Le clausole sociali nelle Linee Guida n. 13: la ricerca del compromesso tra libertà di impresa e tutela dei lavoratori

a cura dell’avvocato Stefano Cassamagnaghi.

L’ANAC ha recentemente adottato le Linee Guida n. 13 – non vincolanti – relative alle clausole sociali, con l’obiettivo di indicarne ambito e modalità applicative.

Sulla bozza delle Linee Guida il Consiglio di Stato si era espresso con parere n. 2703 del 21 novembre 2018 precisando preliminarmente che l’obbligatorietà di tale istituto e il suo inserimento nella lex specialis di gara è stato frutto dell’intervento del D.Lgs. 56/2017 (c.d. correttivo).

Le clausole sociali sono regolate dall’art. 50 del D.Lgs. 50/2016 che ha come obiettivo quello di promuovere la stabilità occupazionale dell’impiego.

L’ambito applicativo delle clausole sociali si estende sia agli appalti di lavori che a quelli di servizi ove vi sia un’alta intensità della manodopera, e cioè qualora la manodopera impatti per almeno il 50% sull’importo totale del contratto. Le Line Guida, in armonia con quanto indicato dal Consiglio di Stato, precisano che non sono applicabili le clausole sociali agli appalti i cui servizi siano di natura intellettuale, agli appalti di fornitura e agli appalti occasionali, in quanto l’incidenza della manodopera non è rilevante.
Per quanto riguarda gli appalti con minore intensità di manodopera, è rimessa alla stazione appaltante la scelta di inserire o meno la clausola sociale. E’ pertanto necessario, trattandosi di scelta discrezionale, che nella determina o delibera a contrarre la stazione appaltante motivi le ragioni della propria scelta.

Occorre rilevare che l’obbligo di assorbimento del personale dell’operatore economico uscente da parte dell’impresa aggiudicataria previsto della clausola sociale, secondo una costante giurisprudenza (Cons. Stato, Sez. III, 5 maggio 2017, n. 2078, Con. Stato, Sez. III 27 settembre 2018 n. 5551 e Con. Stato, Sez. V, 28 agosto 2017 n. 4079), deve essere interpretato alla luce dell’organizzazione dell’impresa prescelta dall’imprenditore subentrante.

Occorre infatti tenere in considerazione il necessario bilanciamento tra l’art. 35 Cost., che dispone la promozione della tutela del lavoro in tutte le sue forme ed applicazioni, e l’art. 41 Cost. che promuove la libertà di impresa, alla luce anche del principio di proporzionalità dell’azione amministrativa di cui all’art. 97 Cost.. In merito il Consiglio di Stato richiama la sentenza della Corte Costituzionale del 3 marzo 2011, n. 68 che ha rilevato l’illegittimità costituzionale di alcune leggi regionali che non si limitavano a prevedere il mantenimento del personale già assunto, ma stabilivano in modo automatico e generalizzato l’assunzione a tempo indeterminato del personale già utilizzato dalla precedente affidataria.

Lo stesso Consiglio di Stato ha di recente statuito che: “secondo una costante giurisprudenza richiamata dal Consiglio la clausola sociale non obbliga all’utilizzo del lavoratore proprio nello specifico appalto, bensì obbliga alla sua riassunzione. La clausola sociale deve essere interpretata conformemente ai principi nazionali e comunitari in materia di libertà di iniziativa imprenditoriale e concorrenziale, risultando altrimenti essa lesiva della concorrenza, scoraggiando la partecipazione alla gara […]. Corollario obbligato di questa premessa è che tale clausola deve essere interpretata in modo da non limitare la libertà di iniziativa economica […]. (Cons. Stato, Sez. III, 9 novembre 2018, n. 6326). Si è anche avuto modo di precisare la non sussistenza di obblighi di assunzione a tempo indeterminato da parte dell’operatore aggiudicatario dell’appalto (Con. Stato, Sez. III, 5 maggio 2017, n. 2078).

Una delle novità più rilevanti introdotte dalle Linee Guida n.13 è l’obbligo da parte dell’operatore economico di presentare congiuntamente all’offerta un progetto di riassorbimento del personale indicando il numero dei lavoratori interessati e i vari inquadramenti. L’operatore economico deve infatti illustrare concretamente l’attuazione delle clausole sociali ed eventualmente spiegare come e in che limiti la clausola sia compatibile con l’organizzazione aziendale da lui prescelta. Sul punto il Consiglio di Stato si è espresso prevedendo, tra l’altro, che l’operatore economico debba esplicitare la condotta che intende tenere, nel rispetto degli obblighi derivanti nei confronti dei lavoratori interessati, formulando una proposta contrattuale che abbia gli elementi essenziali del contratto di lavoro come, ad esempio, l’inquadramento e la retribuzione. Le Linee Guida prevedono che la mancata presentazione del progetto, anche a seguito dell’attivazione del soccorso istruttorio, comporta l’esclusione dell’operatore economico dalla gara.

L’obiettivo delle Linee Guida n.13 è dunque quello di combinare la tutela occupazionale del personale già operante nell’appalto con l’interesse imprenditoriale dell’operatore economico e, in particolare, con la propria autonomia organizzativa.

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Le consultazioni preliminari di mercato: gli appalti innovativi come terreno di elezione

a cura dell’avvocato Stefano Cassamagnaghi.

L’ANAC ha recentemente disposto uno schema di Linee Guida – non vincolanti – relative alle consultazioni preliminari di mercato, con l’obiettivo di indicare le modalità del loro svolgimento, e ha chiesto al Consiglio di Stato di esprimere il suo parere, in vista della loro adozione.

Il Consiglio di Stato si è espresso con parere n. 445/2019 precisando, in via preliminare, come le consultazioni preliminari di mercato costituiscano “uno strumento a disposizione della stazione appaltante con cui è possibile avviare un dialogo informale con gli operatori economici […] esperti nel settore di mercato al quale si rivolge l’appalto”.

