Levata di scudi contro la sostituibilità automatica di un farmaco biologico con il biosimilare

pubblicato il: 14 Gennaio 2020

A cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Cinque Società Scientifiche inviano un documento all’Agenzia Italiana del Farmaco e chiedono all’Aifa di ritirare la proposta. Sulla stessa linea Assobiotec

Cinque Società Scientifiche inviano un documento all’Agenzia Italiana del Farmaco. I presidenti di Adoi, Sige, Simi, Sin e Sir definiscono la proposta Aifa,  che apre le porte alla sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare, “un provvedimento anticostituzionale e contro i diritti di medici e pazienti. I rappresentanti dei clinici chiedono così all’Agenzia di ritirare la proposta. “Contestiamo la gestione economicistica della sanità pubblica. La discrezionalità clinica, nella valutazione della terapia più corretta, va sempre garantita”.

Di seguito il documento:

Oggetto: Proposte normative concernenti la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare

Le scriventi Società scientifiche hanno appreso che l’Agenzia Italiana del Farmaco sta per promuovere un testo di modifica legislativa che, già a partire dalla Legge di Bilancio del 2020, consentirebbe la sostituibilità automatica di un farmaco biologico con il suo biosimilare di riferimento.

La proposta, a giudizio delle Società Scientifiche scriventi, appare in aperto conflitto con le norme costituzionali che garantiscono la tutela della salute del cittadino come individuo (articolo 32 della Costituzione della Repubblica Italiana) e con il concetto di diritto alla autonomia prescrittiva per il medico ampiamente garantita dall’accordo quadro introdotto nel nostro Paese dalla Legge 232/2016 e tende apertamente a svilire il ruolo dei clinici nonché a minare il rapporto di fiducia tra i cittadini e il Servizio Sanitario Nazionale. La proposta, peraltro, è stata avanzata senza un preliminare confronto con le categorie mediche interessate, uniche collettrici finali di ogni responsabilità, che già da tempo avevano chiesto di avviare un dialogo con l’Agenzia italiana del Farmaco su questi temi, da ultimo con le richieste formali inviate il 27 febbraio 2019 e il 18 settembre 2019.

Come più volte espresso, la pratica della sostituzione automatica nel trattamento con farmaci biologici non è materia che possa essere trattata, né tantomeno applicata sistematicamente nella pratica clinica quotidiana sul paziente, per il solo tramite di una gestione economicistica della sanità pubblica, eliminando totalmente la discrezionalità clinica nella valutazione della terapia più corretta e il diritto del paziente di essere tutelato dal Sistema Sanitario Nazionale.

Ad avviso delle scriventi Società scientifiche, la sostituzione automatica del biologico originatore con il suo biosimilare, così come proposta, avrebbe quattro importanti conseguenze negative:

  1. La negazione del diritto costituzionale del medico alla autonomia prescrittiva, e del Codice di Deontologia Medica.
  2. La negazione del diritto costituzionale del paziente ad avere sempre e comunque la possibilità di essere curato con le soluzioni terapeutiche più appropriate in considerazione non solo della malattia da curare, ma anche in considerazione delle eventuali comorbidità. Vale la pena ricordare, a tal proposito, che esistono categorie di pazienti per i quali la sostituzione della terapia è fortemente sconsigliata (a titolo di esempio, pazienti poliallergici, pazienti caratterizzati da fragilità psicologica ed emotiva, pazienti in fase di malattia non sufficientemente controllata e non in remissione completa, pazienti pediatrici, donne con desiderio di gravidanza, pazienti che hanno raggiunto una risposta clinicamente significativa dopo svariati cambi terapeutici).
  3. Il rischio del fenomeno del multiswitch (passaggio da biosimilare a biosimilare economicamente più conveniente) che sarebbe la naturale conseguenza della sostituibilità automatica, una volta sancita, in funzione di una pura argomentazione di ordine economico. In questo contesto non ci sono dubbi circa la possibile insorgenza di fenomeni secondari legati alla immunogenicità inducibile da proteine eterologhe, che, come è noto, possono insorgere anche a lunga distanza dall’inizio del trattamento.
  4. Le ripercussioni del tutto negative sulla efficienza di un sistema di farmacovigilanza e di tracciabilità, in quanto le sostituzioni ripetute nel tempo renderebbero difficile, se non impossibile, l’attribuzione di eventi avversi a specifici farmaci, con conseguenze irrimediabili sulla garanzia di salute dei pazienti.

Infine, la proposta avanzata da AIFA e dal suo Direttore Generale, se confermata nei modi e nei termini apparsi sulla stampa, si porrebbe in piena contraddizione con quanto la stessa Agenzia del Farmaco ha inteso comunicare riguardo l’utilizzo dei farmaci biosimilari, dapprima con il Secondo Position Paper in materia e da ultimo con il cosiddetto “decalogo” ad essi dedicato. Documenti, questi, in cui la decisione in merito all’applicazione della sostituibilità automatica viene appunto demandata al solo giudizio del medico rispetto alle peculiari condizioni di ogni paziente. Questo giudizio nasce dalla competenza clinica e dalla conoscenza “sul campo”, a fianco dei pazienti lungo il loro percorso di cura ed esprime valori che le Società scientifiche continuano a proporre nel rapporto di dialogo e confronto instaurato con le Istituzioni della Sanità italiana.

