Una nuova governance per i dispositivi medici

pubblicato il: 28 Marzo 2019

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

La proposta – che fa seguito al programma di nuova governance dei farmaci – è del Ministro Grillo.
Secondo il Ministro «È necessaria una nuova fase che dia più spazio al valore clinico aggiuntivo, al monitoraggio della sicurezza, all’equità di accesso per i pazienti. Come abbiamo già fatto con la governance farmaceutica, vogliamo ridisegnare una nuova strategia per il comparto partendo dai bisogni reali dei pazienti e scommettendo sul valore aggiunto delle tecnologie, dimostrato in termini di risultati. In altre parole, aumentare la trasparenza, diminuire gli sprechi e offrire ai pazienti un accesso equo e sostenibile all’innovazione”.
Fra i punti fondamentali del documento: indicazioni per il governo della spesa; la definizione di cluster omogenei di prodotto per acquisti in concorrenza; un monitoraggio più stringente dei prezzi, grazie anche alla fattura elettronica; l’impulso a gare centralizzate; tracciabilità dei dispositivi medici impiantabili e sicurezza. 

«La nostra proposta per una nuova governance prevede una nuova strategia per il governo dell’innovazione dei dispositivi medici.  I dispositivi medici hanno acquisito un ruolo centrale nella pratica clinica migliorando sia la salute che la qualità della vita dei pazienti. L’industria dei dispositivi medici, che conta 4mila imprese e circa 67mila addetti, è infatti considerevolmente cresciuta negli ultimi anni, di pari passo con l’espansione della sfera assistenziale che ricopre. Il Documento in materia di Governance dei dispositivi medici – sottolinea il Ministro – è stato presentato alle Regioni, nel corso della riunione della Commissione salute ed è il risultato del lavoro del Tavolo tecnico di lavoro sui farmaci e i dispositivi medici istituito al ministero della Salute nell’agosto scorso. La domanda di dispositivi medici, e in particolare per quelli in ingresso sul mercato considerati innovativi, deve essere guidata dal criterio del valore clinico assistenziale aggiuntivo rispetto a quanto già disponibile». «Il processo di valutazione può produrre diverse tipologie di raccomandazioni: non adozione, adozione o adozione solo in ricerca, tenendo quindi conto dei limiti del processo regolatorio e dando spazio alle potenzialità non pienamente dimostrate di un elevato valore aggiunto, attraverso l’impulso alla ricerca clinica» ha precisato Grillo. «Sarà possibile realizzare gli obiettivi del documento grazie a quanto il nostro Paese ha fatto in questo settore negli ultimi anni e alla disponibilità nel nostro sistema di competenze professionali che non sono sicuramente seconde ad altre» ha concluso il ministro. “La proposta di governance – sintetizza il ministero della Salute –  vorrebbe affrontare le criticità derivate da:

-Un settore in forte espansione, ad alta intensità di rinnovamento e crescente complessità tecnologica, non sempre facilmente riconducibile a un reale impatto in termini di migliori risultati di cura per i pazienti.
-Un regolamento Europeo che non vincola l’autorizzazione al mercato dei dispositivi medici alla presentazione di adeguate prove scientifiche di sicurezza ed efficacia clinica.
-La responsabilità in capo agli Stati Membri di vigilare sulla sicurezza e di mettere in atto strumenti per la sostenibilità dell’innovazione.
-Un sistema sanitario dove l’offerta di tecnologie domina i meccanismi di scelta, che dovrebbero invece partire dalla reale domanda di salute dei cittadini.
-La strategia per la governance dell’innovazione più consolidata definisce processi decisionali informati dalle valutazioni tecnico scientifiche.
La sezione del documento sul governo della domanda e dell’offerta è pertanto quasi interamente dedicata all’Health Technology Assessment (Hta), strumento che favorisce lo sviluppo e l’innovazione, salvaguardando la sostenibilità dei sistemi sanitari universalistici e qualificando i processi di cura.
Le finalità del documento sono:
-fondare le decisioni sui bisogni dei pazienti e sul valore aggiunto di una tecnologia, dimostrato in termini di risultati;
-assumere rischi calcolati e solamente in presenza di potenziali benefici altamente rilevanti;
-rendere efficiente il monitoraggio dei rischi e dei benefici.
-comunicare all’industria i requisiti di sicurezza ed efficacia comparativa necessari per proporre prodotti innovativi.
Dal punto di vista delle relazioni le finalità sono:
-mettere a disposizione dei pazienti informazioni indipendenti e strumenti adeguati a supportarli nel comprendere i potenziali vantaggi e i -potenziali rischi delle cure; di renderli partecipi ai processi decisionali affinché le valutazioni tengano conto delle loro prospettive e aspettative;
-salvaguardare le relazioni qualificate tra produttori e professionisti, ponendo questi ultimi nella condizione di poter richiedere evidenze cliniche di efficacia e sicurezza e contribuire a generarle attraverso la ricerca;
-migliorare le conoscenze dei produttori relative alle necessità del sistema sanitario; di incentivarli a condividere precocemente i piani di sviluppo delle proprie innovazioni per una migliore tempestività di risposta da parte del sistema”.
L’Ue adotta la Classificazione italiana dei dispositivi medici
Il ministro Grillo ha dichiarato: «siamo orgogliosi che la Commissione europea ha deciso di adottare il nostro sistema di classificazione nazionale come nomenclatore per la banca dati a livello europeo». “Il Gruppo di coordinamento Medical Device Coordination Group (Mdcg) della Commissione europea ha infatti deciso, nella riunione del 14 febbraio 2019, di adottare la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici italiana (Cnd) a livello europeo come nomenclatore per la banca dati europea Eudamed, grazie alle peculiarità di struttura, finalità, fruibilità e metodologia di aggiornamento della classificazione italiana. Questo permetterà a tutti gli operatori italiani del settore dei dispositivi medici di risparmiare ingenti risorse economiche e strumentali per adattare la nomenclatura italiana a quella europea”.