Le consultazioni preliminari di mercato sono disciplinate, a livello normativo, dall’art. 66 D.Lgs. 50/2016, che ha recepito, riproducendolo pressoché testualmente, quanto disposto dall’art. 40 della Direttiva 2014/24/UE. La norma prevede la possibilità per le stazioni appaltanti di svolgere delle consultazioni preparatorie prima dell’avvio di una procedura con l’obiettivo di migliorare la predisposizione della lex specialis, attraverso un confronto con le esperienze degli esperti del settore. A tal fine la stazione appaltante può acquisire consulenze, relazioni o altri documenti tecnici da parte di tre categorie di soggetti: gli esperi in materia, le autorità e gli operatori del mercato di riferimento. La documentazione così acquisita può essere utilizzata dalla stazione appaltante a supporto della fase di pianificazione e di svolgimento della procedura d’appalto, fermo restando che non ne deve risultare falsata la concorrenza tra gli operatori economici e compromessi i principi di trasparenza e non discriminazione. A tal fine l’art. 67 del D. Lgs. 50/2016 dispone che la stazione appaltante debba prevedere alcune misure volte a garantire la libera concorrenza tra gli operatori economici partecipanti alle consultazioni preliminari di mercato, tra cui la divulgazione agli altri candidati e offerenti delle informazioni pertinenti scambiate e la fissazione di termini adeguati per la ricezione delle offerte. Qualora, però, l’apporto dell’operatore economico sia tale da non garantire, in sede di gara, la concorrenza, questi è necessariamente escluso dalla partecipazione. Tale ultima circostanza – unitamente alla tradizionale diffidenza rispetto all’instaurazione di rapporti più o meno informali tra l’Amministrazione e i privati – ha fortemente limitato, sino ad oggi, l’operatività in concreto delle consultazioni nel contesto italiano.

In questa prospettiva, lo schema di Linee Guida predisposto dall’ANAC prevede che l’esclusione l’operatore economico debba essere considerata come extrema ratio ed il Consiglio di Stato ha ulteriormente specificato che l’esclusione possa avvenire solo quando l’operatore economico ha attuato un comportamento volto a falsare l’indagine di mercato.

Sia l’ANAC che il Consiglio di Stato hanno rimarcato la distinzione tra le consultazioni preliminari di mercato e le indagini e consultazioni svolte dall’Amministrazione al fine di identificare gli operatori da invitare alle procedure di gara (artt. 36 e 63, comma 6, D.Lgs. 50/2016). Allo stesso modo lo schema delle Linee Guida sottolinea la netta distinzione tra le consultazioni preliminari e il dialogo competitivo (art. 64 D.Lgs. 50/2016): dalle consultazioni non derivano obblighi da parte della stazione appaltante di instaurare una procedura di scelta del contraente; il dialogo competitivo, invece, è una procedura di scelta del contraente in cui il dialogo non ha natura conoscitiva, ma è volto all’individuazione del soggetto più idoneo a soddisfare le necessità dell’Ente.

L’ANAC ha inoltre precisato che le consultazioni di mercato sono facoltative, non hanno carattere decisorio e sono applicabili indistintamente a lavori, servizi e forniture, sia nei settori ordinari sia in quelli speciali, tanto per gli appalti quanto per le concessioni.

Per quanto riguarda lo svolgimento del procedimento di consultazione, è prevista la pubblicazione di un avviso di consultazione da parte della stazione appaltante. Trattandosi di un’indagine di tipo conoscitivo non è richiesto il possesso dei requisiti di cui all’articolo 80 e all’articolo 83 del D.Lgs. 50/2016. La consultazione, a seconda delle esigenze della stazione appaltante, può essere anche di tipo parziale, ossia limitata ad alcuni aspetti del contratto oggetto dell’appalto.

Quanto all’ambito di applicazione delle consultazioni preliminari di mercato, lo schema di Linee Guida e il Consiglio di Stato lo circoscrivono agli appalti innovativi, in cui l’individuazione delle esigenze della stazione appaltante potrebbero risultare complesse in ragione della rilevante novità dell’appalto stesso, mentre una recente pronuncia del TAR Toscana (Sez. III, 16 novembre 2018, n. 1497) indica nelle consultazioni preliminari di mercato lo strumento per accertare l’eventuale infungibilità dei beni, prestazioni, servizi “costituendo la premessa necessaria per derogare il principio della massima concorrenza. L’ente aggiudicatore, pertanto verifica l’impossibilità di ricorrere a fornitori o soluzioni alternative attraverso consultazioni di mercato, rivolte anche ad analizzare mercati comunitari e/o, se del caso, extraeuropei”.

Ad ogni modo l’auspicio è che l’iniziativa dell’ANAC, unitamente al parere del Consiglio di Stato, siano di stimolo per superare la timidezza con cui le consultazioni preliminari di mercato sono state sin qui accolte, sia da parte delle Amministrazioni, sia da parte degli operatori economici, di modo che possano rivelarsi uno strumento utile ai fini di una miglior gestione degli affidamenti pubblici.

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Le modifiche alla procedure di affidamento degli appalti pubblici nella Legge di Bilancio 2019

a cura dell’avvocato Stefano Cassamagnaghi.

La Legge n. 145 del 30 dicembre 2018 “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019 – 2021” (c.d. Legge di Bilancio), in vigore dal 1° gennaio 2019, ha apportato alcune modifiche in tema di affidamenti pubblici.

Una prima modifica riguarda quanto a suo tempo disposto dall’art. 1, comma 450, della Legge 27 dicembre 2006, n. 296, secondo cui le stazioni appaltanti erano tenute ad effettuare gli acquisti di beni e servizi tramite il Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione, noto anche come MEPA (la piattaforma digitale gestita da Consip per conto del Ministero dell’Economia e delle Finanze) ovvero tramite altre piattaforme telematiche, qualora l’importo dei beni e dei servizi fosse superiore a 1.000 Euro.

La Legge di Bilancio ha modificato tale soglia elevandola da 1.000 Euro a 5.000 Euro e così allineandola a quella, prevista dal punto 4.2.2 delle Linee Guida ANAC n. 4, entro la quale è consentito alle stazioni appaltanti di procedere tramite affidamento diretto.

In sintesi, dunque, qualora l’appalto abbia un valore uguale o inferiore a 5.000 Euro, le stazioni appaltanti potranno procedere tramite affidamento diretto e senza dover ricorrere a piattaforme elettroniche o al MEPA.

Inoltre, la Legge di Bilancio ha modificato temporaneamente, fino al 31 dicembre 2019, quanto stabilito dall’articolo 36, comma 2, del D.Lgs. 50/2016 in materia di appalti sotto soglia comunitaria, il quale consentiva l’affidamento diretto, previa consultazione di almeno 10 operatori economici, per i lavori di importo pari o superiori a 40.000 Euro e inferiori a 150.000 Euro e l’affidamento mediante procedura negoziata, previa consultazione di almeno 15 operatori, per i lavori di importo pari o superiori a 150.000 Euro e inferiori a 1.000.000 di Euro.

