Dispositivi medici di “ultima generazione” o di “più recente immissione in commercio”?

pubblicato il: 30 Giugno 2022

Formule di prassi usate  indifferentemente nei capitolati per ottenere dispositivi  tecnologicamente aggiornati  in realtà indicano, secondo giurisprudenza,  differenti  caratterizzazioni di prodotto.

La distinzione è ribadita dal TAR Toscana con la recente sent. n.  705 del 10.5.2022.   Vi si osserva, tra l’altro, che,  ove richiesta l’offerta di prodotti di “ultima generazione”, la clausola deve essere a sua volta specificata attraverso l’indicazione degli specifici requisiti tecnici che, secondo la stazione appaltante, le strumentazioni offerte debbono avere.

In ogni caso, secondo altro pronunciamento, per “ultima generazione”  va inteso non l’ultimo prodotto della stessa specie immesso a catalogo, ma la versione più aggiornata del prodotto offerto,  in quanto comunque conforme alle specifiche tecniche richieste. (Cons. di Stato n.  2449/2013)

Recita la sentenza TAR Toscana n.  705/2022: (….) “A questo fine, il requisito della più recente immissione in commercio – seppure non univoco – ha il pregio di offrire quantomeno un riferimento temporale oggettivo, a differenza di altre formule parimenti utilizzate nella prassi (si pensi alle prescrizioni che richiedono l’offerta di prodotti “di ultima generazione”, clausola che richiede di essere a sua volta specificata attraverso l’indicazione degli specifici requisiti tecnici che, secondo la stazione appaltante, le strumentazioni offerte debbono avere: così Cons. Stato, sez. III, 18 aprile 2019, n. 2536). Esso svolge adeguatamente la funzione di circoscrivere l’oggetto del contratto e di indirizzare in modo corrispondente la formulazione delle offerte: assodato che la legge di gara non impone la fornitura di un unico modello di stent, la libertà negoziale dei concorrenti è limitata da un lato dalle specifiche tecniche, suscettibili di equivalenza, e, dall’altro, dalla prescrizione relativa alla data di immissione in commercio, che per definizione non è suscettibile di equivalenza (l’attributo, come detto, o sussiste o non sussiste) e non permette ai concorrenti di offrire i propri prodotti di più risalente immissione in commercio, ancorché in ipotesi tecnicamente equivalenti (nel caso, eventualmente di “ultima generazione”) a quelli commercializzati in epoca successiva (non necessariamente di “ultima generazione”).”

“La scelta della stazione appaltante si spiega, a ben vedere, con il fatto che le specifiche tecniche in senso proprio definiscono le caratteristiche richieste del prodotto, in quanto tali suscettibili di equivalenza ai sensi dell’art. 68 d.lgs. n. 50/2016, laddove l’essere di più recente immissione in commercio è un attributo che non esprime il possesso di specifiche qualità tecniche, ma costituisce notoriamente un indicatore di aggiornamento tecnologico del prodotto ancorato a un dato temporale preciso e, come tale, infungibile: è evidente che due prodotti immessi sul mercato in momenti diversi possono presentare caratteristiche tecniche equivalenti, ma l’equivalenza tecnica non può spingersi fino a elidere l’elemento oggettivo della anteriore o posteriore immissione in commercio dell’uno o dell’altro.

Stando a una piana lettura del disciplinare, le specifiche tecniche minime e il requisito della più recente immissione in commercio debbono essere posseduti cumulativamente dai dispositivi in gara.”

Pertanto, la richiesta di un dispositivo di più recente immissione sul mercato (ancorchè non di “ultima generazione”) non può lasciare alcun margine di scelta per i concorrenti che – in assenza di esplicita impugnazione della lex specialis – debbono comunque offrire un prodotto conforme alle disposizioni di gara.

