 59 istituiscono due fondi di 500 milioni cadauno rispettivamente per i farmaci innovativi e per i medicinali oncologici innovativi.

Il comma 10 del medesimo articolo specifica che le somme di cui ai commi 4 e 5 concorrono ai tetti di spesa solo per la quota eccedente la capienza dei fondi stessi. Occorre altresì osservare che il comma 6 del sopracitato articolo dispone, senza impartire specifiche indicazioni sui principi da adottare per la valutazione dell’innovazione, che il Direttore Generale dell’AIFA stabilisca, i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi.

In pratica quando la spesa per i farmaci attualmente in commercio o di nuova immissione in commercio andrà a saturare la capacità dei due fondi assisteremo ad una riduzione della spesa attribuibile ai tetti di spesa per un valore pari ad 1 miliardo e pertanto una perdita per le regioni di circa 500-600 milioni.

Proposte

Al fine di compensare i maggiori oneri a carico delle regioni potrebbero essere ipotizzabili delle misure correttive quali, ad esempio la ridefinizione di una quota di pay back da parte delle aziende farmaceutiche per lo sfondamento della spesa per acquisti diretti nella misura del 75% anziché del 50 % e la riduzione del tetto per la farmaceutica convenzionata dal 7,96% al 7,00 % e contestuale incremento del tetto per gli acquisti diretti dal 6,89 a 7,85.

B. Costituzione dei lotti di Gara

Il quarto periodo del comma 11 dell’articolo 59 dispone che “… nelle procedure pubbliche di acquisto non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche……” La norma di fatto esclude la possibilità di agire nella gare sulla leva della concorrenza come previsto dall’articolo 15, comma 11 ter, del Decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni nella Legge 7 agosto 2012, n. 135 che dispone “…. nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le Regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco……”.

L’eliminazione della possibilità alle centrali di acquisto di eseguire gare in equivalenza terapeutica, oltre ad essere in evidente contrasto con le più elementari leggi del mercato e della concorrenza, impedisce alle regioni di poter acquisire economie valutabili, su base annua, a livello nazionale dell’ordine di 500-1.000 milioni di euro.

C. Gare farmaci biologici a brevetto scaduto per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari.

L’articolo 59 comma 11 lettera a) del Disegno di legge di bilancio 2017 dispone “……le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi quadro con tutti gli operatori economici titolari di medicinali a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali di acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC V livello), medesimi via di somministrazione e dosaggio….” .

Non è noto il motivo per cui si debba stravolgere il codice degli appalti per una fattispecie specifica di beni che, fra l’altro hanno usufruito di una esclusività commerciale per oltre 20 anni.

La procedure pubblica di acquisto descritta all’articolo 59 comma 11 lettera a) considerato che le aziende che commercializzano i prodotti biologici per singolo principio attivo e per singolo

dosaggio fatto salve pochissime eccezioni non son più di tre unito a quanto disposto dal sopracitato comma, lettera b) secondo periodo “……il medico è comunque libero di prescrivere senza obbligo di motivazione, il farmaco fra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a)….” equivale a garantire a questi farmaci una esclusiva commerciale sine die.

A questo proposito è solo il caso di segnalare che sono in scadenza nei prossimi anni molti farmaci biologici fra i quali epoetina beta, ,interferon alfa, trastuzumab, rituximab, adalimumab, darbepoetina, bevacizumab ed altri che hanno già perduto la copertura brevettuale come epoetina alfa, somatropina, filgrastim, infliximab, insulina glargine, follitropina, etanercept con un fatturato complessivo anno di circa 1,4 miliardi di euro. L’attivazione di procedure concorrenziale potrebbe portare economie non inferiori al 25-35 % con un risparmio non inferiore a 400 milioni di euro.

Sulla base delle considerazioni di cui sopra, vengono proposti i seguenti emendamenti:

LEGGE DI BILANCIO – REGIONI – EMENDAMENTI

Emendamento n. 1

All’ articolo 59 comma 11 eliminare le parole “ ..l’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilari e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla Europen Medicine Agency (EMA)”

Relazione: non rientra nelle funzioni di EMA.

Emendamento n. 2

All’ articolo 59 comma 11 eliminare le parole “ ..Nelle procedure pubbliche di acquisto non possono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche ..”

Relazione

L’emendamento elimina la norma che impedisce le procedure pubbliche di acquisto per più principi attivi appartenenti alla stessa categoria terapeutica e con la stessa indicazione. Si tratta di una norma che è contraria ai principi più elementari, di carattere scientifico contenuti nelle linee guida per l’impiego di principi attivi all’interno di una categoria terapeutica omogenea.

Emendamento n. 3

articolo 59 comma 11 lettera a) sostituire con:

“Le procedure pubbliche di acquisto possono svolgersi mediante l’utilizzo di accordi quadro con tutti gli operatori economici titolari di medicinali a base del medesimo principio attivo quando i medicinali siano più di tre. A tal fine le centrali di acquisto predispongono un lotto unico. La base d’asta dell’accordo quadro non deve essere superiore alla media dei prezzi massimi di cessione al SSN calcolato su tutti i prodotti disponibili in commercio”

Relazione

L’emendamento tende a introdurre come base d’asta non il prezzo massimo di cessione del biotecnologico ma il prezzo medio tra tutti i prodotti biotecnologici e biosimilari disponibili per evitare un prezzo di partenza che sia il più elevato al fine di ottenere un maggiore risparmio.

Emendamento n. 4

articolo 59 comma 11 lettera b) sostituire con:

“Al fine di garantire una effettiva razionalizzazione della spesa, in assenza di formale motivazione espressa dal medico, il farmaco utilizzabile è quello a minor prezzo o, nel caso di accordo quadro i farmaci aggiudicati nell’accordo stesso.”

Relazione

L’emendamento tende a salvaguardare l’appropriatezza terapeutica che va declinata dal medico prescrittore.

Emendamento n. 5

articolo 59 comma 11 lettera c) sostituire le parole “entro 30 giorni” con le parole “ entro 60 giorni”.

Emendamento n. 6

All’articolo 59 comma 6 dopo l’ultimo periodo è aggiunto “…. Le determine di cui al presente comma devono essere adottate previo parere positivo della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) ed essere ratificate dal CdA dell’AIFA “.

Relazione

L’emendamento impedisce che la adozione dei criteri per stabilire il grado di innovatività dei farmaci non sia adottato con provvedimento esclusivo e discrezionale del Direttore Generale dell’AIFA ma che tale provvedimento, per la sua rilevanza, deve prevedere la acquisizione del parere positivo della CTS e della ratifica da parte del CdA dell’AIFA.

In soccorso alle Regioni viene anche il pronunciamento dell’Antitrust del 17 novembre 2016 (AS 1312) che riconferma sostanzialmente le censure regionali e invita il legislatore a riconsiderare la materia.