Il comma 912 dell’art. 1 della Legge di Bilancio 2019 ha provvisoriamente ridotto il numero di soggetti di cui è necessaria la consultazione e modificato le soglie, così disponendo:

a) per l’affidamento di lavori di importo pari o superiori a 40.000 euro e inferiori a 150.000 euro, si può procedere tramite affidamento diretto, previa consultazione, ove esistenti di tre operatori economici;

b) per l’affidamento di lavori di importo pari o superiori a 150.000 euro e inferiori a 350.000 euro, si può applicare la procedura negoziata, previa consultazione di almeno dieci operatori economici.

È importante evidenziare che la predetta modifica riguarda i soli appalti di lavoro, rimanendo immutato il regime per servizi e forniture.

Preme sottolineare che, pur intervenendo sugli affidamenti sotto soglia, la Legge di Bilancio non ha apportato alcuna modifica per quanto riguarda gli articoli 30, 34 e 42 del D.Lgs. 50/2016, richiamati dall’articolo 36 del Codice dei Contratti Pubblici, che impongono il rispetto dei principi di economicità, efficacia, tempestività, correttezza, libera concorrenza, non discriminazione, trasparenza, proporzionalità, pubblicità (art.30) sostenibilità energetica, ambientale (art.34) prevenzione e risoluzione dei conflitti di interesse (art. 42). In aggiunta a quanto appena detto, l’articolo 36 del D.Lgs. 50/2016 rimane invariato anche nella parte in cui sancisce il rispetto del principio di rotazione degli inviti e degli affidamenti.

In conclusione la Legge di Bilancio ha modificato solo in misura marginale la normativa inerente ai contratti pubblici, con l’obiettivo di consentire, per gli affidamento di minor valore, maggiori margini di libertà nella scelta delle procedure di gara, riducendo gli incombenti e ampliando la possibilità di ricorrere all’affidamento diretto.

La marginalità delle modifiche è da leggere in prospettiva di una imminente e più ampia revisione del Codice dei Contratti Pubblici, che dovrebbe prevedere una ulteriore e marcata attività di semplificazione, oltre ad un ridimensionamento del ruolo dell’ANAC e delle Linee Guida da questa adottate.

Ed infatti, secondo quanto previsto dall’articolo 7 “delega in materia di contratti pubblici” dello schema di disegno di legge recante deleghe al Governo del 3 dicembre 2018, le disposizioni del Codice di Contratti Pubblici dovranno, tra l’altro, essere più chiare e lineari, dovranno garantire maggiore tempestività, differenziare la disciplina applicabile ai contratti di lavori servizi e forniture sotto soglia comunitaria e incentivare una maggiore responsabilità delle stazioni appaltanti, anche nell’ottica di garantire maggiore flessibilità nelle procedure di scelta dell’operatore economico.

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La Corte di Giustizia dell’Unione Europea sul delicato equilibrio tra sanità pubblica e sanità privata

a cura dell’avvocato Stefano Cassamagnaghi.

Con sentenza del 18 ottobre 2018 (causa C-606/17), la Corte di Giustizia dell’Unione Europea è intervenuta sul delicato equilibrio tra sanità pubblica e sanità privata.

La questione era stata rimessa alla CGUE da un’articolata sentenza del Consiglio di Stato (Sez. III, 4 ottobre 2017, n. 4631) volta, in sostanza, a definire il campo di applicazione della disciplina europea in tema di contratti pubblici.

La controversia era stata originariamente avviata da una impresa del settore sanitario, la quale aveva contestato il fatto che alcune strutture sanitarie pubbliche, senza il previo esperimento di una gara pubblica, avevano affidato direttamente, per la durata di tre anni, la fornitura di un farmaco ad una struttura sanitaria formalmente privata, ancorché inserita nel sistema pubblico sulla base di apposita convenzione nella sua qualità di ospedale classificato equiparato.

Nel contratto la fornitura era qualificata come gratuita, rimanendo a carico delle amministrazioni sanitarie pubbliche unicamente il costo del trasporto dei farmaci, ma prevedendo, in parallelo, che la Regione versasse all’istituto privato una sovvenzione specificamente destinata alla produzione del suddetto farmaco.

In primo grado il TAR aveva escluso l’illegittimità della procedura sostenendo come il rapporto giuridico contestato, anche in considerazione della sua gratuita, riguardasse una particolare modalità organizzativa del servizio sanitario pubblico, afferendo al fisiologico sviluppo delle relazioni istituzionali tra le amministrazioni regionali e gli ospedali classificati o equiparati. Secondo il TAR, dunque, l’inserimento funzionale dell’ospedale privato nel Servizio Sanitario Regionale varrebbe pertanto a collocare tale struttura al di fuori del mercato e, quindi, della concorrenza.

Il Consiglio di Stato aveva sollevato dubbi sulla sentenza di primo grado, sia rispetto alla presunta gratuità della prestazione, sia rispetto alla natura giuridica degli ospedali classificati e, in particolare, alla loro equiparabilità a veri e propri enti pubblici.

La Corte di Giustizia ha condiviso i dubbi del Consiglio di Stato sconfessando la sentenza del TAR.

In primo luogo, la Corte di Giustizia ha accertato la natura onerosa del contratto, in considerazione, in un’ottica sostanziale, dell’esistenza di un corrispettivo della fornitura, costituito dal sovvenzionamento concesso specificamente dalla Regione all’istituto privato, e ricordando come un contratto che preveda uno scambio di prestazioni rientri nella nozione di appalto pubblico a titolo oneroso anche nel caso in cui la remunerazione prevista sia limitata al rimborso parziale delle spese sostenute.

In secondo luogo, la Corte ha ribadito il proprio indirizzo secondo cui gli appalti conclusi da entità pubbliche non rientrano nell’ambito di applicazione del diritto unitario in materia di appalti pubblici, oltre che nel caso degli affidamenti in house, quando i contratti istituiscono una cooperazione tra soggetti pubblici finalizzata a garantire l’adempimento di una funzione di servizio pubblico comune e sempre che sussistano, cumulativamente, le seguenti condizioni:

1. che tali contratti siano stipulati esclusivamente tra entità pubbliche, senza la partecipazione di una parte privata;

2. che nessun operatore privato sia posto in una situazione privilegiata rispetto ai suoi concorrenti;

3. che la cooperazione istituita da detti contratti sia retta unicamente da considerazioni ed esigenze connesse al perseguimento di obiettivi d’interesse pubblico.

Nel caso di specie, tuttavia, la Corte ha escluso in radice che il contratto di fornitura si potesse configurare come una cooperazione tra entità pubbliche, riconoscendo come gli ospedali classificati siano a tutti gli effetti dei soggetti privati nella loro “gestione”, sia sotto il profilo del finanziamento, sia sotto quello della governance.