La differenziazione tra le locuzioni  “ultima gnerazione” e “più recente immissione in commercio” era stata sancita del Consiglio di Sato con Sent. n. 2536/2019, in cui si legge che:  (….) “– il concetto di “ultima generazione” contenuto nel disciplinare di gara, non essendo altrimenti specificato attraverso l’indicazione di particolari requisiti tecnici che le strumentazioni offerte dovrebbero possedere, non consente di scriminare l’elemento qualitativo dei dispositivi in gara;

– la nozione in parola non può neppure essere intesa facendo esclusivo riferimento ad un criterio temporale, ossia al momento in cui un prodotto viene immesso sul mercato, dovendo piuttosto aversi riguardo alla sopravvenienza di soluzioni tecniche innovative che rendano superate ed obsolete quelle precedenti.

Deve essere integralmente richiamato quanto già affermato dalla Sezione nella sentenza n. 1536 del 5 marzo 2019 n.1536, sulla medesima disposizione del disciplinare. La Sezione, con argomentazioni integralmente condivise dal Collegio, ha, infatti, ritenuto che non essendo prevista nella lex di gara una specifica indicazione su cosa dovesse intendersi per dispositivo medico di ultima generazione, in assenza di riferimenti predefiniti, non si possa ancorare la presenza o meno di tale caratteristica alla data di immissione in commercio del dispositivo. “Vero è, infatti, che il momento del lancio distributivo di un dispositivo medico non ne determina automaticamente e necessariamente il grado di superiorità tecnologica, né, tantomeno, il livello di avanzamento in termini di performance. Una lettura del parametro in questione ancorata alla maggiore o minore risalenza della immissione del prodotto nel mercato risulterebbe, oltre che ingiustificata sul piano dei principi, anche irragionevole nelle sue applicazioni pratiche, in quanto di fatto verrebbe a comprimere la libertà del concorrente di formulare l’offerta ritenuta più conveniente, avuto riguardo alle prescrizioni tecniche della legge di gara, imponendogli di concorrere con il prodotto di più recente introduzione, indipendentemente dal grado di maggiore o minore rispondenza alle specifiche tecniche previste dalla singola procedura. Risulta preferibile ritenere, pertanto, che la disposizione del capitolato in esame possa essere intesa nel senso di prevedere l’obbligo per l’impresa partecipante di fornire, del modello offerto, la più aggiornata versione in commercio, purché conforme alle esigenze del servizio messo a gara. Il focus della valutazione di adeguatezza si sposta, quindi, sulla considerazione degli specifici requisiti tecnici ai quali, ai sensi del capitolato di gara, le strumentazioni offerte dovevano conformarsi”.

La giurisprudenza della Sezione, richiamata nella citata sentenza n. 1536 del 2019 e anche dal giudice di primo grado nella sentenza impugnata, ha più volte affermato che la previsione contenuta nella lex di gara relativa ad un prodotto “di ultima generazione” ha di per sé un contenuto astratto e generico e può trovare una specificazione solo attraverso l’indicazione di specifici requisiti tecnici che, secondo la stazione appaltante, le strumentazioni offerte devono avere.

