La governance dei dispositivi medici attende una svolta grazie al nuovo regolamento europeo

Le innovazioni normative attese per la governance anche nel nostro Paese sono al centro della sessione, dal titolo “Nuovo regolamento europeo dei dispositivi medici: impatto sull’Hta”, all’interno del XIV Congresso nazionale della Società italiana di health technology assessment (Sihta). Gli interventi sono stati moderati da Pietro Derrico, Past President Sihta, e Irene Colangelo, Direttivo Sihta. “L’Hta – afferma Francesco Saverio Mennini, Presidente Sihta – racchiude al suo interno tanto il concetto di strumento quanto la metodologia. L’Hta, inteso come quell’approccio alla valutazione in grado di integrare l’uso della razionalità scientifica con le prospettive e le preferenze espresse dai diversi portatori di interesse a supporto di una decisione politica, può contribuire a migliorare quel processo che porta a rendere disponibile in maniera tempestiva l’innovazione tecnologica (tanto quella disruptive quanto quella incrementale), in relazione ai bisogni espressi dalla popolazione e alle capacità di assorbimento dei sistemi sanitari. È lo strumento principale per definire il reale valore delle tecnologie. È necessario quindi un cambio di paradigma che, come anche sottolineato dal codice degli appalti, ci chiede di superare la logica del prezzo verso la logica del valore della tecnologia. Dobbiamo anche rivedere il tetto di spesa anche per i dispositivi medici, che è uno strumento emergenziale non correlato al fabbisogno reale. Un percorso, quindi, basato su logiche di Hta serve a comprendere quali sono i reali bisogni e, conseguentemente, dove è necessario investire prima, così da permettere un corretto e appropriato utilizzo delle risorse e delle tecnologie. Ci vuole – sottolinea – una struttura all’interno della quale sia possibile condividere i punti prioritari e gli aspetti metodologici. Una struttura, quale una Agenzia di Hta, che proponga un metodo valido di valutazione e che funga da collettore dei dati, delle informazioni e delle evidenze. Per fare una corretta ed efficiente programmazione e pianificazione, infatti, è necessario accedere ai dati così da permettere il monitoraggio e quindi garantire la corretta valutazione. Bisogna – conclude – prevedere anche il coinvolgimento dei cittadini poiché come Sihta crediamo sia importante il ruolo del paziente informato all’interno del percorso di Hta”.

Chi fa il punto sulle novità normative a livello europeo, l’atteso Hta Regulation, e sulla legge 53 approvata quest’anno dal Parlamento per l’attuazione di un programma di Hta, è Marco Marchetti, Direttore Centro Nazionale per l’Health Technology Assessment, Istituto Superiore di Sanità e Supervisore Ufficio HTA e Innovazione a supporto delle Regioni, Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas). “Nell’Hta Regulation – ricorda – sono previste quattro aree di lavoro congiunto che si gioveranno di tutti i metodi costituiti dal 2004 in poi. Le aree di lavoro sono sulla valutazione clinica dei dispositivi, sulle consultazioni scientifiche, sull’identificazione delle tecnologie emergenti, la prosecuzione della cooperazione volontaria su altre tecnologie non coperte dalla Regulation e sui domain non clinici. Si è trovato l’accordo affinché le lavorazioni congiunte non siano vincolanti per i singoli Paesi ma siano tenute in considerazione in relazione al contesto nazionale. In Italia – continua -, la legge 53 dell’aprile 2021 è una legge di recepimento della normativa comunitaria in cui sono inseriti dei punti per creare una governance dei dispositivi medici. Il primo è il potenziamento dell’avvio del programma di Hta e poi la creazione dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi. L’intenzione è rendere operativo un programma nazionale di Hta non entrato ancora nell’operatività. Infine la norma mira a riordinare gli enti pubblici, deputati al governo dei dispositivi medici. Per la prima volta nel nostro Paese si prevede il finanziamento strutturato ma ora si attendono i decreti attuativi entro un anno dall’emanazione della legge”.