La pronuncia della Corte di Giustizia dovrebbe contribuire a mettere chiarezza in una zona d’ombra, sia nell’ambito degli appalti pubblici, scoraggiando la pratica degli affidamenti diretti mediati da asseriti accordi di collaborazione tra enti pubblici e garantendo trasparenza e concorrenzialità, sia sulla natura giuridica degli ospedali privati, con possibili riflessi anche in altri ambiti.

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La fatturazione elettronica negli appalti pubblici: alcune precisazioni sui subcontratti rilevanti

a cura dell’avvocato Stefano Cassamagnaghi.

Come noto, già la Legge n. 244/2007 (Legge Finanziaria per il 2008) aveva stabilito l’obbligo della fatturazione elettronica in tutti i rapporti con le pubbliche amministrazioni, ivi compresi i contratti di appalto.

A partire dal 1° luglio 2018, per effetto della Legge n. 205/2017 (Legge di bilancio per il 2018), tale obbligo è stato esteso anche alle “prestazioni rese da soggetti subappaltatori e subcontraenti della filiera delle imprese nel quadro di un contratto di appalto di lavori, servizi o forniture stipulato con un’amministrazione pubblica. Ai fini della presente lettera, per filiera delle imprese si intende l’insieme dei soggetti, destinatari della normativa di cui all’articolo 3 della legge 13 agosto 2010, n. 136, che intervengono a qualunque titolo nel ciclo di realizzazione del contratto, anche con noli e forniture di beni e prestazioni di servizi, ivi compresi quelli di natura intellettuale, qualunque sia l’importo dei relativi contratti o dei subcontratti. Le fatture elettroniche emesse ai sensi della presente lettera riportano gli stessi codici CUP e CIG di cui all’articolo 25, comma 2, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, riportati nelle fatture emesse dall’impresa capofila nei confronti dell’amministrazione pubblica” (art. 1, co. 917, lett. b).

È pertanto opportuno provare a fare un po’ di chiarezza sul tema, affrontando alcuni punti potenzialmente problematici.

Nell’obbligo di fatturazione elettronica sono ricompresi tutti “i subappalti e i subcontratti della filiera delle imprese”, e dunque non solo il rapporto diretto tra un operatore economico e una pubblica amministrazione, ma anche i rapporti a valle tra soggetti privati (es. appaltatore e subappaltatore o subcontraente).

Il concetto di “filiera delle imprese” si ricava, per rinvio espresso dell’art. 1, co. 917, lett. b) della L. n. 205/2017, dalla disciplina in materia di tracciabilità (L. n. 136/2010).

Sulla perimetrazione del concetto di “filiera delle imprese” è intervenuta l’ANAC con le “Linee guida sulla tracciabilità dei flussi finanziari ai sensi dell’articolo 3 della legge 13 agosto 2010, n. 136” (aggiornate con la Delibera n. 556 del 31/5/2017). In tali Linee guida (e anche nelle FAQ in materia di tracciabilità pubblicate sul proprio sito), l’Autorità precisa che “l’espressione “filiera delle imprese” deve intendersi riferita «ai subappalti come definiti dall’articolo 118, comma 11 del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, nonché ai subcontratti stipulati per l’esecuzione, anche non esclusiva, del contratto». Per effetto dell’entrata in vigore del nuovo Codice il riferimento ai subappalti è ora da intendersi all’art. 105 del d.lgs. 50/2016 e la definizione di subappalto è quella contenuta al comma 2 del medesimo articolo”.

Secondo l’ANAC, “si deve trattare di subcontratti che presentano un filo di derivazione dal contratto principale, nel senso di essere attinenti all’oggetto di tale contratto. Andrebbero escluse, pertanto, quelle tipologie di attività collaterali, in cui viene a scemare il nesso di collegamento con il contratto principale. Nesso che, invece, permane anche quando il contratto derivato non presenti un asservimento esclusivo rispetto a quello principale”. Al contrario, sempre secondo l’ANAC, sono esclusi dagli obblighi di tracciabilità i contratti “finalizzati all’acquisto di beni che confluiscono nelle scorte di magazzino dell’operatore economico” se gli stessi – precedenti all’affidamento – prescindono dalla commessa pubblica; per i contratti successivi all’affidamento della commessa pubblica, “i fornitori dei beni che confluiscono nelle scorte di magazzino non devono essere considerati parte della filiera”.

Con riguardo agli appalti di fornitura, l’ANAC precisa che “l’ultimo rapporto contrattuale rilevante ai fini della tracciabilità dovrebbe essere quello relativo alla realizzazione del bene oggetto della fornitura principale, con esclusione dalla filiera rilevante di tutte le sub-forniture destinate a realizzare il prodotto finito: si tratta di subforniture di componentistica o di materie prime necessarie per lo svolgimento dell’attività principale dell’operatore economico – assemblaggio o produzione del prodotto finale – indipendentemente dal successivo utilizzo o destinazione (ad un soggetto pubblico o privato) dello stesso prodotto finale”. L’ANAC porta l’esempio concreto dell’appalto consistente nella fornitura standard di personal computer: sono esclusi dalla filiera delle imprese i fornitori della componentistica necessaria per l’assemblaggio, i quali, quindi, saranno altresì sottratti alla disciplina sulla tracciabilità e a quella sulla fatturazione elettronica.

Al di là dell’ipotesi tipica del subappalto, è dunque chiaro che il concetto di “subcontratto” ai fini della “filiera delle imprese” è più ampio di quello previsto nell’art. 105 D.Lgs. 50/2016.

Utile guida per individuare i casi in cui il subcontratto è ricompreso nella filiera delle imprese, ed è dunque soggetto all’obbligo di fatturazione elettronica, è la Circolare n. 13/E del 2 luglio 2018 dell’Agenzia delle Entrate (che fa seguito alla precedente Circolare 8/E del 30 aprile 2018), secondo cui l’obbligo di fatturazione elettronica trova applicazione ai subappaltatori propriamente detti e a chi “riveste la qualifica di subcontraente (vale a dire colui che per vincolo contrattuale esegue un’attività nei confronti dell’appaltatore e in quanto tale viene comunicato alla stazione appaltante con obbligo di CIG e/o CUP)”. Ha chiarito l’Agenzia delle Entrate che sono esclusi dall’obbligo di fatturazione “tutti coloro che cedono beni a un cliente senza essere direttamente coinvolti nell’appalto principale con comunicazione verso la stazione appaltante ovvero con l’imposizione di CIG e/o CUP (si pensi, in ipotesi, a chi fornisce beni all’appaltatore senza sapere quale utilizzo ne farà, utilizzandone magari alcuni per l’appalto pubblico, altri in una fornitura privata)”.