Tali requisiti possono essere resi concreti attraverso il riferimento ad una determinata tecnologia ed essere resi più espliciti attraverso l’indicazione dell’anno a partire dal quale tale tecnologia è stata applicata, ovvero facendo riferimento a particolari requisiti che la tecnica, in continua evoluzione, ha reso possibile nel settore di riferimento; fermo restando che le Commissioni giudicatrici hanno il compito di valutare in concreto le qualità tecniche (anche innovative) delle diverse strumentazioni offerte e di assegnare un punteggio, più o meno elevato, per i singoli parametri tecnici richiesti. In assenza di tali specifiche indicazioni non risulta, dunque, possibile stabilire, con sufficiente grado di certezza, quali strumentazioni siano da ritenersi (o meno) di ultima generazione. Ben può accadere, infatti, che un’azienda produca nel tempo diverse strumentazioni destinate anche a diversi segmenti di mercato, con caratteristiche tecniche che si differenziano, in tutto o in parte, dalle caratteristiche tecniche di altre strumentazioni delle stessa azienda o dai prodotti da altre aziende. In tale quadro solo attraverso le caratteristiche tecniche richieste dal capitolato di gara possono essere individuate le strumentazioni che l’Amministrazione ritiene di voler acquisire con la conseguente possibile esclusione delle strumentazioni che tali essenziali caratteristiche (anche innovative) non abbiano. Il generico riferimento in un capitolato di gara al prodotto di ultima generazione, in assenza di ulteriori specifiche indicazioni tecniche, potrebbe essere, peraltro, impropriamente utilizzato a vantaggio di una azienda che ha immesso sul mercato un nuovo prodotto senza consentire una effettiva comparazione fra la qualità tecnica di tale nuovo prodotto con la strumentazione di altra azienda che ha un prodotto meno recente ma ancora di elevata qualità (o in teoria di qualità ancora superiore). Non può poi essere escluso da una gara un prodotto solo perché la stessa azienda ha immesso sul mercato un nuovo prodotto perché così si introduce un ingiustificato parametro di valutazione fra prodotti della stessa azienda che potrebbe vedersi danneggiata nei confronti di altra azienda che non avendo immesso sul mercato nuovi prodotti potrebbe invece partecipare alla gara con strumenti teoricamente più obsoleti, solo perché sono i più recenti di quella azienda (Consiglio di Stato, Sez. III, 16 luglio 2015, n. 3574).

La sentenza del C.di Stato del 6 maggio 2013, n. 2449 afferma, tra l’altro,  che “Quanto all’inadeguatezza della pompa offerta da xxxxx, in quanto non di <<ultima generazione>>, occorre sottolineare che detta previsione dell’art. 3 del capitolato non può essere interpretata come comportante l’obbligo di offrire il modello più recente disponibile all’interno del catalogo dell’impresa produttrice. Una simile interpretazione, oltre ad introdurre un elemento di incertezza nella determinazione della prestazione offerta, comprimerebbe la libertà di scelta dell’impresa nel formulare l’offerta complessivamente più conveniente con riferimento al quadro dei requisiti tecnici richiesti ed al prezzo base di gara.

Va intesa, invece, nel senso di un obbligo di fornire, del modello offerto, l’ultima e più aggiornata versione in commercio.”

La disamina delle fattispecie relative all’aggiornamento tecnologico dei dispositivi medici è precedentemente affrontata anche dalla sentenza del Cons. di Stato del 16 luglio 2015, n. 3574)

“Invero i concetti di “strumentazione nuova”, “tecnologicamente avanzata” e di “ultima generazione”, che sono contenuti nelle citate disposizioni del disciplinare e del capitolato tecnico della gara in questione, hanno un contenuto del tutto astratto e generico e possono trovare una loro specificazione solo attraverso l’indicazione di specifici requisiti tecnici che, secondo la stazione appaltante, le strumentazioni offerte devono avere.

Tali requisiti possono essere resi concreti attraverso il riferimento ad una determinata tecnologia ed essere resi più espliciti attraverso l’indicazione dell’anno a partire dal quale tale tecnologia è stata applicata, ovvero facendo riferimento a particolari requisiti che la tecnica, in continua evoluzione, ha reso possibile nel settore di riferimento.

Peraltro, rendendo sempre possibile la partecipazione alle gare delle imprese che dimostrino di poter fornire una strumentazione tecnologica egualmente avanzata ed in grado di soddisfare allo stesso modo le esigenze di natura tecnica indicate dall’Amministrazione. Fermo restando che le Commissioni giudicatrici hanno il compito di valutare in concreto le qualità tecniche (anche innovative) delle diverse strumentazioni offerte e di assegnare un punteggio, più o meno elevato, per i singoli parametri tecnici richiesti.

In assenza di tali specifiche indicazioni non risulta invece possibile stabilire, con sufficiente grado di certezza, quali strumentazioni siano da ritenersi (o meno) di ultima generazione.

