Acquisti sanitari. Le associazioni dei pazienti devono essere coinvolte?

Audit civico e “customer satisfaction” anche  in sanità. I “cittadini–pazienti” vogliono essere coinvolti nei processi di approvvigionamento dei dispositivi medici indispensabili per la gestione delle loro malattie e nella governance del farmaco.

Le associazioni dei pazienti rivendicano la partecipazione alla definizione degli acquisti sanitari e al controllo di esecuzione dei contratti, per una migliore compliance assistenziale. Sottotraccia, il nodo dei finanziamenti dell’industria alle associazioni e  i possibili conflitti di interesse.

Le Associazioni dei pazienti compongono una vasta galassia, a base locale o nazionale  (associazioni delle persone con diabete, con patologie respiratorie, con malattie rare, con patologie oncologiche, incontinenza, ecc.).

Cittadinanzattiva  è  un’organizzazione che promuove l’attivismo dei cittadini per la tutela dei diritti, la cura dei beni comuni, il sostegno alle persone in situazioni di debolezza in ambito socio-sanitario, dei servizi di pubblica utilità, della giustizia, della scuola, delle politiche europee e della cittadinanza d’impresa. Si occupa di salute attraverso il  il Tribunale per i Diritti del Malato  e il Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici (CnAMC).

L’attività  di audit delle Associazioni nel campo degli acquisiti sanitari ha riguardato prevalentemente la denuncia di  inidoneità di taluni dispositivi indispensabili per la gestione delle malattie, la mancanza di personalizzazione, la  non valorizzazione della qualità in fase di acquisto.

Legittimazione in giudizio

Esistono casi di  legittimazione attiva in giudizio (sia pure in quanto “non contestata”) di Associazioni di pazienti.  Così la sentenza del TAR Lombardia n. 2210/2016 che ha visto l’Associazione diabetici contro l’ARCA (Centrale acquisti regionale) relativamente ai contenuti tecnici di un bando di gara per dispositivi per pazienti diabetici.

Cittadinanzattiva ha emanato una “raccomandazione” civica  denominata “La gara che vorrei” – Acquistare in sanità garantendo i diritti  (2017)

Vi si identifica un ruolo attivo dei cittadini, avvalendosi anche degli spazi previsti dal Codice degli appalti.

Secondo Cittadinanzattiva  è indispensabile rafforzare i processi di analisi dei fabbisogni, sia in sede di programmazione che di elaborazione dei capitolati di gara. Modelli più efficienti e adeguati di approvvigionamento non possono prescindere dalla considerazione degli impatti sui pazienti.

Occorre  affermare il punto di vista civico e dei pazienti nei luoghi deputati alle scelte di governance.

Per garantire la qualità del prodotto o del servizio, alla valutazione dovrebbero partecipare tutti coloro che a vario titolo si occupano del tema per fare in modo che si scelga un bene o servizio in grado di garantire al paziente l’efficacia e il buon risultato in termini di qualità della vita. Le necessità ed i bisogni dei cittadini e dei professionisti coinvolti nelle scelte e attività pratiche di erogazione debbono essere criteri centrali per impostare il processo di centralizzazione delle gare d’acquisto.

In questa fase l’utente andrebbe sempre coinvolto direttamente nel caso di servizi diretti alla persona o indirettamente negli altri casi attraverso questionari di customer satisfaction, dai quali, oltre a rilevare il gradimento dei servizi, si possano anche acquisire indicazioni per migliorare gli stessi senza necessariamente gravare i relativi contratti di maggiori costi, anzi in alcuni casi si potrebbero evitare spese inutili. Si tratta di:

– Offrire un contributo civico per fare in modo che le gare siano finalizzate alla garanzia dei diritti dei cittadini, utilizzatori finali dei servizi, dei dispositivi medici e degli ausili;

– Riconoscere un ruolo attivo dei cittadini e pazienti e le  responsabilità dei diversi stakeholder nel buon funzionamento del servizio.

– Invertire il processo: le necessità ed i bisogni dei cittadini  debbono essere criteri centrali per impostare il processo di centralizzazione delle gare d’acquisto.

