Dispositivi medici, al via l’applicazione del regolamento (UE) 2017/745

Dal  26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento europeo.

Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza. Autorità nazionali, organismi notificati, fabbricanti, operatori economici, istituzioni sanitarie e gli altri soggetti coinvolti dovranno collaborare per migliorare il sistema dei dispositivi medici nella rinnovata cornice normativa prevista dal regolamento. Così il ministero della Salute che spiega il nuovo contesto normativo: il Regolamento (UE) 2017/745, fondato sui principi del New Legislative Framework, in continuità con i principi del New Approach si pone l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, favorevole all’innovazione che ponga l’UE quale garante della salute globale e del buon funzionamento del mercato interno nel settore dei dispositivi medici.

Il 26 maggio 2021 è, formalmente, la data da cui decorre la piena applicabilità del Regolamento 2017/745, tuttavia, come dallo stesso previsto, la mancata operatività di Eudamed consente il ricorso a soluzioni transitorie a cura degli Stati Membri per quanto riguarda la registrazione di dispositivi ed operatori economici, notifiche di certificazione, vigilanza e indagini cliniche.

Inoltre, inizia un periodo di deroga in cui alcuni dei dispositivi conformi alle direttive potranno continuare ad essere immessi legittimamente sul mercato (legacy devices), al più tardi fino al 26 maggio 2024.

Il Ministero della Salute, Autorità Competente e Autorità Responsabile degli Organismi Notificati, sta lavorando su diversi fronti, tra cui:

Organismi Notificati: uno sforzo rilevante è attualmente in atto per garantire un’adeguata presenza di organismi notificati italiani volti ad assicurare la conformità dei dispositivi presenti sul mercato

Partecipazione ai gruppi di lavoro dell’MDCG e alle task force dedicate alla redazione delle MDCG guidance

Nella banca dati europea dei dispositivi medici – Eudamed, sviluppata dalla Commissione Europea per attuare i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, è accessibile il modulo di “registrazione degli attori”; gli operatori economici possono registrarsi su base volontaria al fine di ottenere l’SRN pur dovendo rispettare l’obbligo di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici. È in corso l’integrazione dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo.

Adeguamento della norma nazionale: in base all’art. 15 della Legge 22 aprile 2021, n. 53, è in elaborazione l’atto di adeguamento della normativa italiana al dettato del regolamento per la disciplina degli aspetti di interesse sanitario, dalle indagini cliniche fino alle attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato.

Commento:  regole più severe sui dispositivi medici

 “La legislazione rafforzerà l’innovazione e la nostra competitività internazionale, assicurandoci che siamo pronti per qualsiasi sfida nuova ed emergente” dichiara Stella Kyriakides, Commissaria per la salute e la sicurezza alimentare.

“Un importante passo avanti per la protezione dei pazienti in tutta Europa. Le nuove regole migliorano la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici fornendo più trasparenza per i pazienti e minori oneri amministrativi per le imprese. La legislazione rafforzerà l’innovazione e la nostra competitività internazionale, assicurandoci che siamo pronti per qualsiasi sfida nuova ed emergente “. È quanto ha dichiarato ieri Stella Kyriakides, Commissaria per la salute e la sicurezza alimentare in occasione dell’entrata in vigore delle nuove norme dell’Ue sui dispositivi medici (Mdr), che istituiscono, sottolinea la Commissione europea, un quadro normativo moderno e più solido per proteggere la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti.

Sul mercato dell’Ue esistono oltre 500.000 tipi di dispositivi medici

Le nuove regole iniziano ad applicarsi dopo un rinvio di un anno a causa delle sfide senza precedenti della pandemia di coronavirus, affrontando la necessità di una maggiore disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza in tutta l’Ue. Il regolamento copre i dispositivi medici che vanno dalle protesi d’anca ai cerotti. “Aumenta la trasparenza e allinea la legislazione dell’Ue – evidenzia la Commissione – ai progressi tecnologici e ai progressi della scienza medica. Migliora la sicurezza clinica e crea un accesso equo al mercato per i produttori”.

Secondo la Commissione europea, in sintesi, il regolamento sui dispositivi medici:

Migliora la qualità, la sicurezza e l’affidabilità dei dispositivi medici: impone controlli più severi sui dispositivi ad alto rischio come gli impianti e richiede la consultazione di un pool di esperti a livello dell’UE prima di immettere i dispositivi medici sul mercato. Le valutazioni cliniche, le indagini e gli organismi notificati che approvano la certificazione dei dispositivi medici saranno soggetti a controlli più severi.

Rafforza la trasparenza e le informazioni per i pazienti, in modo che le informazioni vitali siano facili da trovare. La banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), conterrà le informazioni su ciascun dispositivo medico sul mercato, inclusi gli operatori economici e i certificati rilasciati da organismi notificati. Ogni dispositivo avrà un identificatore univoco del dispositivo in modo che possa essere trovato in Eudamed. Etichettatura più dettagliata e manuali elettronici aumenteranno la facilità d’uso. I pazienti sottoposti a impianto riceveranno una scheda dell’impianto con tutte le informazioni essenziali.

Migliora la vigilanza e la sorveglianza del mercato: una volta che i dispositivi sono disponibili sul mercato, i produttori devono raccogliere dati sulle prestazioni dei dispositivi. I paesi dell’UE coordineranno strettamente la loro vigilanza e sorveglianza del mercato.