A 40 anni il SSN è un paziente con multimorbidità: serve un programma politico, investimenti e riforme di rottura

a cura del dott. Nino Cartabellotta, presidente Fondazione GIMBE.

Diversi sono i fattori che oggi minano la sostenibilità di tutti i sistemi sanitari: il progressivo invecchiamento delle popolazioni, il costo crescente delle innovazioni, in particolare quelle farmacologiche, e il costante aumento della domanda di servizi e prestazioni da parte di cittadini e pazienti. Tuttavia, il problema della sostenibilità non è di natura squisitamente finanziaria, perché un’aumentata disponibilità di risorse non permette comunque di risolvere cinque criticità ampiamente documentate nei paesi industrializzati: l’estrema variabilità nell’utilizzo di servizi e prestazioni sanitarie; gli effetti avversi dell’eccesso di medicalizzazione; le diseguaglianze conseguenti al sotto-utilizzo di servizi e prestazioni sanitarie dall’elevato value; l’incapacità di attuare efficaci strategie di prevenzione; gli sprechi, che si annidano a tutti i livelli.

Volendo paragonare il servizio sanitario nazionale (SSN) ad un paziente, la sua salute è oggi condizionata da quattro “patologie” e due “fattori ambientali”: di conseguenza, per mantenere un SSN a finanziamento prevalentemente pubblico, preservando i princìpi di equità e universalismo definiti dalla Legge 833/78, è indispensabile predisporre un piano terapeutico personalizzato in grado di modificare sia la storia naturale delle 4 malattie, sia di ridurre l’impatto dei fattori ambientali.

LE 4 PATOLOGIE

Definanziamento pubblico. Si identifica con un’insufficienza respiratoria cronica restrittiva: tra tagli e definanziamenti, infatti, nel periodo 2010-2019 al SSN sono stati “sottratti” circa € 37 miliardi e il fabbisogno sanitario nazionale (FSN) è aumentato solo dell’1% per anno, percentuale inferiore all’inflazione media annua (+ 1,18%). In pratica, se quell’aumento di un miliardo/anno genera l’illusione di un sostentamento minimo, in realtà non mantiene nemmeno il potere d’acquisto. Guardando al futuro, la Nota di Aggiornamento del DEF 2018 ha eseguito un impercettibile lifting sul rapporto spesa sanitaria/PIL (+0,1% nel 2020 e nel 2021); la Manovra invece è sbarcata al Senato con il miliardo già assegnato per il 2019 dalla precedente legislatura, prevedendo un incremento del FSN (+ € 2 miliardi nel 2020, + € 1,5 miliardi nel 2021), previa sottoscrizione con le Regioni di un nuovo Patto per la Salute e ovviamente solo se le ardite previsioni di crescita economica saranno confermate. Per il resto, a fronte di un impegno su liste di attesa e borse di studio per specializzandi e futuri medici di famiglia, rimangono fuori dalla Manovra rinnovi contrattuali, sblocco del turnover del personale sanitario, via libera ai nomenclatori tariffari dei nuovi LEA, eliminazione del superticket. Terapia raccomandata: aumentare gradualmente e progressivamente il FSN al fine di invertire, entro 5 anni, il trend del rapporto spesa sanitaria/PIL.

Ampliamento del “paniere” dei nuovi LEA. Identifica un ipertiroidismo severo con iperconsumo metabolico. Infatti, se da un lato occorre riconoscere all’ex Ministro Lorenzin il grande traguardo politico di avere aggiornato l’elenco delle prestazioni fermo al 2001, dall’altro dopo quasi 2 anni i nomenclatori tariffari rimangono tuttora “ostaggio” del MEF per mancata copertura finanziaria e la maggior parte delle nuove prestazioni ed esenzioni rimangono non esigibili. Peraltro, nonostante le numerose scadenze fissate, la Commissione LEA non ha ancora pubblicato alcun aggiornamento, né ha mai reso pubblica la metodologia per l’inserimento e il delisting delle prestazioni. Terapia raccomandata: “sfoltire” adeguatamente le prestazioni dal basso value incluse nei LEA.

Sprechi e inefficienze. Considerato che attaccano il sistema dall’interno non possono che identificarsi con una malattia autoimmune, in particolare con il lupus eritematoso sistemico che colpisce tutti gli organi e gli apparati, visto che sprechi e inefficienze si annidano a tutti i livelli. Nel 2014 GIMBE ha elaborato la tassonomia degli sprechi in sanità costituita da sei categorie: sovra-utilizzo di servizi e prestazioni sanitarie inefficaci o inappropriate, frodi e abusi, acquisti a costi eccessivi, (conseguenze del) sotto-utilizzo di servizi e prestazioni efficaci e appropriate, complessità amministrative, inadeguato coordinamento dell’assistenza. Secondo le stime della Fondazione GIMBE ogni anno circa € 21 miliardi (± 20%) spesi in sanità non producono alcun miglioramento di salute. Come si spiega “l’inverosimile convivenza” di questa cifra con eccellenti risultati in termini di salute della popolazione e con un finanziamento pubblico molto contenuto? Innanzitutto, gli esiti di salute nei paesi industrializzati solo per il 10-15% dipendono dalla qualità dell’assistenza sanitaria; in secondo luogo, il definanziamento pubblico del SSN ha inciso principalmente sui costi del personale, mentre sprechi e inefficienze riguardano prevalentemente beni e servizi per i quali nello stesso periodo la spesa è aumentata. Il Rapporto OCSE Health at a Glance 2018 oltre a confermare che “fino a un quinto della spesa sanitaria è sprecato e potrebbe essere destinato a un uso migliore”, delinea le possibili strategie per ridurre gli sprechi al fine di rendere i sistemi sanitari più efficienti e resilienti, citando proprio le stime della Fondazione GIMBE. Terapia raccomandata: piano nazionale di disinvestimento dagli sprechi agganciato ai criteri di riparto del FSN e agli adempimenti LEA.

Espansione incontrollata del secondo pilastro. Patologia insidiosa assimilabile ad un’infezione cronica da virus del papilloma umano il cui DNA si integra nel genoma umano e può causare gravi malattie. L’idea di affidarsi al “secondo pilastro” per garantire la sostenibilità del SSN si è progressivamente affermata grazie ad una raffinata strategia di marketing fondata su un assioma basato su criticità solo in apparenza correlate: riduzione del finanziamento pubblico, aumento della spesa out-of-pocket, difficoltà di accesso ai servizi sanitari. Tale strategia viene periodicamente fomentata da allarmistici dati sulla rinuncia alle cure e indebitamento dei cittadini, che provengono da studi ampiamente discutibili e, guarda caso, finanziati proprio da compagnie assicurative. Purtroppo, sull’onda di un entusiasmo collettivo, non vengono adeguatamente valutati i numerosi effetti collaterali che il secondo pilastro rischia di produrre su vari “organi e apparati” del SSN. Oggi infatti, considerato che la sanità “integrativa” è diventata prevalentemente “sostitutiva”, il secondo pilastro ha raggiunto un tale profilo di “tossicità” che, se fosse un farmaco, qualsiasi agenzia regolatoria ne avrebbe già imposto il ritiro dal mercato: dai rischi per la sostenibilità a quelli di privatizzazione, dall’aumento delle diseguaglianze all’incremento della spesa sanitaria, dal sovra-utilizzo di prestazioni sanitarie alla frammentazione dei PDTA. Terapia raccomandata: riordino legislativo della sanità integrativa per evitare derive consumistiche e di privatizzazione.

I 2 FATTORI AMBIENTALI. Il SSN si muove in un habitat fortemente influenzato da due fattori: la collaborazione con cui Stato e Regioni dovrebbero tutelare il diritto alla salute e le aspettative irrealistiche di cittadini e pazienti per una medicina mitica e una sanità infallibile, alimentate da analfabetismo scientifico ed eccessi di medicalizzazione.

La leale collaborazione Stato-Regioni in sanità è uno scottante tema politico sul quale i vari esecutivi hanno abdicato o cercato soluzioni improbabili, tanto che in poco tempo ha attraversato da un estremo all’altro l’intera gaussiana. Infatti, il diritto alla tutela della salute delle persone è stato catapultato dalla riforma dell’art. 117 della Costituzione, che con l’eliminazione della legislazione concorrente e la restituzione allo Stato di alcuni poteri esclusivi avrebbe dovuto porre fine (?) alle diseguaglianze regionali, alla contagiosa diffusione, in attuazione dell’art. 116, del virus del regionalismo differenziato. Oggi infatti, accanto a Lombardia, Veneto ed Emilia Romagna che hanno già sottoscritto gli accordi preliminari con il Governo, tutte le altre Regioni, a parte Abruzzo e Molise, hanno già avviato l’iter.

Senza entrare nel merito di analisi politiche del fenomeno è ragionevolmente certo che ulteriori autonomie accentueranno iniquità e diseguaglianze tra 21 sistemi sanitari, già ampiamente certificate dal fallimento della riforma del Titolo V: dagli adempimenti LEA alle performance ospedaliere documentate dal Programma Nazionale Esiti, dalla dimensione delle aziende sanitarie alla capacità di integrazione pubblico-privato, dal variegato contributo dei fondi sanitari integrativi a quello delle polizze assicurative, dalla disponibilità di farmaci innovativi all’uso di farmaci equivalenti, dalla governance della libera professione e delle liste di attesa alla giungla dei ticket, dalle eccellenze ospedaliere del Nord alla desertificazione dei servizi territoriali nel Sud, dalla mobilità sanitaria alle diseguaglianze sugli stili di vita, dai requisiti minimi di accreditamento delle strutture sanitarie allo sviluppo delle reti per patologia, dall’accesso alle prestazioni sanitarie agli esiti di salute.

In questo continuo dibattito tra normative, strumenti, regole e responsabilità di Stato e Regioni, il centro della scena è quasi sempre occupato dal dibattito ideologico (visione centralista vs regionalista), dalle conseguenze dell’inadeguata governance dello Stato sulle Regioni (diseguaglianze) o da proposte anacronistiche, quale la ridefinizione dei criteri di riparto tenendo conto dei criteri di deprivazione, che finirebbero per assegnare più risorse alle Regioni che storicamente si sono distinte per le peggiori performance sia in termini di deficit economico, sia di inadempimenti LEA.

Ma se a legislazione (e Costituzione) vigente, il diritto della tutela della salute è affidato ad una leale collaborazione tra lo Stato (che assegna le risorse e definisce i LEA) e le Regioni (responsabili della pianificazione e organizzazione dei servizi sanitari), perché non riconoscere che questa soluzione politically correct ha finito per cristallizzare strumenti di monitoraggio (griglia LEA) e di miglioramento (Piani di rientro) di fatto incompleti, obsoleti e di documentata inefficacia? Perché non prendere atto, invece, che senza un riparto del FSN vincolato ad un rigoroso monitoraggio dei LEA con il nuovo Sistema di Garanzia, le attuali modalità di governance Stato-Regioni alimentano solo diseguaglianze e sprechi? Terapia raccomandata: aumentare le capacità di indirizzo e verifica dello Stato sulle Regioni, nel pieno rispetto della loro autonomia, per garantire l’uniforme erogazione dei LEA su tutto il territorio nazionale.

Aspettative di cittadini e pazienti. Nonostante siano “azionisti di maggioranza” del SSN, anche cittadini e pazienti non fanno che minarne quotidianamente la sostenibilità. In particolare, negli anni sono aumentate le aspettative per una medicina mitica e una sanità infallibile. Inoltre oggi il consumismo sanitario condiziona fortemente la domanda di servizi e prestazioni, anche se inefficaci, inappropriate o addirittura dannose: questo fenomeno dalle enormi implicazioni cliniche, sociali, cliniche ed economiche, non è stato minimamente preso in considerazione dalla politica nazionale e regionale che ha sempre considerato il cittadino-paziente più come un elettore da non scontentare che come una persona della cui salute prendersi cura.

Dal canto loro, le organizzazioni sanitarie sono molto in ritardo nel coinvolgimento attivo di cittadini e pazienti per valutare la qualità dei servizi e contribuire alla loro riorganizzazione, e la relazione medico- paziente continua a puntare sul modello paternalistico, lasciando poco spazio al processo decisionale condiviso, in cui il paziente, adeguatamente informato dei rischi e benefici delle varie alternative, dovrebbe decidere insieme al medico tenendo conto delle proprie preferenze, valori e aspettative. In questo contesto, la democratizzazione delle informazioni nell’era di internet, la scarsa alfabetizzazione sanitaria del cittadino/paziente e la viralità dei contenuti sui social hanno assestato il colpo di grazia: ricerca di scarsa qualità, bufale e fake news finiscono per avere il sopravvento sulle evidenze scientifiche, condizionando le scelte individuali e, indirettamente, le politiche sanitarie che, in quanto condizionate dalla politica partitica, non possono permettersi di scontentare i cittadini-elettori. Terapia raccomandata: programma nazionale d’informazione scientifica a cittadini e pazienti per debellare le fake-news, ridurre il consumismo sanitario e promuovere decisioni realmente informate.

Questo contesto particolarmente critico stridono i continui riferimenti alle posizioni del nostro SSN in classifiche ormai desuete (il 2° posto dell’OMS su dati 1997), oppure inversamente correlate al livello di finanziamento (il 4° posto di Bloomberg), trascurando che nei paesi industrializzati solo il 10% degli esiti di salute dipende dalla qualità del sistema sanitario: in particolare, si continua ad attribuire alla qualità del nostro SSN l’aspettativa di vita alla nascita che dipende da fattori genetici, ambientali e dagli stili di vita. Se Bloomberg correlasse il finanziamento con l’aspettativa di vita a 65 anni in buona salute e libera da malattia, dove siamo fanalino di coda in Europa, l’Italia precipiterebbe in fondo alla classifica.

