Approvato in Senato il “sunshine act”. Più trasparenza nei rapporti tra imprese e aziende sanitarie

La dodicesima commissione del Senato ha approvato il disegno di legge n. 1201 (cosiddetto “Sunshine Act”) relativo alla trasparenza e al diritto alla conoscenza dei rapporti – aventi rilevanza economica o di vantaggio – intercorrenti tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi (anche non sanitari) ed i soggetti che operano nel settore della salute.

Nel provvedimento si prevede l’istituzione, sul sito internet istituzionale del Ministero della Salute, di un registro pubblico telematico liberamente accessibile per la consultazione, dove sarà data opportuna pubblicità alle convenzioni e alle erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore di un soggetto operante nel settore della salute. 

Il regime di pubblicità per convenzioni, erogazioni, partecipazioni e licenze

Il disegno introduce un regime obbligatorio di pubblicità per sia le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore di un soggetto operante nel settore della salute, sia per gli accordi che producano vantaggi diretti o indiretti (si pensi, ad esempio, alla costituzione di rapporti di consulenza o all’organizzazione di convegni) (art. 3).

In particolare, i soggetti obbligati saranno tenuti a comunicare le informazioni richieste dal comma 4 dell’art. 3 (tra cui gli elementi per identificare gli operatori coinvolti, il periodo e la causa dell’accordo/convenzione), entro la conclusione del semestre successivo a quello in cui le erogazioni sono state effettuate e gli accordi e le convenzioni sono stati instaurati.

Inoltre, l’art. 4 prevede un obbligo di comunicazione annua qualora uno o più soggetti operanti nel settore della salute o una o più organizzazioni sanitarie siano titolari di azioni o di quote del capitale della società (ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse) o abbiano percepito dalla società corrispettivi per la concessione di licenze per l’utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.

Il registro istituito presso il Ministero della salute

Al fine di effettuare le summenzionate comunicazioni, l’art. 5 istituisce un registro pubblico telematico presso il sito istituzionale del Ministero della salute, denominato “ Sanità trasparente ”.

Il registro sarà liberamente accessibile per la consultazione secondo gli standard degli open data e, in particolare, le comunicazioni saranno consultabili per cinque anni dalla data della pubblicazione sul registro.

Le sanzioni previste

Il Sunshine Act introduce, infine, un regime sanzionatorio a fronte dell’inadempimento dei neo introdotti obblighi di comunicazione.

In particolare, l’art. 6, dopo aver specificato che le imprese produttrici sono responsabili della veridicità dei dati contenuti nelle comunicazioni, prevede diverse sanzioni amministrative di tipo pecuniario per l’impresa che ometta di eseguire la comunicazione o che fornisca informazioni incomplete.

I provvedimenti che irrogano dette sanzioni saranno pubblicati in un’apposita sezione del registro e rese altresì accessibili sul sito del Ministero della salute pubblica per un periodo non inferiore a novanta giorni.