In prima battuta, l’interpretazione data dall’Agenzia delle Entrate sembra più restrittiva rispetto alla effettiva portata dell’art. 1, comma 917, L. n. 205/2017, in quanto pare limitata ai casi in cui sussista l’obbligo di comunicazione del subcontratto alla stazione appaltante ai sensi dell’art. 105, comma 2, D.Lgs. 50/2016. Al di fuori di tali ipotesi, non si rientrerebbe nell’obbligo di fatturazione elettronica. Tuttavia, il contrasto è solo apparente, dal momento che la disciplina sulla tracciabilità (richiamata espressamente da quella sulla fatturazione elettronica) prevede che l’obbligo di indicare CIG e/o CUP si applichi a tutta la filiera delle imprese. E la stessa Circolare dell’Agenzia delle Entrate afferma che sono esclusi dall’obbligo di fatturazione “tutti coloro che cedono beni a un cliente senza essere direttamente coinvolti nell’appalto principale con comunicazione verso la stazione appaltante ovvero con l’imposizione di CIG e/o CUP”.

Conseguentemente, poiché l’imposizione di CIG e/o CUP si applica a tutti i contratti facenti parte della “filiera delle imprese”, come descritta nella disciplina in materia di tracciabilità, si può concludere che – anche secondo la Circolare dell’Agenzia delle Entrate – allorché vige l’obbligo di indicare CIG e/o CUP (i.e. a tutti i contratti della filiera delle imprese), allora a questi si applica anche la fatturazione elettronica.

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Appalti e rating di legalità: qualche considerazione a partire dal nuovo Regolamento dell’AGCM

a cura dell’avvocato Stefano Cassamagnaghi.

Sulla Gazzetta Ufficiale dello scorso 28 maggio è stato pubblicato il Regolamento attuativo in materia di rating di legalità adottato dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato. In esso viene disciplinata la procedura che le imprese dovranno seguire per l’ottenimento del rating da parte dell’AGCM. Più nel dettaglio, vengono indicati i requisiti necessari per l’attribuzione del rating (art. 2), la modalità di valutazione dei requisiti da parte dell’Autorità (art. 3), il procedimento per l’attribuzione del rating (art. 5), nonché la durata e le ipotesi di modifica, rinnovo, annullamento, sospensione e revoca dello stesso (art. 6).

Pare di qualche interesse soffermarsi più in generale sul rapporto tra rating di legalità e appalti pubblici. Ed infatti, l’art. 2, comma 2, lett. i), del Regolamento stabilisce che, tra le altre cose, l’impresa debba dichiarare “di non essere destinataria di provvedimenti sanzionatori dell’ANAC in materia di prevenzione della corruzione, trasparenza e contratti pubblici di natura pecuniaria e/o interdittiva e che non sussistono annotazioni nel Casellario informatico delle imprese di cui all’art. 213, comma 10, del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, che implichino preclusioni alla stipula di contratti con la pubblica amministrazione o alla partecipazione a procedure di gara o di affidamento di contratti pubblici di lavori, servizi o forniture divenuti inoppugnabili o confermati con sentenza passata in giudicato nel biennio precedente la richiesta di rating”.

La previsione, come si vede, è molto ampia, perché, oltre all’ipotesi dell’annotazione sul Casellario tenuto dall’ANAC, comprende anche i “provvedimenti sanzionatori dell’ANAC in materia di … contratti pubblici di natura pecuniaria e/o interdittiva”. Il riferimento implicito è qui all’art. 213 del Codice appalti, che, al comma 13, disciplina in generale il potere sanzionatorio dell’ANAC.

Specularmente, l’art. 3, comma 5, del Regolamento prevede che il punteggio costituente il rating (che si concretizza nell’attribuzione da una a tre “stelle”, ciascuna pari a tre segni +) sia ridotto di un segno +ove nel Casellario informatico delle imprese di cui all’art. 213, comma 10, del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, risultino annotazioni divenute inoppugnabili o confermate con sentenza passata in giudicato nel biennio precedente la richiesta di rating concernenti episodi di grave negligenza o errore grave nell’esecuzione dei contratti ovvero gravi inadempienze contrattuali, anche in riferimento all’osservanza delle norme in materia di sicurezza e degli obblighi derivanti da rapporto di lavoro. L’accertamento non potrà in ogni caso determinare una riduzione del punteggio base (pari a una stelletta)”.

Infine, l’art. 5, comma 3, del Regolamento stabilisce che l’ANAC collabora con l’AGCM “per la rilevazione di comportamenti aziendali meritevoli di valutazione al fine dell’attribuzione del rating”.

Anche il Codice degli appalti si occupa del rating di legalità, sia pure in maniera assai estemporanea e confusa. Esso viene menzionato unicamente agli artt. 93, comma 7, in materia di garanzia provvisoria e 95, comma 13, in materia di offerta economicamente più vantaggiosa, nei quali viene affiancato al c.d. rating di impresa.

Sul punto, l’art. 83, comma 10, del Codice prevede che sia istituito presso l’ANAC “il sistema del rating di impresa e delle relative premialità, per il quale l’Autorità rilascia apposita certificazione agli operatori economici, su richiesta. Il suddetto sistema è connesso a requisiti reputazionali valutati sulla base di indici qualitativi e quantitativi, oggettivi e misurabili, nonché sulla base di accertamenti definitivi che esprimono l’affidabilità dell’impresa”. Tale disposizione conferisce all’ANAC il compito di adottare delle Linee guida, una cui bozza è stata recentemente messa in consultazione.

In tale bozza di Linee guida l’ANAC lamenta uno scarso coordinamento tra i due sistemi di rating, soprattutto dopo che la modifica dell’art. 83 del Codice appalti (recata dal decreto correttivo: D.Lgs. 56/2017) ha eliminato il rating di legalità quale elemento costitutivo del rating di impresa, benché l’art. 213, comma 7, del medesimo Codice continui a recitare: “Il rating di legalità concorre anche alla determinazione del rating di impresa di cui all’articolo 83, comma 10”. L’ANAC chiede pertanto ai soggetti che parteciperanno alla consultazione di esprimersi sulla opportunità di mantenere un qualche legame tra i due rating.

È comunque bene precisare che il rating di legalità non può essere considerato un requisito per la partecipazione alle gare in aggiunta a quelli stabiliti dal Codice degli appalti (artt. 80 e 83). Per il noto principio della tassatività dei motivi di esclusione, infatti, sarebbe illegittima quella lex specialis che prevedesse il possesso del rating di legalità quale requisito di partecipazione alla gara, come di recente statuito anche dalla stessa ANAC (cfr. Delibera n. 101 del 20 febbraio 2018).