– Garantire il coinvolgimento dei cittadini, dei pazienti e dei  professionisti  sanitari, per garantire qualità, sicurezza, innovazione, personalizzazione del bene o servizio oggetto della procedura di acquisto, riconoscendone le competenze e il ruolo strategico in ogni fase della gara: nella messa a punto del capitolato d’appalto, nella fase di esecuzione del contratto, nella fase di valutazione ex post della gara. 

– Formalizzare un quadro di regole chiare per il  coinvolgimento trasparente delle Organizzazioni civiche, delle Associazioni dei pazienti e delle Organizzazioni dei professionisti sanitari nelle procedure di acquisto in sanità.

Attuazione delle consultazioni preliminari e possibili estensioni: programmazione, HTA, monitoraggio e valutazione

Nel Codice degli appalti sono delineati strumenti di partecipazione che potrebbero favorire l’auspicato cambiamento ove applicati in modo più incisivo. Per esempio, un ricorso più sistematico all’istituto delle consultazioni preliminari di mercato, ancora scarsamente utilizzato, può rendere significativa la partecipazione delle associazioni. Un primo passo in questo senso può essere quello di estenderne l’operatività, oggi circoscritta alla definizione dei capitolati di gare, anche alla programmazione degli acquisti.
 
La consultazione delle associazioni in questa fase consentirebbe alle aziende sanitarie di acquisire informazioni e dati sui pazienti e di pianificare gli acquisti in coerenza con i bisogni assistenziali e le esigenze delle comunità locali di riferimento, recuperando una dimensione di sussidiarietà che la centralizzazione degli acquisti ha indebolito. Nella stessa direzione, può prospettarsi un maggiore contributo delle strutture di Health Technology Assessment, rafforzate da componenti rappresentative dei pazienti per la valutazione degli aspetti non clinici delle innovazioni tecnologiche.
 
Sarebbe inoltre importante individuare forme di partecipazione in chiave di monitoraggio nella fase di esecuzione dei contratti e di valutazione della qualità della fornitura, per verificare se effettivamente l’acquisto posto in essere ha prodotto buoni esiti sia in termini di qualità e sicurezza che di personalizzazione delle cure.

Secondo Cittadinanzattiva  queste opzioni sembrano del tutto praticabili per le associazioni: non operando sul mercato e non essendo portatrici di interessi di natura economica, non potrebbero influenzare la domanda di prodotti e servizi sanitari con effetti distorsivi della concorrenza e della trasparenza dell’agire pubblico.

Esperienze regionali

Alla raccomandazione civica  sono seguiti alcuni protocolli regionali con le centrali di acquisto ESTAR Toscana e Soresa Campania, per la consultazione preliminare delle associazioni di pazienti e per la presenza nei tavoli tecnici del procurement sanitario.

Ente Regionale Estar (Toscana)  – protocollo settembre 2019

Attraverso questa collaborazione, l’intento è quello di avviare un “cantiere” Cittadinanzattiva-Estar, volto appunto a promuovere il recepimento di alcune raccomandazioni contenute nel documento di Cittadinanzattiva.

Attraverso il protocollo d’intesa, quindi Cittadinanzattiva ed Estar hanno condiviso la convinzione che dare la risposta più efficace agli specifici bisogni del cittadino-paziente è un obiettivo particolarmente importante soprattutto nei settori merceologici caratterizzati dall’utilizzo prolungato o cronico di dispositivi ed ausili in genere, specie se di auto-impiego quali, ad esempio, i dispositivi per il controllo della glicemia, quelli per pazienti stomizzati o i dispositivi per incontinenza.

Per i suddetti acquisti, Estar si impegna a ricorrere sistematicamente alla consultazione preliminare di mercato, aperta sia al mercato che alle associazioni rappresentative dei diritti dei cittadini e dei pazienti, in modo da raccogliere con maggiore efficacia le istanze e valutare le possibili soluzioni tecniche e contrattuali; a utilizzare in via prioritaria lo strumento dell’Accordo Quadro multifornitore, in modo da assicurare al paziente una reale possibilità di scelta della soluzione a lui più confacente, nel rispetto dei principi di appropriatezza; a individuare e utilizzare, in fase di gara, criteri di valutazione che prevedono, a supporto del ruolo delle Commissioni aggiudicatrici, il coinvolgimento degli utenti nella prova “sul campo” dei dispositivi offerti.