Gli obiettivi specifici del programma

Considerate le responsabilità che la normativa europea pone in capo agli Stati Membri in materia di vigilanza, di valutazione della sicurezza, dell’efficacia, dell’analisi comparativa del beneficio clinico- assistenziale e della sostenibilità per il proprio servizio sanitario nazionale, si suggerisce che la governance dei dispositivi medici sia finalizzata al raggiungimento dei seguenti obiettivi:

1.Ottimizzazione delle attività di governance, attraverso un coordinamento strategico delle collaborazioni oggi affidate a diversi enti e la regolamentazione delle relazioni con i rappresentanti del settore dei DM.
Si rende necessario il superamento delle relazioni esclusive tra produttori/distributori di DM e singoli professionisti/singole strutture sanitarie. La gestione delle relazioni in trasparenza e nella reciproca garanzia, richiede che le attività di informazione, formazione e collaborazione presso le strutture del SSN da parte dei rappresentanti delle Aziende fornitrici o produttrici di dispositivi medici siano regolamentate al fine di assicurare visibilità e trasparenza dei rapporti con il personale sanitario.
Occorre predisporre un piano di attività di informazione indipendente per i professionisti e per i pazienti sull’utilizzo appropriato dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.
L’accesso degli specialisti di prodotto alle aree di diagnosi e cura deve essere normato, come anche la consegna di campioni gratuiti al di fuori di un contesto sperimentale.
Vanno regolamentati in maniera stringente i rapporti diretti del personale sanitario ed amministrativo con i rappresentanti delle Aziende fornitrici o produttrici di dispositivi medici durante l’intero processo di gara (definizione del capitolato tecnico ed aggiudicazione).

2. Governo della spesa attraverso processi di acquisto efficienti e funzionali all’espansione di un mercato competitivo e al conseguente recupero di risorse da destinare all’innovazione.
In particolare:
• riordino del sistema di classificazione dei dispositivi medici
L’elenco dei dispositivi medici in commercio è attualmente reso disponibile dalla Banca Dati (BD) e il Repertorio dei dispositivi medici (RDM). È opportuno il riordino dei due archivi formalizzando la presenza di fatto di un database unico.

• definizione di cluster omogenei di prodotto
La classificazione CND deve poter consentire di raggruppare in modo omogeneo i prodotti commercializzati sovrapponibili per funzione e destinazione d’uso. La revisione della struttura e delle ramificazioni dovrà spingersi a individuare livelli di dettaglio che descrivono cluster omogenei su cui poter rilevare il prezzo di riferimento. I cluster di prodotto rappresenteranno i lotti di riferimento per tutte le stazioni appaltanti.