La definitiva approvazione delle Linee guida da parte dell’ANAC potrà, forse, sciogliere i nodi ancora presenti sul rapporto tra i due sistemi di rating.

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Infungibilità nel settore sanitario: le precisazioni dell’ANAC

a cura dell’avvocato Stefano Cassamagnaghi.

Con il Comunicato del Presidente dell’ANAC del 28 marzo 2018, l’Autorità ha fornito alle stazioni appaltanti alcune precisazioni e indicazioni operative sul tema dell’infungibilità negli acquisti in ambito sanitario.

Come noto, quello delle forniture e servizi ritenuti infungibili è un problema assai rilevante nel quadro complessivo degli appalti pubblici, dal momento che – stando ai dati dell’ANAC – nel 2016 oltre il 40% delle procedure negoziate senza gara ha riguardato lavori, servizi e forniture dichiarati infungibili, e di questi ben il 47,2% ha interessato il settore sanitario.

Anche in ragione di tale importanza, l’ANAC ha dedicato alle “procedure negoziate senza pubblicazione di un bando di gara nel caso di forniture e servizi ritenuti infungibili” (disciplinate all’art. 63 del Codice) le Linee guida n. 8, sia pur non aventi carattere vincolante. In tale strumento di regolazione flessibile, l’ANAC ha inteso fornire alle stazioni appaltanti e agli operatori economici indicazioni puntuali sui presupposti necessari per poter ricorrere alla procedura negoziata prevista per i casi di infungibilità e sugli strumenti per evitare il fenomeno del c.d. lock-in, che si verifica quando l’amministrazione non può cambiare con facilità il fornitore alla scadenza del periodo contrattuale.

Poiché la necessità di evitare il c.d. lock-in non è di esclusiva pertinenza dell’ambito delle tecnologie informatiche, ma investe anche gli acquisti nel settore sanitario, all’Autorità sono giunte numerose segnalazioni “motivate dall’esigenza di operare nel rispetto dei principi di legalità e trasparenza”, aventi ad oggetto “i criteri e le modalità con cui addivenire alla compiuta valutazione di infungibilità, specie in riferimento a dispositivi somministrati ai pazienti con determinate patologie (es. farmaci oncologici e dispositivi salvavita)”.

Premettendo di aver dedicato ampio spazio agli acquisti in ambito sanitario in altri propri documenti (come il Piano Nazionale Anticorruzione 2016), l’ANAC ribadisce anzitutto che l’infungibilità legittimante il ricorso alla procedura negoziata senza bando “si configura laddove, per ragioni tecniche, di privativa industriale o di altra natura, non siano rinvenibili, sul mercato attuale, prodotti in grado di realizzare la funzione specifica attesa”, valutazione questa che rientra nella discrezionalità e responsabilità della stazione appaltante.

Venendo più direttamente al tema degli acquisti in sanità, secondo l’ANAC “occorre verificare, in primo luogo, se i dispositivi o i prodotti medicali, con potenzialità o caratteristiche equivalenti ai fini del trattamento, possano o meno essere acquisitati da più aziende farmaceutiche, attraverso quindi una procedura comparativa che renda possibile, e al contempo necessario, l’esperimento di gare pubbliche”. Se un prodotto viene ritenuto infungibile, è chiaro che ciò impedirà il ricorso a una procedura competitiva “per mancanza di alternative praticabili in concreto”.

Tale verifica trova la sua collocazione ideale nella fase di pianificazione e programmazione degli acquisti ai sensi dell’art. 21 del Codice appalti, nella quale l’amministrazione valuta il proprio fabbisogno per gli anni a venire e individua le procedure di acquisto più idonee.

Secondo l’ANAC è molto importante che “le dichiarazioni acquisite dalle strutture proponenti, ovvero da quelle comunque coinvolte nel processo acquisitivo, evidenzino non solo l’indispensabilità di quel determinato farmaco, ma l’impossibilità, allo stato, di utilizzare altri farmaci, in quanto non disponibili sul mercato, non efficaci o non funzionali alle necessità terapeutiche”.

Dunque, trasparenza, istruttoria approfondita e motivazione adeguata sono elementi fondamentali per condurre efficacemente l’attività di programmazione e la successiva fase di acquisto. In particolare, sarà importante specificare, nella determina o delibera a contrarre, “le ragioni sottese alla scelta di non competizione (es. ricerche scientifiche, acquisti di altre amministrazioni, note ministeriali, ecc.)”, valutando altresì l’opportunità di ricorrere a una preventiva consultazione del mercato ai sensi dell’art. 66 del Codice.

Si sottolinea l’importanza che le stazioni appaltanti rispettino tale procedura, seguendo gli accorgimenti e le indicazioni contenuti nelle Linee guida n. 8 e, ora, nel Comunicato del Presidente dell’ANAC citato all’inizio: quasi sempre una seria programmazione è idonea a evitare successive criticità e contestazioni sulle procedure di gara.

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Impugnazione immediata del bando: sì o no? Il caso degli apteni

a cura dell’avvocato Stefano Cassamagnaghi.

Come noto, la Sezione III del Consiglio di Stato, con ordinanza n. 5138/2017, ha rimesso all’Adunanza Plenaria il tema dell’impugnazione immediata del bando di gara. L’introduzione dell’onere di impugnazione immediata dell’ammissione altrui e il diritto eurounitario (il Considerando n. 122 della direttiva 2014/24/UE, stabilisce addirittura che “i cittadini, i soggetti interessati, organizzati o meno, e altre persone o organismi che non hanno accesso alle procedure di ricorso di cui alla direttiva 89/665/CEE hanno comunque un interesse legittimo in qualità di contribuenti a un corretto svolgimento delle procedure di appalto”) possono infatti deporre a favore di una diversa ricostruzione dell’interesse legittimo nella normativa in materia di appalti, in cui la stella polare è il corretto svolgimento della concorrenza.

La Sezione, prendendo spunto anche dalla sentenza del Consiglio di Stato n. 2014/2017, che ha ritenuto si debba impugnare immediatamente la scelta del criterio di aggiudicazione tra prezzo più basso e offerta economicamente più vantaggiosa, ha dunque chiesto se si debba affermare l’onere di impugnazione immediata di tutte le clausole attinenti le regole “formali” e “sostanziali” della gara, con eccezione delle prescrizioni generiche e incerte, il cui tenore eventualmente lesivo è destinato a disvelarsi solo con i provvedimenti attuativi.