Inoltre, il dibattito pubblico sulla sostenibilità del SSN, oltre a mantenere un orizzonte a breve termine legato alla scadenza dei mandati politici, continua ad essere affrontato da prospettive di categoria (non scevre da interessi in conflitto), oppure esaminando singoli aspetti politici (rapporti Stato-Regioni, autonomie regionali), organizzativi (fusione di aziende sanitarie, sviluppo di reti e PDTA per patologia, medicina di iniziativa) ed economici (criteri di riparto, modalità di gestione dei piani di rientro, costi standard, ticket, sanità integrativa). Oppure concentrandosi sull’analisi di numeri e percentuali (riduzione del finanziamento pubblico, aumento della spesa out-of-pocket e ipotrofia della spesa intermediata) la cui lettura semplicistica costituisce uno straordinario assist per chi punta a tracciare una sola strada per salvare il SSN: compensare la riduzione del finanziamento pubblico tramite il potenziamento del cosiddetto “secondo pilastro”. Tutti questi approcci parcellari alla valutazione della sostenibilità del SSN rischiano di far perdere di vista il rischio reale per il popolo italiano: quello di perdere lentamente ma inesorabilmente, dopo 40 anni di onorato servizio, il modello di un servizio sanitario pubblico, equo e universalistico, conquista sociale irrinunciabile per l’eguaglianza di tutti i cittadini.

Con questo monito nel marzo 2013 la Fondazione GIMBE ha lanciato la campagna “Salviamo il Nostro Servizio Sanitario Nazionale” (#salviamoSSN): nel giugno 2016, dopo tre anni di studi, consultazioni e analisi indipendenti, il Rapporto GIMBE per la sostenibilità del SSN 2016-2025 ha fermamente ribadito che per salvarlo è indispensabile rimettere al centro dell’agenda politica la sanità pubblica e, più in generale, l’intero sistema di welfare. Nel settembre 2016 è stato lanciato l’Osservatorio GIMBE sulla sostenibilità del SSN, per un monitoraggio continuo e indipendente di tutti gli stakeholder, ispirato a tre princìpi fondamentali:

  • health in all policies: la salute delle persone deve guidare tutte le politiche, non solo sanitarie, ma anche industriali, ambientali, sociali, economiche e fiscali;
  • evidence for health: le migliori evidenze scientifiche devono essere integrate in tutte le decisioni politiche, manageriali e professionali che riguardano la salute delle persone, oltre che guidare le scelte di cittadini e pazienti;
  • value for money: il sistema sanitario deve ottenere il massimo ritorno in termini di salute dal denaro investito in sanità, al tempo stesso un mandato etico e obiettivo economico.

Nel giugno 2017 il 2° Rapporto GIMBE, escludendo l’esistenza di un piano occulto di smantellamento del SSN, ha rilevato al tempo stesso l’assenza di un esplicito piano di salvataggio per la sanità pubblica, che è stato elaborato dalla Fondazione GIMBE (figura 1) e ha rappresentato la base per il fact checking dei programmi elettorali in occasione delle ultime consultazioni politiche. Dal monitoraggio è emerso che, per una variabile combinazione di ideologie partitiche, scarsa attenzione per la sanità e limitata visione di sistema, nessuna forza politica ancora una volta è stata in grado di elaborare un preciso “piano di salvataggio” del SSN coerente con le principali determinanti della crisi di sostenibilità.

A giugno 2018, con il 3° Rapporto sulla sostenibilità del SSN, la Fondazione GIMBE ha ribadito con fermezza che mettere in discussione la sanità pubblica significa compromettere non solo la salute, ma soprattutto la dignità dei cittadini e la loro capacità di realizzare ambizioni e obiettivi che, in ultima analisi, dovrebbero essere viste dalla politica come il vero ritorno degli investimenti in sanità, volando alto nel pensiero politico, nell’idea di welfare e nella (ri)programmazione socio-sanitaria. In altre parole, riprendendo le conclusioni dell’indagine sulla sostenibilità realizzata nella passata legislatura dalla 12a Commissione Igiene e Sanità del Senato, «troppo spesso la salute e la spesa per salute è stata considerata solo un tema di sanità, dimenticando gli impatti sul sistema economico e produttivo del Paese. La sostenibilità del sistema sanitario è prima di tutto un problema culturale e politico. Da queste conclusioni è necessario ripartire».

Dopo questi anni di analisi, per celebrare degnamente il 40° compleanno del SSN, la Fondazione GIMBE passa ai fatti, elaborando proposte di riforme di rottura finalizzate ad erogare il piano terapeutico personalizzato che saranno presentate in occasione della 14a Conferenza Nazionale GIMBE (Bologna,8 marzo 2019). Infatti, se vogliamo garantire alle generazioni future un servizio sanitario pubblico, equo e universalistico, le celebrazioni del 40° compleanno del SSN devono essere lette come ultima occasione sia per diffondere la consapevolezza che si sta silenziosamente sgretolando una grande conquista sociale, sia per rimettere la sanità pubblica al centro dell’agenda politica, destinando adeguate risorse e mettendo in campo le riforme necessarie ad assicurare lunga vita al SSN. Ecco perché, al fine di sensibilizzare l’opinione pubblica sull’importanza di un “servizio” di natura “nazionale” che si prende cura della salute di 60 milioni di persone, la Fondazione GIMBE ha realizzato un logo (figura 2) per i 40 anni del SSN, una ricorrenza per celebrare quello che abbiamo costruito, ma soprattutto per diffondere la consapevolezza che la sanità pubblica è come la salute: ti accorgi che esiste solo quando l’hai perduta.

Gara per dispositivi medici, la sentenza del Tribunale di Trento

È illegittima l’esclusione di una ditta da una procedura d’appalto di fornitura di dispositivi medici, disposta per mancata dichiarazione di requisiti che si devono presumere certificati dalla marcatura CE. Lo stabilisce la sentenza n. 259 del 21 novembre 2018 pronunciata dal Tribunale Regionale di Giustizia Amministrativa di Trento.

Nel merito, la procedura riguardava l’affidamento della fornitura di dispositivi medici che, ai sensi del capitolato tecnico, dovevano soddisfare alcuni requisiti minimi. «In particolare, il capitolato tecnico prevede, a pena di esclusione, che “il prodotto offerto deve: a) essere conforme alla direttiva 93/42 CEE e D.lgs. 46/97 e successive modifiche; b) essere fabbricato con materiali idonei, sterili, apirogeni e atossici; …”. Il capitolato non prevede, invece, a pena di esclusione, le modalità per attestare la conformità dei prodotti offerti ai suddetti requisiti, limitandosi a indicare la possibilità di inserire l’apposita dichiarazione nella scheda tecnica dei prodotti offerti, ovvero di produrre l’apposita dichiarazione “firmata dal produttore ed inserita nella busta contenente l’offerta tecnica del lotto per il quale la ditta intende partecipare”.

La ricorrente era stata esclusa dalla gara «per carenza dei requisiti minimi previsti dal Capitolato tecnico a pena di esclusione dalla gara», in quanto la Commissione ha attestato, per ciascun lotto, di non aver rinvenuto «la dichiarazione sottoscritta dal produttore che i prodotti offerti siano fabbricati con materiali idonei, sterili, apirogeni e atossici, dichiarazione costituente elemento essenziale dell’offerta tecnica come richiesto da Capitolato Tecnico», e che «tali informazioni non sono altresì rinvenibili nella scheda tecnica e non risultano presenti in etichetta elementi e simboli tali da far comprendere la presenza di tali caratteristiche essenziali richieste».

La ricorrente evidenziava «l’illegittimità dell’esclusione per violazione della lex specialis; violazione e falsa applicazione dell’art. 60 del decreto legislativo n. 50/2016; violazione e falsa applicazione dell’art. 30 del decreto legislativo n. 50/2016 e dell’art. 97 Cost.; violazione e falsa applicazione dell’art. 2 della legge provinciale n. 2/2016; violazione del principio di tassatività delle cause di esclusione».

In base alla normativa di settore – costituita dal decreto legislativo n. 46/1997, attuativo della direttiva 93/42/CEE – un dispositivo medico per essere immesso in commercio deve preventivamente ottenere la marcatura CE, che viene rilasciata solo se il dispositivo possiede i requisiti essenziali di sicurezza e di efficacia di cui all’Allegato I del predetto decreto legislativo. Nella lex specialis la sanzione espulsiva è riferita solo alla mancanza dei requisiti minimi previsti dal capitolato tecnico.

Pertanto – avendo la ricorrente offerto, in relazione a ciascuno dei suddetti lotti, prodotti muniti di marcatura CE – tali prodotti devono ritenersi progettati e fabbricati con materiale idoneo, sterile, apirogeno ed atossico. In particolare per ciascuno dei lotti sono stati allegati all’offerta la dichiarazione del produttore ed il certificato CE, che attestano la conformità dei prodotti offerti ai requisiti essenziali di sicurezza e di efficacia di cui all’Allegato I del decreto legislativo n. 46/1997.

La lex specialis non prevede – né avrebbe potuto prevedere – l’esclusione del concorrente che per dimostrare che i dispositivi erano stati fabbricati “con materiali idonei, sterili, apirogeni e atossici” non abbia presentato l’apposita dichiarazione, perché la marcatura CE dei dispositivi medici attesta, di per sé, la conformità di tali prodotti alla normativa di settore ed è, quindi, sufficiente per dimostrare il possesso di tutti i requisiti richiesti.

In definitiva l’esclusione della ricorrente è illegittima sia per violazione della normativa di settore, avendo essa offerto prodotti muniti della marcatura CE, sia per violazione della lex specialis, che non prevede a pena di esclusione la presentazione di un’apposita dichiarazione attestante che i prodotti offerti sono stati fabbricati “con materiali idonei, sterili, apirogeni e atossici”.

Documenti correlati: Trga Trento, sentenza n. 259 del 21 novembre 2018

La Corte di Giustizia dell’Unione Europea sul delicato equilibrio tra sanità pubblica e sanità privata

a cura dell’avvocato Stefano Cassamagnaghi.

Con sentenza del 18 ottobre 2018 (causa C-606/17), la Corte di Giustizia dell’Unione Europea è intervenuta sul delicato equilibrio tra sanità pubblica e sanità privata.

La questione era stata rimessa alla CGUE da un’articolata sentenza del Consiglio di Stato (Sez. III, 4 ottobre 2017, n. 4631) volta, in sostanza, a definire il campo di applicazione della disciplina europea in tema di contratti pubblici.

La controversia era stata originariamente avviata da una impresa del settore sanitario, la quale aveva contestato il fatto che alcune strutture sanitarie pubbliche, senza il previo esperimento di una gara pubblica, avevano affidato direttamente, per la durata di tre anni, la fornitura di un farmaco ad una struttura sanitaria formalmente privata, ancorché inserita nel sistema pubblico sulla base di apposita convenzione nella sua qualità di ospedale classificato equiparato.

Nel contratto la fornitura era qualificata come gratuita, rimanendo a carico delle amministrazioni sanitarie pubbliche unicamente il costo del trasporto dei farmaci, ma prevedendo, in parallelo, che la Regione versasse all’istituto privato una sovvenzione specificamente destinata alla produzione del suddetto farmaco.

In primo grado il TAR aveva escluso l’illegittimità della procedura sostenendo come il rapporto giuridico contestato, anche in considerazione della sua gratuita, riguardasse una particolare modalità organizzativa del servizio sanitario pubblico, afferendo al fisiologico sviluppo delle relazioni istituzionali tra le amministrazioni regionali e gli ospedali classificati o equiparati. Secondo il TAR, dunque, l’inserimento funzionale dell’ospedale privato nel Servizio Sanitario Regionale varrebbe pertanto a collocare tale struttura al di fuori del mercato e, quindi, della concorrenza.

Il Consiglio di Stato aveva sollevato dubbi sulla sentenza di primo grado, sia rispetto alla presunta gratuità della prestazione, sia rispetto alla natura giuridica degli ospedali classificati e, in particolare, alla loro equiparabilità a veri e propri enti pubblici.

La Corte di Giustizia ha condiviso i dubbi del Consiglio di Stato sconfessando la sentenza del TAR.

In primo luogo, la Corte di Giustizia ha accertato la natura onerosa del contratto, in considerazione, in un’ottica sostanziale, dell’esistenza di un corrispettivo della fornitura, costituito dal sovvenzionamento concesso specificamente dalla Regione all’istituto privato, e ricordando come un contratto che preveda uno scambio di prestazioni rientri nella nozione di appalto pubblico a titolo oneroso anche nel caso in cui la remunerazione prevista sia limitata al rimborso parziale delle spese sostenute.

In secondo luogo, la Corte ha ribadito il proprio indirizzo secondo cui gli appalti conclusi da entità pubbliche non rientrano nell’ambito di applicazione del diritto unitario in materia di appalti pubblici, oltre che nel caso degli affidamenti in house, quando i contratti istituiscono una cooperazione tra soggetti pubblici finalizzata a garantire l’adempimento di una funzione di servizio pubblico comune e sempre che sussistano, cumulativamente, le seguenti condizioni:

1. che tali contratti siano stipulati esclusivamente tra entità pubbliche, senza la partecipazione di una parte privata;

2. che nessun operatore privato sia posto in una situazione privilegiata rispetto ai suoi concorrenti;

3. che la cooperazione istituita da detti contratti sia retta unicamente da considerazioni ed esigenze connesse al perseguimento di obiettivi d’interesse pubblico.

Nel caso di specie, tuttavia, la Corte ha escluso in radice che il contratto di fornitura si potesse configurare come una cooperazione tra entità pubbliche, riconoscendo come gli ospedali classificati siano a tutti gli effetti dei soggetti privati nella loro “gestione”, sia sotto il profilo del finanziamento, sia sotto quello della governance.