Ben può accadere, infatti, che un’azienda produca nel tempo diverse strumentazioni destinate anche a diversi segmenti di mercato, con caratteristiche tecniche che si differenziano, in tutto o in parte, dalle caratteristiche tecniche di altre strumentazioni delle stessa azienda o dai prodotti da altre aziende.

In tale quadro solo attraverso le caratteristiche tecniche richieste dal capitolato di gara possono essere individuate le strumentazioni che l’Amministrazione ritiene di voler acquisire con la conseguente possibile esclusione delle strumentazioni che tali essenziali caratteristiche (anche innovative) non abbiano.

Il generico riferimento in un capitolato di gara al prodotto di ultima generazione, in assenza di ulteriori specifiche indicazioni tecniche, potrebbe essere, peraltro, impropriamente utilizzato a vantaggio di una azienda che ha immesso sul mercato un nuovo prodotto senza consentire una effettiva comparazione fra la qualità tecnica di tale nuovo prodotto con la strumentazione di altra azienda che ha un prodotto meno recente ma ancora di elevata qualità (o in teoria di qualità ancora superiore).

Non può poi essere escluso da una gara un prodotto solo perché la stessa azienda ha immesso sul mercato un nuovo prodotto perché così si introduce un ingiustificato parametro di valutazione fra prodotti della stessa azienda che potrebbe vedersi danneggiata nei confronti di altra azienda che non avendo immesso sul mercato nuovi prodotti potrebbe invece partecipare alla gara con strumenti teoricamente più obsoleti, solo perché sono i più recenti di quella azienda). Questa Sezione ha peraltro già affermato, come ha ricordato l’appellante, che la richiesta della stazione appaltante di fornire un prodotto di ultima generazione, «non può essere interpretata come comportante l’obbligo di offrire il modello più recente disponibile all’interno del catalogo dell’impresa produttrice» perché tale interpretazione, «oltre ad introdurre un elemento di incertezza nella determinazione della prestazione offerta, comprimerebbe la libertà di scelta dell’impresa nel formulare l’offerta complessivamente più conveniente con riferimento al quadro dei requisiti tecnici richiesti ed al prezzo base di gara». Mentre la disposizione può essere intesa nel senso di prevedere l’obbligo per l’impresa partecipante di fornire, del modello offerto, l’ultima e più aggiornata versione in commercio (Consiglio di Stato, Sez. III, n. 2449 del 6 maggio 2013).”

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Marco Boni
Marco Boni
Ha ricoperto la posizione di responsabile dell’acquisizione di beni e servizi e delle attività economali a partire dal 1974, presso diverse aziende sanitarie. Da ultimo, sino al 2008, presso l’Azienda USL di Modena. Nel periodo agosto 2012 - luglio 2013 ha svolto le funzioni di provveditore a contratto presso l’Azienda USL di Rimini. Dal 1998 al 2004 è stato anche coordinatore amministrativo dell’unione di acquisto (prima in Italia, nell’ambito della pubblica amministrazione) realizzata tra le aziende sanitarie dell’area vasta Emilia nord. È stato consulente dell’Azienda Sanitaria Unica della Regione Marche per le attività di centralizzazione degli acquisti. Ha partecipato a gruppi di lavoro istituiti dalla Regione Emilia-Romagna per la predisposizione di normative e regolamenti di settore. Ha prodotto numerose pubblicazione sulle tematiche del public procurement. È co-autore del volume “L’acquisto dei farmaci in ospedale” I° e II° edizione – Aboutpharma Editore. È stato Presidente della Federazione delle Associazioni Regionali degli Economi Provveditori della sanità (FARE) dal 1993 al 2005. Ha svolto e svolge attività di consulenza e formazione, in ambito pubblico e privato. Giornalista pubblicista, è stato direttore responsabile delle rivista "TEME – Tecnica e metodologia economale". È articolista del “Sole 24 Ore Sanità", nonché direttore responsabile e articolista del periodico on line "News4market".