Nel frattempo, però, l’incertezza permane.
Sia pur in sede cautelare, la stessa Sezione III del Consiglio di Stato (ordinanza n. 252 del 19 gennaio 2018) ha ritenuto che il concorrente che lamenti che un farmaco e un dispositivo medico non possano competere nel medesimo lotto di gara non abbia l’onere di impugnare immediatamente il bando di gara.

Il caso riguardava una procedura per la fornitura di apteni, cioè quei particolari tipi di allergeni capaci di stimolare la produzione di anticorpi utilizzati nei test allergologici effettuati mediante cerotti (c.d. patch test). Il bando di gara consentiva espressamente di partecipare alla gara offrendo apteni registrati sia come dispositivi medici sia come farmaci.

Poiché alcuni lotti della gara venivano aggiudicati a un’impresa che aveva concorso offrendo apteni registrati come dispositivi medici, un altro concorrente impugnava tale aggiudicazione in primo grado, avanti il TAR Toscana, sostenendo che gli apteni fossero da classificare unicamente come farmaci, e perciò assoggettati alla necessaria autorizzazione dell’AIFA.

Richiamando l’orientamento “estensivo” inaugurato dalla citata sentenza del Consiglio di Stato n. 2014/2017, il TAR Toscana dichiarava inammissibile il ricorso per omessa impugnazione immediata del bando.
Secondo i giudici toscani, il nuovo Codice degli appalti avrebbe “oggettivato” l’interesse dell’ordinamento alla regolarità della gara “svincolandolo dall’interesse del singolo partecipante all’aggiudicazione”, per ragioni analoghe a quelle menzionate dall’ordinanza di rimessione alla Plenaria.

In tale contesto, secondo il TAR Toscana, la ricorrente era consapevole “già al momento della pubblicazione del bando … della lesività delle sue prescrizioni nella parte in cui consentivano di mettere a confronto offerte tra loro non omogenee giacché riferite sostanzialmente a … prodotti qualificabili tanto come medicinali che come dispostivi medici”. Di conseguenza, era suo onere impugnare tempestivamente il bando, poiché contenente una previsione immediatamente lesiva. Il ricorso veniva dunque dichiarato inammissibile.

Chiamato a pronunciarsi in sede di appello, il Consiglio di Stato, seppur in sede cautelare, ha dimostrato di non condividere l’impostazione dei giudici di primo grado, rilevando in particolare che l’ordinanza di rimessione alla Plenaria “ha limitato il dubbio sull’onere di immediata impugnazione del bando alle clausole attinenti le regole formali e sostanziali di svolgimento della procedura di gara”. Pertanto, poiché “la clausola oggetto di contestazione, che ammetterebbe che l’offerta possa avere ad oggetto apteni registrati sia come dispositivi medici che come farmaci, non preclude a priori, al concorrente che offra apteni qualificati come farmaci, di aggiudicarsi la gara”, non si pone qui un problema di mancata impugnazione immediata del bando.

Al di là del caso specifico, l’ordinanza svela non solo le evidenti tensioni interne alla giurisprudenza, ma anche la necessità di comprendere esattamente cosa si intenda per regole formali e sostanziali di svolgimento della procedura di gara, e se e quanto sia pregnante – secondo le parole utilizzate dall’ordinanza di rimessione – l’interesse a un rapido emendamento del bando sì da uniformarlo alle regole concorrenziali.

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L’immediata impugnazione del bando di gara in caso di contestazione del cd. metodo di gara

a cura dell’avvocato Stefano Cassamagnaghi.

Con sentenza n. 11875 del 30 novembre 2017 la Sezione III del TAR Lazio ha confermato la “necessità della impugnazione immediata del bando di gara per questioni inerenti la modalità di svolgimento del confronto concorrenziale”.

Nel caso all’esame della Sezione III, un concorrente – solo dopo essere stato escluso dalla procedura di gara – ha impugnato il provvedimento di esclusione contestando altresì l’impostazione della procedura di gara. Nello specifico, è stata contestata l’eccessiva genericità dei requisiti di qualificazione richiesti dal bando (che si basava solo su di un criterio quantitativo legato al fatturato, senza prevedere un criterio qualitativo basato sul fatturato specifico) e la solo apparente applicazione del metodo dell’offerta economicamente più vantaggiosa (di fatto svuotato dalla regolamentazione di gara che permetteva di assicurare la quasi totalità del punteggio tecnico all’offerta aderente ai requisiti minimi previsti).

Il TAR Lazio ha dichiarato l’inammissibilità del ricorso affermando la necessità dell’impugnazione immediata del bando di gara allorquando le contestazioni riguardano il metodo di gara e si fondano dunque su elementi già interamente conoscibili al concorrente al momento della pubblicazione del bando.

La pronuncia aderisce al principio affermato di recente da una parte della giurisprudenza amministrativa ed, in particolare, dalla ordinanza n. 5138/2017 di rimessione della questione all’Adunanza Plenaria.

Il Consiglio di Stato, con la citata ordinanza di rimessione, ha infatti affermato la necessità di riconsiderare i principi espressi dall’Adunanza Plenaria n.1/2003 relativamente alle ipotesi di impugnazione immediata del bando di gara, alla luce del nuovo quadro normativo nazionale, ed in particolare dei principi espressi dalla Direttiva 2014/24/UE.

Dall’esame della normativa vigente sia nazionale che comunitaria emerge la sussistenza di un orientamento volto ad ampliare e ad anticipare l’ambito di legittimazione all’impugnazione, anche in ottica di protezione della concorrenza e di rispetto della legalità.

Tra le ragioni che concorrerebbero a legittimare l’impugnazione immediata del metodo di gara, oltre a quelle relative alla tutela della concorrenza e della legalità, vi sarebbero anche quelle espressioni del principio di buona fede, intesa sia come leale cooperazione tra i concorrenti e l’Amministrazione procedente, ai sensi dell’art. 97 della Costituzione, sia come applicazione dell’art. 1337 del c.c., visto che la procedura di gara ricade nella fase precontrattuale. Da ciò ne deriva dunque, l’interessante lettura secondo la quale, nella procedura di gara, le parti private, concorrenti in gara, sono tenute all’osservanza, secondo la migliore diligenza, dei doveri di correttezza e lealtà propri della fase precontrattuale, tra i quali quello, riconducibile al dovere di informazione, di far valere tempestivamente le ragioni di illegittimità o di irregolarità della gara che possono condizionarne lo svolgimento.