• prezzi di riferimento, osservatorio dei consumi, dei contratti e dei prezzi
Mentre l’introduzione delle fatture elettroniche permetterà un monitoraggio più stringente della spesa, occorre rimarcare che attualmente i dati di spesa derivati dai flussi dei consumi risentono degli errori di codifica e delle diverse modalità di rendicontazione delle quantità acquistate. È necessario che l’Osservatorio dei consumi e l’Osservatorio dei contratti si coordinino meglio nella richiesta di informazioni alle Aziende sanitarie e nella raccolta dei dati, utilizzati anche per interpretare i costi. Inoltre non è stato mai attivato l’Osservatorio Nazionale sui prezzi dei dispositivi medici, istituito presso il Ministero della Salute con il compito di supportare le stazioni appaltanti e di verificare la coerenza tra i prezzi di acquisto e i prezzi di riferimento definiti dall’ANAC per categorie omogenee di prodotti. Occorre pertanto attivare una sinergia tra queste iniziative e risolvere alcune delle attuali sovrapposizioni, al fine di ottenere una rilevazione accurata dei prezzi adottati per ogni singolo prodotto dalle diverse stazioni appaltanti sul territorio nazionale. Tale rilevazione dovrà essere finalizzata, alla definizione del prezzo di riferimento per i diversi cluster di prodotto, prevedendo anche il coinvolgimento dell’Autorità garante per la concorrenza ed il mercato affinché vigili su eventuali comportamenti opportunistici.

• impulso al mercato competitivo
Al fine di contrastare la ingiustificata differenziazione di prezzi per prodotti sovrapponibili e al fine di incrementare la competitività e la concorrenza del settore, essenziali per recuperare risorse da destinare alle reali e necessarie innovazioni, occorre potenziare i processi di acquisto centralizzati, ampliare l’elenco e le categorie dei DM obbligatoriamente acquistabili da parte dei soggetti aggregatori, incoraggiare l’utilizzo delle gare in corso da parte degli acquirenti, prevedere sistemi di monitoraggio del livello di adesione alle gare, attivare azioni di sorveglianza sulle procedure negoziate senza previa pubblicazione di un bando di gara, nel caso di forniture infungibili e/o esclusive. I soggetti aggregatori incaricati delle gare utilizzeranno i cluster omogenei di prodotto, i relativi prezzi di riferimento e le stime del fabbisogno per la definizione dei lotti e delle basi d’asta.

• immissione nel SSN di dispositivi medici
Ai fini della partecipazione ai processi di acquisto da parte delle strutture del SSN, il produttore o il fornitore deve registrare il proprio prodotto nel Data base unico, Banca dati (BD) – Repertorio dei Dispositivi medici (RDM), collocandolo all’interno del cluster di appartenenza. L’inserimento si configura come accettazione da parte del produttore a che il prodotto sia considerato assimilabile ai restanti prodotti del medesimo cluster e inserito di conseguenza all’interno del lotto identificato dal cluster.

• verso il superamento dei tetti di spesa
In relazione alle iniziative precedentemente illustrate, finalizzate al governo del settore dei dispositivi medici, è atteso che il tetto di spesa ed i meccanismi di pay-back in caso di superamento del tetto diventino gradualmente strumenti residuali di controllo della spesa per i dispositivi medici. In virtù di quanto illustrato relativamente ai flussi dei consumi e dei contratti, è auspicata inoltre una normativa di semplificazione delle modalità di calcolo del tetto e della quantificazione del pay-back.

3. Potenziamento del sistema di vigilanza e di controllo della sicurezza

4. Governo della domanda e dell’offerta dei dispositivi medici
attraverso il riconoscimento precoce dell’innovazione e la valutazione del valore clinico assistenziale
aggiuntivo dei dispositivi medici innovativi. In particolare:

• programma Nazionale HTA dei Dispositivi Medici
L’OMS ha definito l’Health Technology Assessment (HTA) lo strumento di supporto ai sistemi sanitari universalistici equi, efficienti e di qualità che perseguono investimenti in interventi e tecnologie sanitarie efficaci e ad alto valore clinico assistenziale aggiuntivo. Il Programma Nazionale HTA dei Dispositivi Medici, istituito dalla Legge di Stabilità 2015, ha pertanto la finalità di evitare sprechi – indotti dall’acquisizione di tecnologie di scarso valore – e di supportare politiche sanitarie sicure ed efficaci, focalizzate sul paziente e mirate ad ottenere il miglior ritorno di investimento. Il Programma, già approvato dalla Conferenza Stato Regioni a settembre del 2017, non è ancora operativo ed è necessario dare avvio al programma, definendone le risorse necessarie alla realizzazione e il coordinamento nazionale che regolamenti la partecipazione dei centri collaborativi regionali e di altri enti pubblici appositamente accreditati.

• ricerca post-marketing e introduzione controllata dei DM innovativi ad alto rischio
Fermo restando che l’onere della prova del valore clinico assistenziale aggiunto rimane a carico del produttore, per i dispositivi medici emergenti ad elevato potenziale impatto clinico assistenziale, ma accompagnati da dati di efficacia e sicurezza incompleti, la raccolta e analisi di dati di utilizzo in un contesto routinario e su casistiche di pazienti reali può contribuire a completare in tempi brevi il profilo di efficacia e sicurezza e a definirne l’utilizzo clinico ottimale.
I registri nazionali o i database su larga scala di dispositivi medici impiantabili o ad alto rischio rappresentano un valido strumento da utilizzare per la produzione di evidenze aggiuntive, in quanto consentono di effettuare analisi sulla performance a breve, medio e lungo termine.