Soggetto aggregatore Soresa  (Campania) – protocollo ottobre 2019

Le fasi durante le quali le associazioni saranno coinvolte sono:

– Consultazione preliminare delle associazioni di pazienti e cittadini, ex art. 66 D.lgs n. 50/2016  o istituzione di Tavoli Tecnici.

– Monitoraggio ed esecuzione della fornitura, con riferimento alla qualità dei prodotti/servizi offerti, rispetto a quella offerta in gara nonché ad eventuali effetti indesiderati sui pazienti, ovvero al livello di soddisfazione degli utilizzatori finali. I flussi informativi saranno veicolati esclusivamente alla divisione aziendale di SO.RE.SA. cui è demandata l’attività di monitoraggio mediante procedure preferibilmente telematiche, che di volta in volta e per ciascuna iniziativa di gara saranno rese note.

Le linee di indirizzo oggetto della collaborazione sono di seguito elencate: 

Formalizzazione di un quadro di regole chiare e tracciabili per la partecipazione trasparente delle Organizzazioni civiche, delle Associazioni dei pazienti e delle Organizzazioni dei professionisti sanitari nelle procedure di acquisto in sanità.

Elaborazione di una mappatura precisa e coordinata dei bisogni, cogliendo puntualmente le esigenze delle comunità locali interessate e delle strutture che erogano loro servizi, al fine di descrivere esattamente ciò che serve e, di conseguenza, acquistarlo. I bisogni dei cittadini devono essere intesi sia in termini di quantità ma anche e soprattutto in termini di qualità del bisogno

Garantire la personalizzazione del trattamento sanitario. Occorre evitare che si verifichi una spersonalizzazione delle cure, dal momento che si mettono insieme esigenze diverse di pazienti che non sempre sono omogeneizzabili.

Regione Lazio

Anche la Regione Lazio si è mossa: tramite il suo percorso di “Sanità partecipata” ha avviato un programma di incontri tra la centrale acquisti regionale e le associazioni interessate alle gare programmate.

Con la delibera 736/2019 la Giunta del Lazio definisce un Participation Act attraverso il quale intende rafforzare e valorizzare la partecipazione delle Associazioni di tutela dei pazienti nella programmazione e valutazione dei servizi sanitari regionali.

Il modello partecipativo individuato prevede l’istituzione di una Cabina di regia, presieduta dall’Assessore alla sanità e integrazione socio-sanitaria, che attiverà la consultazione delle Associazioni in relazione a iniziative regionali ritenute prioritarie, tra cui l’attivazione di tavoli dedicati a tematiche e patologie specifiche con la partecipazione di rappresentanti dei professionisti, delle Società scientifiche e di altri portatori di interesse.

Il modello prevede inoltre la costituzione di Gruppi di partecipazione attiva cui potranno aderire liberamente le Associazioni di rappresentanza dei pazienti affetti da una malattia inclusa nei seguenti raggruppamenti: malattie autoimmuni e reumatologiche; malattie rare; diabete e malattie metaboliche ed endocrinologiche; malattie cardiocircolatorie; malattie respiratorie; malattie oncologiche ed onco-ematologiche; malattie neurologiche e neurodegenerative; malattie renali croniche; malattie croniche trasmissibili; malattie psichiatriche, neuropsichiatriche infantili e dipendenze patologiche.

Governance del farmaco

Nel 2020 Cittadinanzattiva ha emanato una  Raccomandazione Civica sulla Governance del Farmaco.

Il documento nasce allo scopo di formulare proposte concrete di riforma della Governance Farmaceutica a partire dai bisogni dei cittadini e dei pazienti.

L’insieme delle proposte “civiche” sono state elaborate tenendo in considerazione le segnalazioni di cittadini e di Associazioni di pazienti, giunte nel 2019 a Cittadinanzattiva e intendono essere uno spunto da rivolgere agli interlocutori politici ed istituzionali nazionali per sostenere, implementare o migliorare gli obiettivi di governance definiti per legge, risolvere eventuali cortocircuiti tra i diversi livelli regolatori, sciogliere le criticità che caratterizzano il sistema dal punto di vista dei cittadini e l’impatto sui loro diritti, superare le difficoltà riscontrate, anche da parte dei professionisti sanitari.