In definitiva, alla luce delle recenti pronunce giurisprudenziali sembra delinearsi un orientamento volto ad affermare, nel rispetto del principio di concorrenza, legalità e buona fede, la necessità di impugnare immediatamente tutte le clausole attinenti le regole “formali” e “sostanziali” di svolgimento della procedura di gara, al fine di consentire al giudice di emendare immediatamente il bando e di uniformarlo alle regole concorrenziali.

Vedremo quale sarà il responso dell’Adunanza Plenaria; nel frattempo è bene tenere in considerazione l’orientamento al fine della corretta valutazione della strategia contenziosa.

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Illegittima la raccomandazione regionale che “sconsiglia” l’utilizzo di un determinato farmaco

a cura dell’avvocato Stefano Cassamagnaghi.

Non spetta alle Regioni consigliare o sconsigliare ai medici operanti nelle strutture pubbliche, attraverso raccomandazioni e linee guida, l’uso di un determinato farmaco. È quanto ha stabilito Consiglio di Stato, sez. III, 29 settembre 2017, n. 4546.

La Regione Veneto aveva costituito una Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) con il compito, tra gli altri, di esprimere pareri e raccomandazioni su singoli farmaci o categorie terapeutiche, redigere linee guida farmacologiche e percorsi diagnostici-terapeutici, monitorare l’appropriatezza, la sicurezza e la spesa dei medicinali, sia in ambito ospedaliero che territoriale.

Successivamente, il Gruppo di Lavoro sui farmaci innovativi, istituito nell’ambito del coordinamento della Rete Oncologica Veneta (CROV), ha licenziato delle raccomandazioni evidence-based su quattro farmaci oncologici per il trattamento del carcinoma ovarico I linea e del carcinoma mammario. Le Direzioni Sanitarie dei Centri autorizzati alla prescrizione dei medicinali avrebbero avuto il compito di monitorare l’attuazione di queste raccomandazioni.
Una società farmaceutica produttrice di due di tali farmaci ha impugnato le raccomandazioni, in particolare laddove qualificavano i suoi prodotti come “moderatamente raccomandato” o “non raccomandato”.

In primo grado il TAR ha rigettato il ricorso, sulla base della considerazione che “la raccomandazione impugnata, nella parte in cui considera come sconsigliabile o non raccomandato l’utilizzo di un farmaco di proprietà e produzione della ricorrente, non può essere letta se non come mera indicazione volta a consentire la quantificazione ex ante della spesa “attesa” per la cura di quella certa determinata patologia, non vincolando, da un lato, il curante, né, dall’altro, legittimando valutazioni provvedimentali nei confronti dei dirigenti delle strutture ove operino i medici che tali farmaci abbiano prescritto”.

Al contrario, il Consiglio di Stato ha accolto l’appello della società farmaceutica, riformando la sentenza di primo grado per tre ordini di ragioni.

In primo luogo, con i provvedimenti regionali è stata lesa la competenza esclusiva statale, e in particolare dell’AIFA, nella valutazione dell’appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità di un farmaco. Ed infatti, secondo i giudici di Palazzo Spada, “rimane alle Regioni precluso stabilire, in senso riduttivo, i presupposti e i criteri di erogazione di un medicinale classificato dall’AIFA come OSP, posto che da tale limitazione deriverebbe, inevitabilmente, un vulnus ai LEA – livelli essenziali di assistenza – nella misura in cui l’assistenza ospedaliera comprende anche l’uso dei farmaci classificati, a livello statale, come funzionali alla cura della peculiare patologia affidata all’assistenza anche farmacologica garantita dal Servizio Sanitario Nazionale a tutti i cittadini, in condizioni di uguaglianza su tutto il territorio nazionale”. Da ciò deriva che le raccomandazioni regionali “inevitabilmente incidono sulla sua erogazione da parte del Servizio Sanitario Nazionale e si sovrappongono, con la loro valutazione tecnica, ad una valutazione circa la loro appropriatezza, la loro prescrivibilità e la loro rimborsabilità, che è già stata compiuta dall’AIFA a livello nazionale”.

L’incidenza e il condizionamento delle scelte dei medici da parte delle raccomandazioni regionali è inoltre confermata, a parere del Consiglio di Stato, dal monitoraggio e dai controlli periodici successivi in ordine all’applicazione e al rispetto delle linee guida emanate dalla Regione, “in mancanza di qualsivoglia correlazione con le valutazioni cliniche del medico e le effettive esigenze dei pazienti”.

Infine, la sentenza in commento ha dichiarato l’illegittimità delle raccomandazioni della Regione Veneto anche sotto il profilo della carenza di istruttoria, dal momento che, nel caso di specie, è mancato un previo confronto con l’AIFA sull’equivalenza tra principi attivi affermata nelle Linee guida regionali. Secondo il Consiglio di Stato, infatti, l’indicazione da parte della Regione di farmaci alternativi a quelli “sconsigliati” o “moderatamente consigliati” avrebbe dovuto essere preceduta da una necessaria “valutazione circa l’equivalenza terapeutica dei principî attivi da parte dell’AIFA, valutazione che compete a questa Autorità e solo a questa effettuare”.

Di qui l’accoglimento dell’appello promosso dalla società farmaceutica produttrice dei farmaci “sconsigliati”.
Il caso in esame diversi spunti di riflessione.
In primo luogo, c’è un profilo che attiene alla questione delle competenze, da un lato dell’AIFA, dall’altro delle Regioni (che, come noto, hanno potestà legislativa concorrente – e regolamentare – in materia di tutela della salute ai sensi dell’art. 117, comma 3, Cost.).
A ciò si collega anche il tema della carenza di istruttoria, e quindi del coinvolgimento dell’AIFA.
Ma il tema centrale è certamente quello dell’incidenza sull’attività prescrittiva da parte dei medici operanti nelle strutture sanitarie pubbliche, soggetta peraltro a controlli periodici aventi ad oggetto il rispetto delle raccomandazioni regionali.

Sul punto, la posizione del Consiglio di Stato è netta, anche se in effetti le raccomandazioni regionali non avevano carattere vincolante e non contemplavano l’applicazione di sanzioni nei confronti dei medici o delle strutture sanitarie che si fossero da esse discostati. Non sembra, dunque, che si fosse di fronte a un vero e proprio condizionamento effettivo delle scelte dei terapeuti in ordine alla prescrizione di un dato farmaco.

Da ultimo, non si può non sottolineare come la sentenza commentata potrebbe avere portata dirompente, dal momento che sono numerose le Regioni che hanno via via adottato raccomandazioni sull’utilizzo di determinati farmaci.

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