• coinvolgimento degli utilizzatori dei dispositivi medici (pazienti e professionisti)
I pazienti e i professionisti hanno un ruolo importante nella diffusione dei dispositivi medici, in quanto sono attivi nel richiedere accesso ai dispositivi innovativi e alle prestazioni diagnostiche o terapeutiche eseguite con le tecnologie più nuove e sofisticate. Sia individualmente che in forma associativa, professionisti e pazienti sono target delle attività informative e pubblicitarie dell’industria e hanno rare opportunità di accedere ad informazioni indipendenti. Al fine di promuovere la partecipazione a scelte di cure sicure ed efficaci, è necessario prevedere iniziative che favoriscano la crescita della consapevolezza tra professionisti, pazienti ed amministratori, del ruolo che il valore clinico-assistenziale aggiuntivo deve necessariamente ricoprire nelle scelte assistenziali ed economiche.

Il parere di Confindustria

“Finalmente viene definita una politica per i dispositivi medici omogenea su tutto il territorio nazionale. Consideriamo molto positivo che venga riconosciuto il valore all’innovazione delle tecnologie mediche, delineando e rafforzando il sistema di valutazione HTA e prevedendo al tempo stesso un coinvolgimento dell’industria nella conoscenza e pianificazione delle innovazioni in arrivo sul mercato”, ha commentato Confindustria Dispositivi Medici, in una nota.
“Fondamentale, inoltre, l’istituzione di un piano di vigilanza e sorveglianza del mercato, che rappresenterà una tutela per le imprese serie che lavorano e investono in qualità e sicurezza – continua la nota -. In particolare, accogliamo con favore l’istituzione del Registro per gli impianti delle protesi mammarie così come per altri registri che saranno attivati in futuro; da sempre infatti collaboriamo con il l’Istituto Superiore di Sanità per il Registro italiano delle protesi ortopediche”.
“Ci auguriamo però che – sottolinea Confindustria – i criteri con cui verranno definiti i cluster di prodotto e i relativi prezzi di riferimento siano appropriati alle tante e diverse tecnologie di cui è composto il mondo dei dispositivi medici in modo da consentire il governo della spesa senza danneggiare il mercato del settore ed escludendo l’innovazione da queste logiche. Sarebbe inoltre importante che a un superamento della logica del payback e dei tetti di spesa venga accompagnata una ricognizione dei fabbisogni che garantisca il governo della spesa”.
Infine, la Federazione auspica “di poter collaborare in modo serio e trasparente con le istituzioni affinché tali strumenti siano davvero utili alla sostenibilità del sistema e alle scelte di qualità e innovazione, rendendo il nostro Paese attrattivo per gli investimenti in questo settore”.

 

About the Author

Marco Boni
Marco Boni
Ha ricoperto la posizione di responsabile dell’acquisizione di beni e servizi e delle attività economali a partire dal 1974, presso diverse aziende sanitarie. Da ultimo, sino al 2008, presso l’Azienda USL di Modena. Nel periodo agosto 2012 - luglio 2013 ha svolto le funzioni di provveditore a contratto presso l’Azienda USL di Rimini. Dal 1998 al 2004 è stato anche coordinatore amministrativo dell’unione di acquisto (prima in Italia, nell’ambito della pubblica amministrazione) realizzata tra le aziende sanitarie dell’area vasta Emilia nord. È stato consulente dell’Azienda Sanitaria Unica della Regione Marche per le attività di centralizzazione degli acquisti. Ha partecipato a gruppi di lavoro istituiti dalla Regione Emilia-Romagna per la predisposizione di normative e regolamenti di settore. Ha prodotto numerose pubblicazione sulle tematiche del public procurement. È co-autore del volume “L’acquisto dei farmaci in ospedale” I° e II° edizione – Aboutpharma Editore. È stato Presidente della Federazione delle Associazioni Regionali degli Economi Provveditori della sanità (FARE) dal 1993 al 2005. Ha svolto e svolge attività di consulenza e formazione, in ambito pubblico e privato. Giornalista pubblicista, è stato direttore responsabile delle rivista "TEME – Tecnica e metodologia economale". È articolista del “Sole 24 Ore Sanità", nonché direttore responsabile e articolista del periodico on line "News4market".