Premesso ciò, la realizzazione della Raccomandazione Civica sulla Governance del Farmaco ha centrato l’attenzione su processi decisionali, semplificazione delle procedure, innovazione e governo della spesa e dedicato un focus alle gare d’acquisto dei farmaci

Viene proposto di Istituire un tavolo di lavoro nazionale che proceda alla discussione sulla valorizzazione dei requisiti di qualità all’interno dei capitolati di gara per le forniture dei farmaci, a partire dai parametri di valutazione esplicitati nel progetto SIFO-FARE, prevedendo una loro eventuale integrazione con quelli individuati dal Parlamento Europeo, allo scopo di declinare parametri condivisibili su tutto il territorio nazionale e dare seguito all’applicazione del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (OEPV).

In un’ottica di maggiore coinvolgimento di cittadini e pazienti nelle politiche del farmaco, prevedere la partecipazione “attiva” alle fasi decisionali, orientate a definire/integrare i requisiti della qualità di un farmaco sia all’interno del tavolo di lavoro nazionale sia su tutte le successive fasi, con particolare riferimento alla messa a punto del capitolato di appalto.

Laddove necessario (farmaci a movimentazione variabile e limitatamente prevedibile), superare l’attuale calcolo dei fabbisogni quantitativi mediante analisi del dato storico, individuando strumenti (es. sistemi di elaborazione statistica) e strategie che permettano l’integrazione dei lavori tra Commissione Regionale e Stazione Appaltante, al fine di favorire una programmazione puntuale, incentivando al contempo, il coinvolgimento dei cittadini, dei farmacisti e dei medici a garanzia della continuità terapeutica e la libertà prescrittiva.

Alle Stazioni Appaltanti si raccomanda, laddove previsto, di acquisire in tempo utile il parere sull’equivalenza terapeutica da parte dell’AIFA al fine di evitare l’inutile protrarsi della messa a disposizione dei farmaci ai pazienti, causato dagli eventuali contenziosi.

Assicurare al contempo ai pazienti la disponibilità dei diversi principi attivi, se richiesti dai medici prescrittori, nel periodo dei 90 giorni che intercorre tra la presentazione della domanda, il successivo rilascio del parere e l’indizione della relativa gara.

Il tema delle gare di acquisto di farmaci è apparentemente lontano dall’interesse pubblico dei cittadini tuttavia, lo diventa nel momento in cui il processo potrebbe contrastare con le esigenze dei pazienti in termini di appropriatezza prescrittiva verso il singolo paziente, scelta del farmaco più appropriato per la specifica patologia, approvvigionamento tempestivo, garanzia di libertà prescrittiva del medico, rispetto della continuità terapeutica e del diritto di accesso all’innovazione.

Premesso ciò, l’obiettivo del focus sulle gare di acquisto dei farmaci intende porre l’attenzione sulle modalità di aggiudicazione delle gare, con particolare riferimento al concetto di qualità di un farmaco. Nell’ambito invece del processo di acquisto, l’attenzione è stata posta sulla determinazione dei fabbisogni e sull’equivalenza terapeutica. La più recente normativa ha ampiamente valorizzato il “concetto di qualità” di un farmaco, segnalando come questo debba essere considerato un elemento sostanziale per l’approvvigionamento e ha invitato, non solo ad una revisione dei criteri di aggiudicazione abitualmente utilizzati, ma a “rintracciare” procedure di gara basate sul rapporto qualità/prezzo. Rispetto invece al fabbisogno è opportuno segnalare come, solo a seguito di una accurata determinazione dello stesso, sarà possibile stabilire “quanto e cosa comprare”. Sull’equivalenza terapeutica nelle gare, l’interesse è stato mosso dal fatto che negli ultimi anni la valutazione di questa, ha fortemente inciso sulle politiche degli acquisti regionali, talvolta generando marcate differenze dell’accesso ai farmaci, sul territorio.