La pronuncia della Corte di Giustizia dovrebbe contribuire a mettere chiarezza in una zona d’ombra, sia nell’ambito degli appalti pubblici, scoraggiando la pratica degli affidamenti diretti mediati da asseriti accordi di collaborazione tra enti pubblici e garantendo trasparenza e concorrenzialità, sia sulla natura giuridica degli ospedali privati, con possibili riflessi anche in altri ambiti.

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Al convegno MePAIE focus su spesa sanitaria e Codice degli Appalti

Spesa sanitaria, politiche del farmaco e Codice degli Appalti sono stati il fulcro della nona edizione del convegno MePAIE (Mercato della Pubblica Amministrazione in Italia e in Europa) organizzato il 18 e 19 ottobre a Cremona da Net4market – CSAmed, azienda leader nella gestione elettronica dei processi di acquisto guidata dall’amministratore unico Gianmaria Casella.

“Il controllo della spesa sanitaria. Un percorso impervio tra innovazione, strumenti e norme” è stato il filo conduttore della due giorni di incontri, durante i quali sono stati approfonditi i temi relativi alla figura del buyer pubblico, il Codice degli appalti e la qualificazione delle stazioni appaltanti, le procedure di acquisto dei farmaci e il confronto tra i Paesi europei.

L’amministratore di Net4market, Gianmaria Casella, ideatore del convegno, fa il punto sulle tematiche toccate, con lo sguardo già proiettato al futuro del MePAIE.

Nelle sue nove edizioni ha raccontato i grandissimi cambiamenti del Mercato della PA. Oggi cosa caratterizza questo Mercato?

Il MePAIE ha seguito, negli anni, l’evoluzione dell’organizzazione della spesa pubblica, le promesse di obiettivi molto ambiziosi e gli strumenti normativi di volta in volta messi a disposizione. La grande trasformazione in atto ormai da più un decennio è la progressiva centralizzazione alla ricerca di economie di scala (prezzi più bassi) e annullamento della corruzione. Oggi stiamo vivendo un’ulteriore fase di questo percorso con la presenza di vari soggetti concentratori della domanda (Consip, Centrali di committenza regionali, Aziende uniche o consorziate, CUC ecc. ecc.).

Le domande restano sempre le stesse e riguardano il rapporto tra costi e benefici di questa scelta; purtroppo la mancanza di dati corretti e di un’analisi scientifica non ci dà parametri attendibili: i dati sono spesso forniti direttamente dai soggetti interessati dalla valutazione, quindi c’è un vizio di fondo che ne mina l’attendibilità, mentre organizzazioni istituzionali super partes non hanno ancora dimostrato di poter dare un contributo significativo. Anche per questo, da quest’anno, inizia la nostra collaborazione con GIMBE, che, da anni, sta svolgendo un egregio lavoro in questo senso, mantenendo la propria autonomia, che è un po’ lo stesso spirito ispiratore del MePAIE.

Le politiche di gestione del farmaco rendono il mercato di questo prodotto quasi un mondo a sé. Quali sono le ultime novità in questo settore?

Il mondo del farmaco ha proprie dinamiche, anche molto veloci: nuovi prodotti, grandi investimenti, sempre più prodotti fuori brevetto e di conseguenza sempre più fornitori in concorrenza, prodotti di origine biologica. Chi pensa, dunque, che il farmaco sia un prodotto “semplice” da acquistare si sbaglia. Anche la normativa, stretta tra libertà di prescrizione, controllo della spesa e parità di accesso al mercato, spesso non sembra adeguata alla complessità del problema. In più sorgono dubbi sugli strumenti adottati in diverse situazioni: il sistema dinamico di acquisizione a quale livello dovrebbe essere operato (nazionale, regionale, consortile)? L’accordo quadro sui biosimilari quando deve essere utilizzato e quando è efficace? Hanno senso gli SDA nidificati? Che validità hanno i prezzi di riferimento? Quali sono i problemi di approvvigionamento? Probabilmente è riduttivo guardare alla sola esperienza italiana e qui, necessariamente, il confronto si fa europeo, con l’esperienza, narrata da KPMG su incarico di Assogenerici (e della relativa Associazione europea), dei cinque Paesi di maggior impatto in Europa su questo mercato.

Il Codice dei contratti cambierà ancora. Pro e contro di una normativa che si rimodella di anno in anno.

L’introduzione del nuovo codice in Italia, nel 2016, ha lasciato tutti in un clima di estrema incertezza; il primo risultato concreto lo si è rilevato da due dati (stiamo parlando di numeri inconfutabili): un’impennata dei bandi pubblicati in Gazzetta prima dell’aprile 2016 e un successivo drastico crollo degli stessi a posteriori. In più, come rilevato dall’ANCE, un sostanziale blocco quasi totale dei bandi relativi ai lavori pubblici. In più, il legislatore, con una scelta molto discutibile, ha lasciato molto spazio alle così dette linee guida di Anac, che, ovviamente, non potevano essere emanate tempestivamente, come sarebbe stato opportuno. Tutto ciò in un clima di “caccia alle streghe” spesso cavalcato quasi senza distinzione dalle varie parti politiche.

Il codice è stato criticato in questi due anni in molte occasioni e ha dimostrato di essere da una parte eccessivamente complesso e dall’altra di non riuscire a raggiungere lo scopo di sterilizzare ogni procedura per evitare qualsiasi malpractice. Probabilmente servirebbe una normativa più snella, più facilmente controllabile e una maggiore responsabilizzazione dei professionisti incaricati degli approvvigionamenti. In più, oltre alla indiscutibile funzione di controllo, sarebbe opportuno per quei professionisti trovare un’Autorità che sia anche consulenziale, con cui avere un rapporto più di collaborazione.

C’è la promessa da parte del nuovo Governo di arrivare a una revisione del codice, si è appena conclusa una consultazione in questo senso: la speranza è che venga portata avanti con spirito non da “Santa Inquisizione”, non ripetendo, come è stato fatto allo sfinimento, che l’Italia è in una posizione da Terzo Mondo nelle classifiche sulla corruzione, dimenticando che sono classifiche della “corruzione percepita” e chi conosce gli italiani sa bene che la cosa che fanno meglio e più spesso è parlar male dell’Italia.

Leggi tutti gli approfondimenti sul MePAIE al sito www.mepaie.it

“Il controllo della spesa sanitaria” al centro del convegno MePAIE 2018 a Cremona

“Il controllo della spesa sanitaria – Un percorso impervio tra innovazione, strumenti e norme” è il titolo dell’edizione 2018 del congresso MePAIE (Mercato della Pubblica Amministrazione in Italia e in Europa), l’evento annuale organizzato da Net4market – CSAmed, società di sviluppo software di Cremona guidata da Gianmaria Casella.

L’evento si terrà il 18 e 19 ottobre presso Palazzo Cattaneo a Cremona, con un intenso programma di appuntamenti (leggi il programma dettagliato).

Nella spesa pubblica, che le Istituzioni chiedono fortemente di ridurre, la voce principale è rappresentata dal capitolo sanitario. La spesa sanitaria è soggetta a enormi tensioni: da una parte la richiesta di una popolazione sempre più esigente, per età media e per necessità di innovazione e, dall’altra, la necessità di contenere i costi per una disponibilità economica generale in stallo. In questa sfida, una sorta di mission impossible, sono in campo i funzionari addetti all’approvvigionamento, i controllori e le imprese.

Quale parte della spesa sanitaria è effettivamente aggredibile dal settore degli acquisti?

Quali sono gli strumenti a disposizione e come ci si deve muovere in una normativa estremamente ramificata?

Qual è l’impatto di una giurisprudenza non omogenea?

Chi fa i controlli e qual è la loro efficacia?

Come cambia il risultato al cambiare dell’organizzazione della domanda e quali sono gli obblighi effettivi di centralizzazione?

Quali sono le ricadute sulle imprese?

Questi i temi che saranno dibattuti nelle tre sessioni plenarie e nei seminari che animeranno la due giorni del Congresso MePAIE. Saranno presentate case history, messi a confronto sistemi organizzativi, proposte esperienze internazionali, di questo si discuterà in tre tavole rotonde e nei nove seminari, realizzati con il contributo incondizionato di aziende primarie, dove si approfondiranno alcuni aspetti delle tematiche trattate nelle sessioni plenarie.

La preventiva condivisione dei temi con la FARE, Federazione delle Associazioni Regionali degli Economi e Provveditori della sanità, e la formula del Congresso MePAIE corrispondono all’esigenza di formazione ed aggiornamento continuo dei buyer pubblici.

4 Sessioni plenarie e 9 Workshop a tema:

– Servizi: ristorazione, igiene degli ambienti, lavanolo, sterilizzazione abiti e strumentario chirurgico, manutenzioni e gestione calore, servizi ICT (fatturazione elettronica, cartella clinica, controllo accessi…), smaltimento rifiuti, noleggio attrezzature e strumentari
– Attrezzature
– Diagnostica
– Dispositivi medici
– Farmaci innovativi
– Innovazione e market access
– Green revolution
– Temi giuridici: dialogo tecnico, negoziazione, specifiche sociali ed ambientali
– E-procurement
– Logistica del paziente e del farmaco

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“Raffredda” la spesa sanitaria nel 2017, ma continua la crescita dell’aggregato dei beni e servizi (+4,2%)

Cresce la spesa farmaceutica ospedaliera e quella per i dispositivi medici. Si continua, tuttavia, a contrarre la spesa per investimenti infrastrutturali e tecnologici. Non sono state predisposte dalle amministrazioni valutazioni sull’effettivo risparmio conseguito con l’aggregazione della domanda. Va, inoltre, osservato che i lunghi tempi per pervenire all’operatività di alcune procedure rischiano di incidere sul risultato atteso dalla procedura centralizzata in termini di risparmio, oltre ad incidere in alcuni casi sull’adeguatezza dei beni spesso ad elevato contenuto tecnico e quindi caratterizzati da una rapida obsolescenza.

La legislatura che si è conclusa ha consentito di ottenere risultati significativi nella gestione del sistema sanitario su diversi fronti; ciò, nonostante gli stretti margini di operatività imposti da un crescente vincolo finanziario. Con il Patto della salute si è definito un percorso comune tra Stato e Regioni, abbandonando la logica dei tagli lineari e assumendo l’impegno comune ad avviare operazioni di efficientamento con l’obiettivo di liberare risorse per il settore; sono stati rivisti i Lea e definito un nuovo nomenclatore; è stato predisposto il programma per le liste d’attesa, il piano nazionale cronicità e quello nazionale per la prevenzione vaccinale; ha preso corpo l’attuazione del d.m. n. 70 del 2015 con il riordino del sistema di assistenza ospedaliera e i Piani di rientro per gli ospedali e aziende sanitarie; sono stati potenziati gli strumenti di gestione del sistema informativo sanitario; è stato approvato il provvedimento in tema di responsabilità professionale e la legge 3/2018 con rilevanti misure in tema di ordini professionali e sicurezza alimentare. Rimangono aperti diversi fronti: la governance farmaceutica, per la quale si tratta di rivedere gli strumenti a disposizione per garantire la sostenibilità della spesa a partire dal payback ed agli strumenti di negoziazione del prezzo dei farmaci; le procedure di approvazione dei nuovi farmaci da velocizzare; le compartecipazioni alla spesa, di cui occorre rivedere modalità di funzionamento e ragioni; i rinnovi contrattuali e lo sblocco del turn-over per accompagnare lo svecchiamento delle strutture e l’adeguamento alle nuove esigenze di cura; l’integrazione tra assistenza sociale e sanitaria, per poter affrontare al meglio la questione dell’invecchiamento della popolazione e dell’insufficienza dell’assistenza domiciliare; l’attuazione dei piani regionali delle cronicità.

La lunga lista delle cose fatte e da fare ma, soprattutto, la consapevolezza dell’impossibilità di trovare solo all’interno del settore la risposta ad esigenze crescenti fanno guardare alle scelte da assumere nella legislatura in stretto rapporto con le altre aree dell’intervento pubblico. Gli ultimi dati sulla spesa sanitaria nel 2017 confermano i risultati positivi degli interventi volti a garantire un equilibrio finanziario che, con risorse pressoché stabili, cerca di rispondere ai bisogni crescenti che provengono da cronicità e non autosufficienza. Tra 2013 e 2017 la spesa SSN è cresciuta in media dello 0,9 per cento ogni anno in termini nominali, tasso inferiore alla crescita del prodotto (1,3 per cento in media nel periodo). Tutte le regioni si trovano in sostanziale equilibrio finanziario una volta contabilizzate le entrate fiscali regionali a copertura della spesa sanitaria. Continua ad essere consistente il contributo della spesa del personale al mantenimento di un profilo di crescita della spesa complessiva molto limitato: in riduzione fino al 2016 (la flessione in termini nominali è 6 punti percentuali tra 2010 e 2016), conosce una solo lieve ripresa nel 2017 in attesa del rinnovo dei contratti. Positivo l’andamento anche delle altre voci di spesa del SSN. Esse decrescono, come la farmaceutica convenzionata e gli altri servizi sanitari, o sono sostanzialmente stabili, come nel complesso appaiono le prestazioni rese dai privati accreditati.

L’unica voce in significativo aumento è la spesa per beni e servizi, che risente soprattutto della crescita della spesa farmaceutica ospedaliera e di quella per i dispositivi medici. Si continua, tuttavia, a contrarre la spesa per investimenti infrastrutturali e tecnologici. Anche nel 2017 si registra una flessione di oltre il 5 per cento dei pagamenti: alla riduzione si accompagna la conferma di un tasso medio di obsolescenza delle tecnologie a disposizione nelle strutture pubbliche e accreditate. Come si evince dal recente il Rapporto del Ministero della salute, nonostante il lieve miglioramento rispetto al 2016, circa un terzo delle apparecchiature è operativo da più di 10 anni e la diffusione di queste tecnologie presenta rilevanti differenze tra aree territoriali. L’offerta di servizi non sta uscendo indenne dalla fase di risanamento reso necessario per riassorbire squilibri strutturali inaccettabili oltre che insostenibili.