“A differenza di altri Paesi come la Francia che valuta la rimborsabilità siamo in Italia vicini all’anno zero. Non abbiamo gli strumenti a livello regionale per dare un valore del prodotto sul mercato. Dobbiamo provare con altre Regioni a metterci insieme per la valutazione. A questo proposito chiederò all’assessore della mia Regione di fare la proposta di collaborazione in Conferenza Stato Regioni”, dichiara Fausto Bartolini, Direttore Dipartimento Assistenza Farmaceutica, USL Umbria 2. “Abbiamo – aggiunge – delle criticità in Italia da eliminare. Dovremmo concentrarci sui prodotti veramente innovativi e fare economia là dove è possibile. Ci ritroviamo con dei limiti nelle varie categorie sanitarie sul piano della formazione e della conoscenza dei dispositivi. Spetta alle nostre categorie professionali, a chi decide e ai produttori lavorare insieme per la tenuta del sistema e consentire a tutti di avere innovazione”.

“Dobbiamo mettere mano alla governance. Il sistema attuale è in antitesi con l’Hta: non c’è un processo che valuti l’impatto socioeconomico ma esiste una governance che si basa su gare pubbliche d’appalto e un sistema di tetti di spesa. L’innovazione è un valore aggiunto per il nostro mondo. Dobbiamo però distinguere fra ciò che è innovativo e ciò che non lo è. L’Hta e l’accordo europeo vanno quindi nella direzione giusta. La cosa da fare subito è abolire i tetti di spesa, ripensare un’ottica di investimenti del Pnrr come mettere in piedi un programma di innovazione. Credo che il lavoro da fare da adesso per l’attuazione del programma nazionale di Hta sia di mettere un po’ di ordine. E poi mi chiedo, come un processo si possa definire indipendente se è sostenuto dalle industrie? Non è infatti più sostenibile che sia giustificata una tassazione dello 0,7% sulla innovazione pagata dalle imprese. Rischiamo di ritornare al centro dell’attenzione per l’assenza di trasparenza”, commenta Massimiliano Boggetti, Presidente Confindustria Dispositivi Medici, che infine afferma: “Dobbiamo togliere per prima cosa il payback, eliminare i prodotti Covid-19 dai tetti di spesa e sospendere i tetti per i rinnovi tecnologici dandoci il tempo di ridisegnare la governance del settore. Il rischio vero è che non si riescano a usare i soldi del Pnrr”.

“In merito al Programma Nazionale HTA – osserva Pietro Derrico – l’auspicio è che il decreto attuativo della Legge 53/2021 (articolo 15) da emanarsi entro aprile 2022 preveda la proposta operativa di realizzazione di un’Agenzia Nazionale di HTA (AIHTA) per la governance dei dispositivi medici dotata delle necessarie competenze multidisciplinari a livello centrale che possa coordinare i centri di valutazione regionali e aziendali cosi come auspicato nel Position Paper SIHTA 2020. Questa rappresenta, a nostro avviso, l’unica soluzione in grado di funzionare concretamente e realizzare in maniera efficace ed efficiente i processi di valutazione dell’innovazione tecnologica biomedicale di un grande Paese come l’Italia (SSN, Università, imprese Medtech, etc.) superando, al contempo, i vecchi approcci, rimasti spesso inapplicati e dimostratisi lenti e poco utili. Ricordiamo che l’HTA rappresenta, per definizione, una sintesi delle diverse competenze (secondo l’approccio UE) e privilegia il lavoro di squadra multidisciplinare all’intuito del singolo o alla gestione del potere di un’ennesima macchina burocratica a basso valore aggiuntivo per l’intera filiera della salute che, nelle fasi di emergenza, ha peraltro dimostrato l’assoluta sterilità culturale e di supporto alle decisioni politiche di sanità pubblica. Occorre ricordare che per la specificità dei dispositivi medici, è fondamentale dedicare in primis risorse adeguatamente formate in tale ambito quali gli ingegneri clinici, gli stessi che spesso si occupano anche dell’intero ciclo di vita del prodotto biomedicale (brevetti, progettazione, produzione, certificazione CE, gestione, assistenza post market, prevenzione eventi avversi, etc.). Infine, davanti alla sfida del Pnrr occorre sottolineare quanto la progettazione dell’architettura del sistema sia importante almeno quanto l’investimento in risorse concrete da dedicare. È quanto mai auspicabile che i piani e i progetti operativi che deriveranno dalle indicazioni contenute nel suddetto documento strategico prevedano il contributo della metodologia dell’Hta a supporto delle policy sanitarie”.