I finanziamenti delle industrie farmaceutiche e di dispositivi medici alle associazioni di pazienti

I finanziamenti delle industrie farmaceutiche e di dispositivi medici alle associazioni di pazienti sono abituali in molti Paesi ad alto reddito. La proporzione di associazioni finanziate va dal 20% all’83%, a seconda dell’area e del tipo di associazioni. 

E’ quanto emerge da una revisione sistematica di 26 studi pubblicati tra il 2003 e il 2018, pubblicata sulla rivista ‘British Medical Journal’. Il lavoro è stato coordinato dall’Università di Sydney (Australia), ed è stata condotta dall’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs, in collaborazione con l’Irccs Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, e il Cochrane Hypertension Review Group con base in Canada.

“Le associazioni di pazienti hanno assunto un ruolo cruciale in ambito sanitario, nella tutela dei diritti, nel dare informazioni e nella ricerca. Per questo è importante che ci sia trasparenza rispetto ai finanziamenti che ricevono, tema questo più volte affrontato nelle nostre ricerche e percorsi di formazione”, commenta Paola Mosconi, responsabile del Laboratorio di ricerca per il coinvolgimento dei cittadini in sanità dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs. A fronte di finanziamenti diffusi, poco meno di un terzo delle associazioni che ha ricevuto fondi dall’industria lo dichiara sui propri siti. Questo dato è in linea con quanto è emerso in ambito italiano.

“Nel 2012 abbiamo condotto un’analisi di siti di associazioni di pazienti italiane per valutarne la trasparenza, ed è emerso un quadro poco incoraggiante – aggiunge Cinzia Colombo, ricercatrice del Laboratorio di ricerca sul coinvolgimento di cittadini in sanità, che si occupa da diversi anni di conflitti di interesse – nonostante risalga a qualche anno fa, l’indagine mostra dati analoghi a quelli emersi a livello internazionale dalla revisione sistematica che abbiamo condotto”.

Dalla revisione risulta inoltre che sono poche le associazioni che hanno un codice di condotta sulle sponsorizzazioni. “Questi risultati sono frutto di una revisione sistematica rigorosa della letteratura – sottolinea Alice Fabbri, ricercatrice dell’Università di Sydney – anche se va tenuto conto che gli studi sono molto disomogenei tra loro per area di malattia, modalità di raccolta dati, contesto di ricerca”. Ne consegue la necessità di condurre studi più omogenei, di avere un migliore accesso alle informazioni sui finanziamenti delle associazioni di pazienti, e di maggiore ricerca sull’influenza degli sponsor. I pochi studi che valutano questo aspetto mostrano che le associazioni che ricevono finanziamenti dalle industrie tendono ad assumere posizioni favorevoli allo sponsor. Anche se andranno effettuati ulteriori approfondimenti, “ci sono prove che i finanziamenti dalle industrie farmaceutiche e di dispositivi possono creare distorsioni a favore dello sponsor, sia nella ricerca, sia nella pratica clinica – commenta Barbara Mintzes, docente presso l’Università di Sydney – e questo potrebbe accadere anche per le associazioni di pazienti. Per questo è importante fare ricerca in questo settore”. Per molte associazioni di pazienti i finanziamenti dalle industrie possono essere la principale fonte di finanziamento possibile. Il coinvolgimento di associazioni di pazienti a livello di politiche sanitarie e di assistenza da parte di enti pubblici di ricerca, agenzie regolatorie, enti governativi è ormai prassi e le stesse svolgono un ruolo prezioso. Proprio per questo, e per limitare il rischio di veder rappresentati interessi commerciali anche da alcune associazioni di pazienti, andrebbero considerati meccanismi di finanziamento alternativi. Per esempio, tramite meccanismi di finanziamenti pubblici, segnala l’Irccs Mario Negri. Anche per le associazioni di pazienti, come per altri attori coinvolti nella sanità, risulta chiara la necessità di norme e politiche condivise per aumentare il livello di trasparenza sui finanziamenti e i rapporti con gli sponsor.   (fonte: Alice Fabbri ed altri “Industry Funding of Patient and Health Consumer Organisations: Systematic Review with Meta-analysis. BMJ 2020).