L’attività del SSN si contrae in tutti gli ambiti assistenziali. Diminuiscono i ricoveri, scesi a 8,7 milioni nel 2016, con una riduzione del 11,7 per cento tra il 2013-2016. I cali interessano soprattutto quelli a bassa complessità. Se ciò ha permesso di migliorare l’appropriatezza, al contempo non sembra accompagnarsi ad una risposta adeguata alla domanda di assistenza territoriale. Mentre la riduzione nell’indicatore di utilizzo dei posti letto segnala, in molti casi, la permanenza di oneri. In numerose aree del paese si assiste ad una mobilità passiva in crescita Nella specialistica ambulatoriale, stenta a trovare risposta il problema delle liste d’attesa; tariffe e tickets disincentivanti portano alla diminuzione dei volumi coperti dal servizio pubblico; emergono crescenti criticità nell’accesso ai servizi di fronte a un quadro epidemiologico in peggioramento per la crescita costante dell’età media degli italiani.

Ad oggi, le fonti pubbliche coprono il 95 per cento della spesa ospedaliera, ma solo il 60 per cento della spesa per prestazioni ambulatoriali e il 46 per cento della riabilitazione ambulatoriale (ISTAT, 2017). Esaurita la fase più acuta dei piani di rientro (ma non certo quella di un efficace monitoraggio) rimane l’esigenza di affrontare lo sviluppo dei servizi e la convergenza in termini di qualità dell’assistenza tra aree territoriali. I dati definitivi del monitoraggio 2015 e quelli parziali del 2016 indicano infatti il permanere di differenziali Nord-Sud nella qualità e nella disponibilità dei servizi. Cresce l’incidenza relativa della mobilità sanitaria dal Sud al Nord. Lo testimonia il rilievo crescente delle somme corrisposte per la mobilità nel 2017, così come quanto messo in rilievo nei dati SDO del 2016 del Ministero della Salute che rileva ricoveri acuti in regime ordinario erogati in regioni del Nord (pazienti in mobilità verso le regioni del Nord sul totale di ricoveri di pazienti residenti nel Sud) che crescono dal 7,3 nel 2013 al 7,9 per cento nel 2016. Nel caso dei ricoveri per tumore in mobilità passiva passa dal 12,4 nel 2013 al 13,3 per cento nel 2016. I tassi di copertura dei bisogni di LTC, bassi al Nord, si riducono drasticamente nelle regioni centro-meridionali, in genere più povere di posti letto, sia per acuti, sia per riabilitazione, sia per strutture intermedie, sia per strutture protette. Manca una risposta adeguata ad un’area sempre più ampia dell’assistenza quella alle cronicità, alla riabilitazione e alle cure intermedie, aree in cui il bisogno è in aumento a causa della crescita costante dell’età media.

IL CONTRIBUTO DEL SETTORE AGLI OBIETTIVI DI FINANZA PUBBLICA

Nel consuntivo 2017, la spesa sanitaria raggiunge i 113,6 miliardi. Nei documenti programmatici, la spesa corrente era stimata raggiungere i 114,1 miliardi. Un risultato migliore di quello previsto (nel Def 2017 e sostanzialmente confermato nella Nota di aggiornamento dello scorso settembre) dovuto, in parte, ad acquisti di beni e servizi da operatori market inferiori alle attese (in crescita rispetto al 2016 dello 0,04 per cento contro lo 0,6 per cento previsto), ma anche a redditi da lavoro rimasti invariati invece di aumentare dell’1,5 per cento come assunto in aprile scorso, soprattutto per il rinvio al 2018 della definizione del nuovo contratto. L’aumento oltre le attese della spesa per consumi intermedi (+4,2 per cento contro il 3 previsto inizialmente) riduce il beneficio sui risultati complessivi. Va inoltre osservato come, nonostante il taglio di risorse apportato negli ultimi esercizi, il contributo del settore agli obiettivi di finanza pubblica rimanga nel 2017 positivo (pur riducendosi rispetto ai valori passati): la differenza tra entrate correnti e uscite correnti presenta un saldo netto di oltre 2,5 miliardi (5,7 nel 2016).

I dati del 2017 confermano il buon risultato economico delle misure di controllo della spesa messe in campo in questi anni. Nel Def 2013, ad avvio della legislatura, la spesa sanitaria era prevista in lenta flessione in termini di prodotto per tutto l’arco programmatico: dal 7 per cento del Pil nel 2014 ne era prevista una riduzione al 6,7 nel 2017, ma su livelli assoluti di circa 120 miliardi. Nonostante il più lento aumento del prodotto rispetto alle previsioni ad inizio legislatura, a consuntivo la spesa si è attestata nel 2017 al 6,6 per cento del Pil, ma su un livello assoluto di spesa inferiore di oltre 6 miliardi. Il governo della spesa in campo sanitario si è rivelato più efficace rispetto al complesso della PA: la quota della sanità della spesa corrente primaria si riduce dal 16,6 per cento nel 2013 al 16 per cento nel 2017 (dal 15,7 al 14,8 per cento il peso sulla primaria complessiva).

IL CONTRIBUTO OFFERTO DALLE DIVERSE PRESTAZIONI ALLA SPESA COMPLESSIVA.

Nel 2017 l’importo relativo alle prestazioni da produttori non market (assistenza ospedaliera e altri servizi sanitari offerti direttamente dagli operatori pubblici) presenta una crescita dell’1,9 per cento: sono gli altri servizi sanitari a presentare la variazione più consistente (+2,2 per cento), confermando il trend dell’ultimo quadriennio. Un aumento che si concentra nei consumi intermedi (+ 4,2 per cento nell’anno; +3,6 della media del periodo). È tale voce che più sconta i maggiori costi connessi all’immissione sul mercato di farmaci innovativi, erogati in corso di ricovero ospedaliero o in regime di distribuzione diretta (ma al netto degli effetti attesi dalle misure di contenimento della spesa relativi alle procedure di acquisto centralizzate). Anche nell’ultimo esercizio la spesa dei produttori market rimane sostanzialmente immutata; la variazione a partire dal 2013 è stata di poco superiore allo 0,1 per cento. Il forte calo della spesa per farmaci in convenzione, che risente delle misure di contenimento di quella farmaceutica disposte dalla normativa e dell’operare del tetto di spesa di recente modificato, e la sostanziale invarianza della spesa per i medici di medicina generale (in attesa del rinnovo del contratto) compensa l’aumento superiore al 3 per cento dell’assistenza specialistica e le variazioni di circa il 2 per cento dell’ospedaliera e dell’altra assistenza. E’ quest’ultima che presenta la dinamica più sostenuta negli anni della legislatura, con una variazione media annuale superiore al 3,5 per cento.

GLI STRUMENTI PER LA GESTIONE DELLA SPESA E IL RIASSORBIMENTO DEGLI SQUILIBRI NEL SETTORE

Su più fronti, in particolare, è continuata, anche nel 2017, l’attività volta mettere a disposizione di operatori e istituzioni strumenti per rendere più efficiente ed efficace l’attività svolta. E’ proseguita l’attività svolta dalla Consip per la definizione degli accordi quadro e delle convenzioni per il mercato elettronico e dei bandi per il sistema dinamico; è continuata la definizione da parte dell’Anac dei repertori sui prezzi di riferimento in importanti aree degli acquisti sanitari; progressi ha segnato, non senza difficoltà, la predisposizione dei Piani di rientro per le strutture ospedaliere, rafforzando le possibilità di governo degli squilibri (non solo economici) nelle diverse aree territoriali; sono stati implementati strumenti informativi per dare alle Amministrazioni regionali e aziendali strumenti sempre più ricchi e aggiornati per valutare le scelte gestionali e rendere più mirate le scelte programmatiche; si è arricchito il quadro degli strumenti per intervenire su alcune aree di criticità nella fornitura dei Lea prevedendo di vincolare una quota delle risorse premiali nell’ambito del finanziamento della sanità a programmi specifici sottoposti e approvati dal Comitato Lea.

LE MISURE DI CONTROLLO DELLA SPESA E PER GLI ACQUISTI DI BENI E SERVIZI

Si è intensificato, nell’anno, lo sforzo di mettere a disposizione delle aziende e degli operatori del settore sanitario strumenti volti a ridurre l’incidenza dei costi di beni e servizi, spingere ad un più appropriato utilizzo delle risorse e riassorbire differenze poco giustificabili nei costi di tali forniture. Continua ad operare il vincolo per gli enti del Servizio Sanitario Nazionale di ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri Soggetti Aggregatori per lo svolgimento delle procedure di fornitura per farmaci, vaccini, medicazioni aghi e siringhe, ausili per incontinenza, servizi integrati per la gestione delle apparecchiature elettro medicali, servizi di pulizia, ristorazione, lavanderia e smaltimento rifiuti sanitari vigilanza e guardiania per importi superiori a 40.000 euro, nonché per gli acquisti di stent, protesi d’anca, defibrillatori, pace maker e servizi di gestione pulizia e manutenzione degli immobili per importi sopra soglia comunitaria.

L’Anac ha provveduto a pubblicare i dati relativi alle procedure di affidamento per stazione appaltante su base quadrimestrale. Nel 2016 le procedure superiori ai 40.000 euro di Aziende sanitarie regionali Asl o AO sono state poco meno di 20.000, per complessivi 8,8 miliardi. Nei primi due quadrimestri del 2017 le procedure registrate sono state oltre 17.000 (12.660 nello stesso periodo del 2016) per circa 7,6 miliardi (6 miliardi nel 2016).

Il dato complessivo 2017 è desumibile dalla Relazione annuale 2017 dell’ANAC

Distribuzione delle procedure di affidamento, di importo uguale o superiore di €40.000, per tipologia di SA (2017) – estratto – fonte: ANAC

Tipologia SA

CIG

perfez.ti

% CIG

Importo complessivo

(in euro)

% importo

Agenzie Regionali Sanitarie

1.239

0,9%

3.046.237.959

2,2%

Aziende del Servizio Sanitario Nazionale

16.197

11,8%

7.583.799.390

5,5%

Aziende Ospedaliere, Aziende Ospedaliere

Universitarie, Policlinici

9.509

6,9%

3.852.492.660

2,8%

L’attività di concentrazione della domanda si è affiancata a quella prevista con il DL n. 98 del 2011, che ha attribuito all’Osservatorio dei contratti pubblici il compito di pubblicare le elaborazioni dei prezzi di riferimento relativamente a dispositivi medici, farmaci per uso ospedaliero, servizi sanitari e non sanitari, individuati dall’Agenzia per i servizi sanitari regionali (AGENAS) tra quelli di maggiore impatto sulla spesa sanitaria complessiva . Una rilevazione che è stata preceduta da una consultazione dei soggetti interessati e degli stakeholders del settore. Nel 2017 si è proseguito nell’aggiornamento delle rilevazioni e si sono aggiunti quelli relativi servizio di lavanderia e lavanolo. Nell’anno sono stati attivati alcuni accordi quadro per la sanità: si tratta di quello per i pacemaker, gli stent coronarici e mammografi digitali (da febbraio 2018). E’ stata aggiudicata la gara per i defibrillatori impiantabili attivi. Sono stati predisposti i bandi per tomografi a risonanza magnetica, dispositivi impiantabili per resincronizzazione cardiaca, farmaci biologici, suture chirurgiche e tomografi computerizzati mentre è allo studio quello per stent vascolari.

Alle convenzioni attive per l’acquisto di aghi siringhe, ecotomografi, tomografi si prevede di aggiungere bandi per angiografi fissi e a noleggio, farmaci antineoplastici tomografi a risonanza magnetica per cui sono stati predisposti i bandi. Infine, nell’esercizio è stata attivata una ulteriore procedura per il sistema dinamico (per farmaci), che si aggiunge alle 7 già attive dal 2016. Il Sistema Dinamico di Acquisizione della PA (SDAPA) è un processo di acquisizione interamente elettronico. Per tutto il periodo previsto, gli operatori che hanno soddisfatto i criteri di una selezione iniziale sono ammessi a presentare un’offerta per specifici appalti indetti dalle Amministrazioni (per quantitativi, valore e caratteristiche dei beni di volta in volta necessari); appalti che seguono le norme della procedura ristretta. Gli obiettivi principali che ci si propone con tale sistema sono quello di abbattere i tempi di definizione dell’appalto, conservando i benefici di un processo competitivo, e di consentire alle Amministrazioni di soddisfare esigenze specifiche. Esso dovrebbe permettere anche di superare, almeno in parte, i limiti delle procedure centralizzate in relazione a concorrenzialità e parità di trattamento tra aziende di dimensioni diverse. I bandi, la cui validità va dalla metà del 2016 a metà 2019 o a metà 2020, riguardano anche endo-protesi ortopediche, servizi lava-nolo, farmaci, antisettici aghi e siringhe, apparecchiature elettromedicali, ausili tecnici e ossigenoterapia. Va osservato che non sono state predisposte dalle amministrazioni valutazioni sull’effettivo risparmio conseguito da tali strumenti. Anche nella più recente indagine MEF- ISTAT diffusa a febbraio non si dà conto di categorie specifiche di spesa sanitaria a ragione della forte disomogeneità delle tipologie di beni. Va, inoltre, osservato che i lunghi tempi per pervenire all’operatività di alcune procedure rischiano di incidere sul risultato atteso dalla procedura centralizzata in termini di risparmio, oltre ad incidere in alcuni casi sull’adeguatezza dei beni spesso ad elevato contenuto tecnico e quindi caratterizzati da una rapida obsolescenza.

articolo a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Illegittima la raccomandazione regionale che “sconsiglia” l’utilizzo di un determinato farmaco

a cura dell’avvocato Stefano Cassamagnaghi.