Nel ribadire che gli specialisti afferenti alle Società Scientifiche firmatarie di questo documento sono estremamente sensibili alle problematiche di sostenibilità e ritengono che l’avvento dei biosimilari abbia rappresentato una vera e propria opportunità terapeutica nell’ottica del contenimento dei costi delle terapie che modificano il decorso di diverse patologie infiammatorie croniche, riteniamo per tutti i motivi sopraelencati che l’adozione di provvedimenti estremi quali quelli della sostituibilità automatica, tra l’altro osteggiata in tutti i documenti di posizione o nelle raccomandazioni delle Società Scientifiche Nazionali e Internazionali, possa rappresentare un grave rischio in prima istanza per la tutela della salute di milioni di pazienti.

Francesco Cusano, Presidente Associazione Dermatologi Venereologi Ospedalieri Italiani – ADOI
Domenico Alvaro, Presidente Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva – SIGE
Antonello Pietrangelo, Presidente Società Italiana di Medicina Interna – SIMI
Giuliano Brunori, Presidente Società Italiana di Nefrologia – SIN
Luigi Sinigaglia, Presidente Società Italiana di Reumatologia – SIR

Palmisano (Assobiotec): Irricevibili e in controtendenza le proposte Aifa

Il Presidente di Assobiotec Riccardo Palmisano sulla proposta dell’Agenzia Italiana del Farmaco per la Legge di Bilancio.

In relazione alla proposta Aifa di sostituibilità tra farmaco biologico e suo biosimilare, Riccardo Palmisano, Presidente di Assobiotec, Associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie che fa parte di Federchimica, dichiara: «Come associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie, consideriamo la proposta di sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare, che l’Agenzia del Farmaco ha inviato al Ministero della Salute in previsione della prossima legge di Bilancio, semplicemente non accoglibile. Per la loro stessa natura biologica i farmaci biosimilari non possono in alcun modo essere né considerati né trattati allo stesso modo dei prodotti equivalenti. Si tratta – aggiunge il presidente di Assobiotec –  di soluzioni terapeutiche simili a un prodotto biologico di riferimento, ma non di copie identiche. A differenza dei farmaci generici, equivalenti ai farmaci originatori, nel caso dei farmaci biosimilari il rapporto di biosimilarità rispetto al farmaco biologico di riferimento a brevetto scaduto deve essere approvato direttamente dall’Ema o dall’Aifa, a seguito di specifici studi clinici di confronto con l’originatore e non attraverso una semplice valutazione di bioequivalenza. Assobiotec, tra i cui associati figurano sia imprese che mettono in commercio nuovi farmaci biologici sia imprese che producono e commercializzano farmaci biosimilari (attività che spesso coincidono in un’unica realtà aziendale), ritiene fondamentale che i principi della libertà prescrittiva del medico e del diritto alla continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento debbano essere sempre garantiti e mai sacrificati per seguire logiche burocratiche o esigenze puramente economicistiche. Ciò detto, Assobiotec è convinta – prosegue Palmisano – che l’introduzione e l’utilizzo di farmaci biosimilari, soluzioni terapeutiche la cui efficacia e sicurezza è garantita da una serie di studi clinici e validata da complesse procedure di autorizzazione preventive alla commercializzazione, possa permettere di liberare risorse utili al finanziamento dell’innovazione che le biotecnologie promettono di garantire nei prossimi anni. I medici prescrittori devono però poter fare affidamento sull’effettiva disponibilità, all’interno della “cassetta degli attrezzi cui attingere”, dei diversi prodotti atti a garantire la migliore soluzione per le necessità del singolo paziente. Quest’ultimo, tanto che sia già in trattamento, quanto che sia un paziente cosiddetto naif, deve poter contare sull’effettiva disponibilità del farmaco prescelto dal medico, che sia originator o biosimilare. Consideriamo, quindi – conclude Palmisano – irricevibili e in controtendenza le proposte di Aifa, tanto più che giungono in un momento storico in cui i Ministri Roberto Speranza e Roberto Gualtieri hanno dichiarato che la sanità non deve essere considerata un mero costo, ma un investimento per il benessere di tutta la società civile».

 

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Marco Boni
Marco Boni
Ha ricoperto la posizione di responsabile dell’acquisizione di beni e servizi e delle attività economali a partire dal 1974, presso diverse aziende sanitarie. Da ultimo, sino al 2008, presso l’Azienda USL di Modena. Nel periodo agosto 2012 - luglio 2013 ha svolto le funzioni di provveditore a contratto presso l’Azienda USL di Rimini. Dal 1998 al 2004 è stato anche coordinatore amministrativo dell’unione di acquisto (prima in Italia, nell’ambito della pubblica amministrazione) realizzata tra le aziende sanitarie dell’area vasta Emilia nord. È stato consulente dell’Azienda Sanitaria Unica della Regione Marche per le attività di centralizzazione degli acquisti. Ha partecipato a gruppi di lavoro istituiti dalla Regione Emilia-Romagna per la predisposizione di normative e regolamenti di settore. Ha prodotto numerose pubblicazione sulle tematiche del public procurement. È co-autore del volume “L’acquisto dei farmaci in ospedale” I° e II° edizione – Aboutpharma Editore. È stato Presidente della Federazione delle Associazioni Regionali degli Economi Provveditori della sanità (FARE) dal 1993 al 2005. Ha svolto e svolge attività di consulenza e formazione, in ambito pubblico e privato. Giornalista pubblicista, è stato direttore responsabile delle rivista "TEME – Tecnica e metodologia economale". È articolista del “Sole 24 Ore Sanità", nonché direttore responsabile e articolista del periodico on line "News4market".