Non spetta alle Regioni consigliare o sconsigliare ai medici operanti nelle strutture pubbliche, attraverso raccomandazioni e linee guida, l’uso di un determinato farmaco. È quanto ha stabilito Consiglio di Stato, sez. III, 29 settembre 2017, n. 4546.

La Regione Veneto aveva costituito una Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) con il compito, tra gli altri, di esprimere pareri e raccomandazioni su singoli farmaci o categorie terapeutiche, redigere linee guida farmacologiche e percorsi diagnostici-terapeutici, monitorare l’appropriatezza, la sicurezza e la spesa dei medicinali, sia in ambito ospedaliero che territoriale.

Successivamente, il Gruppo di Lavoro sui farmaci innovativi, istituito nell’ambito del coordinamento della Rete Oncologica Veneta (CROV), ha licenziato delle raccomandazioni evidence-based su quattro farmaci oncologici per il trattamento del carcinoma ovarico I linea e del carcinoma mammario. Le Direzioni Sanitarie dei Centri autorizzati alla prescrizione dei medicinali avrebbero avuto il compito di monitorare l’attuazione di queste raccomandazioni.
Una società farmaceutica produttrice di due di tali farmaci ha impugnato le raccomandazioni, in particolare laddove qualificavano i suoi prodotti come “moderatamente raccomandato” o “non raccomandato”.

In primo grado il TAR ha rigettato il ricorso, sulla base della considerazione che “la raccomandazione impugnata, nella parte in cui considera come sconsigliabile o non raccomandato l’utilizzo di un farmaco di proprietà e produzione della ricorrente, non può essere letta se non come mera indicazione volta a consentire la quantificazione ex ante della spesa “attesa” per la cura di quella certa determinata patologia, non vincolando, da un lato, il curante, né, dall’altro, legittimando valutazioni provvedimentali nei confronti dei dirigenti delle strutture ove operino i medici che tali farmaci abbiano prescritto”.

Al contrario, il Consiglio di Stato ha accolto l’appello della società farmaceutica, riformando la sentenza di primo grado per tre ordini di ragioni.

In primo luogo, con i provvedimenti regionali è stata lesa la competenza esclusiva statale, e in particolare dell’AIFA, nella valutazione dell’appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità di un farmaco. Ed infatti, secondo i giudici di Palazzo Spada, “rimane alle Regioni precluso stabilire, in senso riduttivo, i presupposti e i criteri di erogazione di un medicinale classificato dall’AIFA come OSP, posto che da tale limitazione deriverebbe, inevitabilmente, un vulnus ai LEA – livelli essenziali di assistenza – nella misura in cui l’assistenza ospedaliera comprende anche l’uso dei farmaci classificati, a livello statale, come funzionali alla cura della peculiare patologia affidata all’assistenza anche farmacologica garantita dal Servizio Sanitario Nazionale a tutti i cittadini, in condizioni di uguaglianza su tutto il territorio nazionale”. Da ciò deriva che le raccomandazioni regionali “inevitabilmente incidono sulla sua erogazione da parte del Servizio Sanitario Nazionale e si sovrappongono, con la loro valutazione tecnica, ad una valutazione circa la loro appropriatezza, la loro prescrivibilità e la loro rimborsabilità, che è già stata compiuta dall’AIFA a livello nazionale”.

L’incidenza e il condizionamento delle scelte dei medici da parte delle raccomandazioni regionali è inoltre confermata, a parere del Consiglio di Stato, dal monitoraggio e dai controlli periodici successivi in ordine all’applicazione e al rispetto delle linee guida emanate dalla Regione, “in mancanza di qualsivoglia correlazione con le valutazioni cliniche del medico e le effettive esigenze dei pazienti”.

Infine, la sentenza in commento ha dichiarato l’illegittimità delle raccomandazioni della Regione Veneto anche sotto il profilo della carenza di istruttoria, dal momento che, nel caso di specie, è mancato un previo confronto con l’AIFA sull’equivalenza tra principi attivi affermata nelle Linee guida regionali. Secondo il Consiglio di Stato, infatti, l’indicazione da parte della Regione di farmaci alternativi a quelli “sconsigliati” o “moderatamente consigliati” avrebbe dovuto essere preceduta da una necessaria “valutazione circa l’equivalenza terapeutica dei principî attivi da parte dell’AIFA, valutazione che compete a questa Autorità e solo a questa effettuare”.

Di qui l’accoglimento dell’appello promosso dalla società farmaceutica produttrice dei farmaci “sconsigliati”.
Il caso in esame diversi spunti di riflessione.
In primo luogo, c’è un profilo che attiene alla questione delle competenze, da un lato dell’AIFA, dall’altro delle Regioni (che, come noto, hanno potestà legislativa concorrente – e regolamentare – in materia di tutela della salute ai sensi dell’art. 117, comma 3, Cost.).
A ciò si collega anche il tema della carenza di istruttoria, e quindi del coinvolgimento dell’AIFA.
Ma il tema centrale è certamente quello dell’incidenza sull’attività prescrittiva da parte dei medici operanti nelle strutture sanitarie pubbliche, soggetta peraltro a controlli periodici aventi ad oggetto il rispetto delle raccomandazioni regionali.

Sul punto, la posizione del Consiglio di Stato è netta, anche se in effetti le raccomandazioni regionali non avevano carattere vincolante e non contemplavano l’applicazione di sanzioni nei confronti dei medici o delle strutture sanitarie che si fossero da esse discostati. Non sembra, dunque, che si fosse di fronte a un vero e proprio condizionamento effettivo delle scelte dei terapeuti in ordine alla prescrizione di un dato farmaco.

Da ultimo, non si può non sottolineare come la sentenza commentata potrebbe avere portata dirompente, dal momento che sono numerose le Regioni che hanno via via adottato raccomandazioni sull’utilizzo di determinati farmaci.

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Gara farmaci: il 25% dei lotti va deserto, per colpa delle basse basi d’asta

Secondo Assogenerici, mediamente il 25% dei lotti delle gare per l’acquisto di farmaci da destinare agli ospedali va oggi deserta, a causa di basi d’asta troppo basse per molte aziende farmaceutiche. E se i produttori fanno sempre più fatica a sostenere la pressione sui prezzi, è anche per colpa di un mercato – quello ospedaliero – che non promette volumi allettanti: il 39,8% dei farmaci di dispensati in corsia, tra fascia A e H, appartiene alla categoria dei branded, cioè è sotto brevetto; gli equivalenti sono il 36,4% e i generici puri il 23,8%. E così, la difficoltà di trovare un equilibrio tra domanda si ripercuote sulla crescente fuga delle imprese dalle gare e sul fallimento di queste ultime: nel 2015 non è stato assegnato il 27% dei lotti, nel 2014 erano il 20%.

Le richieste del comparto originano direttamente dalla fotografia del presente: riapertura automatica delle gare in caso di scadenze brevettuali in itinere (clausola di rinegoziazione “pura”); introduzione nei capitolati di quantitativi minimi d’ordine vincolanti, come antidoto al rischio di rottura di stock; eliminazione del pay back ospedaliero almeno per le aziende che competono nel segmento fuori brevetto; snellimento delle procedure di gara; introduzione di elementi qualitativi per gare economicamente vantaggiose; determinazione equa dei prezzi a base d’asta. Costi regolatori, incertezze e confusione sul sistema di pay back e pressione sui prezzi stanno mettendo a rischio la sostenibilità d’impresa. Secondo Assogenerici è indispensabile la riconvocazione urgente del tavolo sulla governance del farmaco e la rivalutazione di tutte le decisioni di policy che impattano sul tessuto industriale e produttivo, perché nelle condizioni attuali diventerà impossibile per le imprese continuare a garantire l’eccellenza del servizio offerto al Ssn.

I farmaci che scadranno di brevetto entro l’anno sono 14 e assieme totalizzano una spesa di circa un miliardo di euro. Una cifra che, secondo Assogenerici, potrebbe dimezzarsi quando sul mercato faranno la loro comparsa le versioni generiche di questi “originator”. Ma gli ospedali non sembrano mostrare particolare sensibilità per i risparmi garantiti dagli unbranded, come dimostra il caso dell’imatinib: è uno dei primi farmaci anticancro “intelligenti” ad aver perso la copertura brevettuale, a fine 2016, e il generico è disponibile dallo scorso marzo. «Il costo di un mese di terapia con il branded si aggirava sui 1.800 euro» spiega Carlo Gambacorti, direttore del dipartimento di Ematologia dell’università di Milano Bicocca e dell’ospedale San Gerardo di Monza «con l’arrivo del generico i costi sono ridotti rispettivamente a 1 e a 45 euro circa, da cui economie di oltre 200 milioni l’anno. Mi sarei aspettato di vedere le farmacie ospedaliere piene dell’imatinib generico, ma molte continuano a utilizzare l’originator.

Calcolare il mancato risparmio non è difficile, considerato che il Italia circa 10mila pazienti risultano in cura con il farmaco. Finora, però, hanno bandito gare per sfruttare le potenzialità del generico soltanto Lazio, Sicilia, Emilia Romagna, Toscana, Liguria, Veneto e Piemonte. Situazione simile per l’antiepilettico pregabalin, il cui mercato vale 150 milioni di euro. I suoi generici sono in commercio dal settembre del 2015, ma finora sono state vendute appena 500mila confezioni, per una spesa di 4 milioni. Numeri che fanno sbalordire, soprattutto a tenere presente i dati dell’anno in corso sulla spesa farmaceutica ospedaliera, che a dicembre farà registrare un altro sfondamento-monstre.

Tra gli altri farmaci i cui brevetti sono scaduti o in scadenza, due sono in classe C (tadalafil per le disfunzioni erettili e l’antiallergico olopatadina cloridrato), due in H (l’immunosoppressivo abatacept e l’antibiotico ertapenem) e tutti gli altri in Classe A, ossia rimborsati dal Ssn. Tra le molecole di largo consumo ci sono la rosuvastatina sale di calcio (mercato di oltre 280 milioni), seguita dalla dutasteride utilizzata per l’iperplasia prostatica benigna (oltre 160 milioni) e l’antipertensivo olmesartan medoxomil (quasi 300 milioni).

Se gli equivalenti arrancano in ospedale, nel territorio migliorano le performances
Si conferma – nel secondo trimestre dell’anno, nel canale farmacia – il trend positivo del comparto degli equivalenti già evidenziato nel primo trimestre dell’anno, con una crescita a unità dell’1,8% rispetto al secondo trimestre dell’anno precedente e una  crescita a valori decisamente più sostenuta (+ 4,2%).  Questo è determinato dall’apertura alla concorrenza di segmenti di molecole i cui prezzi dei farmaci originatori prima della scadenza brevettuale risultano mediamente più alti (si tratta di molecole specialistiche) rispetto ai livelli registrati per quelle molecole sulle quali gli equivalenti sono entrati in commercio negli anni passati. Complessivamente nel primo semestre 2017 gli equivalenti hanno rappresentato il 20,97% del totale del mercato retail a confezioni e l’11,67% a valori (Sell In – tutte le classi di farmaci).

L’analisi è contenuta nel Report semestrale (gennaio-giugno 2017) sui trend del mercato italiano di settore, realizzato dal Centro Studi Assogenerici, che attesta a 1.54 miliardi (in prezzi ex factory) il valore delle vendite nel canale retail, con un giro d’affari concentrato essenzialmente in classe A che assorbe l’89,2% a volumi e il 77,1% a valori del mercato totale dei farmaci generici, per un totale di 1,19 miliardi. Una performance dunque positiva a fronte dell’arretramento registrato dal totale del mercato farmaceutico retail (-1,3% a unità; -1,8% a valori) e dai brand a brevetto scaduto (-2,2% a unità; -2,7% a valori), che attesta al 20,97%  il peso degli equivalenti sul mercato complessivo a volumi a fronte di leggeri arretramenti delle altre due classi di consumo (farmaci patented, 25,91%; brand a brevetto scaduto, 53,12%). Questi ultimi giocano ovviamente ancora la parte del leone nella segmentazione a volumi del mercato off patent in tutte le classi, assorbendo il 72% dei volumi contro il 28% coperto dagli equivalenti. Allo stesso modo, sempre nel canale farmacia, i generici equivalenti quotano il 11,67 % del mercato totale a valori, senza distinzione di classi, a fronte delle performance omogenee dei farmaci protetti (41,65%) e dei brand a brevetto scaduto (46,68%), mentre rappresentano – sempre a valori – il 20% del mercato fuori brevetto contro il 80% ancora detenuto dai brand a brevetto scaduto.

I consumi in classe A nel primo semestre 2017
Per quanto riguarda i consumi di classe A si evidenzia una leggera flessione ( – 0,5%) delle confezioni rimborsate dal SSN nel primi sei mesi del 2017 rispetto allo stesso periodo del 2016, con una flessione del – 5,3% nell’area dei prodotti ancora coperti da brevetto rispetto al primo semestre del 2016. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto – in particolare degli equivalenti – che registrano una crescita dello 0,9% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. In leggera crescita, invece, rispetto al primo semestre 2016, la spesa rimborsata complessiva (+0,4%), mentre arretra la spesa afferente ai prodotti ancora coperti da brevetto (- 4,3%, con vendite totali  di  circa 2 miliardi),  e prende quota  l’intero segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto, con una crescita del 4,6%  per un giro d’affari complessivo di poco superiore agli 800 milioni di euro.

Consumi regionali in classe A
Dall’analisi dei consumi degli equivalenti di classe A per aree geografiche emerge ancora una volta un mercato robusto degli equivalenti nel Nord Italia, dove hanno rappresentato, nel primo semestre dell’anno in corso,  il 34,9% a unità e il 24,1% del mercato a valori: performance decisamente superiore a quella del Centro (25,6% a unita; 18% a valori), del Sud (20,4 a unità; 14,2% a valori) e della media Italia (27,9% a unità; 19,4% a valori). Regina consolidata dei consumi fuori brevetto resta la Provincia Autonoma di Trento: è off patent l’80% delle unità dispensate e il generico assorbe il 41,3% del totale. Seguono Lombardia (77,8% e 37,3%), Emilia Romagna (80,6% e 34,7%), la Provincia Autonoma di Bolzano (77,8% e 33,5%), Veneto, Friuli e Toscana a seguire. All’estremo opposto la Basilicata, fanalino di coda con una incidenza di off patent del 77,7% sul totale delle confezioni rimborsate dal Ssn, ma con una quota di equivalenti del 18,5%, la Calabria (stesso dato), la Campania (20%), la Sicilia (20,2%). Per quanto riguarda invece l’importo del differenziale di prezzo pagato dal cittadino scegliendo il brand al posto dell’equivalente, nel primo semestre dell’anno è di 561 milioni di euro. L’incidenza maggiore a livello regionale è nel Lazio (14,1% pari a 71 milioni di euro) ed in Sicilia (14%). L’incidenza più bassa in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota il 10,9% della spesa regionale Ssn nel canale retail”.

Canale ospedaliero
“Nel canale ospedaliero, infine, nel primo semestre dell’anno i prodotti equivalenti hanno assorbito il 24% del mercato a volumi e il 5,9% del mercato a valori, in un habitat che vede l’assoluta predominanza dei prodotti in esclusiva, titolari del 39,9% dei volumi e dell’86,4% del giro d’affari di settore”.

articolo a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Diminuisce la spesa sanitaria: lo certifica il Ministero dell’Economia nel rapporto 2017

Dal 2010 al 2016 – 0,1% annuo. Con dinamiche differenziate per i vari aggregati. Crescita contenuta per i beni e servizi. Nel 2016 la spesa dell’aggregato è pari a 31.586 milioni di euro, in aumento rispetto al 2015 del 4,3%. La dinamica complessiva è essenzialmente determinata dal tasso di crescita della spesa per l’acquisto dei prodotti farmaceutici . Al netto di tale componente, gli altri consumi intermedi hanno evidenziato un incremento medio annuo nel periodo 2011-2016 dello 0,5%.

I Consumi intermedi nel 2016

La dinamica complessiva dell’aggregato è essenzialmente determinata dal tasso di crescita della spesa per l’acquisto dei prodotti farmaceutici che registra un aumento di poco superiore all’8%, per lo più imputabile alla spesa per farmaci innovativi, tra i quali quelli oncologici e quelli per la cura dell’epatite C. Tale incremento risulta tuttavia condizionato dall’iscrizione, in riduzione della spesa, di poste contabili imputabili al pay-back farmaceutico. Al netto della componente farmaceutica, che rappresenta circa un terzo dell’aggregato complessivo, gli altri consumi intermedi registrano una crescita del 2,3%.

Il quadro regolatorio e le dinamiche di spesa

Processo di razionalizzazione dell’acquisto di beni e servizi
L’assetto normativo in materia di controllo e razionalizzazione della spesa sanitaria con riferimento ai beni e servizi e, in particolare, le disposizioni riguardanti la pubblicazione dei prezzi di riferimento in ambito sanitario ha subito, rispetto alle iniziali previsioni contenute nell’art. 17, co. 1, lett. a) del DLgs 98/2011 (convertito con L 111/2011), considerevoli mutamenti nel corso di poco più di un anno. Il sopracitato articolo stabilisce che: “nelle more del perfezionamento delle attività concernenti la determinazione annuale dei costi standardizzati per tipo di servizio e fornitura da parte dell’Osservatorio dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture di cui all’art. 7 del DLgs 163/2006, e anche al fine di potenziare le attività delle Centrali regionali per gli acquisti, il citato Osservatorio, a partire dal 1° luglio 2012, attraverso la Banca dati nazionale dei contratti pubblici di cui all’art. 61‐bis del DLgs 82/2005, fornisce alle regioni un’elaborazione dei prezzi di riferimento, ivi compresi quelli eventualmente previsti dalle convenzioni Consip, anche ai sensi di quanto disposto all’art. 11, alle condizioni di maggiore efficienza dei beni, ivi compresi i dispositivi medici ed i farmaci per uso ospedaliero, delle prestazioni e dei servizi sanitari e non sanitari individuati dall’Agenzia per i servizi sanitari regionali di cui all’art. 5 del DLgs 266/1993, tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico del Servizio sanitario nazionale. Ciò, al fine di mettere a disposizione delle regioni ulteriori strumenti operativi di controllo e razionalizzazione della spesa”.

In sede di applicazione amministrativa e gestionale della disposizione è stato verificato che la Banca dati dell’Osservatorio, costituito in seno all’Autorità di vigilanza dei contratti pubblici (AVCP), conteneva informazioni troppo aggregate per consentire un’elaborazione dei prezzi di riferimento dei singoli beni. In tali termini è stato stabilito che in fase di prima applicazione l’Osservatorio provvedesse all’individuazione dei prezzi di riferimento tramite specifici questionari da inviare alle principali aziende sanitarie locali e centrali regionali per l’acquisto di beni e servizi. L’individuazione del prezzo di riferimento da parte dell’Osservatorio, a seguito di un’analisi accurata dei prezzi rilevati nell’anno 2012, è stato fissato al livello del quinto, decimo, ventesimo o venticinquesimo percentile, in relazione alla numerosità dei prezzi rilevati per ogni bene o servizio.

Con il DL 95/2012, e quindi successivamente alla pubblicazione dei prezzi da parte dell’Osservatorio (avvenuta il 1° luglio 2012), il Legislatore ha apportato alcune modifiche e integrazioni all’art. 17, co. 1 lett. a) del DL 98/2011 in base alle quali la funzione dei prezzi di riferimento è risultata del tutto innovata. Secondo le nuove previsioni, infatti, i prezzi di riferimento non sono più semplicemente strumenti operativi di controllo e razionalizzazione della spesa, ma anche parametri di riferimento per la rinegoziazione dei contratti in essere. Più in dettaglio, viene previsto che: “qualora sulla base dell’attività di rilevazione di cui al presente comma, nonché sulla base delle analisi effettuate dalle Centrali regionali per gli acquisti anche grazie a strumenti di rilevazione dei prezzi unitari corrisposti dalle Aziende sanitarie per gli acquisti di beni e servizi, emergano differenze significative dei prezzi unitari, le Aziende sanitarie sono tenute a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti che abbia l’effetto di ricondurre i prezzi unitari di fornitura ai prezzi di riferimento come sopra individuati, e senza che ciò comporti modifica della durata del contratto. In caso di mancato accordo, entro il termine di 30 giorni dalla trasmissione della proposta, in ordine ai prezzi come sopra proposti, le Aziende sanitarie hanno il diritto di recedere dal contratto senza alcun onere a carico delle stesse, e ciò in deroga all’art. 1671 del codice civile. Ai fini della presente lettera per differenze significative dei prezzi si intendono differenze superiori al 20 per cento rispetto al prezzo di riferimento”.

In tali termini, ai sensi delle vigenti disposizioni, i prezzi individuati dall’Osservatorio rappresentano: uno strumento di analisi e valutazione da utilizzare da parte delle Aziende sanitarie in sede di acquisto di beni e servizi nel futuro (prezzo di riferimento); uno strumento per la riconduzione dei contratti in essere ai prezzi di riferimento, qualora si registrino differenze superiori al 20% rispetto al predetto prezzo di riferimento (prezzo imposto).

Sulla base dell’esperienza maturata con l’indagine campionaria dell’anno 2012, l’AVCP, al fine di garantire il più ampio contraddittorio con tutte le parti interessate ha ritenuto utile condividere, preventivamente, con i soggetti operanti nel settore della sanità alcune scelte riguardanti la rilevazione da condurre nell’anno 2014 per la determinazione dei prezzi di riferimento. In particolare, gli aspetti sui quali si è ritenuto profittevole un confronto con i soggetti interessati sono quelli che richiedono una conoscenza specifica del procurement in ambito sanitario e per i quali il Legislatore non fornisce puntuali previsioni rimandando, invece, alla discrezionalità dell’AVCP le valutazioni necessarie per l’adempimento agli obblighi normativi. In base alle valutazioni effettuate dall’AVCP e dall’AGENAS, si è ritenuto che le informazioni richieste con i nuovi questionari fossero idonee sia a rappresentare le molteplici ed eterogenee caratteristiche dei contratti in essere che a consentire tutte le analisi necessarie alla determinazione dei prezzi di riferimento.

L’AVCP ha ritenuto, tuttavia, utile acquisire rilievi, suggerimenti, osservazioni da tutti i soggetti che in virtù della propria esperienza professionale nel settore hanno fornito il proprio contributo per la buona riuscita della rilevazione. Sulla base dei predetti contributi, l’AVCP ha effettuato talune modifiche ritenute utili ai propri modelli di indagine e quindi ha iniziato la rilevazione nel mese di marzo 2014. In fase di prima applicazione, i prezzi di riferimento sono stati determinati sulla base dei dati rilevati dalle stazioni appaltanti che abbiano effettuato i maggiori volumi di acquisto in base a quanto risulta nella Banca dati nazionale dei contratti pubblici (BDNCP) dell’AVCP. Coerentemente al dettato normativo, nell’istruttoria della rilevazione dell’anno 2012, l’Osservatorio ha selezionato dalla BDNCP un campione di 66 stazioni appaltanti alle quali sottoporre i questionari per la rilevazione dei dati. Per la rilevazione dell’anno 2014, l’Osservatorio ha individuato i dati per la determinazione dei prezzi di riferimento su una base più ampia, considerando tutti i soggetti operanti in ambito sanitario risultanti dalla BDNCP, ovvero tutte le Aziende sanitarie e le centrali di committenza regionali. In questa nuova indagine, è stato possibile apportare ulteriori miglioramenti in relazione ad alcuni elementi emersi nel corso della rilevazione dell’anno 2012 e tenendo conto delle osservazioni provenienti dall’AGENAS. In particolare, l’Osservatorio ha provveduto ad integrare i precedenti questionari con maggiori elementi di dettaglio al fine di potenziare gli strumenti di analisi a disposizione per il confronto tra i prezzi rilevati.

Il DL 90/2014, convertito dalla L 114/2014, ha soppresso l’AVCP e ha trasferito le competenze in materia di vigilanza dei contratti pubblici all’Autorità nazionale anticorruzione (ANAC). Pertanto, le risultanze delle rilevazioni dell’anno 2014 sono state pubblicate sul sito dell’ANAC nel corso degli anni 2015 e 2016 Sempre in materia di beni e servizi, al fine di favorire il processo di centralizzazione degli acquisti, è intervenuto l’art. 9 del DL 66/2014, che ha istituito l’elenco dei soggetti aggregatori, di cui fanno parte Consip ed una centrale di committenza per ogni regione. Successivamente, in attuazione della predetta disposizione è stato emanato il DPCM del 24 dicembre 2015 che ha individuato categorie di beni e servizi e soglie di spesa al di sopra delle quali è obbligatorio acquistare tramite Consip o soggetti aggregatori. Sebbene tale normativa non sia esclusivamente rivolta al settore sanitario, si rileva in concreto che la maggior parte delle categorie individuate dal DPCM sono relative a beni e servizi acquistati dagli enti del SSN, quali: farmaci, vaccini, stent, ausili per incontinenza, protesi d’anca, medicazioni, defibrillatori, pace-maker, aghi e siringhe, servizi di smaltimento di rifiuti sanitari, ecc.

Determinanti della crescita della spesa sanitaria e interventi correttivi
Negli anni precedenti al 2007, la spesa sanitaria è cresciuta a ritmi sostenuti. L’attività di analisi e monitoraggio ha consentito di identificare le principali ragioni che hanno determinato tale dinamica, in relazione ai principali fattori di costo e ai livelli di assistenza. Corrispondentemente, sono stati adottati specifici interventi di contenimento che hanno consentito di conseguire un forte rallentamento della dinamica della spesa nel periodo successivo al 2007.

Beni e servizi

Determinanti della crescita
– Mancanza di controllo sugli ordinatori di spesa. – Mancanza di acquisti centralizzati e/o attraverso commercio elettronico. – Mancanza di collegamento tra fabbisogno effettivo e quantità acquistate (scorte non controllate, quantità di medicinali/presidi scaduti). – Inappropriatezza nell’utilizzo delle risorse.

Interventi correttivi
– Analisi dei fabbisogni. – Prezzi di riferimento AVCP. – Ricorso a forme di unioni di acquisto o Gare centralizzate. – Ricorso a Consip. – Rinegoziazione contratti. – Riduzione del 10% a regime degli importi e delle correlate prestazioni dei contratti in vigore (DL 95/2012).

Focus Consumi intermedi (beni e servizi)
Nel 2016, la spesa per i consumi intermedi rappresenta il 28,1% della spesa complessiva con un incremento significativo rispetto all’incidenza del 2000 (18,7%). Tale voce di spesa, pur presentando una progressiva riduzione della dinamica di crescita nel tempo, mantiene tuttavia un tasso di crescita medio annuo significativamente superiore al resto della spesa. In particolare, il tasso passa dal 9,7% del periodo 2001-2005, al 6,3% del quinquennio 2006-2010 e al 2,4% del periodo 2011-2016.

Con particolare riferimento agli ultimi sei anni, la significativa riduzione della dinamica dell’aggregato sconta le vigenti manovre di contenimento della spesa sanitaria per beni e servizi. In particolare, si segnala la riduzione del 10% dei corrispettivi per l’acquisto di beni e servizi (con esclusione dei farmaci ospedalieri) e dei corrispondenti volumi d’acquisto a decorrere dal 2013 e per tutta la durata residua dei contratti, nonché l’obbligo per le aziende sanitarie di rinegoziare con i fornitori i contratti per l’acquisto di beni e servizi (con possibilità di recesso dagli stessi) qualora i prezzi unitari in essi previsti risultino superiori del 20% rispetto ai prezzi di riferimento individuati dall’Osservatorio per i contratti pubblici; la fissazione di un tetto alla spesa per l’acquisto di dispositivi medici, in misura pari al 4,4% del fabbisogno sanitario standard; la rideterminazione del tetto sulla spesa farmaceutica ospedaliera al 3,5% del fabbisogno sanitario standard; la messa a disposizione delle regioni, da parte dell’Autorità nazionale anticorruzione (ANAC), dei prezzi di riferimento di un insieme di beni e servizi, quale strumento di programmazione e controllo della spesa.

Deve rilevarsi, peraltro, che l’andamento complessivo dell’aggregato sconta la dinamica della componente dei prodotti farmaceutici acquistati direttamente dalle aziende sanitarie, che registra tassi di crescita sostenuti sia a seguito della continua introduzione di costosi farmaci innovativi (specie in campo oncologico) sia per effetto delle politiche di incentivazione della distribuzione diretta dei farmaci attuate in diversi SSR, con conseguente rimodulazione della spesa, dalla farmaceutica convenzionata ai prodotti farmaceutici. Al netto della suddetta componente dei prodotti farmaceutici, gli altri consumi intermedi hanno evidenziato una dinamica contenuta, con un tasso medio annuo nel periodo 2011-2016 pari allo 0,5%.

La spesa per le prestazioni sociali in natura corrispondenti a beni e servizi prodotti da produttori market risulta scomposta nella spesa per la farmaceutica convenzionata, per l’assistenza medico-generica da convenzione e per altre prestazioni sociali in natura da privato. Tali componenti presentano caratteristiche e dinamiche anche significativamente diverse fra loro e, pertanto, verranno analizzate distintamente. Farmaceutica convenzionata.

La spesa per la farmaceutica convenzionata passa da un incremento medio annuo del 6,3% registrato nel periodo 2001-2005 ad un tasso di variazione negativo del -1,6% nel periodo 2006-2010, il quale si accentua ulteriormente nel periodo 2011-2016, attestandosi al -4,9%. Conseguentemente, il peso percentuale sulla spesa sanitaria complessiva si riduce dal 12,8% del 2000 al 7,2% del 2016. Tale risultato scaturisce essenzialmente dagli strumenti di monitoraggio e di governance della spesa per la farmaceutica convenzionata progressivamente introdotti nel tempo. Fra questi, si ricorda, in primo luogo, la previsione di un tetto alla spesa per la farmaceutica territoriale, di cui fa parte la spesa per la farmaceutica in convenzione (fissato all’11,35% dal 2013 al 2016), con un meccanismo di recupero automatico, in caso di sforamento del tetto, a carico delle aziende farmaceutiche (c.d. pay-back), dei farmacisti e dei grossisti. In secondo luogo, la predisposizione di un sistema di monitoraggio delle prescrizioni farmaceutiche, attraverso le procedure della ricetta elettronica on-line del Sistema tessera sanitaria, gestito dalla RGS. Unitamente a ciò, l’andamento dell’aggregato di spesa è influenzato anche dal potenziamento della distribuzione diretta dei farmaci, con conseguente redistribuzione dei costi fra le voci della spesa farmaceutica convenzionata e della spesa per i prodotti farmaceutici, come già rilevato in precedenza.

La spesa per l’assistenza medico-generica da convenzione passa da un incremento medio annuo del 9,9% nel periodo 2001-2005 a un incremento dell’1,6% nel periodo 2006-2010. Nel periodo 2011-2016, l’aggregato di spesa ha ulteriormente ridotto la dinamica di crescita, registrando un tasso medio annuo negativo (-0,7%). Il peso percentuale dell’aggregato sul totale della spesa sanitaria è stato pari al 5,9% sia nel 2000 che nel 2016. Come per la spesa per i redditi da lavoro dipendente, anche la dinamica annuale delle prestazioni medico-generiche da convenzione è fortemente influenzata dalle regole di contabilizzazione del SEC 2010, le quali prevedono che gli oneri per il rinnovo delle convenzioni ed eventuali arretrati siano imputati nell’anno di sottoscrizione della nuova convenzione. Tali modalità di contabilizzazione sono alla base degli incrementi particolarmente elevati registrati in taluni anni, come, ad esempio nel 2005 o nel 2009. Deve osservarsi inoltre che, in analogia con quanto previsto per i redditi da lavoro dipendente, anche per il personale convenzionato è stato fissato un limite al riconoscimento di incrementi retributivi, che non può eccedere il livello vigente nell’anno 2010 .

La spesa per le altre prestazioni da privato ricomprende gli acquisti di prestazioni ospedaliere, specialistiche, riabilitative, integrative, protesiche, psichiatriche e altre prestazioni da operatori privati convenzionati con il SSN. L’aggregato passa da un incremento medio annuo dell’8,5%, nel periodo 2001-2005, a un incremento medio annuo del 4% nel periodo 2006-2010, per poi rallentare ulteriormente nel periodo 2011-2016 con un tasso di crescita medio annuo dell’1%.

La dinamica dell’aggregato resta tuttavia sensibilmente superiore a quella della complessiva spesa sanitaria, per cui l’incidenza relativa incrementa dal 18,8% del 2000, al 20,7% del 2010 e, infine, al 22,1% del 2016. L’andamento dell’aggregato riflette il miglioramento del sistema di regolazione dei volumi di spesa per le prestazioni sanitarie acquistate da operatori privati accreditati, in particolare nelle regioni sotto piano di rientro. Tale regolazione si è realizzata essenzialmente attraverso la definizione di tetti di spesa e l’attribuzione di budget, con il perfezionamento dei relativi contratti in tempi coerenti con la programmazione regionale. La dinamica dell’aggregato sconta, inoltre, le misure di contenimento della spesa per prestazioni specialistiche e ospedaliere acquistate da operatori privati introdotte con il DL 95/2012 .

Analisi degli andamenti per componente di spesa dal 2002 al 2010

Prodotti farmaceutici

La spesa per prodotti farmaceutici, che include sia la spesa per farmaci erogati nel corso dei ricoveri ospedalieri che quella per la distribuzione diretta e per conto, passa da un incremento medio annuo del 17,4% nel periodo 2003-2005 al 12,3% nel periodo 2006-2010. Aumenta notevolmente il peso percentuale dell’aggregato sulla spesa sanitaria totale, che passa dal 4,3% nel 2005 al 6,7% nel 2010.

Sulla dinamica di tale voce di spesa ha influito l’introduzione di farmaci innovativi (specie in campo oncologico) caratterizzati da prezzi elevati e l’incentivazione della distribuzione diretta dei farmaci in diversi SSR. Quest’ultimo fattore, in particolare, ha portato ad una ricomposizione della spesa farmaceutica, con una riduzione di quella per la farmaceutica convenzionata e un aumento di quella per i prodotti farmaceutici. Il contenimento è stato maggiore nelle Regioni sottoposte a piano di rientro, che passano da un incremento medio annuo del 24,1% nel periodo 2003-2005 ad un incremento medio annuo del 12,6% nel periodo 2006-2010.

Il peso della spesa per i prodotti farmaceutici ospedalieri sulla spesa sanitaria regionale aumenta considerevolmente dal 3,8% del 2005 al 6,3% del 2010. Un rallentamento della dinamica si è registrato anche nelle Regioni non sottoposte a piano di rientro, che passano da un incremento medio annuo del 14,7%, nel periodo 2003-2005, a un incremento medio del 10,9% nel periodo 2006-2010. Anche per questo gruppo di regioni il peso della spesa per i prodotti farmaceutici sulla spesa sanitaria regionale aumenta significativamente, passando dal 4,8% del 2005 al 6,8% del 2010. Le Regioni in piano di rientro leggero passano da una variazione media annua del 17,1% nel periodo 2003-2005 a una variazione media annua del 15,7% nel periodo 2006-2010. In termini di incidenza sulla spesa sanitaria regionale, l’aggregato cresce dal 4,2% del 2005 al 7,4% del 2010.

Le Autonomie speciali registrano, invece, un aumento del tasso di crescita medio annuo della spesa che passa dal 12,6% del periodo 2003-2005 al 13,4% del periodo 2006-2010. Il peso della spesa per i prodotti farmaceutici ospedalieri sulla corrispondente spesa sanitaria regionale aumenta dal 4,4% nel 2005 al 6,9% nel 2010.

Consumi intermedi diversi dai prodotti farmaceutici

La spesa per i consumi intermedi al netto dei prodotti farmaceutici passa da un incremento medio annuo del 10% del periodo 2003-2005 a un incremento del 3,5% del periodo 2006-2010. Il peso di tale componente sulla spesa sanitaria complessiva aumenta, passando dal 18,6% nel 2005 al 19,2% nel 2010. Il contenimento è stato maggiore nelle Regioni sottoposte a piano di rientro, dove l’incremento medio annuo si riduce drasticamente dal 15,9% del periodo 2003-2005 all’1,9% del quinquennio 2006-2010.

L’incidenza di tale componente sulla spesa sanitaria regionale è passata dal 16,2% del 2005 al 16,4% del 2010. Anche le Regioni non sottoposte a piano di rientro evidenziano, seppure in misura meno marcata, un rallentamento della crescita registrando un incremento medio annuo del 4,3% nel periodo 2006-2010 a fronte del 6,9% rilevato nel periodo 2003-2005. In questo caso, il peso della spesa per i consumi intermedi diversi dai prodotti farmaceutici sulla spesa sanitaria regionale aumenta dal 19,9% del 2005 al 20,8% del 2010.

articolo a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Il consuntivo della spesa farmaceutica 2016 nel rapporto Osmed dell’Aifa

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Nel 2016 la spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) è stata pari a 29,4 miliardi di euro, di cui il 77,4% è stato rimborsato dal SSN. La spesa farmaceutica territoriale pubblica è stata pari a 13.874milioni di euro (circa 228,7 euro pro capite), con un aumento del +3,5% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. A fronte di una riduzione del -2,5% della spesa farmaceutica convenzionata netta, si registra un incremento del +13,9% della spesa per medicinali di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto. La spesa per i farmaci utilizzati in ambito ospedaliero è stata pari a 3,4 miliardi di euro, per il 71,0% composta dai farmaci di classe H, per il 19,1% dai farmaci di classe C e per il restante 10,0% dai farmaci di classe A.

Il numero delle ricette secondo il rapporto diminuisce del -1,5% e del -1,2% quello delle confezioni erogate in regime di assistenza convenzionata rispetto al 2015. I farmaci per l’apparato cardiovascolare sono al primo posto per spesa e consumi, seguiti da quelli per l’apparato gastrointestinale e per il metabolismo. Gli antineoplastici e immunomodulatori rappresentano invece la prima categoria a maggiore incidenza in termini di spesa (70,2 euro pro capite) e la quinta in termini di dosi medie prescritte.   

I farmaci a brevetto scaduto sono stati  nel 2016 il 56,1% della spesa convenzionata e il 2,1% della spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche: complessivamente il 22% della spesa farmaceutica Ssn. I dati del 2016 hanno confermato l’incremento dell’incidenza del consumo di tutti i farmaci biosimilari.L’incidenza del consumo dei farmaci biosimilari rispetto all’originator ha raggiunto il 90% per i fattori della crescita e quasi il 60% per le epoetine. Nel 2016 le tre regioni che hanno fatto registrare la spesa farmaceutica convenzionata di classe A-Ssn più elevata sono state la Campania con 217,6 euro pro capite, la Puglia 213,1 euro e la Calabria 204,5 euro; al contrario Bolzano, l’Emilia Romagna e la Toscana hanno registrato la spesa pro capite più bassa, rispettivamente 128,7 euro, 132,2 euro e 141,6 euro, valori al di sotto della media nazionale di 174,4 euro. Nel 2016 tutte le Regioni hanno adottato la distribuzione diretta, mentre l’Abruzzo è l’unica regione che non utilizza ancora la distribuzione per conto. 

La spesa per i farmaci utilizzati in ambito ospedaliero è stata pari a 3,4 miliardi di euro, per il 71,0% composta dai farmaci di classe H, per il 19,1% dai farmaci di classe C e per il restante 10,0% dai farmaci di classe A. I primi 30 principi attivi rappresentano il 47,3% della spesa e comprendono in prevalenza principi attivi che rientrano nella categoria degli antineoplastici.

L’USO DEI FARMACI IN ITALIA: SINTESI DEI RISULTATI NELL’ANNO 2016

Il Rapporto analizza i dati relativi ai farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata, presenta i dati relativi ai medicinali utilizzati dai pazienti a fronte della loro dispensazione in distribuzione diretta e per conto, o nel contesto specifico dell’assistenza ospedaliera.

ANDAMENTO NAZIONALE

Nel 2016 la spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) è stata pari a 29,4 miliardi di euro, di cui il 77,4% è stato rimborsato dal SSN. La spesa farmaceutica territoriale pubblica è stata pari a 13.874milioni di euro (circa 228,7 euro pro capite), con un aumento del +3,5% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. A fronte di una riduzione del -2,5% della spesa farmaceutica convenzionata netta,si registra un incremento del +13,9% della spesa per medicinali di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto. I consumi in regime di assistenza convenzionale presentano,rispetto al 2015, riduzioni in termini di numero di ricette e confezioni, rispettivamente del -1,5% e del -1,2%; in media ogni giorno sono state utilizzate 1.134,2 dosi ogni mille abitanti con un incremento del +1,7% rispetto all’anno precedente e sono state dispensate 1.117 milioni di confezioni.

Nel 2016 l’incidenza della compartecipazione a carico del cittadino (comprensiva del ticket per confezione e della quota a carico del cittadino eccedente il prezzo di riferimento sui medicinali a brevetto scaduto) sulla spesa convenzionata lorda mostra un leggero aumento rispetto al 2015, passando dal 14,0% al 14,5% nel 2016. L’ammontare complessivo della spesa per compartecipazioni a carico del cittadino sui medicinali di classe A è risultata pari a 1.540 milioni di euro, in aumento, anche se contenuto, rispetto all’anno precedente, del +1,2%. Resta costante la riduzione del ticket fisso per ricetta (-1,2%), mentre è stato evidenziato un incremento della quota a carico del cittadino eccedente il prezzo di riferimento per i medicinali a brevetto scaduto (+2,5%). L’incidenza percentuale della quota a carico del cittadino eccedente il prezzo di riferimento per i medicinali a brevetto scaduto è pari al 66,4% con un valore di spesa pari a 1.022 milioni di euro,mentre il ticket per confezione ha pesato per il 33,6%, con un valore di spesa di 518 milioni di euro.

La spesa privata, comprendente tutte le voci di spesa sostenute dal cittadino, ha registrato un decremento, rispetto all’anno precedente del -2,3%, a cui ha contribuito principalmente il calo della spesa per l’acquisto privato dei farmaci di classe A (-11,9%) e della spesa per medicinali di automedicazione (SOp,OtC) (-2,3%). Di contro è stato registrato un incremento del +1,2% di tutte le compartecipazioni a carico del cittadino e del +0,6% della spesa dei farmaci di classe C con ricetta. Nel 2016 la spesa per i medicinali acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è stata pari a 195,84 euro pro capite, in crescita del +8,8% rispetto all’anno precedente; le dosi giornaliere per mille abitanti, che sono state pari a 166,2 sono aumentate del +8,6% rispetto allo scorso anno.

Le principali componenti della diminuzione del -1,9% della spesa farmaceutica convenzionata (effetto quantità, prezzi e mix), rispetto al 2015, hanno evidenziato una diminuzione dei medicinali prescritti (-2,0% in termini di dosi-definite-giornaliere, i.e. DDD), un decremento dei prezzi (-1,1%); tuttavia, analizzando l’effetto mix, si evidenzia uno spostamento dei consumi verso farmaci in media più costosi (effetto mix positivo: +1,7%). Nell’ambito dell’assistenza farmaceutica convenzionata, la categoria terapeutica dei farmaci dell’apparato cardiovascolare rappresenta la prima sia in termini di spesa (55,3 euro pro capite), sia in termini di dosi medie prescritte (468,1 dosi ogni 1000 abitanti al giorno, diseguito DDD/1000 ab die), seguita dalla categoria dei farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo, con una spesa pro capite di 32,2 euro e 247,0 DDD/1000 ab die.

Nell’ambito dell’assistenza farmaceutica erogata dalle strutture sanitarie pubbliche, la categoria terapeutica dei farmaci antineoplastici ed immunomodulatori rappresenta la prima a maggiore incidenza in termini di spesa con 70,2 euro pro capite e la quinta in termini di dosi medie prescritte (9,1 DDD/1000 ab die),seguita dai farmaci antimicrobici per uso sistemico, con una spesa pro capite di 59,0 euro, rappresentanti la sesta categoria in termini di dosi medie prescritte (8,6 DDD/1000 ab die). Considerando la spesa a carico del SSN, comprensiva della spesa per i farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e di quelli acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, la categoria degli antineoplastici ed immunomodulatori si colloca al primo posto (4,5 miliardi di euro), seguita dai farmaci antimicrobici per uso sistemico (4,4 miliardi di euro) e dai farmaci del sistema cardiovascolare (3,6 miliardi). In regime di assistenza convenzionata, l’utilizzazione di medicinali si concentra su un numero limitato di principi attivi; infatti, le prime 30 sostanze rappresentano quasi il 40% della spesa farmaceutica lorda. I primi tre principi attivi a maggior spesa sono stati il pantoprazolo (4,6 euro pro capite), la rosuvastatina (4,2 euro pro capite) e l’atorvastatina (3,6 euro pro capite). I farmaci a brevetto scaduto rappresentano il 56,1% della spesa convenzionata e il 2,1% della spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, costituendo complessivamente il 22,0% della spesa farmaceutica SSN. Il consumo dei farmaci a brevetto scaduto rappresenta il 71,0% del consumo SSN e, nel dettaglio, il 77,4% dei consumi in regime di assistenza convenzionata e il 27,9% dei consumi dei farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche.

La percentuale di spesa per i farmaci equivalenti (farmaci a base di principi attivi con brevetto scaduto, ad esclusione di quelli che hanno goduto di una copertura brevettuale) è stata pari al 6,2% del totale dei farmaci a brevetto scaduto. I primi 3 principi attivi a brevetto scaduto a maggior spesa sono rappresentati da due inibitori di pompa e da una statina: pantoprazolo (184,3 milioni di euro), atorvastatina (145,2 milioni di euro) e il lansoprazolo (130,6 milioni di euro). I dati del 2016 hanno confermato l’incremento dell’incidenza del consumo di tutti i farmaci biosimilari. Inoltre, nel 2016 ha avuto inizio la commercializzazione dei biosimilari dell’insulina glargine e dell’etanercept. Nel corso del 2016 la spesa per i farmaci erogati attraverso la distribuzione diretta e per conto è stata pari a 8,7 miliardi di euro, a sua volta composta per 7,2 miliardi di euro dalla spesa diretta in senso stretto (per ogni classe di rimborsabilità) e per 1,5 miliardi di euro dai medicinali erogati in distribuzione per conto. La spesa è costituita per il 64,4% dai farmaci di classe A, per il 34,9% dai farmaci di classe H e per il rimanente 0,8% dai farmaci di classe C. I primi tre principi attivi a maggior spesa erogati in distribuzione diretta sono rappresentati dal sofosbuvir (1.609,5 milioni di euro), dal fattore vIII (271,3 milioni di euro) e dall’adalimumab (260,2 milioni di euro).

La spesa per i farmaci utilizzati in ambito ospedaliero è stata pari a 3,4 miliardi di euro, per il 71,0% composta dai farmaci di classe H, per il 19,1% dai farmaci di classe C e per il restante 10,0% dai farmaci di classe A. I primi 30 principi attivi rappresentano il 47,3% della spesa e comprendono in prevalenza principi attivi che rientrano nella categoria degli antineoplastici. I primi tre principi attivi a maggiore spesa nel 2016, utilizzati in ambito ospedaliero, rimangono il trastuzumab (222,7 milioni di euro), il bevacizumab (189,6 milioni di euro) e il rituximab (156,3 milioni di euro). La spesa dei farmaci erogati in distribuzione diretta e per conto e in ambito ospedaliero, trasmessa dalle regioni e registrata attraverso i flussi NSIS, presenta sul territorio una variabilità nel grado di completezza, soggetto ad un consolidamento progressivo in corso d’anno.

Nel 2016 le tre regioni che hanno fatto registrare la spesa farmaceutica convenzionata di classe A-SSN più elevata sono state la Campania con 217,6 euro pro capite, la puglia 213,1 euro e la Calabria 204,5 euro; al contrario la provincia Autonoma di Bolzano, l’Emilia Romagna e la Toscana hanno mostrato la spesa pro capite più bassa, pari rispettivamente a 128,7 euro, 132,2 euro e 141,6 euro; tali valori si assestano ben al di sotto della media nazionale di 174,4 euro. Nel complesso abbiamo una situazione che mostra un andamento regionale omogeneo, con una sola regione ad aver avuto un incremento di spesa rispetto all’anno precedente (+0,8% nella p.A. di Bolzano), mentre in tutte le altre regioni è stata evidenziata una riduzione, con percentuali variabili tra il -0,1% della p.A. di Bolzano ed il -8,3% della valle d’Aosta.

I più alti livelli di consumo in regime di assistenza convenzionata sono stati osservati in Puglia (1.263,5 DDD/1000 ab die), Lazio (1.263,1 DDD/1000 ab die) e Campania (1.239,2 DDD/1000 ab die), mentre i consumi più bassi sono stati riscontrati nella provincia Autonoma di Bolzano (935,8 DDD/1000 ab die), in valle d’Aosta (939,1 DDD/1000 ab die) e in Liguria (950,6 DDD/1000 ab die) (tabella 3). La spesa pro capite dei farmaci di classe C con ricetta mostra una variabilità regionale che oscilla tra i valori più elevati della Liguria (58,6 euro), della Toscana (53,7 euro) e del Lazio (53,2 euro), e i valori notevolmente più bassi del Molise (35,1 euro), della Basilicata (37,9 euro) e della provincia Autonoma di Bolzano (38,2 euro).

I farmaci di Classe C registrano, rispetto al 2015, una riduzione in tutte le regioni italiane con la sola eccezione di Toscana, Lombardia, Emilia Romagna e Campania. Anche la spesa per i farmaci per automedicazione ha registrato una riduzione in tutte le regioni italiane, ad eccezione delle Marche (+1,4%). Dall’analisi sulla relazione tra spesa e consumi erogati in regime di assistenza convenzionata, la Basilicata e la Lombardia sono le regioni che consumano mediamente di meno rispetto alla media nazionale, spendendo di più; al contrario, la regione Umbria è quella nella quale si registra un consumo medio superiore a quello medio nazionale, spendendo mediamente meno.

La complessiva riduzione della spesa farmaceutica convenzionata nazionale nel 2016 rispetto al 2015 è riconducibile prevalentemente alla componente della riduzione dei prezzi che ha assunto le dimensioni più accentuate nella provincia Autonoma di Bolzano (-2,7%), in Abruzzo (-2,7%) e in valle d’Aosta (-2,6%). tale riduzione dei prezzi è parzialmente controbilanciata, a livello nazionale, dall’effetto derivante da una crescita dei consumi (effetto quantità: +1,7% in termini di DDD totali) con gli incrementi più elevati in Campania (+4,2%) e nelle province Autonome di Bolzano e Trento (entrambi +3,0%); al contrario solo la valle d’Aosta e il Molise hanno registrato un decremento, rispettivamente, del -7,6% e -0,4%.

L’effetto mix negativo registrato nel 2016 in realtà sottende un’ampissima variabilità regionale, compresa tra il valore massimo della valle d’Aosta (+2,7%) e quello minimo della Sardegna (-4,7%). Lazio (74,9%), Sicilia (74,5%) e Umbria (74,3%) sono state le regioni con il maggior consumo di farmaci a brevetto scaduto a carico del SSN, mentre l’incidenza più bassa è stata rilevata nella p.A. di Bolzano (63,5%), in Veneto (63,7%) e in Toscana (67,7%). L’utilizzo dei farmaci a brevetto scaduto è in costante aumento e gli incrementi maggiori nel 2016, rispetto al 2015,sono stati registrati in Campania (+8,4%), p. A. di Trento (+6,6%) e nelle Marche (+5,4%). Le regioni in cui è stata osservata la spesa pro capite più elevata per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche sono state la Campania (240,6 euro), la Sardegna (233,2 euro) e la Toscana (231,0 euro), mentre la valle d’Aosta (145,3 euro), la provincia Autonoma di Trento (151,2 euro) e il Friuli Venezia Giulia (164,5 euro) sono caratterizzate da valori di spesa molto inferiori rispetto alla media nazionale pari a 195,8 euro pro capite (tabella 16). In termini di consumi, Emilia Romagna e Molise sono le regioni con il più alto e il più basso numero di dosi giornaliere ogni 1.000 abitanti acquistate dalle strutture sanitarie pubbliche (rispettivamente 329,7 e 102,7 dosi giornaliere). La provincia Autonoma di Bolzano (+29,3%) e le regioni Toscana (+22,0%) e Friuli Venezia Giulia (+15,0%) sono quelle nelle quali sono stati registrati i maggiori incrementi nel consumo per i medicinali acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche; al contrario nella valle d’Aosta (+0,6%), nel Molise (+1,2%) e nella Liguria (+3,3%) sono stati registrati i minori incrementi del consumo.

Nel 2016 tutte le regioni hanno adottato la distribuzione diretta, mentre l’Abruzzo è l’unica regione che non utilizza ancora la distribuzione per conto. A livello nazionale, la ripartizione percentuale della spesa farmaceutica tra distribuzione diretta in senso stretto e distribuzione per conto è pari rispettivamente all’82,6% e al 17,4%; tuttavia vi sono rilevanti differenze regionali, in quanto vi sono regioni che ricorrono in modo più esteso alla distribuzione diretta (Emilia Romagna, Liguria e provincia Autonoma di Bolzano) rispetto ad altre regioni nelle quali tale canale alternativo è relativamente meno utilizzato (Calabria,Molise e Lazio).

Per quanto riguarda l’assistenza farmaceutica ospedaliera, le regioni che registrano la maggior spesa per consumo di medicinali in ambito ospedaliero -in valore assoluto- sono la Lombardia (328,2 milioni di euro), il Lazio (323,7 milioni di euro), e la Toscana (323,4 milioni di euro). La spesa dei farmaci erogati in distribuzione diretta e per conto e in ambito ospedaliero, trasmessa dalle regioni e registrata attraverso il flusso NSIS, presenta un disomogeneo grado di completezza ed in ogni caso soggetto ad un consolidamento progressivo in corso d’anno.

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